· l6 · 中国卫生法制 2007年 5月第 l5卷第3期 (总第88期)
关于对当前二类疫苗流通监管现状的思考
时延申 张卫 曹洪生
山东省章丘市疾病预防控制中心 山东 章丘 250200
2005年 6月 1日，《疫苗流通和预防接种管理条例》
(以下简称 《条例》)正式实施。《条例》第十五条明确规
定：疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、
疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企
业可以向疾病预防控制机构 接种单位、其它疫苗批发企
业销售第二类疫苗。这意味着，我国疫苗市场 由疾控中心
控制的局面将基本结束，第二类疫苗进入市场化运作阶
段，我 国部分疫苗市场将被放开，疫苗销售渠道将更加通
畅。《条例》颁布实施一年多来，二类疫苗在流通过程中发
生了一些新的变化，现探讨如下。
1 现状
1．1购销渠道混乱。随着 《条例》的颁布实施，安徽
泗县“甲肝事件 、广东韶关“7．6疫苗事件”、内蒙古腮腺炎
疫苗、吉林出血热疫苗等多起因接种第二类疫苗引发的接
种事故纷纷见诸于报端。引发事件的大都是利润较高的第
二类疫苗，如狂犬疫苗、甲型肝炎疫苗、腮腺炎疫苗、出
血热疫苗等。这些疫苗的销售、接种渠道呈现多样化，既
有合法的各级疾病 预防控制中心、接种单位，也有符合
《条例》规定但尚未取得经营许可的药品批发企业，还有非
法的药店、个体诊所、计生服务站以及不具备接种资质的
医疗机构等。第二类疫苗随处可以买到，疫苗流通渠道似
乎变得“通畅”。而正是这种“通畅 ，使得疫苗的质量难以
保证，最终导致了各类接种事故频发。
1．2疫苗价格偏高。《条例》实施前，第二类疫苗价格
“水分”较重，这已是不争的事实。《条例》实施后，第二类
疫苗的价格下降幅度不大。在这种高额利润的诱惑下，一
些单位和个人想方设法非法从事第二类疫苗的经营。由于
大多数经营者 自身素质不高，缺乏对疫苗重要性的认识，
加之守法经营意识不强，以追逐利润为出发点，擅 自从私
人或私有单位购人没有质量保证的第二类疫苗，这也是第
二类疫苗流通渠道混乱的根本原因。
1．3疫苗生产企业竞争激烈。中国疫苗市场潜力巨
大，13亿人口的大市场蕴藏着巨大的商机，疫苗收入年增
长率将达到 15％。当国内疫苗流通市场放开后，外资企业
会加大其在华的资本和人力投入，对国内疫苗生产厂家形
成很大的竞争压力和威胁。现阶段，不少疫苗生产厂家为
了抢 占市场，不惜低价 向不具备资质的非法经营单位和个
人销售疫苗，从源头上造成了第二类疫苗供应渠道的混
乱。
1．4部门监管不力。《条例》颁布前，由于药品监督体
制的改革，疫苗监督主体从卫生行政部门移至药品监督部
门，这给卫生行政部门加强对疫苗的管理与规范带来了一
定的难度，特别是对政府举办以外的医疗卫生机构和药品
经营单位的疫苗管理无能为力，致使农村疫苗质量难以保
证，《条例》颁布后，明确了药品监督部门是疫苗流通的监
管主体 但 由于监管力度不够，部门间欠缺沟通配合，第
二类疫苗在各地尤其是农村地区的流通变得更加混乱。
2 建议
2．1加大宣传力度，提高群众认识。群众是疫苗的受
种者，疫苗质量的优劣关系着广大群众 的身体健康。同
时，群众对疫苗的认知程度决定着疫苗流通的规范化程
度。大多数群众对疫苗及其用途并不陌生，但很少有人能
够真正 了解疫苗。疫 苗不 同于普通药品，在其生产、储
存、运输、供应、销售、分发和使用的整个过程中，要始
终符合冷链要求，才能保证疫苗的质量。另外，预防接种
是一项技术性和实践性很强的工作，疫苗的接种应当由专
业受训人员实施，只有掌握相应的适应症和禁忌症并按正
确的方法接种，才能保证免疫效果。因此，疾控机构要加
大宣传力度，让群众了解预防接种 常识和 《传染病防治
法》、《条例》等法律法规，使他们能自觉抵制非法经营的
疫苗，积极举报非法经营疫苗的单位和个人，主动到合法
的接种单位接种。
2．2加强部门协作，加大监督处罚力度。《条例》规
定，对疫苗质量和流通的监管由药品监督管理部门负责，
卫生行政部门负责预防接种工作的监管 因此，卫生行政
部门要尽快做好预防接种单位的资质认定，药监部门要严
格做好药品批发企业疫苗经营资质的审批。卫生、药监部
门要认真学习 《条例》，贯彻 《条例》，各尽其职，各负其
责，密切协作，互通信息，避免出现监管上的盲区，加强
对接种单位和药品批发企业 的日常监管，经常联合开展有
关生物制品的专项监督检查，加大处罚力度，对违法行为
严厉查处，对相关责任人和领导进行责任追究，触犯刑律
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16 • 中国卫生法制 2007 年 5 月第 15 卷第 3 期(总第 88 期)
关于对当前二类疫苗流通监管现状的思考
时延中张卫曹洪生
山东省章丘市疾病预防控制中心 山东章丘 250200
2005 年 6 月 1 日， <<疫苗流通和预防接种管理条例》
(以下简称《条例)))正式实施。《条例》第十五条明确规
定:疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、
疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企
业可以向疾病预防控制机构‘接种单位、其它疫苗批发企
业销售第二类疫苗。这意味着，我国疫苗市场由疾控中心
控制的局面将基本结束，第二类疫苗进入市场化运作阶
段，我国部分疫苗市场将被放开，疫苗销售渠道将更加通
畅。《条例》颁布实施一年多来，二类疫苗在流通过程中发
生了一些新的变化，现探讨如下。
1 现状
1. 1 购销渠道混乱。随着《条例》的颁布实施，安徽
洒县"甲肝事件"、广东韶关" 疫苗事件"、内蒙古腮腺炎
疫苗、吉林出血热疫苗等多起因接种第二类疫苗引发的接
种事故纷纷见诸于报端。引发事件的大都是利润较高的第
二类疫苗，如狂犬疫苗、甲型肝炎疫苗、腮、腺炎疫苗、出
血热疫苗等。这些疫苗的销售、接种渠道呈现多样化，既
有合法的各级疾病预防控制中心、接种单位，也有符合
《条例》规定但尚未取得经营许可的药品批发企业，还有非
法的药店、个体诊所、计生服务站以及不具备接种资质的
医疗机构等。第二类疫苗随处可以买到，疫苗流通渠道似
乎变得"通畅"。而正是这种"通畅飞使得疫苗的质量难以
保证，最终导致了各类接种事故频发。
1. 2 疫苗价格偏高。《条例》实施前，第二类疫苗价格
"水分"较重，这己是不争的事实。《条例》实施后，第二类
疫苗的价格 F降幅度不大。在这种高额利润的诱惑下，一
些单位和个人想方设法非法从事第二类疫苗的经营。由于
大多数经营者自身素质不高，缺乏对疫苗重要性的认识，
加之守法经营意识不强，以追逐利润为出发点，擅自从私
人或私有单位购入没有质量保证的第二类疫苗，这也是第
二类疫苗流通渠道混乱的根本原因。
1. 3 疫苗生产企业竞争激烈。中国疫苗市场潜力巨
大， 13 亿人口的大市场蕴藏着巨大的商机，疫苗收入年增
长率将达到 15%。当国内疫苗流通市场放开后，外资企业
会加大其在华的资本和人力投入，对国内疫苗生产厂家形
成很大的竞争压力和威胁。现阶段，不少疫苗生产厂家为
了抢占市场，不错低价向不具备资质的非法经营单位和个
人销售疫苗，从源头上造成了第二类疫苗供应渠道的混
乱。
1. 4 部门监管不力。《条例》颁布前，由于药品监督体
制的改革，疫苗监督主体从卫生行政部门移至药品监督部
门，这给卫生行政部门加强对疫苗的管理与规范带来了一
定的难度，特别是对政府举办以外的医疗卫生机构和药品
经营单位的疫苗管理无能为力，致使农村疫苗质量难以保
证， <<条例》颁布后，明确了药品监督部门是疫苗流通的监
管主体。但由于监管力度不够，部门间欠缺沟通配合，第
二类疫苗在各地尤其是农村地区的流通变得更加混乱。
2 建议
2. 1 加大宣传力度，提高群众认识。群众是疫苗的受
种者，疫苗质量的优劣关系着广大群众的身体健康。同
时，群众对疫苗的认知程度决定着疫苗流通的规范化程
度。大多数群众对疫苗及其用途并不陌生，但很少有人能
够真正了解疫苗。疫苗不同于普通药品，在其生产、储
存、运输、供应、销售、分发和使用的整个过程中，要始
终符合冷链要求，才能保证疫苗的质量。另外，预防接种
是一项技术性和实践性很强的工作，疫苗的接种应当由专
业受训人员实施，只有掌握相应的适应症和禁忌症并按正
确的方法接种，才能保证免疫效果。因此，疾控机构要加
大宣传力度，让群众了解预防接种常识和《传染病防治
法》、《条例》等法律法规，使他们能自觉抵制非法经营的
疫苗，积极举报非法经营疫苗的单位和个人，主动到合法
的接种单位接种。
2. 2 加强部门协作，加大监督处罚力度。《条例》规
定，对疫苗质量和流通的监管由药品监督管理部门负责，
卫生行政部门负责预防接种工作的监管。因此，卫生行政
部门要尽快做好预防接种单位的资质认定，药监部门要严
格做好药品批发企业疫苗经营资质的审批。卫生、药监部
门要认真学习《条例))，贯彻《条例))，各尽其职，各负其
责，密切协作，互通信息，避免出现监管上的盲区，加强
对接种单位和药品批发企业的日常监管，经常联合开展有
关生物制品的专项监督检查，加大处罚力度，对违法行为
严厉查处，对相关责任人和领导进行责任追究，触犯刑律
时延申等．关于对当前二类疫苗流通监管现状的思考 · 17 ·
的要追究其刑事责任，切实保证疫苗流通渠道的畅通。
2．3完善索证制度，严格购销渠道。《条例》规定，疫
苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药
品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批
准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进 1：3
疫苗的，还应当提供进 1：3药品通关单复印件，并加盖企业
印章。疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗
时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的
证 明文件，并保存至超过疫苗有效期 2年备查。疾控机
构、接种单位在购入疫苗时，要尽可能选用省级疾控机构
招标的疫苗，同时向疫苗生产厂家索取相关合格证明。疫
苗生产，一家、药品批发企业销售疫苗时也要索取疫苗接种
单位的资质证书，并建立真实、完整的购销记录备查。一
旦发现违反 《条例》的行为，有关部门要依法严肃处理。
2．4加大经费投入，减少购销环节。《条例》实施后，
第二类疫苗流通市场放开，接种单位可以不从疾病预防控
制中心购买第二类疫苗，依靠疫苗收入维持生存 的县级疾
病预防控制中心将面临前所未有的危机。 因此，各级财政
要保证疾病预防控制机构预防接种经费和事业经费，使其
从依靠有偿服务创收转变为行使公共卫生服务职能。其次
要在规范第二类疫苗购销渠道的基础上，尽可能减少中间
环节，由省级疾控机构集中招标后直接供应县级疾控机构
或接种单位。三是国家发改委和物价部门要到卫生、药检
部门及疫苗生产厂家进行充分调研，并多方论证，举办听
证会，科学制订第二类疫苗的指导价格，真正减轻群众经
济负担。
总之，《条例》的颁布实施给疫苗市场尤其是第二类疫
苗市场带来了巨大的冲击，如何构建全新的疫苗市场监管
体系，切实做好新形势下第二类疫苗的监管，是有关部 门
亟待解决的一个难题。
参考文献
(1)张旭．第二类疫苗市场争夺战升级——疾控中心垄断经
营格局打破．中国医药报【N】，2005．7．28：(7)．
(23邢少文．韶关样本：疫苗流通渠道调查【N】．第一财经日
报，2005．7．21：(4)．
(3)陈炯，林矛．二起非法预防接种事件的分析与思考【J】．
中国卫生监督杂志，2006，13 (1)：49—51．
(43吴问胜．乡镇医疗机构在疫苗管理 中存在的问题及对策
【J】．医药导报，2006，25 (7)：660-61．
(5)王 乐 民 ．二 类 疫 苗 放 开 会 带 来 什 么【N】．健 康报 ，
2005．6．7．
(63何明彬．农村预 防接种存在的主要问题及解决途径【J】．
中国卫生事业管理，2006，22(1)：48-49．
(73戴蔚明．论生物制品管理工作在疾病预防控制中的作用
【J】．中国公共卫生管理，2006，22(3)：210—21 1．
(责任编辑 杨 健)
(上接第 2 页)人中小餐饮单位。
3．2消毒方法。大型洗碗机消毒合格率最高，但成本
高、占地面积大，推广较为困难。煮沸、蒸汽消毒效果好，
可以就地取材，从业人员操作方便，应成为今后餐具消毒的
重点推荐方法。化学药剂消毒方便实惠，易于推广，但由于
消毒人员对餐具消毒的重要性认识不足，有的购买消毒液不
用，有的虽然用了，但配制浓度和消毒时间都不够，影响了
消毒效果，需要加强对从业人员消毒知识的培训。
表2 保洁设施和从业人员卫生知识情况
3．3餐具保洁措施。餐具保洁措施是防止二次污染、保
证消毒效果的重要环节，有规范的保洁措施的单位餐具检测
合格率明显高于无保洁措施或保洁措施不规范的单位。因
此，必须高度重视餐具消毒后的保洁环节，减少二次污染。
3．4餐具消毒不合格除了经营者卫生意识差、设施不
全、从业人员卫生知识缺乏等因素外，还与卫生监督机构执
法不严、处罚力度不够有关，卫生监督机构应当强化卫生许
可审批标准，加大监督检查力度，加大监督监测及指导频
次。从而改善餐饮单位基础设施，增强从业人员卫生意识，
使餐饮单位餐具消毒工作逐步走向正轨。
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时延申等.关于对当前二类疫苗流通监管现状的思考 • 17.
的要追究其刑事责任，切实保证疫苗流通渠道的畅通。
2. 3 完善索证制度，严格购销渠道。《条例》规定，疫
苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药
品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批
准证明复印件，并加盖企业印章;疫苗批发企业经营进口
疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业
印章。疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗
时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的
证明文件，并保存至超过疫苗有效期 2 年备查。疾控机
构、接种单位在购入疫苗时，要尽可能选用省级疾控机构
招标的疫苗，同时向疫苗生产厂家索取相关合格证明。疫
苗生产厂家、药品批发企业销售疫苗时也要索取疫苗接种
单位的资质证书，并建立真实、完整的购销记录备查。一
旦发现违反《条例》的行为，有关部门要依法严肃处理。
2. 4 加大经费投入，减少购销环节。《条例》实施后，
第二类疫苗流通市场放开，接种单位可以不从疾病预防控
制中心购买第二类疫苗，依靠疫苗收入维持生存的县级疾
病预防控制中心将面临前所未有的危机。因此，各级财政
要保证疾病预防控制机构预防接种经费和事业经费，使其
从依靠有偿服务创收转变为行使公共卫生服务职能。其次
要在规范第二类疫苗购销渠道的基础上，尽可能减少中间
环节，由省级疾控机构集中招标后直接供应县级疾控机构
或接种单位。三是国家发改委和物价部门要到卫生、药检
部门及疫苗生产厂家进行充分调研，并多方论证，举办昕
(上接第 21 页)入中小餐饮单位。
3. 2 消毒方法。大型洗碗机消毒合格率最高，但成本
高、占地面积大，推广较为困难。煮沸、蒸汽消毒效果好，
可以就地取材，从业人员操作方便，应成为今后餐具消毒的
证会，科学制订第二类疫苗的指导价格，真正减轻群众经
济负担。
总之， <<条例》的颁布实施给疫苗市场尤其是第二类疫
苗市场带来了巨大的冲击，如何构建全新的疫苗市场监管
体系，切实做好新形势下第二类疫苗的监管，是有关部门
亟待解决的一个难题。
参考文献
(1)张旭.第二类疫苗市场争夺战升级一一疾控中心垄断经
营格局打破.中国医药报[N] ， : (7) .
(2) 邢少文.韶关样本:疫苗流通渠道调查[N]. 第一财经日
报， :(4).
(3)陈炯，林矛.二起非法预防接种事件的分析与思考[J].
中国卫生监督杂志， 2006, 13 (1) :49-5 1.
(4) 吴间胜.乡镇医疗机构在疫苗管理中存在的问题及对策
[J]. 医药导报， 2006, 25 (7): 660-61.
(5) 王乐民.二类疫苗放开会带来什么 [N]. 健康报，
.
(6) 何明彬.农村预防接种存在的主要问题及解决途径[J].
中国卫生事业管理， 2006 , 22 (1): 48-49.
(7)戴蔚明.论生物制品管理工作在疾病预防控制中的作用
[J]. 中国公共卫生管理， 2006, 22 (3) :210-21 1.
(责任编辑杨健)
重点推荐方法。化学药剂消毒方便实惠，易于推广，但由于
消毒人员对餐具消毒的重要性认识不足，有的购买消毒液不
用，有的虽然用了，但配制浓度和消毒时间都不够，影响了
消毒效果，需要加强对从业人员消毒知识的培训。
表 2 保洁设施和从业人员卫生知识情况
餐具保洁柜专用，保洁措施合格 保洁柜不专用或
消毒人员 消毒人员专业 合计 措施不符合要求掌握专业知识 知识掌握不全
抽检件数 295 360 655 520
合格件数 273 280 553 304
合格率 58 .46
3. 3 餐具保洁措施。餐具保洁措施是防止二次污染、保
证消毒效果的重要环节，有规范的保洁措施的单位餐具检测
合格率明显高于无保洁措施或保洁措施不规范的单位。因
此，必须高度重视餐具消毒后的保洁环节，减少二次商染。
3. 4 餐具消毒不合格除了经营者卫生意识差、设施不
全、从业人员卫生知识缺乏等因素外，还与卫生监督机构执
法不严、处罚力度不够有关，卫生监督机构应当强化卫生许
可审批标准，加大监督检查力度，加大监督监测及指导频
次。从而改善餐饮单位基础设施，增强从业人员卫生意识，
使餐饮单位餐具消毒工作逐步走向正轨。
