ISO 9001:2000
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
ISO 9000 的历史
-它在 1987年首次颁布，
1994年修改，
2000年再次修改。
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
ISO 9000:1994使用时间至：
2003年12月15日
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
整个系列标准结构的改变
1994版本
8402-词汇
9001
9002
9003
9004-指南
2000版本
9000-词汇
9001
9004-指南/自我评估
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
标准族结构介绍
2000版ISO9000标准族由三个标准组成
9000- 名词与术语解释
9001- 质量管理体系要求
9004- 使用指南与自我评估方法
认证标准
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
94版标准结构
管理职责
管理体系
合同评审
设计控制
文件控制
采购
顾客供品
产品标识
过程控制
检验试验
检验设备控制
检验状态
不合格品处理
纠正预防措施
搬运、储存、包装、交货
质量记录控制
培训
服务
统计技术的使用
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
ISO9001：2000标准的要求的结构
4---质量管理的体系总要求
5---管理职责
6---资源管理
7---产品实现
8---测量，分析与改进
~
~
~
~
~
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
ISO9001:2000 写了什幺？
1- 体系总要求(文件要求)
2- 高层领导的承诺、参与和责任
3- 资源的提供与管理
4- 产品过程的控制
5- 检查、分析与持续改进措施
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
了解ISO9001:2000的本质
质量管理理念的发展
PDCA
八项质量管理原则
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
质量管理理念的发展
做对事情 做好事情
控制
循规蹈矩
预防
持续改进
顾客为本
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
PDCA循环
P
D
C
A
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
ISO9000:2000 =PDCA
1- 体系总要求(文件要求)
2- 高层领导的承诺、参与和责任
3- 资源的提供与管理
4- 产品过程的控制
5- 检查、分析与持续改进措施
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
客
户
客
户
管理职责
资源管理
测量、分析和改进
产品
质量管理体系
持续改进
要
求
满
意
输入
输出
产品实现
以过程为基础的质量管理模式图
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
ISO9000:2000
精 神
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
八条质量管理原则
Quality Management Principles
1- 以顾客为中心 Customer-centered Organization
2- 领导作用 - Role of leadership
3- 全员参与 Participation of All
4- 过程法 Process Approach
5- 系统化管理 Systematic Management
6- 持续改进 Continual Improvement
7- 以事实为决策依据 Fact-based Decision Making
8- 互利的供方关系 Reciprocal Relationship
with Suppliers
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
八条质量管理原则
Quality Management Principles
1- 以顾客为中心
Customer-centered
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
怎样理解以顾客为中心
以顾客为中心的组织必需做好的事情?
制订方针、目标时考虑顾客要求
提供产品前明确顾客要求
建立顾客沟通渠道获得顾客反馈
妥善处理顾客反馈(包括投诉)
采取措施不让不合格的产品交给顾客
调查并分析顾客满意程度
对不合格产品采取改进措施
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
八条质量管理原则
Quality Management Principles
2- 领导作用
Role of leadership
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
领导在体系中应担负的责任与工作：
制订方针与目标
明确职责与权限
指定管理者代表
保证资源的提供
对体系定期检查
确保满足顾客要求
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
八条质量管理原则
Quality Management Principles
4- 过程法
Process Approach
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
输入
输出
控制
资源
简化的过程模式
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
太太要
吃薄饼
太太要的薄饼
时间/火候
面粉、鸡蛋、油、烤炉、电、人
简化的过程模式
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
输入
输出
控制
资源
输入
输出
控制
资源
输入
输出
控制
资源
输入
输出
控制
资源
输入
输出
控制
资源
输入
输出
控制
资源
输入
输出
控制
资源
输入
输出
控制
资源
输入
输出
控制
资源
输入
输出
控制
资源
输入
输出
控制
资源
输入
输出
控制
资源
输入
输出
控制
资源
客
户
客
户
管理职责
资源管理
测量、分析和改进
产品
质量管理体系
持续改进
要
求
满
意
输入
输出
产品实现
以过程为基础的质量管理模式图
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
八条质量管理原则
Quality Management Principles
5- 系统化管理
Systematic Management
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
完整的体系化管理包括哪些环节？
1-明确顾客的要求与期望
2-制定务实的质量方针与目标
3-确定实现目标的过程
4-确定过程的实施方法和控制方法
5-实施监控与检查、分析工作
6-采取措施防止不合格发生或再发生
7-寻找不断改进的方法
P
D
C
A
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
八条质量管理原则
Quality Management Principles
6- 持续改进
Continual Improvement
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
怎样做好体系的持续改进？
应该利用以下的工作，不断寻找持续改进的机会：
质量方针与目标的及时调整与落实
从审核结果、数据分析中寻找机会
落实纠正预防措施达到预期效果
管理定期评审做出持续改进的决策
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
八条质量管理原则
Quality Management Principles
7- 以事实为决策依据
Fact-based Decision Making
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
ISO9000的学习重点
ISO9000的原则
ISO9000的条文
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
我们在实施
ISO9001：2000
中的关注点
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
ISO9001：2000标准的要求的结构
1---说明范围与裁剪的范围
2---引用标准
3---术语和定义
4---质量管理的体系
5---管理职责
6---资源管理
7---产品实现
8---测量，分析与改进
4，5，6，7，8是重点所在
总共八个部分
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
1. 2--应用注意
裁剪的问题
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
总的来讲，最大的过程有 4~5 个
外包
测量
产品实现
资源提供
管理活动
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
质量管理体系 为什幺要有文件？
正确理解ISO9000对体系文件的要求
为了使质量管理体系中的重要
策划、运作、控制和改善活动
1-得以规范
2-到达效果
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
文件到底有多少？
过程的多少，
复杂程度。
控制水平 决定文件的数量
文件化要求 --Documentation requirments
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
哪些文件应该有？
(一类) a)质量方针与质量目标
(二类) b)质量手册
(三类) c)本标准要的程序
(四类) d)本标准要求的记录
(五类) e)组织所需文件和记录
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
标准要求的程序
1-文件控制程序文件
2-记录控制程序文件
3-内部审核程序文件
4-不合格品控制程序文件
5-纠正措施程序文件
6-预防措施程序文件
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
标准要求的记录有多少？
1-管理评审
2-能力、意识和培训
3-产品要求的评审
4-设计和开发输入
5-设计和开发评审
6-设计和开发验证
7-设计和开发确认
8-设计和开发更改的控制
9-采购过程
10-特殊过程确认
11-标识和可追溯性
12-顾客财产
13-测量和监控装置的控制
14-内部审核
15-产品的测量和监控
16-不合格控制
17-纠正措施
18-预防措施
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
质量管理体系 为什幺要有记录？
为质量管理体系
是否符合要求
以及有效运行
提供证据。
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
d 什幺是所需文件：
注意标准中
应规定、确定、制定、识别 等字眼
控制活动
策划、识别、建立、
保持、控制、确定、
确保提供、实施、保护、
维护、验证、评价、评审、
确认、沟通、收集、分析、
监视、测量等等
为什幺需要？
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
怎样的文件才符合ISO9000的要求？
好的文件应具备的三个特性：
符合性– 符合ISO9000的标准要求
充分性– 是体系的运行控制所必需的文件
适宜性– 可操作性好
以上三项是衡量一个文件质量的指标，
而且应该在审批文件时予以衡量。
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
4 质量管理体系
总体要求
文件化要求
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
5 管 理 职 责
Management Responsibility
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
5 管理职责
管理承诺
顾客为中心
质量方针
策划
职责、权限与沟通
管理评审
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
最高管理者应对质量管理体系作出承诺
必须通过5个活动对承诺提供证据:
向组织传达/沟通满足顾客要求及法规要求的重要性;
制定质量方针；
确保质量目标的制定；
进行管理评审
确保资源的获得
管 理 承 诺 Management Commitment
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
符合本公司的产品特色与定位;
承诺持续改进;
提供一个框架。
质量方针 Quality Policy
组织内得到理解与沟通
其持续适用性方面经过评审(reviewed)
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
质量目标
落实到各相关职能与层次
必须是可测量的
与质量方针一致
策 划 Planning
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
职责 与 权限
职责，权限与沟通
领导要明确每个岗位职责与权限
以及各岗位之间的关系
而且要沟通到每个岗位
防止接口出问题
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
管理者代表
职责，权限与沟通
几个代表？
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
内部沟通
最高管理层需确保
组织内的沟通渠道与方式，
为了质量管理体系的有效性
进行沟通。
职责，权限与沟通
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
5 管理职责 Management Responsibility
评审输入
至少7项 保证评审的内容
评审输出
至少3项 保证评审的效果
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
6. 资 源 管 理
Resource Management
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
6 资源管理
资源提供
人力资源
基础设施
工作环境
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
6. 资源管理 Resource Management
什幺样的资源才要提供？
资源的提供 Provision of Resource
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
人力资源 Human Resource
人员必须
有适当的
教育、
培训、
技能
与经验
为了确保胜任
总要求
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
人力资源 Human Resource
组织应该做的4件事：
a) 确定人员所必要的能力。
b) 提供培训或采取
其他措施满足需求。
c) 评价措施的有效性。
d) 确保员工意识到位。
能力、意识和培训
P D C A
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
基础设施 Infrastructure
确定、提供 并 维护
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
工作环境 Work Environment
为了做好产品所需的工作环境
OHSAS 18001
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
7. 产品的实现
Product Realization
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
7 产品的实现 Product Realization
产品实现的策划 Planning of Product realization
对产品实现的
工艺流程
进行策划
可以使用来做
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
产品实现的策划 Planning of Product realization
质量目标和要求;
过程、文件，资源的需求；
验证、确认、监督、检查活动
产品质量标准
所需的记录
产品的
质量计划
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
与顾客有关的过程 Customer-related Processes
在提供产品之前，
应该确定顾客对产品的要求
评审与顾客之间的合同(协议)
并安排好与顾客沟通的渠道
处理客户的反馈
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
顾客沟通
组织应对以下方面
产品信息
讯价、合同和订单
的处理与修改
顾客反馈，
包括顾客投诉
确定、实施与客户沟通的有效安排：
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
产品的设计和开发 Design and Development
对产品的设计与开发过程要控制
设计开发应根据顾客的要求
每个阶段进行必要的评审、验证
在提供给客户之前对效果确认
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
采购 Purchasing
组织应该确保
按照对产品质量的影响程度：
控制向其提供产品/服务的
供应商。
向供应商提出要求。
3. 检查采购回来的产品
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
生产与产品提供的控制
提供产品的全过程各环节要受控：
使用必要的作业指导书；
使用适宜的设备；
使用监控和检查仪器
实施监控与检查工作
将产品交给客户以及售后服务的控制
生产和产品提供
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
生产与产品提供过程的确认
Validation of production and service provision
对于特殊过程的控制
特指不能由后续检查确定
产品质量的过程应该识别并控制。
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
顾客财产 Customer Property
当顾客财产受组织控制或使用时，
组织应对其爱护。
并进行一系列管理活动
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
产品防护 Preservation of product
从 内部处理 到 交付给顾客的过程中
应该对产品做好
妥善的标识、运送、包装、
储存与保护工作
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
测量和监视装置的控制
组织 应确定需实施的监控与检查
及其所需的监控和检查设施，
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
测量和监控设备的控制
组织 必须:
对监控和检查
用的设施
进行校准和校验
保证其准确有效
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
7 产品实现
产品实现 策划
顾客相关程序
设计与开发
采购
生产与产品的提供
监控与测量装置的控制
产品实现的过程
产品实现的过程
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
8. 测量、分析和改进
Measurement, analysis and improvement
C & A
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
总则 Gerneral
组织应策划与实施监视、测量、分析和必需的改进过程
目的：
a) 证实产品的符合性
b) 确保质量体系的符合性
c) 持续改进质量体系的效能
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
测量和监控 Measurement and Monitoring
顾客满意 检查顾客的满意程度
内部审核 检查体系的执行情况
过程监控与测量 检查产品过程能力
产品监控与测量 检查产品本身的质量
1
2
3
4
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
测量和监控 Measurement and Monitoring
顾客不满意 顾客满意
检查顾客的满意程度
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
改进 Improvement
持续改进 Continual Improvement
怎样去改进？
质量方针、 - 承诺持续改进
质量目标、 - 为持续改进不断调整
审核结果、 - 寻找持续改进的机会
数据分析、 - 寻找持续改进的机会
纠正和预防措施、- 为了持续改进
管理评审， - 在输出中有持续改进的决策
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
纠正措施 Corrective Action
8 测量、分析和改进
Measurement, Analysis and Improvement
预防措施 Preventive Action
防止不合格再发生
防止不合格发生
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
8 测量、分析与改进
总则
监视和测量
不合格品控制
数据分析
改进
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
为ISO9000:2000而必需的人员培训
1- 高层管理人员
重点在管理原则 + 标准第4/5部分
2- 内审员转版培训
重点在新要求与新审核方法
3- 文件编写培训
重点在旧文件的处理，新文件的补充与完善
4- 全员培训
了解ISO9001:2000的新要求，统一认识。
5- 注册审核员升级培训
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
莱茵公司ISO9001认证原则
审核目的—寻找符合的证据
审核方法–- 抽样检验，相信样本
注重文件、记录与正常的实际操作
对最高管理者注重沟通
以最低要求作判断
以较高要求作建议
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
请您与我们联络 ！ CONTACTS
谢谢您！
Thank you for listening.
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
ISO19011 (ISO10011 + ISO14011)
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
ISO19011 (ISO10011 + ISO14011)
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
旧结构： 20条
为典型生产型的大型企业服务的
强制将活动变成这些模块
每一块要求文件、作业指导术、记录一大堆
买钢笔：
合同评审
过程控制
包装交付
服务 竟然4大程序
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
适合如何机构
至于细过程怎样分
要多少文件
企业很自由
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
做任何一个活动，为了达到效果
只有良好的愿望、或加强管理、提高意识等空口号是不够的
需要有系统的策划、实施、检查、改进过程
这就是PDCA循环。
同样适用把其它管理体系中的事情做好
比如ISO14000也是利用PDCA
同样适用与生活与个人的管理。
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
适合如何机构
至于细过程怎样分
要多少文件
企业很自由
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
企业依存于其顾客
组织应该了解顾客当前与未来的要求
满足并正确超越顾客的期望。
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
领导者
负责公司的宗旨、方向
并创造环境、保证资源。
举例： 一个车子好比一个企业
领导是驾驶员
方向：
油
发动机
传动
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
过程：使用资源将输入变为输出的活动
产品：过程的结果
将相关的资源和活动作为过程进行管理
从几个部门---到几个过程的转变
希望避免部门之间责任的扯皮
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
作为子过程，
采购面粉、鸡蛋、油
采购的要求
采购的控制方法
采购的资源
采购的输出
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
让每个人画图，再说明虚线的意义
第一虚线---以顾客为中心
第二虚线---不断测量顾客满意度
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
管理的是
一个由相互关联的过程组成的体系。
管理的依据是 设定的目标
目的是 有效性 和 效率
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
要求是动态的 竞争压力 + 技术发展
质量是动态的
体系也是动态的
永远有改进的机会
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
措施/决策基础
依据
对数据 (DATA)
信息 (information)
的逻辑分析
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
错误的观念： 做不到的就剪掉！
原来在94版本，有些企业为了获得9000认证，
故意将企业的设计部门裁剪在认证范围之外而只拿9002认证。
现在不允许这样。
所谓的裁剪是对标准使用的裁剪，而不是对企业体系的裁剪。
范围清楚的表述：
本认证范围包括什么产品的设计制造销售。。。
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
四大过程，加第5过程--外包
比如：OEM贴牌/由于生产能力有限而外发加工
采购--只评估供应商，验货收货 (过程一般不管)
外包--实现过程进行也要控制
要求对方按你的要求做。(人员培训、考核、作业指导书、审批、质量体系要求)
94版没有要求
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
文件化的目的不是为了文件而文件；
而是为了对有效运作进行控制而产生的。
换句话说，一个文件的存在是否合理，首先从它是否能够提供有效的控制作用来考虑。
文件的目的是规范，规范的程度应该是能够保证活动达到效果。
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
文件化的目的不是为了文件而文件；
而是为了对有效运作进行控制而产生的。
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
文件化的目的不是为了文件而文件；
而是为了对有效运作进行控制而产生的。
这样分类是强调文件的作用 而 非形式 (94)
除了6个各企业通用的基础工作程序
其它随便：
比如供应商评审程序可以变成表格
一些原来的程序可以变成流程图
一些作业指导书可以变成培训资料
*沟通程序变为制度
提问：推行新版标准，程序文件一定少了？
ANS：强制性的少了，总量小型企业会变少，
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
文件化的目的不是为了文件而文件；
而是为了对有效运作进行控制而产生的。
这样分类是强调文件的作用 而 非形式 (94)
除了6个各企业通用的基础工作程序
其它随便：
比如供应商评审程序可以变成表格
一些原来的程序可以变成流程图
一些作业指导书可以变成培训资料
*沟通程序变为制度
提问：推行新版标准，程序文件一定少了？
ANS：强制性的少了，总量小型企业会变少，
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
组织应该明白记录的作用。
而不是盲目地做出一大堆表格与记录。
并且记录与表格的形式由于设计上的不合理让使用者困惑。
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
ANS：强制性的文件少多了
除了6个程序与19个记录外其它自己看着办
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
通常文件会在充分性与适宜性上出问题
充分性出问题— 文件数加但并不是体系运行与控制的需要。
适宜性出问题– 文件写的根本不符合组织的实际运行方式。
结果写一套，做一套。
审核时为了达到要求做形式，补记录。
文件的审批工作应该对文件的三个特性进行评审，
这才是文件审批的真正意义所在。
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
体系的目的是--实现方针目标
前3项是内容要求，
质量的一，用户至上
质量第一，永远第一
安全第一，质量第一，
质量是生命，顾客是上帝
努力提高可靠性，完善顾客跟踪制度
(可反应目前最大问题或发展方向)
广东米酒 VS 路易十三
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
----重点是可测量、形成对目标系统的管理--成功第一步
目标系统的建立与管理是体系的核心
目标体系的审核是审核的核心
例子： 健康--反应敏捷--听力/视力/神经/思维判断力
全面提高产品合格率--A产品/B产品/C产品
工作量很大
----最高管理者通盘的考虑，要建立怎样的体系，有那些过程。
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
金刚石的例子。
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
最高管理层应指定一名人员，无论他有如何其它职责，应担负包
括以下的职责与权限。
a) 确保体系所需程序的建立，实施与维护
b) 向最高管理层报告体系的运行状况与如何改进的需求
c) 以及确保顾客要求在组织内部的宣传贯彻。
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
讲得很泛。
怎样做，有那些渠道进行沟通。
建立渠道过程中做了那些过程，完全自理了。
开会，培训、反馈单、内审。。。。。。
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
应包括以下信息
审核的结果；
顾客反馈；
过程的成效 与 产品的符合性；
预防和纠正措施的状况；
以往管理评审的跟进措施；
可能会影响质量管理体系的经过计划的改变；
改进的建议
应包括与以下相关的决定与措施：
质量体系及其过程有效性的改进；
顾客要求有关的产品的改进；
资源的需求。
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
用以实施与维护质量管理体系
并 持续改进其有效性；
用以达到顾客要求，使顾客满意。
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
确保意识到位是最难的，让员工意识到所做事情的相关性与重要性，以及该做那些贡献。 (对自己有那些好处)
香格里拉认为态度不能培训
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
确保意识到位是最难的，让员工意识到所做事情的相关性与重要性，以及该做那些贡献。 (对自己有那些好处)
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
基础设施包括，例如：
建筑物，工作场所 及 相关设施;
过程设备, 包括硬件和软件；
支持性产品 例如运输与通讯。
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
组织应确定与管理
实现产品的符合性所需的工作环境
可以这样表述：
有关公司的工作环境，
请见公司的安全环境管理手册。。
。
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
例子：航空公司的投诉处理
不仅仅设个投诉电话
或者向上反应再向下推脱
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
适用时===如果可行，
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
在任何生产与产品规定过程的输出结果
不能使用相应的监控与测量手段进行验证时，
组织应该对任何这样的过程进行确认。
这包括仅在产品交付使用
或产品已经提供后 缺陷才变得明显的 过程。
要求记录
确认的目的：
证实这些过程实现所策划的结果的能力。
组织应规定确认这些过程的安排/措施，适用时包括：
准则 (过程评审和批准所规定的准则)
设备的认可，人员资格的鉴定
适用特定的方法和程序 (如：SPC)
例子：食品/火柴。。。。
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
适用于代加工业
发生顾客财产的丢失、损坏或发现不适合使用的
均应向顾客报告，并保持 记录。
不可以随便免除！
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
测量和监控软件在使用前必须确认(被认可/approved)。
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
定期或使用前，按照国际或国家的有关标准进行校准和验证
当不存在上述基准时，用于校准或验证的依据应予以记录；
必要时进行调整或再调整；
得到识别，以确定其校准状态；
防止不当调整使测量结果失效；
搬运、维护和储存期间要防止损坏，或失效。
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
用什么方法监视--(QC， SPC， )
什么方法，装置测量
什么方法分析
什么方法改进？
这应包括对适用的方法及应用程度的确定
包括统计技术。
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
方法：市场份额调查、销量、投诉、订单、反馈…….
过程与产品
孕妇与小孩
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
方法：市场份额调查、销量、投诉、订单、反馈…….
过程与产品
孕妇与小孩
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
组织应采取纠正措施，消除不合格原因，防止再发生。
纠正措施必须与所发现的不合格产生的影响程度相适合。
应用文件化的程序，规定以下要求：
a) 评审不合格 (包括客户投诉)
b) 确定不合格原因
c) 评价确保其不再发生的措施的需求
d) 确定和实施所需的措施
e) 记录所采取措施的结果
f) 评审所采取的纠正措施
组织应确定预防措施，以消除潜在不合格原因，
防止出现不合格。
采用的预防措施应与潜在问题可能带来的影响相适应。
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
© TÜV Rheinland/Berlin-Brandenburg Group of Companies
