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第 24 卷第 10 期
2011 年 10 月
医学与社会
Medicine and Society
Vo No. lO
Oct. 2011
基于宪政视角下的第二类疫苗监管机制的反思与重述
李在永 陈秉吉主
首都医科大学卫生管理与教育学院，北京， 100069
摘要 近年来，我国各地疫苗安全事件不时发生，尤以第二类疫苗情况为甚。究其原因，主要是行政不当管制、监管机
制不健全、监管工作不力等因素。基于宪政视角，第二类疫苗监管机制改革方向应秉持"宪政、善治"的新理念，建立、完善、
落实相关体制机制，转变政府职能、结构、运行方式，调适政府调控与市场调节的关系，加强公共卫生服务体系建设，力求实
现保障公民健康权这-监管工作新愿景。
关键词 第二类疫苗:监管机制:宪政;善治
中图分类号 R186 文献标志码 A
Reflection and Restatement on the Supervision Mechanism of the Second Type of Vaccine
from the Angle of Constitutionalism
. Li Xiaoyong et al
Col1ege of Management & Education, Capital Medical University, Beijin多 100069
Abstract In recent years ,vaccine safety incidents happen from time to time in our country, especially in the second type ofvaccine case.
Investigating its reason, it is mainly due to improper control, imperfect supervision mechanism ,poor job of supervision ,and other factors. Bas-
ed on the constitutional perspective, the second vaccin出 reform should be grasps "the Constitutional govemance, good govemance "new con-
cept. Establish, perfect and carry out the relevant system mechanism. Transform the functions , structure, operation mode of our govemment
Adjust the relationship between govemment regulation and market regulation. Strengthen the public service system construction and strive to
achieve, "safeguard citizen health right ",the new vision of supervision work.
Key words The second type ofvaccine; Supervision mechanism; Constitutional govemance; Good govemance
2005年6月 1 日，国务院颁布的《疫苗流通和预防
接种管理条例)) (以下简称《条例)))开始正式施行。其
规定对疫苗分两类加以管理，第一类指政府免费向
公民提供、公民应当依照政府规定受种的疫苗;第二
类指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。该条例
率先确立了第二类疫苗市场化流通经营模式，并构
建了一套针对疫苗流通接种的基本监管机制。《条
例》实施己逾6年，第二类疫苗违法违规经营或(和)
接种、疫苗价格虚高等现象仍比较普遍，安徽泪县"甲
肝疫苗事件飞内蒙古科尔沁"腮腺炎疫苗事件"、吉
林图们"出血热疫苗事件"等事情仍不时闯入公众视
线[1]。究其原因，是行政不当管制、监管机制不健全、
监管工作不力等因素造成的[2] 。
l 现行第二类疫苗监管体系
《条例》第六章对我国疫苗的监督管理问题做了
专门规定，结合《中华人民共和国药品管理法》等法
律、法规、规章的规定，我国现行第二类疫苗监管体
系如图 l所示。
依据宪法、相关法律规定，各级人民政府是一般
权限行政机关，其行政权限涉及各个行政领域和行
政事务，但并不负责某项具体行政事务;各职能工作
部门，是部门权限行政机关，仅涉及特定行政领域和
作者简介:李彼永，博士，讲师，主要研究方向为卫生法学。
图 l 第二类疫苗现行监管体系因
行政事务:法律法规授权的组织，在法定的授权范围
内，行使特定的行政管理职权，参与社会公共事务管
理活动[习。
我国现行第二类疫苗监管体系是由各级人民政
府领导下的有关职能部门、作为卫生事业单位的疾
病预防控制机构等机构组成，各级人民政府不负责
具体的监管工作。
涉及疫苗监管的机构或部门有:各级人民政府
卫生主管部门，负责监管所辖行政区域的预防接种
工作:各级人民政府药品监督管理部门，负责所辖行
政区域的疫苗流通质量监管工作:各级疾病预防控
制机构，其性质是公益性卫生事业单位，可以向疫苗
企业购进第二类疫苗、实施预防接种，县级疾控机
李彼永等. 基于宪政视角下的第二类疫茵监管机制的反思与重述 • 73 •
构还可以向接种单位供应第二类疫苗。根据《中华
人民共和国传染病防治法》第七条、第十八条以及
《条例》第二十条之授权，疾控机构享有一定的行
政管理职权，主要包括组织实施宣传、培训、技术指
导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等。
另外，还有一些其他工作部门，对第二类疫苗的
监管发挥着辅助作用。如价格主管部门负责核定疫
苗生产销售过程中的政府定价或指导价，以及接种
单位提供疫苗及相关服务、耗材等收费标准，处罚疫
苗价格违法行为。工商行政管理部门负责疫苗生产、
批发企业的登记、注册、变更、注销，处罚疫苗违法经
营行为。海关负责疫苗进出口管理工作等。
各部门涉及第二类疫苗监管的职责如表1所示。
表 l 各部门涉及第二类疫苗监管职责
部门名称 监督对象 监督环节 涉及二类疫苗监管的主要职责
监督接种单位，培训1[、考核接卫生部门 疫苗接种单位 (使用) 种人员白山
责所辖行政区域的疫苗流通质药监部门 疫苗生产商 -->- ' 中山同凡叶)几
产、lE棚仔储重且证官土作
负责组织实施宣传、培训1[、技术指疾病预防控中~山川、、疫苗接种单位 导、监测、评价、流行病学调查、应制中心 …山门叫
急处置等工作
负责疫苗生产、批发企业的登记、
注册、变更、注销，处罚疫苗违法
经营行为
负责核定疫苗生产销售过程中的
政府定价或指导价，以及接种单物价部门 位提供疫苗及相关服务、耗材等
收费标准
海关部门 疫苗进出口企业疫苗流通 负责疫苗进出口管理工作
产业生企苗发疫批
寸
J
部商工
2 第二类疫苗监管存在的问题
目前，我国疫苗监管机制还不够健全，监管工作
仍存在-些问题，以致疫苗安全事件不时发生。比
较两类疫苗的监管现状，不难发现，第二类疫苗的监
管工作难度较大、问题突出。分析近年来疫苗安全
事件，笔者认为，以下几点问题较为普遍和突出。
信息公开不全面、不及时
卫生部制定的预防接种工作规范并不为受种者
广泛知晓:除少数种类疫苗外(如狂犬病疫苗、流感
疫苗)，其余第二类疫苗的免疫程序或者使用指导原
则未能全面、及时、有效地公布:由于第二类疫苗接
种建议信息缺位，疫苗企业、接种单位很可能为了牟
取经济收益，诱导接种需求，导致"非高危人群接种
到疫苗，而真正的高危人群未接种到疫苗"的现象，
使预防接种的效益大打折扣，还会增加受种的非高
危人群的经济负担和异常反应风险[刻。
此外，发生疫苗违法案件后，相关部门也未能将
案件情况、调查进展、处罚善后等及时向社会公开，
或往往落后于大众媒体。这种态度只会使公众产生
猜忌和恐惧，让有关部门公信力降低。
社会参与不充分
社会公众是预防接种利益密切相关者，在我国愈
发强调"社会管理"理念的背景下，社会元素参与第二
类疫苗监管过程还不充分。例如，在疫苗监管的行政
〈立法、公共决策、违法行为查处过程中，公众的意见建
议未被有关部门充分重视;在发生接种异常反应时，
受种者只能反映情况或请求解决争议，而不能向更
高级别部门直接提出请求，这可能使有关机构、部门
为了逃避责任，而逐级瞒报异常反应事件，不利于受
种者和社会公众的健康权益保障。此外，社会公众接
受预防接种时，对于接种单位与人员资质、设施设备
运转等情况的监督作用未得到充分发挥:相关(生物)
医药行业协会也未发挥更大的行业服务与管理职能。
问责机制不健全
问责机制是事后监管的有力手段之一。在疫苗
领域，某些地方政府盲目追求疫苗产业对经济的拉
动作用，对一些疫苗违法行为纵容默许，出现问题后
又隐瞒违法情况:更有甚者，权力寻租，官商勾结，相
互取利[4J。这些都是问责机制不健全的后果。综观《条
例》第七章，追究行政主体法律责任的条文数量少，
规定较为笼统，可执行性不足:对于未造成严重后果
的违法违纪行为，官员须承担的责任过轻。问责过
程中，不能排除有权机关对条文规定随意解释，袒护
应负责任官员，使官员最终承担的责任与造成的严
重后果不能相当，出现罚不抵过的情况，不利于督促
行政机关和官员严格依法履职。
行政被动、缺乏预见
对疫苗的行政监管，往往是疫苗安全事件发生并
产生)定社会影响后，行政机关才被迫进行被动监管
与处置。疫苗安全事件发生之初，很多行政机关秉持
的观念仍然是"规避责任、限制影响"而非"彻查事
件、主动担责"。在事件发生之前，行政机关未能充分
掌握疫苗生产、储存、运输、供应、销售、使用等环节
的动态信息，监管工作缺乏明确的目的性，有限的监
管行为(如质量抽查、定期检查等)也会因此受到限
制。另外，我国尚未建立完整的疫苗接种不良反应监
测预警系统，预防接种(疑似)异常反应的发现与处
理依旧停留在个案水平，而不能对全国范围内相似问
题进行综合分析，更不用说对潜在疫苗问题进行预警，
使相关部门主动采取措施预防疫苗问题的发生了。
财政经费投入不足
虽然《条例》规定"接种第二类疫苗由受种者或
者其监护人承担费用"但是不可否认，第二类疫苗
的预防接种具有公共卫生服务性质，一部分人接受
接种后可以减少传染源，一定程度上预防或者控制
了传染病在社会上发生、流行，从而使周围其他人同
• 74 • 医学与社会 2011 年 10 月第 24 卷第 10 期
时受益[3]。因此，市场化运作的第二类疫苗仍然具有
公共产品的特征，预防接种相关经费、接种机构冷链
系统经费等应由政府出资保障，疫苗部分价格成本
也应有政府的资金投入或补偿。然而，目前我国政
府投入的公共卫生服务经费总量不足、所占 GDP 的
比重过小，给予人民的实惠非常有限，这在一定程度
上助长了第二类疫苗价格虚高之风。
3 第二类疫苗监管机制改革
由于我国第二类疫苗监管存在上述普遍问题，现
行监管机制不能与经济社会发展相适应、不能满足人
民群众日益增长的卫生服务需求，所以，笔者认为应
当借着新一轮医药卫生体制改革的"东风"对第二类
疫苗的监管工作进行重大改革。总的来说，改革应秉
持"宪政、善治"的新理念，建立、完善、落实相关体制
机制，转变政府职能、结构、运行方式，调适政府调控
与市场调节的关系，加强公共卫生服务体系建设，力
求实现"保障公民健康权"这一监管工作的新愿景。
监管新愿景
联合国《经济社会文化权利公约》对"健康权"的
定义是"人人享有可能达到的最高标准的身体健康
和精神健康的权利"。可见，公民健康权是公法意义
上的一种社会权或公民权。该社会权的核心是强调
政府在保障公民健康方面的积极责任，要求政府保
障所有人在享受公共产品上的公平待遇，以及公民
健康状况的逐步改善。
我国公法上虽无公民健康权的明文规定，但是，
几乎所有卫生立法宗旨以及医药卫生政策，均己对公
民健康权的保护作出表述，如维护人民身体健康、保
障人体健康等。对第二类疫苗监管机制改革，应当把
保障公民健康权作为政府工作的出发点和落脚点，切
实确保预防接种安全有效，保障公众健康和公共卫生。
监管新理念
政府践行对公民健康权的承诺时，会涉及行政
职权的分配、合作制衡关系与机制的形成等问题，需
要用"宪政"与"善治"的新理念加以协调解决。
宪政，是指以宪法为前提，以民主为核心，以法
治为基石，以保障人权为目的的政治形态，其思想精
髓是"限制防范政府的(公)权力，认可保护公民的
(私)权利'阳]。在宪政理念下监管第二类疫苗，有助
于遏制政府滥用职权、不当管制、履职不力、纵容寻
租等不当行为，促使政府依法行政、注重民主、限制
干预、制衡权力、保护权利、改善公民健康，做到"权
为民所用、利为民所谋"。
善治，是一种通过政府、企业、社会组织、公民、
甚至国际元素之间的互动、协调、合作，以使公共利益
最大化的管理过程。善治理念所包含的宪政法治、社
会公平、公共利益、机构设置合理、官员民主产生、政
府信息公开、公众媒体监督、公众参与决策、利益协
调平衡等要素剧，正是我国第二类疫苗监管机制改革
所亟需的。推行善治理念可形成一个政府负责、企业
自律、组织指导、公众参与的第二类疫苗监管新局面。
监管新变革
要把第二类疫苗监管机制改革，放在医药卫生体
制改革的背景下考量，与新医改中公共卫生服务体系
的建设协调统一、相互促进，最终实现新医改目标。
调适政府调控与市场调节的关系，统筹运用政府
调控和市场调节，让政府调控能够有效遏制不正当竞
争、非法牟取利润、恶性压低成本、降低疫苗质量、冷
链系统失控等"市场失灵"现象:让市场调节能够助于
抑制公共决策失误、监管低效被动、权力寻租腐败、行
政权力扩张、资源配置失当等"政府失灵"现象。
转变政府职能、结构、运行方式。政府职能要向
社会管理与服务职能转变，以市场经济手段为主，辅
以法律手段、必要的行政手段进行疫苗监管:政府结
构调整，要增加疫苗监管、公共卫生等执法监督部门，
在增加其投入的同时，赋予其更大的责任:要按照权
责一致的原则，调整涉及疫苗监管各行政部门的职
责权限，明确分工:政府运行方式调整，进行宏观管
理、间接管理，如授权或委托(生物)医药行业协会等
社会组织适当参与监管工作。
建立、完善和落实相关机制，发挥制度优势，提
升疫苗监管水平。如建立疫苗不良反应监测预警机
制，及时发现危险，果断采取措施，避免严重后果:健
全公共卫生服务经费投入机制，保障疫苗安全与价
格合理:强化行政官员问责机制，督促官员履职，加
强依法行政:落实政府信息公开机制，相关行政部门
要按照《政府信息公开条例》的要求，将二类疫苗相
关监管信息向社会公开，保证信息公开得及时、全面、
准确，提高监管工作透明度，充分发挥政府信息对人
民健康和公共卫生的服务与促进作用。
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(收稿日期 2011-06-03;编辑向菲)
