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（质量认证） IS 知识信 息全集 ISO9000知识信息全集 　 基础篇 什么是 ISO 什么是 ISO9000 什么是认证 推行 ISO9000的作用 质量管理词典 质量战略 哪些行业适用于实施 ISO9000 什么是管理者代表/内审员/质量工程师/QA/QC ISO9000标准 ISO9001：1994标准 英文原版 ISO9001：1994标准 ISO8402标准-部分术语 如何实施 ISO9000 认证注册的一般程序 推行 ISO9000的一般步骤 内部质量审核 　什么叫 ISO ISO是一个组织的英语简称。其全称是 International Organization for Standardization , 翻译成中文就是“国际标准化组织”。 ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于 1947年 2月 23日，它的前身是 1928 年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称 ISA）。他如 IEC 也比较大。IEC即“国 际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要 负责电工、电子领域的标准化活动。而 ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域 的标准化活动。 ISO 宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的 国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。” ISO 现有 117个成员，包括 117个国家和地区。 ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在 瑞士的日内瓦。中央秘书处现有 170名职员，由秘书长领导。 　 什么叫 ISO9000 ISO通过它的 2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称 TC）共 185个， 分技术委员会（简称 SC）共 611 个，工作组（WG）2022个，特别工作组 38个。 ISO的 2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。ISO现已制定出国际 标准共 10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术 规范。 ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准 号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402： 1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。 但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据 ISO9000-1：1994的定 义：“‘ISO9000族’是由 ISO/TC176制定的所有国际标准。” 什么叫 TC176呢？TC176即 ISO中第 176个技术委员会，它成立于 1980年，全称是“品 质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门 负责制定品质管理和品质保证技术的标准。 TC176最早制定的一个标准是 ISO8402：1986，名为《品质-术语》，于 1986年 6月 15 日正式发布。1987年 3月，ISO又正式发布了 ISO9000：1987、ISO9001：1987、 ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共 5个国际标准，与 ISO8402：1986 一起统称为”ISO9000系列标准”。 此后，TC176又于 1990年发布了一个标准，1991年发布了三个标准，1992年发布了一 个标准，1993年发布了五个标准；1994年没有另外发布标准，但是对前述“ISO9000 系列标准”统一作了修改，分别改为 ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001： 1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把 TC176制定的标准定 义为“ISO9000族”。1995年，TC176又发布了一个标准，编号是 ISO10013：1995。至 今，ISO9000族一共有 17个标准，详见附录 A。 对于上述标准，作为专家应该通晓，作为企业，只需选用如下三个标准之一： 1. ISO9001：1994《品质体系 设计、开发、生产、安装和服务的品质保证 模式》； 2. ISO9002：1994《品质体系 生产、安装和服务的品质保证模式》； 3. ISO9003：1994《品质体系 最终检验和试验的品质保证模式》。 什么叫认证 “认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南 2：1986中对“认 证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特 定标准或规范性文件的活动。” 举例来说，对第一方（供方或卖方）生产的产品甲，第二方（需方或买方）无法判定其 品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不 偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。 这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须 有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经 济上的利害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获 得双方的充分信任。 那么，这个第三方的角色应该由谁来担当呢？显然，非国家或政府莫属。由国家或政府 的机关直接担任这个角色，或者由国家或政府认可的组织去担任这个角色，这样的机关 或组织就叫做“认证机构”，详见附录 B。 现在，各国的认证机构主要开展如下两方面的认证业务： 1. 产品品质认证 现代的第三方产品品质认证制度早在 1903年发源于英国，是由英国工程标准委员会 （BSI的前身）首创的。 在认证制度产生之前，供方（第一方）为了推销其产品，通常采用“产品合格声明”的 方式，来博取顾客（第二方）的信任。这种方式，在当时产品简单，不需要专门的检测 手段就可以直观判别优劣的情况下是可行的。但是，随着科学技术的发展，产品品种日 益增多，产品的结构和性能日趋复杂，仅凭买方的知识和经验很难判断产品是否符合要 求；加之供方的“产品合格声明”属于“王婆卖瓜，自卖自夸”的一套，真真假假，鱼 龙混杂，并不总是可信，这种方式的信誉和作用就逐渐下降。在这种情况下，前述产品 品质认证制度也就应运而生。 1971年，ISO成立了“认证委员会”（CERTICO），1985年，易名为“合格评定委员会” （CASCO），促进了各国产品品质认证制度的发展。 现在，全世界各国的产品品质认证一般都依据国际标准进行认证。国际标准中的 60%是 由 ISO制定的，20%是由 IEC制定的，20%是由其他国际标准化组织制定的。也有很多是 依据各国自己的国家标准和国外先进标准进行认证的，详见附录 C。 产品品质认证包括合格认证和安全认证两种。依据标准中的性能要求进行认证叫做合格 认证；依据标准中的安全要求进行认证叫做安全认证。前者是自愿的，后者是强制性的。 产品品质认证工作，从 20世纪 30年代后发展很快。到了 50年代，所有工业发达国家 基本得到普及。第三世界的国家多数在 70年代逐步推行。我国是从 1981年 4月才成立 了第一个认证机构—“中国电子器件质量认证委员会”，虽然起步晚，但起点高，发展 快。 品质管理体系认证 ,这种认证是由西方的品质保证活动发展起来的。 1959年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了品质保证要求，要求承包 商“应制定和保持与其经营管理、规程相一致的有效的和经济的品质保证体系”，“应 在实现合同要求的所有领域和过程（例如：设计、研制、制造、加工、装配、检验、试 验、维护、装箱、储存和安装）中充分保证品质”，并对品质保证体系规定了两种统一 的模式：军标 MIL-Q-9858A《品质大纲要求》和军标 MIL-I-45208《检验系统要求》。承 包商要根据这两个模式编制“品质保证手册”，并有效实施。政府要对照文件逐步检查、 评定实施情况。这实际上就是现代的第二方品质体系审核的雏形。这种办法促使承包商 进行全面的品质管理，取得了极大的成功。 后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用，并逐步推广 到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。 随着上述品质保证活动的迅速发展，各国的认证机构在进行产品品质认证的时候，逐渐 增加了对企业的品质保证体系进行审核的内容,进一步推动了品质保证活动的发展。到 了 70年代后期，英国一家认证机构 BSI（英国标准协会）首先开展了单独的品质保证 体系的认证业务，使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方面的欢 迎，更加推动了品质保证活动的迅速发展。 通过三年的实践，BSI认为，这种品质保证体系的认证适应面广，灵活性大，有向国际 社会推广的价值。于是，在 1979年向 ISO提交了一项建议。ISO根据 BSI的建议，当 年即决定在 ISO的认证委员会的“品质保证工作组”的基础上成立“品质保证委员会”。 1980年，ISO正式批准成立了“品质保证技术委员会”（即 TC176）着手这一工作，从 而导致了前述“ISO9000族”标准的诞生，健全了单独的品质体系认证的制度，一方面 扩大了原有品质认证机构的业务范围，另一方面又导致了一大批新的专门的品质体系认 证机构的诞生。 自从 1987年 ISO9000系列标准问世以来，为了加强品质管理，适应品质竞争的需要， 企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立品质管理体系，申请品质体系认证， 很快形成了一个世界性的潮流。目前，全世界已有近 100个国家和地区正在积极推行 ISO9000国际标准，约有 40个品质体系认可机构，认可了约 300家品质体系认证机构， 20多万家企业拿到了 ISO9000品质体系认证证书，第一个国际多边承认协议和区域多 边承认协议也于 1998年 1月 22日和 1998年 1月 24日先后在中国广州诞生。 一套国际标准，在这短短的时间内被这么多国家采用，影响如此广泛，这是在国际标准 化史上从未有过的现象，已经被公认为“ISO9000现象”。 推行 ISO9000的作用 1. 强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额 负责 ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业 的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审 核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极 大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企 业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了 ISO9000品质体系 认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳 定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过的企业，从而放心地与企业订立供销合 同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。 2. 获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒 许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其 中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和 ISO9000品质体 系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒， 只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。（在我国“入世”以 后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒， 应该引起企业界的高度重视，及早防范。） 3. 节省了第二方审核的精力和费用 在现代贸易实践中，，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个 供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需 方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了 费用也达不到预期的目的。唯有 ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方的 生产企业申请了第三方的 ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再 对第一方进行审核，这样，不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。 还有，如果企业在获得了 ISO9000认证之后，再申请 UL、CE等产品品质认证，还可以 免除认证机构对企业的品质保证体系进行重复认证的开支。 4. 在产品品质竞争中永远立于不败之地 国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐 减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。70年 代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的品质要 求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行 ISO9000国际标准化的品质管理，可 以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。 5. 有效地避免产品责任 各国在执行产品品质法的实践中，由于对产品品质的投诉越来越频繁，事故原因越来越 复杂，追究责任也就越来越严格。尤其是近几年，发达国家都在把原有的“过失责任” 转变为“严格责任”法理，对制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一台机床 时受到伤害，按“严格责任”法理，法院不仅要看该机床机件故障之类的品质问题，还 要看其有没有安全装置，有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以根据上述任何一 个问题判定该机床存在缺陷，厂方便要对其后果负责赔偿。但是，按照各国产品责任法， 如果厂方能够提供 ISO9000品质体系认证证书，便可免赔，否则，要败诉且要受到重罚。 （随着我国法治的完善，企业界应该对“产品责任法”高度重视，尽早防范。） 6. 有利于国际间的经济合作和技术交流 按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有 共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000品质体系认证 正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。 　 质量管理词典 革命导师及国家领导人对质量的论述 任何一物，要不是一种有用的物品就不能有价值。如果它是无用的，其中包含的劳 动也是无用的，不能算作劳动，因此也不能形成价值。 ——马克思：《马克思恩格斯全集》第 23卷，第 48页。 商品要有使用价值，因而要满足社会需要，这是卖的一个前提。 ——马克思：《资本论》节选本，第 434页。 无论财富的社会形式如何，使用价值总是构成财富的物质内容。 ——马克思：《马克思恩格斯全集》第 23 卷，第 48页。 没有一个使千百万人在产品的生产和分配中最严格遵守统一标准的有计划的国家 组织，社会主义就无从设想。 ——列宁：《论“左派”幼稚性和小资产阶级》，《列宁选集》第 3 卷，第 545页。 只有依靠劳动者的同志纪律、他们最高限度的主动性、责任心和对劳动生产率的互 相严格监督，全国的生产力才能恢复和发展，社会主义生产方式才能能巩固。 ——列宁：《俄国共产党（布尔什维克）纲领》，《列宁全集》第 36卷，第 416页。 我们要比会么呢？要比质量，比规格、数量，或者速度，有前面所说的那个规定就 行了，重点是比质量。 ——毛泽东：《农业合作化的一场辩论和当前的阶级斗争》，《毛泽东著作选读》下 册，第 819页。 数量不可不讲，质量要放在第一位，要提高质量、规格，增加品种。 ——毛泽东：1960年 6月 14日在中央政治局扩大会议上的讲话。 无论轻工业或重工业，无论地方国营企业或者中央国营企业，都必须努力提高产 品的质量。同样，为了完成国家的建设计划，工业、运输业以及其他一切部门的基本建 设单位，都必须努力提高工程质量。这是我国社会主义建设事业中最迫切的问题之一。 ——刘少奇：《在中国共产党第八次全国代表大会上的政治报告》，《刘少奇选集》 下册，第 230页。 社会主义的优越性，不但要表现在我们的经济成就的数量和进度上面，还必须表现 在它的质量上面。 ——刘少奇：《在中国共产党第八次全国代表大会上的政治报告》，《刘少奇选集》 下册，第 230页。 所有工业企业，都必须切实地改进管理工作，把提高产品质量、增加品种、提高劳 动生产率、降低成本，当成首要任务。 ——刘少奇：《在扩大的中央工作会议上的报告》，《刘少奇选集》下册，第 371页。 必须更加全理有效地使用和提高现有的技术人才，加强技术组织工作和在企业中培 养技术人才的工作，以便提高现有的技术水平和企业管理的水平，提高产品质量，增加 新产品的品种和数量，并保证完成现代化的新企业的建设和掌握这些新建企业的生产技 术。 ——周恩来：《把我国建设成为强大的社会主义的现代化的工业国家》，《周恩来选 集》下册，第 137页。 质量提高了，品种增加了，即使数量较少，也会用得多。 ——周恩来：《国民经济的调整工作和当前任务》，《周恩来选集》下册，第 372页。 把原材料、电力、煤炭集中到消耗少、千周量好、品种多、成本低、劳动生产率高 的工厂支使用。从全国来看，一个时候产量会低一些，但最后会使工业品的数量多起来， 质量好起来，有一部分还可以增加出口。 ——周恩来：《认请形势，掌握主动》，《周恩来选集》下册，第 411页。 抓好产品质量。质量第一是个重大政策。这也包括品种、规格在内。提高产品质量 是最大的节约。在一定意义上说，质量好就等于数量多。质量好了，才能打列出口渠道 或者扩大出口。要想在国际市场上有竞争能力，必须在产品质量上下功夫。 ——邓小平：《关于国防工业企业的整顿》，《邓小平文选》，第 26页。 质量问题与建立规章制度有关。没有必要的责任制度，质量难于保证，这方面要很 好地整顿。 ——邓小平：《关于国防工业企业的整顿》，《邓小平文选》，第 26页。 只要讲效益，讲质量，搞外向型经济，就没有什么可以担心的。 ——邓小平同志 1992年初南巡谈话。 产品质量的好坏，在一个重要方面反映了民族的互素质。 ——江泽民：《在中国质协第七次年会的讲话》（1989年 3 月 15日）。 树立质量法制观念，提高全民质量意识。 ——江泽民：为“’93年质量意识高层论坛”题词。 90年代我国经济的发展速度，原定为国民生产总值平均每年增长百分之六，现在从 国际国内形势的发展情况来看，可以更快一些。根据初步测算，增长百分之八到九是可 参的，我们应该向这个目标前进。在提高质量。优化结构，增进效益的基础上努力实现 这样的发展速度。 ——江泽民：《在中国共产党第十次全国代表大会上的报告》。 紧紧围绕提高产品质量问题，认真做好监督管理和标准化、计量工作。为在 90年 代把我国的产品质量提高到一个新水平而努力奋斗。 ——李鹏：《致第二次全国监督工作会议的信》（1991年 5月 14日）。 质量问题是关系到人民群众切身利益的大事，是密切党和政府与人民群众关系的大 事，我们要从这个高度来认识抓好质量工作的重要性。 ——李鹏：《在全国质量工作会议上的讲话》（1992年 6月 28日）。 我们的产品要进入国际市场的产品也要进来，竞争是相当激烈的，要在竞争中占有 主动权，最重要的是要有过硬的产品，质量要符合，甚至超过国际标准。 ——李鹏：《在全国质量工作会议上的讲话》（1992年 6月 28日）。 第二章 质量管理的基本原理与理论 一、质量管理的基本概念与原理 1、质量 质量指产品或服务，满足规定或潜有需要的特征和特性的总和。它既包括有形产品 也包括无形产品；既包括产品内在的特性、也包括产品外在的特性。即包括了产品的适 用性和符合性的全部内涵。 2、工业产品质量 工业产品质量指工业产品适合一定的用途，满足人们需要所具备的特性和特性的总 和，也即是产品的适用性。它包括产品的内在特性，如产品的结构、物理性能、化学成 分、可靠性、精度、纯度等；也包括产品的外在特性，如形状、外观、色泽、音响、气 味、包装等；还有经济特性如成本、价格、使用维修费等，以及其他方面的特性如交货 期、污染公害等。工业产品的不同特性，区别了各种产品的不同用途，满足了人们的不 同需要。可把各种产品的不同特性概括为：适用性、可靠性、安全性、寿命、经济性等。 3、工作质量 工作质量指对产品质量有关的工作对于产品质量保证程度。工作质量涉及到企业所 有部门和人员，也就是说企业中每个科室、车间、班组，每个工作岗位都直接或间接地 影响着产品质量，其中领导者的素质最为重要，起着决定性的作用，当然广大职工素质 的普遍提高，是提高工作质量的基础。工作质量是提高产品质量的基础和保证。为保证 产品质量，必须首先抓好与产品质量有关的各项工作。 4、服务质量 它指服务满足规定或潜在需要的特征和特性的总和。国际标准列举的服务质量特性 实例包括：设施、容量、人员的数量和储存量；等待时间、的供时间和过程的各项时间； 卫生、安全、可靠性和保密性；反应、方便、礼貌、舒适、环境美、能力、耐用性、准 确性、完整性、技艺水平、可信性和沟通联络等。 5、质量控制（QC） 为保证和提高产品质量和工作质量所进行的质量调查、研究、组织、协调、控制、 信息反馈、改进等到各项工作的总称。为保证产品过程或服务质量，必须采取一系列的 作业、技术、组织、管理等有关活动，这些都属于质量控制的范畴。 6、质量管理（QM） 它指对确定和达到质量所必须的全总职能和活动的管理，其管理职能主要是负责质 量方针政策的制订和实施等。 7、质量职能 质量职能指企业为使产品、过程或服务满足规定的要还应或满足用户的需要而进行 的全部活动的总称。在整个质量工作中，企业各部门应该发挥什么作用，承担什么职责， 开展哪些活动，都是质量职能所要研究的内容。如在工业企业的设计部门要按照用户的 质量要求，决定产品结构、规格、性能和原材料标准等到，设计出符合用户质量要求的 产品；生产制造部门要实现均衡生产，生产车间和工人则要经过严格训练，熟练掌握产 品质量标准要求和保证质量的操作方法与控制方法，以便生产出符合设计质量的产品； 检验部门要按产品工艺规程和质量标准进行检查和验收；销售部门在推销产品的同时要 很好地进行市场笛查，搜集用户意见，进行质量分析等。上述部门的工作与活动直接与 产品质量有关，是直接的质量职能。此外企业还有一些部门的工作与产品质量是间接产 生影响的，如宣传教肓部门，抓紧人员的培训教育，着眼于人的素质的提高，从而保证 企业产品质量。财务部门搞好各类资金的管理，加强日常核算和监督，保进劳动生产率 和产品质量的提高，降低产品成本，为企业获得更好的经济效益。这些都是间接的质量 职能。 8、质量检验 详见《质量管理》一章。 9、统计质量控制 指使用统计技术进行质量控制，这些技术包括频率分布的应用、主要趋势和离散的 度量、控制图、回归分析、显著性检验等到。 10、全面质量管理 指企业全体职工及有关部门同心协力，把专业技术、经营管理、数理统计和思想教 育结合起来，建立起产品的研究、设计、生产（作业）、服务等到全过程的质量体系， 从而在效地利用人力、物力、财力、信息等资源，提供出符合规定要求和用户期望的产 品或服务。全面质量管理的基本核心是提高人的素质，调动人的积极性，人人做好本职 工作，通过抓好工作质量来保证和提高产品质量或服务质量。 11、全面质量管理的特点 其特点是把过去的以事后检验和把关为主转变为以预防和改进为主；把过去的以就 事论事、分散管理转变为以系统的观点进行全面的综合治理；从管结果转变为管因素， 把影响质量的诸因素查出来，抓住主要方面，发动全员、全企业各部门参加的全过程的 质量管理，依靠科学的管理理论、程序和方法，使生产（作业）的全过程都处于受控制 状态，以达到保证和提高产品质量或服务质量的目的。 12、全面质量管理的基本要求 （1） 全面质量管理是要求全员参加的质量管理，要求全体职工树立质量第 一的思想，各部门各个层次的人员都要有明确的质量责任、任务和经限，做 到各司其职，各负其责，形成一个群众性的质量管理活动，尤其是要开展质 量管理小组活动，充分发挥广大职工的聪明才智和当家作主的主人翁精神， 把质量管理提高到一个新水平。 （2） 全面质量管理的范围是产品或服务质量的产生、形成和实现的全过程。 包括从产品的研究、设计、生产（作业）、服务等到全部有关过程的质量管 理。任何一个产品或服务的质量，都有一个产生、形成和实现的过程，把产 品或服务质量有关的全过程各个环节加以管理，形成一个综合性的质量体系。 做到以预防为主，防检结合，不断改进，做到一切为用户服务，以达到用户 满意为目的。 （3） 全面质量管理要求的是全企业的质量管理。可从两个方面来理解，首 先从组织管理角度来看，全企业的含意就是要求企业各个管理层次都有明确 的质量管理活动内容。上层质量管理侧重于质量决策，制定企业的质量方针、 目标、政策和计划，并统一组织和协调各部门各环节的质量管理活动；中层 的质量管理则要实施领导层（上层）的质量决策，运用一定的方法，找出本 部门的关键或必须解决的事项，再确定本部门的目标和对策，更好地执行各 自的质量职能，对基层工作进行具体的业务管理；基层管理则要求每个职工 都要严格地按标准及有关规章制度进行生产和工作。这样一个企业就组成了 一个完整的质量管理体系。再从质量、职能上来看，产品或服务质量职能， 是分散在全企业的有关部门的。要保证和改善产品或服务质量，就避孕药须 将分散在企业各部门的质量职能充分发挥出来，都对产品或服务质量负责， 都参加质量管理，各部门之间互相协调，齐心协力地把质量工作做好，形成 全企业的质量管理。 （4） 全面质量管理要采取多种多样的管理方法。广大泛运用科学技术的新 成果。要尊重客观事实，尽量用数据说话，坚持实事求是，科学分析，树立 科学的工作作风，把质量管理建立在科学的基础之上。 以上所说的 4个方面的要求，可归纳为“三全一多样”，都是围绕着“有效地利用 人力、物力、财力、信息等到资源，生产出符合规定要求和用户期望的产品或优质的服 务”这一企业目标。这是我们推行全面质量管理的出发点和落脚点，也是全面质量管理 的基本要求。 13、全面质量管理的基本工作方法（程序） 它指 P，D，C，A循环。把质量管理全过程划分为 P（计划 Plan）、D(实施 Do)、C（检 查 Check）、A（总结处理 Action）4个阶段 8个步骤。 第一为 P（计划）阶段，其中又分为 4个步骤： （1） 分析出状，找出存在的主要质量问题。 （2） 分析产生质量问题的各种影响因素。 （3） 找出影响质量的主要因素。 （4） 针对影响质量的主要因素制订措施，提出改进计划，定出质量目标。 第二为 D（实施）阶段，也即是步骤。 （5） 按照既定计划目标加以执行。 第三为 C（检查）阶段，也即是步骤。 （6） 检查实际执行的结果，看是否达到计划的预期效果。 A P C D 第四为 A（总结处理）阶段，其中又分两个步骤，一是根据检查结果加以总结成熟的经 验，纳入标准制度和规定，以巩固成绩，防止失误。二是把这一轮 P，D，C，A循环尚 未解决的遗留的问题，纳入下一轮 P，D，C，A循环中支解决。其特点是：4个阶段的 工作完整统一，缺一不可；大环套小环，小环促大环，阶梯式上升，循环前进。 14、质量特性参数 用定量表示的质量特性，通常称为质量特性参数或适用性参数。包括设计、制造、 使用质量和服务质量等方面的各个环节，从保证使用质量出发，提出定量化的要求，以 便明确质量责任，确保使用质量以满足用户的需要。 15、质量特性值 它通常表现为各种数量指标。一个具体产品，常需用多个指标来反映它的质量。测 量或测定质量指标所得的数值即质量特性值。习惯上称为数据。根据质量指标性质的不 同，质量特性值可分为计数值和计量值两大类。 （1） 计数值。当质量特性值只能取一组特定的数值，而不能取这些 数值之间的数值时，这样的特性称为计数值。计数值可进一步分为计件值 和计点值。计件值是指产品进行按件检查时所产生的属性，如一批产品中 的合格数、废品数等；计点值是指每件产品中质量缺陷的个数，如棉布上 的疵点数，铸件上的砂眼数等。 （2） 计量值。当质量特性值可以取所定范围内的任何一个可能的数 值时，这样的特性值称之为计量值。如用各种计量工具测量的数据如长度、 重量、温度等就是计量值。不同类的质量特性值所形成的统计规律的不同 的，从而形了不同的控制方法。 16、真正质量特性与代用质量特性 真正质量特性是用户所要求的使用质量特性。而企业为了便于生产以及科学技术水 平所限，往往将其转化为生产中用以衡量产品质量的标准或规格，由产品标准所反映的 质量特性叫代用质量特性。由于人们的认识受科学技术水平和各种条件的限制，再加上 用户的要求往往是多方面的，以及不断更新和发展的，因此企业所制定的质量标准与用 户实际使用质量的要求会随着时代的发展而出现差距，所以，要经常研究质量标准和使 用质量要求的符合程度，并作必要的调整和修改，不断改进，尽可能使质量标准符合用 户实际使用质量要求。 17、适用性 指产品或服务在特定条件下满足规定目的要求的能力；或者说产品在使用时能成功 地适合用户目的要求的程度。适用性是反映一些有关产品参数的综合结果。 18、质量监督 指由质量检验监督机构，按照技术标准，对企业的产品质量进行监督考核和鉴定， 促进企业加强质量管理，执行质量标准，保证产品质量以维护使用者和消费者利益。从 广义上来讲，质量监督实际上是对进入流通领域的产品进行监督，不仅要检查实物质量， 还要对企业保证质量的能力，进行检查监督。质量监督可采取自我监督、社会监督和国 家监督 3种形式。 19、质量指标 指所映工业产品质量、服务质量和工作质量和指标。如工业企业生产的产品必须符 合国家或国家有关部门颁布的技术标准和供货合同中所规定的质量要求。这些要求通常 是用具体的技术指标规定下来的。 20、目标管理 目标管理源于美国管理专家杜拉克，他在 1954年出版的《管理的实践》一书中， 首先提出了“目标管理和自我控制的主张”，认为“企业的目的和任务必须转化为目标。 企业如果无总目标及与总目标相一致的分目标，来指导职工的生产和管理活动，则企业 规模越大，人员越多，发生内耗和浪费的可能性越大”。概括来说也即是让企业的管理 人员和工人亲自参加工作目标的制订，在工作中实行“自我控制”，并努力完成工作目 标的一种管理制度，其原则是： （1） 企业的目的和任务必须转化为目标，并且要由单一目标评价，变为多 目标评价。 （2） 必须为企业各级各类人员和部门规定目标。如果一项工作没有特定的 目标，这项工作就做不好。 （3） 目标管理的对象要包括从领导者到工人的所有人员，大家都要被“目 标”所管理。 （4） 实现目标与考核标准一体化，即按实现目标的程度，考核各类人员， 由此决定升降奖惩和工资的高低，而不是根据其他的标准。 （5） 强调发挥各类人员的创造性和积极性。每个人都要积级参与目标的制 定展开和实施。领导者应允许下级根据企业的总目标设立自己参与制定的目 标，以满足“自我成就”的要求。 （6） 任何分目标，都不能离开企业总目标自行其是。在企业规模式模扩大 和分成新的部门时，不同部门有可能片面追求各自部门的目标，而这些目标 未必有助于实现用户需要的总目标。企业总目标往往是摆好各种目标位置， 实现综合平衡的结果。 21、企业方针目标 企业方针目标指在一定时期内，企业经营管理活动的纲领和预期的成果。它是企业 经营的方向和目标，体现了企业经营的战略和策略。 22、质量方针 又叫质量政策。它是企业各部门和全体人员执行质量职能和从事质量活动所须遵守 的原则和指针，是统一和协调企业质量工作的行动指南，也是落实“质量第一”思想的 具体体现。 23、质量目标 指根据质量方针的要求，企业在一定期间内所要达到的预期效果，即所规定的数量 化目标。可根据达到目标的期限长短，可划分为长期目标和短期目标。质量目标是企业 目标体系中的组成部分，它应力求数量化，以便于统一领导层的思想，成为激励职工的 动力，有利于日常的考核和评定，促进目标的实现。 24、质量计划 指落实质量目标的具体部署和行动安排。其中包括企业各部门在实现目标进应承担 的工作任务、责任、时间和进度要求。它通常是以一系列的计划指标及实现这些指标采 取措施表示出来的。 25、质量方针目标的展开 指将已确定企业质量方针目标逐级往下层扩展、细化为各级的中、小目标和措施， 以保证企业总目标的实现。 二、 质量管理基础工作 1、质量教育工作 质量教育是质量管理重要的一项基础工作。通过质量教育不断增强职工的质量意识， 并使之掌握和运用质量管理的方法和技术；使职工牢固地树立质量第一的思想，明确提 高质量对于整个国家、企业的重要作用，认识到自己在提高质量中的责任，自觉地提高 管理水平和技术水增以及不断地提高自身的工作质量。 2、标准化工伯 标准化工作主要指制定标准、组织实施标准和对标准的实施进行监督检查。对于企 业来说，从原材料进厂到产品生产、销售等各个环节都要有标准，不仅有技术标准，而 且还要有管理标准，工作标准等。要建立一个完整的标准化体系。 3、计量工作 计量工作是保斑点产品质量的重要手段，做好计量工作，保证计量的量值准确和统 一，确保技术标准的贯彻执行，保证零部件互换，是质量管理的一项重要基础工作。计 量工作要求必需的量具和化验，分析仪器仪表等要配备齐全，完整无缺，质量稳定，示 值准确一致修复及时，根据不同情况选择正确的测定计量方法。因此企业应建立健全计 量机构和配备计量人员，建立必要的计量管理制度，以充分发挥其在质量管理中的作用。 4、质量信息工作 质量信息工作是指反映产品质量和产、供、销以及服务等各个环节质量活动中的各 种数据、报表、资料、文件以及企业外部的有关情报资料等。质量信息的质量管理的耳 目，也是一种重要的资源。通过收集有关质量信息情报，可以及时掌握产品质量或服务 质量的各种因素和生产技术、经营活动的动态，产品的使用状况，国内外产品质量及市 场需求的发展动向。它是改进产品质量、改善各环节工作质量最直接的原始资源和信息 来源。要组织好厂内处两个信息反馈，正确认识人影响质量各因素变化和质量波动的内 在联系，掌握和提高产品质量（或服务质量）的规律。要使质量信息工作在质量管理中 发挥其应有的作用，首千金 ，应建立企业的信息中心和信息反馈系统，其次，质量信 息要实行分级管进，而且要有专人负责，特别要抓好最基层的信息管理，认真做好原始 记录并及时上报。再次，要有一定的考核制度，才能保证信息系统的正常运行（有关质 量信息工作在第十一章另作详细论述）。 5、企业内部的质量责任制 它是企业经济责任制的重要组成部分，要求明确规定企业每一个人在质量工作中的 具体任务、职责和权限，以便做到质量工作事事有人管，人人有专责，办事有标准，工 作有检查、有考核。要把与质量有关的各项工作和广大职工的积极性结合起来，组织起 来，形成一个严密的质量体系。因为质量工作关系到企业的各个部门、各个岗位和每个 人，若没有明确的责任制度，职责不清，不仅不能保持正常的生产秩序，而且会出现质 量无人负责的现象。因此，要搞好质量，就要有一个明确的职责和权限，要建立一套相 适应的质量责任制度，并与经济责任制紧密结合起来，使每个职工都明确自己该做什么， 怎么做，负什么责任，做好的标准是什么。做到人人心中有数，为保证和提高产品质量（或 服务质量）提供基本的保证。 6、文明生产 指生产的科学性，要创造一个保证质量的内部条件和外部条件。内部条件主要指生 产要节奏，要均衡生产，物流路线的安排要科学合理，要适应于保证质量的需要；外部 条件主要指环境、光线等有助于保证质量。生产环境的整洁卫生，包括生产场地和环境 要卫生整洁，光线照明适度，零件、半成品、工夹量具放置整齐，设备仪器保持良好状 态等到。很明显，若没有起码的文明生产条件，企业的质量管理就无法进行。 三、 质 量 体 系 1、质量体系 指为保证产品、过程或服务质量，满足规定（或潜有）的要求，由组织机构、职责、 程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。也就是说，为了实现质量目标的需要而建 立的综合体；为了履行合同，贯彻法规和进行评价，可能要求提供实施各体系要素的证 明；企业为了实施质量管理，生产出满足规定和潜在要求的产品和提供满意的服务，实 现企业的质量目标，必须通过建立和健全质量体系来实现。 质量体系包含一套专门的组织机构，具备了保证产品或服务质量的人力、物力，还 要明确有关部门和人员的职责和权力，以及规定完成任务所必需的各项程序和活动。因 此质量体系是一个组织落实有物质保障和有具体工作内容的有机整体。 质量体系按体系目的可分为质量管理体系和质量保证体系两类，企业在非合同环境 下，只建有质量管理体系；在合同环境下，企业应建有质量管理体系和质量保证体系。 2、质量管理体系 指企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根 据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全 过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工伯的要求和活动程序。 3、质量保证 指为使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。 这种活动的标志或结果，就产提供“证据”，目的在于确保用户和消费者对质量的信任。 4、质量保证体系 指企业为生产出符合合同要求的产品，满足质量监督和认证工作的要求，企业对外 建立的质量体系。它包括向用户提供必要保证质量的技术和管理“证据”，这种证据， 虽然往往是以书面的质量保证文件形式提供的，但它是以现实的质量活页纸 动作为坚 实后盾的，即表明该产品或服务是在严格的质量管理中完成的，具有足够的管理和技术 上的保证能力。 5、质量保证体系的基本原则 （1） 质量保证体系，主要以产品或提供的服务为对象来建立，在时也可以 以工序（或过程）为对象来建立。 （2） 质量保证手段应坚持管理与技术相结合，即反复查核企业有无足够的 技术保证能力和管理保证能力，两者缺一不可。 （3） 质量信息管理，是使质量保证体系正常运转的动力，没有质量信息， 体系就是静止的，只是形式上的体系。 （4） 质量保证体系不是制度化、标准化的代名词，决不应成为书面的、文 件式的质量保证体系。 （5） 质量保主席体系的深度与广度，取决于质量目标，没有适应不同质量 水平的一成不变的质量保证体系。 6、质量体系要素（构成） 详见第十四章。 7、质量体系文件 质量体系中的全部要素、要求规定、标准都纳入文件，形成质量管理文件体生活费，是 企业全部文件的一部分。 质量体系文件形成一个文件体系，共 3个层次，类似“金安塔”型，其中第一层次 是纲领性文件，质量手册；第二层次是涉及各个职能部门的活动，质量程序；第三层次 是详细工作文件，质量具体文件（表格、报告、伯业指导书等）。 8、质量手册 质量手册是阐述企业质量方针目标、质量体系和质量活动的纲领指导性文件，对 质量体系作出了恰当的描述，是质量体系建立和实施中所应用的主要文件，即是质 量体系运行中长期遵循的文件。所以说它是企业组织各项质量管理活动的主要依据。 质量手册的主要内容包括： （1） 企业的质量方针； （2） 企业的质量目标计划； （3） 综合描述企业的质量体系，其中有质量体系的组织机构和职能、体系 要素和规定； （4） 企业质量活动的实践； （5） 质量体系文件的结构和管理办法。 质量手册关系到一个组织的全部活动或只涉及其部分活动。因而，按其内容、作用 和适用范围的不同，有多种类型。质量手册按其阐述的质量体系的属性分，可分为质量 管理手册和质量保证手册两种。前者阐述企业的质量管理体系，供企业内部使用；后者 阐述企业的质量保证体系，用以在合同环境下向需方和第三方证实本企业的质量体系满 足合同和有关法规的规定。质量手册按其阐述的质量体系的层次分，可分为总质量手册， 部门质量手册和职能质量手册 3种。质量手册按其适用的产品来分，有各类产品的质量 手册。 9、质量环（质量螺旋） 指从识别需要直到评定能否满足这些需要为止的各个阶段中，影响产品或服务质量的相 互作用活动的理论模式，也就产指从了解与掌握用户对产品持量要求和期望开始，到质 量实现的产品寿命周期内，将影响产品或服务质量的各项活动划分为若干个阶段的一种 理论模式，一般分为 11个阶段。 10、QM（质量管理）、QA（质量保证）、QC（质量控制）的区别 QM（质量管理简称），是对确定和达到质量目标所必须的全部职能和活动的管理。 包括质量方针目标的制订及其组织实施，也包括质量控制活动。 QA（质量保证简称），是指使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部 有计划有组织的活动。这种活动的标志或服务的质量所必须的全部有计划有组织的活 动。这种活动的标志或结果，就是提供“证据”，目的在于确保用户和消费者对质量的 信任。 QC（质量控制的简称），的为保持某一产品过程或服务的质量所采取的作业技术和 有关活动。一般指为保证产品质量达到规定水平所使用的方法和手段的总称，是 QM的 组成部分。 在我国，由于习惯上（一开始引进全面质量管理时，由于翻译上都将 Total Quality Control译成全面质量管理简称 TQC）将质量控制（QC）与质量管理（QM）都 叫做 QC。 四、 质量审核 1、 质量审核 指由具务一定资格而且与被审核部门的工作无直接责任的人员（专家），为确定 质量活动是否遵守了计安排，以及结果是否达到了预期目的所做的系统的、独立的 检查和评定。它与传统的上级对下级的工作检查，无论在性质上、内容上和方法上 都是不同的。 2、 质量审核的特点 （1） 质量审核是提高企业质量职能有效性的手段之一。它是为获得质 量信息以便进行质量改进而过行的质量活动； （2） 质量审核是独立进行的，即质量审核人员是由与审核对象无直接 责任并经企业领导授权的人员组成的（由经理或厂长授权按合同进行）； （3） 质量审核是有计划按规定日程进行的，不是突击检查，因此审核 人员与被审核对象的质量责任人员的相互合作的； （4） 质量审核中发现的质量缺陷或问题，是在与被审核对象有关部门 统一认识后才提出审核报告的，因此不是单方面评价，面是共同商量如 何进行质量改进。 3、 质量审核分类 质量审核按审核的对象分类，可分为以下 3 种： （1） 产品质量审核。指对准备交给用户使用的产品的适用性进行审核； （2） 工序质量审核。指对工序质量控制的有效性进行审核； （3） 质量体系审核。指对企业为达到质量目标所进行的全部质量活动的 有效性进行审核。 质量审核按目的分，又可分为内部和外部质量审核两种。 4、 产品质量审核 指为了获得出厂产品质量信息所进行的质量审核活动。也即是对已检验入库或进 入流通领域的产品实物质量进行抽查、试验，审核产品是否符合有关标准和满足用户需 要。它按用户使用质量来检查和评价产品质量。它包括产品所使用的外协、外购件、自 拷贝零部件及成品的质量审核，其中以成品的质量审核为重点。通过调查产品质量，及 时发现产品存在的缺陷，特别防止把有重要缺陷的产品交给用户，同时可及时察觉质量 下降的潜在危险，以便及时采取措施；通过审核，发现企业产品质量与质量职能活动上 的问题，为制订质量改进目标与措施提供依据；通过审核也可以对质量检验人员的工作 质量考核提供依据；通过连续审核，可以对比企业现在与过去生产中的产品的质量水平， 估计目前产品质量水平的发展趋势。 5、 工序质量审核 指对工序质量定期或专题的验证、抽查和考核工序中影响产品质量各种因素的变 动情况，以便采取对策加以改进。其动因可能是常规的质量保证规定，也可能是基于用 户申诉而临时安排的质量保证要求。工序质量审核的目的，在于考核各工序或工序中影 响工序质量的各种因素是否处于受控状态。也就是要求生产过程必须按规定的标准（规 程、规范）程序进行；随时监控质量动向，一旦发生“失控”，必须立即找出异常原因， 把质量故障消除在发生之前；万一发生质量误码题，能够及时发现，及时纠正，杜绝重 复发生；产品质量具有可追查性。审核的内容是： （1） 质量管理的领导与组织情况； （2） 各部门质量职能活动及相互协调情况； （3） 各项质量管理规章制度、工作程序、工作标准的执行情况； （4） 质量职能分配及岗位质量责任制执行情况； （5） 质量文件、档案、原始记录等是否正确、完善； （6） 质量信息管理系统的运行及协调情况； （7） 外协、外购件进厂及产品提供服务符合有关规定的情况； （8） 人员培训教育和设备安装满足质量工作要求的情况； （9） 质量政策、质量目标和质量计划的制订与执行情况； （10） 实物质量符合标准和规范的程度等。 每次审核不一定面面俱到，可有所侧重，抓住主要问题进行审核。审核的眇骤：制 订质量体系审核计划；组成审核小组；编制审核提纲；实施审核；提出审核报告。 五、质量心理学常识 1、 质量心理学 质量心理学是心理学的一个分支，它是研究产品（或服务）质量形成的全过程中， 个体、群体、组织与领导以及社会文化等的心理现象及其规律的科学。质量心理学 是全面质量管理与心理学结合的产物，是一门交叉科学。它更着重于心理现象的研 究。它不仅要吸收全面质量管理的理论成果和实践经验，而且还要为全面质量管理 提供一些新思维、新观点、新材料、新方法，不断丰富和发展全面质量管理的不定 期论，促进全面质量管理的进一步深入发展。当然，质量心理学的研究又离不开全 面质量管理的理论框架，也就是说质量心理学所涉及的范围应当包括全面质量管理 各个方面的内容，对全面质量管理各有关方面的工作的心理因素进行探讨，并且从 心理学的角度对这些工作的改进提供意见。 2、 质量意识 质量意识是一种理性认知成分，指人们对产品质量、工作质量、服务质量的认识、 了解、掌握质量知识的程度，对质量的思想认识、信念以及质量素养，对质量的评 价等，都属质量意识的范畴。质量意识对质量态度的影响最大，可以说质量意识是 度量质量态度的基础。 3、 质量态度 质量态度是人们（职工）对产品质量、工作质量、服务质量相对稳定的心理倾向。 态度通过意见和举止反映出来。意见是态度的言语表现，态度不仅反映在言语所表 现的意见上，更主要是反映在不属于言语的行动上。行动上反映出来的态度往往才 是真正的态度。态度具有稳定性，人们（职工）的质量态度一旦形成，在类似的甚 至不同的情境中都会表现出来，而且将持续一段时间不会轻易改变。 4、 质量态度的功能 质量态度一般具有以下的功能： （1） 对行为的方向性和对象的选择性具有调节作用。如一个职工对质 量工作抱有肯定态度，就会乐意参加质量工作，重视质量工作；相反质 量态度不端正，就会反感，忽视质量工作。 （2） 对信息的接受、理解与组织作用。人们对抱有积极态度的事物容 易接受，对抱有消极态度的事物则不容易接受，学不好，记不牢，易出 差错等，都与态度有关。 （3） 预定对对象事物的反映模式。态度是在过去认识和情感体验的基 础上形成的，一经形成之后，就会使人对某种对象或事物采取相应的行 为模式，重视质量，在工作中把质量放在首位。相反，质量态度差，一 听到质量误码题就会产生反感，也难以把质量放在重要的位置上，更谈 不上把质量放在首位。 （4） 导致情绪上的不同体验。人们对事物的态度不一样，所产生的情 绪体验也不相同，质量态度是一种习惯的心理倾向，不是生来就有的， 而是通过后天环境，特别是在工作和生产环境的影响下逐渐形成的。质 量态度一旦形成，又反过来对产品质量、工作质量、服务质量的形成过 程产生相一致的反应，在连续不断的影响和反应作用和被作用下，人们 不断修正并完善自己的质量态度，从而逐渐与社会对企业要求趋于一致。 5、 质量情感 质量情感是人们（职工）对质量工作的好恶习及情绪反应。情绪和情感在人的心 理生活中有着广场的影响，情感成分在态度中起着重要的作用，情感又是态度的一 种反映。质量情感的正负强弱，往往影响质量意识的形成、巩固和发展，改变着质 量意识的方向。 6、 质量行为 质量行为的人们（职工）对产品质量、工作质量、服务质量的实际反应或行动， 是质量意识和质量情感的外在表现。行为受认知成分和情感成分的影响，又有其独 立地位。质量行为直接作用于工作质量、产品质量和服务质量。人的行为的非常复 杂的，不公受意识和情感的制约，而且还受客观环境、生理机制、社会因素等的制 约。 7、 质量风气 质量风气反映了群众的质量态度，群众质量态度通过质量风气表现出来。质量风 气是群体对质量重视程度的反映，是综合评价的结果。质量风气又是一种群体心理 动势，表现为群体压力和内聚力，反过来又对个体心理产生影响和作用。 8、 质量能力 质量能力指人们（职工）保证自己的工作顺利达到一定质量水平的能力。能力是 一种个性心理特征，包括一般能力（如观察、记忆、注意、思维、想象能力等）、特 殊能力（如组织、技术、业务、演说、交际能力等），能力是一般能力和特殊能力综 合评价的结果。 9、 社会对质量的认可 社会在接受产品（商品）时，不仅要接受数量，而且要接受质量。对质量的接受就 是对质量的认可。社会人群对质量的认可就是用户的认可，表现为在购买产品（商品） 时，对质量的考虑和鉴别。社会组织对质量的认可，主要是各级各类管理机关的认可， 表现为对质量的考核和检验。产品符合标准或合同规定的技术质量指标，社会组织就认 可了，但这并不意味着社会人群也认可。如技术质量指标低于用户的需求；另外是用户 不理解或不清楚技术质量标准，仅凭经验或直观去认可质量。对消费者来说认可的质量 内容主要是： 六 、宏观质量管理 1、 质量认证制度 当前世界各国采用的质量认证制度，大都是以合法的第三方立场，对工业产品的质 量和安全可靠性执行检查与监督，较为广泛的有 3种： （1） 技术监督制度； （2） 产品认证制度； （3） 产品质量国家检定制度。 在许多西方国家中，技术监督与产品认证制度并存，有些技术监督机构兼管产品认 证。 质量认证，是由一个公认的权威机构对企业的质量体系、产品、过程或服务是否符 合质量要求、标准、规范和有关政府法规的鉴别，并提供文件证明的活动。质量认证制 度的类型，从认证性质来说，可分为自我认证制和第三方认证制；从法规性质上看，可 分为自愿认证和强制认证；从认证标志分，可分为合格认证标志、安全认证标志、优质 标志等；从认证范围来分，可分为国家认证、地区认证、国际认证等 3种。 开展质量认证工作要具备 4个条件： （1） 具有较高水平的国际标准、国家标准或专业标准。 （2） 具有公认的权威的第三方的质量认证机构。 （3） 经认证合格的权威的测试试验室。 （4） 具有较高水平的认证工作队伍。 质量认证程序为：申请、初审、资格鉴定、认证试验、签订监督协议、控制协议、 颁发标志、事后监督、质量认证维持试验、更改质量等级。在事后监督过程中若出了问 题就要暂停认证或再认证，甚至取消认证。 2、 标准化管理工作 标准是产品的质量、工作质量、服务质量水平的尺度和标志。所谓标准化，是以 具有重复性特征的事物为对象，以实现最佳经济效益为目标，有组织地制订、修改 和贯彻各种标准的整个活动过程。它是组织现代化生产的重要手段，是科学质量管 理不可缺少的组成部分。标准化管理指包括各种标准的制订、修改、分级、审批、 发布、贯彻执行、标准化机构建设、标准化监督等的综合管理工作。通过这些管理 工作，以达到控制质量的目的。 3、 社会对质量的监督 指对进入流通领域的产品即商品进行的监督。不仅要检查实物质量，还要对企业保 证质量的能力进行检查监督。质量监督可采取自我监督（即企业自身的质量监督也叫质 量审核）、社会监督和国家监督（行政干预）等 3种形式。质量监督的主要任务是根据 国家有关质量法律、条例的规定，对产品质量进行经常性的监督检验，防止劣质产品进 入流通领域，预防优质产品质量下降，保护消费者利益。质量监督可分为商品质量监督、 优质产品质量监督、质量认证的事后监督、出口商品质量监督、特殊性质监督（食品、 医药、高压容器等影响人民生命财产的特殊商品等），国家通过有关法规条例进行监督。 4、 出口商品的检验与监督 这是质量监督的一种，鉴于出中商品的质量涉及到国家信誉和各方面的经济利益， 要严格进行质量监督。其主要任务是：严格按合同或信用证行事；生产出口商品的 企业应提供质量管理、检验工作情况，并接受监督，由商检机构和商检公司办理对 外贸易公认鉴定业务；进出口商品的收货、用货部门、生产、经营和储运部门，指 定的检验机构，都应接受商检机构的检查监督。 5、 保护消费利益活动 保护消费者利益的核心，是实行“消费者保护（consumerpro-lection）指通过立 法和其他措施，保障消费者的利益。包括对“消费者保护”进行广泛宣传，使消费者知 道如何在购买商品时保护自己的利益。如在蒙受损失时要求赔偿，要求政府公布法令， 制止利用广告吹牛，进行欺骗性的经营买卖活动，由消费者协会或用户委员会组织有关 商品进行各种试验，并将结果在报刊上公布，以保证商品在安全规格、重量、质量等方 面符合要求。 6、 消费者协会和用户委员会 我国自从推行全面质量管理以来，积级开展了保护消费者利益的活动，1982年在中 国质量管理协会内成立了“用户委员会”，各省质量管理协会内也同样成立本省的用户 委员会。每年召开一次用户座谈会，平时处理用户投诉，以保护用户利益。1984年成 立了全国消费者协会，消费者协会经常在各种报刊宣传报道用户产意见和来函，处理消 费者的投诉，在有关质量法规中对坚持“三包”和质量监督等活动也作了规定，强调对 用户和消费者负责保障用户及消费者合法权益。 7、 产品责任 详见本书《质量法制》一章。 8、 质量管理咨询活动 指以质量管理活动为主要对象，以调查、 分析和改善企业内部的质量管理为主要内 容的咨询活动。质量管理咨询的要点是： （1） 产品质量状况的调查和分析； （2） 质量管理方针、计划及其执行情况的调查和分析； （3） 质量管理组织及其活动状态分析； （4） 质量管理教育培训及其效果的调查及分析； （5） 废、次品状况调查及其对策效果分析； （6） 质量体系建立健全状况的调查和分析； （7） 质量管理方法手段调查分析； （8） 质量信息的收集、传递与使用状况调查分析； （9） 标准化状况调查分析等。 9、 质量否决权 1986年 7月，国务院发出《关于加强工业企业管理若干问题的决定》中指出：“要 把产品质量与职工的政治荣誉和物质利益结合起来，使质量指标在职工工资、奖金分配 上具有否决对。”由此可以说“质量否决权”是产品质量对于企业或职工的劳动成果的 评价和利益分配方面具有最终的决定权；从广义上来说，它是国家在质量方面对企业进 行宏观调控。当企业的产品没有达到规定的标准，国家可以限期整顿或令其停产、转产， 不许销售；更甚者可以吊销其营业执照；构成犯罪的，依法追究邢事责任。从狭义方面 来说，它是企业对职工的要求，是指企业产品质量在职工工资、奖金分配方面，有最终 的决定权。 质量否决权的提出，不仅按劳动者劳动的数量，而且还要按劳动者劳动的质量来分 配个人消费品，是符合社会主义按劳分配原则的。在失策行“质量否决权”的过程中， 不少企业创造了许多方法。如质量系数法，其计算公式是： M=Q（A+B+C…）×分值 ∑Qi 式中 M为奖金或工资，Q为质量系数=——,A、B、C为质量以外的其他各项要求的 得 n 分如产量、安全等等到，分值是企业每一个分的平均金额。 优质优价优工资（按生产产品质量等级计算计件单价），按质量等级计奖等等。这 些方法的推行都体现了按劳分配原则因而调动了职工关心质量积极生产优质产品的积 极性。 10、 质量法规 质量第一是一个重大政策，加强质量工作，推行全面质量管理，是为解决产品质 量差、消耗高、效益低这个尖锐矛盾所制定的一项重大决策。为了贯彻这个方针， 国家制定一系列质量法规、条例，采取不少重大行政措施，各部门各省市也都作出 了专门决定，对质量和质量管理提出具体要求，在组织机构、奖惩措施上也作出了 一系列的规定。1993年元月，全国人民代表大会又通过了《产品质量法》，这些质量 法规对质量工作都起到了保证和推动的作用。 　 第四章 设计过程质量管理 一、设计 1、设计 指为使产品和服务满足某方面的需要而进行的作业确定和解除决问题的过程。或者 说，根据某一目的要求，预先制定方案的过程。 2、产品设计 它是从明确产品设计任务起，至确定产品整机结构的一系列工作过程。主要包括： 确定产品的结构、成分、特征、规格，产品加工制造时所需的材料和外购配件，产品应 达到的技术经济指标及使用方法。产品设计是进行工艺准备、物质准备、试制和鉴定等 工作的依据和基础。其程序分为技术调查、工艺研究、原型机（研制的样机）设计、原 型机制造、原型机试验、试制机的设计、试制机制造、试制机试验、生产设计 9个阶段。 3、产品设计的质量职能 统计资料表明，产品质量的好坏，约 60﹪～70﹪是由产品设计的质量所决定的。因 此，必须加强产品设计的质量管理。产品设计的质量职能主要是： （1） 根据市场调研结果，掌握用户质量要求，做好技术经济分析，确定适 宜的质量水平； （2） 严格认真地按产品质量设计所规定的程序和要求开展工作，对设计质 量进行控制； （3） 安排好“早期报警”，包括设计评审、帮障分析、实验室试验、现场 试验、小批试验等，把设计造成的先天性缺陷消灭有形成过程之中； （4） 做好质量特征重要程度的分级和传递，使其他环节的质量职能按设计 要求进行重点控制，确保符合性质量。 4、设计过程的质量管理 指根据产品设计的质量职能开展的质量管理活动。其任务是：保证设计工作质量、 组织协调各阶段质量职能、以最短时间最少消耗完成设计任务。其内容包括： （1） 掌握市场调研结果，进行产品设计的总体构思； （2） 确定产品设计的具体质量目标； （3） 开展新技术的先行试验研究； （4） 明确产品设计的工作程序； （5） 进行早期故障分析； （6） 组织设计质量评审； （7） 根据质量水平确定目标成本； （8） 搞好产品试验验证； （9） 进行小批试制和产品鉴定； （10） 进行质量特性的重要性分级； （11） 加强设计过程的质量信息管理； （12） 加强设计文件管理。 5、设计质量 具体地说，设计质量是使产品具有技术上的先进性和经济上的合理性，在设计中 要积极采用新技术、新工艺新材料，从而提高产品质量的档次；在工艺设计方面， 使加工制造方便、降低制造成本、提高经济效益。 6、 设计程序 指对产品设计工作步骤、顺序和内容的规定。我国一般企业规定产品设计有 6个阶段， 14个程序。具体如下表所示： 阶段 程序内容 基本任务 1、规划决策 1、市场调研及预测 2、产品规划构思 3、先行试验 调查技术、市场、社会基 本要求、销售去向 2、总体方案设计 4、总体方案设计 确定质量目标、技术经济 可行性论证，环境要求， 总体方案评审 3、技术设计 5、技术设计（产品结构 设计，又叫整机设计） 性能指标与经济性预测， 初步评审；模拟试验、原 理试验 4、详细设计与试制 6、工作图设计样品（机） 7、样品（机）试制 8、样品（机）试验 9、样品（机）鉴定 设计评审、可维修性分析、 可靠性分析；系统试验、 整机试验、设计定型试验 5、小批试制 10、改进样品（机） 11、小批试产及鉴定 12、试销 调整修改、定型评审；可 靠性试验、现场试验、生 产鉴定 6、批量投产 13、批量投产 14、用户服务 1、 产品设计的技术经济分析 利用各种经济指标和核算方法，对产品的经济价值、质量成本等进行分析，寻求 最有利的方案，即最佳工艺方案，以实现质量和经济的统一。常用方法有：价值工 程、试验设计、容差设计、方案比较法、投资与成本对比法、成本效益分析法、最 优化设计等定量计算方法。 2、 过分设计 指设计质量上的至善至美论，就是质量过剩的设计。其表现形式有： （1） 不适当地加大安全系数； （2） 一般用途的产品采用承受高负载的元件； （3） 规定的公差大大超过产品适用性的要求‘ （4） 在不影响外观质量的表面上不惜工本地提高加工精度； （5） 采用了过高的产品寿命指标，到产品更新换代时，该机仍未磨损。 3、 设计工作责任制 将设计部门中各层次、各环节的技术人员在产品设计及设计质量管理活动中的责、 权、利进行合理划分，并以制度形式固定下来。同时规定设计部门的各个组成部分 之间、各技术人员之间的关系和设计活动过程中的联系方式与程序。它是企业技术 责任制的一种形式。 10、试验 指一个经过周密考虑的行动过程，以便解答（析）预先选定的问题或疑难点。在试 验设计中试验的定义是：试验者选定某些因素作为研究对象，有目的地以某种控制方式 变动这些因素，然后观察分析这些变动的综合效应。 11、试验设计 当各因素是在控制的条件下变化时，对试验作合理的设计与计划，使其可以应用数 理统计方法以良好的精确度进行科学分析，并结合实际妥善考虑各种试验结果，然后用 于指导实际生产。 　 质量战略 根据 ISO8402：1994的质量定义，对产品、活动或过程、组织、体系或人等实体来说， 由于组织、体系和人都是通过活动或过程来体现其存在的，而活动或过程又是以产品为 结果的，可见产品是实体的核心内容，产品质量是质量的最终体现。前述革命导师和国 家领导人所论及的质量，有关法律中所规定的质量，国内外贸易中所关心的质量都是指 产品质量。产品质量首当其冲地代表一个国家的形象，体现一个民族的精神，反映一个 民族的素质。 最重要的是，现在，全世界的人士都普遍地认识到，产品质量是企业的生命，企业永续 经营的基石在于产品质量，企业经营发展的战略目光，首先要放在产品质量上。 早在 1984年，在英国布莱顿召开的第六届世界质量大会上就提出了“以质量求繁荣” 的主题。大会认为，在当代，质量已经成为解决经济问题的关键武器，是国际竞争的标 准，国际竞争已把质量置于最前线；质量是销售额、利润、生产率的推动力，是企业成 长与生存的决定因素；买方市场对产品需求的范围更加广泛，质量的主导地位迅速地在 国际间起作用，各国将以提高质量来取得繁荣，这是今后世界经济发展的趋势。 1987年 10 月在日本召开的第七届世界质量大会的主题是“质量第一，永远第一”。这 一口号，得到世界各国的公认。大会认为，国际间的贸易战实质是质量战，质量第一主 要是为了加强竞争，扩大出口，同时可以降低消和成本。质量越高，成本越低，谁坚持 质量第一，谁受无穷。质量第一还意味着从领导重视质量向全社会重视质量转变。欧洲 质量管理组织主席益茨博士在这次大会上宣布，欧洲质量管理组织正式改名为质量组 织。去掉“管理”两字，主要标志着质量已进入整个社会，范围更广泛深远，而不局限 于企业的质量管理。国外的一些公司为改善人们的质量观念，改善人际关系，甚至把一 些名词术语和称呼都有意识地改变， 如不称雇员而称支持者，供应商称为伙伴等。 1990年 5月在美国旧金山召开的第八届质量大会上，又提出“全面质量管理”的主题， 认为，90年代的国际市场竞争将使质量竞争充满公开性和紧迫性，各国对质量问题强 调得 很重要，都在想方设法使自己的产品质量赶上世界先进水平或处于领先地位。“全 面质量：90年代国际最紧迫的问题”这一口号，就是为适应这一严峻挑战而提出的。 面对这样一步急速向前发展的国际形势，我国的有识之士也越来越深刻地认识到当前的 国际市场是竞争十分激烈的市场，从事出口商品生产和经营的企业，要想在这样的市场 上争得一席之地，并求得发展，必须保证质量优良、价格合理、交货及时，即所谓紧紧 抓住出口竞争的“三要素”。而商品质量的优良又居“三要素”之首，因为买方宁员愿 买价高质优的产品，也不愿意买价廉质次的商品，这已成为当今国际市场的采购心理和 普遍规律。因此，企业要走向世界市场，质量就是“通行证”。 随着我国参加世贸组织之后，我国市场将进一步对外开放，国内企业原有的各种保护屏 障逐渐被撤除，国外商品将更方便地进入我国市场，进入“国际级”较量的阶段。这当 中必然对质量提出更高的要求，质量是首当其中的一个大问题，质量将名副其实地直接 决定企业的生死存亡，直接决定民族工业的生死存亡。 因此，1992年 9月 2日在北京举行的“迎接 21世纪挑战中国质量战略高层研讨会”上 明确地提出，应该把产品质量问题作为一个战略问题抓好，应该把“质量第一”确立为 我国的基本国策之一！应当质量立国！因此，国务院副总理李 清在中央电视台接受“93 质量万里行电视宣传活动”记者采访时，向全国人民提出了“质量兴国”的口号。 日本在四、五十年代产品质量问题严重，“东洋货”名声很不好。为了摘掉这顶帽子， 日本政府当年也提出过“质量救国”的口号，狠抓质量，现在，日本产品的质量位居世 界一流，这就是一个很好的借鉴。我国是一个人均资源并不丰富的国家，要让有限的资 源发挥更大的作用，关键是提高质量，提高产品附加值。用“质量兴国”的指导思想， 对于树立质量在经济发展中的战略地位，真正唤起全民族的质量意识，加快我国质量工 作步伐，尽快解决质量问题，提高我国产品质量在国际上的竞争能力，是一个极好的精 神支柱和机。 下面几个国际上有名的以质取胜的实例，值得我们学习、借鉴。 案例一：日本丰田汽车公司让产品自己说话。 1957年，日本丰田汽车公司曾经推出“光环”牌小汽车，但由于质量不过关，在 公众中造成了“脆弱”、“不耐用”的印象，使该公司轿车在与美国轿车竞争中一败涂地， 甚至连日本国内头号轿车大王的宝座也日产公司夺去。 1961年，丰田公司立志要夺回汽车霸主的地位，精心研制出质量优良的新型光环 牌高级轿车，投入市场，然而由于固有的印象，公众对此普遍缺乏信任，因此销路不佳， 远不如日产公司的“青鸟”汽车。 这一回，由于丰田公司对自己的新产品的质量信心十足，为了消除公众的固有印象， 丰田公司不怕耗资上千万日元，在日本甚至全球掀起一场攻势凌厉的广告宣传战。 丰田公司制作了一套名为“考验”的专题节目，在世界各地的电视屏幕上连续播放。 在这个专题节目中，丰田公司向公众展现了光环小轿车的破坏试验的一系列过程，以广 告片“海滨之虎——光环”为首，陆续推出“空中飞车——光环”、“猛撞油桶——光 环”、“悬崖滚车——光环”等系列广告，其画面惊心动魄，扣人心弦。 例如，在“空中飞车——光环”一片中，一位丰田汽车公司的职员不惜赴汤蹈火， 以 120公里的时速驾驶着光环牌轿车冲向飞车台，高速飞驰的光环牌轿车腾空而起，象 一道耀眼的闪电射向晴朗的蓝天，在两米的高处悬空飞行了大约 25米，着地后照样高 速飞驰，这个千金难得的惊险镜头在公众中产生了强烈的刺激效果，“光环”车不坚固 的成见自然而然地不攻自破。 通过这场广告宣传战，从此，“光环”车在日本轿车市场上遥遥领先，销量跃居日 本首位，很快从日产公司手里夺回了出口轿车大王的宝座。如今，在世界各地，人们随 处可见丰田公司的“光环”等名牌轿车在疾速奔驰。…… 显然，丰田公司的成功得益于高超的宣传手法，但是，更重要的是得益于新型“光 环”车真正坚固耐用的质量，这是以质量，这是以质取胜的典型之例。 案例二：美国太麦克斯手表中就有一只是标有麦克斯商标的手表。在欧洲和非洲等 地，太麦克斯手表抛到哪里，哪里的手表市场就受到猛烈冲击。原因何在？ 有报道说：“太麦克斯的推销方式是完全按照马戏团吸引观众的形式来进行的”， 这在保守的手表业中是前所未闻的。 当太麦克斯手表推销员访问零售店时，在吸引了大量群众围观之时，推销员不慌不 忙地把一只又一只太麦克斯手表猛摔在墙上，然后让观众自己从地上捡起，人们会惊奇 地发现，一只只从地上捡起的手表仍然滴滴答答地走个不停。 从此，公司因其所谓的“拷打试验”而在国内外享有盛名。同时，在电视屏幕上， 人们会看到一幕幕这样的镜头：太麦克斯手表被拴 在飞奔的马尾上，或从 米的 高处投入水中，或被 在冲浪板上面和水陆两栖飞机上之后……人们可以清楚地看到它 “任凭风吹浪打，仍然园盘胜步”…… 太麦克斯的“拷打试验”广告术，不论在哪里使用，都会获得成功——这就是质 量的魅力。 案例三：日本西铁城出奇制胜 无独有偶，日本西铁城钟表商为了在澳大利亚打开市场，提高手表的知名度，曾广 告某月某日将在某广场空投手表，谁捡到归谁。到了那天，日本钟表商雇用了一架直升 飞机，将千余只手表空投下来。当幸运者发现自己拣到的手表居然完好无损时，都高兴 地奔走相告。 于是，西铁城销路打开。西铁城正是靠这种真实的出人意料的质量宣传，树立起了 “过硬”的质量形象而取胜的。 案例四：本田公司的质量战略 美国一向有“装在轮子上的国家”之称，汽车制造业十分发达，底特律市以汽车城 著称一世。但是，日本的本田公司不仅将自己的产品打进了美国的汽车市场，而且在美 国的俄亥俄洲建立了一家汽车装配厂——简称 HAM，成为第一家在美国制造日本小汽车 的日本汽车制造商。 日、美两国的文化背景很不相同，本田公司怎么能在美国市场上取得如此巨大成功 呢？这应该归于它的质量战略。 本田公司在打进美国市场之前，曾细致地研究过德国大众汽车公司在美国失败的原 因。德国大众汽车公司在 50年代和 60年代，曾是最大的小轿车出口商和第一个在美国 制造外国小轿车的德国汽车制造商。但由于它对质量不够重视，在引擎还没有消灭瑕疵 是便迫不及待地推出“野兔”牌小汽车，因潜伏着大量事故隐患，致使每所的汽车代销 商拒绝进货。后来，它虽然在设计和工艺上作了改进后推出了改良的“野兔”车，但美 国人已经形成了大众汽车质量低劣的观念，败局无法挽回。1987年大众汽车公司只好 关闭其在宾夕法尼亚的汽车制造厂，灰溜溜地撤离了美国。 70年代中晚期，本田接受大众汽车公司的教训，为在美国推出本田公司第一辆阿 考特牌轿车作准备，首先派遣一批工程师到洛衫机地区研究美国的高速公路，逐次测量 每一段路面的宽度和各岔路口的进出坡道。然后回日本模拟铺设几英里的高速公路，连 各处接缝等细节都模拟得惟妙惟肖。这就使得阿考特轿车能完全适应美国得道路状况， 美国买主驾驶起来感到得心应手。 1985年 9月，本田公司开设在俄亥俄洲得 HAM公司开始在美国本土制造日本汽车 得历史，并且源源不断地推出新型号轿车。总裁本田宗一郎始终把保证质量和尽量满足 顾客需要放在第一位。他强调：“当我们开始在美国制造小汽车时，所做得第一件事就 是在生产流水线试运行时，严格检查，一旦 HAM生产出得小汽车质量比不上在日本制造 的，则我们良好的质量声誉全毁了。”因此 HAM生产汽车从一开始就把重点放在工艺质 量上而不是产量上。每辆新车在出厂前都经过严格测试，包括两英里的实际行驶里程试 验。而大多数汽车制造厂只采用抽样行驶试验。本田公司采取这种做法，曾承受了一些 损失。但是，由于质量过硬，赢得了消费者得信赖，本田公司最终大获其利。 要保证汽车得质量，必须领先于技术新潮流。本田公司拨出年收入的 5%用于研究 和开发，而一般汽车制造厂家平均只拨出年收入的 %。本田公司还十分注意信息反 馈。当他们了解道妇女们驾驶汽车抱怨方向盘太重时，就在 6个月内将推出的第二代“序 幕”车装上了电动方向盘。1985年 1月，美国的《轿车和驾驶员》杂志将本田公司的 阿考特轿车列入十大排行榜，并称道：“阿考特车十世界汽车工业有史以来最接近于全 世界通用的小轿车。” 适应 ISO9000的行业 1 农业、渔业 2 采矿业及采石业 3 食品、饮料和烟草 4 纺织品及纺织产品 5 皮革及皮革制品 6 木材及木制品 7 纸浆、纸及纸制品 8 出版业 9 印刷业 21 航空、航天 22 其他运输设备 23 其他未分类的制造业 24 废旧物质的回收 25 发电及供电 26 气的生产与供给 27 水的生产与供给 28 建设 29 批发及零售汽车、摩托车、个人及家庭用 10 焦碳及精练石油制品 11 核燃料 12 化学品、化学制品及纤维 13 医药品 14 橡胶和塑料制品 15 非金属矿物制品 16 混凝土、水泥、石灰、石膏及其他 17 基础金属及金属制品 18 机械及设备 19 电子、电器及光电设备 20 造船 品的修理 30 宾馆及餐馆 31 运输、仓储及通讯 32 金融、房地产、出租服务 33 信息技术 34 科技服务 35 其他服务 36 公共行政管理 37 教育 38 卫生保健与社会公益事业 39 其他社会服务 什么是管理者代表/内审员/质量工程师/QA/QC 什么叫管理者代表？ “管理者代表”这一职位名称是 ISO9000 标准的专用名词，它特指推 行 ISO9000 的 组 织 中 主 管 质 量 管 理 体 系 的 高 层 管 理 人 员 。 按 照 ISO9000 标准的规定，管理者代表，除了其原有职责外还具有如下三 个职责和权限（参照 ISO/DIS 9001 标准）： 1.确保质量管理体系得到建立和保持； 2.向最高管理者报告管理的绩效，包括改进的需求； 3.在整个组织内促进“以客户为中心”意识的形成； 此外，管理者代表的职责可包括质量管理体系有关事宜的外部联络。 什么叫内审员？ 内审员全称叫内部质量审核员，通常由既精通 ISO9000 国际标准又熟 悉本企业管理状况的人员担任。按照 ISO9000 标准的要求，凡是推行 ISO9000 的组织每年都要进行一定频次的内部质量审核，内部质量审 核由经过培训的有资格的内审员来执行审核任务。所以，凡是推行 ISO9000 的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门 人员兼职担任。 什么是 QA（质量工程师）？ QA 即英文 QUALITY ASSURANCE 的简称，中文意思是品质保证，其在 ISO8402：1994 中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足 品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计 划和有系统的活动”。有些推行 ISO9000 的组织会设置这样的部门或 岗位，负责 ISO9000 标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工 作的人员就叫做 QA 人员。 什么叫 QC人员？ QC 即英文 QUALITY CONTROL 的简称，中文意义是品质控制，其在 ISO8402： 1994 的定义是“为达到品质要求所采取的作业技术和活 动”。有些推行 ISO9000 的组织会设置这样一个部门或岗位，负责 ISO9000 标准所要求的有关品质控制的职能，担任这类工作的人员就 叫做 QC 人员，相当于一般企业中的产品检验员，包括进货检验员 （ IQC）、制程检验员（ IPQC）和最终检验员（ FQC）。 ISO9001：1994版标准 《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》 1 范围 本标准规定了质量体系的要求，用于需要证实供方设计和提供合格产品的 能力的场合。 本标准规定要求的主要目的在于通过防止从设计到服务的所有阶段中出 现不合格，以使顾客满意。 本标准用于下述情况： a）要求进行设计并对产品的要求（主要在性能方面）作了规定，或有待 制定； b）当供方的设计、开发、生产、安装和服务的能力得到适当证实时，才 能相信产品符合规定的要求。 注 1：参考资料见附录 A（提示的附录） 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在标准中引用而构成为本标准的条文。本标 准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应 探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T6583-1994 质量管理和质量保证 术语（idt ISO8402：1994） 3 定义 本标准采用 GB/T 6583-ISO8402的定义及下述定义。 产品 Product 活动或过程的结果。 注 2 产品可以包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。 3 产品可能是有形的（如组件或流程性材料），也可以是无形的（如知识 或概念）或是它们的组合。 4 本标准中“产品”这一术语，仅适用于期望提供的产品，而不是影响 环境的非期望的“副产品”。这不同于 GB/T 6583-ISO8402中的定义。 投标 Tender 供方应邀作出提供满足合同要求产品的报盘。 合同 Contract 供方和顾客之间以任何方式传递的、双方同意的要求。 4 质量体系要求 管理职责 质量方针 负有执行职责的供方管理者，应规定质量方针，包括质量目标和对质量的 承诺，并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。 供方应确保其各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。 组织 职责和权限 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是对需要独立行 使权利开展以下工作的人员，应规定其职责、权限和相互关系，并形成文件： a）采取措施，防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格； b）确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题； c）通过规定的渠道，采取、推荐或提出解决办法； d）验证解决办法的实施效果； e）控制不合格品的进一步加工、交付或安装，直至缺陷或不满足要求的 情况得到纠正。 资源 对管理、执行工作和验证活动（包括内部质量审核），供方应确定资源要 求并提供充分的资源，包括委派经过培训的人员（见 ）。 管理者代表 负有执行职责的供方管理者，应在自己的管理层中指定一名成员为管理者 代表，不论其在其他方面职责如何，应明确权限，以便： a）确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系； b）向供方管理者报告质量体系的运行情况，以供评审和作为质量体系改 进的基础。 注 5：管理者代表的职责还包括就供方质量体系有关事宜与外部各方的联 络工作。 管理评审 负有执行职责的供方管理者，应按规定的时间间隔对质量体系进行评审， 确保持续的适宜性和有效性，以满足本标准的要求和供方规定的质量方针和 目标（见 ）。评审记录应予以保存（见 ）。 质量体系 总则 供方应建立质量体系，形成文件并加以保持，作为确保产品符合规定要求 的一种手段。供方应编制覆盖本标准要求的质量手册。质量手册应包括或引 用质量体系程序，并概述质量体系文件的结构。 注 6：ISO10013提供了质量手册的编制指南。 质量体系程序 供方应： a）编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的形成文件的程序； b）有效地实施质量体系及其形成文件的程序。 基于本标准的目的，作为质量体系一部分的质量体系程序，其范围和详略 程度取决于工作的复杂程度、所用的方法，以及开展这项活动涉及的人员所 需的技能和培训。 注 7：形成文件的程序可以引用规定某项活动如何进行的作业指导书。 质量策划 供方应对如何满足质量要求作出规定，并形成文件。质量策划应与供方质 量体系的所有其他要求相一致，并形成适于供方操作的文件。为满足产品、 项目或合同规定的要求，供方应适当考虑下述活动： a）编制质量计划； b）确定和配备必要的控制手段、过程、设备（包括检验和试验设备）、工 艺装备、资源和技能，以达到所要求的质量； c）确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序和有关文件的相 容性； d）必要时，更新质量控制、检验和试验技术，包括研制新的测试设备； e）确定所有测量要求，包括超出现有水平，但在足够时限内能开发的测 量能力； f）确定在产品形成适当阶段的合适的验证； g）对所有特性和要求，包括含有主观因素的特性和要求，明确接受标准； h）确定和准备质量记录（见 ）。 注 8：）提及的质量计划可以采取引用相应的形成文件的程序的方 式，这些程序构成供方质量体系的一个部分。 合同评审 总则 供方应建立并保持合同评审和协调合同评审活动的形成文件的程序。 评审 在投标或接受合同或订单（对要求的说明）之前，供方应对标书、合同或 订单进行评审，以确保： a） 各项要求都有明确规定并形成文件；在以口头方式接到订单， 而对要求没有书面说明的情况下，供方应确保订单的要求在其被接受之前得 到同意； b）任何与投标不一致的合同或订单的要求已经得到解决； c）供方具有满足合同或订单要求的能力。 合同修订 供方应确定如何进行合同修订，并正确传递到供方组织内的有关职能部门。 记录 应保存合同评审的记录（见 ）。 注 9：供方应与顾客建立有关合同事宜的联络渠道和接口。 设计控制 总则 供方应建立并保持产品设计控制和验证的形成文件的程序，以确保满足规 定的要求。 设计和开发的策划 供方应对每项设计和开发活动编制计划。计划应阐明或列出应开展的活动， 并规定实施这些活动的职责。设计和开发活动应委派给具备一定资格的人员 去完成，并为其配备充分的资源。计划应随设计的进展加以修改。 组织和技术接口 应规定参与设计过程的不同部门之间在组织上和技术上的接口，将必要的 信息形成文件，予以传递并定期评审。 设计输入 供方应确定与产品有关的设计输入要求。包括适用的法令和法规要求，形 成文件，并评审其是否适当。对不完善的、含糊的或矛盾的要求，应会同提 出者一起解决。 设计输入应考虑合同评审活动的结果。 设计输出 设计输出应形成文件，并以能够对照设计输入要求进行验证和确认的形式 来表达。 设计输出应： a）满足设计输入的要求； b）包含或引用验收准则； c）标出与产品安全和正常工作关系重大的设计特性（如操作、储存、搬 运、维修和处置的要求）。 设计输出文件在发放前应予评审。 设计评审 在设计的适当阶段，应有计划地对设计结果进行正式的评审，并形成文件。 每次设计评审的参加者应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代 表，需要时也应包括其他专家。这些评审记录应予以保存（见 ）。 设计验证 在设计的适当阶段，应进行设计验证，以确保设计阶段的输出满足该设计 阶段输入的要求。设计验证应予以记录（见 ）。 注 10：除实施设计评审（见 ）之外，设计验证还应包括以下活动： ------变换方法进行计算； ------可能时，将新设计与已证实的类似设计进行比较； ------进行试验和证实； ------对发放前的设计阶段文件进行评审。 设计确认 应进行设计确认，以确保产品符合规定的使用者需要和/或要求。 注 11 设计确认在成功的设计验证（见 ）之后进行。 12 确认通常在规定的操作条件下进行。 13 确认通常针对最终产品进行，但产品完成前的各阶段也可能需要进行。 14 如果有不同的预期用途，也可以进行多次确认。 设计更改 所有的设计更改和修改在实施之前都应由授权人员加以确定，形成文件， 并评审和批准。 文件和资料控制 总则 供方应建立并保持形成文件的程序，以控制与本标准有关的所有文件和资 料，包括适当范围的外来文件，如标准和顾客提供的图样。 注 15：文件和资料可以呈任何媒体形式，如硬拷贝或电子媒体。 文件和资料的批准和发布 文件和资料在发布前应由授权人员审批其适用性。应制定并可随时得到识 别文件的现行修订状态的控制清单或相当的文件控制程序，以防止使用失效 和/或作废的文件。 这种控制应确保： a）在对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都能得到相应文件的 有效版本； b）从所有发放或使用场所及时撤出失效和/或作废的文件，或以其他方式 确保防止误用； c）为法律和/或积累知识的目的所保留的任何已作废的文件。都应进行适 当标识。 文件和资料的更改 除非有专门指定，文件和资料的更改应由该文件的原审批部门/组织进行 审批。若指定其他部门/组织审批时，该部门/组织应获得审批所需依据的有 关背景资料。 可行时，应在文件或相应附件上标明更改的性质。 采购 总则 供方应建立并保持形成文件的程序，以确保所采购的产品（见 ）符合 规定要求。 分承包方的评价 供方应： a）根据满足分合同要求（包括质量体系和特定的质量保证要求）的能力 评价和选择分承包方； b）明确供方对分承包方实行控制的方式和程度。这种方式和程度取决于 产品的类别以及分承包方的产品对成品质量的影响。适当时，还取决于已证 实的分承包方能力和业绩的质量审核报告和/或质量记录。 C）建立并保存合格分承包方的质量记录（见 ）。 采购资料 采购文件应清楚地说明订购产品的资料，可包括： a）类别、型式、等级或其它准确标识方法； b）规范、图样、过程要求、检验规程及其他有关技术资料（包括产品、 程序、过程设备和人员的认可或鉴定要求）的名称或其它明确标识和适用版 本； c）适用的质量体系标准的名称、编号和版本。 供方应在采购文件发放前对规定的要求是否适当进行审批。 采购产品的验证 供方在分承包方货源处的验证 当供方提出在分承包方货源处对采购产品进行验证时，供方应在采购文件 中规定验证的安排以及产品放行的方式。 顾客对分承包方产品的验证 当合同规定时，供方的顾客或其代表应有权在分承包方处和供方处对分承 包方的产品是否符合规定要求进行验证。供方不能把该验证用作分承包方对 质量进行了有效控制的证据。 顾客的验证既不能免除供方提供可接收产品的责任，也不能排除其后对顾 客的拒收。 顾客提供产品的控制 供方对顾客提供的产品（用于供应品或有关活动）应建立并保持验证、储 存和维护的形成文件的控制程序。如有丢失、损坏或不适用的情况，应予以 记录并向顾客报告（见 ）。 供方的验证不能免除顾客提供可接收产品的责任。 产品标识和可追溯性 必要时，供方应建立并保持形成文件的程序，在接收和生产、交付及安装 的各阶段以适当的方式标识产品。 在规定有可追溯性要求的场合，供方应建立并保持形成文件的程序，对每 个或每批产品都应有唯一性标识，这种标识应加以记录（见 ）。 过程控制 供方应确定并策划直接影响质量的生产、安装和服务过程，确保这些过程 在受控状态下进行。受控状态包括： a）如果没有形成文件的程序就不能保证质量时，则应对生产、安装和服 务的方法制定形成文件的程序； b）使用合适的生产、安装和服务设备并安排适宜的工作环境； c）符合有关标准/法规、质量计划和/或形成文件的程序； d）对适宜的过程参数和产品特性进行监视和控制； e）需要时，对过程和设备进行认可； f）以最清楚实用的方式（如文字标准、样件或图示）规定技艺评定准则； g）对设备进行适当的维护，以保持过程能力。 当过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全验证时，如加工缺陷仅 在使用后才能暴露出来，这些过程应由具备资格的操作者完成和/或要求进行 连续的过程参数监视和控制，以确保满足规定要求。 对过程运行（包括有关设备和操作人员）（见 ）的任何鉴定要求都应 加以规定。 注 16：这些要求预先鉴定过程能力的过程，通常被称为是“特殊过程”。 必要时，应保存经鉴定合格的过程、设备和人员的记录（见 ）。 检验和试验 总则 供方应建立并保持进行检验和试验活动的形成文件的程序，以便验证产品 是否满足规定要求。所要求的检验和试验及所建立的记录应在质量计划或形 成文件的程序中详细规定。 进货检验和试验 供方应确保未经检验或未经验证合格的产品不投入使用或加工 （中规定的情况除外）。应按质量计划和/或形成文件的程序验证是 否符合规定要求。 确定进货检验的数量和性质时，应考虑在分承包方处所进行的控 制的程度和所提供的合格证据。 如因生产急需来不及验证而放行时，应对该产品作出明确标识， 并作好记录（见 ），以便一旦发现不符合规定要求时，能立即追回和更换。 过程检验和试验 供方应： a）按质量计划和或形成文件的程序的的要求，检验和试验产品； b）在所要求的检验和试验完成或必需的报告收到和验证前，不得将产品 放行。除非有可靠追回程序时（见 ）才可例外放行，但仍应执行 )的规定。 最终检验和试验 供方应按照质量计划和/或形成文件的程序进行全部的最终检验和试验， 以提供成品符合规定要求的证据。 最终检验和试验的质量计划和/或形成文件的程序，应要求所有规定的检 验和试验（包括进货检验和过程检验）均应完成，且结果满足规定要求。 只有在质量计划和/或形成文件的程序中规定的各项活动应经圆满完成且 有关数据和文件齐备并得到认可后，产品才能发出。 检验和试验记录 供方应建立并保存表明产品应经检验和/或试验的记录。这些记录应清楚 地表明产品是否应按所有规定的验收标准通过了检验和或试验。当产品没有 通过某种检验和或试验时，应执行不合格品控制程序（见 ）。 记录应标明负责合格产品放行的授权检验者（见 ）。 检验、测量和试验设备的控制 总则 供方对其用以证实产品符合规定要求的检验、测量和试验设备（包括试验 软件）应建立并保持控制、校准和维修的形成文件的程序。检验、测量和试 验设备使用时，应确保其测量不确定度应知，并与要求的测量能力一致。 如果试验软件或比较标准（如试验硬件）用作检验手段时，使用前，应加 以校验，以证明其能用于验证生产、安装和服务过程中产品的可接收性，并 按规定周期加以复检。供方应规定复检的内容和周期，并保存记录作为控制 的证据（见 ）。 在检验、测量和试验设备的技术资料按要求可以提供的场合，当顾客或其 代表要求时，供方应提供这些资料，以证实检验、测量和试验设备的功能是 适宜的。 注 17：在本标准中，术语“测量设备”包括测量装置。 控制程序 供方应： a）确定测量任务及所要求的准确度，选择适用的具有所需准确度和精密 度的检验、测量和试验设备； b）确认影响产品质量的所有检验、测量和试验设备，按规定的周期或使 用前对照与国际或国家承认的有关基准有应知有效关系的鉴定合格的设备进 行校准和调整。当不存在上述基准时，用于校准的依据应形成文件； c）规定校准检验、测量和试验设备的过程，其内容包括设备型号、唯一 性标识、地点、校验周期、校验方法、验收准则，以及发现问题时应采取的 措施； d）检验、测量和试验设备应带有表明其校准状态的合适的标志或经批准 的识别记录； e）保存检验、测量或试验设备的校准记录； f）发现检验、测量和试验设备偏离校准状态时，应评定应检验和试验结 果的有效性，并形成文件； g）确保校准、检验、测量和试验设备有适宜的环境条件； h）确保检验、测量和试验设备在搬运、防护和储存期间，其准确度和适 用性保持完好； i）防止检验、测量和试验设备（包括试验硬件和软件）因调整不当而使 其校准失效。 注 18：GB/T19022-ISO10012所提供的测量设备的计量确认体系可以用作 指南。 检验和试验状态 产品的检验和试验状态应以适当的方式加以标识，标明产品经检验和试验 后合格与否。在产品生产、安装和服务整个过程中，应按质量计划和或形成 文件的程序中的要求，保护好检验和试验状态的标识，以确保只有通过了规 定的检验和试验的（或授权让步放行，见 ）产品才能发出、安装或使 用。 不合格品的控制 总则 供方应建立并保持不合格品控制的形成文件的程序，以防止不合格品的非 预期使用或安装。应控制不合格品的标识、记录、评价、隔离（可行时）和 处置，并通知有关职能部门。 不合格品的评审和处置 应规定对不合格品进行评审的职责和处置的权限。 应按照形成文件的程序评审不合格品，评审后可能： a）进行返工，以达到规定要求； b）经返修或不经返修作为让步接收； c）降级改作他用； d）拒收或报废。 合同要求时，供方若要使用或返修不符合规定要求的产品（见 ） 应向顾客或其代表提出让步申请。同意后，应记录不合格和返修情况，以说 明不合格品的实际状况（见 ）。 返修和/或返工后的产品应按质量计划和/或形成文件的程序重新检验。 纠正和预防措施 总则 供方应建立并保持实施纠正和预防措施的形成文件的程序。 为消除实际或潜在不合格原因所采取的任何纠正或预防措施，应与问题的 重要性及所承受的风险程度相适应。 供方应执行和记录由纠正或预防措施所引起的形成文件的程序的任何更 改。 纠正措施 纠正措施的程序应包括： a）有效地处理顾客的意见和产品的不合格报告； b）调查与产品、过程和质量体系有关的不合格产生的原因，并记录调查 结果（见 ）； c）确定消除不合格原因所需的纠正措施； d）实施控制，以确保纠正措施的执行及其有效性。 预防措施 预防措施的程序应包括： a）利用适当的信息来源，如影响产品质量的过程和作业、让步、审核结 果、质量记录、服务报告和顾客意见，以发现、分析并消除不合格的潜在原 因； b）对任何要求预防措施的问题确定所需的处理步骤； c）采取预防措施并实施控制，以确保有效性； d）确保将所采取措施的有关信息提交管理评审（见 ）。 搬运、储存、包装、防护和交付 总则 供方应建立并保持产品的搬运、储存、包装、防护和交付的形成文件的程 序。 搬运 供方应提供防止产品损坏或变质的搬运方法。 储存 供方应使用指定的储存场地或库房，以防止产品在使用或交付前受到损坏 或变质。应规定授权接收和发放的管理办法。 按适宜的时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。 包装 供方应对装箱、包装和标志过程（包括所用材料）进行必要的控制，以确 保符合规定要求。 防护 当产品受供方控制时，供方应对其采取适当的防护和隔离措施。 交付 在最终检验和试验后，供方应采取保护产品质量的措施。合同要求时，这 种保护应延续到交付的目的地。 质量记录控制 供方应建立并保持质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、保管和处 理的形成的程序。 质量记录应予以保存，以证明符合规定的要求和质量体系有效运行。来自 分承包方的质量记录也应成为这些资料的组成部分。 所有的质量记录应清晰，保管方式便于存取和检索，保管设施应提供适宜 的环境，以防止损坏、变质和丢失。应规定并记录质量记录的保存期。合同 要求时，在商定期内质量记录可提供给顾客或其代表评价时查阅。 注 19：记录可以呈任何媒体形式，如硬拷贝或电子媒体。 内部质量审核 供方应建立并保持用于策划和实施内部质量审核的形成文件的程序，以验 证质量活动和有关结果是否符合计划的安排，并确定质量体系的有效性。 内部质量审核应根据所审核活动的实际情况和重要性来安排日程计划。审 核应由与所审核的活动无直接责任的人员进行。 应记录质量审核结果（见 ），并提请受审核区域的责任人员注意。对 审核时发现的问题，负责该区域的管理人员应及时采取纠正措施。 在跟踪审核活动中，应验证和记录所采取纠正措施的实施情况及其有效性 （见 ）。 注 20 内部质量审核的结果是管理评审活动（见 ）输入一部分。 21 GB/T19021-ISO10011给出了质量体系审核的指南。 培训 供方应建立并保持形成文件的程序，明确培训需求并对所有从事对质量有 影响的工作人员都进行培训。对从事特殊工作的人员应按所要求的教育、培 训和/或经历进行资格考核。应保存适当的培训记录（见 ）。 服务 在规定有服务要求的情况下，供方应建立并保持对服务的实施、验证和报 告的形成文件的程序，以使服务满足规定要求。 统计技术 确定需求 对确定、控制和验证过程能力以及产品特性所需的统计技术，供方应明确 其需求。 程序 供方应建立并保持形成文件的程序，以实施 中确定的统计技术， 并控制其应用。 ISO9001：1994 Standard Quality systeems—Model for quality assurance in design,development,production,installation and servicing 1 Scope This International Standard specifies quality system requirements for use where a supplier’s capability to design and supply conforming product needs to be demonstrated. The requirements specified are aimed primarily at achieving customer satisfaction by prevent nonconformity at all stages from design through to servicing. This International Standard is applicable in situations when design is required and the product requirements are stated principally in performance terms, or they need to be established, and confidence in product conformance can be attained by adequate demonstration of a supplier’s capabilities in design, development, production, installation and servicing. NOTE 1 For informative references, see annex A. Normative reference The following standard contains provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this International Standard. At the time of publication, the edition indicated was valid. All standards are subject to revision, and parties to agreements based on this International Standard are encouraged to investigate the possibility of applying the most recent edition of the standard indicated below. Members of IEC and ISO maintain registers of currently valid International Standards. ISO 8402:1994, Quality management and quality assurance—Vocabulary. Definitions For the purposes of this International Standard, the definitions given in ISO 8402 and the following definitions apply. product: Result of activities or processes. NOTES A product may include service, hardware, processed materials, software or a combination thereof. A product can be tangible (. assemblies or processed materials) or intangible (. knowledge or concepts), or a combination thereof. For the purposes of this International Standard, the term “product” applies to the intended product offering only and not to unintended “by-products” affecting the environment. This differs from the definition given in ISO 8402. tender: Offer made by a supplier in response to an invitation to satisfy a contract award to provide product. contract: Agreed requirements between a supplier and customer transmitted by anymeans. 4 Quality system requirements Management responsibility Quality policy The supplier’s management with executive responsibility shall define and document its policy for quality including objectives for and commitment to quality. The quality policy shall be relevant to the supplier’s organizational goals and the expectations and needs of its customers. The supplier shall ensure that the policy is understood, implemented and maintained at all levels of the organization. Organization Responsibility and authority The responsibility, authority and the interrelation of personnel who manage, perform and verify work affecting quality shall be defined and documented, particularly for personnel who need the organizational freedom and authority to: a) initiate action to prevent the occurrence of any nonconformities relating to the product, process and quality system; b) identify and record any problems relating to the product, process and quality system; c) initiate, recommend or provide solutions through designated channels; d) verify the implementation of solutions; e) control further processing, delivery or installation of nonconforming product until the deficiency or unsatisfactory condition has been corrected. Resources The supplier shall identify resource requirements and provided adequate resources, including the assignment of trained personnel for management, performance of work and verification activities including internal quality audits. Management representative The supplier’s management with executive responsibility shall appoint a member of the supplier’s own management who irrespective of other responsibilities, shall have defined authority for: a) ensuring the quality system is established, implemented and maintained in accordance with the appropriate standard, and b) reporting on the performance of the quality system to the supplier’s management for review and as a basis for improvement of the quality system. NOTE 5 The responsibility of a management representative may also include liaison with external parties on matters relating to the supplier’s quality system. Management review The supplier’s management with executive responsibility reviews the quality system at defined intervals sufficient to ensure its continuing suitability and effectiveness in satisfying the requirements of the appropriate standard and the supplier’s stated quality policy and objectives. Records of such reviews shall be maintained. Quality system General The supplier shall establish, document and maintain a quality system as a means of ensuring that product conforms to specified requirements. The supplier shall prepare a quality manual covering the requirements of the appropriate standard. The quality manual includes or makes reference to the quality system procedures and outlines the structure of the documentation used. Quality system procedures The supplier shall: a) prepare documented procedures consistent with the requirements of the appropriate standard and the suppliers stated quality policy, and b) effectively implemente the quality system and its documented procedures. Quality planning The supplier shall define and document how the requirements for quality will be met. Quality planning is consistent with all other requirements of the supplier’s quality system and is documented in a format to suit the suppliers method of operation. The supplier shall give consideration to the following activities, as appropriate, in meeting the specified requirements for products, projects or contracts: a) the preparation of quality plans; b) the identification and acquisition of any controls, processes, equipment (including inspection and test equipment), fixtures, resources and skills that may be needed to achieve the required quality; c) ensuring the compatibility of the design, the production process, installation, servicing, inspection and test procedures and the applicable documentation; d) the updating, as necessary, of quality control, inspection and testing techniques, including the development of new instrumentation; e) the identification of any measurement requirement involving capability that exceeds the known state of the art, in sufficient time for the needed capability to be developed; f) the identification of suitable verification at appropriate stages in the realization of product; g) the clarification of standards of acceptability for all features and requirements, including those which contain a subjective element; h) the identification and preparation of quality records. Contract review General The supplier shall establish and maintain documented procedures for contract review and for the coordination of these activities. Review Before submission of a tender, or the acceptance of a contract or order (statement of requirement), the tender, contract or order is reviewed by the supplier to ensure that: a) the requirements are adequately defined and documented; where no written statement of requirement is available for an order received by verbal means, the supplier shall ensure that the order requirements are agreed before their acceptance; b) any differences between the contract or order requirements and those in the tender are resolved; c) the supplier has the capability to meet the contract or order requirements. Amendment to a contract The supplier shall identify how an amendment to a contract is made and correctly transferred to the functions concerned within the organization. Records Records of contract reviews are maintained. Design control General The supplier shall establish and maintain documented procedures to control and verify the design of the product in order to ensure that the specified requirements are met. Design and development planning The supplier shall prepare plans for each design and development activity. The plans describe or reference design activities, and define responsibility for their implementation. The design and development activities are assigned to qualified personnel equipped with adequate resources. The plans are be updated as the design evolves. Organizational and technical interfaces Organizational and technical interfaces between different groups which input into the design process are defined and the necessary information documented, transmitted and regularly reviewed. Design input Design input requirements relating to the product, including applicable statutory and regulatory requirements, are identified, documented and their selection reviewed by the supplier for adequacy. Incomplete, ambiguous or conflicting requirements are resolved with those responsible for imposing the requirements. Design input take into consideration the results of any contract review activities. Design output Design output is documented and expressed in terms that can be verified and validated against design input requirements. Design output: a) meets the design input requirements; b) contains or makes reference to acceptance criteria; c) identifies those characteristics of the design that are crucial to the safe and proper functioning of the product. Design output documents are reviewed before release. Design review At appropriate stages of design, formal documented reviews of the design results are planned and conducted. Participants at each design review include representatives of all functions concerned with the design stage being reviewed, as well as other specialist personnel, as required. Records of such reviews are maintained. Design verification At appropriate stages of design, design verification is performed to ensure that the design stage output meets the design stage input requirements. The design verification measures are recorded. Design validation Design validation is performed to ensure that product conforms to defined used needs and/or requirements. Design changes All design changes and modifications are identified, documented, reviewed and approved by authorized personnel before their implementation. Document and data control General The supplier shall establish and maintain documented procedures to control all documents and data that relate to the requirements of the appropriate standard including, to the extent applicable, documents of external origin such as standards and customer drawings. Document and data approval and issue The documents and data are reviewed and approved for adequacy by authorized personnel prior to issue. A master list or equivalent document control procedure identifying the current revision status of documents shall be established and is readily available to preclude the use of invalid and/or obsolete documents. The control ensures that: a) the pertinent issues of appropriate documents are available at all locations where operations essential to the effective functioning of the quality system are performed; b) invalid and/or obsolete documents are promptly removed from all points of issue or use, or otherwise assured against unintended use; c) any obsolete documents retained for legal and/or knowledge-preservation purposes are suitably identified. Document and data changes Changes to documents and data are reviewed and approved by the same functions/organizations that performed the original review and approval, unless specifically designated otherwise. The designated functions/organizations have access to pertinent background information upon which to base their review and approval. The nature of changes is identified in the document or on appropriate attachments, whichever is practical. Purchasing General The supplier shall establish and maintain documented procedures to ensure that purchased product conforms to specified requirements. Evaluation of subcontractors The supplier shall: a) evaluated and selected subcontractors on the basis of their ability to meet subcontract requirements including the quality system and any specific quality assurance requirements; b) defined the type and extent of control exercised over subcontractors. the control is dependent upon the type of product, the impact of subcontracted product on the quality of final product and, where applicable, on the quality audit reports and/or quality records of the previously demonstrated capability and performance of the subcontractor; c) established and maintained quality records of acceptable subcontractors. Purchasing data Purchasing documents contain data clearly describing the product ordered, including where applicable: a) the type, class, grade or other precise identification; b) the title or other positive identification, and applicable issues of specifications, drawings, process requirements, inspection instructions and other relevant technical data, including requirements for approval or qualification of product, procedures, process equipment and personnel; c) the title, number and issue of the quality system standard to be applied. The supplier reviews and approves purchasing documents for adequacy of the specified requirements prior to release. Verification of purchased product Supplier verification at subcontractor’s premises When the supplier verifies purchased product at the subcontractors premises, verification arrangements and the method of product release are specified in the purchasing documents. Customer verification of subcontracted product Where specified in the contract, the supplier’s customer of the customer’s representative is afforded the right to verify at the subcontractor’s premises and the supplier’s premises that subcontracted product conforms to specified requirements. Such verification is not used by the supplier as evidence of effective control of quality by the subcontractor. Verification by the customer does not absolve the supplier of the responsibility to provide acceptable product, nor does it preclude subsequent rejection by the customer. Control of customer-supplied product The supplier shall establish and maintain documented procedures for the control of verification, storage and maintenance of customer-supplied product provided for incorporation into the supplies or for related activities. Any such product that is lost, damaged or is otherwise unsuitable for use is recorded and reported to the customer. Verification by the supplier does not absolve the customer of the responsibility to provide acceptable product. Customer supplied product is controlled in accordance with the procedure. Product identification and traceability Where appropriate, the supplier shall establish and maintain documented procedures for identifying the product by suitable means from receipt and during all stages of production, delivery and installation. Product is identified in accordance with the procedures. Where and to the extent that traceability is a specified requirement, the supplier shall establish and maintain documented procedures for unique identification of individual product or batches. This identification shall be recorded. Product traceability is maintained in accordance with the procedures. Process control The supplier shall identify and plan the production, installation and servicing processes which directly affect quality and has ensured that these processes are carried out under controlled conditions. Controlled conditions include the following: a) documented procedures defining the manner of production, installation and servicing, where the absence of such procedures could adversely affect quality; b) use of suitable production, installation and servicing equipment, and a suitable working environment; c) compliance with reference standards/codes, quality plans and/or documented procedures; d) monitoring and control of suitable process parameters and product characteristics; e) the approval of processes and equipment, as appropriate; f) criteria for workmanship, which shall be stipulated in the clearest practical manner (. written standards, representative samples or illustrations); and g) suitable maintenance of equipment to ensure continuing process capability. Where the results of processes cannot be fully verified by subsequent inspection and testing of the product and where, for example, processing deficiencies may become apparent only after the product is in use, the processes are carried out by qualified operators and/or require continuous monitoring and control of process parameters to ensure that the specified requirements are met. The requirements for any qualification of process operations, including associated equipment and personnel, are specified. Records are maintained for qualified processes, equipment and personnel, as appropriate. Inspection and testing The supplier shall establish and maintained documented procedures for inspection and testing activities in order to verify that specified requirements for the product are met. The required inspection and testing, and the records to be established, are be detailed in the quality plan or documented procedures. inspection and testing The supplier ensures that incoming product is not used or processed (except in ) until it has been inspected or otherwise verified as conforming to specified requirements. Verification of conformance to the specified requirements is in accordance with the quality plan and/or documented procedures. In determining the amount and nature of receiving inspection, consideration shall be given to the amount of control exercised at the subcontractor’s premises and the recorded evidence of conformance provided. Where incoming product is released for urgent production purposes prior to verification, it is positively identified and recorded (see ) in order to permit immediate recall and replacement in the event of nonconformity to specified requirements. -process inspection and testing The supplier: a) inspects and tests the product as required by the quality plan and/or documented procedures; b) holds product until the required inspection and tests have been completed or necessary reports have been received and verified, except when product is released under positive-recall procedures (see ) Release under positive-recall procedures does not preclude the activities outlined in ). inspection and testing The supplier carries out all final inspection and testing in accordance with the quality plan and/or documented procedures to complete the evidence of conformance of the finished product to the specified requirements. The quality plan and/or documented procedures for final inspection and testing require that all specified inspection and tests, including those specified either on receipt of product or in-process, have been carried out and that the results meet specified requirements. No product is dispatched until all the activities specified in the quality plan and/or documented procedures have been satisfactorily completed and the associated data and documentation are available and authorized. and test records The supplier shall establish and maintains records which provide evidence that the product has been inspected and/or tested. These records show clearly whether the product has passed or failed the inspections and/or tests according to defined acceptance criteria. Where product fails to pass any inspection and/or test, the procedures for control of nonconforming product are applied(see ). Records identify the inspection authority responsible for the release of product. Control of inspection, measuring and test equipment The supplier shall establish and maintained documented procedures to control, calibrate and maintain inspection, measuring and test equipment (including test software) used by the supplier to demonstrate the conformance of product to the specified requirements. Inspection, measuring and test equipment is used in a manner which ensures that the measurement uncertainty is known and is consistent with the required measurement capability. Where test software or comparative references such as test hardware are used as suitable forms of inspection, they are checked to prove that they are capable of verifying the acceptability of product, prior to release for use during production, installation or servicing, and are rechecked at prescribed intervals. The suppliers shall establish the extent and frequency of such checks and maintains records as evidence of control. Where the availability of technical data pertaining to the inspection, measuring and test equipment is a specified requirement, such data is be made available, when required by the customer or customer’s representative, for verification that the inspection, measuring and test equipment is functionally adequate. procedure The supplier shall: a) determine the measurements to be made and the accuracy required, and selected the appropriate inspection, measuring and test equipment that is capable of the necessary accuracy and precision; b) identify all inspection, measuring and test equipment that can affect product quality, and calibrated/adjusted them at prescribed intervals, or prior to use, against certified equipment having a known valid relationship to internationally or nationally recognized standards. Where no such standards exist, the basis used for calibration is documented; c) define the process employed for the calibration of inspection, measuring and test equipment, including details of equipment type, unique identification, location, frequency of checks, check method, acceptance criteria and the action to be taken when results are unsatisfactory; d) identify inspection, measuring and test equipment with a suitable indicator or approved identification record to show the calibration status; e) maintain calibration records; f) assesse and document the validity of previous inspection and test results when inspection, measuring or test equipment is found to be out of calibration; g) ensure that the environmental conditions are suitable for the calibrations, inspections, measurements and tests being carried out; h) ensure that the handling, preservation and storage of inspection, measuring and test equipment is such that the accuracy and fitness for use are maintained; I) safeguard inspection, measuring and test facilities, including both test hardware and test software, from adjustments which would invalidate the calibration setting. Inspection and test status The inspection and test status of product is identified by suitable means, which indicate the conformance or nonconformance of product with regard to inspection and tests performed. The identification of inspection and test status is maintained, as defined in the quality plan and/or documented procedures, throughout production, installation and servicing of the product to ensure that only product that has passed the required inspections and tests [or released under an authorized concession (see )] is dispatched, used or installed. The inspection and test status of product is in accordance with the procedure. Control of nonconforming product The supplier shall establish and maintained documented procedures to ensure that product that does not conform to specified requirements is prevented from unintended use or installation. This control provides for identification, documentation, evaluation, segregation (when practical), disposition, and for notification to the functions concerned. and disposition of nonconforming product The responsibility for review and authority for the disposition of nonconforming product is defined. Nonconforming product is reviewed in accordance with documented procedures. It may be: a) reworked to meet the specified requirements; b) accepted with or without repair by concession; c) regraded for alternative applications, or d) rejected or scrapped. Where required by contract, the proposed use or repair of product [see )] which does not conform to specified requirements is reported for concession to the customer or customer’s representative. The description of the nonconformity that has been accepted, and of repairs, is recorded to denote the actual condition (see ). Repaired and/or reworked product is re-inspected in accordance with the quality plan and/or documented procedures. Corrective and preventive action The supplier shall establish and maintained documented procedures for implementing corrective and preventive action. Any corrective or preventive action taken to eliminate the causes of actual or potential nonconformities is to a degree appropriate to the magnitude of problems and commensurate with the risks encountered. The supplier shall implement and record any changes to the documented procedures resulting from corrective and preventive action. action The procedures for corrective action include: a) the effective handling of customer complaints and reports of product nonconformities; b) investigation of the cause of nonconformities relating to product, process and quality system, and recording the results of the investigation; c) determination of the corrective action needed to eliminate the cause of nonconformities; and d) application of controls to ensure that corrective action is taken and that it is effective. Corrective actions have been completed in accordance with the procedures. action The procedures for preventive action include: a) the use of appropriate sources of information such as processes and work operations which affect product quality, concessions, audit results, quality records, service reports and customer complaints to detect, analyze and eliminate potential causes on nonconformities; b) determination of the steps needed to deal with any problems requiring preventive action; c) initiation of preventive action and application of controls to ensure that it is effective; d) ensuring that relevant information on actions taken is submitted for management review (see ). Preventive actions have been completed in accordance with the procedures. Handling, storage, packaging, preservation and delivery The supplier shall establish and maintained documented procedures for handling, storage, packaging, preservation and delivery of product. The supplier shall provide methods of handling product that prevent damage or deterioration. The supplier uses designated storage areas or stock rooms to prevent damage or deterioration of product, pending use or delivery. Appropriate methods for authorizing receipt to and dispatch from such areas are stipulated. In order to detect deterioration, the condition of product in stock is assessed at appropriate intervals. The supplier controls packing, packaging and marking processes (including materials used) to the extent necessary to ensure conformance to specified requirements. The supplier applies appropriate methods for preservation and segregation of product when the product is under the supplier’s control. The supplier arranges for the protection of the quality of product after final inspection and test. Where contractually specified, this protection is extended to include delivery to destination. Control of quality records The supplier shall establish and maintained documented procedures for identification, collection, indexing, access, filing, storage, maintenance and disposition of quality records. Quality records are maintained to demonstrate conformance to specified requirements and the effective operation of the quality system. Pertinent quality records from the subcontractor are an element of the data. All quality records are legible and stored/retained in such a way that they are readily retrievable in facilities that provide a suitable environment to prevent damage or deterioration and to prevent loss. Retention times of quality records are established and recorded. Where agreed contractually, quality records are made available for evaluation by the customer or the customer’s representative for an agreed period. Records are stored in accordance with the procedures. Internal quality audits The supplier shall establish and maintained documented procedures for planning and implementing internal quality audits to verify whether quality activities and related results comply with planned arrangements and to determine the effectiveness of the quality system. Internal quality audits are scheduled on the basis of the status and importance of the activity to be audited. Internal audits are carried out by personnel independent of those having direct responsibility for the activity being audited. The results of the audits are recorded and brought to the attention of the personnel having responsibility in the area audited. The management personnel responsible for the area take timely corrective action on deficiencies found during the audit. Follow-up activities verify and record the implementation and effectiveness of the corrective action taken. Training The supplier shall establish and maintained documented procedures for identifying training needs and provide for the training of all personnel performing activities affecting quality. Personnel performing specific assigned tasks are qualified on the basis of appropriate education, training and/or experience, as required. Appropriate records of training are maintained. Servicing Where servicing is a specified requirement, the supplier shall establish and maintained documented procedures for performing, verifying and reporting that the servicing meets the specified requirements. Servicing is performed in accordance with the procedures. Statistical techniques of need The supplier shall identify the need for statistical techniques required for establishing, controlling and verifying process capability and product characteristics. The supplier shall establish and maintained documented procedures to implement and control the application of the statistical techniques identified in . Statistical techniques are utilized in accordance with the procedures. 　 质量管理和质量保证的术语 GB／T6583－1994 ISO/8402－1994版共定义了 67条质量管理和质量保证的术语， 分类如下： 基本术语：13条 与质量有关的术语：19条 与质量体系有关的术语：16条 与工具和技术有关的术语：19条 本章将叙述几个重要的术语 一、产品（Product） 二、过程（Process） 三、程序（Procedure） 四、质量（quality） 五、质量方针（quality policy） 六、质量体系（quality system） 七、质量控制（quality control） 八、质量保证（quality assurance） 九、质量管理（quality management） 十、全面质量管理（total quality manayement） 十一、质量策划：（quality planning） 十二、质量计划：（quality plan） 一、产品 Product 1.定义：（ISO8402 ）活动或过程的结果 注： (1).产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们组合。 (2).产品可以是有形的（如组件或流程性材料），也可以是无形的（如知识或概念） 或是它们的组合。 (3).产品可以预期的（如提供给顾客）或非预期的（如污染或不愿有的结果）。 2. 要点： (1).产品的四种类型：硬件、软件、流程性材料、服务。 (2).硬 件：不连续具有特定形状的产品。 如：制造零件、元件、组件、装配产品、机械、建筑物。 (3).软 件：通过支持媒体表达的信息所构成的一种智力全心创作。 如：信息、程序、规则、信息。 (4).流程性材料：将原料转化成某一预定状态的产品。 如：液体、气体、线体。 (5).服 务：为满足顾客的需要，供方和顾客之间在接触时的活动以及供方内部活动所 产生的结果。 如：旅游、交通、金融、医疗、教育、咨询、公共事业等。 (6).任何一个组织提供的产品，通常有两种或两种以上产品组成。 二、过程 Process 1.定义（ISO8402 ）将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。 注：资源可包括人员、资金、设施、设备技术和方法。 2.要点： 1. .过程有输入和输出，输入是实施过程的基础，输出是完成过程的结果。 2. .完成过程必须投入适当的资源和活动，过程的质量取决于资源活动。 3. .质量管理通过过程的管理来实现，所有的工作要通过一个过程来完成。 4. .确保过程的质量，对输入的信息要评审，输出的信息要验证。 5. .建立质量体系，必须识别过程，确定资源和过程，确保资源和活动的质量。 三、程序 Procedure 1.定义（ISO8402 ）为进行某项活动所规定的途径。 注： (1).在很多情况下，程序可形成文件（如质量体系程序）。 (2).程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“文件化程序”。 (3).书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围，做什么和谁来做。何时、何地和 如何做、应使用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录。 2. 要点： (1).程序可以形成文件也可以不形成文件。 (2).质量体系程序通常要求形成文件。 (3).形成文件的程序，程序为“书面程序”或“文件化程序”。 (4).文件化程序通常包括：5WIH Who (谁来做） Why （为什么做） When （何时做） Where （何地做） What （做什么） How （怎么做） 四、质量 quality 1.定义（ISO8402 ）反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和。 注： (1).在合同情况下，或是在法规规定情况下，如在安全性领域中，需要是明确规定的； 而在其他情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。 (2).在许多情况下，需要会随着时间而变化，这就意味着要对质量要求进行定期评审。 (3).一般根据特定的准则将需要转化为特性（见质量要求）。需要可包括，例如，性能、 合用性、可信性（可用性、可靠性、维修性）、安全性、环境（见社会要求）、经济性 和美学。 (4).术语“质量”不应作为一个单一的术语来表示在比较意义上的优良程度，也不应用 于定量意义上的技术评价。为了表达这些含义，应使用恰当的形容词。例如，可使用下 列术语： a.“相对质量”，表示实体在优良程度和比较意义上按相对的基准排序（不可与等级相 混淆）。 b.“质量水平”和“质量度量”（如验收抽样），表示在“定量意义上进行精确的技术 评价”。 (5).取得满意的质量涉及到质量环中的所有阶段。这些不同阶段对质量的作用有时为了 强调而加以区别，例如，有关确定需要的质量产品设计的质量、符合性质量和全寿命周 期产品保障的质量。 (6).在某些文献中，质量是指：“适用性”、“适合目的性”、“顾客满意”或“符合 要求”。按上述定义，这些仅表示了质量的某些方面。 2. 理解要点： (1).实体：实体是指可以单独描述和考虑的事物（ISO8042－94）。实体可以是： a. 某项活动或过程； b. 某个产品（产品包括硬件、软件、流程性材料及服务）； c. 某个组织、体系或人； d. 或者是它们的任何组合。 (2).需要： 需要是指对质量等方面的要求，通常要转化成有规定指标的特性。需要在合同或法规环 境下应是规定的，而在其它环境中需要则须标识和确定，以避免理解上的差异。 a. 需要是动态的，很多情况下随时间变化，因此应对质量要求进行定期评审。 b. 需要一般可转化成有指标的特性，并包括如特性、实用性、可信性、安全性、环境 要求、经济性和美学等方面。 (3). 明确需要：指在有关文件或合同中明确规定的要求。 (4). 隐含需要： a. 尚未明确规定，但实际已包含的； b. 不言而喻或语言文字难以表达的。 (5). 特性：主要指产品的内在特性。主要表现在性能、可靠性、维修性、安全性、适 应性、经济性、时间性等方面。 (6). 企业应追求的是“最适合某些顾客的条件”的质量，而不是绝对意义上最好的质 量。 五、质量方针 quality policy 1. 定义：(ISO8402. ) 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。 注：质量方针是总方针的一个组成部分，由最高管理者批准。 2. 理解要点： (1). 质量方针体现了组织对质量总的追求，对顾客的承诺，是该组织质量工作指导思 想和行动指南。 (2). 质量方针必须由最高管理者批准，并正式颁布执行。 (3). 要保证组织的全体员工对质量方针能正确理解和执行。 (4). 质量目标应紧密联系组织所提供的产品及人员状况等实际合理制订，既要追求高 水准，又要能够实现。 (5). 为了便于全体员工掌握,通常质量方针选用通俗易懂、简明扼要的语言表达。 六、质量体系（quality system） 1. 定义：（ISO8402. ）为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。 注： (1). 质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准。 (2). 一个组织的质量体系主要是为满足该组织内部管理的需要而设计的。它比特定顾 客的要求要广泛。顾客仅仅评价质量体系中的有关部分。 (3). 为了合同或强制性质量评价的目的，可要求对已确定的质量体系要素的实施进行 证实。 2. 要点 (1).质量体系的基本组成有四个部分：即组织结构、程序、过程和资源。 (2).质量管理需通过质量体系运作；质量体系是实施质量管理的保证。 (3).质量体系两个方面： a.内部质量管理方面－范围广而且全面。 b.外部质量保证方面－不是全部。 (4).一个组织只有一个质量体系，但可以同时存在有若干个不同的质量保证体系。 七、质量控制（quality control） 1. 定义：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 注： (1).质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程并排除质量环所有阶段中导致 不满意结果的原因，以取得经济效益。 (2).质量控制和质量保证的某些活动是互相关联的。 2. 要点： 1. .质量控制的对象是过程，结果无能使被控制对象达到规定的质量要求。 2. .作业技术：是指专业技术和管理技术结合在一起，作为控制手段和方法总称。 3. .质量控制应贯穿于质量形成的全过程（即质量环的所有环节）。 4. .质量控制的目的在于以预防为主,通过采取预防措施来排除质量环各个阶段产 生问题的原因,以获得期望的经济效益。 5. .质量控制的具体实施主要是影响产品质量的各环节、各因素制订相应的计划和 程序，对发现的问题和不合格情况进行及时处理，并采取有效的纠正措施。 八、质量保证（quality assurance） 1. 定义：（ISO8402. ） 为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行 证实的全部有计划和有系统的活动。 注： (1).质量保证有内部和外部两种目的： a.内部质量保证：在组织内部，质量保证向管理者提供信任。 b.外部质量保证：在合同或其他情况下，质量保证向顾客或其他方提供信任。 (2).质量控制和质量保证的某些活动互相关联的。 (3).只有质量要求全面反映用户的要求，质量保证才能提供足够的信任。 2. 理解要点： 1. 质量保证的目的是提供信任，获信任的对象有两个方面：是内部的信任，主要对 象是组织的领导。二是外部的信任，主要对象是客户，由于质量保证的对象不同， 所以客观上就存在着内部和外部质量保证。 2. 信任来源于质量体系的建立和运行(包括技术、管理、人员等方面的因素均处于 受控状态），建立减少、消除、预防质量缺陷的机制，只有这样的体系才能说具 有质量保证能力。 3. 产品的质量要求（产品要求：过程要求、体系要求），必须反映顾客的要求才能 给顾客以足够的信任。 4. 证实的方法： a.供方合格声明。 b.提供形成文件的基本证据。 c.提供其他顾客的认定证据。 d.顾客亲自审核。 e.由第三方进行审核。 f.提供经国家认可的认证机构出具的认证证据。 5. 质量保证和质量控制是一个事物的两个方面，其某些活动是互相关联、密不可分 的。 九、质量管理（quality management） 1.定义：（ISO9402. ） 确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和 质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。 注： (1).质量管理是各级管理者的职责，但必须由最高管理者来领导。质量管理的实施涉及 到组织中的所有成员。 (2).在质量管理中，要考虑经济因素。 2. 理解要点： (1).质量管理是下述管理职能中的所有活动。 a.确定质量方针和目标。 b.确定岗位职责和权限。 c.建立质量体系并使其有效运行。 (2).是在质量体系中通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进一系列活动来实现 的。 (3)一个组织要搞好质量管理，应加强最高管理者的领导作用，落实各级管理者职责， 并加强教育、激励全体职工积极参与。 (4). 应在质量要求的基础上，充分考虑质量成本等经济因素。 十、全面质量管理（total quality manayement） 1. 定义（ISO8402 ） 一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成 员及社会受益而达到到长期成功的管理途径。 注： (1).“全员”是指该组织结构中所有部门和所有层次的人员。 (2).最高管理者强有力和持续的领导以及该组织内所有成员的教育和培训是这种管理 途径取得成功所必不可省的。 (3).在全面质量管理中，质量这个概念和全面管理目标的实现有关。 (4).“社会受益”意味着在需要时满足“社会要求”。 (5).有时把“全面质量管理”（TQM）或它的一部分称为“全面质量”、“公司范围的 质量管理（CWQC）”、“TQC”等。 2. 理解要点： (1). 是对组织进行管理的一种途径。 (2).“质量”的概念扩充为实体全部管理目标，即“全面质量”，可包括提高实体质量（产 品、工作、质量体系、过程、人的质量），缩短周期（生产周期、物资储备周期Ｆ）， 降低成本和提高效益。 (3).全面质量管理的特点是以全面质量为中心，全员参与为基础，目的是通过持久成功， 即使顾客、本组织成员和社会持续满意和受益。 (4).成功的关键在于最高管理者强有力和持续的领导，全员教育和培训，持续进行质量 改进。 (5).建立并实施质量体系是开展全面质量管理的基础。 十一、质量策划：（quality planning） 1定义（ISO8402 ）确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动。 注： 质量策划包括： a.产品策划：对质量特性进行识别、分类和比较，并建立其目标、质量要求和约束条件。 b.管理和作业策划：对实施质量体系进行准备，包括组织和安排。 c.编制质量计划和作出质量改进规定。 2.理解要点： 1. .为满足产品、项目或合同规定的质量要求，供方应进行质量策划。 2. .针对特定的产品、项目或合同，要从人员、设备、材料、工艺、检验和试验技 术、生产进度等做全面的策划。这种策划的文件表现形式就是质量计划。 十二、质量计划：（quality plan） 1. 定义（ISO8402 ） 针对特定的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。 注： (1).质量计划通常参照质量手册中适用于特定情况的有关部分。 (2).根据质量计划的范围，可以使用限定词，如“质量保证计划”，“质量管理计 划”。 2. 理解要点： (1).编制质量计划的对象是特定产品、项目或合同。 (2).质量计划的内容是专门的质量措施、资源和活动顺序，具体为：应达到的质量目标， 该项目各阶段中职责和职权的分配；应采用的特定程序、方法和作业指导书；有关阶段 的试验、检验和审核大纲；随项目进展而修改和完善质量计划的方法；为达到质量目标 必须采取的其它措施。 (3).质量计划是质量手册的补充，是质量文件的特殊形式，因此可以参照直接引用质量 手册中所适用的部分内容或条款。 　 认证注册的一般程序 （企业提交申请并签署认证协议后） I. 手册审核：认证机构对申请企业的质量手册是否符合标准要 求进行审核。 II. 注册审核：审核组进驻企业现场，对质量体系运行情况进行 审核，确定质量体系的实际运行是否符合标准及企业自身质量体 系文件的要求。 III. 纠正措施：对注册审核发现的不符合项进行跟踪审核，确定 其被有效地纠正。 IV. 注册发证：上述过程完成并符合要求后，对申请企业质量体 系予以注册，并授予认证证书。 V. 年度监督审核：通过年度监督审核的方式保证证书及注册的 持续有效。 　 推行 ISO9000 的一般步骤 仔细阅读过 ISO9001 标准后，你一定会产生这样一个概念， ISO9001 标准的确非常全面，它规范了企业内从原材料采购到成品交 付的所有过程，牵涉到企业内从最高管理层到最基层的全体员工。 你也许会想，这么全面而复杂的体系，推行起来一定非常困难吧！！！ 不可否认，推行 ISO9000 是有一定难度，但是，只要您真心实意 地将推行 ISO9000 作为提升公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆 样子，将它作为一项长期的发展战略，稳扎稳打，按照公司的具体情 况进行周密的策划， ISO9000 终究能在你的公司里生根结果。 简单地说，推行 ISO9000 有如下五个必不可少的过程： 知识准备——立法——宣贯——执行——监督、改进 你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照 一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入 ISO9000 的世界。 以下是企业推行 ISO9000 的典型步骤，可以看出，这些步骤中完 整地包含了上述五个过程：  企业原有质量体系识别、诊断；  任命管理者代表、组建 ISO9000 推行组织；  制订目标及激励措施；  各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练；  ISO9001 标准知识培训；  质量体系文件编写（立法）；  质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；  内审员接受训练；  若干次内部质量体系审核；  在内审基础上的管理者评审；  质量管理体系完善和改进；  申请认证 企业在推行 ISO9000 之前，应结合本企业实际情况，对上述各推 行步骤进行周密的策划，并给出时间上和活动内容上的具体安排，以 确保得到更有效的实施效果。 企业经过若干次内审并逐步纠正后，若认为所建立的质量管理体 系已符合所选标准的要求（具体体现为内审所发现的不符合项较少 时），便可申请外部认证。 　 内部质量审核 一. 内部质量审核的目的  判断质量体系符合审核依据的程度；  在第二方、第三方认证前纠正不足；  作为一种监督的机制，确保经批准的文件得到有效执行；  作为一种自我改进、持续提高的机制。 二. 内部质量审核的依据 可包括： l ISO9001、ISO9002或 ISO9003标准； l 质量体系文件； l 合同； l 有关法律、法规。