ISO9001:2008标准培训
课程方法
开放式的具有高度互动性的培训课程，教学双方应展示充分的平等和交流，学员之间应体现良好的协助和配合。
—直接授课
—小组活动
—口头发言
—角色扮演
—测验
标准基础知识
ISO9000族标准概论
八项质量管理原则
基本术语
GB/T19001-2008标准的理解要求和审核要点
第一章 概论
§1 标准的产生、发布和修订
一、质量管理体系的由来和发展
1 质量检验管理阶段
2 统计质量管理阶段
3 全面质量管理阶段
四全：全过程、全企业、全指标、全员参与
一科学：一套科学管理方法
4 质量保证阶段
ISO9000族标准产生的历史背景
1 科学技术和生产力发展的必然结果
2 国际贸易发展的必然要求
3 质量管理发展的必然产物
ISO9000族标准的制订、
发布与修改
1、 ISO9000族标准的产生
国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO，是一个全球性的非政府组织。
2、ISO9000族标准的修订情况
1987年，第一版发布，6项ISO9000系列标准；
1994年，第一次换版，16项ISO9000系列标准；
2000年，换版前，22项标准和2项技术报告；
2000年12月15日，5项标准和6项技术报告
2008年5月进入FDIS阶段，计划2008年10月正式发布ISO9001:2008标准。
新版ISO9004标准将进入CD2阶段。2007年12月进入CD3阶段，2008年5月进入DIS阶段，2009年2月进入FDIS阶段，计划2009年8月正式发布ISO9004:2009标准。
2005版标准的术语构架
新版标准术语划分类别没有发生变化，分为十大部分。
包括：有关质量的术语6个（新增1个）、有关管理的术语15个、有关组织的术语8个（新增1个）、有关过程和产品的术语5个、有关特性的术语4个、有关符合性的术语13个、有关文件的术语6个、有关检查的术语7个、有关审核的术语14个（新增2个）、有关测量过程质量管理的术语6个。共85个术语，其中新增4个。
第二节2008版ISO9000族标准简介
一、2008版ISO9000族标准的总体结构
ISO9000族标准的文件结构
质量和（或）环境管理体系审核指南
ISO19011
质量管理体系 业绩改进指南
ISO9004
质量管理体系 要求
ISO9001
质量管理体系 基础和术语
ISO9000
4个核 心 标 准
相关标准1个
ISO10012 《测量设备的质量保证要求》
技术报告 有6个： ISO/TR10006 《项目管理指南》 ISO/TR10007 《技术状态管理指南》 ISO/TR10013 《质量管理体系文件指南》 ISO/TR10014 《质量经济性指南》 ISO/TR10015 《教育和培训指南》 Yk2 ISO/TR10017 《统计技术在ISO9001中的 应用指南》
小册子 有2个：
《质量管理原理 ·选择和使用指南》
《ISO9001在小型企业中的应用指南》
ISO9000族4个核心标准
（1）ISO9000：2005《质量管理体系 基础和术语》
标准取代了ISO9000：2000
标准给出了有关质量的术语共85个词条，分成10个部分。
（2）ISO9001：2008《质量管理体系 要求》
标准规定了对质量管理体系的要求，供组织需要证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能力时应用。
此标准取代了2000版ISO9001标准，用于审核和第三方认证的标准。
可用于内部和外部（第二方或第三方）评价组织提供满足组织自身要求和顾客、法律法规要求的产品的能力。
（3）ISO9004：2009《质量管理体系 业绩改进指南》
该标准提供了超出ISO9001要求的指南和建议，不是ISO9001的实施指南。
与ISO9001相比，ISO9004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。
与ISO9004的关系
ISO9001：2008和IS09004：2009是质量管理体系标准主导的两类模式：
1、ISO9001：2008为代表的质量管理体系要求标准（含各行质量管理体系要求标准，
2、ISO9004：2009标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南标准，其特点是应用质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续性提供提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟度量度。其典型作用是帮助已按ISO9001或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整体持续发展方面发挥作用。
ISO9004：2009除了特别关注改进一个组织的总体业绩与效率，将源于ISO9000：2005八项管理原则的组织成熟度描述为：初学型组织、前摄型组织、弹性组织、创新型组织、可持续组织五种类型。对于最高管理者希望超越ISO9001要求，通过业绩持续改进，追求成熟的组织，ISO9004：2009推荐了指南。在组织有意愿并在合同条件下，ISO9004：2009可用于认证或成熟度评估。
ISO19011：2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》
本标准为审核原则、审核方案管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对质量和环境管理体系审核员的能力提供了指南；
本标准适用于需要实施质量和（或）环境管理体系内部和外部审核或需要管理审核方案的所有组织；
本标准原则上可适用于其他领域的审核，在这种情况下，需要特别注意识别审核组成员所需的能力。
该标准在术语和内容方面，兼容了质量管理体系和环境管理体系的特点。在对审核员的基本能力及审核方案的管理中，均增加了了解及法律和法规的要求。
ISO9001与其他管理体系的相容性
为了使用者利益，本标准开发中考虑到与ISO14001：2004相互趋近，以增强两类标准的相容性。
本标准不包括针对其他管理体系的要求，例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。
特点和在推行现代化企业制度中的意义
以八项质量管理原则为标准的理论基础，与当代质量管理趋向一致
广泛的通用性，能够满足各个行业对标准的需求
适当简化，减少强制性的形成文件的程序的要求；
突出质量管理体系的有效性
更强调最高管理者的作用
强调对质量业绩的持续改进
强调持续的顾客满意是推进质量管理体系的动力
强调ISO9001和ISO9004标准的协调一致性
与其他管理体系标准具有更好的相容性
强调遵守法律法规的重要性。
第四节 质量管理体系标准的作用和意义
一、质量管理体系标准的作用
1、提高质量管理水平 ；
2、提高组织声誉 增强组织竞争力
3、扩大销售并获得更大利润 ；
4、有利于开拓国际市场
二、实施质量管理体系标准的意义
1.有利于提高组织市场竞争能力
2.有利于保护消费者的利益
3.有利于质量管理与国际规范接轨，发展外向型经济
第五节 各国采用ISO9000标准的情况
一、世界各国采用ISO9000标准的情况
全世界有160多个国家或地区等同或等效采用。
二、ISO9000族标准在中国
1988/12 ，发布GB/T10300《质量管理和质量保证》；第一版
1992/05，发布 GB/T19000idt ISO9000族标准；
1994/10，发布GB/T19000idt ISO9000族标准； 第二版
2001/03，发布GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000族标准。 第三版
2008版 ISO19011：2002；2005年已发布的ISO9000：2005 2008年10月即将发布的2008版ISO9001：2008，2009年将发布的ISO9004：2009 第四版
第二章 ISO9000族标准的理论
基础和术语
第一节 八项质量管理原则
一、八项质量管理原则产生的背景和作用
八项质量管理原则是在总结质量管理实践经验的基础上用高度概括的语言所表述的最基本、最通用的一般规律，可以指导一个组织在长时期内通过关注顾客及其他相关方的需求和期望而达到改进其总体业绩的目的。
2、八项质量管理原则的作用
1.指导ISO/TC176编制2008版ISO9000族国际新标准和相关文件；
2.指导组织的管理者建立、实施、改进本组织的质量管理体系；
3.指导广大的质量工作者学习、理解和掌握2008版GB/T19000族标准。
八项质量管理原则的内容
原则一：以顾客为关注焦点；
原则二：领导作用；
原则三：全员参与；
原则四：过程方法；
原则五：管理的系统方法；
原则六：持续改进；
原则七：基于事实的决策方法；
原则八：与供方互利的关系。
原则一：以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越期望。
应用于ISO9001的条款：
理解要点：
1.什么是顾客？
顾客是：接受产品的组织或个人。
2.组织要明确谁是自己的顾客？
3.调查顾客的需求是什么？
4.研究怎么满足顾客的需求？
5.本原则在2008版标准中的体现
原则二：领导作用
领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
应用于ISO9001标准的条款：
原则二理解要点：
1.什么是最高管理者？
2.如何才能发挥最高管理者作用？
3.领导方式可以怎么考虑？
4.作为一名组织领导层中的一员，你怎么考虑的？
5.本原则在2008版标准中的体现
应用本原则，组织通常采取下列有意义的措施：
1.考虑所有相关方的需求和期望；
2.为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑战性的目标；
3.在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念；
4.为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权。
原则三：全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
应用于ISO9001标准的条款：
原则三理解要点：
1.你认为员工的角色是什么？
2.员工充分参与的意义何在？
3.怎么才能使员工充分参与？
4.本原则在2008版标准中的体现
组织将会采取下列措施：
1.让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色；
2.以主人翁的责任感去解决各种问题；
3.使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况。
4.使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验。
原则四：过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
应用于ISO9001标准的条款：
理解要点：
1.什么是过程？
2.什么是过程方法？
3.实施“过程方法”原则的意义。
4.运用过程方法的目的。
5.本原则在2008版标准中的体现
过程的概念
1.定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2：为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。
2.理解要点：
（1）从过程的定义看，过程应包括三个要素：输入、输出和活动；资源是过程的必要条件。
（2）过程与过程之间存在一定的关系。
（3）组织在建立质量管理体系时，必须确定为增值所需的直接和支持过程，以及相互之间的关联关系。
应用本原则，组织将会采取下列活动：
1.为了取得预期的结果，系统地识别所有的活动；
2.明确管理活动的职责和权限；
3.分析和测量关键活动的能力；
4.识别组织职能之间与职能内部活动的接口；
5.注重能改进组织的活动的各种因素，诸如资源、方法、材料等。
原则五：管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
应用于ISO9001标准的条款
原则五理解要点：
1.什么是系统？
2.什么是系统方法？
3.实施原则五的意义。
4.系统方法和过程方法的关系。
5.本原则在2008版标准中的体现
应用本原则，组织将会采取以下措施：
1.建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织的目标；
2.理解体系内各过程的相互依赖关系；
3.更好地理解为实现共同的目标所必需的作用和责任，从而减少职能交叉造成的障碍；
4.理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性；5.设定目标，并确定如何运作体系中的特殊活动；
6.通过测量和评估，持续改进体系。
原则六：持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。原则
应用于ISO9001标准的条款：
原则六的理解要点：
1.持续改进的概念。
2.持续改进的基础。
3.持续改进的意义。
4.实施持续改进的措施。
5.本原则在2008版标准中的体现
应用本原则，组织将会采取如下措施：
1.在整个组织范围内使用一致的方法持续改进组织的业绩；
2.为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训；
3.将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标；
4.建立目标以指导、测量和追踪持续改进；
原则七：基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
应用于ISO9001标准的条款：
原则七的理解要点：
1.你认为什么是有效的决策？
2.怎么确保领导者做出有效的决策？
3.本原则在2008版标准中的体现
应用本原则，组织将会采取下列活动：
1.确保数据和信息足够精确和可靠；
2.让数据/信息需要者能得到数据/信息；
3.使用正确的方法分析数据；
4.基于事实分析，权衡经验与直觉，做出决策并采取措施。
原则八：与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
应用于ISO9001标准的条款：
应用本原则，组织将会采取下列措施
1.在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，确立与供方的关系；
2.与供方或合作伙伴共享专门技术和资源；
3.识别和选择关键供方；
4.清晰与开放的沟通；
5.对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励。
术语介绍
分为十大部分。
1、有关质量的术语6个；
2、有关管理的术语15个；
3、有关组织的术语8个；
4、有关过程和产品的术语5个；
5、有关特性的术语4个；
6、有关符合性的术语13个；
7、有关文件的术语6个；
8、有关检查的术语7个；
9、有关审核的术语14个；
10、有关测量过程质量管理的术语6个。
共85条
第二节 基本术语（部分）
1 、质量
（一）定义：一组固有特性满足要求的程度
注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。
注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指要某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。
2、要求：
（1）定义：要求是指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”。
（2）“明示的”可以理解为是规定的要求。
（3）“通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。
（4）“必须履行的”是指法律法规的要求及强制性标准的要求。
（5）要求可以由不同的相关方提出，不同的相关方对同一产品的要求可能是不相同的。
（6）要求可以是多方面的，当需要特指时，可以采用修饰词表示，如产品要求、质量管理体系要求、顾客要求等。
二、产品的概念
（一）产品的概念
1.定义：过程的结果。
注1：四种通用的产品类别：
—硬件
—软件
—流程性材料
—服务
许多产品由不同类别的产品构成，主要取决于其主导部分。如：空调。
GB/T19000族标准表述的以过程为基础的质量管理体系模式
管理职责
资源管理
测量、分析
和改进
产品
实现
产品
顾客
（和其
他相
关方）
要求
顾客
（和其
他相
关方）
满意
质量管理体系的持续改进
1 范围
总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；
b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。这也包括采购产品和实现过程的中间产品。
注2：法律法规可表述为法定要求。
应用
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7 章中那些不影响组织提供满足顾客适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称满足本标准。
2.引用标准
下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
ISO9000：2005 质量管理体系——基础和术语
3.术语和定义
本标准采用ISO9000中的术语和定义。
本标准表述供应链使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：
供方 组织 顾客
本标准中所出现的术语“产品”也包括“服务”。
组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。
组织机构：人员的职责、权限和相互关系的安排。
质量管理体系的特征:
质量管理体系具有以下特征: (1)具有(在质量方面)指挥、控制组织的管理特征。 (2)在建立和实现(质量)方针和目标方面，具有明确的目标特征。 (3)与组织的其他管理体系一样，其组成要素具有相互关联和相互作用的体系特征。
在建立质量管理体系时注意的事项
总体性
关联性
有序性
动态性
思考
请描述本部门的过程及先后顺序
4质量管理体系
总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：
a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；
b)确定这些过程的顺序和相互作用；
c)确定为确保这些过程有有效运行和控制所需的准则和方法；
d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程和运行和对这些过程的监视；
e)监视、测量和分析这些过程；
f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
4。1总要求（续）
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。用于外包的过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
注1：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
注2：采购条款的要求也可适用于外包过程。
文件要求
总则
质量管理体系文件应包括：
a)形成文件的质量方针和质量目标；
b)质量手册；
c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；
d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
e)本标准所要求的记录。
总则
注1:本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持；
注2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。
注3:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a)组织的规模和活动的类型；
b)过程及其相互作用的复杂程度；
c)人员的能力。
注3:文件可采用任何形式或类型的媒体。
质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；
b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e)确保文件保持清晰、易于识别；
f)确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发；
g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
记录控制
应控制建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
思考
建立文件有什么价值？
管理职责
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据。
a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b)制定质量方针；
c)确保质量目标的制定；
d)进行管理评审；
e)确保资源的获得。
以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。
顾客满意：是指顾客对其要求已被满足的程度的感受。
质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a)与组织的宗旨相适应；
b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c)提供制定和评审质量目标的框架；
d)在组织内得到沟通和理解；
e)在持续适宜性方面得到评审。
思考
你知道本企业的质量方针吗？
质量方针在本企业有什么意义？
策划
质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
质量目标：在质量()方面所追求的目的。
质量：一组固有特性+满足要求的程度
思考
本部门的质量目标是什么？
工作活动和质量目标有关系吗？
质量管理体系策划
最高管理者应确保：
a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及的要求；
b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
职责、权限和沟通
职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
管理者代表
最高管理者应指定一名该组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
“ 人 生的 幸 福 就 是 人 情 的 幸 福 ， 人 生 的 幸 福 就 是 人 缘 的 幸 福 ，人 生 的 成 功就 是 人 际 沟 通 的 成 功 。”
管理评审
总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录。
评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息：
a)审核结果；
b)顾客反馈；
c)过程的业绩和产品的符合性；
d)预防和纠正措施的状况；
e)以往管理评审的跟踪措施；
f)可能影响质量管理体系的变更；
g)改进的建议。
评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：
a)质量管理体系及其过程有效性的改进；
b)与顾客要求有关的产品的改进；
c)资源需求。
6 资源管理
资源提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源：
a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。
人力资源
总则
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的。
欲治兵者必先选将《亮剑》
强将手下无弱兵，弱兵手上无强将
能力、意识和培训
组织应：
a)确定从事影响产品要求符合性的人员所必要的能力；
b) 适当时，提供培训或采取其他措施，达成必须的能力；
c)确保达成必须的能力；
d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；
e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。
基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：
a)建筑物、工作场所和相关的设施；
b)过程设备（硬件和软件）；
c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。
工作环境
组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
注：工作环境指达成产品要求符合性必须的条件，如：洁净室，防静电措施、卫生控制等。
思考
1、如何发挥资源的优势？
2、在资源管理中如何体现预防为主的思想？
7 产品实现
产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见)。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：
a)产品的质量目标和要求；
b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；
产品实现的策划（续）
c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；
d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见)。
策划的输出形式应适合于组织的运作方式。
注1:对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
注2:组织也可将的要求应用于产品实现过程的开发。
与顾客有关的过程
与产品有关的要求的确定
组织应确定：
a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c) 产品适用的法律法规要求；
d)组织确定的任何附加要求。
与产品有关要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标、接受合同或订单的更改），并应确保：
a)产品要求得到规定；
b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
c)组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。
与产品有关要求的评审
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。
顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：
a)产品信息；
b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；
c)顾客反馈，包括顾客抱怨。
设计和开发
设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时，组织应确定：
a)设计和开发阶段；
b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
c)设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。
随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。
注：设计开发的评审、验证和确认的目的有区别，可以视产品和组织的方式分别或结合实施和记录。
设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。这些输入应包括：
a)功能和性能要求；
b)适用的法律、法规要求；
c)适用时，以前类似设计提供的信息；
d)设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
设计和开发输出
设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应：
a)满足设计和开发输入的要求；
b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；
c)包含或引用产品接收准则；
d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
设计和开发评审
在适宜的阶段，应依据所策划的安排(见)对设计和开发进行系统的评审，以便：
a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；
b)识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持。(见)
设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见）。
设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排(见)对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持 (见)。
设计评审、设计验证、设计确认
试用、模拟
试验、计算、对比、文件发布前的评审
会议/传阅方式
方式
只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前
当形成设计输出时
在设计适当阶段
时机
通常是向顾客提供的产品（但有时也可以是样品）
设计输出文件、图纸、样本等
阶段的设计结果
对象
证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足
证实设计输出满足设计输入的要求
评价设计结果满足要求的能力，识别问题
目的
设计确认
设计验证
设计评审
设计和开发更改的控制
应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。
采购
采购过程
组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现及最终产品的影响。
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。
采购信息
采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：
a)产品、程序、过程和设备的批准要求；
b)人员资格的要求；
c)质量管理体系的要求。
在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。
采购产品的验证
组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。
生产和服务提供
生产和服务提供的控制
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：
a)获得表述产品特性的信息；
b)必要时，获得作业指导书；
c)使用适宜的设备；
d)获得和使用监视和测量装置；
e)实施监视和测量；
f)放行、交付和交付后活动的实施。
注1：交付后活动可包括：提供担保、契约义务如维护服务、附加服务如再循环和最终处置。
注2：产品和服务提供包括防护。
生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
确认就证实这些过程实现所策划的结果的能力。
组织应对这些过程作出安排，适用时包括：
a)为过程的评审和批准所规定的准则；
b)设备的认可和人员资格的鉴定；
c)使用特定的方法和程序；
d)记录的要求（见);
e)再确认。
注1：对许多服务组织，所提供服务不能在服务交付前便利验证，此过程应在策划阶段（见）予以考虑；
注2：例如：焊接、消毒、培训、热处理、呼救中心服务或紧急响应过程可能需要确认。
标识和可追溯性
适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。
组织贯穿产品实现过程针对监视和测量要求识别产品的状态。
在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识并保持记录。
注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。
顾客财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录。
注：顾客财产可包括知识产权和个人资料。 。
产品防护
在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护出应适用于产品的组成部分。
监视和测量装置的控制
组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求(见)提供证据。
组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
为确保结果有效，必要时，测量设备应：
a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；
b)进行调整或必要时再调整；
c)得以识别，以确定其校准状态；
d)防止可能使测量结果失效的调整；
监视和测量装置的控制
e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持。
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。
注1： 更多信息，参见ISO10012
注2：监视和测量装置包括测量设备（无论其用于监视还是测量）及用于监视要求符合性的除测量设备外的其它装置；
注3：计算机软件满足预定用途的能力的确认典型活动包括对软件的的验证和配置管理，以保持其适用性。
思考
1、产品实现过程中如何体现PDCA？
2、各部门之间的接口是如何体现的？
八 测量、分析和改进
总则
组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：
a)证实产品的符合性；
b)确保质量管理体系的符合性；
c)持续改进质量管理体系的有效性。
这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。
监视和测量
顾客满意
作为对质量管理体系业绩的一种表现，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。
内部审核
组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
a)符合策划的安排(见)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；
b)得到有效实施与保持。
考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。
应建立文化化程序以规定策划和实施审核、建立记录(见)以及报告结果的职责和要求。
内部审核（续）
审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。
策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。
负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。
应保持审核及其结果的记录。
应对质量管理体系的持续的适宜性、充分性和有效性，体系的变更、过程和产品的改进，资源的需求，包括质量方针和目标作出评价，并形成记录。
应对质量管理体系是否符合要求，以及是否有效实施和保持作出结论，并形成记录。
对输出结果要求
以广泛的输入信息为事实依据，就质量方针、目标及顾客需求，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价。可以会议的方式进行
系统、独立地获取客观证据，与审核准则对照，形成文件化的审核发现和结论的检查过程。
方法
最高管理者和管理层人员
审核员
实施者
顾客的期望和需求
审核准则（包括GB/T19001：2008）
评价的依据
组织的质量管理体系
组织的质量管理体系
对象
确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。
确定满足审核准则的程度
目的
管理评审
内部审核
过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。
注：在确定适当方法时，组织应根据其过程对产品要求符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑对其每一个过程进行监视和测量的适当类型和程度
产品的监视和测量
组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排(见)，在产品实现过程的适当阶段进行。
应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排(见)已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。
产品标准和ISO9000标准
1.产品标准是产品要求的重要体现 2.产品标准具有重要的法律地位
3.产品标准是企业组织生产的依据
不合格品控制
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。
组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：
a)采取措施，消除已发现的不合格；
b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品。
c)采取措施，防止其原预期的使用或应用。
应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。
在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
数据分析
组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。
数据分析应提供以下有关方面的信息：
a)顾客满意（见)；
b)与产品要求的符合性(见)；
c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；
d)供方。
改进
持续改进
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。
纠正措施
组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a)评审不合格（包括顾客抱怨）；
b)确定不合格的原因；
c)评价确保不合格不再发生的措施的需求；
d)确定和实施所需的措施；
e)记录的采取的措施的结果；
f) 评审所采取的纠正措施的有效性
预防措施
组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a)确定潜在不合格及其原因；
b)评价防止不合格发生的措施的需求；
c)确定和实施所需的措施；
d) 记录所采取措施的结果；
e)评审所采取的纠正措施的有效性。
思考
1、本公司在哪些方面体现持续改进？
2、这些改进有效果吗？
