粉针车间制剂岗位操作规程
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颁 发 部 门 GMP 办 颁 发 数 量 生 效 日 期
莒 南 县 兴 牧 兽 药 有 限 公 司
目 录
标 题 页 数 页 码
1 洗 瓶 岗 位 标 准 操 作 规 程
2 洗 胶 塞 岗 位 标 准 操 作 规 程
3 分 装 岗 位 标 准 操 作 规 程
4 轧 盖 标 准 操 作 规 程
5 灯 检 岗 位 标 准 操 作 规 程
6 蜡 封 岗 位 操 作 规 程
7 贴 标 包 装 标 准 操 作 规 程
莒 南 县 兴 牧 兽 药 有 限 公 司 GMP 管 理 文 件
题 目 西 林 瓶 洗 涤 灭 菌 标 准 操 作 规 程
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制 定 审 核 批 准
制 定 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期
颁 发 部 门 GMP 办 颁 发 数 量 生 效 日 期
分 发 单 位
一 、 目 的 ： 建 立 西 林 瓶 洗 涤 灭 菌 标 准 操 作 规 程 ， 使 操 作 达 到 规 范 化 、
标 准 化 ， 保 证 工 艺 质 量 。
二 、 适 用 范 围 ： 适 用 于 洗 瓶 岗 位 操 作 。
三 、 职 责 ： 操 作 人 员 对 本 标 准 实 施 负 责 ； 车 间 主 任 、 QA 检 查 员 负
责 监 督 。
四 、 程 序 ：
1 操 作 前 准 备 ：
. 理 瓶 操 作 人 员 按 进 出 一 般 生 产 区 更 衣 规 程 进 行 更 衣 。
洗 瓶 操 作 人 员 按 进 出 十 万 级 洁 净 区 更 衣 规 程 进 行 更 衣 。
检 查 工 作 现 场 是 否 已 清 洁 ， 确 认 现 场 无 与 本 批 产 品 无 关 的 物 品 ， 并
有 上 批 清 场 合 格 证 。
根 据 “生 产 指 令 ”领 取 西 林 瓶 。
2 操 作 规 程 ：
. 根 据 “批 生 产 指 令 ”核 对 西 林 瓶 的 数 量 。
去 掉 外 包 装 箱 ， 将 中 包 装 盒 摆 放 在 操 作 台 上 。
打 开 中 包 装 盒 ， 剔 出 不 良 品 ， 将 瓶 由 传 递 窗 口 传 入 洗 瓶 间 。
3 玻 瓶 的 洗 涤 和 灭 菌
设 备 采 用 玻 瓶 超 声 波 清 洗 机 和 玻 瓶 杀 菌 干 燥 机 ， 具 体 操 作 按 设 备 操
作 规 程 执 行 。
检 查 纯 化 水 、 注 射 用 水 管 路 是 否 畅 通 ， 打 开 阀 门 并 放 水 5 分 钟 。
洗 瓶 机 按 超 声 波 洗 瓶 机 清 洁 规 程 进 行 清 洁 。
玻 瓶 杀 菌 干 燥 机 （ 隧 道 烘 箱 ） 按 干 燥 机 （ 隧 道 烘 箱 ） 清 洁 规 程 进 行
清 洁 。
纯 化 水 初 级 及 二 级 过 滤 滤 芯 分 别 为 10 μ m 、 5 μ m ， 注 射 用 水 及 压 缩
空 气 的 初 级 及 二 级 过 滤 滤 芯 分 别 为 1 μ m 、 μ m ， 压 力 均 在
-0 .20Mpa。
检 查 纯 化 水 、 注 射 用 水 澄 明 度 ， 符 合 规 定 后 ， 开 机 进 行 试 车 。
在 放 水 过 程 中 检 查 注 射 用 水 澄 明 度 ， 如 不 符 合 规 定 立 即 停 车 ， 将 水
排 放 一 段 时 间 后 ， 再 次 检 查 仍 不 合 格 ， 则 需 更 换 滤 芯 ， 直 至 检 查 合 格 。
开 启 洗 瓶 机 ， 按 超 声 波 洗 瓶 机 操 作 规 程 开 始 洗 瓶 。
洗 瓶 过 程 中 ， 每 2 小 时 抽 查 清 洗 后 的 西 林 瓶 ， 从 洗 瓶 机 每 个 退 瓶 轨
道 上 取 4 支 已 清 洗 过 的 西 林 瓶 ， 加 入 过 滤 后 注 射 用 水 约 2ml， 戴 上 乳 胶
手 套 ， 用 手 指 将 瓶 口 堵 住 ， 轻 轻 翻 转 检 测 其 澄 明 度 ， 合 格 率 ≥ 95 ％ 为 符
合 要 求 ， 并 将 检 查 结 果 记 录 在 检 验 记 录 中 。 如 发 现 澄 明 度 不 合 格 停 车 找
出 原 因 ， 并 采 取 措 施 排 除 原 因 后 重 新 操 作 。
清 洗 合 格 的 西 林 瓶 ，经 180℃，90 分 钟 灭 菌 后（ 或 进 入 隧 道 烘 箱 ，350
℃， 5 分 钟 灭 菌 ） 输 送 至 分 装 室 。
4 工 作 结 束 ：
切 断 洗 瓶 机 电 源 开 关 。
待 隧 道 网 带 上 的 瓶 子 全 部 进 入 无 菌 室 后 ， 关 闭 隧 道 烘 箱 总 电 源 。
清 洁 清 场 ：
.1 清 除 本 批 操 作 中 的 剩 余 瓶 。
.2 清 除 废 弃 物 。
.3 按 超 声 波 洗 瓶 机 清 洁 规 程 对 洗 瓶 机 进 行 清 洁 。
.4 按 洗 瓶 室 清 洁 规 程 对 洗 瓶 室 进 行 清 洁 。
.5 按 隧 道 烘 箱 清 洁 规 程 对 隧 道 烘 箱 进 行 清 洁 。
填 写 清 场 记 录 ， 经 QA 检 查 员 检 查 合 格 后 ， 在 批 生 产 记 录 上 签 字 ，
并 发 放 “清 场 合 格 证 ”。
按 进 出 十 万 级 洁 净 区 更 衣 规 程 离 开 岗 位 。
5 质 量 监 控 标 准 ：
如 发 现 从 仓 库 领 取 的 西 林 瓶 有 严 重 质 量 问 题 ， 应 通 知 QC 检 查 员 检
验 ， 确 定 达 不 到 质 量 标 准 ， 应 清 点 数 目 后 作 退 库 处 理 ， 同 时 做 记 录 。
取 滤 后 的 纯 化 水 、注 射 用 水 100ml 在 检 查 灯 下 目 检 ≤2 个 毛 块 ，色 点 、
异 物 不 得 有 。
洗 后 的 瓶 抽 查 4 支 ， 灌 注 过 滤 合 格 的 注 射 用 水 ， 在 检 查 灯 下 目 检 ，
平 均 每 支 瓶 毛 、 块 、 点 ≤2， 其 中 色 点 ≤1 个 。
洗 瓶 间 环 境 温 度 、 湿 度 、 压 差 检 测 ：
仪 器 ： 温 湿 度 计 、 压 差 计
标 准 ： 温 度 ： 18－ 26℃， 湿 度 30－ 65％ 。
压 差 ： 与 万 级 区 压 差 ≥5Pa 为 合 格 。 否 则 通 知 车 间 领 导 对 空 调 系 统 予
以 调 整 。
频 次 ： 每 班 测 试 一 次 。
灭 菌 后 的 瓶 子 105℃干 燥 3 小 时 ， 水 分 不 大 于 。
6 注 意 事 项 ：
机 器 各 运 转 轴 每 天 加 一 次 润 滑 油 。
3 天 更 换 拆 洗 一 次 介 质 ， 保 证 用 水 澄 明 度 。
洗 瓶 机 运 行 中 不 得 将 手 触 摸 转 动 部 位 ， 保 证 安 全 生 产 。
洗 瓶 机 运 行 时 ， 禁 止 拉 开 洗 瓶 机 罩 窗 口 玻 璃 。
7 异 常 情 况 处 理 ： 如 设 备 发 生 故 障 或 不 能 正 常 工 作 时 ， 应 填 写 《 偏 差
及 异 常 情 况 报 告 》， 告 知 车 间 技 术 人 员 或 车 间 主 任 ， 及 时 处 理 。
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题 目 胶 塞 洗 涤 灭 菌 标 准 操 作 规 程
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制 定 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期
颁 发 部 门 GMP 办 颁 发 数 量 生 效 日 期
分 发 单 位
一 、 目 的 ： 建 立 胶 塞 洗 涤 灭 菌 标 准 操 作 规 程 ， 使 操 作 达 到 规 范 化 、
标 准 化 ， 保 证 工 艺 质 量 。
二 、 适 用 范 围 ： 适 用 于 洗 胶 塞 岗 位 操 作 。
三 、 职 责 ： 操 作 人 员 对 本 标 准 实 施 负 责 ； 车 间 主 任 、 QA 检 查 员 负
责 监 督 。
四 、 程 序
1 操 作 前 准 备 ：
操 作 人 员 按 进 出 一 般 生 产 区 更 衣 规 程 更 衣 。
进 入 洗 塞 岗 位 。
检 查 室 内 清 场 清 洁 情 况 。
将 “清 场 合 格 证 ”附 入 批 生 产 记 录 。
2 操 作 过 程 ：
粗 洗 ：
.1 按 批 生 产 指 令 备 齐 胶 塞 。
.2 在 胶 塞 贮 存 间 脱 去 外 包 装 ， 用 小 车 将 胶 塞 运 至 胶 塞 粗 洗 间 。
.3 目 检 ， 挑 出 次 塞 、 污 染 严 重 胶 塞 及 异 物 等 。
.4 将 塞 倒 入 洗 塞 夹 层 罐 内 ， 开 夹 套 蒸 汽 和 压 缩 空 气 ， 使 其 浸 在 %
盐 酸 液 中 。
.5 开 机 启 动 主 轴 ， 检 查 各 传 动 部 分 的 运 动 部 分 的 运 转 状 况 。
加 料 ：
打 开 加 料 门 ， 启 动 主 轴 慢 转 运 行 ， 当 滚 筒 门 与 加 料 口 对 齐 时 反 转 旋
钮 停 车 ， 打 开 滚 筒 门 放 加 料 斗 将 胶 塞 加 进 。
洗 涤 ：
用 过 滤 的 纯 化 水 喷 淋 粗 洗 ， 使 胶 塞 里 的 脏 物 从 放 水 口 排 出 ， 喷 淋 5
分 钟 ，然 后 加 注 射 用 水 循 环 喷 泉 淋 30 分 钟 ，取 最 后 漂 洗 水 ，检 查 澄 明 度 ，
合 格 后 进 行 硅 化 处 理 ， 按 加 硅 油 进 行 硅 化 ， 温 度 80～ 100℃，
时 间 30 分 钟 。
灭 菌 ：
灭 菌 温 度 控 制 在 121±1℃， 恒 温 时 间 小 时 ， 在 此 过 程 中 应 数 次 短
时 间 排 放 残 余 蒸 汽 。
降 温 ：
箱 内 温 度 60℃以 下 方 可 出 料 。
出 料 ：
冷 却 后 停 止 电 热 电 源 ， 自 动 信 号 通 知 无 菌 室 。
3 工 作 结 束 ：
切 断 所 有 电 源 开 关 。
按 十 万 级 洁 净 区 清 洁 消 毒 规 程 进 行 清 洁 。
按 清 场 管 理 规 程 进 行 清 场 清 洁 。
按 进 出 十 万 级 洁 净 区 更 衣 规 程 离 开 操 作 岗 位 。
4 质 量 监 控 ：
操 作 过 程 中 ，中 间 检 测 精 洗 的 纯 化 水 、注 射 用 水 的 澄 明 度 及 胶 塞 水
洗 后 的 澄 明 度 。 并 作 记 录 ， 如 不 合 格 再 反 复 清 洗 直 至 合 格 。
灭 菌 后 的 胶 塞 水 分 不 大 于 %。
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题 目 分 装 岗 位 标 准 操 作 规 程
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制 定 审 核 批 准
制 定 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期
颁 发 部 门 GMP 办 颁 发 数 量 生 效 日 期
分 发 单 位
一 、 目 的 ： 建 立 分 装 岗 位 标 准 操 作 规 程 ， 使 操 作 达 到 规 范 化 、 标 准
化 ， 保 证 工 艺 质 量 。
二 、 适 用 范 围 ： 适 用 分 装 岗 位 操 作 。
三 、 职 责 ： 操 作 人 员 对 本 标 准 实 施 负 责 ； 车 间 主 任 、 QA 检 查 员 负
责 监 督 。
四 、 程 序
1 操 作 前 准 备 ：
操 作 人 员 按 进 出 万 级 洁 净 区 更 衣 规 程 进 行 更 衣 ， 进 入 无 菌 室 。
检 查 室 内 清 场 清 洁 情 况 。
将 “清 场 合 格 证 ”附 于 批 生 产 记 录 内 。
按 万 级 洁 净 区 清 洁 消 毒 规 程 对 室 内 进 行 清 洁 。
检 查 室 内 温 湿 度 及 分 装 间 气 闸 室 对 无 菌 走 廊 是 否 呈 相 对 负 压 ， 室 内
温 度 18～ 24℃，相 对 湿 度 45～ 55%，压 差 ≥5pa，在 操 作 中 每 2 小 时 检 查 1
次 并 记 录 。
2 操 作 过 程 ：
空 瓶 检 查 ：
.1 用 75%乙 醇 溶 液 擦 拭 消 毒 不 锈 钢 盘 ， 备 用 。
.2 从 隧 道 烘 箱 进 入 无 菌 室 的 抗 生 素 瓶 ， 通 过 传 递 带 进 入 拨 瓶 甩 盘 阶
段 ， 此 时 进 行 在 线 空 瓶 检 查 ， 挑 出 炸 瓶 、 破 口 瓶 、 碎 玻 璃 、 异 物 和 有 色
点 等 不 合 格 品 。
.3 发 现 炸 瓶 过 多 ， 超 出 正 常 范 围 ， 应 及 时 通 知 洗 瓶 岗 位 调 节 隧 道 烘
箱 温 度 。
.4 如 分 装 机 发 生 故 障 ， 空 瓶 积 压 时 ， 将 拨 瓶 甩 盘 上 多 余 的 瓶 子 拨 离
到 不 锈 钢 盘 中 ， 盖 上 不 锈 钢 盖 ， 待 用 。
.5 当 隧 道 烘 箱 输 送 结 束 时 ， 或 瓶 子 供 不 上 分 装 时 ， 将 不 锈 钢 盘 中 的
瓶 子 续 加 到 拨 瓶 甩 盘 中 ， 保 证 分 装 供 瓶 最 佳 状 态 ， 直 至 生 产 结 束 。
分 装 过 程 ：
.1 无 菌 原 料 药 粉 按 物 料 进 出 洁 净 区 清 洁 消 毒 规 程 进 入 备 料 间 。
.2 将 灭 菌 合 格 的 胶 塞 从 贮 存 室 取 出 ， 送 入 分 装 间 ， 核 对 胶 塞 的 消 毒
灭 菌 时 间 ， 用 75%乙 醇 溶 液 消 毒 盛 装 胶 塞 的 不 锈 钢 容 器 外 表 ， 拆 封 ， 将
胶 塞 倒 入 胶 塞 振 荡 器 中 。
.3 开 启 分 装 机 及 输 送 带 电 源 ， 检 查 运 行 正 常 后 ， 按 螺 杆 分 装 机 操 作
规 程 安 装 分 装 机 各 零 件 。
由 专 人 记 录 原 料 名 称 、 批 号 、 批 量 、 桶 （ 袋 或 瓶 ） 数 、 含 量 ， 按 标
准 量 计 算 公 式 ， 复 核 装 量 ， 并 按 内 控 标 准 复 核 装 量 范 围 ， 另 一 人 核 对 。
将 无 菌 原 料 粉 在 备 料 间 用 75%乙 醇 溶 液 消 毒 包 装 外 表 ， 称 出 原 料 重
量 ， 并 记 录 ， 送 至 分 装 室 。
目 检 原 料 粉 外 观 色 泽 、 异 物 、 结 块 情 况 ， 确 认 无 误 ， 倒 入 分 装 机 料
斗 中 。
按 螺 杆 分 装 机 操 作 规 程 开 机 ， 调 节 分 装 机 ， 使 装 量 达 到 规 定 范 围 ，
每 个 分 装 头 取 5 瓶 ，称 装 量 ，如 有 一 瓶 不 合 格 再 抽 10 瓶 ，如 还 有 一 瓶 不
合 格 ， 再 进 行 调 整 ， 直 至 装 量 稳 定 后 ， 开 始 正 式 分 装 。
分 装 过 程 中 每 10 分 钟 从 每 个 分 装 头 取 下 2 瓶 ， 检 查 装 量 并 做 好 记
录 。
分 装 过 程 中 发 现 装 量 不 在 规 定 范 围 内 应 停 机 ， 重 新 调 整 装 量 至 稳 定
无 误 后 才 能 恢 复 生 产 。
称 量 方 法 ： 将 样 品 编 号 ， 启 开 胶 塞 放 入 指 定 位 置 ， 称 量 瓶 与 药 粉 重
量 ， 药 粉 倒 入 残 粉 盒 内 ， 测 量 瓶 重 ， 得 出 装 量 。
分 装 过 程 中 ， 应 注 意 分 装 机 视 粉 罩 内 保 持 一 定 的 药 粉 ， 胶 塞 振 荡
器 中 保 持 一 定 量 的 胶 塞 ， 操 作 者 随 时 注 意 轨 道 上 有 无 胶 塞 ， 以 免 漏 塞 。
澄 明 度 检 查 ： 每 批 样 品 取 样 5 只 ， 每 只 -0 .6g， 每 支 毛 、 点 总
数 不 超 过 9 个 ，色 点 数 不 超 过 3 个 为 合 格 ，超 过 以 上 标 准 另 取 10 支 复 试 。
分 装 过 程 中 如 有 打 碎 瓶 ， 立 即 停 机 ， 取 出 破 瓶 ， 作 废 瓶 处 理 ； 拨 瓶
盘 上 未 盖 上 胶 塞 的 半 成 品 取 出 作 废 品 处 理 。
3 工 作 结 束 ：
让 拨 瓶 盘 上 抗 生 素 瓶 走 完 ， 按 螺 杆 分 装 机 操 作 规 程 关 机 。
将 未 用 完 的 抗 生 素 瓶 、 胶 塞 清 除 分 装 室 。
按 万 级 滞 净 区 容 器 、 器 具 清 洁 规 程 对 容 器 具 进 行 曲 清 洁 消 毒 。
按 万 级 洁 净 区 清 洁 消 毒 规 程 清 洁 操 作 室 。
按 螺 杆 分 装 机 清 洁 规 程 清 洁 分 装 机 。
填 写 清 场 记 录 ， 经 QA 检 查 员 检 查 合 格 后 ， 在 批 生 产 记 录 上 签 字 ，
并 发 放 “清 场 合 格 证 ”。
按 进 出 万 级 洁 净 区 更 衣 规 程 离 开 生 产 岗 位 。
4 质 量 监 控 ：
装 量 必 须 符 合 质 量 标 准 ： ±%。
称 量 装 量 必 须 采 取 二 人 复 核 操 作 。
5 注 意 事 项 ：
操 作 人 员 不 得 裸 手 操 作 ， 不 可 避 免 时 每 隔 15-20 分 钟 手 部 消 毒 1 次 。
6 异 常 情 况 处 理 ：
如 无 菌 室 与 外 界 压 差 不 在 正 常 范 围 内 时 ， 不 能 开 始 生 产 ， 检 查 各 回
风 口 、 排 风 口 ， 调 节 正 常 后 方 可 操 作 。
如 分 装 室 温 、 湿 度 不 在 正 常 范 围 内 时 ， 不 得 开 始 生 产 ， 要 及 时 通 知
空 调 机 房 ， 调 整 正 常 后 方 可 开 始 工 作 。
发 现 无 菌 原 料 药 粉 内 有 黑 点 、 线 头 、 毛 、 点 等 异 物 ， 应 停 用 ， 将 药
粉 倒 回 原 桶 ， 密 封 贴 挂 标 签 注 明 品 名 、 批 号 、 重 量 、 原 因 ， 通 知 车 间 ，
车 间 通 知 质 量 部 再 作 决 定 。
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题 目 轧 盖 岗 位 标 准 操 作 规 程
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分 发 单 位
一 、 目 的 ： 建 立 轧 盖 岗 位 标 准 操 作 规 程 ， 使 操 作 达 到 规 范 化 、 标 准
化 ， 保 证 工 艺 质 量 。
二 、 适 用 范 围 ： 适 用 于 轧 盖 岗 位 操 作 。
三 、 职 责 ： 操 作 人 员 对 本 标 准 实 施 负 责 ； 车 间 主 任 、 QA 检 查 员 负
责 监 督 。
四 、 程 序
1 操 作 前 准 备 ：
操 作 人 员 按 进 出 十 万 级 洁 净 区 更 衣 室 规 程 更 衣 ， 进 入 轧 盖 室 。
按 轧 盖 室 清 洁 规 程 清 洁 轧 盖 室 。
2 轧 盖 操 作 ：
按 轧 盖 机 清 洁 规 程 对 轧 盖 机 进 行 清 洁 。
打 开 铝 盖 清 洗 机 门 ， 取 出 灭 菌 后 铝 盖 倒 入 铝 盖 储 存 桶 封 好 ， 贴 挂 标
示 卡 ， 注 明 品 名 、 数 量 、 灭 菌 时 间 ， 24 小 时 有 效 期 使 用 。
打 开 铝 盖 储 存 桶 ， 将 铝 盖 倒 入 铝 盖 振 荡 器 ， 按 轧 盖 机 操 作 规 程 启 动
轧 盖 机 ， 调 整 好 轧 盖 紧 密 度 ， 使 铝 盖 包 口 合 适 整 平 ， 不 得 有 裙 边 和 松 动
等 现 象 ， 以 三 指 拧 盖 顺 时 针 旋 转 不 动 不 限 ， 如 有 松 动 返 工 重 轧 ， 各 项 试
车 检 查 合 格 后 ， 开 始 正 式 生 产 。
操 作 中 挑 出 不 合 格 铝 盖 、 次 盖 、 裙 边 等 半 成 品 ， 松 动 瓶 需 返 工 重 轧 。
铝 盖 振 荡 器 中 应 保 持 一 定 量 的 铝 盖 ， 操 作 者 随 时 注 意 轨 道 上 铝 盖 量 ， 以
免 漏 轧 。返 工 轧 盖 应 在 轧 盖 区 进 行 ，尽 量 不 使 胶 塞 撬 离 瓶 口 ，造 成 污 染 ，
否 则 引 药 瓶 按 废 品 处 理 。
3 轧 盖 结 束 ：
关 机 ， 按 轧 盖 机 清 洁 规 程 进 行 清 洁 。
将 不 合 格 半 成 品 ， 废 铝 盖 清 除 操 作 室 。
按 轧 盖 室 的 清 洁 规 程 进 行 清 洁 清 场 。
QA 检 查 员 检 查 合 格 后 ， 在 批 生 产 记 录 签 字 并 发 放 “清 场 合 格 证 ”。
4 操 作 人 员 按 进 出 十 万 级 洁 净 区 更 衣 规 程 离 开 操 作 室 。
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题 目 灯 检 岗 位 标 准 操 作 规 程
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制 定 审 核 批 准
制 定 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期
颁 发 部 门 GMP 办 颁 发 数 量 生 效 日 期
分 发 单 位
一 、 目 的 ： 建 立 灯 检 岗 位 标 准 操 作 规 程 ， 使 操 作 达 到 规 范 化 、 标 准
化 ， 保 证 工 艺 质 量 。
二 、 适 用 范 围 ： 适 用 于 灯 检 岗 位 岗 位 操 作 。
三 、 职 责 ： 操 作 人 员 对 本 标 准 实 施 负 责 ； 车 间 主 任 、 QA 检 查 员 负
责 监 督 。
四 、 程 序
1 操 作 人 员 按 进 出 十 万 级 洁 净 区 更 衣 规 程 更 衣 ， 进 入 灯 检 岗 位 。
2 检 查 输 送 带 运 转 情 况 ， 打 开 日 光 灯 ， 日 光 灯 离 成 品 输 送 带 20～ 30 公
分 。
3 在 线 仔 细 检 查 由 传 送 带 送 入 面 前 的 药 瓶 ， 挑 出 空 瓶 ， 少 量 、 多 量 、 污
瓶 、 破 瓶 及 有 色 点 、 玻 璃 、 异 物 等 不 合 格 品 。
4 抽 查 扎 盖 紧 密 度 ， 发 现 轧 盖 松 动 应 及 时 通 知 轧 盖 者 调 节 机 器 。
5 发 现 铝 盖 上 有 油 污 的 成 品 ， 应 及 时 通 知 轧 盖 者 ， 擦 净 轧 盖 刀 。 有 油 污
的 成 品 需 拣 出 擦 干 净 后 ， 再 进 行 灯 检 。
6 在 灯 检 过 程 中 ， 操 作 者 要 精 神 集 中 ， 视 线 不 能 离 开 输 送 带 上 药 瓶 ， 不
得 随 便 离 岗 ， 以 免 漏 检 。
7 工 作 结 束 ：
将 返 工 重 轧 品 退 回 重 轧 ， 将 废 品 清 除 出 操 作 室 。
按 十 万 级 洁 净 区 清 洁 消 毒 规 程 清 洁 工 作 场 所 。
按 进 出 十 万 级 洁 净 区 更 衣 规 程 离 开 工 作 岗 位 。
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题 目 蜡 封 岗 位 操 作 规 程
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制 定 审 核 批 准
制 定 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期
颁 发 部 门 GMP 办 颁 发 数 量 生 效 日 期
分 发 单 位
质 量 要 求 ： 蜡 封 安 全 、 均 匀 、 平 整 美 观 。
一 、 目 的 ： 掌 握 蜡 封 岗 位 操 作 程 序 及 工 艺 要 求 。
二 、 适 用 范 围 ： 粉 针 车 间 检 蜡 封 岗 位 操 作 人 员 。
三 、 责 任 者 ： 班 组 负 责 人 、 岗 位 操 作 人 员 。
四 、 程 序 ：
1 核 查 核 对 上 工 序 灯 检 交 来 半 成 品 的 品 种 、 规 格 、 批 号 与 生 产 通 知
单 安 排 的 产 品 是 否 相 符 。
2 上 班 后 即 开 启 排 风 扇 ， 用 以 排 除 蜡 封 气 味 。
3 将 半 成 品 拿 齐 、 抓 牢 ， 使 瓶 口 瓶 颈 蜡 封 安 全 、 均 匀 、 平 整 美 观 ，
蜡 封 时 不 要 失 落 瓶 子 。
4 每 封 完 一 盘 后 ， 在 灯 检 传 票 上 填 写 蜡 封 者 代 号 。 分 清 批 次 。
5 必 须 穿 戴 整 齐 本 岗 位 规 定 的 工 作 服 ， 才 能 进 入 生 产 区 ， 不 得 穿 着
外 出 。
6 及 时 真 实 的 填 写 操 作 记 录 ， 要 求 字 迹 清 晰 ， 不 得 撕 毁 或 任 意 涂 改 。
7 下 班 前 按 工 艺 卫 生 要 求 进 行 清 场 。
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题 目 贴 标 包 装 标 准 操 作 规 程
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制 定 审 核 批 准
制 定 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期
颁 发 部 门 GMP 办 颁 发 数 量 生 效 日 期
分 发 单 位
一 、 目 的 ： 建 立 贴 标 包 装 标 准 操 作 规 程 ， 使 操 作 达 到 规 范 化 、 标 准
化 ， 保 证 工 艺 质 量 。
二 、 适 用 范 围 ： 适 用 于 贴 标 包 装 岗 位 操 作 。
三 、 职 责 ： 操 作 人 员 对 本 标 准 实 施 负 责 ； 车 间 主 任 、 QA 检 查 员 负
责 监 督 。
四 、 程 序
1 贴 标 包 装 前 的 准 备 工 作 ：
操 作 人 员 按 进 出 一 般 生 产 区 更 衣 规 程 进 行 更 衣 。
检 查 是 否 具 有 前 批 清 场 合 格 证 ， 并 附 于 本 批 生 产 记 录 内 。
检 查 设 备 是 否 具 有 “完 好 ”标 示 及 “已 清 洁 ”标 示 。
准 备 盛 装 印 字 包 装 物 的 容 器 及 工 具 等 。
2 操 作 过 程 ：
按 “包 装 指 令 ”填 写 领 料 单 ， 向 仓 库 领 取 所 需 包 装 材 料 。
按 “包 装 指 令 ”向 中 间 站 领 取 待 包 装 的 药 品 ， 并 摆 放 于 贴 标 示 印 字 机
旁 。
按 折 纸 机 操 作 规 程 将 说 明 书 折 叠 为 产 品 所 要 求 的 规 格 。
按 热 打 码 机 操 作 规 程 在 药 盒 上 打 印 批 号 、 有 效 期 后 ， 支 盒 并 存 放 于
装 盒 区 。
打 印 外 包 装 箱 的 批 号 、 有 效 期 并 填 写 装 箱 单 。
按 全 自 动 不 干 胶 贴 标 机 操 作 规 程 对 药 品 进 行 贴 标 印 字 （ 批 号 ）操 作 。
操 作 人 员 将 贴 标 印 字 不 合 格 的 不 良 品 ， 剔 出 重 新 贴 标 印 字 ， 将 贴 标
印 字 合 格 的 药 品 整 齐 地 装 满 小 盒 内 ， 并 加 入 说 明 书 后 封 盒 。
装 箱 ： 折 箱 后 ， 用 透 明 胶 带 封 底 部 箱 缝 ， 放 入 垫 板 ， 将 规 定 数 量 的
药 品 整 齐 码 放 于 箱 中 ，装 满 一 箱 后 ，放 入 装 箱 单 、责 任 票 ，加 单 张 垫 板 。
按 自 动 胶 带 封 箱 机 操 作 规 程 自 动 折 盖 封 箱 。
按 自 动 捆 包 机 操 作 规 程 进 行 自 动 双 线 平 行 捆 扎 。
整 批 产 品 包 装 结 束 后 ， 通 知 QA 检 查 员 取 样 ， 然 后 按 入 库 规 程 办
理 入 库 。
组 长 将 印 有 批 号 、 有 效 期 的 药 盒 、 标 签 、 说 明 书 的 样 张 归 于 批 包
装 记 录 内 。
3 清 场 清 洁 ：
将 剩 余 的 包 装 材 料 ， 清 点 数 量 ， 退 回 仓 库 。
将 所 有 有 缺 陷 及 已 打 印 批 号 、 有 效 期 的 包 装 材 料 ， 清 点 数 量 ， 登 记
台 帐 集 中 销 毁 。
将 残 损 废 药 清 点 支 数 ， 记 录 并 销 毁 。
全 自 动 贴 标 印 字 机 按 全 自 动 贴 标 印 字 机 清 洁 规 程 进 行 清 洁 。
折 纸 机 按 折 纸 机 清 洁 规 程 进 行 清 洁 。
热 打 码 机 应 按 热 打 码 机 清 洁 规 程 进 行 清 洁 。
自 动 胶 带 封 箱 机 应 按 自 动 胶 带 封 箱 机 清 洁 规 程 进 行 清 洁 。
自 动 捆 包 机 按 自 动 捆 包 机 清 洁 规 程 进 行 清 洁 。
工 作 间 按 药 品 包 装 室 清 洁 规 程 进 行 清 洁 。
清 场 清 洁 完 毕 ， 填 写 清 场 清 洁 记 录 ， 并 请 QA 检 查 员 检 查 ， 确 认
合 格 后 ， 在 批 生 产 记 录 上 签 字 ， 并 发 放 “ 已 清 洁 ” 状 态 标 示 及 “ 清 场 合 格
证 ”。
4 质 量 控 制 及 复 核 ：
批 号 、 有 效 期 的 印 字 应 正 确 ， 字 迹 清 晰 、 端 正 、 油 墨 均 匀 。
每 盒 装 药 数 量 应 准 确 ， 应 有 人 复 核 检 查 。
装 箱 数 量 准 确 ， 应 有 人 独 立 复 核 检 查 。
包 装 材 料 及 散 装 药 品 的 领 用 量 、 使 用 量 、 破 损 量 、 销 毁 量 、 退 库 量 ，
应 有 第 二 人 独 立 复 核 。
5 注 意 事 项 ：
不 同 品 种 、 规 格 和 药 品 及 包 装 材 料 应 严 格 隔 离 。 任 何 包 装 线 在 同 一
时 间 只 能 包 装 同 一 批 产 品 。
只 有 与 本 批 包 装 有 关 的 人 员 ， 方 可 进 入 包 装 区 。
6 异 常 情 况 处 理 ：
所 有 设 备 不 能 正 常 运 转 ， 影 响 正 常 生 产 或 影 响 包 装 质 量 时 ， 应 填 写
《 偏 差 及 异 常 情 况 报 告 》 交 车 间 主 任 并 通 知 QA 检 查 员 ， 请 设 备 维 修 人
员 进 行 修 理 。
包 装 过 程 中 ， 在 包 装 区 地 面 发 现 没 有 标 记 的 散 装 药 品 ， 无 法 确 认 为
本 批 药 品 时 ， 应 做 销 毁 处 理 ， 否 则 应 返 回 包 装 线 包 装 。
发 生 混 批 、 混 药 时 应 填 写 《 偏 差 及 异 常 情 况 报 告 》， 交 车 间 主 任 并
通 知 QA 检 查 员 进 行 及 时 处 理 。
