氘代药物企业内部控制管理策略研究报告.pdf

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氘代药物内部控制管理策略研究报告 1 内容目录 一、前言 ..........................................................................................................................................................4 二、2023-2028 年氘代药物市场前景及趋势预测 .......................................................................................4 氘代药物行业监管情况及主要政策法规 .......................................................................................4 行业主管部门 ........................................................................................................................4 行业监管体制 ........................................................................................................................5 （1）临床试验申请制度 ................................................................................................................5 （2）药物临床试验质量管理制度 ................................................................................................5 （3）国际多中心临床试验规定 ....................................................................................................6 （4）药品审评审批/注册制度 .......................................................................................................6 （6）药品上市许可持有人制度 ....................................................................................................7 （7）药品生产管理及委托生产制度 ............................................................................................7 （8）药品价格管理制度 ................................................................................................................7 （9）医疗保障制度 ........................................................................................................................7 行业法规及政策 ....................................................................................................................8 （1）主要法律法规 ........................................................................................................................8 （2）主要产业政策 ......................................................................................................................11 行业主要法律法规的影响 ..................................................................................................13 （1）逐步完善的行业监管为企业营造良好的发展环境 ..........................................................13 （2）相关法规政策鼓励企业持续研发创新 ..............................................................................13 （3）国家医保对创新药发展的支持 ..........................................................................................13 我国氘代药物行业主要发展特征 .................................................................................................14 行业技术特点 ......................................................................................................................14 行业特有的经营模式 ..........................................................................................................14 （1）药品研发模式 ......................................................................................................................14 （2）药品生产模式 ......................................................................................................................15 （3）药品销售模式 ......................................................................................................................15 行业的周期性、区域性和季节性特征 ..............................................................................15 进入医药制造行业的主要壁垒 ..........................................................................................15 （1）行业准入壁垒 ......................................................................................................................15 （2）技术积累及知识产权保护壁垒 ..........................................................................................16 （3）人才壁垒 ..............................................................................................................................16 （4）资金壁垒 ..............................................................................................................................16 （5）环保壁垒 ..............................................................................................................................17 （6）品牌认可度壁垒 ..................................................................................................................17 2022-2023 年中国氘代药物行业发展情况分析............................................................................17 已获批的氘代药物情况 ......................................................................................................17 进入临床 III 期试验的氘代药物情况 ................................................................................18 氘代药物的技术先进性及其技术壁垒 ..............................................................................19 （1）気代药物的先进性 ..............................................................................................................19 （2）氘代药物的技术壁垒 ..........................................................................................................19 氘代药物内部控制管理策略研究报告 2 2022-2023 年我国氘代药物行业竞争格局分析............................................................................20 行业竞争格局 ......................................................................................................................20 主要企业的基本情况 ..........................................................................................................21 （1）恒瑞医药 ..............................................................................................................................21 （2）百济神州 ..............................................................................................................................21 （3）贝达药业 ..............................................................................................................................21 （4）泽璟制药 ..............................................................................................................................21 （5）诺诚健华 ..............................................................................................................................21 （6）Arvinas .................................................................................................................................22 企业案例分析：海创药业 .............................................................................................................22 公司从事的主要业务 ..........................................................................................................22 公司的竞争优势 ..................................................................................................................23 公司的竞争劣势 ..................................................................................................................24 2023-2028 年我国氘代药物行业发展前景及趋势预测................................................................25 行业发展前景 ......................................................................................................................25 （1）接受境外临床试验数据 ......................................................................................................25 （2）全面落实 MAH 制度...........................................................................................................25 （3）国家医保对创新药发展的支持 ..........................................................................................25 驱动力及发展趋势 ..............................................................................................................25 （1）庞大且不断扩大的患者群体 ..............................................................................................26 （2）医疗支出及负担能力提高 ..................................................................................................26 （3）药品审批流程的有利政策 ..................................................................................................26 （4）创新疗法的渗透率提升 ......................................................................................................26 （5）肿瘤早期筛查比例不断提高 ..............................................................................................26 行业发展趋势 ......................................................................................................................26 （1）创新药物行业的扩大 ..........................................................................................................27 （2）国内医药企业迈向国际化 ..................................................................................................27 （3）发展中国家在世界靶向药格局中占有愈发重要的地位 ..................................................27 （4）创新药企的崛起 ..................................................................................................................27 （5）鼓励创新 ..............................................................................................................................27 （6）攻克药物的耐药性 ..............................................................................................................28 （7）联合疗法的涌现 ..................................................................................................................28 行业面临的挑战 ..................................................................................................................28 （1）研发难度大 ..........................................................................................................................28 （2）新药研发和商业化竞争激烈 ..............................................................................................28 （3）药品价格受宏观调控 ..........................................................................................................28 三、氘代药物内部控制管理策略及建议大全............................................................................................29 内部控制管理的内涵 .....................................................................................................................29 医药企业建立和实施内部控制的现实意义 .................................................................................30 促进医药企业管理现代化发展 ..........................................................................................30 改善内部信息失真的现实问题 ..........................................................................................30 规范内部人员的工作行为 ..................................................................................................30 医药企业内部控制建设中的问题 .................................................................................................30 内部控制环境建设不当 ......................................................................................................31 氘代药物内部控制管理策略研究报告 3 内部控制制度不够健全 ......................................................................................................31 内部监督体系不够完善 ......................................................................................................31 内部控制流程不完善 ..........................................................................................................32 信息系统管理不完善 ..........................................................................................................32 财务管控不到位 ..................................................................................................................32 风险管理不全面 ..................................................................................................................33 具体控制活动覆盖不全面 ..................................................................................................33 解决问题的具体策略 .....................................................................................................................33 完善医药企业内部控制环境 ...............................................................................................33 完善内部控制制度 ..............................................................................................................34 构建完整的风险管理机制 ..................................................................................................35 加大资金管理力度 ..............................................................................................................35 重视监督工作 ......................................................................................................................36 加强信息沟通 ......................................................................................................................36 注重人才培养 ......................................................................................................................37 拓宽具体内部控制的领域 ..................................................................................................37 四、氘代药物企业《内部控制管理策略》制定手册................................................................................38 动员与组织 .....................................................................................................................................38 动员 ......................................................................................................................................38 组织 ......................................................................................................................................39 学习与研究 .....................................................................................................................................40 学习方案 ..............................................................................................................................40 研究方案 ..............................................................................................................................40 制定前准备 .....................................................................................................................................41 制定原则 ..............................................................................................................................41 注意事项 ..............................................................................................................................42 有效战略的关键点 ..............................................................................................................43 战略组成与制定流程 .....................................................................................................................46 战略结构组成 ......................................................................................................................46 战略制定流程 ......................................................................................................................46 具体方案制定 .................................................................................................................................47 具体方案制定 ......................................................................................................................47 配套方案制定 ......................................................................................................................49 五、氘代药物企业《内部控制管理策略》实施手册................................................................................50 培训与实施准备 .............................................................................................................................50 试运行与正式实施 .........................................................................................................................50 试运行与正式实施 ...............................................................................................................51 实施方案 ..............................................................................................................................51 构建执行与推进体系 .....................................................................................................................52 增强实施保障能力 .........................................................................................................................53 动态管理与完善 .............................................................................................................................53 战略评估、考核与审计 .................................................................................................................54 六、总结：商业自是有胜算 ........................................................................................................................54 氘代药物内部控制管理策略研究报告 4 一、前言 随着医药企业的迅猛发展，各类内部的潜在风险也逐渐凸显，因此构建完善的内部管理体系能 够最大程度降低各类风险和负面事件发生的概率以及损害程度，能够维持和保障医药企业平稳运 营。对此，医药行业需要进一步完善内部治理环境，并发展自身的风险识别和应对能力；还需要进 一步拓宽和发展具体业务领域的内部控制手段，提升对重点领域的把控能力。 下面，我们先从氘代药物行业市场进行分析，然后重点分析并解答以上问题。 相信通过本文全面深入的研究和解答，您对这些信息的了解与把控，将上升到一个新的台阶。 这将为您经营管理、战略部署、成功投资提供有力的决策参考价值，也为您抢占市场先机提供有力 的保证。 二、2023-2028 年氘代药物市场前景及趋势预测 氘代药物行业监管情况及主要政策法规 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准（GB/T4754-2017）》，氘代药物所属行业为 医药制造业中的化学药品制剂制造（C272）。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引 （2012年修订）》的行业目录及分类原则，氘代药物所属行业为医药制造业（C27）。 行业主管部门 氘代药物所处行业的直接主管部门为国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局。我国 医药市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，由市县市场监管部门统一承担对药品经 营销售等具体行为的监管职能。另外，国家卫生健康委员会、国家医疗保障局、国家发展和改革委 员会和国家生态环境部也承担部分对医药企业的监管职能，相关监管职能主要如下： 主管部门 主要监管职能 国家药品监 督 管理局 负责起草药品、医疗器械等监督管理的法律法规草案；组织制定、公布国家 药典 等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；制定药品研制、生 产、经营、 使用质量管理规范并监督实施；负责药品注册并监督检查，建立 药品不良反应监 测体系，并开展监测和处置工作 国家卫生健 康 委员会 拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药 物制 度，监督管理公共卫生、医疗服务、卫生应急，负责计划生育管理和服 务工作，拟 订应对人口老龄化、医养结合政策措施等 氘代药物内部控制管理策略研究报告 5 国家医疗保 障 局 负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标 准并 组织实施监督管理相关医疗保障基金；完善国家异地就医管理和费用结 算平台；组 织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准；制定药品和医用 耗材的招标采购 政策并监督实施；监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关 服务行为和医疗费用 等 国家发展和 改 革委员会 负责制定药品价格政策、医药行业发展规划、医药企业经济运行状况的宏观 指导 和管理 国家生态环 境 部 负责建立健全及实施生产环境基本政策、规划及制度，统一负责国家生态环 境监 测及执法工作，负责环境污染防治的监督管理；医药公司生产类项目均 需取得各 地环保局环评批复后方可动工建设 行业监管体制 医药行业直接关系国民身体健康，我国在药品研发、注册、生产及经营等方面均制定了严格的 法律、法规及行业标准，通过事前事中及事后的严格监管以确保公众用药安全。目前医药行业监管 主要集中在药品注册管理、药品生产和药品经营、药品分类管理等环节。 （1）临床试验申请制度 根据《药品注册管理办法》规定，药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验应当备案； 药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守《药物临床试验质量管理规 范》。申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段， 可以就重大问题与 CDE等专业技术机构进行沟通交流。 申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等临床前研究后，提出药物临床试验申请 的，应当按照申报资料要求提交相关研究资料。CDE应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理 的药物临床试验申请进行审评。对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开 展，并通过国家药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按 照提交的方案开展药物临床试验。 （2）药物临床试验质量管理制度 国家药监局、卫健委于 2020年 4月 23日颁布并于 2020年 7月 1日施行《药物临床试验质量 管理规范（2020修订）》（GCP），旨在保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、 可靠，以及保护受试者的权益和安全。GCP是药物临床全过程的质量标准，包括方案设计、组织实 施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。 国家药品监督管理局、国家卫生健康委于 2019年 11月 29日颁布并于 2019年 12月 1日施行 《药物临床试验机构管理规定》，规定从事药品研制活动，在我国境内开展经国家药品监督管理局 批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验），应当在药物临床试验机构中进行。药 氘代药物内部控制管理策略研究报告 6 物临床试验机构实行备案管理。 （3）国际多中心临床试验规定 原国家食品药品监督管理总局于 2015年 1月 30日颁布并于 2015年 3月 1日施行《国际多中 心药物临床试验指南（试行）》，用于指导国际多中心临床试验在中国的申请、实施及管理。根据 该指南，如果多个区域的多个中心按照同一临床试验方案同时开展临床试验或某区域内不同国家的 多个中心按照同一临床试验方案同时开展区域性临床试验，则该临床试验为多区域临床试验。如果 申请人拟将源自国际多中心药物临床试验数据用于在我国进行药品注册申请的，应当符合《药品注 册管理办法》有关临床试验的规定。申办者在我国计划和实施国际多中心药物临床试验时，应遵守 《药品注册管理办法》及相关法律法规的规定，并执行 GLP。 （4）药品审评审批/注册制度 ①药品上市注册的一般性程序 药品注册，是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、 再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性 和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 ②药品加快上市注册程序 现行有效的《药品注册管理办法（2020）》支持以临床价值为导向的药物创新，其重要修改内 容包括优化审评审批工作流程，做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的 审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、 特别审批四个加快上市注册程序，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。 （5）药品知识产权制度 根据《中华人民共和国专利法》，医药企业可将化合物、药物组合物、生产工艺、质量控制方 法和药物用途等申请注册专利，享受法律保护。专利分为发明专利、实用新型专利和外观设计专 利，其中发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年，均自申请 日起计算。未经专利权人许可，实施其专利，即侵犯其专利权。此外，我国药品知识产权保护制度 既实行国际通行的专利保护，又根据国情实施行政保护，包括中药品种保护、化学药品的新药监测 期保护等，进一步支持和鼓励创新。 氘代药物内部控制管理策略研究报告 7 （6）药品上市许可持有人制度 根据现行有效的《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制 度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质 量可控性负责。药品上市许可持有人应当依照法律规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经 营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。药品上市许可持有人可以自行生产药 品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药 品，也可以委托药品经营企业销售。 （7）药品生产管理及委托生产制度 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）》开办药品生产企业，须经企业 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。《药品生 产许可证》应当标明有效期和生产范围，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。药品生产许可 证的有效期为 5年，证书持有人应于证书到期前 6个月根据国务院药品监管部门之规定申请换发药 品生产许可证。经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委 托生产药品。 《中华人民共和国药品管理法》明确了药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依法取得药 品生产许可证；委托生产药品，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和委托生 产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。 《药品生产监督管理办法（2020修订）》及《中华人民共和国药品管理法》均规定，受托生 产企业不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。此外，《药品生产监督管理办法（2020 修订）》进一步明确经批准或者通过关联审评审批的原料药不得再行委托生产。 （8）药品价格管理制度 《中华人民共和国药品管理法》规定，依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企 业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理 的药品。《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）规定，除麻醉药品 和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易 价格主要由市场竞争形成。 （9）医疗保障制度 人力资源社会保障部根据《中华人民共和国社会保险法》、《工伤保险条例》以及《城镇职工 基本医疗保险用药范围管理暂行办法》（劳社部发〔1999）15号）等法律法规和文件的规定，制 氘代药物内部控制管理策略研究报告 8 定了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。参保人员使用医保目录内西药、中成 药及目录外中药饮片发生的费用，按基本医疗保险、工伤保险、生育保险有关规定支付。 2020年 12月 28日，国家医疗保障局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤 保险和生育保险药品目录（2020年）》通过本次目录调整，共 119种药品新增进入目录，另有 29 种原目录内药品被调出目录。新版目录新增了多种抗癌药，其中包括特瑞普利单抗、替雷利珠单 抗，卡瑞利珠单抗等国产 PD-1单抗注射液，以及仑伐替尼、恩扎卢胺等小分子药物。2018年抗癌 药专项准入谈判中的 14种独家药品按规则进行了续约或再次谈判，目录内癌症用药的保障水平明 显提升，目录内国产新药、重大领域抗癌药品种数量增加明显。 行业法规及政策 （1）主要法律法规 序号 法律法规名称 发布部门 最新发布时间 主要内容 1 药品管理 《中华人民共 和 国药典》 （2020 年版） NMPA、卫健委 2020-06-24 药品研制、生产（进口）、 经营、使用和监督管理 等 均应遵循的法定技术 标准 《中华人民共 和 国药品管理 法》 （2019 年修 订） 全国人民代表 大 会常务 委员会 2019-08-26 根据药品管理法，进一 步 明确对药品生产和经 营企 业、药品的管理、 监督； 以药品监督管理为中心 内 容，深入论述了药品 评审 与质量检验、医疗 器械监 督管理、药品生 产经营管 理、药品使用 与安全监督 管理、医院药学标准化管理、 药品 稽查管理、药品集中招 投标采购管理，并加大 了 对药品违法行为的处 罚力 度 《中华人民共 和 国药品管理 法实 施条例》 （2019 修订） 国务院 对药品生产企业管理、 药 品经营企业管理、医 疗机 构的药剂管理、药 品管理、 药品包装的管 理、药品价格 和广告的 管理、药品监督等 进行 了详细规定。 2 药品注册及临床 氘代药物内部控制管理策略研究报告 9 《药品不良反 应 报告和监测 管理 办法 （2011）》 原卫生部 为加强药品的上市后监 管， 规范药品不良反应 报告和 监测，及时、有 效控制药 品风险，保障 公众用药安 全，对在中 国开展的药品 不良反应 报告、监测以及监 督管 理进行规定。 《关于深化药 品 审评审批改 革进 一步鼓励 药物创 新的意 见》 原 CFDA 2013-02-22 提岀推进药品审评审批 改 革，加强药品注册管 理，提 高审评审批效率， 鼓励创 新药物和具有临 床价值仿 制药，满足国 内临床用药 需要，确保 公众用药更加 安全有效 《国际多中心 药 物临床试验 指南 （试行）》 原 CFDA 2015-01-30 国际多中心药物临床试 验 数据用于在我国进行 药品 注册申请的，应符 合《药品 注册管理办法》 有关临床 试验的规定 《关于改革药 品 医疗器械审 评审 批制度的 意见》 国务院 2015-08-09 就如何提高审评审批质 量、 解决注册申请积压、 提高 仿制药质量、鼓励 研究和 创制新药、提高 审评审批 透明度等目标 提出改革方 向和措施 《关于药品注 册 审评审批若 干政 策的公 告》 原 CFDA 2015-11-11 明确优化临床试验申请 的 审评审批，及加快临 床急 需等药品的审批 《关于推进药 品 上市许可持 有人 制度试点 工作有 关事项 的通知》 原 CFDA 2017-08-15 进一步落实药品上市许 可 持有人法律责任，明 确委 托生产中的质量管 理体系 和生产销售全链 条的责任 体系、跨区域药品监管机构 监管衔 接、职责划分以及责 任 落地 《关于发布药 品 注册受理审 查指 南（试行） 的通 告》 原 CFDA 2017-11-30 根据《关于调整药品注 册 受理工作的公告》相 应制 定的药品注册受理 审查指 南 《关于鼓励药 品 创新实行优 先审 评审批的 意见》 原 CFDA 2017-12-21 提出加强药品注册管 理，加 快具有临床价值 的新药和 临床急需仿制 药的研发上 市，解决药 品注册申请积 压的矛盾 《关于优化药 品 注册审评审 批有 关事宜的 公告》 NMPA、 卫健委 2018-05-17 进一步简化和加快了临 床 试验批准程序 氘代药物内部控制管理策略研究报告 10 《接受药品境 外 临床试验数 据的 技术指导 原则》 NMPA 2018-07-06 允许境外临床试验数据 用 于在中国的临床试验 许可 及新药申请 《药品注册管 理 办法》 国家市场监督 管 理总局 2020-01-22 在中华人民共和国境内 以 药品上市为目的，从 事药 品研制、注册及监 督管理 活动适用的法规 《药物临床试 验 质量管理规 范》 NMPA、卫健委 2020-04-23 药物临床试验全过程的 质 量标准，包括方案设 计、组 织实施、监查、 稽查、记录、 分析、总 结和报告 《以临床价值 为 导向的抗肿 瘤药 物临床研 发指导 原则 （ 征 求 意 见 稿）》 CDE 2021-07-02 提出抗肿瘤药物研发， 从 确定研发方向，到开 展临 床试验，都应贯彻 以临床 需求为核心的理 念，开展以 临床价值为 导向的抗肿瘤 药物研发 3 药品生产 《药品生产质 量 管理规范》 原卫生部 2011-01-07 从药品生产的人员安 排、厂 房及设施、生产 设备等方 面系统规范药 品生产的质 量要求 《中华人民共 和 国药品管理 法实 施条例 （ 2019 年 修 订）》 国务院 2019-3-22 开办药品生产企业，须 经 企业所在地省、自治 区、直 辖市人民政府药 品监督管 理部门批准并 发给《药品生 产许可 证》。依法对药品研 制生 产、经营、使用全过程 中药品的安全性、有效性和 质量可控性负责 《药品生产监 督 管理办法》 （2020 年） 国家市场监督 管 理总局 2020-1-22 规范药品生产企业的申 办 审批、许可证管理、 委托 生产以及监督检查 4 药品经营 《关于印发推 进 药品价格改 革意 见的通 知》 国家发改委、 国 家卫生计生 委、 人力资源 和社会 保障 部、工业和 信 息化部、财政 部、商务部、 原 CFDA 2015-05-04 明确推进药品价格改 革、 建立科学合理的药 品价格 形成机制是推进 价格改革 的重要内容， 也是深化医 药卫生体制 改革的重要任 务 《药品经营质 量 管理规范》 （2016 年修 订） 原 CFDA 2016-07-13 规范药品采购、储存、 销 售、运输等环节的质 量控 制，确保药品质量 氘代药物内部控制管理策略研究报告 11 《关于在公立 医 疗机构药品 采购 中推行 “两票制”的 实 施意见（试 行）》 原国务院深化 医 药卫生体制 改革 领导小组 办公 室、原卫 计委、 CFDA 等八部门 2016-12-26 药品生产企业到流通企 业 开一次发票，流通企 业到 医疗机构开一次发 票，要 求公立医疗机构 药品采购 中逐步推行 “两票制”，鼓励其他 医 疗机构药品采购中推 行 “两票制” 《药品经营许 可 证管理办 法》 （2017 年修 订） 原 CFDA 2017-11-17 规定了申领药品经营许 可 证的条件、程序、变 更与 换发和监督检查等 （2）主要产业政策 序号 政策名称 发布部门 发布时间 主要内容 1 《关于加快医药 行 业结构调整的 指导 意见》 国家工业 和信息化 部、原卫 生部、原 CFDA 等 三部门 2010-10-09 提出鼓励医药企业技术创新，加大对 医 药研发的投入，鼓励开展基础性研 究和 开发共性、关键性以及前沿性重 大医药 研发课题。支持企业加强技术 中心建设， 通过产学研整合技术资 源，推动企业成 为技术创新的主体 2 《关于加快培育 和 发展战略性新 兴产 业的决定》 国务院 2010-10-10 明确将生物医药产业纳入我国战略 性新 兴产业范畴，要求大力发展用于 重大疾 病防治的生物技术药物、新型 疫苗和诊 断试剂、化学药物、现代中 药等创新药 物大品种，提升生物医药 产业水平。加 快先进医疗设备、医用 材料等生物医学 工程产品的研发和 产业化，促进规模化 发展 3 《关于促进健康 服 务业发展的若 干意 见》 国务院 2013-09-28 主要任务包括培育健康服务相关支 撑产 业，支持自主知识产权药品、医 疗器械 和其他相关健康产品的研发 制造和应用； 继续通过相关科技、建 设专项资金和产 业基金，支持创新药 物、医疗器械、新 型生物医药材料研 发和产业化；支持发 展健康服务产业 集群，要通过加大科技 支撑、深化行 政审批制度改革、产业政 策引导等综 合措施，培育一批医疗、药 品、医疗 器械、中医药等重点产业，打 造一批 具有国际影响力的知名品牌 4 《中国制造 2025》 国务院 2015-05-08 提岀发展针对重大疾病的化学药、中 药、 生物技术药物新产品，重点包括 新机制 和新靶点化学药、抗体药物、 抗体偶联 药物、全新结构蛋白及多肽 药物、新型 疫苗、临床优势突出的创 新中药及个性 化治疗药物 氘代药物内部控制管理策略研究报告 12 5 《关于促进医药 产 业健康发展的 指导 意见》 国务院办 公 厅 2016-03-04 主要目标包括到 2020年医药产业创 新能 力明显提高，供应保障能力显著 增强，90% 以上重大专利到期药物实 现仿制上市， 临床短缺用药供应紧张 状况有效缓解。 促进创新能力提升、 推动重大药物产业 化位列主要任务 6 《中华人民共和 国国民经济和社 会发展第十三个 五年（2016-2020 年）规划纲要》 全国人民 代表大会 2016-03-16 对医药产业在今后五年的发展做出 了重 要规划。其中，规划提出“鼓励 研究和 创制新药，将已上市创新药和 通过一致 性评价的药品优先列入医 保目录” 7 《"健康中国 2030”规划纲要》 中共 中央、 国务院 2016-10-25 提出促进医药产业发展，加强医药技 术 创新，提升产业发展水平，大力发 展生 物药、高性能医疗器械等，推动 重大药 物产业化，加快医疗器械转型 升级，提 高具有自主知识产权的医学 诊疗设备、 医用材料的国际竞争力； 推动健康科技 创新，推进医学科技进 步，发展医学前 沿技术，加强关键技 术突破，重点部署 创新药物开发、医 疗器械国产化等任务， 显著增强重大 疾病防治和健康产业发展 的科技支 撑能力 8 《医药工业发展 规 划指南》 工业和信 息化部、 国家发改 委等 六部门 2016-10-26 提出医药工业是关系国计民生的重 要产 业，是中国制造 2025 和战略性 新兴产 业的重点领域。化学新药作为 大力发展 领域之一，尤其应重点发展 针对恶性肿 瘤的创新药物，特别是采 用新靶点、新 作用机制的新药 9 《“十三五”国 家 战略性新兴产 业发展规划》 国务院 2016-11-29 提出推动化学药物创新和高端制剂 开 发，推动临床紧缺的重大疾病、多 发疾 病、罕见病、儿童疾病等药物的 新药研 发、产业化和质量升级，整合 各类要素 形成一批先进产品标准和 具有国际先进 水平的产业技术体系 10 《“十三五”卫 生 与健康科技创 新专项规划》 科技部、 国家卫计 委等 六部门 2017-05-16 提出在新药创制领域，药物大品种改 造 研究成效显著，新药创制关键技术 体系 不断完善；继续实施“重大新药 创制” 科技重大专项，研制完成 30 个左右创新 性强、防治重大疾病、市 场前景好、拥 有自主知识产权的新 药；针对重大疾病 防治或突发疫情等 用药需求，研制完成 20-30 个临床急 需和具有市场潜力的重 大品种，并切 实解决产业化技术瓶颈问 题 11 《战略性新兴产 业重点产品和服 务指导目录》 （2016 版） 国家 发改委 2017-01-25 根据该新版目录，化学药品与原料药 制 造下的治疗肺癌、肝癌等我国咼发 肿瘤 疾病的毒副作用小、临床疗效高 的靶向、 高选择性抗肿瘤药入选 氘代药物内部控制管理策略研究报告 13 行业主要法律法规的影响 随着我国医疗卫生体制改革的不断深入与医药行业的日益发展，行业整体环境的逐步完善、创 新法规政策的持续出台等均对海创药业的日常经营发展产生重要的影响。 （1）逐步完善的行业监管为企业营造良好的发展环境 为深化医疗体制改革，近年来国家在药品注册审批、药品价格改革等多个方面进行了修订，特 别是随着我国药品监管部门成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）正式成员，医药行业呈现出 越来越严格的监管要求，行业整体监管逐步完善。这不仅有利于提高行业标准与药品质量安全水 平，促进行业有序竞争和优胜劣汰，也为海创药业自身的经营发展创造了健康、良好的环境与制度 保障。 （2）相关法规政策鼓励企业持续研发创新 国内医药行业面临着前所未有的创新环境，为了加快我国创新药物产业的发展，NMPA（原 CFDA）出台了一系列政策，从临床试验评审、资金支持、药品报销覆盖等方面鼓励和促进创新药物 生产企业的发展，尤其是中共中央办公厅和国务院办公厅于 2017年 10月联合印发了《关于深化审 评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促 进药品医疗器械创新和仿制药发展等六大部分共 36项改革措施。这是继 2015年国务院《关于改革 药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文 件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。此外，国家多项政策如《中国制造 2025》《“十 三五”国家战略性新兴产业发展规划》、等将大力促进创新药物的发展。作为专注于创新药物研发 的企业，海创药业将受到鼓励创新药发展的相关法规及产业政策的积极影响，持续进行创新型药物 的研发。 （3）国家医保对创新药发展的支持 2018年 10月，国家医疗保障局印发《关于将 17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险 和生育保险药品目录乙类范围的通知》，标志着创新药通过医保谈判进入医保目录有望制度化。从 早期的抗癌药品谈判地方试点探索，到 2015年原卫生部组织第一次国家谈判，以及 2017年人社部 领头进行更大范围的药品谈判，再到 2018年抗癌药专项谈判，这一系列的动作，标志着创新药通 过医保谈判进入医保支付将成为常态。2018年的谈判中，17个抗癌药最终谈判成功进入乙类医保 目录。在《2019年国家医保药品目录调整工作方案》中，对医保药品目录进行首次全面调整，优 先考虑了国家基本药物中的非医保品种、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、高血压和糖尿病等慢 性病治疗用药、儿童用药以及急抢救用药等。 氘代药物内部控制管理策略研究报告 14 此外，2019年底在国家医保谈判后有多款 2018年获批的创新药成功纳入新版的医保药品目 录。2020年国家医保谈判还将今年新上市的药品纳入调整范围。为更好满足患者对新上市药品的 需求，将今年 8月 17日前上市的药品纳入调整范围，最终 16种药品被纳入目录，体现了支持新药 的导向。 近三年医保的动态调整情况体现了国家对肿瘤药物尤其是创新肿瘤药物的重视，这标志着鼓励 创新药研发已经在医保执行层面实质性落地，具有显著临床意义的创新药受到明显的政策支持，这 也说明了药企未来的发展需要以创新为导向，预计在将来，会有更多突破性的肿瘤创新药通过谈判 制度进入国家医保目录，惠及更多患者。 我国氘代药物行业主要发展特征 行业技术特点 医药制造对技术水平具有较高的要求，药品的开发需要投入大量研发成本，且具有高投入、高 风险、高收益和周期长的特点。同时药品的生产需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程 的要求较高。 我国已是一个制药大国，目前能够生产超过 4,000种制剂产品，化学原料药产量和出口均位居 世界第一。但我国医药产业起步晚，整体技术水平与国际成熟市场有较大差距，研发基础非常薄 弱，产品仍以仿制药为主。国际大型制药企业依然掌握着先进的制药技术和大量药品专利。而随着 国家持续加大对制药工业技术进步和技术创新的投入和政策支持，我国的制药企业也正通过自主研 发、合作生产、合资建厂等方式不断提高技术水平，新药研发能力有所增强。 行业特有的经营模式 （1）药品研发模式 1）创新模式 创新模式主要是通过大量的研发投入，研发针对某种疾病的新化学药，并为化合物、制备过 程、用途等申请相关专利以获得专利保护。该模式主要涉及临床前研究、临床研究申请、临床试 验、新药申请、药品监督管理部门审查等研发阶段，研发周期长、资金投入大、失败风险高。创新 模式是国际大型制药企业的主流研发模式，在国内仅有少数研发能力特别强的医药制造企业采用。 氘代药物内部控制管理策略研究报告 15 2）仿制模式 仿制相关专利保护到期的非专利药物。目前国内常用的形式包括改变药品的给药途径、仿制已 在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品、改变药品剂型等。与创新模式相比，仿制模式的研 发周期更短、所需资金规模较小，为国内大部分企业所采用。 （2）药品生产模式 医药制造企业需获得药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》。已持有《药品生产许可 证》并具备该药品相应生产条件的企业，由药品监督管理部门颁发药品批准文号。企业在取得药品 批准文号并获得药品监督管理部门 GMP 认证后，才可以生产药品。 （3）药品销售模式 药品流通同样受到监管机构的严格管理，药品销售须符合《药品流通监督管理办法》相关规 定，所有的药品须经通过 GSP 认证的医药商业公司进行销售，从医药制造企业到达医院及药房等 药品零售商，并最终销售给患者。医院销售绝大部分处方药和部分非处方药，医生对于患者的用药 选择有较大影响；药品零售商主要销售非处方药，患者从药品零售商购买处方药需要凭医生处方。 行业的周期性、区域性和季节性特征 医药行业作为需求刚性特征最为明显的行业之一，基本不存在明显的周期性和季节性。区域性 方面，经济发达地区人口密度更高、居民医疗保健意识更强、居民收入水平更高，对药品的需求更 大，因此药品销售一般集中于沿海城市等经济更发达的地区。 进入医药制造行业的主要壁垒 医药制造行业是高技术、高风险、高投入的行业。一般情况下，药品从研究开发、临床实验、 试生产、科研成果产业化到最终产品销售的整个过程要经历诸多的审批和试验，花费大量时间和资 金。药品研发需要很高的技术水平和资金投入，这需要制药企业具备资金、人才和设备等各方面条 件。医药行业的行业壁垒主要体现在以下几个方面： （1）行业准入壁垒 我国医药制造行业受到国家药监局的严格管制，存在较高的准入壁垒。根据《中华人民共和国 药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地的省级药品监督管理部门批准并发给《药品生 氘代药物内部控制管理策略研究报告 16 产许可证》，并必须具有依法经过资格认定的药学技术人员及工程技术人员及相应的技术工人、具 有与其药品生产相适应的厂房及设施及卫生环境、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的 机构及人员及必要的仪器设备、具有保证药品质量的规章制度。该法规同时规定，药品监督管理部 门按规定对药品生产企业是否符合药品 GMP的要求进行认证，药品生产企业必须按照药品 GMP组织 生产。2011年 3月 1日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》作为我国药品 GMP最新修订 版开始实施，对药品生产企业的全面质量管理体系建设、从业人员素质、操作规程、药品安全保 障、质量风险控制等方面进行了更为严格和细化的规定，对药品生产企业的生产设施及生产环境等 提出了更为严格的要求，进一步提高了药品生产企业的准入门槛。 （2）技术积累及知识产权保护壁垒 医药制药行业是知识密集、技术含量高的新兴产业，自主研发能力是制药企业最重要的核心竞 争力之一。药品研发对企业技术开发能力要求非常高，需要长时间的积累。在我国开发一项创新药 物需要经过长时间的临床前研究、临床试验和药品监督管理部门的审查，从开始临床前研究到新药 获批的所需时间一般超过 10年。 我国对药品生产企业进行知识权保护。创新药物受到《药品注册管理办法》、《专利法》等法 律法规的保护。《专利法》中规定，发明专利权的专利权期限为 20年。药品研发成果一般会申请 发明专利，如新化合物、生产工艺等均可以申请发明专利。发明专利一旦获得国家知识产权局专利 局授权，即可获得自申请日起 20 年的专利权保护。 《药品注册管理办法》对批准生产的新药设立最多 5年的新药监测期，新药监测期内的新药， 国家药监总局不再受理其他申请人同品种的新药申请，不批准其他企业生产、改变剂型和进口。 （3）人才壁垒 药品研发、生产、销售等领域对人才的需求较高，在新产品注册、生产质量控制、生产环节管 理、市场研究、市场开发等环节均需要大量的药学技术人员、生产技术人员等专业人才，以及一些 具有专业背景的复合型人才。特别是药品研发领域，对于研发人员的技术水平、经验积累等综合素 质有更高的要求。而新进入医药制造行业的企业，很难在短时间内大规模建设专业人才队伍，因此 人才也是医药制造行业的进入壁垒之一。 （4）资金壁垒 随着我国医药行业的发展日益规范化和产业化，医药制造企业在技术、设备、人才等方面的投 入越来越大，特别实在研发、生产、销售、环保等方面，存在较高的资金壁垒。在研发方面，成功 氘代药物内部控制管理策略研究报告 17 研发一项创新药需要大量的资金投入。在生产设施方面，药品生产所需专用设备多，有些重要仪器 设备依赖进口，企业还需要建设符合 GMP的厂房，费用昂贵。2011年，原国家药监局发布新版 GMP，对药品生产技术要求更是大幅提高，制药企业需按此标准增加更多投入改造相关现有生产设 施。在销售方面，企业需在市场推广与销售队伍建设过程中投入大量资金，研发的新药才能够在较 短时间内占领市场。 （5）环保壁垒 环保方面，根据《中华人民共和国环境保护法》和《国家环境保护“十二五”科技发展规 划》，医药制造行业属于重污染行业，制药企业需要投入一定资金用以建设环保设施以满足相关环 保规定，若防治污染设施没有建成或者没有达到国家标准，将被责令停产并处罚款。 国家环保总局颁布的《制药行业水污染排放标准》于 2008年 8月 1日开始施行，并于 2010 年 7月 1日开始在全行业全面实施，进一步提高了医药企业污染物的排放标准，增加了医药企业的 环保成本。 （6）品牌认可度壁垒 医药产品与居民的生命健康息息相关，在消费过程中，人们普遍会选择购买知名度高、质量好 的产品。新建医药制造企业的产品往往需要经历较长时间才能获得医生、患者的认可。因此，医药 制造企业品牌的市场认可度也是医药制造行业的重要进入壁垒。目前全球产品最畅销、收入最高的 医药制造企业，例如强生、辉瑞、诺华制药、罗氏、默沙东、赛诺菲等均是通过长期的药品制造经 营，培育了知名的企业品牌，获得良好的市场认可。 2022-2023 年中国氘代药物行业发展情况分析 已获批的氘代药物情况 2020年 5月，気丁苯那嗪片经 NMPA优先审评审批后获批用于治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病及 成人迟发性运动障碍，是国内首个获批的気代药物。与丁苯那嗪相比，気代丁苯那嗪代谢速度较 慢，且其疗效和安全性较丁苯那嗪有所提高。 根据公开数据，気代丁苯那嗪 2018年、2019年的全球销售额分别为 亿美元和 亿美 元。 氘代药物内部控制管理策略研究报告 18 2021年 6月，甲苯磺酸多纳非尼片经 NMPA评审后获批用于治疗既往未接受过全身系统性治疗 的不可切除肝细胞癌，这是国内第二个获批的気代药物，也是国内第一个获批的国产気代药物。 进入临床 III 期试验的氘代药物情况 截至 2021年 8月 31日，有 7种気代药物已达到在全球处于 III期临床试验阶段，全球临床试 验的気代药物进入临床 III期及以后阶段的在研管线的具体情况如下: 药物名称 公司名称 试验分期 适应症 临床试验 登 记地点 首次公示 日 期 AVP-786 Avanir Pharmaceuticals 临床 III 期 阿尔茨海默类型 的 痴呆，精神分 裂 症，肌萎缩性 侧索 硬化 美国，澳大 利亚等 2015-05-13 Donafenib 泽璟制药 临床 III 期 转移性结直肠 癌， 分化型甲状 腺癌， 晚期肝细 胞癌，急 性髓性 白血病，晚 期胃 肠道肿瘤，鼻 咽 癌，非小细胞肺 癌 中国 2016-08-17 Deucravacitinib/ BMS-986165 Bristol-Myers Squibb 临床 III 期 银屑病，溃疡性 结 肠炎，狼疮性 肾 炎，系统性红 斑狼 疮，克罗恩 病 美国，英国 等 2018-08-02 ALK-001 Alkeus Pharmaceuticals 临床 III 期 地图状萎缩，老 年 性黄斑部病 变， Stargardt 病 美国 2019-02-19 HC-1119 海创药业 临床 III 期 转移性去势抵抗 性 前列腺癌 中国，美国 2019-02-22 氘代药物内部控制管理策略研究报告 19 RT001 Retrotope 临床 III 期 幼儿神经轴索性 营 养不良，弗里 德希 氏共济失调 美国，爱沙 尼亚，荷 « TLJJ rttr 二，瑞典 2019-09-25 CTP-543 Concert Pharmaceuticals 临床 III 期 斑秃 美国，澳大 利亚，加拿 大 2020-08-19 Jaktinib 泽璟制药 临床 III期 骨髓纤维化，特 异 性皮炎，特发 性肺 纤维化，强 直性脊 柱炎，斑 秃 中国 2020-11-05 注：其中未包括仿制药 数据来源：，弗若斯特沙利文分析 截至 2021年 8月 31日，中国境内共有 3款氘代药物进入临床 III期及以后的阶段，中国氘代 药物在研管线的具体情况如下: 序号 药物名称 公司名称 试验进度 适应症 首次公示日期 1 HC-1119 海创药业 临床 III 期 转移性去势抵 抗 性前列腺癌 2019-3-1 2 Deucravacitinib/ BMS-986165 Bristol-Myers Squibb 临床 III 期 狼疮性肾炎，银 屑病，克罗恩病 2019-6-19 3 杰克替尼 泽璟制药 临床 III 期 骨髓纤维化，银 屑病，特应性皮 炎，强直性脊柱 炎，特发性肺纤 维化，斑秃 2020-11-24 数据来源：CDE，弗若斯特沙利文分析 氘代药物的技术先进性及其技术壁垒 （1）気代药物的先进性 氘代是用氘原子取代分子中氢原子的过程。许多研究表明氘代技术可以改善某些药物的代谢稳 定性，改善了药动学特性，延长药物的半衰期，减少药物毒性，以及稳定分子的构型。 （2）氘代药物的技术壁垒 设计、合成和开发成功的氘代药物过程复杂，科学界对影响氘代效果的各个因素如代谢机制、 同位素效应等的理解有限，研发经验及科学严谨性是快速且精准找到适用于氘代技术的化合物和氘 氘代药物内部控制管理策略研究报告 20 代位点的必要条件，主要壁垒如下：①制药企业必须对氘代引发的代谢改变、药代动力学改变的复 杂性和不可预知性有清晰和系统性的认识；②对于不可预知的氘代效应研究团队须有扎实的积累。 研究者需要合成一个较大范围的氘代化合物库以评估其代谢和药代动力学，工作量和成本也相应的 大量增加。同时，代谢切换的复杂性意味着不同动物模型和人类之间的差异会导致不同的代谢切 换，于是以临床前研究结果推测临床阶段将存在更大的不确定性。 2022-2023 年我国氘代药物行业竞争格局分析 行业竞争格局 随着生物医药技术的进步与发展，行业内涌现了许多优秀的研发创新药的公司，诸如恒瑞医 药、贝达药业、百济神州、泽璟制药及诺诚健华等公司。公司选取恒瑞医药、百济神州、贝达药 业、泽璟制药、诺诚健华及 Arvinas共 6家公司，在技术水平、产品情况等方面进行了比较，具体 情况如下： 同行业可比上市公司业务定位对比 可比公司 业务 业务侧重点和优势 核心技术/技术平台 恒瑞医药 主营业务涉及药品研发、 生 产和销售，主要产品涵 盖抗 肿瘤药、手术麻醉类 用药、 特殊输液、造影剂、 心血管 药等众多领域 具有广域的产品管线及研发 管 线，具有庞大的研发团队， 具 备较强的研发创新能力、 销售 能力 抗 体 毒 素 融 合 物 （ADC）技术平台等 百济神州 专注于开发及商业化肿瘤 相 关治疗药物 侧重于开发用于治疗癌症的 创 新型分子靶向及肿瘤免疫 治疗 药物。 癌症生物学平台等 贝达药业 以自主知识产权创新药物 研 究和开发为核心，开展 针对 领域为恶性肿瘤、糖 尿病、 心血管病等严重影 响人类健 康和生命的疾病 的治疗业务 侧重于恶性肿瘤、糖尿病等 严 重影响人类健康的重大疾 病展 开的药品研发；公司拥 有丰富 的在研项目储备，拥 有具备医 药领域专业背景和 丰富经验的 管理团队 埃克替尼的化合物 结 构技术，埃克替尼 盐 酸盐的晶体结构、 药 物组合和制备技 术等 泽璟制药 专注于肿瘤、出血及血液 疾 病、肝胆疾病等多个治 疗领 域的创新驱动型化学 及生物 新药研发企业 侧重于研发创新性蛋白质治 疗 药物；优势在于拥有新药 研发 技术平台、差异化的产 品管线、 优秀的研发团队等 精准小分子药物研 发 及产业化平台和 复杂 重组蛋白新药 研发及 产业化平台 诺诚健华 在血液瘤、实体瘤、自身 免 疫等领域布局了丰富的 产品 管线 侧重于研发用于治疗癌症和 自 身免疫性疾病的疗法；优 势在 于拥有一体化生物医药 平台 一体化生物医药研 发平台 氘代药物内部控制管理策略研究报告 21 Arvinas 一家生物制药公司，致力 于 通过发现、开发和商业 化降 解致病蛋白质 侧重于靶向蛋白降解技术， 优 势在于其 PROTAC 平台可 以构 建广泛的蛋白质降解产 物候选 管道，以针对各种器 官系统和 组织中的疾病 PROTAC 靶向蛋白 降 解技术平台 数据来源：各上市公司年报等公开披露文件 主要企业的基本情况 （1）恒瑞医药 恒瑞医药是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业。恒瑞医药有丰 富的肿瘤适应症产品管线，其中 SHR3680属于 AR抑制剂，与公司 HC-1119有相似的适应症； SHR4640属于 URAT1抑制剂，与公司 HP501有相似的适应症。 （2）百济神州 百济神州是一家全球性、商业阶段的生物科技公司，专注于研究、开发、生产以及商业化创新 型药物。百济神州已获批上市的产品包括泽布替尼胶囊和替雷利珠单抗注射液。百济神州产品管线 丰富，拥有多条小分子创新药在研管线，拥有蛋白质降解靶向嵌合体（PROTAC）技术平台。 （3）贝达药业 贝达药业是一家以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集药物开发、生产、营销于一体 的高新技术企业。2020年，贝达药业实现营业收入 亿元，归属于母公司所有者的净利润 亿元。贝达药业主要产品管线为小分子抗肿瘤药物。 （4）泽璟制药 泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及 生物新药研发企业。泽璟制药拥有多个氘代药物管线，其中多纳非尼已提交 NDA。 （5）诺诚健华 诺诚健华是一家处于商业阶段的生物医药公司，致力于发现、研发及商业化潜在同类最佳及首 创的用于治疗癌症及自身免疫性疾病等重大疾病领域的药物。诺诚健华产品管线中以小分子创新药 氘代药物内部控制管理策略研究报告 22 为主，其中奥布替尼与 2020年 12月获 NMPA批准上市。 （6）Arvinas Arvinas是一家生物制药公司，致力于通过发现、开发和商业化降解致病蛋白质来改善患有衰 弱和危及生命的疾病的患者的生活。该公司使用专有技术平台来设计蛋白质降解靶向嵌合体 （PROTAC）。Arvinas是 PROTAC技术开发的领军企业，于 2020年 12月公布了其用 PROTAC技术开 发的品种 ARV-471针对乳腺癌患者中的 I期积极疗效数据及 ARV-110针对前列腺癌患者的临床数 据。 企业案例分析：海创药业 公司从事的主要业务 海创药业是一家基于氘代技术和 PROTAC靶向蛋白降解等技术平台，以开 发具有重大临床需求 的 Best-in-class （同类最佳）、First-in-class （国际首创）药 物为目标的国际化创新药企 业。 公司专注于肿瘤、代谢性疾病等重大治疗领域的创新药物研发，秉承“创良 药，济天下”的 战略理念，以为患者提供安全、有效且可负担的药物为重点，致 力于研发与生产具有全球权益的 创新药物。 公司注重研发创新，拥有一支由人才专家 YUANWEI CHEN （陈元伟）博士 带领的多位资深海 归博士组成的，具有多个新药成功开发经验和国内外知名药企 从业经历的研发团队。公司核心技 术团队对癌症和代谢性疾病等多个重大疾病的 机理具有深入研究和理解，在靶标选择、化合物设 计、生物模型设计、临床前研 究、临床方案设计及临床研究等方面具有丰富经验和科学敏感性。 成立至今，公 司凝聚技术优势，逐步自主构建并完善了氘代药物研发平台、PROTAC靶向蛋白 降 解技术平台、靶向药物发现与验证平台及先导化合物优化筛选平台四大核心技 术平台，具体如 下：（1）氘代药物研发平台一一该平台拥有包括氘代药物发现、 氘代位点选择、氘代药物设计、 优化与工艺研究等技术，在氘代药物立项、筛选 及临床路径开发上具备丰富的经验。截至 2021 年 8月 31日，公司自主申请了氘 代相关专利 91项，其中授权 28项。该平台上，公司拥有 HC- 1119、HP530等多 项重大创新药物，其中 HC-1119正同步开展两个临床 III期试验；（2） PROTAC 靶向蛋白降解技术平台一一 PROTAC技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白， 被认为是 生物医药领域的革命性技术，可靶向不可成药靶点及解决药物耐药性问 题。公司 2016年开始进行 PROTAC药物研发，在解决 PROTAC分子的稳定性、 口服生物利用度、PK方面已积累了较丰富的经 氘代药物内部控制管理策略研究报告 23 验，目前已有多个品种在临床前 研究阶段。公司在研产品 HP518是一个作用于 AR、治疗耐药性前 列腺癌的 PROTAC药物，具有良好的口服 PK特性，目前已获准在澳大利亚进入临床 I期 试验。 （3）靶向药物发现与验证平台一一该平台系公司面向重大未满足临床需求 药物研发的技术基础。基于存在未被满足临床需求的病症，通过文献调研以及大 数据分析， 公司可寻找新的致病机制及其相关的靶点，建立疾病模型，并通过高 通量筛选及虚拟筛选等手段 来实现对于先导化合物的发现。在此平台上，公司积 累了有效的体内外筛选模型，可对靶点以及 先导化合物进行发现与验证；（4）先 导化合物优化筛选平台一一该平台拥有基于结构化学与计算 机辅助药物设计相 结合的药物研发体系，通过该平台能高效完成候选化合物（PCC）的筛选和确 定。 公司的竞争优势 （1）出色的靶向药物发现及开发能力 公司具有出色的靶向药物发现能力，能够独立进行靶点评估、机制研究及验证、靶点选择、成 药性分析、临床候选化合物筛选以及化合物验证等发现靶向药的关键步骤。公司长期跟踪全球前沿 的药物研究情况，建立了高效的药物研究立项体系，通过市场需求调研、靶点机制研究及验证、搭 建计算机辅助筛选模型、初步试验等一系列步骤，推算临床候选药物的质量及成为安全有效药物的 可能性。公司形成了成熟可操作性强的药物发现机制，提高了药物发现过程的效率。 （2）具备优势的核心技术平台 公司凝聚技术优势，逐步自主构建并完善了氘代药物研发平台、PROTAC靶向蛋白降解技术平 台、靶向药物发现与验证平台及先导化合物优化筛选平台四大核心技术平台。公司的氘代药物研发 平台，在氘代的位点选择、药物合成和药物筛选验证上有丰富的经验及充足的技术储备，在研管线 中包括针对 AR靶点的 HC-1119等。公司是国内较早进行 PROTAC技术研发的企业，已合成多个目标 蛋白配体、数百个 Linker，在 PROTAC分子结构设计、化合物合成已具备丰富经验。临床前研究表 明，HP518的 PROTAC分子具有稳定性好、口服生物利用度较好、降解 AR活性高等特点。 （3）具备国际化竞争力 公司拥有一支具备国际化视野的、在国内领先或全球知名的医药研发机构从业经验的优秀研发 团队。公司 HC-1119项目在中国获取的临床 I期数据被 FDA认可，并正开展全球多中心的临床试 验。公司海外临床研发团队积累了一定的国际化研发注册经验和能力，为公司未来更多的产品管线 推向全球，奠定了坚实的基础。 氘代药物内部控制管理策略研究报告 24 （4）主要产品具有良好的安全性、有效性，研发进度领先 临床数据表明，公司自主研发的 AR抑制剂 HC-1119比恩扎卢胺具有有效性和安全性好的优 势。截至本招股说明书签署日，HC-1119正同步开展两个临床 III期试验和一个 II/III期临床试 验，包括全球多中心的临床 III期试验、中国境内的临床 III期试验以及巴西的 II/III期临床试 验。 市场上大部分的降尿酸药物长期服用存在较高的不良反应率，非布司他存在增加心脏猝死风 险，雷西纳德存在升高血肌酐造成肾脏毒性的风险。HP501作为 URAT1靶向抑制剂，临床数据显示 具有疗效好安全性高的药物特点。截至本招股说明书签署日，HP501在中国已完成 II期临床试 验。 （5）经验丰富且拥有自主研发能力的专家研发团队 公司经过多年发展，逐渐积累了由人才专家 YUANWEICHEN（陈元伟）博士带领的一批创新药研 发领域富有经验和创新精神的专家技术团队。公司管理团队来自拜耳、雅培、强生、阿斯利康、默 克等全球知名医药企业，同时具备了药物前期研发和后期产业化经验。 截至 2021年 6月 30日，公司在氘代药物研发、PROTAC药物开发、药物化学、CMC工艺开发、 临床医学等关键技术环节均具备了由专家和技术骨干组成的技术团队，拥有核心技术人员 6人，上 述团队在报告期内保持稳定。截至报告期末，公司拥有研发人员 80人，其中本科以上学历占比 %。 公司的竞争劣势 创新药行业前期药物研发以及临床试验需要投入大量资金。相比其他大型制药企业或资金较为 充裕的制药企业，海创药业主要通过直接股权融资和借款的方式为研发项目提供资金支持，相对融 资渠道较窄，存在一定的资金缺口，难以同时快速推进较多研发项目。 海创药业相较于国内同行业药企，整体规模尚小，在产品销售、品牌效应、资金周转、风险承 受能力等方面仍具有一定的竞争劣势。公司尚未开展销售团队的建设，相比一些已具备成熟销售体 系的规模化药品生产企业，公司未来产品上市后短时间内需要积累一定的销售经验。公司如能成功 上市，将有机会获得较大量 的资金用于临床研发、生产及销售，可以进一步加快公司自主研发产品管线的推进，并加速临 床前产品获批临床，建设产品生产基地，推进产品的商业化。 氘代药物内部控制管理策略研究报告 25 2023-2028 年我国氘代药物行业发展前景及趋势预测 行业发展前景 （1）接受境外临床试验数据 随着药物研发全球化进程的加速，越来越多的跨国公司和国内企业通过开展国际多中心临床试 验用于支持全球的注册申请。药品境内外同步研发可减少不必要的重复研究，加快药品在中国上市 的进程，更好满足患者的用药需求。国家药品监督管理局于 2018年 7月 10日发布《接受药品境外 临床试验数据的技术指导原则》，为境外临床试验数据用于在我国进行药品注册申请提供可参考的 技术规范，以鼓励药品的境内外同步研发，加快临床急需、疗效确切、安全性风险可控的药品在我 国的上市，更好满足我国患者的用药需求。 （2）全面落实 MAH 制度 药品上市许可持有人制度是指将药品上市许可与生产许可分离的管理模式，药品上市许可持有 人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。2019 年 8月，随着《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》的正式发布，国家在全国范围内药 品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可和生产许可分离的管理模式有助于研发者获得 和集中资金、技术和人力进行持续研究和新药研发。其次，该制度有利于优化药品产业的资源配 置，促进药品研发和生产企业的优胜劣汰、结构调整和升级换代。 （3）国家医保对创新药发展的支持 从早期的抗癌药品谈判地方试点探索，到 2015年原卫生部组织第一次国家谈判，以及 2017年 人社部领头进行更大范围的药品谈判，再到 2018年抗癌药专项谈判，这一系列的动作标志着创新 药通过医保谈判进入医保将在将来成为常态。《2019年国家医保药品目录调整工作方案》中，对 医保药品目录进行了全面的调整，优先考虑了国家基本药物中的非医保品种、癌症及罕见病等重大 疾病治疗用药、高血压和糖尿病等慢性病治疗用药、儿童用药以及急抢救用药等。预计在将来会有 更多突破性的创新药有望通过谈判制度进入国家医保目录。 驱动力及发展趋势 中国抗肿瘤药物市场增长的驱动因素主要有以下几点： 氘代药物内部控制管理策略研究报告 26 （1）庞大且不断扩大的患者群体 近年来，中国癌症新发病例数呈稳定增长趋势，由 2015年的 万人增长至 2019年的 万人。受人口老龄化、环境污染、吸烟、运动缺乏、高热量饮食等不健康的生活方式影响， 预期中国癌症新发病例数将保持增长，到 2024年将达到 万人，并于 2035年达 万人。 中国庞大且不断扩大的癌症患者群体预示着抗肿瘤药物的需求不断增长。 （2）医疗支出及负担能力提高 随着中国居民收入增加、国家城市化程度提高及国家医疗保障体系进一步完善，预计中国的整 体医疗支出将会持续增加。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的扩展有望使肿 瘤治疗的可及性提升，进一步提升肿瘤药物市场规模。 （3）药品审批流程的有利政策 于 2017年 10月 9日，国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创 新的意见》（以下简称“意见”），以改革中国药物市场的监管制度。意见旨在加快药物在中国的 开发及审评过程，并鼓励通过以下途径加大药物及医疗器械的创新力度：1）改革临床试验管理； 2）加快上市审评审批；3）提高中国在全球临床试验的参与度及对国外临床数据的接纳度；4）促 进药品创新和仿制药发展。药品审批流程等一系列利好政策的推出，促进了抗肿瘤药物市场的蓬勃 发展。 （4）创新疗法的渗透率提升 2019年，化疗占中国肿瘤治疗市场的份额超过 70%，远高于化疗在全肿瘤市场占比，靶向疗法 及免疫疗法在中国的渗透度仍较低。预计创新疗法（如靶向疗法及免疫疗法等）在中国的渗透率增 速将较快提升。近年来国内肿瘤靶向药物规模不断扩大，靶向抗肿瘤药物的渗透率不断提升。 （5）肿瘤早期筛查比例不断提高 根据国家统计局数据，2019年中国的体检渗透率约为 %，这表明中国公众对预防保健的接 受程度相对较高。随着雇主对员工健康状况的日益关注、癌症早筛技术的发展以及公众对癌症早筛 意识的不断提高，癌症早筛行业有望快速发展。随着前列腺癌 PSA筛查项目的逐渐普及，国内临床 上早期前列腺癌患者的比例也在升高。前列腺癌患者的生存期、手术预后得到较大改善。 行业发展趋势 氘代药物内部控制管理策略研究报告 27 （1）创新药物行业的扩大 随着中国居民经济水平和健康意识的提高，以及人口老龄化带来的癌症发病率的提高，国内对 创新药物的需求增加，加上中国政府对医药产业的投入不断增加，预计中国医药产业的市场规模将 继续快速增长。 （2）国内医药企业迈向国际化 近年来，药物研发全球化进程逐步加速，越来越多的国内医药企业通过开展国际多中心临床试 验来支持全球注册申请，加快药品的上市进程。2015-2019年间中国企业在海外开展的临床试验呈 增长趋势。 近年来海外临床试验数量逐渐增加显示了国内医药企业的国际化趋势越来越明朗。 （3）发展中国家在世界靶向药格局中占有愈发重要的地位 欧美成熟市场的支付能力及医保报销比例较高，价格高昂的靶向药均已实现较高的病人渗透 率，而中国、印度等发展中国家正在通过提升支付能力努力改善病人用药的现状。在中国，从早期 的抗癌药品谈判地方试点探索，到 2015年原卫生部组织第一次国家谈判、2017年人社部领头进行 更大范围的药品谈判，再到 2018年抗癌药专项谈判，这一系列的动作，标志着创新药通过医保谈 判进入医保支付将成为常态。同时随着诸多创新靶向药的专利到期日临近和仿制药的上市，拥有庞 大病人群体的发展中国家将在世界靶向药格局中占有愈发重要的地位。 （4）创新药企的崛起 尽管当前大型药企在全球医药市场中仍然占据主导地位，但是未来将会面临新兴创新药企的挑 战。创新型药企一般具有成立时间较短、产品管线较少、规模较小等特点。但创新型药企通常在某 一个治疗领域拥有强大的研发能力及更灵活的研发模式，该类企业从药企内部研发为主拓展至外部 研发、合作研发、专利授权及研发外包等多种组合形式，多元化的研发模式使得研发资源能够共 享，提高研发效率，从而创新药企研发出重磅药品的机率更高。近年来，部分创新型药企通过少数 药物的成功研发，逐步扩大规模，成为全球大型制药企业。 （5）鼓励创新 创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足不断增长的临床需求。由于激烈 的市场竞争、国家政策的扶持、对健康与新药创新研发投入的增加、经济持续快速发展等影响因 素，大力发展创新药将成为生物医药行业发展的必然趋势。例如在中国，2018年 10月，国家医疗 保障局印发的《关于将 17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围 氘代药物内部控制管理策略研究报告 28 的通知》，开启了创新药通过医保谈判进入医保目录的新模式；2019年《中华人民共和国药品管 理法》与 2020年《药品注册管理办法》的出台，让我国在药品审批制度上与国际接轨。 （6）攻克药物的耐药性 药物研发技术的进步为药物优化带来了更多可能。耐药的出现是导致癌症，尤其是转移性肿瘤 治疗失败的直接原因；耐药性产生的机制多样，包括药物外排增加、药物靶点突变、药物失活等， 对于耐药发生机制的进一步了解，将有助于进一步提高小分子靶向药物在临床运用中的价值。在药 物新疗法领域，出现了 PROTAC技术能够靶向降解目标蛋白，具有解决耐药性的潜力。 （7）联合疗法的涌现 联合疗法将有可能覆盖原先没有可靠治疗手段的癌种，并且由于其较好的疗效，将会有更多的 患者使用联合疗法。例如，抗血管小分子靶向药可以同癌症免疫疗法联用，从而达到更好的治疗效 果，延长患者生存时间。同时，试验证明多个小分子靶向药物序贯疗法可以显著提高患者的总生存 时间，从而延长患者用药时间，并为小分子靶向药物市场带来更高的增长。多种癌症疗法之间的联 合疗法，因其突出的有效性以及对患者生存时间的延长，随着个性化治疗进一步的推广，将成为肿 瘤治疗领域的主要发展趋势之一。 行业面临的挑战 （1）研发难度大 靶向创新药的研发主要包括药物靶点的确认、人工设计、临床试验和药物筛选等流程，流程中 涉及的各步骤较为复杂，技术难度较大，研发风险高。创新药研发所需时间也较长，通常需要 6- 15年的研发和临床试验时间。创新药的研发投入资金大，技术要求高，结果的不确定性高，为行 业带来了较大挑战。 （2）新药研发和商业化竞争激烈 创新药企业未来寻求研发或商业化的药品面临及可能将面临来自全球的大型制药公司的竞争。 许多制药企业正在营销、销售或研发的产品与在研药品具有适应症相同或基于相似的科学方法。潜 在的竞争对手还包括进行研究、寻求专利保护以及为研发、生产和商业化建立合作安排的学术机 构、政府机构和其他公共和私人研究机构。 （3）药品价格受宏观调控 近年来，随着国家医保药物谈判、《关于印发推进药品价格改革意见的通知》、带量采购等一 氘代药物内部控制管理策略研究报告 29 系列药品价格调控政策的出台，药品市场整体价格水平呈下降趋势，在一定程度上影响了我国医药 生产企业的盈利能力。 三、氘代药物内部控制管理策略及建议大全 随着“健康中国”战略的推行，医药行业的发展层次上升，也敦促了我国众多医药企业提升自 身的质量效益和核心竞争能力，需要进一步规范自身的经营管理行为。相对于大型医药企业，我国 占多数的中小型医药企业仍旧存在粗放式管理问题，在内部控制管理上存在诸多漏洞和不足，制约 了自身未来的转型与发展。 内部控制管理的内涵 内部控制作为现代化企业管理的重要组成部分，根据《企业内部控制基本规范》一书，其定义 为：内部控制是由企业董事会、监事会、经理层和全体员工实施的，旨在实现控制目标的过程。上 述定义为 2006年我国财务部门发布的，主要体现了内部控制理论和实践的以下内涵： 第一，内部控制的主体为内部的全体工作人员。首先，内部控制针对的、所要解决的是内部需 求和内部问题，因此必然需要内部人员进行规划和实施。其次，人员的参与需要遵循广泛性的原 则，让所有部门、所有岗位以及所有人员根据工作内容、工作职责、工作流程等划分好内部控制的 分目标，并做好后续的实际控制工作。 第二，内部控制需要把握好管理目标。根据德鲁克的目标管理理论，目标在工作分配和执行之 前，是企业未来发展的希望。完善的内部控制管理需要首先构建目标体系，并层层划分和拆解，形 成分目标或子目标。企业目标的制定也需要因地制宜，结合内外部环境具体情形具体分析。对于众 多医药企业而言，内部控制的最终目标是实现经营效率和效果的提升，提升企业的综合实力和核心 竞争能力。 第三，内部控制是一个动态的过程。在现代企业管理中，权变理论应用广泛，渗透并融入了企 业内部控制管理中。内部控制有着完善的整体控制流程和业务控制流程，但是更需要结合环境和条 件的变化，调整各个环节，创新控制手段和方式，发展控制内容和标准。 第四，内部控制是一个系统性发展的过程。内部控制能够提升企业自身的风险管控能力，规范 企业的各项管理流程和环节，但是并非“包治百病”，能够解决企业的所有问题。因此内部控制需 氘代药物内部控制管理策略研究报告 30 要和其他的企业管理部分组合成管理系统，在相互整合发展的过程发挥出“1+1＞2”的系统作用。 医药企业建立和实施内部控制的现实意义 随着医药企业的迅猛发展，各类内部的潜在风险也逐渐凸显，出现了诸如会计造假、经营失 效、财务舞弊等负面事件。因此构建完善的内部管理体系能够最大限度降低各类风险和负面事件的 发生概率以及损害程度，能够维持和保障医药企业的平稳运营。 促进医药企业管理现代化发展 医药企业的现代化管理需要构建产权分明、权责明确、管理科学的发展体系，因此需要配备完 善的公司治理结构、风险管控机制、科学管理模式。内部控制能够将各类具体措施统筹起来，成为 各类现代化管理措施的连接点。首先，在内部控制管控下，医药企业必然会完善内部的治理结构以 及内部控制结构，从而使得决策、监督和执行工作权责分明、落实到位，规避了各类治理不当的风 险。其次，内部控制能够为医药企业战略定位和战略实施提供充足的内部信息支持以及保证机制， 从而推动企业科学管理之路的发展。最后，内部控制能够有效控制医药企业高居不下、连年攀升的 各项成本和费用，在现代化成本管控中实现企业自身的利润目标。 改善内部信息失真的现实问题 人、财、物以及信息是企业发展必需的四种关键资源，其中在信息化、数字化的技术背景中， 信息的地位与日俱增。信息流动的全面性和时效性直接影响了医药企业的经营效率和效果。在企业 内部，信息失真的问题一直存在，影响了发展规划的执行和实施。因此，在内部控制体系中，会计 信息、商品信息、资金信息能够被统筹起来，保证了信息传递和运用的真实性、时效性等，为企业 内部的管理者和执行者提供完善的信息支撑。 规范内部人员的工作行为 人力资源是医药企业发展中的核心要素，能够实现价值增值，为企业带来可观的发展效益。但 是在医药企业发展内部，人力资源管理仍旧存在很多漏洞和不足，出现了工作效率低下、工作失误 频发等问题。对此内部控制机制的建设能够在提供工作指导的同时加强对内部工作人员的监督，在 他律的过程中不断提升着工作人员的自律意识和能力。 医药企业内部控制建设中的问题 氘代药物内部控制管理策略研究报告 31 内部控制环境建设不当 药品生产涉及人民群众的生命健康安全，因此更需要建立严格的内部控制机制。但是目前很多 医药企业频发质量问题，内部控制环境建设十分缺失，具体表现为以下几个方面：第一，“内部人 控制”现象严重，欠缺完善的公司治理结构，股东大会、监事会、董事会与经管层之间的职责存在 交叉，因此监守自盗问题时有发生，埋下了祸根。第二，管理层经营理念不当，过度利润至上的观 点使得企业社会道德感和责任意识缺失，采取了违背经营目标的短期行为，进一步恶化了内部的管 理环境。第三，组织结构和人力资源管理政策不当，存在结构紊乱、用人不当等问题，浪费了财务 资源，破坏了企业内部良好的合作环境。 内部控制制度不够健全 通过对我国大部分医药企业的了解发现，到目前为止，已经有不少的企业建立了内部控制制 度。但是由于部分企业的制度存在一定的漏洞，导致在现实中遇到问题时，制度很难得到落实。第 一，在医药企业的正常运行过程中，在出现问题时，很难在第一时间做出反应，预警机制缺失。与 此同时，虽然制定了相应的制度，但是通常是直接借鉴其他医药企业的制度，并没有根据自身发展 的情况对制度的内容作出调整。这种制度制定的方式长期存在，看似比较简单、高效，不需要消耗 过多的时间、精力，但是制度的内容过于空，与自身发展的情况不符，导致在实际的落实中面临较 大困境。在此背景下，部分制度只是存在于表面形式上，无法发挥应用的作用；第二，在部分医药 企业的发展中，受到客观条件的限制，存在岗位职责不明确的现象。比如，部分部门的工作人员除 了需要做好自身岗位的工作之外，还需要兼任其他方面的工作，相关岗位所分配的人员数量较少， 无法胜任工作，在这些问题的综合影响下，导致在日常的经营过程中，在出现风险时，缺乏应对的 能力；第三，在内部控制活动的开展中，缺乏与之相对应的制度，各个环节工作的执行成本大大提 升，再加上受到人为因素的影响，在很大程度上影响了内部控制作用的发挥。在医药企业的发展过 程中，整个生产过程所涉及到的程序较多，具有比较明显的复杂性，需要面对大量繁琐的工作，尤 其是其中的细节性内容，比较容易被忽视。如果其中某一个环节出现了异常，或者操作失误，轻则 会出现质量方面的问题，重则将会带来严重的经济损失，直接影响企业后续的发展和生存[1]。 内部监督体系不够完善 内部监督的重要性不言而喻，在很大程度上影响着企业整体的发展情况。在大部分医药企业的 发展中，内部控制制度之所以难以得到有效落实，主要是由于缺乏与之相对应的监督制度，或者就 算已经制定了具体的监督制度，并没有落实到实处。以审核审计工作为例，在大部分企业中，尚未 制定出完整的工作流程，此项工作的开展具有较强的随意性，在人员的配备上较少，相关人员在开 展各项工作时，对其工作行为的监督力度不足，财务数据、关键资料的真实性无法得到保障。在此 发展背景下，部分人员一味的追求自身的利益，可能会随意更改财务报告中的相关信息，限制企业 氘代药物内部控制管理策略研究报告 32 的发展。尤其是对于关键岗位，如果无法对工作行为进行约束，在后续的工作中出现问题时，很难 找到负责人，也无法在第一时间提出应对问题的策略，进而影响企业的正常运行[2]。 内部控制流程不完善 在目前的社会发展背景下，不难发现市场竞争越来越激烈，部分医药企业为了获得进一步的发 展，在市场中获得发展的优势，比较重视新型项目的开展。尤其是在国家政策的支持下，有不少的 医药企业已经转变了发展战略，将发展的方向转向了海外市场。但是需要重点注意的是，对于大部 分医药企业来说，不管是在国内开展新项目，还是选择将发展的重心放在海外市场，都主要是为了 获得更高的利益。在开展新型项目时，由于没有对实际的情况展开全面、细致的调查，主要是按照 企业内部某一个人的意见或者想法做出最终的决定，导致所制定的方案不够合理，缺乏可行性。在 这种决策模式下，比较容易受到主观因素的影响，一旦决策出现失误，将会为企业带来更大的经济 损失，在某些情况下，可能会导致企业无法继续发展下去[3]。 信息系统管理不完善 在各行各业的发展中，不难发现对于信息技术的应用越来越重视，对于医药行业的发展来说同 样如此。医药企业不同于其他类型的企业，在内部的部门类型较多，包括生产部门、销售部门等 等，业务范围较广。因此，在具体的发展中，需要对市场上的变化、信息进行时刻掌握，在政府出 台相关的政策之后，需要在第一时间了解清楚。对于此行业的发展来说，只有尽可能的掌握更多有 价值的信息，才能够向相关部门传达有用的信息，根据实际情况做出反应。但是从现实中企业的发 展情况来看，并没有系统性的信息化系统，对于财务、人力等相关的信息也很难及时、准确的获 取。由于信息化平台的缺失，从客观的层面上来看，导致信息的传递、沟通受阻，在业务开展时， 各个环节信息无法实现横向的交流与传达，对于运行中的潜在风险，很难在第一时间进行识别。在 部分医药企业的发展中，内部部门之间的工作相对比较独立，始终处于孤立发展的状态，导致信息 的沟通环节比较容易受阻，企业的运行时的效率较低。与此同时，信息的传达需要经历的时间较 长，在此过程中，不可避免的会受到其他因素的影响，存在信息泄露的可能性。如果信息传递不够 及时，或者出现了异常的情况，会导致员工工作的开展与企业的发展方向不符，使企业出现内部信 息失衡的状态[4]。 财务管控不到位 在医药企业的发展中，不管是在什么时期，在其正常运行过程中，各个环节的工作都需要有足 够的资金支撑。如果能够做好财务工作，能够在很大程度上提升资金管理的科学性。在具体的资金 管理过程中，可以细化管理职责，由专人负责管理工作，要使相关人员能够明确自身的岗位责任， 在开展各项业务时，要避免与自己的岗位出现脱离的情况。但是在现实的管理中，从资金使用的整 氘代药物内部控制管理策略研究报告 33 体情况来看，不仅没有进行规划，也缺乏相应的控制措施。比如，在开展部分优质项目时，由于资 金上出现了问题，导致无法按照预期继续进行下去，还有部分项目，由于对于资金的控制力度不 足，存在浪费的现象，导致项目停滞不前，造成了不可逆转的损失。由于医药企业的特殊性，其需 要以创新推动发展，在研究和开发产品时，通常需要经过一个长期的过程，并且需要投入大量的成 本，所面对的资金压力较大，研究与开发的成果转化率不高。因此，对于一些小型企业来说，其没 有能力承受巨大的损失，发展的规模相对较小，自身的能力十分有限，受到资金的限制，不愿意在 研究与开发方面进行过多的投入，在此背景下，市场上出现了大量同质化的产品，核心产品缺乏 [5]。 风险管理不全面 医药行业比较特殊，与其他行业的企业相比，在正常运行过程中，需要承担的风险更多。比 如，比较常见的有安全风险、法律风险等等。与此同时，此行业的风险也比较特殊，不管是从服务 对象方面来看，还是服务范围上来看，都与使用者的人身健康有紧密的联系。因此，在对风险进行 控制时，需要从不同的方面入手，更加严格的进行控制。但是在目前的医药企业中，风险管理方面 所存在问题比较突出，主要有以下两个方面的问题。第一，风险管理意识比较缺失，认为没有必要 建立风险管理系统，大部分企业认为虽然此行业存在一定的风险，但是与自身的发展没有直接性的 联系，对于风险管理存在比较明显的懈怠心理，在企业后续的经营中，比较容易引发更大的问题； 第二，风险防范体系不够完善，对于绝大部分企业来说，其更加重视的为直接利益，或者在短时间 内所产生的利润，导致实际的问题发生时，缺乏针对性的处理方法，对企业的经营造成了负面影响 [6]。 具体控制活动覆盖不全面 内部控制活动需要涉及医药企业经营管理的全部领域，在预算控制、运营控制、会计系统控制 等方面都建设完整的控制机制。但是很多医药公司将控制的中心放在财务管理领域，对企业的运营 领域关注度不足，因此很多潜在的风险易滋生在该领域。针对医药领域的业务特点和情况，研发、 生产、营销过程中的内部控制作用不容小觑，更需要加以重视，构建内部控制机制。 解决问题的具体策略 完善医药企业内部控制环境 内部控制环境的改善和发展是其他内部控制要素的基础，能够为内部控制机制的建设提供宏观 结构和框架。针对上述医药企业存在的内部控制环境建设不当的问题，企业可以从以下几个方面采 氘代药物内部控制管理策略研究报告 34 取改革举措。 第一，构建平衡的公司治理结构。高层管理者是医药企业发展的掌舵人和风向标，因此高层管 理者需要把握好分权制衡的关键性原则，能够做到决策、监督和执行相互平衡。首先，在医药企业 决策过程中，需要引进专业的、外部的经理人做好科学决策，避免出现家庭化运作，导致权力失衡 和决策集中的问题。目前很多医药企业都存在家族化运作的问题，不光是面临着领导人传承的问 题，也面临着家族化管理失效的问题。最好的解决办法就是改变传承思维，积极引入外部经理人， 从事专业化的决策和管理工作。其次，在医药企业监督过程中，还需要进一步完善独立董事制度， 做到真正意义上的事前监督和事后监控。独立董事制度在上市医药企业中扮演着重要的决策与监督 角色，能够帮助企业更好把握控制环境，规避投资与经营中的重大风险。独立董事在选择的过程中 不仅要关注到“外部性”，还需要统筹考虑独立董事的专业知识、工作经验与背景等要素，为企业 提供更加完善的监督服务。最后，医药企业的经管层需要进一步完善激励措施，提升其工作的积极 性和对组织的归属感。经管层作为医药企业发展的执行层级，起到承上启下的关键性作用，是各类 战略和规划落地的主要推手。因此在经管层激励的过程中需要整合物质激励和精神激励，充分信任 和放权，整合短期激励和长期激励，通过增加股权激励、期权激励等方式，提升经管层的归属感。 第二，完善企业的机构设置和权责分配工作。医药企业的组织架构设置需要结合自身的发展规 模，合理选择直线制、职能制、事业部制、矩阵制等模式，规范各项工作流程和环节的有效、安全 运行。对于医药企业而言，为了提升内部控制能力、规范发展，还需要组建审计委员会等内部审计 机构或组织。在董事会下设独立的审计委员会，按照实事求是的原则，设定审计委员会的内部规章 制度和工作规范，对内部企业运作问题进行自查，提升内部控制的专业化水平和能力。对于中小规 模的医药企业而言，专门化的审计委员会设置难度较大，因此可以设置审计部门或小组，将内部控 制和审计工作整合起来，并与其他工作部门剥离，提升自身的独立性和专业性。 第三，完善医药企业内部的人力资源管理制度。在《企业内部控制基本规范》一文中提到了人 力资源政策建设的必要性和具体措施。医药企业需要重视人力资源建设工作，在稳定人才队伍的基 础上提升工作的稳定性、积极性、有效性。因此内部控制环境建设中，人力资源管理涉及人员招 募、培训、定薪、绩效考核、晋升发展等多个环节，其中绩效考核和薪酬管理是医药企业应该重点 关注的领域。医药企业可以将内部控制目标完成情况和实施效果纳入员工的考核过程中，提升员工 的内部控制意识，并规范其工作行为。 完善内部控制制度 第一，在财务管理方面，需要根据医药企业发展的实际情况，建立与之相对应的制度，对于各 项流程的开展，都需要进行严格控制。对于医药企业来说，需要了解更多与财务相关的制度，并且 通过深入、全面的了解，将有价值的信息提取出来，结合自身的发展情况，制定出针对性、切实可 氘代药物内部控制管理策略研究报告 35 行的管理制度，要尽可能的将有用的经验与知识联系在一起，为财务管理工作的开展提供服务；第 二，财务管理工作所涉及到的岗位较多，对于不同的岗位，要细化工作要求。要通过对岗位的制 定，避免一个人包揽所有与经济相关的岗位，将责任落实到具体的个人，保证在出现问题时，能够 在第一时间找到负责的人员，使各项工作能够高质、高效进行。需要将财务管理工作当作联系其他 环节工作的纽带，促进其他环节管理工作的不断完善。通过这种方式，能够在很大程度上减少财务 风险。 构建完整的风险管理机制 内部控制中风险管理工作应该成为关注的重点，因此医药企业需要抓紧培训自身的风险识别能 力和风险应对能力。 首先，风险识别能够帮助医药企业发现各类风险类型，评判风险的来源和性质，为风险应对提 供关键的信息参考。风险识别的范围要尽量地扩大化，在企业层面和具体活动层面都要进行风险识 别工作，对企业各个业务单元存在的不确定事件进行评价和分析。在识别构成中，内部控制部门可 以通过历史经验等感官来辅佐判断，也更需要借助各种客观资源和历史记录开展分析、归纳和整理 工作，并借助专家小组、头脑风暴等有效决策方式佐证判断，最大限度保证对风险因素捕捉的准确 性。 其次，在风险应对的实施环节中，医药企业需要根据上述的风险类型等确定好自身整体的风险 应对策略，采取规避、降低、分担、承受等各类具体行动。在灵活搭配各种风险应对措施的过程 中，医药企业要尽可能对部分风险提前做好风险分担和降低工作，借助各类金融工具实现风险的对 冲或者资产的保值。对于超过自身资源水平和经营能力的目标规划，医药企业可以采用风险规避、 风险承担等方式做出合适选择和安排。因此风险应对的组合模式相较单一应对方式更具有成效和适 应性，医药企业需要灵活调度，根据不同的风险类型、程度、发生时间段等因素选择合适的风险应 对措施和方法。 加大资金管理力度 在医药企业各项工作的开展过程中，一系列的业务活动都与资金的流动有密切的联系。比如， 生产活动、销售活动等等。在业务开展与流通过程中，上一环节工作与下一环节工作所涉及到的资 金是否能够做到科学管理、有效衔接，在很大程度上决定了企业的经营效果、下一步的发展空间。 因此，在企业开展各项工作时，需要尽可能的节约成本，在资金使用的各个方面都需要加强管理力 度。第一，在经营过程中，对于所涉及到的各类款项，都建立与之相对应的控制制度。以采购环节 为例，据不完全统计，此环节所占用的资金比例较大，甚至可以达到 75%以上。如果缺乏对此项工 作的规划，或者采购人员的专业性不足，都有可能会造成资金的浪费，导致资金的利用率低下。对 氘代药物内部控制管理策略研究报告 36 于此环节的工作，包括与资金相关的各项工作，对于每一次资金的使用情况，都需要制定具体的规 章，细化管理内容，从多个层面加强管理，由专人对资金后续的使用情况进行跟踪，做好资金使用 的登记工作，使资金能够真正意义上的被运用到实处，为企业提供服务；第二，做好内部财务审计 工作。在进行此项工作时，要与内控管理工作联系起来，对于各项工作的开展情况，要做到及时了 解进行的情况，并且进行监督，对于与财务相关的各项信息，要进行核查，建立与企业发展特点相 适应的审计标准，使此项工作能够参与到资金的管理中，促进资金在实际项目中的落实。如果能够 做好这方面的工作，能够在保证资金安全性的同时，保证内部信息的真实性、可靠性；第三，做好 其他资金流动工作的控制工作。以筹集资金环节为例，在正常经营过程中，企业为了自身发展的需 要，通常会采用加大投资的方式，在资金出现缺口的情况下，为了获得充足的资金，会运用融资的 方式。这种获取资金的方式看似比较简单，但是在现阶段的社会背景下，在各种因素的影响下，市 场比较容易出现波动，再加上大环境的复杂性、不确定性，融资过程可能会出现各种各样的问题。 针对这方面的工作，企业需要做好备案工作，运用多种管理手段，使融资过程更加顺利，将筹资所 遇到的风险最小化。企业只有做好资金管理工作，才能够使自身的财务状况处于稳定的状态[9]。 重视监督工作 第一，需要建立内部控制监督部门。如果内部控制监督力度不足，会在一定程度上限制企业的 长远发展，通过内部控制监督工作，能够在很大程度上解决这方面的问题；第二，监督工作不同于 其他工作，需要考虑的细节因素较多。如果仅仅是进行暂时性或者短时间的监督，所起到的作用不 大。对此，在进行此项工作时，不能以阶段性的工作为主，需要长期、持续性的进行下去，从长远 的角度规划此项工作，将此项工作落实到方方面面的经营管理中，尤其是要避免由于短时间内的重 视，而建立起团队，随后又发生解散的情况。在对监督工作进行规划时，每一环节的监督内容、监 督的频率，都需要严格规划，对于内部的重点项目、重点工作流程，需要提高监督频率，可以进行 不定期的监督工作。比如，在特殊时期，可以进行突击式的检查，从而使各个部门在开展工作时具 备一定的警觉性；第三，内部控制监督工作具有一定的复杂性，需要检查的工作环节较多，仅仅依 靠一个部门的力量很难完成全部工作。因此，在日常的工作过程中，可以与审计部门之间进行沟 通，通过主动、积极的配合与合作，尽可能的利用其他部门的优势，形成工作之间的联动，避免工 作环节的重复进行，从而使各项工作可以高质、高效进行[10]。 加强信息沟通 在医药企业的内部控制中，不难发现在企业的规模扩大的同时，其业务的类型越来越多，业务 范围也相应的越来越大，管理时的难度不断提高。对于管理者来说，不管是在什么时期，只有及时 并且准确的了解各项业务的具体信息，才能够对企业的发展情况有进一步的了解，更好的进行管 理。第一，控制与信息之间看似没有联系，但是不管是从信息的处理来看，还是传递上来看，都是 为了更好的进行控制，在开展任何控制工作时，都离不开信息的重要作用。尤其是随着企业规模的 氘代药物内部控制管理策略研究报告 37 不断扩大，为了满足其内部各项工作开展的需要，对于信息的需求量也会越来越多。与此同时，在 企业内部的各项工作中，不可避免要进行信息的共享，包括与外界信息的交换等等。只有在保证信 息及时性的基础上，才能够满足内部管理工作的需要。对于发展规模较大的企业来说，以往的管理 方式存在一定的弊端，获得信息系统技术的支持十分有必要，可以利用信息化的软件，达到管理信 息化的最终目的；第二，要建立自上而下的沟通系统。对于每一个岗位的员工，都需要使其知道自 己需要承担的任务，清楚自己的工作与其他环节的工作之间存在什么样的联系，对于内控的相关规 定、内容有进一步的了解。在发生特殊情况时，要学会如何识别潜在的风险，在遇到此类情况时， 知道应该如何采取行动；第三，建立自下而上的信息反映制度。对于大部分企业来说，在经营方面 出现问题之后，往往是第一线的相关人员最先发现，且最先采取处理方式，他们获取信息的时间更 快，对于信息的掌握更加精准。在一般情况下，对于员工而言，其只有在确定管理者愿意接纳信息 之后，才会主动提供自己所掌握的信息。管理者可以建立保护制度，可以通过奖励等策略，使员工 愿意反映信息；第四，在信息系统的开发环节或者应用环节，可以定期对系统的运行情况进行检 查，对数据进行加密处理，保证信息的安全性，促进医药企业的健康发展[11]。 注重人才培养 医药企业要想获得长远的发展，离不开创新与新产品的研发，而这些工作的开展，都需要专业 性较强、学术水平较高的人才。第一，相关部门可以制定与人才相关的计划书，包括招聘工作、培 养工作等等，有计划、有目的开展人才储备工作。与此同时，在进行招聘工作时，可以运用多种方 式。比如，在现阶段比较常见的有互联网招聘，需要在了解人才需求的基础上，引入一定数量的人 才；第二，对于现有的员工，要通过培训计划的制定，使其能够掌握更多与工作相关的专业技能， 从整体上提升员工的综合素质。比如，可以对其进行培训，在每一次的培训结束之后，可以通过考 核了解培训的结果，对于不达标的人员，不能投入到正式的工作中，需要继续进行培训，只有达到 了相关标准，才能够投入到正式的工作中，从而使企业能够获得更好的发展[12]。 拓宽具体内部控制的领域 医药企业需要进一步在预算控制以及运营控制上建设完善体系，提升内部控制效率。 首先，在预算控制过程中，医药企业需要发展全面预算管理体系，并构建预算管控系统，提升 预算纠正和偏差处理的能力。医药企业的全面预算内容包含经营预算和资本预算两大项目，能够对 采购、销售、生产、投资、筹资等全过程实现预算分析，涵盖了财务活动和非财务活动。在全面预 算体系建设的基础上，预算控制工作可以从确定预算控制目标、整合资源、控制业务、评价业绩等 流程深入。各个预算责任中心需要承担具体职责，做好各个部门、岗位以及人员的预算编制工作， 在事中的预算执行控制中，及时纠正费用报销、资金拨付、会计核算等业务中存在的偏差和错误， 做好重新审批和梳理的工作，并在事后做好进一步的反馈、分析和考核评价工作，为后续的预算控 氘代药物内部控制管理策略研究报告 38 制提供经验上的保障。 其次，在医药企业具体运营环节中，内部控制需要根据业务流程确定控制领域，对生产、购 销、投融资等领域进行分析和比对，并在评价过程中采用对比分析、综合分析、因素分析等专业方 式以便更好发现问题、查找原因和改善现状。上述各种分析方法的使用，能够帮助医药企业整合财 务信息和业务流程，借助各种比值和比率判断和分析各个业务部门的盈利状况、财务状况等，从而 对整体营运情况进行判断，找到解决措施。 我国医药企业仍旧存在粗放式管理问题，在内部控制管理上存在诸多漏洞和不足，制约了自身 未来的转型与发展。在上述问题的分析中，医药行业还需要进一步完善内部治理环境，改善组织架 构和人员构成状况，并发展自身的风险识别和应对能力，从事前、事中、事后流程构建高水平的风 险管控机制，也需要进一步拓宽和发展具体业务领域的内部控制手段，重点在财务领域和业务运营 领域布局专业化的内部控制措施，提升对重点领域的把控能力。 综上所述，解决医药企业内部控制建设中存在的问题十分重要。对此，在行业竞争激烈的时代 背景下，医药企业要从多个不同的方面入手，不断优化内部控制管理方式，加强自身的内部控制管 理，有效规避在发展中的风险，从而使医药行业能够得到进一步的发展。 四、氘代药物企业《内部控制管理策略》制定手册 在明确“内部控制管理策略”可执行的情况下，我们首先要动员和组织相关战略制定成员，进 行学习和研究，并做好制定前的准备工作，再根据战略组成和制定流程，做出科学的具体方案。 动员与组织 在决定制定“内部控制管理策略”后，就需要开始动员和组织相关人员进行战略规划。设计战 略规划是企业战略规划管理中最为基础的内容，企业必须邀请具有丰富战略规划设计经验且对行业 发展趋势有着深刻了解的专业人员，同时还应抽调对企业实际情况熟悉的一线工作人员，共同组成 一支具有丰富经验、专业互补的战略规划设计小组负责设计战略规划。同时，企业应为小组提供尽 可能齐全的资料，使小组得以综合考虑各种资料对企业外部机遇与挑战进行 SWOT分析，进而有效 提升企业战略规划的科学性和准确性。 动员 对于任何一个企业而言，要想真正有效地开展高水平的战略规划管理存在着很大的难度，这就 氘代药物内部控制管理策略研究报告 39 要求企业必须重视提升自身的战略规划管理能力，才可以更好地促进企业的发展。一方面需要不断 加强理论研究，不断丰富战略规划管理研究成果，为企业战略规划管理提供理论支撑。另一方面， 应重视战略规划管理团队的建设工作，吸收各种优秀人才参与战略规划管理，进而为企业战略规划 管理提供团队支撑。 部门 序 号 推动事项 推动要点 责任 人 推动时间 备 注 1 决定在公司推行 “内部控制管理 策略” 召开专门会议就推行“内部控制 管理策略”作出决定 2 成立公司“内部 控制管理策略” 建设领导和制定 小组 确定公司“内部控制管理策略” 建设小组的人员及分工。公司应 当在设立战略委员会，或指定相 关机构负责公司发展战略管理工 作，履行相应职责。 动员 3 进行建立“内部 控制管理策略” 思想动员 召开公司建立“内部控制管理策 略”思想动员会 组织 战略管理者是企业战略管理的主体，他们是企业内外环境的分析者、企业战略的制定者、战略 实施的领导者和组织者、战略实施过程的监督者和结果的评价者。因此，战略管理者的构成、各自 的参与方式、程度以及相互关系等因素，都对企业成功地实施战略管理有着重大的影响。 由于战略管理者构成了企业战略管理的核心体系并直接参与到企业内外环境的分析的整个过程 中，因此，企业的战略管理者既是分析者又是制定者，既是领导者也是组织者。一般企业的管理层 由公司层管理者、事业层管理者和运营层管理者这三个主要的管理阶层构成。而战略管理者涵盖了 企业这三个层次的管理者。通常战略管理者包括企业的董事会、高层管理者、各事业部经理、职能 部门管理者以及专职计划人员。 成员 职责 （一）董事会 从战略管理的角度，董事会具有三项主要的任务： （1）提出企业的使命，为企业高层管理者划定战略选择的具体范围。 （2）审批高层管理者的建议、决策、行动，为他们提出忠告和建议，规划出 具体的改进措施。 （3）董事会通过它的委员会监视企业内外环境的变化，注意这些变化将会给 企业造成的影响。 （二）高层管理 者 企业高层管理者负责制定和管理战略规划过程。为了确定企业的使命，建立企 业的目标，制定企业的战略和政策，企业高层管理者必须高瞻远瞩。企业各层 氘代药物内部控制管理策略研究报告 40 管理者分配在企业战略规划上的时间因其在企业内的地位不同而异。 公司层管理者由企业的董事会董事、执行总裁、高级总裁、高级经理和高级顾 问组成。 （三）专职计划 人员 当企业高层管理人员无法应付过于繁重的战略指定工作的时候，通常将其中一 部分工作交给一个由高层管理人员组成的计划委员会，或由一名副总经理负责 的专门的战略计划或规划部门。这种专职的计划人员主要负责收集和分析各种 数据，提出和评价各种可行的战略选择。 学习与研究 学习方案 部门 序 号 推动事项 推动要点 责任 人 推动时间 备 注 1 组织相关人员参 加“内部控制管 理策略”班学习 领导小组和公司主要干部系统学 习“内部控制管理策略”的意义 与方法 2 组织员工需求调 查 组织员工满意度调查和需求调查 学习 与准 备 3 组织执行组成员 参加“深化班” 学习 执行员核心成员参加“深化班” 学习，草拟方案 研究方案 构建闭环的战略研究体系，一是要开展形势分析，明确“我们在哪里”；二是制定战略策略目 标，明确“我们要去哪里”；三是推动战略实施，明确我们怎么去，包括战略规划与滚动规划的制 定、年度计划的制定、战略实施的手段等；四是提升战略实施的保障水平，确保战略实施效果。 也可以分领域、分区域、分业务持续深入开展研究，形成综合性、专题性研究报告，为公司指 明发展方向，为项目提供决策支持服务。 事项 建议 研究机制 构建了以公司战略发展中心团队为核心，规划计划、财务、企业管理、人力资源等多部 门参加，部门内部多岗位参与，外部支持机构协助的研究机制。 研究团队 形成了由战略发展中心+各部门组成的战略研究团队，充分发挥市场、研发、运营、管 氘代药物内部控制管理策略研究报告 41 理、商务、后勤等多专业结合的优势，同时与项目公司、研究支持部门、总部机关各部 门充分合作，做到跟踪及时、信息充分、数据齐备、研究有据、结论靠实。 优化战略研究 组织架构 建立战略研究与管理工作机制，集中公司内外部战略研究机构及各地区和项目公司为支 持力量，深入系统开展战略研究与管理工作。 构建开放式研 究网络 加强与外部咨询公司、行业协会、政府研究部门的沟通联系，并建立合作关系，形成开 放式的研究平台，开展重大战略课题的联合研究，实现跨部门、跨学科的开放合作。 加快信息、成 果共享与成果 转化 推进基础资料信息、业务信息、战略研究成果共享，拓宽资料和信息来源，构建战略研 究与管理相关数据库，建立定期成果交流机制。形成业务战略研究成果，定期发布《战 略发展报告》《行业要览》，以及《业务战略信息参考》、热点问题专题分析等不定期 报告。 加强战略研究 队伍建设 以战略支持机构研究人员为主体，培养和打造一支战略研究的核心专家团队。通过研讨 培训、出差调研、定期交换、相互挂职等多种形式，大力培养业务战略咨询专家，巩固 和提升业务战略研究队伍水平。 制定前准备 企业发展战略规划不仅仅只是企业如何在经济市场中发展，而是涉及多方面的规划。企业发展 战略规划人员需要对其包含的内容有清晰的了解，帮助企业制定出全面的发展规划，从而推动企业 在经济市场中不断的发展。 制定原则 科学制定发展战略，精心设计流程，突出战略制定的广泛性、层次性和互动性，结合形势分析 找准切入点，发挥比较优势，分阶段差异化制定发展战略。 原则 建议 社会性 战略规划应充分结合外部社会环境，企业在进行战略规划的时候，不能仅仅只能对自身内 部情况进行分析，而应综合考虑包括社会因素、经济因素、文化因素、法律因素、政治因 素等外部社会环境，才可以更加精准地指导企业发展，从而促进企业的可持续发展。 科学性 科学性反映所拟定大战略符合客观规律的程度。换言之，战略是否具有科学性，应该与评 价者的偏好无关。无论是由谁来评价，只要他掌握了理性的和客观的标准，了解了企业的 实际情况以及战略拟定所依据的背景因素，都会得出相同和相似的结论来，就说明战略具 有科学性。 实践性 战略实质上是实践性的东西，而不是单纯思想性的东西。战略的实践性首先就在于它的对 策性。战略对策就是具有根本性、长远性、全局性的大对策。战略的基础是具有这三性的 深谋远虑(包括有关的理论思考)，战略的落脚点则就是由此形成的战略对策及其实践。 前瞻性 前瞻性是企业发展战略的根本特性，没有前瞻性就不称其为战略。前瞻性是不能用企业当 氘代药物内部控制管理策略研究报告 42 前发展轨道简单外推的方法保证的，而是需要对拟实施的企业发展战略与未来经营环境互 动结果进行分析和判断来获得。 创新性 创新不仅是保证民族始终具有源源不断的生机和活力的核心，还是提高有效性的关键，创 新的对象包括商品、用途和营销战略，创新的目的是提高消费者对商品的满意度，赋予企 业强大的综合竞争力，为市场份额的抢占奠定基础。综上，对创新创造引起重视是实现企 业可持续发展的前提，基于差异化理念所制定营销战略的有效应用，同样离不开企业的创 新和创造。 全面性 战略目标是一种整体性要求。它虽着眼于未来，但却没有抛弃现在；它虽着眼于全局，但 又不排斥局部。科学的战略目标，总是对现实利益与长远利益，局部利益与整体利益的综 合反映。科学的战略目标虽然总是概括的，但它对人们行动的要求，却又总是全面的，甚 至是相当具体的。 动态性 公司所面临的外部环境一直在变化，随着战略目标的逐步实现及调整，人力资源规划也需 要及时做出相应的调整；不能简单的将人力资源规划理解为静止的数据收集和一劳永逸、 永远不变的应用。 长远性 企业的战略规划管理主要是将利益放在未来的发展阶段，这样才是最为科学的发展措施。 企业在制定战略规划时，必须从自身长期发展目标和长期利益出发，全面分析企业内部条 件和外部环境，从而保证企业战略规划的科学性和合理性。 竞争性 在当前竞争日益激烈的现实情况下，企业只有制定出具有较强竞争性的战略规划，才可以 使企业得以从其他竞争对象中获得更多的市场资源，进而帮助企业在激烈的市场竞争中得 以立足。 全局性 企业在制定战略规划时必须坚持从全局出发，战略规划必须和国家、社会的整体发展战略 相契合，进而使企业在新形势下得以充分发展。 整体性 即企业在进行经营决策的过程中，要将企业作为一个完整的整体对待，方案的实施过程中 也要以全局的角度出发，用发展的眼观对待企业的经营决策。 实事求是 即企业的所有经营决策要以企业的实际情况为基础，要符合企业的实际需求，制定的决策 方案有实施的可能性。 保证信息的准 确性和完整性 企业的经营决策是依靠大量的经济信息为基础实现的决策的，因此掌握经济信息的准确性 和完整性是企业实现科学决策的关键。 对比选优原则 企业在进行经营决策的过程中，要广泛的对比信息，集思广益，制定出多套实施方案，并 在实施方案中择优选择。 减少副产作用 原则 企业在执行经营决策方案的过程中必定会产生一些副作用，因此企业在方案实施前要明确 执行过程中的副作用可能存在哪些，将副作用降低到最低值。 坚持民主原则 企业在制定企业经营决策过程中不能仅凭企业领导的单方面决策，要广泛的听取各专业研 究人员和专家的建议，发挥个人的智慧和力量。 注意事项 企业在实施战略时，应该综合考虑多方面，并结合自身实际，采取适合自己的决策，从而在市 场竞争中保持不败之地。 注意事项 分析 企业战略规划 目前，许多企业对于战略规划的制定并没有建立在对企业实际情况、行业竞争情况和社会 氘代药物内部控制管理策略研究报告 43 制定较为随意 整体状况科学分析的基础之上，而是由企业拥有者或者主要管理者仅凭一些片面信息闭门 造车、凭空想象出来的，存在着很大的随意性。这就导致企业制定出来的战略规划严重偏 离于企业实际情况，这就必须使战略规划只能是停留在纸面上、口头上，难以真正将其落 到实处，充分发挥其应有的积极作用。 企业战略规划 实施不够到位 虽然战略规划已经制定出来，但是许多企业却由于各种主客观因素并没有采取有效措施全 力推进战略规划，仅仅只是将战略规划停留于规划层面，难以充分发挥其应有的积极作 用。究其根源，主要在于这些企业并没有制定出科学合理的战略规划实施方案，没有将战 略规划目标、任务进行合理分解，进而导致企业战略规划实施过程中难以到位。 企业战略规划 调整不够及时 许多企业一旦制定完战略规划之后，并没有根据战略规划环境的变化而进行及时有效的调 整，甚至错误地认为企业战略规划必须保持稳定，出于维护其权威性不应随意进行更改。 在这种情况下，很容易导致战略规划难以有效指导企业发展，甚至有可能会导致企业走向 歧途，使企业经营管理面临各种风险和隐患。 缺少消费者视 角 一般竞争战略理论主要是从企业资源和内部组织运营层面提出的理论，其推论的依据是低 成本和差异化两种活动在资源和组织上的不兼容，而没有考虑消费者对产品低价和特色需 求的分布状态。成本领先或者差异化会影响产品的价值形态，而产品的价值最终必须要经 过消费者的认可。 缺少外部协作 视角 一般竞争战略理论提出于 20 世纪 80 年代，当时业务外包尚没有盛行，因此一般竞争战略 理论主要是基于组织内部的资源配置，其视角是内部化的。但是，随着科技的发展，企业 间的分工合作越来越盛行，业务外包越来越普及，企业内的资源和组织冲突可以通过企业 间的分工合作来避免。当把企业间的业务外包，以及新科技的元素考虑在内，一般竞争战 略理论立论的基础就显得太狭隘，使该理论无法适应新时代的环境变化。 不同战略界限 不明 成本和特色是企业战略中的两个基本要素，所不同的是它们的偏重、程度和组合。在骑墙 战略可行之后，原有的成本领先和差异化之间的界定被打破，形成了一个决策的区间，界 限不明。 有效战略的关键点 战略的制定过程对企业来说是组织各环节进行目标一致性协调的过程，因此制定中的大量讨 论、沟通工作是非常必要的。很多企业制定了战略，但是在内部确作为高度机密，锁在柜子里或者 只有少数人知道并理解，这种做法是不可取的。现在，很多企业强调战略的透明度，强调战略制定 过程中，组织各层级的充分参与，在制定的过程中达到引领方向、规避风险、达成共识。在这里通 过头脑风暴、战略研讨会、各种宣贯学习活动等方式方法，可以使企业的战略真正做到在内部人所 共知。 另外，战略本身也是随着时间的推移而需要不断的调整变化的。很多企业习惯于制定了战略后 3到 5年内不做任何调整，结果导致战略规划与实际运营脱节，战略失去其应有的价值，是非常值 得防范的。 关键点 内容 可预期的战略 目标 战略目标是对企业战略经营活动预期取得的主要成果的期望值。战略目标的设定，同时也是企 业宗旨的展开和具体化，是企业宗旨中确认的企业经营目的、社会使命的进一步阐明和界定， 也是企业在既定的战略经营领域展开战略经营活动所要达到的水平的具体规定。 氘代药物内部控制管理策略研究报告 44 建立健全战略 决策体系和责 任体系 发展战略和规划管理要实行统一领导，分层管理，子战略和规划纳入整体发展战略体系统一管 理。明确负责战略管理的工作机构，建立工作制度，配备专职工作人员，按照公司统一部署制 定发展战略和规划，子战略和规划方向、目标、行动计划要符合公司整体发展战略和规划。积 极适应新时代、新形势下业务结构复杂、多元化经营的特点，确保公司业务规划、区域规划高 效推进和有效落实；深入探索战略实施机构的一体化运行机制，组成战略实施集群，确保战略 任务的实施承载、规划指标的有效分解和战略资源的优化配置。重点在战略性新兴业务、战略 营销区域试点组建战略实施集群，探索、积累和形成可复制经验后推广应用。 做好市场的调 查、细分、定 位 实施“内部控制管理策略”，应该建立在科学、缜密的市场调查、市场细分和准确的市场定位 基础上。因为市场调查、市场细分和市场定位能够为企业决策者提供顾客在需要方面的差异 性，准确地把握“顾客需要什么？”在此基础上，分析满足顾客差异需要的条件，要根据企业 现实和未来的内外状况，研究企业是否具有相应的实力去满足顾客的需要。 要实施“内部控制管理策略”，科学，彻底的市场调研，市场细分和市场定位应成为基础。由 于市场调查，市场细分和市场定位可以为决策者提供客户在物质需求和精神需求方面的具体信 息，并准确理解客户的真实需要。基于此，企业需要分析能够满足客户差异化需求的条件，根 据公司的实际情况及其未来的内部和外部条件，研究公司是否具有适当的实力来满足客户的需 求。 战略要有连续 性 任何一个战略必须要实施三至四年，否则就不算是战略，如果每年都对战略进行改变的话，就 等于是没有战略，而是跟时髦。这并不意味着你就永远一成不变，首先你要不断地寻找先进的 做法，第二总是要寻找更好的方式来实施你的战略。如果有了新的技术，那么就要问下我这家 公司如何用这个技术使我的战略变得更有效呢？如果你有一个很清晰的战略的话，实际上，变 化得速度更快，因为有战略你就会确定出优先顺序，确定出哪些是重要的。如果没有战略的 话，所有东西你都会觉得是重要的，这样哪个先做、哪个后做反而搞不清楚了。 环境适应性 差异化战略作为一种战略，首先是寻求对环境的适应而存在的。理性的分析技术是基于环境的 变量，战略的核心在于对环境的适应，战略能够使组织通过确定外部环境中的机会与威胁，获 得组织与环境的协同与适应。 竞争位势与定 位 差异化战略是分析企业的竞争位势基础上，选择合适的定位。企业战略的核心应在于选择正确 的行业，以及在竞争作用力面前寻找进退有据的地位，做出适当的定位。 面对竞争力，企业可采用三种基本的通用战略应对——成本领先、差异化和目标集聚。 实施差异化贵 在创新 随着社会经济和科技的发展，一方面客户的需求会发生变化，昨天的差异化将成为今天的一个 普遍现象。竞争对手也在发生变化，尤其是产品价格、款式、广告、包装和售后服务等，这些 都很容易被一些企业所模仿。因此，任何差异都不会持续，要使公司的差异化战略成为长效 药，唯一的出路就是创新，利用创新来适应客户需求的变化，利用创新去战胜对手的模仿跟 进。 差异化应恰到 好处 引入差异化战略应加强对整个营销过程的管理和控制。最重要的是注意顾客的反馈意见。由于 任何营销策略的成功与否，最终的决定是作为上帝的客户，没有得到客户的认可，理想的策略 就是张纸。只有通过客户的反馈，企业才能准确确定是继续保持，还是加强或撤销企业当钱的 营销策略。只有消费者认可的差异才是有益的，过度的差异可能会带来两方面的负面影响：一 是会引起消费者不满；二是会增加成本，迫使企业提高商品价格，从而抵消了差异带来的价 值。因此，适度差异是差异化营销的重要原则。 难以模仿性 企业差异化战略的成功还在于自身不容易被竞争对手模仿。由于管理资源产生于团队的互动和 通过互动积累的经验，是组织通过长期团队工作、试验、学习和演化而来的组织特殊技能，所 以管理资源是在别处无法简单复制的。 核心能力理论对企业的启示是企业在实施差异化战略过程中，要努力培育出自身的核心竞争 力，使得自身的差异化不会因为竞争对手的模仿或替代而变得“不差异”。 氘代药物内部控制管理策略研究报告 45 要及时延展和 升级 任何成本差异都取决于时间，因为竞争、技术和需求等其他因素在不断变化，环境或先决条件 的变化可能会使公司原本非常有效的差异化的价值变得无效。所以，企业必须与时俱进，继承 过去品牌的无形资产的同时，对企业产品进行适当升级延伸。 动态能力 动态能力理论里所讨论的能力已经不同于前面提到的企业核心能力，而是改变企业能力的能 力。从本质上来说，动态能力论表现出了一种动态的非均衡状态，认识到在一个变化无常的环 境中，企业需要对能力持续不断地维护、培养和开发，从而实现企业持久的竞争优势。 在自身产品上 完善 企业起步后若产品有市场，或遇同业竞争，均需扩大生产规模以提高产品竞争力。而企业仅靠 自身的资金积累是很难在短期内扩大规模的，此时就需要融资来扩大再生产。融资的方式有信 贷、股权融资或发行债券等。若融资渠道通畅，企业还可以通过并购、重组等方式迅速扩大生 产规模。同时，企业应将触角伸向产业链的前端和后端，打造完整的产业链；通过期货市场实 现对原材料和产成品价格和供应的控制，通过外汇市场实现对用汇风险的控制；将富余资金投 资于证券、期货和房地产市场，以期实现资本的增值。 在企业组织管 理上完善 企业规模扩大，人员增加后，提高组织管理效率成为迫切的话题。企业要由大变强，就必须通 过完善公司治理以提高组织管理效率，构建先进、高效的组织管理体系。所谓“大公司病”就 是因为管理不善，导致部门职责不清，甚至互相扯皮，员工军心涣散，企业一盘散沙。公司治 理简单讲就是企业组织管理体系的制度化建设，完善企业各项管理制度，依法管理企业，将员 工积极性和创造性发挥最大化，激励的同时依法监管。只有明确产权关系，制定完善各种法 规，特别是明确部门职责，加强对员工的激励措施和监管措施的制订，公司高管带头遵守法 规。员工上下按制度办事，而非看老板的脸色行事。这样公司治理必然会水到渠成，企业运作 井然有序。 在企业竞争核 心上完善 企业要进一步提高核心竞争力，必须在技术创新和品牌建设方面下功夫。“一流的公司卖技 术、二流的公司卖产品、三流的公司卖力气”就是现代企业获利模式的最好写照!发展战略中 “标准、专利、商标和版权”越来越成为国际大企业获利的法宝。企业在实施技术研发时可参 考上世纪 90 年代美国硅谷科技网络公司对科技人才实施股票期权或送红股等方式。物质的激 励和雄厚资金的支持是技术创新成功的关键。知识产权的立法保护是技术创新的底气和信心源 泉。 加强创新创造 能力 在企业差异化产品战略过程中, 要以差异化竞争为基础进行创新创造能力的改造, 创新是民族 具有生机与活力的保障, 也是企业“内部控制管理策略”的有效措施, 主要包括产品的创新、 用途的创新、营销战略的创新等, 不断提高顾客满意度, 加强企业的竞争能力, 为企业抢占市场 份额做好准备, 不断增强企业的创新差创造能力, 促进企业的可持续发展。 要有一个独特 的价值诉求 就是你做的事情和其他竞争者相比有很大差异。价值诉求主要有三个重要的方面：准备服务于 什么类型的客户？满足这些客户什么样的需求？你们会寻求什么样的相应价格？这三点构成了 你的价值诉求。你的选择要和对手有所不同。如果你想和跨国公司竞争做同样的事情，就不太 可能成功，因而必须制定一个战略，采取一种独特的视角、满足一种独特的需求。 精心设计的价 值链 要有一个不同的、为客户精心设计的价值链。营销、制造和物流都必须和对手不同，这样才能 有特色否则只能在运营效率上竞争。 要做清晰的取 舍，并且确定 哪些事不去做 制定战略的时候要考虑取舍的问题，这样可以使你的竞争对手很难模仿你的战略。取舍非常之 重要，因为鱼和熊掌不能兼得，只能有所为、有所不为。企业常犯的一個错误就是他们想做的 事情太多，他们不愿意舍弃。如果你有取舍的话，对手学了你就会伤害他自己，这就迫使对手 做出取舍：或者彻底放弃自己已有的核心优势，或者放弃抄袭，或至少不会有效地抄袭你。 在价值链上的 各项活动，必 须是相互匹配 并彼此促进的 西南航空的低成本模式、戴尔的直销和大规模定制模式为什么难以模仿？因为他们的优势不是 某一项活动，而是整个价值链一起作用。竞争对手要想模仿你不能只模仿一件事情而是要把整 个战略都模仿过去才能有效。 氘代药物内部控制管理策略研究报告 46 战略组成与制定流程 战略结构组成 战略目标实际上表现为战略期内的总任务，决定着战略重点的选择、战略阶段的划分和战略对 策的制定。可以说，战略目标的确定是制定发展战略的核心。 项目 具体 总体目标 主要包括战略宗旨、战略目的、战略目标、战略投资方向、战略投资项目(附相关投资项目 的投资模式、商业模式、赢利模式和经营模式纲要)、战略重点、战略措施、战略规划检验 方法和程序等。由董事长组织编制，主要解决企业发展方向和战略投资项目问题。 企业经营战略 配合落实企业总体发展战略的经营管理战略。即公司内部各个经营单位，为配合企业总体 发展战略实施所制订和实施的子战略。经营战略是在企业总体战略的指导和制约下，指 导、管理具体经营单位的计划和行动的战略。由总经理组织编制，配合企业发展总体战 略，将企业发展战略中制定的目标、项目落实到日常经营管理行为中。 企业职能战略 企业职能战略即公司职能部门战略。是企业各职能部门为配合企业总体发展战略实现，而 编制的企业投资运作、研究开发、生产作业、市场营销、财务管理和人事管理等主要职能 部门的战略规划。由总经理指导各职能部门负责人编制，各部门配合企业经营战略，组织 落实经营战略。 战略制定流程 第一步：提出企业的初步目标、决策和任务。考虑在今后一段时期内应该完成什么样的任务， 达到怎样的目标。 第二步：分析企业资源。应对资源的有利方面和不利方面作一个实事求是的估价，分析时既要 重视生产和财务方面的资源，也要重视人力的资源，尤其是人的能力和技术。 第三步：估价企业的潜力。主要是两个方面：一是分析企业的技术能力；二是分析企业的竞争 者的情况。把本企业的产品与竞争者的产品作比较，分析其本身的长处和短处。 第四步：调研国内外市场，包括对顾客的调研和市场的调研。 第五步：评价和选择进入市场的报告。进入市场要重视研究企业的顾客、供应者、批发者、零 售者在销售渠道中的分布情况以及怎样得到他们的帮助和合作。 第六步：制定企业发展战略规划。其内容有形势分析，要达到的具体目标、活动日程安排、财 政预算等。 部门 序号 推动事项 推动要点 责任 人 推动时 间 备注 氘代药物内部控制管理策略研究报告 47 1 确定企业的发展 方向及目标 召开专门会议确定公司战略目标。 2 科学编制公司 “内部控制管理 策略” 战略规划是为了实现发展目标而制定的具体规 划，表明公司在每个发展阶段的具体目标、工作 任务和实施路径。 3 制定相关的约束 和政策 这就是要找到环境和机会与自己组织资源之间的 平衡。要找到一些最好的活动集合，使它们能最 好的发挥组织的长处，并最快地达到组织的目 标。这些政策和约束所考虑的机会是现在还未出 现的机会，所考虑的资源是正在寻找的资源。 这是近期的任务，计划的责任在于进行机会和资 源的匹配。但是这里考虑的是现在的情况，或者 说是不久的将来的情况。由于是短期，有时可以 做出最优的计划，以达到最好的指标。经理或厂 长以为他做到了最好的时间平衡，但这还是主观 的，实际情况难以完全相符。 4 基于公司战略修 订公司相关制度 整理并修订公司人力资源、绩效管理、财务管理 等制度。 5 形成完整“内部 控制管理策略” 方案 将相关准备资料系统整理形成可执行激励方案 方案 制定 6 “内部控制管理 策略”方案的研 讨和修订定稿 组织公司相关人员对草案进行研讨并按决议修订 具体方案制定 具体方案制定 具体方案根据公司实际情况制定，以下为制定战略考虑因素（参考）： 项目 策略 愿景规划 企业的使命、愿景，长期目标或发展期许 战略目标 未来 3-5 年的规划与相关目标，战略的制定方式、参与程度 战略规 划方面 支持能力 目前的资源能否支持战略达成？如何实现战略目标？ 商业模 式方面 商业定位 业务定位、目标市场、客户的选择与需求 氘代药物内部控制管理策略研究报告 48 行业状况 行业态势、竞争格局、行业标杆与竞争对手优劣势对比 企业情况 公司的核心竞争力在何处？如何发扬？公司短板在何处？如何有效规 避或优化改善？ 盈利能力 业绩与利润来源及占比、发展空间、存在风险等。 新商机 有无新的发展可能/创新机会/提升空间？ 目标市场 1、企业现阶段的目标市场是什么？ 2、为什么选择该行业和市场？ 3、企业的主要消费市场有哪些？如何细分的？ 4、目前企业在业务覆盖的市场，市场容量有多少？市场占有率如何？ 主要营销策略是什么？ 5、我们开发新客户采用的方法有哪些？哪些比较好用？ 6、主要竞争对手有没有？有哪些？竞争对手哪方面做的比较好？ 客户定位及 价值主张 1、我们的主要客户是哪些？ 2、客户的关注点在哪些方面？ 3、我们能给客户提供什么样的服务和价值？ 4、我们与客户保持粘性的方法？做了什么样的业务动作？ 5、客户满意度及老客户的维护情况如何？ 6、企业是如何进行客户定位/细分的？ 7、客户对产品/服务的关注点在哪里？ 8、我们想要传递给消费者的价值是什么？ 市场方 面 市场定位及 策略 1、行业市场情况如何？行业竞争程度如何？ 2、企业在行业中处于什么水平？主要竞争对手有哪些？ 哪方面比我 们更强？ 3、行业标杆有哪些？ 行业平均利润率是多少？ 4、本企业的商业模式是什么样的？主要价值创造过程有哪些？ 公司发展战略与与行业发展、竞争态势、经济、社会、 文化等外部因 素是否适宜？ 与公司的规模、产能、产品特性、公司竞争优劣势等条件是否符合？ 营销渠道、 方式、区域 拓展 1、企业是如何开展市场营销的？现在的市场覆盖范围及情况？ 2、企业有没有未来的市场拓展规划？若有，是怎样的？ 3、企业的产品销售渠道都有哪些？销售方式是什么样的？目前已拓展 区域和即将拓展的区域在哪里？代理商合作的具体方式？ 4、营销战略及营销策略是如何制定和执行的？ 营销方 面 核心竞争力 1、企业的核心竞争力是什么？有什么样的优势资源？ 2、企业是否具备核心壁垒？ 3、和竞争对手企业对比，企业的核心竞争力是什么？ 4、持续争取或保持核心竞争力的关键因素在哪里？企业如何采取行动 的？ 5、如何确保企业核心竞争力的可持续性？其关键点在哪里？ 氘代药物内部控制管理策略研究报告 49 生产方式和 服务 1、生产、研发或服务的方式是怎样的？优化和创新能力如何？ 2、对于满足市场需求存在哪些优劣势？ 3、企业产品的供应链是如何管理的？关键环节有哪些？在关键环节上 我司是如何应对的，现在或未来打算采取哪些行动？ 产品方 面 利润来源/盈 利模式 1、现有的核心业务有哪些？ 2、主要业绩和利润来源在哪些方面？比例大约是多少？ 3、是否有新的利润点可以开发？ 成本结构 1、企业成本由哪些方面构成？较大的成本支出在于哪些方面？ 2、企业的主要成本是什么？营业成本率是多少？行业的营业成本率大 约是多少？企业的各项业务的毛利是多少？管理成本，产品成本，人 力成本各占多少比例？ 3、企业是如何控制和优化成本的？ 模式创新规 划 1、核心业务、增长业务及种子业务有无规划？未来准备如何发展及转 型？ 2、本行业主要的商业模式有哪些？行业是否有创新型商业模式出现？ 3、内部创新关注点在哪里？行业创新关注点在哪里？产业创新机会在 哪里？ 企业资源 企业资源是指企业所拥有或控制的有效因素的总合，主要分有形资 源、无形资源和组织资源，包括资产、生产或其他作业程序、技能和 知识等。 公司有强大的战略同盟 公司有很好的社会背景 公司有比较好的社会关系 公司社会关系一般 运营方 面 企业治理 1、我们的创始股东有几人？现在的股东有几人？ 2、各股东的股份比例是怎样的？ 谁是实际控制人/控股股东？ 3、股东们现在是否都参与企业管理？担任什么岗位？股东间都是什么 关系？股东之间是如何沟通与决策的，对企业的发展是否起到了积极 作用？ 4、执行效果怎样？建立了哪些制度？运行是否顺畅？ 存在什么问题 5、企业是否有引入优秀骨干进入企业股东的想法？ 6、如何做财务风险管控？ 人员配置是否合理？ 公司理念是否形成？定位是否合理？是否真正得到落实？ 股权结构是否合理？ 配套方案制定 分类 项目 具体内容 组织架构 组织架构与公司战略的适配度？如何提升组织效率？组织规 划方面 沟通协调 内部沟通协调情况如何？跨部门协作能力如何？出现问题如何解决？ 氘代药物内部控制管理策略研究报告 50 产业规划 公司以后有无产业整合的机会/计划？如何联动相关产业资源？产融规 划方面 资本规划 公司有无融资规划和上市规划？ 配置情况 人员配置如何？（适配度、胜任力、流动性、继任计划） 培训发展 培训开展情况及有效性、人才发展体系建设情况 薪酬激励 相关薪酬福利、晋升通道、激励措施执行情况、满意度及优化建议 人力资 源管理 方面 绩效管理 绩效考核目标制定、考核方式、评价体系、反馈机制等实施情况及存 在问题或担心、优化建议 企业文 化方面 文化影响 工作氛围、企业文化的理解程度，相关文化的落地措施、实施情况等 五、氘代药物企业《内部控制管理策略》实施手册 培训与实施准备 在战略规划实施过程中，企业领导者发挥着团队领头羊的作用，其一言一行都必然会影响企业 员工心理，这就要求他们在战略规划实施过程中必须注重发挥模范带头作用，坚定不移地推进新战 略。与此同时，企业实施战略规划必须具有广泛的群众基础，这就要求企业必须重视加强人力资源 管理，对广大企业员工进行战略规划的培训和教育，使企业每一个员工都能够正确地了解新的战 略，顺利达到企业战略规划执行的需求。 部门 序 号 推动事项 推动要点 责 任 人 推动时间 备 注 1 进行方案培训和 实施动员 分别进行激励对象和全员宣讲方 案并动员做好相关准备 培训 与实 施准 备 2 按方案要求调整 组织分工和配置 资源 对公司的组织架构、职能分工和 人力资源配置等相关资源进行优 化，确保按要求配置到位 试运行与正式实施 氘代药物内部控制管理策略研究报告 51 试运行与正式实施 当企业顺利完成战略规划设计之后，便开始进入战略规划实践阶段，便应明确这一阶段的重点 目标，清楚战略规划实施过程中需要重点解决的问题以及要达到的预期目标。在明确重点目标之 后，企业管理层应将重点目标进行合理分解，然后将目标分散到各个职能部门，使每个职能部门都 得以明确自身要完成的目标。企业通过目标分配，进而使每一个企业员工都承担起相应的任务，从 而使企业得以团结一心，更好的完成企业的战略规划。 部门 序号 推动事项 推动要点 责任人 推动时间 备 注 1 试 运 行 实施 2 正 式 实 施 实施方案 结合实际、精心制定工作实施方案 面对每年出现的新形势，结合自身实际和业务特点，逐年印发“内部控制管理策略”工作实施 方案和具体工作要点，明确工作目标、具体措施和责任分工，各地区公司对目标和举措进行层层细 化分解，落实责任，制定各项目具体实施细则，确保开源节流降本增效工作有计划、高质量、有成 效地开展。 战略实施全过程闭环 管理 公司在科学编制、动态调整战略规划的基础上，推进战略规划的实施落地，逐步建 立包括年度实施要点、战略沟通分解、战略执行落实、战略执行评估、战略绩效考 核、战略监察审计等六个环节的战略规划年度实施程序，有序配套建立相关管理制 度、流程及工作标准。 编制年度实施要点 年度战略规划实施要点是在逐年分解落实公司总体规划的基础上，结合决策层的年 度经济形势分析预判和战略任务部署，形成的对公司年度各项工作的战略指引。各 级战略实施机构应遵循战略指引，强化战略协同，优化资源配置，确保实施要点中 的战略任务列入公司各类年度计划，并同时转化为年度重点工作任务，实现战略管 理嵌入公司整体运营管理流程的管理目标。 强化战略沟通分解 战略沟通分解是在加强内部战略沟通的基础上，运用战略管理工具，将公司战略规 划分解为各战略实施机构的年度战略任务和绩效目标，并转化为全体员工可理解、 可执行的行为的过程。先期选择战略性业务板块和重点骨干子企业进行应用试点， 导出试点机构的年度战略任务与战略绩效指标，形成可复制经验后有序进行推广， 逐步增强业绩考核的战略导向。 推进战略执行落实 战略规划实施过程中，战略决策机构、管理机构和实施机构应严格履行战略职责， 团结一心，协调一致，密切沟通，协同推进年度战略目标的实施落地。战略实施机 构应根据年度战略任务和绩效目标，逐一落实责任，协同推进，遇有重大问题应及 氘代药物内部控制管理策略研究报告 52 时向战略管理机构报告。 构建执行与推进体系 构建“内部控制管理策略”推进体系，进一步高效推进战略实施，确保战略稳准落地。 有效推进战略实施，通过设置以业务管理为主导的管控体系，科学编制实施五年规划和年度计 划，实施业绩管理与分级授权等一系列手段，推动战略实施并及时动态跟踪、评估、调整。 对大多数企业来说，战略构画的是一幅长远发展的蓝图，但如果不能有效地通过实施路线图将 战略目标分解到每个年度的重点工作任务上，则会出现战略与执行的脱节。很多企业战略要求摆在 那里，但日常的运营又是另一个模样，你说你的，我做我的，战略无法有效落实。 好的方法是在战略制定之后，详细的讨论战略实施的路径，形成战略实施路线图，并将重点任 务进行细化，落实责任部门、时间以及相关资源。这样公司每个年度的经营计划与预算的编制也就 能够更加有目的性。年度的运营与整体战略目标的实现也就因此而实现了联通。 战略对于身处变化多端、竞争日趋激烈的市场环境中企业来说是至关重要的。制定切合实际的 发展战略既需要决策者的大智慧，也需要内部建立一套坚实的管理体系，任重而道远！ 战略落地是连接企业理想与现实的桥梁，是企业实现理想的必经之路。当企业制订出一个清晰 而科学的战略规划之后，应该在能力与资源的基础上，把企业的内部能力与资源转化为现实的战略 竞争力，避免战略规划与企业经营脱节，形成“两张皮”现象。在新时代、新形势、新精神历史背 景下推进企业建设具有长远意义。 加强战略工作组织领导。各地区公司、项目公司总经理亲自抓工作落实，规划计划部、 财务部、企管部等部门明确分工，负责对工作的组织实施、检查指导和整体推进。 加强工作动态督导督办。通过周报、月报对工作开展情况进行督办督导，传递压力，确 保各项措施部署落地。 加强组织领导、建 立动态督导督办机 制 加强季度执行情况分析。各项目按季度上报措施落实情况和实施效果，汇总分析后及时 做好工作部署调整和典型经验的总结和推广。 大力加强宣传引导。充分利用企业报刊、网站、微信公众号等各种宣传媒介，及时宣传 报道工作进展和取得的成效。 组织开展员工合理化建议活动。充分发动广大员工积极参与，征集各类员工合理化建 议，推动形成全员参与的良好氛围。 营造全员全链条参 与环境 积极交流推广典型经验。召开战略工作专题推进会，各项目交流分享工作经验，学习推 广典型做法。 氘代药物内部控制管理策略研究报告 53 加大考核激励力度。加大工效挂钩力度，对工作取得显著成效的项目，在年度业绩考核 兑现及特殊贡献奖等的评审中予以倾斜，激发各项目工作积极性。 增强实施保障能力 切实加强战略实施保障，通过完善绩效考核体系，优化战略研究组织架构，构建开放式研究网 络，加快信息共享与成果分享，强化成果转化应用，加强战略研究队伍建设等手段确保战略实施效 果。 环境风险识别应对。围绕短、中、长期战略发展目标，紧扣业务管理中的重点和难点，全面辨识 和分析公司经营和新项目开发过程中的重要风险，建立风险数据库，构建公司风险指标体系。 基于情景分析的战略风险评价。把可能对战略产生较大影响的风险因素确定为关键维度，通过专 家调查的方式，对关键维度风险因素进行情景开发，利用战略风险情景分析矩阵，确认最终战略 风险。 注重战略风 险防控 实施战略风险监控与规避。逐步建立健全风险防控体系和应急预案，持续跟踪综合风险度排名靠 前的重点国家，做到预防到位、反应及时、应对有力、损失可控。 找到战略实施的关键节点，理清其中的逻辑关系，科学制定战略地图。基于标准战略地图框架， 结合公司业务特点，定制化设计财务与业务、利益相关者、内部流程、学习与成长四个维度，共 同反应公司业绩情况。 为每个关键节点确定量化目标，实现战略指标化，开发与战略地图相匹配的计分卡。例如，在低 成本战略实施中，在财务与业务方面就设计制定了主营业务税前利润、现金贡献、投资资本回报 率、操作成本、完全成本、付现成本、发现储量有效转化率、产量递减控制率等指标。 加大业绩考 核力度 在公司机关部门和重点单位推广应用基于平衡计分卡的业绩合同。业绩合同由战略地图、计分 卡，以及以关键绩效指标(KPI)为核心内容的传统业绩合同三部分组成。 动态管理与完善 持续变革是战略执行的精髓 建立常态化经营策略研究与调整机制，以战略为指导，构建项目策略研究体系，比如“一项目 一策略，两年全覆盖，逐年滚动更新”，分层次、有重点、讲落地，提升项目决策支持能力。 对于企业家来说，优秀的战略如果不经过思考，不能融会贯通地去应用，只会适得其反。一定 程度上，优秀的理论自身在经受实践检验的同时，也在检验着实践者的智慧和能力。 要达到企业制定“内部控制管理策略”的目标，就必须进行持续的变革；只有持续变革，才能 真正形成最适合、最优的战略。 根据竞争环境变化进 行灵活调整 应该说，企业战略规划并非一劳永逸的，而是需要不断根据竞争环境变化进行灵活调整， 这就要求企业必须重视战略规划调整工作，及时掌握战略规划实施情况，全面了解市场环 氘代药物内部控制管理策略研究报告 54 境变化，进而针对性地进行企业战略规划调整，以便使战略规划更加符合企业发展实际情 况，进而促进企业的良性发展。 战略管理工作应遵循 动态调整原则，保持 战略规划体系的科学 性、前瞻性、适用性 和有效性。 总体规划中，三年滚动规划依据五年发展规划编制，同时对五年发展规划的持续优化与修 编。战略决策机构在战略规划期内做出的重大决定，作为战略规划补充或调整，及时列入 规划体系。在贯彻战略规划过程时，坚持战略指引、双向沟通、适度聚焦、优势多元原 则；进一步明确自身战略定位，有针对性地选择符合自身优势与特点的战略策划与引导， 加快差异化发展步伐。 进一步研究完善公司 发展战略 进一步研究完善公司发展战略和中长期规划、业务规划、职能规划和子企业发展规划；加 强战略协调与沟通、任务分解与落实、资源优化与共享，形成清晰的战略导向、时间表、 路线图和保障体系，确保战略规划具有更强的可实施性。 战略评估、考核与审计 开展战略执行评 估 战略执行后评价是公司重要的战略控制措施，是从公司层面到战略实施机构、从当期业绩到 可持续发展、从重大战略任务到战略绩效指标多个维度进行的全面评估。遇特殊年份，年度 战略执行情况年度评估与五年规划中期或终期评估工作结合进行。 实行战略绩效考 核 公司强力推进战略规划实施，强调绩效考核评价体系的战略导向，先期可在战略实施集群试 点探索经验，逐步推进落实。逐步完善与战略实施和控制相关的组织、制度和文化，渐进推 动对子企业的战略绩效考核，并作为业绩考核评价的组成部分。 加强战略监察审 计 公司监察、审计部门将战略规划执行与战略绩效纳入全面监督范围。对背离公司战略规划方 向、执行公司战略规划不力、延误公司战略实施和导致重大损失的行为，根据公司管理制度 予以责任追究。 六、总结：商业自是有胜算 人生和事业有很多相似之处：两者本质上都充满不确定性，但又都具有提升长期胜率的方法。 决定人一生命运的，往往只是几个判断和决定，这很大程度上源自于你的认知；而认知能力的提 升，往往需要你长远的成长和坚持。我们也可能偶尔成功，但各种短期的偶然性终会被时间熨平， 最终的结果基本是公平的。 人与人之间智商的差别并不大，那么为什么人与人之间在人生与事业的成就上会有那么大的差 别呢？有一句话说的好：成功路上并不拥挤，因为坚持的人不多。人生和事业充满了一个又一个挑 战，在前进的路途中，我们需要坚持不懈、勇敢顽强和沉着冷静，才能不断突破自我，超越极限。 做企业也一样，如果没有坚定的信念，没有一种气魄和胆识，注定是无法成功的。 除了坚持，还有什么导致人与人之间最大的差距呢？天道并非一定酬勤，艰苦的坚持和勤劳固 然重要，然而更重要的是认知。你的人生高度，包括你的财富能达到的高度，不会超越你的认知高 氘代药物内部控制管理策略研究报告 55 度。认知能力的提升，是思维方式、思维层次的提升，是深度思考能力的提升，它能让你具备一眼 洞穿事物本质的能力。花半秒钟就看透事物本质的人，和花一辈子都看不清事物本质的人，注定是 截然不同的命运。而能否抓住行业本质，是企业的一大核心竞争力。 人之所以痛苦，常在于追求错误的东西。认知的提升，需要正确的人生观、价值观、世界观指 引。只有正确的人生观、价值观、世界观，才能放大你的格局，才能让你的认知到达足够高的层 次，你的人生才不会偏离方向，你才能获得真正的成就。正如：为客户创造了价值，企业也就从中 分享了价值；为这个社会创造了多少财富，企业就有多么伟大。 亲爱的朋友，人生和事业就如逆水行舟，不进则退。人生和事业最痛苦的不是错过了，而是明 白的时候已太晚。正如开头提及的——人生和事业有很多相似之处：两者本质上都是充满不确定性 的，但又都具有提升长期胜率的方法。而巴菲特之所以这么成功，有个重大的原因就是他悟的早而 且活的久，20多岁就开始积累财富，一直到现在快 90岁了还没有停止。 我们要找到提高胜率的方法，最好还能如巴菲特般早开悟、早积累！ 那么如何才能提高胜率？又如何早开悟、早积累呢？ 持续的学习和钻研，不断的实践和总结，是切实可行的方法。然而更重要的是如何学习，学什 么？ 为此，盛世华研将结合十余年的行业研究、管理咨询等方面的知识体系，持续不断的针对不同 行业开发不同专题报告，供每个热爱学习、研究的人学习，也供企业家、经营者、投资者、行业管 理者、政府等企事业单位参考决策。同时也希望能让每个人都能更早的开悟，更早的理解经济和产 业运行规律，并根据规律制定策略，更早的积累，从而获得伟大的成功。 盛世华研：致力于让每个人都能成为行业专家、管理专家、投资专家，成功企业家…… 盛世华研 注 1：此系列报告的撰写我们参考了众多专家、学者、研究机构公开的成果及理论，在此表示 深深感谢。能找到出处的，我们都尽量注明出处；如侵犯了您的权利，请联系我们。 注 2：此系列报告我们仅收取非常低的费用，属于非盈利性产品，相对于一般几千、数万的研 究报告，基本是免费开放供大家学习。在此也希望大家能尊重盛世华研的知识产权，不要盗用，如 需转载部分内容，请联系我们，并注明出处。 氘代药物内部控制管理策略研究报告 56 氘代药物内部控制管理策略研究报告 57 法律声明 版权声明 本报告由盛世华研调查和制作，报告版权归属于深圳市盛世华研企业管理有限公 司。报告中所有的文字、图片、表格均受知识产权法律法规保护，部分文字和数据采集 于公开信息，所有权为原著者所有。没有经过本公司书面许可，任何组织和个人不得以 任何形式复制或传递。任何未经授权使用本报告的相关商业行为都将违反《中华人民共 和国著作权法》和其他法律法规以及有关国际公约的规定。如需引用、刊发，需注明出 处为“盛世华研”，且不得对本报告进行有悖原意的删节与修改。否则引起的一切法律 后果由该客户自行承担，同时本公司亦认为其行为侵犯了公司著作权，公司有权依法追 究其法律责任。 免责条款 本报告是基于盛世华研公司及其研究员采用桌面研究、行业访谈、市场调查及其他 研究方法，结合盛世华研监测数据，并通过盛世华研知识体系及数据模型研究获得。本 报告中发布的调研数据受调研方法及样本的影响，以及调查资料收集范围的限制，部分 数据可能未必能够完全反映真实市场情况，盛世华研对该等信息的准确性、完整性或可 靠性不作任何保证。因此，本报告仅供个人或单位作为市场参考资料，本公司不承担因 使用本报告而产生的法律责任。 本报告是盛世华研企业管理有限公司服务体系下决策咨询报告系统的重要组成部 分。如对有关信息或问题有深入需求的客户，欢迎使用盛世华研企业管理有限公司之专 项研究咨询服务。