肝癌药物内部控制管理策略研究报告
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内容目录
第一章 前言 ....................................................................................................................................................3
第二章 肝癌药物行业发展分析及趋势预测................................................................................................3
第一节 肝癌药物行业监管情况及主要政策法规 ................................................................................3
一、行业主管部门 ..........................................................................................................................3
二、行业监管体制 ..........................................................................................................................4
三、行业主要法律、法规及政策 ..................................................................................................6
四、行业主要法律法规的影响 ....................................................................................................11
第二节 肝癌药物疾病及治疗方法概览 ..............................................................................................13
一、肝癌疾病概览 ........................................................................................................................13
二、肝癌治疗方法概览 ................................................................................................................15
第三节 肝癌药物行业发展情况分析及预测 ......................................................................................16
一、肝癌药物市场预测 ................................................................................................................16
二、肝癌创新药物竞争格局 ........................................................................................................17
第四节 企业案例分析：西安新通药物研究股份有限公司 ..............................................................19
一、公司产品的技术水平及特点 ................................................................................................19
二、行业内的主要企业 ................................................................................................................20
三、公司主要竞争优势与劣势 ....................................................................................................20
四、与同行业可比公司在关键指标方面的比较情况 ................................................................22
第五节 2023-2028 年我国肝癌药物行业发展前景及趋势预测........................................................23
一、靶向药物市场需求增加 ........................................................................................................23
二、中小型创新医药企业的崛起 ................................................................................................23
三、国家政策鼓励创新 ................................................................................................................23
第六节 2023-2028 年我国肝癌药物行业面临的机遇与挑战............................................................24
一、面临的机遇 ............................................................................................................................24
（1）老龄化程度加剧和医疗卫生支出的增加 ..........................................................................24
（2）可支配收入的增加及健康观念的进步促进人们的健康支出 ..........................................24
（3）生命科学的不断进步 ..........................................................................................................24
（4）政策、资本、人才的支持 ..................................................................................................25
二、面临的挑战 ............................................................................................................................25
（1）创新药研发难度大，成功率低 ..........................................................................................25
（2）患者支付能力低导致产品商业化困难 ..............................................................................25
（3）带量采购等政策影响 ..........................................................................................................25
第三章 肝癌药物内部控制管理策略及建议大全......................................................................................25
第一节 内部控制管理的内涵 ..............................................................................................................26
第二节 医药企业建立和实施内部控制的现实意义 ..........................................................................26
一、促进医药企业管理现代化发展 ............................................................................................27
二、改善内部信息失真的现实问题 ............................................................................................27
三、规范内部人员的工作行为 ....................................................................................................27
第三节 医药企业内部控制建设中的问题 ..........................................................................................27
一、内部控制环境建设不当 ........................................................................................................27
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二、内部控制制度不够健全 ........................................................................................................28
三、内部监督体系不够完善 ........................................................................................................28
四、内部控制流程不完善 ............................................................................................................28
五、信息系统管理不完善 ............................................................................................................29
六、财务管控不到位 ....................................................................................................................29
七、风险管理不全面 ....................................................................................................................30
八、具体控制活动覆盖不全面 ....................................................................................................30
第四节 解决问题的具体策略 ..............................................................................................................30
一、完善医药企业内部控制环境 ................................................................................................30
二、完善内部控制制度 ................................................................................................................31
三、构建完整的风险管理机制 ....................................................................................................32
四、加大资金管理力度 ................................................................................................................32
五、重视监督工作 ........................................................................................................................33
六、加强信息沟通 ........................................................................................................................33
七、注重人才培养 ........................................................................................................................34
八、拓宽具体内部控制的领域 ....................................................................................................34
第四章 肝癌药物企业《内部控制管理策略》制定手册..........................................................................35
第一节 动员与组织 ..............................................................................................................................35
一、动员 ........................................................................................................................................35
二、组织 ........................................................................................................................................36
第二节 学习与研究 ..............................................................................................................................37
一、学习方案 ................................................................................................................................37
二、研究方案 ................................................................................................................................37
第三节 制定前准备 ..............................................................................................................................38
一、制定原则 ................................................................................................................................38
二、注意事项 ................................................................................................................................39
三、有效战略的关键点 ................................................................................................................40
第四节 战略组成与制定流程 ..............................................................................................................42
一、战略结构组成 ........................................................................................................................42
二、战略制定流程 ........................................................................................................................43
第五节 具体方案制定 ..........................................................................................................................44
一、具体方案制定 ........................................................................................................................44
二、配套方案制定 ........................................................................................................................46
第五章 肝癌药物企业《内部控制管理策略》实施手册..........................................................................47
第一节 培训与实施准备 ......................................................................................................................47
第二节 试运行与正式实施 ..................................................................................................................47
一、试运行与正式实施 ................................................................................................................47
二、实施方案 ................................................................................................................................48
第三节 构建执行与推进体系 ..............................................................................................................48
第四节 增强实施保障能力 ..................................................................................................................49
第五节 动态管理与完善 ......................................................................................................................50
第六节 战略评估、考核与审计 ..........................................................................................................51
第六章 总结：商业自是有胜算 ..................................................................................................................51
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第一章 前言
随着医药企业的迅猛发展，各类内部的潜在风险也逐渐凸显，因此构建完善的内部管理体系能
够最大程度降低各类风险和负面事件发生的概率以及损害程度，能够维持和保障医药企业平稳运
营。对此，医药行业需要进一步完善内部治理环境，并发展自身的风险识别和应对能力；还需要进
一步拓宽和发展具体业务领域的内部控制手段，提升对重点领域的把控能力。
下面，我们先从肝癌药物行业市场进行分析，然后重点分析并解答以上问题。
相信通过本文全面深入的研究和解答，您对这些信息的了解与把控，将上升到一个新的台阶。
这将为您经营管理、战略部署、成功投资提供有力的决策参考价值，也为您抢占市场先机提供有力
的保证。
第二章 肝癌药物行业发展分析及趋势预测
第一节 肝癌药物行业监管情况及主要政策法规
根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）, 肝癌药物所处行业属于“C制造业”中“医药制
造业（C27）”小类。根据中国证监会 2012年颁布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》肝
癌药物所处行业属于“医药制造业”（分类代码 C27）。
一、行业主管部门
肝癌药物所处行业为医药制造业，行业主管部门及职能如下表所示：
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二、行业监管体制
药品关系到人民群众的生命健康。国家在药品研制、生产、经营、使用等方面均制定了严格的
法律、法规及行业标准，通过事前事中严格监管以确保公众用药安全。医药行业各环节均受到国家
严格管控，相关的行业监管制度主要包括:
（1）药品知识产权制度
根据《中华人民共和国专利法》，医药企业可将化合物、药物组合物、生产工艺、质量控制方
法和药物用途等申请注册专利，享受法律保护。专利分为发明专利、实用新型专利和外观设计专
利，其中发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年，均自申请
日起计算。未经专利权人许可，实施其专利，即侵犯其专利权。此外，我国药品知识产权保护制度
既实行国际通行的专利保护，又根据国情实施行政保护，包括中药品种保护、化学药品的新药监测
期保护等，进一步支持和鼓励创新。2020年 11月 27日，国家知识产权局公开发布《专利法实施
细则修改建议（征求意见稿）》在专利法的框架下详尽规定了具体细节如专利延长期限的计算方
法、提出申请的时机、申请条件、保护范围等，修改后的专利法自 2021年 6月 1日起施行。
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（2）药品注册管理制度
根据《药品注册管理办法》（2020年修订），国家药监局主管全国药品注册管理工作，负责
建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评、审批以及相
关的监督管理工作。国家药监局药品审评中心负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申
请和境外生产药品再注册申请等的审评。
药品注册申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研
究工作。药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验应当备案。药品注册证书有效期为五年，
药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期
届满前六个月申请药品再注册。
变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照
相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和
质量可控性的影响，按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。
（3）药品生产质量管理及药品标准制度
根据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订），药品生产企业必须按照国务院药品监
督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药
品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证（以下简称“GMP认证”）；对认证
合格的，发给认证证书。
根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），从事药品生产活动，应当遵守药品生
产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求，并符
合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。药品生产企业的法定代表
人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。药品生产质量管理规范认证（简称“GMP认
证”）已经被取消，药品监管部门将不再颁发 GMP认证证书。
（4）药品定价制度
根据《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，我国从 2015年 6月 1日起取消绝大部分药
品政府定价，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售
价格管理外，对其他药品政府定价均予以取消,不再实行最高零售限价管理，按照分类管理原则，
通过不同的方式由市场形成价格。其中：1）医保基金支付的药品，通过制定医保支付标准探索引
导药品价格合理形成的机制；2）专利药品、独家生产药品，通过建立公开透明、多方参与的谈判
机制形成价格；3）医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病
毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。其他原来实行市场调节价的药品继续由生
产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。
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（5）处方药和非处方药（OTC）分类管理制度
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，我国根据药品品种、规格、适应症、剂量
及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医
师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购
买和使用。
（6）药品上市许可持有人制度
根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人是指取得药品注
册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产
企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生
产药品的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托
协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直
辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药
品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
三、行业主要法律、法规及政策
肝癌药物所处行业主要法律法规及政策如下表：
（1）行业主要法律法规
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（2）主要产业政策
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四、行业主要法律法规的影响
（1）逐步完善的行业监管体制有利于西安新通药物研究股份有限公司经营发展
国家在药品注册审批等多个方面不断完善监管体系，随着我国药品监管部门成为国际人用药品
注册技术协调会（ICH）正式成员，医药行业呈现出越来越严格的监管要求，有助于提高行业标准
与药品质量安全水平，促进行业发展。
（2）创新药审批新政简化行政审批
近年来，国家相继出台一系列政策大力支持医药企业创新。2017年 10月，中共中央办公厅和
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国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，从改革临床试
验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展等多方面支持创新；2018年 11月，CDE
发布了《关于优化优先审评申请审核工作程序的通知》，进一步细化了政策的落地。相关政策鼓励
国内医药企业创新的同时，也对国际医药公司创新药上市简化了行政审批，让医药企业切实享受到
政策的红利。
（3）研发费用税前加计扣除政策利好研发企业
2018年 9月 21日，我国《关于提高研究开发费用税前加计扣除比例的通知》对外发布。其中
规定，企业开展研发活动中实际发生的研发费用，未形成无形资产计入当期损益的，在按规定据实
扣除的基础上，在 2018年 1月 1日至 2020年 12月 31日期间，再按照实际发生额的 75%在税前加
计扣除；形成无形资产的，在上述期间按照无形资产成本的 175%在税前摊销。2021年《政府工作
报告》提出“延续执行企业研发费用加计扣除 75%政策，将制造业企业加计扣除比例提高到 100%，
用税收优惠机制激励企业加大研发投入，着力推动企业以创新引领发展”。
（4）药品上市许可人制度试点
自 2016年 6月 6日颁布《药品上市许可持有人制度试点方案的通知》，多个试点省（市）陆
续出台具体方案，着力开展药品上市许可持有人制度相关工作，取得积极成果。上市许可和生产许
可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量
可控性均由上市许可人对公众负责。推行该制度后，没有生产许可的研发企业可委托给其他多个企
业代产，使得该研发企业将技术转化为稳定且体量大的收入，药品的安全性、有效性和质量可控性
由上市许可人对公众负责。药品上市许可人制度对于我国药品研发机构及研发型医药企业都具有积
极意义，可有效提高新药研发的积极性。
（5）日益健全的医保制度有利于西安新通药物研究股份有限公司的创新药发展
国家医保局成立后调整发布了新版国家医保目录，此次调整将临床价值不高、有更好替代的多
项药品调出目录，将更多更有效的药物纳入基本医疗保障，利好于有良好疗效的高质量的药物。
目前的带量采购制度和医保谈判制度均致力于将更好的药物以更低的价格纳入医保目录。医保
谈判中的显著特点是各种类的药物以明显的价格降幅进入医保目录，也明确释放了支持创新的导
向，真正有疗效的创新药将更可能被纳入目录，迅速获得全国范围的患者群体，并能显著提升患者
药品的可及性，实现以量补价式的销售迅速放量；同时跨国医药企业以低价进入目录将压低仿制药
价格、挑战仿制药的生存空间，从而给创新药带来更多机遇。
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第二节 肝癌药物疾病及治疗方法概览
一、肝癌疾病概览
肝癌为中国第四大频发的癌症，且致死率在所有癌症中排名第二。肝癌分为原发性肝癌和由其
他病灶转移后所引发的继发性肝转移，原发性肝癌始于肝组织,其中最常见的为肝细胞癌（HCC），
约占整体原发性肝癌的 90%。肝细胞癌的风险因素主要包括乙型和丙型肝炎、酒精摄入以及肥胖
等。由于中国部分地区乙型肝炎患病率高的情况，中国肝癌的新发病例数居高不下。
根据弗若斯特沙利文统计,2020年，中国有超过 万肝细胞癌新发患者，其五年存活率仅
为 %，远低于中国癌症整体五年存活率 %,这表明肝癌在中国的发病情况及其相应的治疗手
段正面临严峻的挑战。肝癌的五年生存率低的主要原因是其致病的复杂性和药物作用靶点暂不明
确，目前缺少有效的治疗手段，未满足的临床需求将成为肝癌药物市场发展的主要驱动力。
根据国家癌症中心发布的数据，2020年，中国肝细胞癌新发病例数在全球肝细胞癌新发病例
数中占比超过 45%。中国肝细胞癌的新发病例数由 2016年的 万人以 %的年复合增长率增长
至 2020年的 万人。之后预计将以 %的年复合增长率持续增长，于 2025年达到 万
人。从 2025年到 2030年，年复合增长率为 %，增长速度略微减缓，至 2030年，肝细胞癌的新
发病例数将达到 万人。
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目前，中国肝细胞癌死亡率比美国高，主要由于中国大多数肝癌患者被确诊时已处于晚期，
80%的肝癌病例查出即晚期。随着精准医疗和癌症早筛的普及,未来中国肝细胞癌患者死亡率有望降
低。2020年，中国肝细胞癌死亡患者数达到 万，死亡率为
