1
审 计
• 审计的定义
• 审计的目的
• 审计的方式
• 审计的依据
• 内部审计的时机和频率
• 审计的范围
• 审计员的背景和培训
• 审计的步骤
2
审 计
• 审计的定义：审计是一项有计划性，以文件
形式记录，用来判定生产行为是否严格遵循
已建立的标准及遵守规范的程序的活动。
3
审计的目的
• 为管理层的决策提供事实依据
• 为获取公正的管理信息
• 指出公司的风险性
• 指出需要进行质量改进的可行性
• 增进沟通
• 根据事实评估个人表现
• 评估公司设备的状况和运行能力
• 协助公司有关部门人员进行
4
审计的方式
• 常规检查
指按照GMP规定条款进行的全面检查
• 扼要检查
对过去常规检查记录审查，证明一贯遵守GMP的部门可进行扼
要检查。
扼要检查是从GMP检查项目中挑选有限项目作为执行GMP的指
标。
• 追踪检查（再评估或再检查）
被检查部门未履行或不正确履行GMP的某些规定，并已接受检
查员的《整改措施表》，检查员应对其进行追踪检查，监督整改措
施落实情况。
• 特殊检查
在接到投诉或回收怀疑其有质量问题的产品后，或者在接到药
品监督部门通知检查时，应进行特殊检查。
5
质量审计的依据
•《药品生产质量管理规范》
• 依据药品生产质量管理规范而作的检查条件
•《中华人民共和国药典》
•《中华人民共和国卫生部部颁标准》
•《国家药品监督管理局局颁标准》
6
内部质量审计的时机和频率
一般情况下企业每年进行一次内部质量审计
在下列情况下，按GMP要求进行全面审计
• 新建车间或车间该扩建完工后
• 许可证更新，GMP认证前
• 引入新生产线、新产品时
• 生产方法和操作有明显改变时
• 更换关键人员、厂房、设备时
各部门检查频率或检查方式视其情况而定
7
审计的范围
• 产品
• 生产过程
• 系统
• 综合
8
GMP自检的范围
• 药品生产企业机构与人员
• 厂房、设施与设备
• 仪表或计量系统的校正
• 验证的实施及管理
• 卫生（工艺卫生、环境卫生、个人卫生）
• 所有物料
• 生产管理
• 质量管理
9
GMP自检的范围
• 生产管理和质量管理的文件
• 产品销售、收回以及退换货管理
• 用户意见
• 前次自检结果以及所采取的整改措施追踪
• 其它与药品生产质量管理相关的因素
10
审计员的背景和培训
• 有合同和法律依据的要求
• 编码、标准和规范
• 质量管理实施
—采用的工作程序
—正规的审计培训
—审计岗位培训
11
审计的步骤
• 准备
• 进行
• 报告
• 结束
12
审计的准备
• 明确审计的目的
• 确立审计范围
• 安排资源
• 明确标准
• 与审计对象接触
• 编写审计清单
• 回顾前次的审计
13
资源的确认与分配
• 成员构成
• 技术要求
• 审计时间
14
确定行为标准
• 政府法规
• 行业标准
• 合同根据
• 公司生产手册/操作程序
• 部门的操作程序
• 过程指导
15
与审计对象的联络
• 给公司负责人员的非正式通知
• 用书面或备忘录的形式通知
• 例外情况为暗查或突击检查
16
制作检查表
• 提供组织结构图
• 确认所须要求
• 提供交流提示
• 提供数据记录
• 审计时间控制
• 重点检查表—根据编码、标准和法规控
制的检查表
• 部门检查表—与各部门
17
编 写 检 查 表
（一）检查表的作用
1、明确与审计目标有关部门的样本
2、使审核程序规范化
3、按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确。
4、保持审核进度
5、作为审核记录存档
6、减少重复的或不必要的工作量
7、树立审核员在受审方眼中的职业形象。
18
编 写 检 查 表
（二）检查表的设计
1、对照标准的要求
2、选择典型的质量问题
3、结合受审部门的特点
4、抽样应有代表性
5、时间要留有余地
6、检查表应有可操作性
19
20
回顾以往的工作
• 回顾上一次的审计结果
• 总结已经了解的情况
• 总结客户投诉
• 回顾有关法律事件，包括：
—产品回收、市场退货、查封
—卫生局的视察和访问
• 回顾管理层的变化
21
审计的实施
召开一次简短的首次会议
进行现场审核
确定不合格项并编写不合格报告
汇总分析审核结果
召开末次会议，宣布审核结果
编写审核报告
22
审计的实施
召开首次会议：
向受审核方的高层管理者介绍采用的方法和程序；
重申审核的范围和方法；
简要介绍实施审核所采用的方法和程序；
在审核组和受审方之间建立正式联系；
确认审核组所需要的资源和设施已齐备；
确认审核组和受审方高层管理者之间末次会议和
中间数次会议的日期和时间；
澄清审核计划中不明确的内容。
23
审计的实施
现场审核
现场审核需要注意之处
客观证据
审核的路线和方法
24
审计的实施
现场审核需要注意之处
•审核组长要控制审核的全过程
— 控制审核计划
—控制审核进度
—控制气氛
—控制客观性
—控制纪律
—控制审核结果
25
审计的实施
现场审核需要注意之处
• 要相信样本
• 选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样
• 要依靠检查表，若要偏离检查表，必须小心谨慎
• 要从问题的各种表现形式去寻找客观证据
• 当发现不合格时，要调查研究到必要的深度
• 与被审方负责人共同确认事实
• 始终保持客观、公正和有礼貌
26
审计的实施
客观证据
GB/T —ISO 10011—1《质量体系审
核指南—审核》中下的定义是：
“通过观察、测量或试验获得的并且能被验证
的，与产品和服务质量有关的或与某一质量体
系要素的存在和实施有关的定性或定量的信息、
记录、或事实陈述。”
27
审计的实施
审核的路线和方法
• 自上而下和自下而上的方法
• 正向和逆向的审核方法
• 按要素审核和按部门审核的方法
28
审计的实施
审计的路线和方法
• 自上而下和自下而上的方法
1、所谓自上而下的方法是指先到信息比较集中的部门
了解总的情况，然后在此部门选择一批样本到使用这些
样本的各部门去调查。
EXP：文件控制要素的审计通常采用此方法。
2、所谓自下而上的方法是指先在许多部门调查研究，
选择一批样本到某一集中管理的部门去审核。
EXP：对检查、测量和试验设备的审计。
29
审计的实施
审计的路线和方法
• 正向和逆向的审计方法
所谓正向的审计方法是指按产品质量形成
的过程从开始的合同签定到最后的售后服务的
顺序去审计。
所谓逆向的审计方法其路线正好相反，即
从售后服务向前步步追溯直到合同的签定为止。
• 按要素审计和按部门审计的方法
30
审计的实施
不合格项的确定和不合格报告的编写
不合格的定义
• GB/T 6583—ISO 8402中的定义：“没有满足某个规定的
要求。”
不合格类型
• 体系性不合格
• 实施性不合格
• 效果性不合格
备注：GMP认证属于外部质量审计，只有3个结论—通过认证；限期6个
月整改后追踪检查；不通过认证。
31
审计的实施
不合格报告的内容
• 受审核部门及负责人姓名
• 审核员姓名
• 审核依据
• 不合格事实描述
• 不合格类型
• 建议采取的纠正措施计划及完成日期
• 纠正措施完成情况及验证
32
审计的实施
审核结果汇总分析
• 从发现不合格项来汇总分析
• 从发展的历史和趋势来分析
• 从两次审计之间该部门对最终产品质量影响来分析
• 总结部门质量工作上的优点
