关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、总后卫生部药品监督管理局：
为贯彻实施《药品管理法》，国家食品药品监督管理局发布了《药物非临床研究质量管理规范》（简
称 GLP）、《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》等有关规定，并于 2003 年开始对药物非临
床安全性评价研究机构进行 GLP 认证。目前已有部分药物非临床安全性评价的研究机构通过 GLP 认证。
为进一步推进药物非临床研究实施 GLP，从源头上提高药物研究水平，保证药物研究质量，经研究决
定，自 2007 年 1 月 1 日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从
植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及
其制剂；中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过 GLP 认证，符合 GLP 要求的实验室进行。
否则，其药品注册申请将不予受理。2007 年 1 月以前已开展的上述药物的非临床安全性评价研究，其药品
注册申请资料可予以受理。
请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）加强对辖区内药物非临床安全性评
价研究的监督管理，并通知本辖区内药物非临床安全性评价研究机构和相应药品研发机构按照以上要求，
严格执行 GLP.
附件：通过 GLP 认证的机构名单
国家食品药品监督管理局
二○○六年十一月二十日
通过 GLP 认证的机构名单
序
号
机构名称 试验项目 公告时间
1
中国药品生物制品检定所（国家药物安全评价监
测中心）
1.单次给药毒性试验（啮齿类、
非啮齿类）；
2.多次给药毒性试验（啮齿类、
非啮齿类）；
3.生殖毒性试验；
4.遗传毒性试验（Ames、微
核、染色体畸变）；
5.致癌试验；
6.局部毒性试验；
7.免疫原性试验；
8.安全性药理试验；
9.毒代动力学试验。
2003 年 5 月 22 日
（第 1 号）
2
上海医药工业研究院（国家上海新药安全评价研
究中心）
1.单次给药毒性试验（啮齿类、
非啮齿类）；
2.多次给药毒性试验（啮齿类、
非啮齿类）；
3.生殖毒性试验；
4.遗传毒性试验（Ames、微
核、染色体畸变）；
5.致癌试验；
6.局部毒性试验；
7.免疫原性试验；
8.安全性药理试验；
9.毒代动力学试验。
2003 年 5 月 22 日
（第 1 号）
3 江苏省药物研究所（江苏省药物安全性评价中心）
1.单次给药毒性试验（啮齿类、
非啮齿类）；
2.多次给药毒性试验（啮齿类、
非啮齿类）；
3.生殖毒性试验；
4.遗传毒性试验（Ames、微
核、染色体畸变）；
5.致癌试验；
6. 局部毒性试验；
7.免疫原性试验；
8.安全性药理试验。
2003 年 5 月 22 日
（第 1 号）
4
沈阳化工研究院安全评价中心（国家沈阳新药安
全评价研究中心）
1.单次给药毒性试验（啮齿类、
非啮齿类）；
2.多次给药毒性试验（啮齿类、
非啮齿类）；
3.生殖毒性试验；
4.遗传毒性试验；
5.致癌试验；
6.局部毒性试验；
2003 年 5 月 22 日
（第 1 号）
7.免疫原性试验；
8.安全性药理试验；
9.毒代动力学试验。
5 四川省天然药物研究所（安全性评价中心）
1.单次给药毒性试验（啮齿类、
非啮齿类）；
2.多次给药毒性试验（啮齿类、
非啮齿类）；
3.生殖毒性试验；
4.遗传毒性试验；
5.致癌试验；
6. 局部毒性试验；
7.免疫原性试验；
8.安全性药理试验。
2004 年 3 月 18 日
（第 2 号）
2006 年 3 月 20 日
（第 12 号）
6
中国科学院上海药物研究所（药物安全评价研究
中心）
1.单次给药毒性试验（啮齿类、
非啮齿类）；
2.多次给药毒性试验（啮齿类、
非啮齿类）；
3.生殖毒性试验；
4.遗传毒性试验（Ames、微
核、染色体畸变）；
5.致癌试验；
6.局部毒性试验；
7.免疫原性试验；
8.安全性药理试验；
9.毒代动力学试验。
2004 年 8 月 3 日
（第 3 号）
7
广州市医药工业研究所（新药安全评价研究重点
实验室）
1.单次给药毒性试验（啮齿类、
非啮齿类）；
2.多次给药毒性试验（啮齿类、
非啮齿类）；
3.局部毒性试验；
4.免疫原性试验；
5.安全性药理试验。
2004 年 9 月 6 日
（第 4 号）
8
浙江省医学科学院（新药安全评价研究重点实验
室）
1.单次给药毒性试验（啮齿类、
非啮齿类）；
2.多次给药毒性试验（啮齿
类）；
3.生殖毒性试验；
2004 年 9 月 7 日
（第 5 号）
4.遗传毒性试验；
5.局部毒性试验；
6.免疫原性试验；
7.安全性药理试验。
9 国家成都中药安全性评价中心
1.单次给药毒性试验（啮齿类、
非啮齿类）；
2.多次给药毒性试验（啮齿类、
非啮齿类）；
3.生殖毒性试验；
4.遗传毒性试验（Ames、微
核、染色体畸变）；
5.致癌试验；
6.局部毒性试验；
7.免疫原性试验；
8.安全性药理试验；
9.毒代动力学试验。
2004 年 12 月 9 日
（第 6 号）
10 吉林天药科技药物安全评价有限公司
1.单次给药毒性试验（啮齿类、
非啮齿类）；
2.多次给药毒性试验（啮齿类、
非啮齿类）；
3.生殖毒性试验；
4.遗传毒性试验（Ames、微
核、染色体畸变）；
5.致癌试验；
6.局部毒性试验；
7.免疫原性试验；
8.安全性药理试验。
2004 年 12 月 23
日（第 7 号）
11
北京协和建昊医药技术开发有限责任公司（中国
医学科学院中国协和医科大学新药安全评价研究
中心）
1.单次给药毒性试验（啮齿类、
非啮齿类）；
2.多次给药毒性试验（啮齿类、
非啮齿类）；
3.生殖毒性试验；
4.遗传毒性试验（Ames、微
核、染色体畸变）；
5.致癌试验；
6.局部毒性试验；
7.免疫原性试验；
8.安全性药理试验。
2004 年 12 月 23
日（第 7 号）
12
湖北省医药工业研究院有限公司（湖北省药物安
全性评价中心）
1.单次给药毒性试验（啮齿类、
非啮齿类）；
2.多次给药毒性试验（啮齿类、
非啮齿类）；
3.生殖毒性试验；
2005 年 1 月 24 日
（第 8 号）
4.遗传毒性试验（Ames、微
核、染色体畸变）；
5.局部毒性试验；
6.免疫原性试验；
7.安全性药理试验。
13
军事医学科学院毒物药物研究所（国家北京药物
安全评价中心）
1.单次给药毒性试验（啮齿类、
非啮齿类）
2.多次给药毒性试验（啮齿类、
非啮齿类）；
3.生殖毒性试验；
4.遗传毒性试验（Ames、微
核、染色体畸变）；
5.致癌试验；
6.局部毒性试验；
7.免疫原性试验；
8.安全性药理试验；
9.依赖性试验；
10.毒代动力学试验。
2005 年 2 月 6 日
（第 9 号）
14 山东大学（新药评价中心药物安全性评价实验室）
1.单次给药毒性试验（啮齿类、
非啮齿类）；
2.多次给药毒性试验（啮齿类、
非啮齿类）。
2005 年 2 月 6 日
（第 10 号）
15 北京昭衍新药研究中心
1.单次给药毒性试验（啮齿类、
非啮齿类）
2.多次给药毒性试验（啮齿类、
非啮齿类）；
3.生殖毒性试验；
4.遗传毒性试验（Ames、微
核、染色体畸变）；
5.致癌试验；
6.局部毒性试验；
7.免疫原性试验；
8.安全性药理试验。
2005 年 7 月 5 日
（第 11 号）
16 中国辐射防护研究院（药物安全性评价中心）
1.单次给药毒性试验（啮齿
类）；
2.多次给药毒性试验（啮齿
类）。
2006 年 3 月 20 日
（第 12 号）
17 山东省医药工业研究所（药物安全性评价中心）
1.单次给药毒性试验（啮齿类、
非啮齿类）；
2.多次给药毒性试验（啮齿类、
非啮齿类）；
3.局部毒性试验；
4.免疫原性试验；
2006 年 3 月 20 日
（第 12 号）
5.安全性药理试验
18 云南省药物研究所（药物安全性评价中心）
1.单次给药毒性试验（啮齿类、
非啮齿类）
2.多次给药毒性试验（啮齿类、
非啮齿类）；
3.生殖毒性试验；
4.遗传毒性试验（Ames、微
核、染色体畸变）；
5.局部毒性试验；
6.免疫原性试验；
7.安全性药理试验。
2006 年 3 月 20 日
（第 12 号）
19
新疆维吾尔自治区维吾尔医研究所（药物安全性
评价中心）
1.单次给药毒性试验（啮齿
类）；
2.多次给药毒性试验（啮齿
类）；
3.局部毒性试验。
2006 年 3 月 20 日
（第 12 号）
20
四川抗菌素工业研究所有限公司 （国药控股安
全性评价研究中心）
1.单次给药毒性试验（啮齿类、
非啮齿类）
2.多次给药毒性试验（啮齿类、
非啮齿类）；
3.生殖毒性试验；
4.遗传毒性试验（Ames、微
核、染色体畸变）；
5.致癌试验；
6.局部毒性试验；
7.免疫原性试验；
8.安全性药理试验；
9.毒代动力学试验。
2006 年 3 月 20 日
（第 12 号）
21 上海中医药大学（药物安全评价研究中心）
1.单次给药毒性试验（啮齿类、
非啮齿类）；
2.多次给药毒性试验（啮齿类、
非啮齿类）；
3.局部毒性试验；
4.免疫原性试验；
5.安全性药理试验；
6.毒代动力学试验。
2006 年 7 月 27 日
（第 13 号）
22 第二军医大学（药物安全性评价中心）
1.单次给药毒性试验（啮齿类、
非啮齿类）
2.多次给药毒性试验（啮齿类、
非啮齿类）；
3.生殖毒性试验；
4.遗传毒性试验（Ames、微
核、染色体畸变）；
5.局部毒性试验；
6.免疫原性试验；
7.安全性药理试验。
2006 年 11 月 8 日
（第 14 号）
国家食品药品监督管理局
二○○六年十一月二十日
