ISO 9001:2000文件撰寫
訓練教材(三)
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QT39000V05
Anndy lau
講師:
目 錄
1.系統文件架構
2.系統文件的意義
3.系統文件範例
4.系統文件的重要
5.文件撰寫步驟
6.文件撰寫注意事項
7.文件審查重點
8.作業流程習作
9.常用流程符號
10.直線型流程圖
11.選擇型流程圖
12.矩陣型流程圖
13.功能型流程圖
14.文件撰寫習作
15.手冊撰寫格式
16.手冊撰寫注意事項
17.程序撰寫格式
18.程序撰寫查檢要點
19.綜合結論
20.意見交流
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系統文件架構
經 營 者 意向、經營理念
、整體介紹
二階 作業程序
三階 作業規範
四階 表單記錄
設計
開發
採購
生管
文件
管理
設備
儀器
製程
管理
人事
訓練
稽核
控制
業務
合約
一階 管理手冊
高層管理 部門之間作業順序
中層管理 個人或各站作業步驟
基層人員 填具過程中之記錄
核 決 者 文 意
階層 文件名稱
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系統文件的意義
一階文件：管理手冊
為品保系統運作方向
二階文件：作業程序
為部門與部門的關係
三階文件：作業標準
為個人或各站的準則
四階文件：表單記錄
為作業過程留下憑證
規範品質系統的目的
、政策、意義、內容。
規範部門在縱向與橫
向相互聯結的順序。
規範個人或工作站間
執行的方法或步驟。
規範基層人員在作業
過程將結果作記錄。
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系統文件範例
管理手冊
作業程序
作業規範
表單記錄
業務
合約
文件
管理
設計
開發
採購
生管
製程
管理
人事
訓練
設備
儀器
要項
文件
稽核
控制
合約審查
報價作業
設計審查
設計驗證
文件管制
圖面管理
採購管理
生產管制
製程管理
製程變更
設備保養
儀器校驗
人事管理
教育訓練
內部稽核
績效管理
售價標準
產品規格
開發計劃
設計規範
核決權限
分發管制
檢驗標準
物料清單
操作規範
加工標準
保養週期
儀校規範
薪資標準
考核標準
參考標準
品質目標
銷售合約
訂單更正
設計計劃
變更記錄
分發記錄
制訂申請
採購單
生產單
變更通知
生產順序
修護單
校驗單
人事資料
訓練記錄
稽核計劃 統計記錄
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系統文件的重要
作為各階層執行的依據，遇
有爭執時，可作為會議裁決
的憑證。
明確訂定各項作業程序的範
圍與權責關係。
訓練作業者同時瞭解相關部
門間互相運作的關係。
可作為訓練教材，經驗傳承
，當人員異動或離職時，不
致產生斷層現象。
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文件撰寫步驟
確認程序目的
設定程序範圍
釐清程序權責
瞭解現狀作業
定義基本術語
蒐集使用表單
蒐集參閱文件
釐出程序架構
繪出作業流程
撰寫作業內容
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文件撰寫注意事項
先後順序必須具有邏輯性。
作業內容必須文詞清晰、簡
單易懂。
詞句力求簡潔，易於閱讀。
語意肯定，切忌模稜兩可。
大小標題不要超過六個字。
段落分明，力求系統化。
內容中所使用表單或參閱文
件均應標示清楚。
基本術語、生澀字語或專有
名詞應詳加定義說明。
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文件審查重點
完整性
系統性
涵蓋性
正確性
關連性
配合性
連續性
一致性
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作業流程習作
第一組
組 員：
名 稱：
報告者：
第二組
組 員：
名 稱：
報告者：
第二組
組 員：
名 稱：
報告者：
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常用流程符號
矩形表示一項事件或動作。
菱形表示判斷或決定。
箭頭表示進行的方向。
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直線型流程圖
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選擇型流程圖
OK
NG
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矩陣型流程圖
OK
NG
部門
流程
部門乙
部門甲
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功能型流程圖
工作
內容
管制
項目
責任
單位
管制
基準
檢驗
工具
資料
流程
檢測
記錄
作業流程
異常
處理
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文件撰寫習作
第一組
組 員：
名 稱：
報告者：
第二組
組 員：
名 稱：
報告者：
第三組
組 員：
名 稱：
報告者：
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手冊撰寫格式
Ⅰ、目的
Ⅱ、範圍
Ⅲ、內容
1.串接標準條文
2.參照相關文件
3.勿洩漏業務機密
Ⅳ、參閱文件
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不要照抄ISO 9001:2000標準條文，而忽略公司品質管理制度的精神。
強調WHAT TO DO[做什麼]，
而非HOW TO DO[如何做]。
儘量以文字敘述[除品質目標外]，避免數字。
必須與二階、三階文件相互串接，形成系統。
避免敘述公司做不到的任何承諾。
確保公司品保系統完整性與適切性。
手冊撰寫注意事項
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程序撰寫格式
Ⅰ、目的
Ⅱ、範圍
Ⅲ、權責
Ⅳ、定義
Ⅴ、流程
Ⅵ、內容
Ⅶ、附件
Ⅷ、文件
簡明扼要敘述欲達到的目標。
概括性的界定作業項目內容。
劃分權利與責任及核決權限。
專有名詞或術語先說明清楚。
用圖形表示事情的先後順序。
作業項目詳細予以書面描述。
作業過程所填具的表單格式。
過程中所參閱或參照的文件。
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程序撰寫查檢要點
當ＷＨＹ
由ＷＨＯ
在ＷＨＥＲＥ或
ＷＨＥＮ
依ＨＯＷ
執行ＷＨＡＴ
記錄ＲＥＣＯＲＤＳ
交給上級
ＡＰＰＲＯＶＡＬ
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文件撰寫訓練時程
時 間 課 程 備 註
09:00~10:20 文件撰寫介紹 1.確認文件撰寫方向。
2.上課與心得並重。
10:30~12:00 作業流程習作
‧分組討論 1.題目選定與分組。
‧習作發表 2.代表上台說明。
13:00~16:00 程序文件習作
‧分組討論 1.題目選定與分組。
‧習作發表 2.代表上台說明。
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品質管理系統要求事項
0.簡介
1.適用範圍
2.參考標準
3.詞彙與定義
4.品質管理系統
一般要求
文件要求
概述
品質手冊
文件管制
品質記錄
管制
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5.管理階層責任
管理承諾
顧客導向
品質政策
規劃
責任/權限與
溝通
管理審查
6.資源管理
資源的提供
人力資源
基礎設施
工作環境
7.產品實現過程
實現過程的規劃
顧客相關過程
設計及/或開發
採購
生產與服務供應
量測與監控設備
的管制
8.量測、分析與改善
概述
量測與監控
不符合管制
資料分析
改善
文件層級關係
01 法律
02 合約
03 外部品質計劃
04 管理手冊
05 內部品質計劃
06 作業程序
07 作業規範
08 表單記錄
01法律
02合約
04管理手冊
03外部QP
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品管演進過程
年 代
西元1800年前
西元1800年起
西元1900年起
西元1930年起
西元1950年起
西元1980/2000年
重 要 紀 事
工藝品
檢驗設備
專任品管
抽驗制度
統計技術
製程管理
學者專家相繼投入研究
允收水準到零缺點運動
全面品質管理
國家品質獎
國際標準品質管理系統
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