第一部分
关于实施GSP再认证
情况汇报
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第一部分
公司概况
1、公司组织机构
总经理室
办
公
室
人
事
部
财
务
部
质
量
管
理
部
市
场
部
采
购
部
营
销
部
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第一部分
公司概况
2、配送中心
█ 药品仓库（地址：xx路xx弄xx号）;
饮片仓库（地址：xx路xx号）;
xx仓库（地址：xx路xxxx号）
█ 总计面积为xxxxxx平方米
█ 配备符合药品储存要求的设施设备
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第一部分
公司概况
3、经营范围
█ 中成药 中药饮片 中药材
█ 化学药制剂 抗生素 生化药品
█ 生物制品 麻醉药品（限罂粟壳）
█ 第二类精神药品（制剂）
█ 医疗用毒性药品（与经营范围相适应）
█ 蛋白同化制剂、肽类激素
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第一部分
公司概况
4、销售情况
█ 20xx年销售总额：xx亿元
利润：xx万元
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第一部分
公司概况
5、人员情况
█ 现有从业人员：xx人
█ 执业药师：xx人
█ 副主任药师：x人
█ 主管药师：xx人
█ 药师：xx人
█ 从业药师：xx人
█ 质量工作专职人员xx人，占员工总数 xx%
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第一部分
公司概况
6、历次检查
█ 年 月， 通过市食药监管局GSP重新认证；
█ 年 月，通过市食药监管局《药品经营许可
证》换证检查；
█ 年 月，通过GSP证后监管跟踪检查；
█ 年 月，通过市食药监管局“药品生产流通
领域集中整治”专项检查；
█ 年 月，通过市食药监管局“含麻黄碱类复
方制剂”专项检查
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第二部分
《药品经营许可证变更情况》
█ 年 月，质量负责人由xxx英变更为xxx；
█ 年 月，质量机构负责人由xxx变更为xxx；
█ 年 月，法定代表人由xx变更为xx，质量机
构负责人由xxx变更为xxx；
█ 年 月，公司注册地址由xxx路xxx弄xx号东
x楼变更为新闸路xxx号xxx室；
█ 年 月，经营范围核减“化学原料药”；质量负责
人由xxx变更为xxx；质量机构负责
人由xxx变更为xxx。
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第三部分
GSP再认证执行情况
1、人员资质
█企业负责人：大专学历，执业药师；
█质量负责人、质量管理机构负责人：药学本科学历，
执业药师，并取得市食药监管局质量负责人上岗证
█质量管理、验收养护、采购：人员均具有符合规定
学历或专业职称；
█采购和销售人员均取得本市劳动和社会保障
部门培训合格证书
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第三部分
GSP再认证执行情况
2、培训
█ 新版GSP进行全员网上在线培训
█ 分批对采购、销售、质量、验收、养护、保管、复核、运输及相关职能
部门（办公室、财务部、人事部、市场部）等各岗位人员进行新修订改
版的药品经营质量管理制度及操作规程进行培训；法律法规、质量职责
及药品知识的培训
█ x月xx日，及时在OA系统公布由市食药监管局即日下发沪食药监流通
[2013]273号文《关于本市贯彻新版GSP的实施意见》及《上海市药品
批发企业GSP认证评定细则》
█ x月xx日，质量负责人及质量管理机构负责人参加市局冷链管理培训
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第三部分
GSP再认证执行情况
3、文件
█ 《药品经营质量管理制度》 换版
█ 管理制度：37项；操作规程：10项
█ 依据：相关法律法规及2013年新颁布的《药品经营质量
管理规范》和《上海市药品批发企业GSP认证评定细则》
█ 执行日期：2013年6月1日
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第三部分
GSP再认证执行情况
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█ 管理制度和操作规程纳入体系文件，文件版本号、文件编
号与体系衔接
█ 新增制度：冷藏药品管理制度、运输管理制度、计算机系
统管理制度、设施设备验证校准管理制度
█ 新增操作规程：冷藏药品操作规程、质量投诉操作规程、
计算机系统操作规程
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第三部分
GSP再认证执行情况
4、设施设备
█ 现仓库总面积为xxxx平方米，其中：
█ 常温库面积为xxxx平方米
█ 阴凉库面积为xxxx平方米
█ 冷库面积为xxx 平方米
说明：
（1）库区按药品储存温度要求进行调整，常温库面积增加，阴凉库面积减少，
冷库面积不变（较2008年）；
（2）公司拟按要求于2013年底使冷库面积达到50平方米
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第三部分
GSP再认证执行情况
█ 根据沪食药监流通[2013]1号文的要求：
█ 加强药品质量管理设备设施的配备到位和仓库各功能区域
的规范划分
█ 公司投资xx余万元，购置三个仓库的温湿度自动监测系统
和设备，xx台五匹空调，xx台除湿机，xx台冷库备用发电
机，实现对xx个仓库（包括冷库）进行温湿度自动监测、
显示、记录和报警
说明：
尚未配备冷藏车，计划2013年底与冷库改造同时完成
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第三部分
GSP再认证执行情况
█ 配备车载保温箱和温度监控设备，温湿度自动监测系统和设备的安装
使用已经第三方验证
█ 质量管理部设置预警温湿度，由养护员、质量员、仓库经理和质量管
理部经理逐级对仓库温湿度异常报警实施维护管理，并定人定时上网
查询、监测
█ 质量负责人为冷链主要负责人
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第三部分
GSP再认证执行情况
█ xxxx年起投资约xxx万元对计算机系统的硬件、软件和网
络环境实施全面改造和升级
█更新建立了能够满足药品经营全过程管理及质量控制要求
的计算机管理和操作系统、数据共享局域网
5、计算机系统
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第三部分
GSP再认证执行情况
█计算机系统实施对采购、收货验收、储存养护、销售、出
库复核、退货、不合格药品等各环节进行计算机系统全程
控制
█计算机系统实现经营药品质量可追溯性，同时满足国家局
药品电子监管和市局药品实时监控要求
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第三部分
GSP再认证执行情况
█ 质量管理部制定计算机系统管理制度和操作规程
█ 人事部、质量管理部、市场部对相关岗位人员的计算机系
统操作权限进行设置
█ 权限变更逐级审批，并对经营管理的数据采用安全可靠的
方式进行储存和日备份
说明： x月xx日完成计算机系统权限设置
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第三部分
GSP再认证执行情况
█ 对供货单位资质有效期具有控制功能，到期3个月系统提醒；
█ 质量管理部对供货单位及药品信息在ERP系统中进行动态
管理
说明：系统尚未对供货单位经营方式和经营范围进行自动识
别，但系统该项目完善已在计划中
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第三部分
GSP再认证执行情况
█ 制定药品采购管理制度和操作规程
█ 采购员对日常药品进货依照采购管理程序操作
█ 对首营企业和首营品种通过办公自动化管理系统
（OA系统）进行逐级质量审核
█ 供货单位印鉴备案及随货同行单备案
6、采购
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第三部分
GSP再认证执行情况
█ 制定药品销售管理制度和操作规程
█ 对涉及第二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素药
品、含麻黄碱类复方制剂的销售客户采购人员进行合法
资格验证，索取以上相关资质证明文件
█ 已收集购货单位采购人员证明文件
7、销售
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第三部分
GSP再认证执行情况
█ 建立冷藏药品收货验收相关记录；
█ 实施在冷库内验收冷藏药品；
█ 实行冷库温度自动监测、显示、记录、调控和报警，
并配置备用发电机；
█ 规范冷藏药品的发货、复核、装箱（保温箱）及运输管理；
█ 建立冷藏药品运输记录；
█ 实施冷藏药品运输过程的温度采集
8、药品冷链
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第三部分
GSP再认证执行情况
█ 对实行电子监管码药品的进货和销售，按规定进行扫描
后信息上传核销核注
█ 药品进销信息每日按要求上报上海市药品实时监控系统
9、监管码药品上报
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第三部分
GSP再认证执行情况
█ 购进药品均有合法票据，做到票帐货相符；
█ 发票上的购、销单位名称与付款流向单位的
许可证名称一致；
█ 发票上药品流向的地址与许可证上的地址一致
10、票据管理
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第四部分
有关说明
█公司已制定设施设备验证校准管理制度，并委托第三方对
冷库、储运温湿度监测系统及保温箱等设施设备进行验证
█待市局组织新版GSP及评定细则相关培训后，修改相关制
度，按制度要求进行验证
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第四部分
有关说明
█xxxx年xx月市食药监管局GSP跟踪检查结论：
（1）确认公司xxxx年xx月GSP重新认证现场检查提出的缺
陷项目已整改；
（2）确认公司xxxx年xx月《药品经营许可证》换证现场检
查发现的问题也整改到位。
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第四部分
有关说明
█ 鉴于本次公司GSP再认证处于新老GSP衔接阶段；
█ x月x日，公司申报GSP再认证资料；
█ x月x日，市药监局评定细则发布；
█ x月x日，执行新修订《药品经营质量管理制度》。
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第四部分
有关说明
█ 尽管公司积极组织学习和培训，但在实际操作中与新版
GSP尚存差距；
█ 计划在近期市药监局组织新版GSP及评定细则培训后，由
质量管理部再次对制度进行培训；
█ 根据市药监局273号文件精神，在规定时间内，完成新版
GSP提出的有关管理和操作要求。
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第四部分
有关说明
█ 新版GSP未作要求，但尚保留养护室，保留相应仪器，不
使用。
█ 取消药品仓库串味库
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非常感谢GSP认证检查组老师指导与帮
助，并对我们的工作提出宝贵意见！
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0
谢 谢
