ISO9001:2015标准的变化与发展
广东中鉴认证有限责任公司编制
课 程 介 绍
李富琪
13526830678
广州中认认证培训公司
课程介绍
1;ISO9001---2015标准变化与发展
2;新七项质量管理原则介绍
---2015标准(中文译稿)解析
3ISO9001----2015/2008标准的区別
4;ISO14001----2015标准(中文译稿)解析
5;GB/T28001-----2011职业健康安全管理体系标准解析
6GB/T19011-----2011管理体系审核指南
7;结合现场情况识别环境因素.与危险源.提髙内审员审核技巧
:2015企业转换安排
课程介绍
课程内容以及标准内容说明：
--- ISO组织于7月9日发布了英文FDIS 版
ISO9001：2015 ,9月17日正式发布.本机构进行了翻译，力求一致，但某些翻译词汇和内容有可能与最终国家发布的GB/19001-2015有微小差异。
ISO9001:2015专题讲座
一、9001标准产生背景以及发展
*
ISO9001:2015专题讲座
1. 9001标准产生和修订背景
----人们梦想“可持续发展”
环境的完整
经济增长
社会责任
可持续发展
人、自然、利益的平衡
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人们梦想“可持续发展”如何实现呢
---什么方法能够实现？
建立方针、目标并实现这个目标的体系
ISO9001——一致合格的产品。
ISO14001 ——防止污染
OHSAS18001 —— 安全的工作条件
ISO50001 ——高效能源的利用
ISO22000 ——安全的食品
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ISO国际标准化组织
ISO国际标准化组织：1948年成立
---成立了各类技术委员会制定管理体系标准。
TC176 --第176个技术委员会，成立1979年
负责质量管理和质量保证
TC176技术委员会的组成： 160多人来源于70多个国家（审核员、管理人员、政府人员、学术专家）
*
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ISO9001标准产生背景
--- 经济增长需要一致合格的产品
--- 建立管理体系：实现目标的方法
---因(过程控制）与果（合格产品）的关系
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ISO9001标准的定位
--- 致力于提供对组织产品的信心
--- 质量是每个组织关注的切入点
---激发“目光超越认证”的兴趣
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ISO19001标准的修订和发展
1987版
1994版
规定性的：逐条
----三种质量保证模式，4大章节，20个要素（条款）
----认证偏重于证实组织的体系
1987版---1994版，修订内容不多，基本条款要求相同
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ISO19001标准的发展
2000版
2008版
过程方法、减少了文件化
----八大章节，版块管理
---删节原则
---强调了过程方法以及PDCA
---减少了文件化要求，注重效果
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ISO19011标准的发展
2015版9001标准
---2015版是9001标准演变过程的又一步
---基于绩效
---过程方法+基于风险的思维+PDCA
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工作项目提案
需求和期望
WDs工作组草案
CD
委员会草案
DIS国际标准草案
FDIS最终国际标准草案
国际标准
ISO标准的制定过程
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ISO9001:2015制定时间进度安排
-6月 提案
-10月准备阶段
-9月 CD
-10月DIS
FDIS 正式标准
ISO9001:2015制定时间进度安排
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二、9001：2015标准的变化
*
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9001:2015版制定的目标
- --为未来十年时间提供一系列稳定的核心要求
---关注焦点继续保持在有效的过程管理上，以期产生期望的结果
---考虑QMS实践和技术自上次重大修订后的变化
---提高了与其他ISO管理体系标准的兼容和统一
---简化了语言和写作风格
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9001:2015版制定“关键输入”
- --12000+份在线调查回复
-- TC176/SC2的战略计划
--质量八大管理原则的修订
--ISO联合技术协调小组的输出（ISO指令SL）
--来自“未来概论工作组”的输出
ISO9001:2015专题讲座
9001:2015版标准的变化
- （一）管理体系标准结构的统一
（二）提出了新的要求
（三）原有部分发生修订
（四）删除了一部分原有要求
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管理体系标准的统一
---所有的ISO管理体系标准统一使用结构
--识别过程，按PDCA循环
--各个体系特定的要求是对核心文本的补充
如：运行控制： ISO14001增加环境管理控制要求
ISO9001增加质量管理控制要求
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ISO管理体系标准
环境的完整
经济增长
社会责任
可持续发展
ISO14001
ISO14064
ISO14004
ISO22000
ISO50001
ISO9004
IS09001
TS16949
TL90000
AS9100
ISO45001
SA8000
ISO26000
ISO37001
ISO14040
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-ISO标准目前约有2万多个
--组织的管理体系是综合管理体系，涉及质量环境安全、风险管理、信息安全等等
ISO联合技术协调小组（JTCG）提出：管理体系标准的统一
（目的：只想要一个管理体系的组织更轻松）
ISO9001:2015专题讲座
- ISO联合技术协调小组（JTCG）提出：管理体系标准的统一
--所有ISO管理体系标准的高层结构
---高层结构之下相同的子条款的标题
---管理体系标准通用的核心术语
ISO9001:2015专题讲座
管理体系标准的统一
ISO组织吸收了ISO联合技术协调小组（JTCG）的建议
发布了《ISO指令 第一部分：2012“附件SL”》
--为所有新的ISO管理体系标准和现行标准的修订确定了共同的结构和格式
--共同的文本（每个标准约30%或者更多的文本完全相同）
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“附件SL的高层结构
1.范围
6.策划
9.绩效评价
2.规范性引用文件
应对风险和机遇的措施
监视测量、分析和评价
3.术语和定义
目标和实现目标的计划
内审
4.组织环境
7.支持
管理评审
理解组织及其环境
资源
10.改进
理解相关方的需求和期望
能力
不符合和纠正措施
确定范围
意识
持续改进
管理体系
沟通
5.领导作用
文件化信息
领导作用和承诺
8.运行
方针
运行策划和控制
角色、责任和权限
ISO9001：2015提出了新的要求
新的增加的要求：
组织的处境
外部和内部环境因素有哪些?
---识别"相关方"（）
机遇与风险
组织的知识
注 改进涉及纠正措施、持续改进、突破、创新、改造
ISO9001:2015专题讲座
ISO9001：2015变化的要求
2015版本变化的要求：
---全部重新调整格式与附件SL达成一致
---用“产品和服务 ”替代“产品”
---给最高（其他）管理者提出了更多的要求
---用“外部提供产品和服务”替代采购--包括外包过程
---用文件化信息替代了“文件化的程序和记录”
ISO9001:2015专题讲座
ISO9001：2015一些被删除的要求
---去掉了“预防措施”这个术语以及2008版条款
(但这个概念依然存在，而且实际上在整个标准中得到了强化）
---去掉针对以下各项具体（规定性）的要求
质量手册
管理者代表
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四、9001：2015与9001：2008的 比较
*
ISO9001:2015专题讲座
ISO9001:2015与2008版比较
*
ISO9001:2015(FDIS)
ISO9001:2008
引言01-04
引言01-04
1.范围
1.范围
2.规范性引用文件
2.规范性引用文件
3.术语和定义
3.术语和定义
4.组织环境
理解组织及其环境
新增
理解相关方的需求和期望
以顾客为关注焦点
确定质量管理体系的范围
应用
ISO9001:2015与2008版比较
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ISO9001:2015与2008版比较
*
ISO9001:2015(DIS)
ISO9001:2008
质量管理体系及其过程
4.质量管理体系要求
5.领导作用
领导作用和承诺
管理承诺
质量方针
质量方针
组织角色，职责和权限
管理职责
6.质量管理体系的策划
处理风险和机遇的措施
新增
ISO9001:2015与2008版比较
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ISO9001:2015与2008版比较
*
ISO9001:2015(DIS)
ISO9001:2008
质量目标以及达到质量目标的策划
质量目标 ,2质量管理体系策划
更改策划
,2质量管理体系策划
7.支持
资源
资源提供
概述
人员
能力培训意识
基础设施
基础设施
过程运作环境
工作环境
监测和测量资源
监视测量设备控制
ISO9001:2015与2008版比较
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ISO9001:2015(DIS)
ISO9001:2008
组织知识（新增）
无
能力
能力培训意识
意识
能力培训意识
沟通
内部沟通
文件化信息
文件要求
8.运作
运作策划和控制
产品实现策划
顾客沟通
顾客沟通
产品和服务相关要求的确
与产品有关要求的确定
ISO9001:2015与2008版比较
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ISO9001:2015与2008版比较
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ISO9001:2015(DIS)
ISO9001:2008
产品和服务相关要求的评审
与产品有关要求的评审
产品和服务的设计和开发
设计开发
外部提供的产品和服务的控制
采购/外包
生产和服务提供的控制
生产和服务提供的控制
生产和服务提供过程的确认
标识和可追溯性
标识和可追溯性
ISO9001:2015与2008版比较
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ISO9001:2015与2008版比较
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ISO9001:2015(DIS)
ISO9001:2008
顾客或外部供应商的财产
顾客财产
防护
产品防护
交付后活动
产品交付和交付后活动
更改控制（新增）
无
产品和服务的放行
产品监视测量
不合格过程输出、产品和服务的控制
标识和可追溯性
ISO9001:2015与2008版比较
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ISO9001:2015与2008版比较
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ISO9001:2015(DIS)
ISO9001:2008
9.绩效评估
监测，测量，分析和评估
顾客满意
过程的监视和测量
数据分析
内部审核
内审
管理评审
管理评审
10.改进
概述
不合格和纠正措施
纠正措施
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ISO9001:2015与2008版比较
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ISO9001:2015(DIS)
ISO9001:2008
持续改进
持续改进
附录A（资料性附录） 新结构，术语和概念的澄清说明
无
附录B（资料性附录） ISO 10000质量管理标准系列
无
删除
质量手册
删除
管理者代表
删除
预防措施
ISO9001:2015与2008版比较
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1.引言部分4个内容发生了变化，新增或修订了相关内容
总要求
删除了建立实施质量管理体系应该考虑的6个方面
增加了说明：---建立体系的好处和潜在益处
----基于风险的思维
---采用不同形式的改进（如创新、重组等。。。）
---经常被使用词语的说明：“应”表示要求；
“宜”表示推荐；
“可以”表示允许；
“可能/能够”表示可能性或能力；
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*
1.引言部分4个内容发生了变化，新增或修订了相关内容
---增加了引言02 七大质量管理原则。（FDIS稿）
将9000标准中的质量管理方法直接进入9001标准引言02
目前为七大质量管理原则，去除了“管理的系统方法原则”
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---引言03 过程方法（原2008版引言02）
分为3个内容 总要求
---建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法。
---相关过程作为系统进行理解和管理有助于组织实现其预期结果的有效性和效率。
----采用PDCA循环（见）及全面关注基于风险的思维（见）
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PDCA循环
---PDCA循环可作为整体应用于所有过程及质量管理体系。
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---引言03 过程方法（原2008版引言02）
分为3个内容 基于风险的思维
---组织需要策划和实施措施，以处理风险和机会。
1）机会可能是有利于实现预期结果的形势。
2）应对机会的措施可能同时包括对相关风险的考虑
3）从风险中产生的正面偏离可能提供机会，但并非所有风险的正面影响都导致机会。
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引言 与其他管理体系标准的关系（原引言04）
----与ISO 9000和ISO 9004相关
----附录B提供了由ISO/TC 176开发的其他关于质量管理和质量管理体系的国际标准的详细情况。
----不包括对其他管理体系的具体要求，例如环境管理，职业健康安全管理，或者财务管理的要求。
---一些规定了额外的质量管理体系要求行业的特定要求的质量管理体系标准，仅限于在该特定行业为本国际标准的应用提供指南。
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2. 2008版本8大章节改成10大章节
---内容变化很大
第1章 范围
将2008版 总则 范围 合并为一个部分
去掉了应用以及删减说明，在章节以及附录适用性进行了适用说明
注1:去掉了b）
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2. 2008版本8大章节改成10大章节
---内容变化很大
第2章引用9000：2015 标准术语和定义（FDIS稿）
第3章 引用9000：2015 标准术语和定义（FDIS稿）
--9000:2015术语和定义进行和修订
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2. 2008版本8大章节改成10大章节
第4章 组织及其背景
（1）增加了 “ 理解组织及其背景” 的内容和要求
（2）增加了 “理解相关方的需求和期望 的内容和要求
在顾客的基础上增加了相关方的需求和期望（相关方由组织自己确定是否相关）
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2. 2008版本8大章节改成10大章节
4.组织及其背景
（3）把2008版本章节的内容调整到章节“确定质量管理体系范围”
---增加了确定范围应考虑的3个方面
---标准条款的不适用的说明
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4. 组织及其背景
（4）2008版 章节调整为章节，内容进行了变化（风险和信息的要求）
----组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用。
2008版为5个，2015版本增加、修订为8个
增加了： f）处理依据条款要求所确定的风险和机会。
*
第5章 领导作用（有些版本翻译为领导力）
---2008版本为管理职责，2015版 更改为领导作用
领导作用和承诺
质量管理体系的领导作用和承诺
---在2008版的条款增加了要求，共11项
以顾客为关注焦点
---在2008版的条款增加了要求：关注风险以及持续关注
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*
第5章 领导作用（有些版本翻译为领导力）
---2008版本为管理职责，2015版 更改为领导作用
质量方针
规定了最高管理者对质量方针的要求
规定了质量方针的管理要求
---2008版本条款质量方针规定了内容和管理要求。2015版分和分别进行了规定，并增加了要求。
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2. 2008版本8大章节改成10大章节
第5章 领导作用
组织角色，职责和权限
---2008版本章节管理职责。
2015版没有明确管代职责，只是强调了最高管理者规定组织的不同角色的职责和权限
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*
第6章 质量管理体系的策划
---2008版本体系策划，2015版调整为第6章
应对风险和机会的措施
---增加了策划时风险的考虑以及措施的实施（预防为主）
质量目标以及达到质量目标的策划
---2008版条款修订为2015版条款，增加了目标策划以及实施。
*
6. 质量管理体系的策划
更改策划
---修订了2008版要求，进一步规定了策划更改的要求，以及更改资源职责等要求
ISO9001:2015专题讲座
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*
第7章 支持 明确了支持需要：
资源
总要求
明确了内、外部所需要的资源
人员 （2008版）
基础设施 （2008版） 备注明确了所需的基础设施
过程运行环境（2008版）
区别：2008版仅仅为产品所需要的工作环境
2015版明确过程运行环境包括：适宜的环境可以是人类和物理因素相结合
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*
第7章 支持 明确了支持需要：
监视测量资源 （2008版条款）
总要求 明确需要的监视测量资源
测量可追溯性
组织知识（ 2015版增加内容）
--应确定所需要的知识
--可获取、应得到保持。
--应对变化的需求和趋势时，知识的更新
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*
第7章 支持
能力 （2008版 a b c e )基本相同
意识 （2008版 d)
---明确了应具备意识的内容：
a）质量方针；
b）相关质量目标；
c）对质量管理体系的有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；
d）偏离质量管理体系要求的后果。
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*
第7章 支持
明确了支持需要：
沟通 （2008版 )
增加了外部沟通以及明确沟通要求：
沟通人、沟通对象、方法、内容、时间、
文件化信息（2008版 条款 文件和记录）
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*
第7章 支持
明确了支持需要：
文件化信息（2008版 条款 文件和记录）
总要求 （2008版）
创建和更新 （新增）
文件化的信息的控制 （2008版 ）
删除了原2008版 手册的要求
*
第8章 运行
运行策划和控制 (2008版条款）
--在运行策划和控制中实施6条款中确定的措施（风险和机会的措施）
----去掉了注1 注2：质量计划等
----增加了”应控制所策划的变更，并评审非预期变更的后果"
----明确了外部过程的控制
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*
第8章 运作
产品和服务要求的确定（2008版 .条款）
顾客沟通 （2008版 条款）
---增加了顾客财产的沟通；应急措施沟通的要求
产品和服务相关要求的确定（2008版 条款）
---增加了能力以及满足对提供的产品和服务发布的声明要求
产品和服务相关要求的评审 （2008版 条款）
---基本相同
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*
第8章 运作
产品和服务的设计和开发 （2008版）
概述
设计和开发策划
设计和开发输入
设计和开发控制
设计和开发输出
设计和开发更改
----设计开发评审、验证、确认，明确为 控制
ISO9001:2015专题讲座
ISO9001:2015专题讲座
*
外部提供的产品和服务的控制（2008版条款采购、外包过程控制）
---明确了外部提供的产品以及服务的控制要求
总要求
---明确外部提供的产品和服务类别
控制的类型和范围
外部供应商的信息
组织应在与外部提供方沟通前确保要求的充分性。
*
章节 生产和服务提供
生产和服务提供的控制（2008版 ）
---合并了和的要求（a-h条款 )
其中： f）当输出结果不能通过后续的监视或测量进行验证时，需要确认及定期再确认产品和服务提供过程实现策划结果的能力。
---受控条件增加了基础设施和过程运行环境要求（d)
---受控条件增加了人员要求（e)
----增加了记录要求
考虑了：人 、机、料、法、环、测
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*
生产和服务提供
标识和可追溯性（2008版）
----基本相同
顾客或外部供应商的财产（2008 ）
----增加了外部供应商的财产控制
注：顾客或外部提供方的财产可包括材料，零部件，工具和设备，房产，知识产权和个人信息。
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*
生产和服务提供
防护 （2008 ）
交付后活动（2008 ）
----明确了交付后活动的确定应考虑的内容
a）法律法规要求
b）产品和服务相关的潜在非期望后果；
c）产品和服务的性质，用途和预期寿命时间；
d）顾客要求；
e）顾客反馈。
注：交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（例如回收或最终处置）等。
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*
生产和服务提供
更改控制（新增条款）
--明确规定了生产和服务未策划的更改控制
1）评审和控制生产或服务提供的变更
2）组织应保留描述变更评审结果、授权变更的人员、以及评审引起的任何必要措施的文件化信息。
产品和服务的放行（2008 )
---基本一致
ISO9001:2015专题讲座
ISO9001:2015专题讲座
*
不合格过程输出、产品和服务的控制（2008 ）
条款分： 、
----内容基本一致 ，要求顺序进行了调整。
--组织应确保识别和控制不符合要求的输出，以防止非预期使用或者交付。
---采取适当的措施：a）纠正；
b）隔离，抑制，退还或暂停提供的产品和服务；
c）告知顾客；
d）获得让步接收的授权。
组织应保留以下文件化信息
*
9. 绩效评估
监测，测量，分析和评估
概述（2008版 ）
---规定了监测，测量，分析和评估
明确了监视的对象、方法、频次、分析评价的时机
---组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。
----组织应保留适当的文件化信息，作为结果的证据。（文件信息要求）
ISO9001:2015专题讲座
*
9. 绩效评估
监测，测量，分析和评估
顾客满意度（2008 版 ）
---基本一致
分析和评估 （2008 版 ）
---组织应分析和评价来自监视和测量的相应数据和信息。
ISO9001:2015专题讲座
*
9. 绩效评估
分析和评估 （2008 版 ）
分析结果应用于评价：（7个方面）增加了e
a）产品和服务的符合性；
b）顾客满意的程度；
c）质量管理体系的绩效和有效性；
d）策划是否得到有效实施；
e）处理风险和机会所采取的措施的有效性；
f）外部提供方的绩效；
g）改进质量管理体系的必要性。
注：分析数据的方法可包括统计技巧。
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第9章 绩效评估
内部审核（2008 版 ）
---基本一致 词汇和要求顺序进行了调整
管理评审 （2008版 ）
---基本一致。词汇内容有所调整
总要求
管理评审目的：确保其持续的适宜性、充分性、有效性并与组织的战略方向保持一致。
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*
管理评审输入（a b c d e f)
增加了c）质量管理体系的绩效和有效性方面的信息，包括以下方面的趋势（7个）部分内容：
1）顾客满意度和相关相关方的反馈；
2）质量目标的实现程度；
3）过程绩效及产品和服务的符合性；
4）不符合及纠正措施；
5）监视和测量结果；
6）审核结果；
7）外部提供方的绩效；
增加了e)条款：e）处理风险和机会所采取的措施的有效性（见）；
管理评审输出 (2008版 基本相同）
ISO9001:2015专题讲座
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第10章 改进
总要求
----去掉了2008版 预防措施相关内容
增加了注：改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性变更、创新和重组。
不符合和纠正措施（2008版 ）
---增加了不符合的内容；内容和顺序进行了调整
持续改进（2008版 ）
---基本相同
ISO9001:2015专题讲座
*
3. 附录发生了实质性变化
2008版附录A ：9001与14001的比较
2008版附录B 9001:2008标准与9001:2000变化
---2015版 附录A :新结构，术语和概念的澄清说明
----2015版 附录B：ISO 10000质量管理标准系列
ISO9001:2015专题讲座
*
---2015版 附录A :新结构，术语和概念的澄清说明
结构和术语
---不要求将其结构和术语应用到组织的质量管理体系的文件化信息中
---不要求用本国际标准规定质量管理体系要求所使用的术语替换组织所使用的术语
ISO9001:2015专题讲座
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结构和术语
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---2015版 附录A :新结构，术语和概念的澄清说明
产品和服务
ISO 9001：2008使用术语“产品”，以包括所有输出种类。此版本的国际标准使用“产品和服务”。术语“产品和服务”包括所有输出种类（硬件，服务，软件和经加工材料）。
目的是在应用某些要求时强调产品和服务的差异。
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---2015版 附录A :新结构，术语和概念的澄清说明
理解相关相关方的需求和期望
条款规定了关于组织确定与质量管理体系有关的相关相关方及其要求的要求。
1）不暗示将质量管理体系要求扩展至超过本国际标准的范围。
2）不要求组织考虑与其质量管理体系无关的相关相关方。
3）由组织决定相关相关方的特定要求是否与其质量管理体系相关。
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---2015版 附录A :新结构，术语和概念的澄清说明
基于风险的思想
----2008版本隐含了基于风险的思维的概念
----2015版为组织理解其背景（见）和确定风险作为策划（见）的基础规定了要求。
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---2015版 附录A :新结构，术语和概念的澄清说明
基于风险的思想
----质量管理体系的其中一个关键目的是作为一种预防工具
---预防措施在本国际标准中没有独立的一个条款。
---预防措施的概念已通过在形成质量管理体系要求时使用基于风险的思维的过程中得到表述。
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---2015版 附录A :新结构，术语和概念的澄清说明
基于风险的思想
本国际标准中应用的基于风险的思维，能够允许减少一些惯例要求，由基于绩效的要求替换。这比ISO 9001：2008在过程、文件化信息和组织责任方面的要求更具灵活性。
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---2015版 附录A :新结构，术语和概念的澄清说明
基于风险的思想
---就组织满足其目标的能力而言，各个过程风险级别不同，并且不确定性的影响对于不同组织也不同。
----由组织负责应用基于风险的思维并采取措施处理风险，包括是否保留文件化信息作为确定风险的证据。
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---2015版 附录A :新结构，术语和概念的澄清说明
适用性
---不再特别引用“删减”。
---组织可以依据组织的规模或者复杂程度、组织采用的管理模式、组织活动的范围及其面临的风险和机会的性质评审要求的适用性。
条款规定当组织的决定不会导致无法实现产品和服务的符合性时，组织可决定某个要求不适用。
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---2015版 附录A :新结构，术语和概念的澄清说明
文件化的信息
---2015版“文件化的信息”的通用条款已得到采用，没有重大修改或者增加
----文件化信息”用于所有文件要求
---2008版本 使用具体的术语，例如“文件”或者“文件化程序”，“质量手册”或者“质量计划”。2015版规定“保持文件化信息”的要求。
---保留”文件化信息的要求不排除组织可能也需要为了特定目的“保留”同样的文件化信息，（如版本）
---本国际标准中提到“信息”而非“文件化信息”
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---2015版 附录A :新结构，术语和概念的澄清说明
文件化的信息
---2015版“文件化的信息”的通用条款已得到采用，没有重大修改或者增加
----文件化信息”用于所有文件要求
---2008版本 使用具体的术语，例如“文件”或者“文件化程序”，“质量手册”或者“质量计划”。2015版规定“保持文件化信息”的要求。
---保留”文件化信息的要求不排除组织可能也需要为了特定目的“保留”同样的文件化信息，（如版本）
---本国际标准中提到“信息”而非“文件化信息”
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---2015版 附录A :新结构，术语和概念的澄清说明
组织知识
本国际标准的条款提出了确定和管理组织所保持的知识的必要性，以确保其实现产品和服务的符合性。
组织知识的要求的目的是：
a）保护组织知识，防止遗失，例如：
--通过员工流动；
--未能捕获或者分享信息；
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---2015版 附录A :新结构，术语和概念的澄清说明
组织知识
b）鼓励组织获取知识，例如：
-- 学习经验；
-- 指导；
-- 标杆分析；
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---2015版 附录A :新结构，术语和概念的澄清说明
外部提供的过程、产品和服务的控制
条款列举了所有的外部提供的过程、产品和服务的形式
---外包通常具有服务的核心特点，因为至少有一种活动需要在提供方和组织接口之间实施。
---对外部提供的控制要求：
1）可能基于性质具有显著差异；
2）组织可应用基于风险的思维确定适用的控制类型和程度。
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---2015版 附录B
其他由ISO/TC 176开发的质量管理和质量管理体系的国际标准
----表显示了这些标准和本国际标准相关条款之间的关系。
----本附录不包括ISO/TC 176开发的特定行业的质量管理体系。
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---2015版 附录B
其他由ISO/TC 176开发的质量管理和质量管理体系的国际标准
本国际标准是ISO /TC 176开发的三个核心标准之一。
---ISO 9000 质量管理体系 基础和术语
---ISO 9001 (本国际标准)
---ISO 9004 组织持续成功的管理 质量管理方法
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扩展的七项质量管理原则
扩展的七项质量管理原则
1、以顾客为关注焦点
a) 陈述
质量管理的主要焦点是满足顾客要求并争取超越顾客期望。
b)基本原理
当一个组织吸引和保留其所依存的顾客和其他相关方 的信心时，就达到持续成功。
与顾客交流的每个方面.提供一个为顾客创造更多价值 的机会。
理解顾客和其他相关方现在和未来的需求.有利于一个组织的持续成功。
2、领导作用
a)陈述
所有层级的领导者建立统一的目的和方向,并为员工参与实现组织的质量目标创造条件。
b)基本原理
创造统一的目的、方向和参与，能够使一个组织与其战略、宗旨、过程和资源保持一致，以实现目标。
3、全员参与
陈述 全员有能力、有权力并参与传递价值对于一个组织来说是必不可少的。
b) 基本原理
为有效和高效地管理组织，重要的是使所有层级的所有人员参与并尊重他们作为个体。认同、授权和提升知识和技能有助于人员参与实现组织的目标。
陈述
当活动被作为相关过程（这些过程作为一个连贯系统在运作）进行理解和管理时，更加有效和高效地实现一致的和可预见的结果
b)基本原理
质量管理体系由相关过程组成。理解该体系和如何产生结果，包括其所有过程、资源、控制和相互作用，使组织最大限度优化其绩效。
4、过程方法
陈述
成功的组织持续关注改进。
b)基本原理
改进对于一个组织保持现有绩效水平，对内外部条件的变更作出反应，和创造新机会是必要的。
5、改进
陈述
基于数据和信息的分析和评价的决定更容易产生理想的结果。
b)基本原理
决策可以是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定性。他通常包含输入的多个类型和来源，以及他们的释义（这可以是主观的）。
重要的是理解原因和影响的关系及潜在的非预期后果。事实、证据和数据分析使所做的决定更客观、更有信心。
6、基于证据的决策
陈述
为持续成功，组织管理其与相关方的关系，例如供应商。
b)基本原理
相关方影响组织的绩效。当一个组织管理其与相关方系，使他们对其绩效的影响最优化时，持续成功更容易实现。
7、关系管理
ISO9001：2015企业转换安排
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质量管理七项原则之间的关系
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ISO 9001：2015版计划发布日期：2015年9月17日
ISO/TC176 和IAF 批准了“三年”的转换期
--ISO组织强烈鼓励所有组织尽早开始转换
避免转换高峰
避免认证机构资源的超负荷使用
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ISO9001：2008版的有效期：
---ISO9001：2015标准发布3年后，已获得9001:2008认证将不再有效
----在转换期内签发的ISO9001：2008认证，其失效日期需要与三年转换期结束时间保持一致。
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企业转换2015版标准步骤建议：
第一阶段：培训阶段
1. 标准发布后及时开始组织体系管理人员参加外部培训。
2.组织各部门相关人员学习新版标准
3.组织内审员培训
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企业转换2015版标准步骤建议：
第二阶段：文件修订和实施阶段
1. 结合公司实际运行情况对公司体系文件按新版标准的要求进行修订。
2.体系试运行3个月，组织内审员对公司体系运行情况进行审核，发现问题采取纠正和纠正措施。
3.组织管理评审。
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企业转换2015版标准步骤建议：
第三阶段：实施认证阶段
1. 向认证机构提出新版标准认证申请，协商审核时间。
2.接受和配合认证审核
3.对审核中发现的问题采取纠正和纠正措施并报认证机构确认。
（建议认证审核时间和公司再认证或监督审核时间一致）
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小结：
——ISO9001：2015版是9001标准演变过程的又一步，不是革命性的演变。
它更强调了结果，更关注体系的绩效，考虑过程控制+风险控制以及机遇+PDCA改进和创新的共同运作。
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欢迎批评指正！
谢谢
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