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MBA智库文档行业健康医疗医药保健《药物警戒检查指导原则》-20220415.pdf.pdf

《药物警戒检查指导原则》-20220415.pdf.pdf

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为指导药品监督管理部门开展药物警戒检查工作，督促药品
上市许可持有人（以下简称持有人）落实药物警戒主体责任，根据《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，制定本指导原则。
本指导原则适用于省级及以上药品监督管理部门对持有人自
行开展及其委托开展的药物警戒活动进行的检查工作；对获准开
展药物临床试验的药品注册申请人开展药物警戒检查的，应结合
药物安全性特性和临床试验安全信息报告及风险评估，在临床试
验期间或上市许可前启动药物警戒检查，具体实施可参照本指导
原则。

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