山西省医疗机构 2010 年度医用耗材集中
网上竞价采购工作方案（试行）
为了规范我省医疗机构医用耗材采购行为，全面推行以
政府为主导、以省为单位的医用耗材集中网上竞价采购工作，
根据《卫生部关于进一步加强医用耗材集中采购管理的通知》
（卫规财发〔2007〕208 号）以及《山西省医疗机构药械集
中网上竞价采购实施方案（试行）》（晋药采办[2006]2
号），结合我省实际，特制定本工作方案。
第一章 工作目标和基本原则
一、工作目标
（一）推进医用耗材购销监管的科学化和信息化建设
进程，努力减轻患者医药费用负担。
（二）在保证质量的前提下通过公开竞价和议价谈判
逐步形成医疗机构合理的医用耗材采购价格。
（三）规范医用耗材购销行为，推行以政府为主导，
实现医用耗材采购全过程的公开、公平、公正。
二、基本原则
（一）坚持公开、公平、公正；
（二）坚持质量优先、价格合理；
（三）强化竞争机制，贯彻统一、规范、简化、高效
原则；
（四）严格执行有关法律法规、实行全程有效监督。
第二章 组织形式和采购主体
一、组织机构：在山西省医疗机构药械集中网上竞价采
购工作领导组的统一领导下，省、市两级药械集中网上竞价
采购办公室分工负责、分级管理。
二、组织形式：实行以省为单位的医用耗材集中网上竞
价采购。
三、经办机构：山西省药械集中招标采购中心
四、采购主体：全省政府举办的县级以上医疗卫生机构
（包括：疾病预防控制、卫生执法监督机构举办的非营利性
医疗机构）、学校及行业、国有企业（含国有控股企业）举
办的二级以上医疗机构。
第三章 采购范围和采购周期
一、2009 年度医用耗材集中网上竞价采购范围
（一）本次医用耗材集中网上竞价采购产品主要分两大
类：一次性使用医用耗材和眼科材料。
（二）具体需求目录
表 1 一次性使用医用耗材需求目录
器械名称 规格描述 说明
一次性使用无菌注射器 各种类型、各种规格
一次性使用无菌输液器 各种类型、各种规格
一次性使用输血器 各种类型、各种规格
一次性使用静脉营养输液袋 各种类型、各种规格
一次性使用导尿管 各种类型、各种规格
一次性使用导尿包 各种类型、各种规格
医用鼻吸氧管 各种类型、各种规格
一次性无菌输液接头 各种类型、各种规格 包括二通、三通、四通接头等
医用无菌手术手套 各种类型、各种规格
医用乳胶检查手套 各种类型、各种规格
塑料薄膜手套 各种类型、各种规格
一次性插胃包 各种类型、各种规格
一次性使用留置针 各种类型、各种规格
肝素帽 各种类型、各种规格
一次性吸痰管 各种类型、各种规格 不包括新生儿（婴儿）吸痰管；
一次性新生儿（婴儿）吸痰管 各种类型、各种规格
一次性使用胃管（鼻饲管） 各种类型、各种规格
注明是否含导丝，不包括新生
儿（婴儿）胃管（鼻饲管）
一次性新生儿（婴儿）胃管
（鼻饲管）
各种类型、各种规格
一次性使用负压引流器 各种类型、各种规格
一次性使用引流袋 各种类型、各种规格 包括尿袋
一次性使用无菌灌肠袋 各种类型、各种规格
一次性使用输液延长管 各种类型、各种规格 包括避光延长管
一次性使用肠道冲洗器 各种类型、各种规格
一次性使用阴道冲洗器 各种类型、各种规格
一次性使用膀胱冲洗器 各种类型、各种规格
医用雾化吸入器 各种类型、各种规格
普通医用吸氧面罩 各种类型、各种规格
高压氧用吸氧面罩 各种类型、各种规格 包括面罩、三通阀、波纹管等；
一次性换药包 各种类型、各种规格
一次性肛管 各种类型、各种规格
一次性使用肛门袋 各种类型、各种规格
十二指肠管(胃肠减压引流管) 各种类型、各种规格
一次性吸引器袋 各种类型、各种规格
一次性吸引器连接管及连接
头
各种类型、各种规格
一次性使用骨髓穿刺包 各种类型、各种规格 注明内容物
一次使用精密储尿器 各种类型、各种规格
一次性使用无菌胸腔穿刺包 各种类型、各种规格 注明内容物
一次性使用无菌腹腔穿刺包 各种类型、各种规格 注明内容物
一次性使用无菌腰椎穿刺包 各种类型、各种规格 注明内容物
一次性产褥包 各种类型、各种规格 注明内容物、是否计血量
一次性产包 各种类型、各种规格 注明内容物
一次性使用无菌阴道扩张器 各种类型、各种规格
一次性使用子宫造影通水管 各种类型、各种规格
真空采血管（采血针） 各种类型、各种规格
一次性使用导光鼻塞 各种类型、各种规格
一次性使用精密药液过滤器 各种类型、各种规格
鼻胃肠管（肠内营养管） 各种类型、各种规格
需注明材质类型、长度、是否
含金属导丝、是否在 X 线下显影、
有无重力锤。
肠内营养输注泵管 各种类型、各种规格 注明针式、袋式
静脉营养滤器 各种类型、各种规格 需注明滤膜孔径
一次性切开包 各种类型、各种规格 注明内容物
胰岛素泵连接管及连接针头 各种类型、各种规格 注明机型
胰岛泵储药器 各种类型、各种规格 注明机型
手术及病理标本袋 各种类型、各种规格
一次性使用脐带剪 各种类型、各种规格
一次性使用肛门镜 各种类型、各种规格
一次性阴道抑菌吸附器 各种类型、各种规格
表 2 眼科材料需求目录
产 品 产品名称 规格描述
编号
B-01 普通软晶体 各种材质
B-02 功能性软晶体 衍射多焦
B-03 功能性软晶体 折射多焦
B-04 功能性软晶体 矫正散光
B-05 功能性软晶体 可调节
B-06 功能性软晶体 非球面
B-07 后房型硬晶体 各种规格
B-08 后房型硬晶体(带肝素处理) 各种规格
B-09 前房型硬晶体 各种规格
B-10 有晶体眼人工晶体 前房型
B-11 有晶体眼人工晶体 后房型
B-12 有晶体眼人工晶体 虹膜固定型
B-13 囊袋支持环 各种规格
B-14 眼用粘弹剂 各种规格
B-15 一次性使用眼科手术刀 各种规格
B-16 义眼座 各种规格
B-17 青光眼植入物 青光眼阀
B-18 青光眼植入物 青光眼凝胶
B-19 生物羊膜 各种规格
B-20 眼科手术用硅油 各种规格
B-21 眼科手术用重水 各种规格
B-22 眼用填充气体 各种气体
B-23 玻切头 各种规格
B-24 眼科用手术粘贴巾 各种规格
B-25 泪道栓子 各种规格
二、采购周期：本次入围的挂网医用耗材采购周期暂定
一年。
第四章 实施步骤及时间安排
一、实施步骤
本年度医用耗材集中网上竞价采购工作分为集中采购准
备、网上公告、资料申报、资质审核、报价、专家评审、议
价谈判、拟挂网公示、物价备案、挂网采购等阶段。
二、时间安排 （以公告时间为准）。
第五章 材料申报和资质审核
一、报名条件：参加山西省 2009 年度医用耗材集中网上
竞价采购活动的生产企业和进口产品的全国总代理商（以下
统称为“竞价企业”） 应具备以下条件：
（一）医用耗材的生产企业应依法取得《工商营业执
照》、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》。进口
产品的全国总代理商应具备国外生产企业的委托授权书和
《医疗器械经营企业许可证》。
（二）商业信誉良好，有依法缴纳税金的良好记录。
（三）具有履行合同必须具备的医用耗材供应保障能力。
（四）产品申报时任何有争议（包括产品自身和销售环
节，如专利权、代理权、授权等）的品种，由争议当事人自
行解决争议，在争议未解决前一律暂停申报。
（五）参加集中竞价采购活动前两年内，在经营活动中
无严重违法记录。
（六）具有合法的医用耗材来源。
（七）法律法规规定的其它条件。
二、申报材料要求
（一）使用语言
企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文(外
文资料必须提供相应的中文翻译文本)。
（二）申报材料构成
竞价企业提供文件材料：
1）企业资料：
①竞价函
①《医疗器械生产企业许可证》副本（复印件）、相关
质量认证证书复印件、《营业执照》副本（复印件）；国外
生产企业在中国设立的经营企业或全国总代理商需递交国
外生产企业与其之间的经销授权书或委托书复印件（外文资
料须翻译成中文并加盖公章），以及该企业的《医疗器械经
营企业许可证》复印件。
①企业授权书；
①竞价医用耗材汇总表；
①配送承诺书；
（2）产品资料：
①产品基本情况汇总表；
①产品《医疗器械注册证》、制造认可表/注册登记表、附
页复印件必须同时递交，如制造认可表/注册登记表或附页中
明确了规格型号，所报产品必须在其范围内；
①产品通过美国 FDA 认证或欧盟 CE 认证的，须提供认
证机构出具的相关认证证书复印件及中文翻译件；
①产品说明书（没有说明书的，可以依照外包装上的说明
书打印在 A4 纸上并加盖公章；外文说明书上的性能与组成
等技术参数应翻译成中文）；
①产品近三年市场使用可疑不良事件随访报告
（三）样品的提交
1、一次性使用医用耗材须提交样品。
2、样品提交按照《竞价文件》具体要求进行。
（四）申报材料递交时间和地点
1、申报材料递交截止时间：按公告时间。
2、因不可抗力原因，可酌情延长材料递交截止时间。
各方当事人相关的所有权利与义务应延长至新的截止时间。
3、经办机构在规定截止时间后不再受理材料申报。
4、申报材料递交地址：以公告公布的地址为准。
（五）申报材料修改和撤回
企业在规定的截止时间前可以修改或撤回申报材料；在
规定的截止时间后，企业不得对其申报材料做任何修改，也
不得撤销报名。
（六）申报材料审核
由经办机构组织实施。
竞价企业及产品的有效资质证明文件，均以国家、省、
市食品药品监督管理局及政府相关部门的有效证明文件为
准，政府相关网站发布信息作为参考，若信息存在差异，需
提供有关原件进行核对。
（七）申报材料澄清
经办机构对申报材料中不明确的内容有权要求 竞价企业
做必要的澄清， 竞价企业有义务对有关内容做出书面答复。
（八）申报材料其它要求
1、 竞价企业提供的资料必须真实、合法。
2、 竞价企业的申报材料应逐页加盖公章。
3、 竞价企业必须按要求及规定格式提供文件材料。
4、所有报名资料及申诉资料均须由医用耗材生产企业
（进口医用耗材由总代理）被授权人递交。
三、报名
（一）网上操作用户名及密码领取
竞价企业持生产或经营许可证复印件、法人授权书、被
授权人身份证明（原件及复印件）到经办机构申请领取网上
操作用户名、密码。
（二）产品网上报名
竞价企业在产品报名截止时间前，应登录山西省药械集
中竞价采购网（网址：
