循证医学简介
Evidence-based medicine
内容
一、什么是循证医学（EBM）？循证实
践？
二、为什么兴起循证医学？
三、实践循证医学
四、Cochrane协作网简介
五、什么是系统评价？
六、如何应用系统评价？
七、如何制作系统评价？
第一部分 循证医学
病例一
门诊一位56岁的男性2型糖尿病病人，会计师，
中等肥胖，十一年前诊断为糖尿病，到目前
为止尚无糖尿病的并发症。血糖控制较好。
近3年血压轻度升高，平均为158／94mmHg
，医生告诉病人准备用药物降低血压。
患者在过去两年中没能够降低体重也不愿意
服药，希望能自然恢复，但现在很想知道像
他这样有糖尿病伴高血压的病人用降压药是
否利大于害？服药对他有多少好处？
什么是循证医学（EBM）
☆ 循证医学（Evidence-based medicine,
EBM）意为“遵循证据的医学”。
"慎重、准确和明智地应用当前所能获
得的最好的研究依据，同时结合医生的个
人专业技能和多年临床经验，考虑病人的
价值和愿望，将三者完美地结合制定出病
人的治疗措施"。
循证医学实践的结果是：
医生与病人形成诊治联盟
病人获得最佳的临床结果和生存质量
最佳证据
临床技能 病人价值
什么是循证实践（EBP）
循证心血管病学（ Evidence-based
cardiology)
循证护理(Evidence-based nursing)
循证药学(Evidence-based pharmacy)
循证健康促进(Evidence-based health
promition)
循证儿童卫生保健(Evidence-based
child health)
发现证据
评价证据
应用证据
循证医学（个
体病人）
循证保健（病
人组和人群）
循证实践过程
提出问题
循证医学大事记
1992年，加拿大学者David Sackett等在国际
上正式提出循证医学概念。
1992年，英国牛津大学成立了以本国已故著名
流行病学家、循证医学奠基人Archie
Cochrane的名字命名的科克伦（Cochrane）中
心，由此宣告了循证医学的正式问世。
1993年，Cochrane中心在牛津召开第一届年会，
并成立了科克伦国际（Cochrane）协作网。
循证医学的创始人David
Sackett教授
David Sackett是国际著名临床流行病学
家，英国牛津大学John Radeliffe医院国 家
卫生服务部（NHS）循证医学中心临床流行
病学教授。其代表专著：《怎样实践和教授
循证医学》（How to Practice and Teach
Evidence-Based Medicine）"
David Sackett
David Sackett教授曾多次撰文表明他对
循证医学的看法及人生观，强调从经验
医学到循证医学转变的必然趋势。其主
要观点如下：
----今天的临床医生不应该仅仅是阅读医
学文献，还必须学会如何追踪和鉴别医学
文献才能保持知识的不断充实和更新。
----实践循证医学将提高医生的权
威。因为权威来自知识。实践循证
医学可使医生保持知识更新，跟上
时代发展。
临床流行病学与循证医学关系
1948年，在英国开展了世界上第一个临床随机
对照试验（randomized controlled trial,
RCT）,肯定了链霉素治疗肺结核的疗效。在这
期间，流行病学和统计学推动了临床研究的发
展，运用了随机分组技术控制了混杂因素，对
于治疗性研究的正确评价起到了不可估量的作
用。
1969年，Ruffin的一项双盲RCT证实了胃冰冻
疗法对治疗十二指肠溃疡引起的出血是无效的。
临床流行病学（Clinical epidemiology）在循
证医学的发展中起了非常重要作用。
在20世纪80年代初期，在Sackett DL 和
Fletcher RH等人的努力下，创造性地将流行
病学与统计学有机地结合起来创建了现代临
床流行病学
1984年出版了阅读者指南（Reading Guides），
指导临床医生如何阅读医学文献，如何制定评
价病因、治疗、预后、诊断等文献的新标准
20世纪90年代，Sackett DL等对其加以改进，
制定了一套新的指南，陆续在美国医学会杂志
（JAMA）上发表，着重于指导如何应用医学
文献中得到的证据来解决临床医生每天遇到的
临床问题，介绍了许多循证医学的重要概念。
循证医学教育已深入临床和医学继续教育中，
循证医学已成为国外许多医学教育院校医学生
的必修课程。
对于全科医生及临床医生
1学会如何实践循征医学，通过自学以问题为
基础的循证医学课程，掌握学习的技巧和方法，
成为一名终身自我教育者。
2查寻和应用他人从事循证医学的研究结果
3采用他人制定的循证医学方法。
目前，循证医学的信息资源不断涌现，
如大型数据库Cochrance图书馆，2001年
第一期光盘杂志发表的系统评价已达
1000多篇，另一本杂志“最佳证据(best
evidence)”,它主要收集在杂志上发表的临
床试验及其系统评价并加以评论，还有
一些杂志如循证医学杂志（Evidence-
based Medicine），英国医学杂志等等均
提供有关循证医学研究的重要信息。
循证医学与传统医学
传统医学以个人经验为主，医生根据自己的
实践经验、高年资医师的指导，教科书和医学
期刊上零散的研究报告为依据来处理病人。
……
循证医学实践既重视个人临床经验又强调采用现
有的、最好的研究证据，两者缺一不可。而这
种研究的依据主要强调临床研究证据。
（摘自2000年4月 循证医学普训班 王家良教
授讲稿）
循证医学与传统医学的主要区别
对研究方法的要求不同：
经验医学对临床疗效的研究多属局部小
样本，往往多数缺乏统计学分析。
循证医学则要求提供证据的临床研究一
定要符合临床科研方法学原则并且经过
严谨的统计学分析，以保证研究结果的
可靠性。
循证医学与传统医学的区别
结果评价的指标不同：
经验医学以适度疗效指标或替代终点指标为主，
适度疗效指标如症状的改善、实验室结果等指
标的变化来评价治疗效果。但是，这类指标存
在缺点，如放疗可使肿瘤变小（适度指标），
但不一定提高生存率。
循证医学是以预后终点指标为主要观察指标，
如病死率、致残率、重要临床事件发生率、生
存质量等，以这类指标作为观察指标可能更为
理想。
传统医学与循证医学的差异
传统医学 循证医学
1证据来源 动物实验 临床研究
实验室研究
零散的临床研究
过时的教科书
2收集证据 不系统全面 系统全面
3评价证据 不重视 重视
4判效指标 实验室指标的改变 病人最终结局
5治疗依据 基础研究、动物实验的推论 可得到的最佳
个人临床经验 研究证据
6治疗模式 疾病医生为中心 病人为中心
1982年前发表的有关链激酶对急性心肌梗死死
亡率影响的8个临床试验的meta分析结果
死亡数/总人数 死亡率（%） 相对危险度（RR）
纳入文献 治疗组 对照组 治疗组 对照组 及95%CI
1 Avery (1969) 20/83 15/84 ()
2European Working 69/373 94/357 (,)
Party(1971)
3Heikinheimo 22/219 17/207 (,)
4Dioguardia(1973) 19/164 18/157 (,)
5Breddin(1973) 13/102 29/104 (,)
6Bett(1973) 21/264 23/253 (,)
7Aber(1979) 43/302 44/293 (,)
8ECSG(1979) 18/156 30/159 (,)
合并的相对危险度 （，）
中国循证医学中心
1999年3月华西医科大学成立了中国
Cochrance中心，开展了循证医学概念及
其系统评价方法的培训。2000年11月广
州成立了广东省循证医学科研中心，
2001年出版了“循证医学”杂志。陆续
发表有关系统评价、Meta分析等有影响
的文 章。
循证医学的意义及其应用
并非绝大部分临床医生都肯读书。
以英国某医院1999年的一个调查统计为
例：
一周内阅读专业文献不足15～60分钟者
占主治医生的30％，住院医生的15％，
实习医生的75％。我国的情况恐怕更有
不及。
一个内科医师即使只想基本掌握了解本学科的
最新进展和成果，那么他必须坚持每天阅读至
少19篇文献，而这事实上不现实。面对信息轰
炸，医师们只能望洋兴叹。
在基层实际的医疗活动中，他们常常只能凭经
验医疗病人，无暇顾及他使用的方法是否仍然
有效或已经被证明有害。
即使在大医院，医师用于指导临床决策的科学
根据也常常限于教科书、零散的研究报告，这
虽然非常有用，但缺陷是因过时或不全面而有
偏差。
那么，有没有一种能够使世界各地的医
师都能很容易就从浩若烟海的最新研究
成果中，挑选出最有用信息的方法？
这正是循证医学奠基人最初的想法。
应用具体表现在：
药物研究、政府决策、临床实践、医疗
管理
循证医学实践
循证医学实践的类别
·证据提供者
参与收集与评价文献，提供最佳证据。
·证据应用者
正确、客观、结合实际地应用证据。
病例一
门诊一位56岁的男性2型糖尿病病人，会计师，
中等肥胖，十一年前诊断为糖尿病，到目前
为止尚无糖尿病的并发症。血糖控制较好。
近3年血压轻度升高，平均为158／94mmHg
，医生告诉病人准备用药物降低血压。
患者在过去两年中没能够降低体重也不愿意
服药，希望能自然恢复，但现在很想知道像
他这样有糖尿病伴高血压的病人用降压药是
否利大于害？服药对他有多少好处？
（1）提出问题
对一56岁2型糖尿病患者未治疗的高血压，强
化降压治疗能否降低心脑血管病的发病率和病
死率？
（2）收集证据：
最好首先检索系统评价的证据，如果没有则查
询单个随机对照试验，推荐使用英特网和光盘。
用糖尿病、高血压和随机对照试验组合的检索
策略对EBMR（循证医学评述数据库）进行检
索，共检出约80篇文章，结果提示对有轻中度
高血压的2型糖尿病患者用降压药物可减少与
糖尿病有关的死亡、脑卒中和微血管病变。
（3）评价证据
用防治性研究质量评价标准对检索出的研究报
告进行评价，认为文章的真实性和可靠性好，
结果有重要临床意义
（4）应用证据
这些研究所纳入的患者与此例病人情况相似，
医生将这些最新研究结果告诉了病人，病人感
到很满意，愿意采用一种ACEI进行降压治疗。
病例二
家住北京南城的朱大爷，20多天前夜间突然 第二次
脑梗塞发病，双侧面部和肢体麻木、无力，且右侧
肢体偏瘫。 家属在20分钟之内将朱大爷送到北京某
医院神经内科急诊。
值班医 生即刻给予其降低纤维蛋白原、活血化瘀及
营养脑细胞 等药物治疗。
并结合循证医学的内容制订了最佳治疗方案：
首先，让朱大爷戒掉烟 酒。同时，应用针对急性脑
梗塞的药物，白天在医院输液治疗观察； 晚上破例
接回家中。平时经常为朱大爷进行肢体按摩、适当
搀扶行走， 予以挚爱亲情感化，安慰鼓励、帮助其
恢复自信等心理支持疗法。
循证医学实践的五个步骤
一、提出临床问题
二、查找证据
三、严格评价证据
四、应用证据
五、自我评估
一、提出临床问题
（一）临床问题的来源
常见临床问题
诊断 一个人是否患病？什么才是患病？
诊断疾病时，使用的检查法其准确性如何
？
频率 这是不是常见病？频率如何？
危险因素 哪些因素与疾病的发生有关？
预后 病后会有什么结局？
治疗 治疗如何改变疾病的进程？
预防 某些干预是否能使健康人不发病？
费用 医疗费用如何？
（二）构建临床问题
需考虑病人或疾病、干预、比较、结局、问题
类型、研究类型
二、查找证据
证据种类
原始证据
原始证据是指研究者直接从研究对象获取
数据进行分析而获得的证据。通常研究者发表
的研究论文等都属于这一类研究证据。
再分析证据
再分析证据是指研究者根据一定的分析目
的，有选择地收集原始研究结果，对多个原始
研究结果进行进一步分析而获得的具有一定价
值和意义证据，如Cochrane系统评价、Meta分
析、文献综述等属于这种研究证据。
（一）搜寻证据的资源和工具
MEDLINE数据库
中国生物医学文献数据库(CBM
DATABASE)
（二）cochrane图书馆
cochrane图书馆是Cochrane协作网用于保存和传播临
床疗效资料库的电子光盘杂志（每年4期）。它是目
前世界上最全面的系统评价资料库。此资料库包括：
1.系统评价资料库（cochrane database of systematic
reviews,CDSR)有各病种的不同疗法的系统评价。随
着新的临床试验出现而不断地补充和更新。
此资料库首先发表研究方案，再发表系统评价全文。
资料库包括系统评价全文和研究方案。全文除标题、
作者及联系地址、摘要等外，正文涉及研究背景和目
的，研究对象纳入和排除标准、文献检索策略、研究
方法和结果、讨论和结论，以及应用统计学分析方法
如meta分析进行综合所形成的图表，此外，还列出了
参考文献。
Cochrane 图书馆发表的
系统评价的格式如下：
1封页
题目、详细的评价目录、评价者姓名、地址、联系
作者及其所属协作评价组编辑部的联系，对制作和
更新评价予支持的单位或组织。
2摘要
背景、目的、检索策略、选择标准、资料收集与分
析、主要结果和结论以及标准的引用格式。
3系统评价的文本部分
序言、研究目的、入选标准、检索策略与步骤、质
量评价标准、资料提取、分析和汇总方法，纳入研
究特征的描述、纳入研究的方法学质量评价，评价
结果和讨论。
4结论 临床实践的意义和对研究的意义
5图表 包括纳入研究的特征、排除研究的理由、
附加说明的表格，分析的图包括meta-分析。
为规范系统评价的格式，便于查寻和以电
子出版物发行，Cochrane协作评价组和方法学
组共同开发研制了一种用于制作系统评价的管
理软件（review mamager,RevMan).此软件可
由协作网网址免费获得。
2.疗效评价文摘资料库（database of
abstracts of reviews of
effectiveness,DARE)
3.临床对照试验注册资料库
( Cochrane controlled trials
register,CCTR)
4.与系统评价相关的方法学文章目录及系
统评价资料库
（三）主要登载系统评价的杂志
（四）主要登载临床试验原始
研究的杂志
英国医学杂志
美国医学会杂志
新英格兰医学杂志
柳叶刀杂志
（五）临床实践指南
三、严格评价证据
对文献评价的能力
是临床医生应掌握的技能。
证据的评价
证据类型
医学文献
原始研究
二次研究
系统综述和meta分析
实践指南
观察性研究
描述性研究
病例对照研究
队列研究
实验性研究
随机对照试验
社区干预研究
循证医学证据分级水平与依据
推荐分级 证据水平 治疗预防病因的证据
A 1a RCTs的系统综述
1b 单项RCT（95%CI较窄）
1c 全或无（略）
B 2a 队列研究的系统综述
2b 单项队列研究（包括质量较
差的RCT，如随访率小于80%
2c 结局研究
3a 病例对照研究的系统综述
3b 单项病例对照研究
C 4 系统病例分析及质量较差的病例对照研究
D 5 没有分析评价的专家意见
评价证据
1 资料提供的研究结果是否正确可靠？
病人的随机分组
打算治疗分析（intention-to-treat,ITT)
盲法
与其他治疗结果相同否
对一项研究结果进行真实性评价
①评价研究设计的科学性；
②研究对象的选择及诊断、纳入与排除标准是
否明确；
③是否存在选择偏倚；
④是否存在测量偏倚；
⑤是否存在混杂偏倚；
⑥统计方法选择及分析是否正确
以上各方面均正确，则研究结果具有较高的真
实性。
2 结果是什么？
治疗的作用有多大？
ARR、RR、RRR
治疗作用的估计有多精确？
95%CI(可信区间）
临床意义评价
（一）事件发生率(event rate) 如痊愈率、、病死率、
药物不良反应率、发病率、患病率等。
试验组事件发生率(experimental event rate, EER), 对
照组事件发生率(control event rate, CER) 。
（二）绝对危险降低率 (absolute risk reduction,
ARR) 指试验组的事件发生率与对照组的事件发生
率的差。即：ARR=CER – EER。例如，试验组病死
率为5%，对照组病死率为15%，则绝对危险降低率
为：15%-5%=10%。
（三）相对危险度（relative risk RR）
RR=EER/CER
（四）相对危险降低率(relative risk reduction, RRR)
指ARR与CER之商的百分比，
即：RRR=[(CER-EER)/CER] x100%。如上例：
RRR=(15-5)÷15×100%=%。
（五）绝对危险增高率(absolute risk increase, ARI)
表示试验组与对照组发生药物不良反应或严重事件
的发生率之差。即：ARI=EER-CER。
（六）相对危险增高率(relative risk increase, RRI)
表示ARI与EER之商的百分比，即：RRI=[(EER-
CER)/EER] x100%。
（七）预防一例不良事件发生，需要治疗总例
数(number needed to treat, NNT) 计算方法：
NTT=1/ARR。如应用溶栓疗法治疗急性心肌
梗 死 患 者 的 ARR为 %， 则
NNT=1/=56, 说明需要56例，才可能取得
防止一例死亡的效果。
（八）治疗多少例患者才发生一例副效应
(number needed to harm, NNH) 计算方法：
NNH=1/ARI。
（九）其他指标 比值比(odds ratio, OR)，灵
敏度(sensitivity)，特异度(specificity)等
3 这些结果对处理自己的病人有无帮助
？
将自己的病人与文献的病人相比较，
是否考虑了临床所有结果，不良反
应和费用
（NNT）
临床适用性评价
经过上述的严格评价后，是否可照搬到
临床去应用呢？
病人的病情特点、社会经济状况、面临
的医疗环境和条件、医生的技能水平，
都可能有不同的差异。
病人的合作和外部条件的具备方可实施。
急性脑卒中病人溶栓治疗安全有效
德国Koennecke等的一项研究显示，许多急
性脑卒中患者适合进行静脉溶栓治疗，在日常
临床医疗实践中，可以对该类患者进行安全、
有效的溶栓治疗。
急性缺血性卒中发病3小时内用组织纤溶
酶原激活物（tPA）进行溶栓治疗，可以改善
病人的预后。但因为有继发脑出血的危险，而
且适合溶栓治疗的患者比例较少，因而，许多
神经科医师对溶栓治疗的安全性和疗效心存顾
虑。
为了确定临床日常工作中进行溶栓治疗是否切
实可行，Koennecke等在2年内前瞻性地评估了
某一卒中治疗中心进行溶栓治疗的可行性、安
全性和疗效，以及卒中抢救小组完成工作的情
况。
主要观察指标为：溶栓治疗3个月后的改良
Rankin量表评分(MRS)和Barthel 指数(BI)，以
及有症状脑出血的发生率。（Stroke 2001，32
∶1074)
结果显示，共有75例患者（平均年龄68岁）接
受了静脉溶栓治疗。这些患者占卒中住院患者
的％，占缺血性卒中患者的％。出现症
状后平均144分钟开始接受静脉溶栓治疗，其
中13例(％)患者发病3小时以上才接受溶栓
治疗。2例（％）病人发生脑出血。根据
MRS评分，40％病人结果为优，32％病人为良，
13％病人为差。根据BI，61％病人结果为优，
16％病人为良，8％病人为差。死亡率为15％。
关于卒中抢救小组完成工作的情况，患者入院
到做脑CT的时间中位数从30分钟降至22分钟
（减少27％），入院到开始溶栓治疗的时间中
位数从96分钟降至73分钟（减少14％），每月
接受溶栓治疗的平均病人数由2例增加到4例。
研究人员认为，卒中抢救小组的工作效率
可以随时间的推移获得提高，从而增加接受溶
栓治疗患者的比例，并提高疗效。
四、应用高质量的证据
注意：指导临床决策时，证据本身不能取
代临床技能和临床经验。
高血压病人降压治疗的疗效分析
高血压 脑卒中发生率（%） RR RRR ARR NNT
分型 对照组（CER）治疗组（EER）
中度 13
轻度 167
五、对实践结果的再评价（后
效评价）
临床医疗质量有否改进？科研水平有
否提高？
例：白蛋白制剂与病死率
孕妇的超声波检查
Cochrane协作网
英国流行病学家Archie
Cochrane(1909-1988)在20世纪70
年代提出了循证医学的思想
1992年，在Iain Chalmers博士的
领导下，由英国国家卫生服务部
(NHS)资助，成立了以Chochrane
姓氏命名的世界上第一个循证医
学中心：英国Cochrane中心。
1993年在英国牛津正式成立了国际Cochrane协
作网(The Cochrane Collaboration, CC)，并确
定每年召开一次国际Cochrane年会。
该协作网迄今在全世界已有13个中心（英国、
荷兰、法国、意大利、挪威、加拿大、澳大利
亚、巴西、南非、西班牙、德国、美国和中国）
。
中 国 Cochrane中 心 于 1999年 3月 被 国 际
Cochrane协作网正式批准注册为Cochrane中心
之一。
目前Cochrane协作网已包括50多个专业协作组，
几乎覆盖整个临床医学领域，
CC内部最核心的生产单位是50个系统评价组，
即按照大家共同感兴趣且对人类健康影响最大的
病种成立的SR小组（Cochrane Review Groups,
CRGs），例如中风组、传染病组、性传播疾病
组，肿瘤组等，目前已有50个CRGs。还有按照
相互关系的远近组成的不同领域（field）和网络
等 实 体 ， 现 已 有 肿 瘤 网 络 、 补 充 医 学
(Complementary Medicine) 、老年医学保健、
健康促进、初级保健、康复医疗及相关治疗和疫
苗等7个领域，正在筹措儿童保健、护理和药品
领域，逐渐涵盖医疗保健领域的方方面面。
Cochrane协作网
的标志及其任务
(一)Cochrane协作网的标志
Cochrane协作网的标志是一个圆形图和
围绕圆形图的两个粗体同心半圆环图共
同构成(见图 )。
图 Cochrane协作网标志
中间的圆形图显示了7个RCT数据的系统评价，每条
横线代表一个RCT结果，纵垂线将园一分为二，用于
判断结果差别有无显著性意义。如果横线与纵垂线相
交，说明被比较的疗法与对照的疗效差别无显著性；
如果横线位于纵垂线的左侧，表明被比较的疗法优于
对照；如果横线位于右侧，表明被比较的疗法不如对
照，左下角的菱形符号表示系统评价的结果。
该图显示的是以安慰剂为对照，应用氢化可的松治疗
先兆性早产孕妇以降低早产儿死亡率的7个RCT数据
的系统评价结果。从1972~1991年，共有7个上述RCT
报道，但试验结果不完全一致。该疗法是否确实有效，
疗效如何，根据单个临床试验结果难以确定。
经过系统评价结果表明：氢化可的松确实可以降低新
生儿死于早产并发症的危险，使早产儿死亡率下降
30%~50%。但在1989年以前由于没有对该项研究进行
系统性评价的资料和分析结果，使多数产科医生不知
道该治疗方法的确切效果，导致成千上万早产儿可能
因为母亲未接受相应治疗而死亡。
（二）Cochrane协作网的任务
Cochrane协作网是一个国际性的非赢
利性民间学术团体，通过制作、保存、
传播和不断更新医疗卫生各领域防治措
施的系统评价，帮助医生做出最佳临床
决策。
协作网的主要任务：
①制作系统评价，保证为医疗保健各领
域提供高质量、最新的系统评价结果；
②建立新的中心、新专业组等；
③建立国际临床研究登记；
④开发系统评价软件和方法；
⑤把系统评价结果通过电子杂志、互联
网等媒体提供给世界各地的医生、病人
及其它医疗保健决策者。
Cochrane中心的任务：
组织协调本国、本地区参与Cochrane协
作工作的个人或专业组，提供方法训练
和其他支持。
参与者的任务：收集原始资料或自己
进行系统评价或将Cochrane图书馆的系
统评价资料翻译为本国语言进行发表或
传播。
组织结构
指导委员会
13个cochrane中心
10个方法学组 9个领域
Cochrane系统评价小组
Cochrane图书馆
系统评价小组、领域和方法学组
系统评价组 每年生产SR250-300个
9个领域 肿瘤网络 儿童保健、补充医学
老年保健 健康促进与公众教育 神经网络
初级保健 康复及相关治疗 疫苗
方法学组 实用性与推荐 经济学 安慰剂作用
前瞻性Meta分析 出版偏倚
统计方法…
（三）Cochrane协作网的产品
1 Cochrane系统评价(CSR)资料 是协作
网作者在统一工作手册指导下发表在
Cochrane图书馆(Cochrane Library光盘、
因特网)的系统评价资料。是由CSR制作
的在循证医学中属于最高质量的证据。
2 参与完成Cochrane系统评价
3．Cochrane图书馆(Cochrane Library,
CL) 是协作网以光盘或因特网形式发表
的电子刊物，一年四期向全世界发行。
CL是世界上临床医学各专业防治方法最
全面的系统评价和RCT资料库，是协作
网的主要产品，由英国牛津Update
Software公司出版发行。
循证医学
1优点
（1）帮助临床医生学会提出问题，并通过文
献检索去寻找答案，从而更新知识为临床实践
服务，同时也提高了临床医生网上检索文献的
技巧。
（2）易学易懂，不同水平的人员均可掌握循
证医学方法，有助于提高自学能力和更新知识；
促进临床同行医生科研合作，寻找最佳治疗方
案，从而提高医生做出最佳临床决策的准确性。
（3）患者可在多种证据之中做出选择，以获
得最佳方案。
2、缺点
（1）花费一定的时间去学习和实践。
（2）需要现代化的上网条件及必备的软
件。
（3）一些医生由于无经验，对于检索到
的不同证据常会茫然。而一些高龄医生
缺乏必要的电脑知识和检索能力。
无论你生活在亚洲的山野，还是生活在非
洲的丛林，循证医学都给你带来了一个巨大的
福音：你几乎可以和世界同步，享受到当今国
际社会最先进、最有效、最真实可靠的医学研
究成果。
至少，循证医学可以赋予你一种选择的权
利，让你可以从众多被确认为有效的诊疗方法
中，根据当地医疗条件和您自身情况作出选择，
从而使你少花冤枉钱而得到更有效的治疗。
你是否同意下面的观点？
1、循证医学可忽视临床经验和直觉；
2、循证医学不需要基础研究和病理
生理学知识；
3、循证医学可忽视临床技能的培训；
4、循证医学的证据只有随机对照试
验和系统评价；
5、循证医学一定会降低医疗费用；
第二部分 系统评价
（systematic review)
系统评价（systematic
review)
系统评价是指应用系统、明确的方法查
询、选择和客观评价相关研究，并收集、
分析各研究中的数据，以期为解决某一
具体临床问题提供证据的过程。
英文中的同义词有：
Overview,systematic overview,pooling,
science of research synthesis
何谓Cochrane 系统评价？
是系统地对医疗保健干预措施的获益和
危险性的可靠证据进行更新的概括。
系统评价的适用范围
1当某种疗法的多个临床试验显示的疗效
在程度和方向上不一致或冲突时
2当单个试验的样本量偏小
3大规模临床试验不可能开展时
4临床研究者新课题的选定时
5需进行亚组分析时
系统评价的用户
临床医生、患者
医疗卫生决策者、政策制定者
研究人员
医学生
健康保险公司、药商
英国政府规定，所有新药开发必须先经过
相关领域的系统评价
澳大利亚新药审批要求提交系统评价资料
世界卫生组织利用Cochrane系统评价的证
据修改其制定的基本药物目录。
系统评价的种类
系统评价根据是否采用meta分析的方法
分为定量和定性两类。
定性的系统评价是对研究结果进行描述
性的综合，见于某措施的变异性极大，
或者获取的资料由于显著的异质性不能
合并时。
系统评价的设计和实施步骤
系统评价的设计
研究方案（protocol)
人员首先应具备相关的知识和技能：
临床流行病学、医学统计学、文献检索、
计算机操作、掌握英语的能力
临床相关专业的知识
先进行选题和初步的检索。
以Cochrane系统评价作为标准介绍。
1系统评价的题目注册
50个专业评价小组
2系统评价的立题
题目应体现出4个要素：干预措施、结局、
对象（研究设计）、疾病
3研究方案的撰写
Cochrane系统评价要求采用协作网专用的
系统评价软件review Manager()制
作研究方案和全文。
软件对研究方案的统一格式要求：
封面
题目
评价者
联系地址：联系人姓名、单位和地址、电话、传真和电子邮
件地址
最后编辑日期
最后修改日期
系统评价的资助单位或项目名称
研究背景
研究目的
选择标准：研究设计类型、研究对象、干预、测量结局
检索策略
评价方法
参考文献
利益冲突
系统评价试验选择
进行综合性、无偏倚的检索相关研究是系统评
价的重要组成部分。
根据评价的问题确定检索的资料库：
MEDLINE,EBMASE,BIOSIS,Cochrane图书馆
对照试验注册资料库（CCTR）， Cochrane各
专业组试验注册资料库。生物医学光盘数据库
（CBM）
手工检索未发表的资料、补充检索，不限定语
言和发表类型，需注明检索的起止日期。
纳入研究的质量评价
内在真实性
外在真实性
偏倚
选择性偏倚（隐藏随机方案）
实施偏倚（标准化治疗方案）
退出偏倚，排除偏倚
（意向性治疗分析，敏感性分析）
疗效研究设计的等级分类
一级：按照特定病种的特定疗法收集所
有质量可靠的随机对照试验（RCT）后
所作的系统评价/Meta-分析。
二级：单个样本量足够的RCT结果。
三级：设有对照组但未用随机方法分组。
四级：无对照的病例观察。
五级：专家意见。
试验研究的质量评价
目前有研究从206项质量条目中筛选出9条质量标准称为 德
尔菲共识（Delphi consensus）是较全面的研究质量评价量
表，也基本由三要素组成，具体如下：
1 分配入治疗组是否为真正的随机？
完全（adequate）：随机数字表，计算机产生的随机，
中心随机或编码的容器。
部分（partial）：密封的信封但无进一步描述或系列编
码的密封不透光信封。
不恰当（inadequate）：交替分配，病案号码，出生日
期或类似的方法。
不清楚（unknown）：试验只提及随机或随机分组。
2 治疗分组是否被隐藏？
适当：指分组不可预测（不同的人，安慰剂难以分
辨，适当的区组），包括中心控制，药房控制的随机，
序列编码一致的容器，现场计算机系统或其他受试者和
临床医生无法预知分配序列。
不恰当：如使用交替分配，病历号，出生日期或星
期日数，开放式随机号码表，系列编码信封（甚至密封
不透光的信封也容易遭致破解）以及任何其他不能防止
分组的可预测性的措施。
不清楚：没有详细的文字叙述。
3 组间在预后因素的基线特征是否相似？
4 研究的纳入符合标准是否详细说明？
5 结局测量者是否对分组设盲？
6 提供治疗者是否设盲？
7 受测试者是否设盲？
8 主要结局指标是否有估计值和对变异性的测量？
9 是否包括治疗意向性分析？
质量评价的工具
量表 Jadad scale
Jadad随机临床试验质量评价5分质量量表
的得分构成，由随机顺序产生，双盲法，
撤除与推出三个质量要素组成，具体如
下：
随机顺序的产生：
恰当： 计算机产生的随机数字或类似方法（2分）
不清楚：随机试验但未描述随机分配的方法（1分）
不恰当：采用交替分配的方法 如单双号 （0分）
双盲法：
恰当：采用了完全一致的安慰剂或类似方法 （2分）
不清楚：试验陈述为双盲，但未描述方法 （1分）
不恰当：未采用双盲法或盲的方法不恰当，如片剂和注射
剂比较（0分）
撤除与退出：
描述了撤除或退出的数目和理由 （1分）
未描述撤除或退出的数目和理由 （0分）
Jadad随机临床试验质量评价5分质量量表及要素构成
资料收集与分析
目的：疗效及安全性的综合分析
分析的基本内容
1 效应量的选择方法
计数资料（OR、RR、RRR）
连续变量（均值的差值、SMD、
WMD）
2需要进行何种比较
3确定比较中所需的研究结果
4对各个研究的效应进行综合
5固定效应模型和随机效应模型的选用
6亚组分析
阿司匹林治疗心肌梗塞的效果
有效 无效 例数
心梗组 15 110 125
对照组 30 90 120
合计 45 200 245
RR=（15/125)/(30/120)=
RR的95%可信区间为（，）
RRR=1-RR===52%
发表偏倚及其测量
发表偏倚（publication bias)
它是指阳性结果的研究容易得到发表的
倾向。而阴性结果的研究一般作者不愿
意投稿或投稿后不易获得发表。
全面无偏倚的检索、对前瞻性临床试验
进行登记注册
Medline检索有无发表偏倚呢？
“倒漏斗”图形（funnel plot)分析的方法
以每一个单个研究的治疗效应估计值为X
轴，各个研究样本大小的量值为Y轴绘制
的散点图。
想象一下散点图的样子？
对称与否的描述（SND标准正态离差）
系统评价的报告
证据的强度
纳入试验的设计方案的方法学质量评价
未纳入评价的其它证据评价
结果的应用性
NNT
与干预措施有关的其他信息
卫生技术评估
系统评价的意义
临床实践的意义和进一步研究的意义
系统评价报告的撰写
字数
杂志版本的系统评价字数2000~4000（不
包括图表、参考文献和附录）
电子版本无限制
卫生评估报告的形式可达5万字
结构
Meta-分析
(一)Meta-分析的概念
Meta-分析(Meta-analysis)，也称结果的分
析或荟萃分析，是一种对多个具有相同
研究目的且互相独立的研究结果进行系
统、综合分析的研究方法。Meta分析是
一种对已有的资料进行最佳利用的方法。
（二）Meta 分析的意义及应用
meta 分析不只是一种统计方法，它本身
是一项研究，属观察性研究，与一般研
究的不同点是收集已经存在的各独立研
究结果资料，以别人研究的结果作为原
始资料，而不是利用每个观察对象获得
的原始数据。
Meta分析的步骤
1．确定研究目的 即提出临床上迫切需要解
决的问题。
2．收集文献 收集与研究目的相关的文献，
收集的文献主要是原始研究文献，注意做到全
面、系统和完整地收集文献，遗漏文献可能会
对结果的评价产生重要影响。收集文献的方法
形式很多，如人工检索、光盘检索或互联网检
索等。
3．评价文献 首先确定文献的纳入和排除标
准。然后列出所有检索到的文献，根据制定的
标准进行纳入和排除，对于排除的文献要说明
排除理由及对总的结果有无影响。
4．制定综合分析方案 根据研究目的和收集的资
料制定全面、综合的分析方案。
5．对可能存在的偏倚予以控制或评价。
6．资料处理与分析 主要包括：
①对收集到的各项研究结果进行同质性检验，如
果不同质，需要按非同质资料进行处理。
②使用目前得到公认的随机效应模型或固定效应
模型计算各项研究结果合并后的指标和统计量
等，如事件发生率、相对危险度/特异危险度
(RR/OR)等，并检验其结果是否一致。
7．结果与讨论
Meta分析的结果常常包括：
治疗作用的大小（包括治疗组和对照组的均值）、
相对危险度的大小、
生存率差别
对Meta分析的结果进行分析讨论，阐明单项研究
所不能解决的问题，为临床应用提供科学依据。
中草药治疗乙型肝炎病毒
无症状携带者的系统评价
摘 要
目的 评价中草药治疗乙型肝炎病毒无症状携带者的
疗效与安全性。设计 Cochrane系统评价。研究的鉴定
检索Cochrane肝胆疾病组、Cochrane图书馆、
Cochrane循 证医学领域试验注册数据库，MEDLINE、
EMBASE以及BIOSIS数据库。手工检索发表与未发表
之中文文献。 纳入标准 收集比较中草药与安慰剂、未
治疗、非特异性治疗或干扰素治疗乙型肝炎病毒无症状
携带者并随访达3个月以上的随机临床试验。试验无论
是否使用盲法或发表语种均不受纳入限制。资料提取与
统计方法 两名评价人员独立提取资料。纳入试验的方
法学质量采用Jadad评分标准与随机分配隐藏。数据采
用Cochrane协作网专用软件版进行统计分析
结果 3篇共涉及307名病人随访达3个月及以上的
随机临床试验符合纳入标准。均为低质量试验。
健脾温肾方与干扰素比较对清除乙型肝炎病毒具有
显著效果：清除乙型肝炎病毒血清表面抗原
HBsAg)相对危险度 为(95%可信区间
~)，血清e抗原(HBeAg)转化为e抗体的效应
为(~)。草药叶下珠和黄芪与安慰剂比
较未见显著的抗病毒效果。
对8个随访少于3个月的随机临床试验的分析表明中
草药对病毒标志物无显著疗效。试验未发现严重的
副作用。结论 由于小样本及低质量的随机对照试
验，中草药治疗乙型肝炎病毒携带者的证据不够充
分。需要进一步的随机双盲安慰剂对照试验。
参考书目：
1、《21世纪的临床医学-循证医学》 王家良主
编2001，6人民卫生出版社
2、《医学科研方法学》 梁万年主编，2002，
10人民卫生出版社
3、《现代临床流行病学》 林果为主编，2000
，2上海医科大学出版社
复习题
1、 循证医学实践的步骤
2、 系统评价的主要步骤
3、Cochrane协作网产生的意义
名词解释：
循证医学
系统评价
