ISO9001:2008
标准培训
编制:ShangHai YuanKe Management Consulting Co; Ltd
授课人:
简介International Standard Organization
ISO —国际标准化组织
性质—联合国属下的甲级组织(非官方组织)
成立于 1947 年
总部设在瑞士日内瓦
成员包括128个国家或地区的标准化组织
有相关的技术委员会负责讨论和建立标准
经相关成员国批准后颁布
宗旨：促进国际间相互合作和各类标准的统一。
标准的形成和选用
1、标准由各技术委员会（小组）负责收集、编制。经过全体成员大会投票，赞成率大于75%方可发布。CD，DIS，FDIS。
2、各成员国可有三种选用形式。
等同采用：“=”。中国是等同采用。如
ISO9001：2008=GB/T19001-2008，也可以用
idt表示。
等效采用；“=”。
不等效采用：“=”。
质量管理的发展趋势
第一阶段(20世纪20年代～40年代):检验阶段
第二阶段(20世纪40年代～60年代):制造控制阶段
第三阶段(20世纪60年代～20世纪末):设计控制阶段
第四阶段(21世纪～):管理控制阶段
第五阶段(我的设想):习惯控制阶段（人）
ISO9000标准的来由
1、二次世界大战，美国为控制采购产品质量，制定供应商的《质量保证模式》。
2、瑞典、挪威、英国等国家先后制定质量保证模式标准。尤其是英国的BS5750。
3、ISO成立TC176技术小组，编制ISO9000标准。
4、第一版的ISO9000标准于1987年正式颁布。 经历1994版本，2000版本、2008版本。
ISO900族结构
1、ISO9000:2005 基础及术语。
2、ISO9001:2008 质量管理体系要求。
3、ISO9004:2009 可持续性管理
本次培训内容：
1、八项管理原则；
2、术语；
3、质量管理体系。
八项管理原则
1、以顾客为关注的焦点；
2、领导作用；
3、全员参与；
4、过程方法；
5、管理的系统方法；
6、持续改进；
7、基于事实的决策方法；
8、互利的供方关系；
以顾客为关注的焦点
原则１：以顾客为关注焦点：
组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。顾客是每一个组织存在的基础，顾客的要求是第一位的，组织应调查和研究顾客的需求和期望，并把它转化为质量要求，采取有效措施使其实观。这个指导思想不仅领导要明确，还要在全体职工中贯彻。
关键词
B
E
B
C
A
“依存”
“当前和未来”
“满足和超越”
领导作用
领导作用
领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。
关键词
B
E
B
D
A
“确保”－正确决策
“创造” －
员工充分参与实现组织目标的内部环境
全员参与
全员参与
各级人员是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。
B
E
B
D
A
“组织之本”－重要性
“充分参与”－
对应领导作用中的“创造”
关键词
过程方法
过程方法
将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
B
E
B
D
A
“管理”－
“管理”－
过程的目的
（更高效地得到期望的结果）
过程的含义
（相关资源和活动）
关键词
管理的系统方法
管理的系统方法
将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
关键词
B
E
B
D
A
“相互关联的过程”－
“看待、理解和管理”－
体系的过程，目的是提高有效性和效率
体系的构成和基础
持续改进
持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。
关键词
B
E
C
D
A
“永恒目标”－
持续改进是永无止境，永远不可能达到终点的循环改进活动，
体现PDCA
基于事实的决策方法
基于事实的决策方法
有效决策建立在数据和信息分析的基础上。
关键词
B
E
C
D
A
“有效决策”－
实事求是，通过“数据和信息分析”实现
互利的供方关系
互利的供方关系
组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
关键词
B
E
B
D
A
“依存”
“互利”－
目的是“增强双方创造价值的能力”
上述八项质量管理原则形成了GB/T 19000族质量管理体系标准的基础。
八项原则标准中的体现和应用
标准制定的基础
应用示例：
集中体现在
和条款
同时在其他条款中也多处体现
如： ，，）
，，，等
“以顾客
为关注
焦点”
术语
1、过程；
2、顾客
3、产品；
4、程序；
5、组织
6、质量；
7、质量管理体系。
过 程
定义：一组将输入转化为输出的相互或相互作 用的活动关联.
四个特性；
1、输入是依据；
2、输出是结果；
3、过程是增值的转换；
4、在输出、输入和转换时进行必要的检验
练习：检验过程、设备维护过程。
訂
單
審
查
客戶需求
生
產
安
排
發
料
生產
與
製程
管制
成
品
入
庫
成
品
出
庫
交
貨
安
裝
售
後
服
務
產品實現流程
產品檢驗流程
檢驗需求
入庫或
不合格
處置
檢
驗
通
知
抽
樣
檢
驗
記
錄
標
示
产 品
定义：过程的结果。 （练习）
产品分为四种类型：
A、硬件：是有特定形状的可分离的产品；
B、软件：以软盘等为载体传播知识智慧的
产品；
C、服务：与顾客存在契约关系，通过过程
的实现满足顾客的要求，是无形的；
D、流程性材料：连续的，无固定形状的产品。
顾 客
接受产品()的组织()或个人 示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。 注：顾客可以是组织内部的或外部的。
程序
定义：过程实现的具体途径。
例：从重庆到上海可选择几种途径：
1、飞机；
2、火车；
3、飞机+火车；
4、火车+汽车。
注：将程序以文字表达出来，即程序性文件。
组织
定义：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。 注1：安排通常是有序的。 注2：组织可以是公有的或私有的。 注3：本定义适用于质量管理体系()标准。术语“组织”在ISO/IEC指南2中有不同的定义。
质 量
定义：一组固有特性满足要求的程度。
注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。
注2：“固有的”（其相反是“外来的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。
质 量
注3：特性包括（练习）
——物理的(如：机械的、电的、化学的或生物学的特性) ——感官的(如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉)； ——行为的(如：礼貌、诚实、正直)； ——时间的(如：准时性、可靠性、可用性)； ——人体工效的(如：生理的特性或有关人身安全的特性)； ——功能的(如：飞机的最高速度)。
质量
注4：要求包括：
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 ----“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方
的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望
是不言而喻的。 ---特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、
质量管理要求、顾客要求。 ---规定要求是经明示的要求，如在文件中阐
明。 ---要求可由不同的相关方提出。
质量管理体系
定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
----体系是相互关联或相互作用的一组要素。
----管理体系是建立方针和目标并实现这些目标的体系。 注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。
总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力；
b) 通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和（与）适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于
——预期提供给顾客的或顾客所要求的产品,
——产品实现过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
总 则
组织应用本标准
目
的
证实
增强
有能力稳定的提供
产品能力
满足
顾客要求
法律法规要求
顾客满意
应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。 如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。
应 用
提供不同产品
（硬件、软件、
流程性材料和服务）
质量管理体系要求
第四章
第五章
第六章
第七章
第八章
不同规模
（大、中、小型）
各种类型
（国营、民营、合资，
企业、事业单位）
适 用
组 织
标准的所有要求都应被采用
删减
在特殊情况下可对第七章的要求删减
只能删减那些不影响组织的
能力与责任的要求
对第7章要求的删减主要是对设计和开发要求和生产和服务提供过程的确认的要求,难以确定删减理由是否正当。
a. 设计和开发
应从顾客的要求是什么—转换为产品特性及规范的一组过程(设计和开发定义)由谁进行—设计和开发后的责任由谁承担，三个方面弄清楚后，基本上就能确定是否可以删减。一般可以删减的有两种情况：
①顾客提供了设计和开发的结果，如来料加工时顾客提供了图纸和技术要求。
②法律法规要求对设计和开发有资质要求，而组织自身无资质，如建筑工程设计国家规定有资质。
除以上情况，删减应慎重，尤其是服务行业的设计和开发删减要慎重，一般不宜删减。
应特别提请注意，当设计开发外包，则不能删减。
b 生产和服务提供过程的确认
删减的唯一理由是不存在这样的确认过程,所有过程均可以通过后续的监视和测量来验证该过程的产品符合策划的要求。但服务类产品应对具体过程予以分析。一般服务产品的过程分两种：
①实时交付的过程。顾客直接参与了这一过程，不可能在验证其是否符合要求后才交付给顾客。如宾馆中的入住服务。
②过程实现后可以通过验证其是否合格后才交付给顾客。如宾馆中的客房清理过程。
显然，第①类过程是不能删减要求的过程。
2 引用标准 下列文件中的条款通过本标准中的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语(ISO9000:2005 ，IDT)
3 术语和定义 本标准采用GB/T19000 所确立的术语和定义。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
4 质量管理体系 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；
e)监视、测量 (适用时)和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。
注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外包方实施的过程。
注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：
a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜
在影响；
b)对外包过程控制的分担程度；
c)通过应用实现所需控制的能力。
三件事
写自己所做的（流程、程序）
做自己所写的（执行、不折不扣）
改自己做错的（纠正、坚持不懈）
质量管理体系保持与提高
坚持做到八个必须:
该做的必须写到， 写到的必须做到；
做到的必须有效， 有效的必须坚持；
坚持的必须控制， 控制的必须记录；
记录的必须分析， 分析的必须改进。
总要求——a
确定体系所需的过程及其在组织中的运用
顾客
顾客
输入
质量管理体系过程
管理职责
资源管理
产品实现
监视、测量、分析改进
输出
要求
责任人
列出过程，包括识别影响产品的外包过程
对每一个过程规定输入和输出
规定过程的顾客及其要求
规定过程的责任人
总要求b
确定这些过程的顺序和相互作用
生产流程
顾客
设计
粗滤精滤
材料准备
出货
生产
检验
设备
制定规范
顾客
列出全流程和过程网络的架构
规定过程间的接口
将过程形成文件
总要求c d e f
c
d
e
确保过程有效
运行和控制
支持并监视
过程运行
判断过程是否
有效
规定生产特性
规定监测和分析
规定数据收集
考虑成本、时间
等经济因素
配备资源
建立沟通渠道
内、外信息
获取反馈
收集数据
保存记录
监测顾客满意
监测体系过程
监测产品
分析所收集信息
评价分析结果
顾客
顾客
过 程
输入
输出
实现过程
策划的结果
纠正/预防
措施验证
持续改进
PDCA循环
f
外包管理：
1、建立选择、评价、考核外包商的机制，可从
生产能力、质量保证能力等方面进行综合评
价，如二方审核法、打分法；
2、委托内容应将技术等 要求纳入。
3、必要时到现场进行验证。
4、到货的检验应执行，应建立检验标准、器具、
记录等。
5、年度评价。
文件要求 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序和
记录； d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录。
注：1. 本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 2. 不同组织的质量管理体系文件多少与详略程度可以不同，取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 3. 文件可采用任何形式或类型的媒介。
体系文件框架与关联性
质量手册
( QM )
程序 ( QP )
操作指导书 (WI )
记录（QR）
企业简介 认证范围，
管理描述 文件引用
具有指导性和纲领性
Why(为何) Where(何处)
What(何事) When(何时)
Who(何人)How(怎么）
涉及具体技术细节
Result (作业的结果)
方针
质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当理由（见） b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c) 质量管理体系过程的相互作用的表述。
文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准，； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别; f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识 。
文件控制
编制
审批
首版
发布
发放
签收
使用
评审
更改
审批
发放号
文件保管
N版
发布
作废
回收
报
批
稿
首版
文件
N版
文件
作废
文件
（无效）
外来文件控制
收集
收集确认
发放
签收
使用
获取新版本
发放号
文件保管
确认
旧版
回收
外来
文件
适用的
外来
文件
外来
文件
新版本
作废
版本
（无效）
电子载体文件控制
1、可以使用电子载体的文件，如OA系统等；
2、审批可以设置审批权限进行或电子签名；
3、为防止随意被打印、下载等，应转换成PDF格式文
件，并设置成不可打印、不可提取、不可下载、不
可修改。
4、必须对电子载体的文件定期备份。
5、包括数控车床的程序也应定期备份。
图纸形式的文件控制
1、图纸格式必须符合国家标准等；
2、图纸审批修改权限应设置；
3、图纸的发放管理，如生产用图、试制用图、外加工
用图等应做标识。
4、图纸的修改很多用划改形式。
5、必须对电子载体的文件定期备份。
质量记录的控制
为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
记录的控制
证
明
记
录
提
供
生产、过程符合要求
质量管理体系有效运行
采取纠正和预防措施的信息
保持和改进质量管理体系的信息
记录控制
标识
贮存
检索
保存
期限
登记
有唯一的名称和编号/版次
环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失
易查找，编目、归档、查阅的要求
根据产品特点，法规和顾客要求决定保存期
过期记录的销毁需登记、批准
记录控制
1、记录的填写注意：
不用铅笔写
不随便涂改，可以划改
应填写清楚、该填写的必须填。
2、电子载体的记录必须备份。
3、表格修改如同文件修改。
5 管理职责 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。
管理承诺
承诺：
建立、实施QMS并持续改进
兑现
通过活动
提供证据
活动
证据
制定质量方针
传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性
确定质量目标
进行管理评审
确保提供资源
以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见和）。
以顾客为关注焦点
QMS就是确保服务实现过程满足规定要求，提供符合顾客要求的产品，使顾客满意！
最高管理者
满足顾客要求
顾客需
求、期望
产品
有关的要求
设计开发
要求
产品
提供的要求
产品
的提供
法律法规要求，其他社会要求
组织确定的任何附加要求
质量方针 最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。
标准理解：
1、质量方针是一个意图、一个方向、全体员工的行为准则；
2、A、B、C是针对如何制定质量方针的；
3、D、E是对制定好的方针如何进行管理；
4、必须由总经理签发；
5、必须更新（在管理评审会议）。
策划 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见）质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
目标管理执行过程
1．设立总目标
２.制定部门目标、个人目标、工作期限、衡量标准及达成目标的计划
3.执行目标管理计划的各项工作
6.最终目标：降低不合格；提高顾客满意；
5.追踪及检查未达成原因，发掘及改善异常现象
4.考核执行成果
Specific 具体的
Measurable 可衡量的
Agree Upon 双方同意的
Realties 现实的
Time bound 有时限的
最高
管理层
中层主管
〔处长 〕
基层主管
〔主管、职员 〕
1、自上而下
2、自下而上
SMART
目 标
质量管理体系策划 最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及的要求。 b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
质量管理体系策划
质量方针
质量目标
QMS策划
形成文件
书面程序 质量手册
持续改进
识别、控制过程
配备资源
职责、权限和沟通 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
职责、权限
职责
权限
接口
规定
沟通
促进有效的质量管理
职责=权限=利益
总经理
市场
质量
服务
责
任
权
限
工作
标准理解
1、不能有权无责； 2、不能有责无权； 3、既要考虑工作效率； 4、有要考虑相互制约。 应该形成组织结构图、部门职责、《岗位描述》
管理者代表 最高管理者应在本组织的管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c) 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。
管理者代表
建立
实施
保持
报告……
传达→提高
外部联系
内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
内部沟通
QMS的过程
及有效性
决策层
执行层
作业层
各种会议
内部刊物
布告栏
简报
声像
联网
管理评审（练习）
总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括的改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。 应保持管理评审的记录（见）。
评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的绩效和产品的符合性； d) 预防措施和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施；
f) 可能影响质量管理体系的变更； g) 改进的建议。
评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a) 质量管理体系有效性及其过程有效性的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源需求。
管理评审
管理评审
审核
报告
顾客
意见及
满意度
预防和
纠正
措施
产品
质量
上次
跟踪
环境
变化
评审
输入
评审
输出
QMS体系
的改进
资源
的需求
产品
的改进
决
定
和
措
施
适宜性？
有效性？
充分性？
最高管理者
管理评审
记录
管理评审
报告
绩效
趋势
市场
失效
分析
管理评审
适宜性
充分性
有效性
体系策划是否符合组织实际？是否适应内外部环境变化的能力？
过程是否充分展开？资源是否充分适用？
达到计划或规定目标的程度；当未达成时应分析是策划问题还是执行问题。
6 资源管理 资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源：
a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。
资源提供
适时确定、提供
资 源
人力资源
基础设施
工作环境
软件
硬件
人力资源 总则 基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品要求的符合性工作的人员应是能够胜任的。 注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求的符合性。
能力、培训和意识 组织应： a) 确定从事影响产品要求的符合性工作的人员所需的能力； b) 适用时，提供培训或采取其他措施以满足这些要求以获得所需的能力 ； c) 评价所采取措施的有效性； d) 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见）。
人力资源控制
一、影响产品质量的几个因素
质量
材料
技术
人
机器设备
环境
人
资源
方法
量测
方法
人的因素直接影响产品质量
人力资源控制
二、人力资源的作用
人力资源不仅是企业中最重要的资源之一。
（每个人如机器的螺丝钉）
同时也是最昂贵的资源，有时甚至是最容易引起问题的资源。
部分私营企业人力资源非常缺少，但不知道如何改变现状
人力资源控制
三、人力资源管理几个模块
充分发挥员工的才干
培训
绩效考核
职务分析
员工招聘
福利
人
资源
方法
量测
劳动报酬
人力资源控制
理解：
1、从事影响产品符合性有关的人员：指检验人员、
采购人员、生产人员等，不包括后勤等人员。
2、应从教育、培训、经历、技能上确认人员有能
力做好自己的工作。
资格要求
人员实际能力
符合要求
达不到要求
人力资源控制
理解：
1、应确定与质量有关人员的任职资格要求。（健康标准）
检验知识，产品知识、抽样方法等
1年以上相关工作经验
有高度的责任心，工作认真负责，有主见。
中专
检验员
经过国家劳动部门培训取证
1年以上相关工作经验
了解电器性能和维护
初中以上
电工
安全管理等知识的培训
10年以上企业管理经验
良好的市场前瞻性、组织能力、沟通协调能力
大专以上
总经理
培训
经历
技能
教育
岗位任职资格要求
岗位
人力资源控制
理解：
2、应进行人员实际能力和岗位任职要求的对比分析，寻找
差异，实施培训等措施使人员达到要求。（如医生诊断）
培训实施流程（PDCA）
确定培训需求---制定培训计划--- 策划培训方式、教材 等---实施培训---效果评估（如无效果应重新培训）---记录
培训需求确定（必须对诊下药）
---实际能力与任职要求的差异
---需求调查
---政府机构要求
---人员储备需求等
人力资源控制
制定培训计划（如治疗计划）
---年度计划
---月度计划等 （可操作性）
策划培训方式、教材等（如治疗形式，中医、西医）
---培训方式必须与培训对象能力适宜，对操作人员不能
讲大道理
---考核培训老师、教材等
人力资源控制
实施培训计划（如实施治疗计划）
---新员工的入职培训、在岗培训、晋升培训等；
---技术知识、管理技巧、内部程序等；
培训效果考核（如治疗后的复查）
---理论考试；
---操作考核；
---业绩评定；
---观察。
人力资源控制
理解：
必须提升员工的工作积极性，提升员工的质量意识。
---意识决定行动，行动决定结果；
---将公司建设成“人人愿意去的地方”
具体方法：
---尊重人，理解人，关心人；
---培训、宣传；
---物质与精神奖励并举；
---公平的考核。
人力资源控制
确定
能力要求
记录
教育培训
技能经验
确保
质量意识
评价
措施效果
实施
培训/措施
规定任职资格与能力要求
培训、招聘、转岗等
面试、笔试、实际操作、业绩评定
质量意识与质量管理的培训、传达
培训记录、资格证明
基础设施 组织应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括，如： a) 建筑物、公共场所和相关的设施； b) 过程设备，包括硬件和软件； c) 支持性服务，如运输或通讯或信息系统 。
基础设施
基础设施
基础设施
1、应有设备操作规程、保养规程，保养规程应细致。
2、有设备台帐、档案、设备保养计划；
3、设备保养计划、保养规程、实施记录应一致。
4、设备维修的管理；
5、备品备件管理；
6、信息系统的管理。
7、工装、夹具、模具的编号、保管、进出管理、寿命管理等。
工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气等）。
工作环境
人的因素
物理因素
工作方法
激励政策
安全防护
人体工效学
震动
噪声
温度
粉尘
清洁度
湿度
辐射
卫生
识别
控制
管理
和谐 轻松 愉快
团结合作心情舒畅
确保产品符合要求
提高效率
7 产品实现 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见）。 在对产品实现进行策划时，组织确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接受准则； d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
产品实现过程策划的内容
质量目标
实现过程
验证确认活动
所需质量记录
确
定
识别产品质量特性
建立目标值，质量要求、约束条件
满足顾客、适用的法律法规全部要求
识别确定所需的过程和子过程
确定所需的资源、设施、确保产品实现
确定过程文件，确保有效运行、控制
对照输入要求验证过程输出，按验收准则操作
确认可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审
记录的内容应能证明运行和产品符合要求
应考虑记录提供证实的充分性
应考虑记录要求和记录的传递
策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注 1： 对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源做出规定的文件可称之为质量计划。 2： 组织也可将条款的要求应用于产品实现过程的开发。
注意点：
1、质量策划不一定是质量计划；质量计划一定是质量策划；
2、质量策划的输出可以是工艺文件、图纸、装配工艺、QC工程图、作业标准等。
3、新产品的试制（包括变更，黄单的使用）、批准、量产等方面的管理应策划并执行；
与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c)适用于产品的法律法规要求； d) 组织认为必要的任何附加要求。
注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如维护服务）、附加服务（例如回收或最终处置）等。
与产品有关要求的确定
组织确定
的任何
附加要求
法律法规等
其他社会要求
（安全性、
环保要求）
应充分了解
顾客的要求
和期望
与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改）之前进行，并应确保： a) 产品要求已得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决； c) 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见）。 若顾客没有提供形成文件的要求组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。
产品要求评审
产品要求
是否
明确规定
①
②
③
不一致
是否
得到解决
有无能力
满足
规定要求
与产品有关的要求
顾客
组织
理解不一致
要求
与
期望
预定
或
口头
顾客
组织
解决
满足
与生
产有
关的
要求
生产
能力
合同
要求变更
协商或
评审
通知
相关部门
顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息； b) 问讯、合同或订单的处理，包括对其的修改； c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。
顾客沟通
产品
提
供
前
提
供
中
提
供
后
产品信息
顾客问询
顾客要求
的处理
顾客反馈
顾客抱怨
充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息
设计和开发 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发阶段； b) 适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随着设计开发的进展，在适当，策划的输出应予以更新。
注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。
设计开发的策划
策
划
的
内
容
与
要
求
划分
设计开发阶段
确定
评审验证确认
明确
职责和权限
规定
接口关系
活动时机、参与
人员和活动要求
规定每阶段的
工作内容和要求
有关部门在设计
开发中的职责权限
组织结构与
技术上的接口
策划
形成
文件
变
更
修改后
文件
可行性报告
设计开发
计划
日程进度
工作计划
设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见）。这些输入应包括： a) 功能要求和性能要求； b) 适用的法律法规要求； c) 适用时，来源于以前类似设计的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入的充分性和适宜性应进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
设计和开发输出 设计和开发的输出应适合于对照设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a) 满足设计和开发输入的要求； b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息； c) 包含或引用产品接收准则； d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。
设计和开发的输入和输出
法律法规要求
标准
特别是强制性
功能要求
使用性
安全性
保密性
性能要求
物理性能
机械性能
电气性能
化学性能
以往类似
设计信息
设计产品规范
输
入
方案确认
初步设计
详细设计
规范设计
资料设计（验证）
产品定型（确认）
实施服务
输
出
确保
充分与适宜性
要求完整、明确
不矛盾
记
录
或
文
件
设计任务书
设计规范
产品说明书
说明书
产品标准
生产规范
验收准则
计算书
设备
放行前需得到批准
设计可开发评审 应依据策划的安排（见），在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见）。
设计开发评审
策划时作出安排
意见
处理
评审
结果
评审
内容
评审
要求
评审
准备
评审
人员
评审
方式
评审点选择
改进设计
新设计
设计更改
评审
适宜性
充分性
有效性
满足要求的
能
力
评价结果
解决问题的
措
施
识别不足
保 持 记 录
设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据策划的安排（见），对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见）。 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据策划的安排（见）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见）。
设计和开发验证
策 划 时 作 出 安 排
验证方式
验证内容
验证点
验证
输出是否满足
输入要求？
不足部分
采取有效
措施解决
验证结果
保 持 记 录
设计
输入
设计
输入
设计
输出
几种验证方式
与已证实的类
似设计比较
中试
对设计文件评审
设计和开发确认
设计开发完成后，产品正式提供前，策 划时作出安排
确认条件
确认方式
确认内容
确认点
确认
产品是否满足
使用要求？
不足部分
采取有效
措施解决
确认结果
保 持 记 录
设计
输入
规定的
使用要求
已知的
预期用途
设计
开发的
产品
实际条件下/
模拟状态下的试验
评审、验证、确认的区别
评审
验证
确认
目的
评价主体满足要求的能力
证实输出满足输入要求
确认产品满足使用要求
对象
各阶段的结果
输出文件、试验报告或样品等
通常是最终产品（样品）
参与人员
所有相关部门人员、专家
设计开发部门
使用者代表或权威专家
时机
适当阶段：输入、最终输出必须评审
输出形成时
一般在批量生产前，也可分阶段
方法
综合、系统的评价
可以会议形式
变换方法计算
与类似设计比较
对文件评审
试样
设计开发和更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见）。
设计开发更改的控制
评
审
后
验
证
后
确
认
后
更
改
根据更改范围的大小、重要性决定是否评审、验证、确认
评价更改后对产品部分或整体功能、性能、结构等方面的影响
评价对已交付产品的影响
确定更改的适宜性
批准
更改及措施的
记录
应保持
设计开发过程控制图
设计
开发
策划
（产品
要求）
市场
调研
评审
验证
确认
输
入
输
出
试
生
产
结果
硬件
服务
流程性
材料
软件
可行
性
报告
任
务
书
设计和开发
采购 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品的控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予保持（见）。
采购过程的控制
制订 要求
采购产品
外包项目
评价、选择
供方
验证
采购产品
采购的
产品
合格供方名录
重新
评价
控制的类型与程度取决于：
对产品质量的影响重要程度
采购文件
制定
实施
标准理解
1、对材料、供应商应进行分类，一般为A、
B、C，根据是对最终产品的影响程度。
2、建立供应商选择、评价、再评价的标准。
可以包括质量、服务、生产能力等，可
现场调查、书面调查，根据类别制定标
准进行评价。
3、对紧急采购，不在合格名单中应批准。
采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a) 产品、程序、过程和设备批准的要求； b) 人员资格的要求； c) 质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。
物料名称或型号
规格
需符合的标准
数量
交货期
品质系统的要求等
所有采购文件需经审核后才能发出。
采购单
标准理解：
1、应注意采购计划制定的合理性；
2、应控制采购量，确保库存最小化；
3、注意对供应图纸的管理；
4、应注意采购交货期的跟催；
5、对退货的处理；
采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证的安排和产品放行的方法做出规定。
生产和服务提供
生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a) 获得表述产品特性的信息； b) 必要时,获得作业指导书； c) 使用适宜的设备； d) 获得和使用监视和测量设备 ； e) 实施监视和测量； f)实施产品放行、交付和交付后活动。
生产和服务提供的控制
仪器
仪表
检测报告
参数
记录
产品质量
评定
工作环境
测定
交付或放
行的条件
确保交货期
适当的
售后服务：
了解情况
规定服务
特性的
信息
作业
指导书
适宜的
设备
监视
和测量
装置
实施
监控
活动
交付后
的活动
设施
设备
产品质
量标准
产品注
意点
生产规程
检验规程
管理制度
标准理解：
1、生产计划的编制；
2、生产过程的控制、作业标准的执行；
3、记录的要求；
4、工时的统计。
生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程作出安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备的认可和人员资格的鉴定； c) 特定的方法和程序的使用； d) 记录的要求（见）； e) 再确认。
过程确认
不易或不能经济地验证
后续工序或交付后才显露问题
过程能力
确认
特殊过程
规定过程评审和批准的准则
人
员
资
格
认
可
设
备
认
可
方
法
和
程
序
认
可
记
录
的
要
求
再
确
认
标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应在产品实现的全过程中, 针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识,并保持记录（见）。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。
标识和可追溯性
产品/区域标识
检验状态标识
身份证
健康证
合同要求
法规要求
质量控制
要求
明
确
需
追
溯
的
产品
范围
标识
记录
产品标识
交付记录
生产车间
出入库时间
原材料
生产标识
供应商
出库时间
入库时间
产品标识
供应商
产品标识
交付
成品
出库
原料
入库
生产
制造
成品
入库
原料
采购
原料
出库
包装标识
区域标识
监控录象
现场可以采用现品票、黄单等形式进行
顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。如果顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客报告。并保持记录（见）。
注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。
顾客财产
报 告
顾客
接收
顾客
财产
验
证
OK
不
合
格
保
管
使
用
组织
丢失、损坏
不适用
修理的机器
产品防护 组织应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护，以保持符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。
防护也应适用于产品的组成部分。
产品防护
供
方
顾
客
原
材
料
中
间
产
品
包
装
最
终
产
品
支
付
搬运和标识
防止产品损坏、变质、误用
软件、电子媒体、危险材料、专家人员以及单一或无法替代的产品
（如文物）应采取特殊的保护措施
标准理解：
1、仓库的先进先出；
2、仓库的温湿度要求；
3、货物的分类堆放；
4、货物的周转率控制；
5、帐卡物相符；
6、定期盘点。
监视和测量设备的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备,为产品符合确定的要求（见）提供证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。 为确保结果有效，必要时测量设备应： a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定(验证)。当不存在上述标准时，应记录校准或检定(验证)的依据（见）；
b) 必要时进行调整或再调整； c) 具有标识，以确定其校准状态； d) 防止可能使测量结果失效的调整； e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效； 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和检定(验证)结果的记录应予以保持（见）。
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。 注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理.
标准理解：
1、监视和测量设备的分类，可分A、B、C；
2、采购时注意精度等级、测量范围与检验要求一致；
3、定期校验，包括使用前进行校验；
4、如果自校应有自校规程和自校记录。；
5、监视和测量设备存放点的环境要求；
6、监视和测量设备的标签；
7、搬运等不确定度的重新确认；
8、不合格时的追溯；
9、计算机软件的监视和测量设备的管理。
8 测量、分析和改进 总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a)证实产品要求的符合性； b) 确保质量管理体系的符合性； c) 持续改进质量管理体系的有效性。 还应包括对统计技术在内的适用方法及应用程度的确定。
监视、测量、分析、改进
标准
条款
不断提高有效性和效率
确保QMS与标准的符合性并有效实施
测量QMS业绩并提供改进方向
确认和保持每一个过程满足预定目的
验证产品满足规定要求
目的
QMS运行与
改进的有效性
顾客满
意程度
过程能力
产品
特性
对象
监视和测量 顾客满意 作为对质量管理体系绩效的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息。并确定获取和利用这种信息的方法。
注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。
顾客满意
信息
收集
方式
建 立 监 视 系 统
信息应
反映的
内容
信息的
分析
方法
信息的
利用
顾客
投诉
用户
走访
问卷
与
调查
媒体
报导
消费者
组织报告
行业
研究
有关产品质量等方面的顾客反映
顾客需求的变化
市场需求的变化
竞争对手的变化
统计
技术
水平
比较
竞争
分析
对顾客满意程度
的评价方法
QMS的业绩
与顾客需求的差距
与市场需求的差距
在竞争中所处的位置
评
价
确定改进的决策
内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a) 符合策划的安排（见）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b) 得到有效实施与保持。
组织应策划审核方案,策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果.应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 应编制形成文件的程序以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。 应保持审核及其结果的记录（见）.
负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除已发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见）。 注：作为指南，参见GB/T 19011。
过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措。
注： 当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。
过程的监视和测量
产
品
实
现
过
程
QMS过程
产品
特性
过程
目标
监视、测量
质量目标考核
工作质量评价
内外顾客评价
内审
证实过程实现
策划的结果的能
力
采取纠正和纠
正措施确保产品
及过程的结果的
符合性
分析处理
产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见）在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。
记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见）。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。
监视和测量标准的七要素：
检验项目、标准要求、抽样方法、允收标准、检验方法、检验记录、检验人员。
不合格品控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。 适用时,组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品： a) 采取措施，消除发现的不合格； b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； c) 采取纠正措施，防止其原预期的使用或应用。
d)当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。
应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录,包括所批准的让步的记录.(见4。2。4)
不合格品控制
标识
不合格
记录
评审
隔离
处
置
交付后的不合格
交付前的不合格
返工
重新验证
合格
使用
返修
重新验证
授权人批准
顾客批准
让步
使用
授权人批准
顾客批准
让步使用
放行
接收不合格
或
采取措施
改作他用
报废
拒收
交付后
开始使用
根据造成或可能造成的后果处理
追
回
调
换
修
理
降
级
赔
偿
其
他
数据分析
组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性，这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据：
数据分析应提供有关以下方面的信息：
A、顾客满意（见）
B、与产品要求的符合性（见）。 C、过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措 施的机会。（见和）；
D、供方。(见)。
数据分析
质量检查部门
每月
同上
质量统计分析，不合格分析
检验记录
不合格处理记录
质量检验
不合格品处理
质管部门
同上
每季
百分数，平均值，统计表
设备停机时间、故障情况、销售量
设备运行记录
生产记录
设备完好
工作次数
生产部门
其他各部间
每半年
综合分析
反馈问题可用排列图
满意度
意见汇总分析
结果验证
调查表，走访记录，生产记录，电话记录，退货记录
顾客满意度
顾客反馈意见
营销部门
频次
分析方法
主要项目
传递
数据收集、分析
信息来源
信息名称
责任部门
改进
持续改进
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。
纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求； a) 评审不合格（包括顾客抱怨）；
b) 确定不合格的原因； c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求； d) 确定和实施所需的措施； e) 记录所采取措施的结果（见）； f) 评审所采取的纠正措施的有效性。
5-Phase Problem Solving
问题解决的五个阶段
1
2
3
4
5
Problem
Definition
Immediate Fix
Root Cause
Analysis
Corrective Action
Follow-Up
Verification
跟踪确认
确定问题
立即纠正
纠正措施
分析根源
好
采用保险丝进行过载保护
等
将失误影响降至最低
减少
较好
使用计算机软件, 在操作失
误时予以告警.
在缺陷流入下工序前对
其进行检测并剔除
检测
较好
生产步骤, 实施过程改善
使作业更容易完成
简化
较好
运用新设备。
用更可靠的过程代替目
前的过程以降低失误
替代
最好
通过生产过程的重
新设计, 加入poka-yoke方
法
消除可能的失误
削除
评价
方 法
目 标
防错思路
预防措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求； a) 确定潜在不合格及其原因； b) 评价防止不合格发生的措施的需求； c) 确定并实施所需的措施； d) 记录所采取措施的结果（见）； e) 评审所采取的预防措施的有效性。
Quality Management Process Model
ISO 9001:2008质量管理体系模式图
顾客要求
管理职责
测量、分析、改进
资源管理
产品实现
顾客满意
产品
质量管理体系的持续改进
输入
输出
谢谢大家！
良好的交流最终变为两人或少数人非正式的交谈。基本上由大量文件往来构成的关系应是可疑的关系。
要求严格评审的几种情况：1、商业广告2、标书3、顾客要约4、变更合同
日本电视机上花盆浇水——塑料花当真花
沟通手段：1、组织形象宣传2、产品现场展销3、顾客使用培训班4、顾客联谊会5、邀请顾客参观或进驻本组织6、售后服务日活动7、有奖征集意见8、定期回访
猫狗与微波炉的事件→不可放置活物(美国消费者胜诉日本厂商)
对总图更改，则零件图、部件图、工艺图、装配图也必须更改。
街头散发广告的效果（不能经济地验证）
铸造、锻造、焊接、热处理
化学合成、新药开发
计算机或网上是否有病毒。
These are the six steps of 5-PPS .
Read the steps
