(二零一二年十二月)
2019-2025 年中国 MRI 设备行业
发展前景与机遇预测研究报告
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决策精品报告 洞悉行业变化
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2019-2025 年中国 MRI 设备行业发展前景与机遇预测研究报告
让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 2
报告目录
第一章 MRI 设备行业研究方法、意义........................................................................................................7
第一节 MRI 设备行业研究报告简介....................................................................................................7
第二节 MRI 设备行业研究原则与方法................................................................................................7
一、研究原则 ..................................................................................................................................7
二、研究方法 ..................................................................................................................................8
第二章 市场调研:2018-2019 年中国 MRI 设备行业发展分析 ..............................................................10
第一节 MRI 设备原理概述..................................................................................................................10
第二节 我国 MRI 设备行业发展概况.................................................................................................11
一、行业的主管部门 ....................................................................................................................11
二、行业监管体制 ........................................................................................................................11
三、行业的主要法律、法规及政策 ............................................................................................12
四、主要产业政策 ........................................................................................................................17
五、行业技术水平与技术特点 ....................................................................................................19
六、行业的周期性、区域性及季节性特征 ................................................................................20
七、行业与上下游行业的关系及影响 ........................................................................................20
第三节 2018-2019 年中国 MRI 设备行业发展情况分析 ..................................................................21
一、医疗器械行业整体市场分析 ................................................................................................21
二、全球及我国磁共振成像系统市场分析 ................................................................................22
第四节 2018-2019 年我国 MRI 设备行业竞争格局分析 ..................................................................25
一、医疗器械行业国际市场竞争格局 ........................................................................................25
二、医疗器械行业国内市场竞争格局 ........................................................................................25
三、我国 MRI 设备市场竞争格局...............................................................................................26
四、进入行业的主要壁垒 ............................................................................................................27
第五节 2019-2025 年我国 MRI 设备行业发展前景及趋势预测 ......................................................28
一、我国医疗器械行业发展前景 ................................................................................................28
二、行业利润变动趋势及变动原因 ............................................................................................29
三、影响行业发展的有利因素 ....................................................................................................30
(一)国家产业政策大力扶持 ....................................................................................................30
(二)下游行业需求不断扩大 ....................................................................................................30
(三)国内行业监管制度不断完善 ............................................................................................31
(四)国内外企业技术差距缩小,国内企业市场份额逐年扩大 ............................................31
四、影响行业发展的不利因素 ....................................................................................................32
(一)医疗器械新品开发投入比重仍较低 ................................................................................32
(二)新产品研发和审批时间较长 ............................................................................................32
五、医疗器械未来可能的风险和应对之策 ................................................................................32
(一)国家层面"两票制"推行 .....................................................................................................32
(二)医疗器械行业"两票制"的影响 .........................................................................................34
(三)器械集采降价 ....................................................................................................................35
第三章 发展形势:我国宏观环境发展新形势分析 ..................................................................................44
第一节 MRI 设备行业政策环境分析..................................................................................................44
一、十年医改回顾 ........................................................................................................................44
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二、未来医改关键方向与核心思路 ............................................................................................48
三、支付压力长存,倒逼医保结构优化 ....................................................................................53
四、医药行业政策变革促产业变革 ............................................................................................59
五、医药行业三大领域改革深度分析 ........................................................................................59
(一)审评审批改革大迈进领衔医药改革 ................................................................................59
(二)国家试点城市带量采购长期将改变市场竞争模式 ........................................................66
(三)集采政策影响深远重构医药产业链条 ............................................................................67
第二节 “4+7”对医药行业的 10 大影响与 4 大趋势预判 ................................................................92
一、短期影响 ................................................................................................................................92
(一)诞生新的价格发现和形成机制 ........................................................................................92
(二)中选价格将成为剂型合并归类的价格天花板 ................................................................93
(三)医保支付标准及医保支付价将浮出水面 ........................................................................93
二、长期影响 ................................................................................................................................94
(一)最低价唯一中标的规则将激励企业主动降价抢市场 ....................................................94
(二)国产仿制药质量与价格与美国双接轨,国产仿制药价格雪崩 ....................................94
(三)外企原研过期专利药将出现“一致性评价悬崖”,市场快速萎缩 ..............................95
(四)首仿获得 1 年独占期,红利滚滚而来 ............................................................................96
(五)未来 5-10 年将是国产仿制药的黄金期...........................................................................97
(六)厘清仿制药产业 3 条出路,仿制药行业大洗牌,淘汰赛打响了 ................................97
(七)产品迭代加速,医药市场重构,创新药的天花板打破,危与机共存 ........................98
三、理性看待“4+7”带量采购 ................................................................................................100
第三节 MRI 设备行业经济环境分析................................................................................................102
一、2019 年国际经济形势分析及预测 .....................................................................................102
二、2019 年国内经济形势分析及预测 .....................................................................................107
三、中国经济未来发展趋势及前景展望 ..................................................................................111
第四节 MRI 设备行业社会环境分析................................................................................................112
一、人口结构和人口红利的变化 ..............................................................................................112
二、收入分配的变化 ..................................................................................................................116
三、品位/生活风格、生活方式的改变 .....................................................................................117
四、消费习惯的变化 ..................................................................................................................118
五、中国人口大迁移趋势 ..........................................................................................................119
第五节 MRI 设备行业技术研发环境分析........................................................................................121
一、我国创新药基础研究 ..........................................................................................................121
二、药品监管与法规 ..................................................................................................................122
(一)新药相关监管法规的变革 ..............................................................................................123
(二)仿制药相关监管法规的变革 ..........................................................................................124
(三)药品的保护政策 ..............................................................................................................125
三、我国创新药市场支持 ..........................................................................................................127
(一)国家医保目录 ..................................................................................................................127
(二)药品价格 ..........................................................................................................................128
(三)新药重大专项 ..................................................................................................................131
四、药品转让技术的政策变化 ..................................................................................................131
(一)新药技术转让注册申报的条件 ......................................................................................132
(二)药品生产技术转让注册申报的条件 ..............................................................................132
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(三)《药品技术转让注册管理规定》(部分) ......................................................................132
第四章 市场趋势:2019-2025 年中国 MRI 设备行业发展趋势预测 ....................................................138
第一节 2019-2025 年 MRI 设备行业发展趋势预测 ........................................................................138
一、行业整体趋势预测 ..............................................................................................................138
二、创新药加速上市和进入医保 ..............................................................................................138
三、用药结构优化升级 ..............................................................................................................140
四、仿制药集中带量采购,供给侧改革 ..................................................................................140
五、限制辅助用药,减轻医保支付压力 ..................................................................................141
六、医药行业新生态加速形成 ..................................................................................................141
(一)创新药物造福患者 ..........................................................................................................141
(二)新形势呼唤新作为 ..........................................................................................................142
(三)药政改革持续助力 ..........................................................................................................143
第二节 2019-2025 年医药行业政策趋势预测..................................................................................144
一、支持医药行业发展创新,为新药研发营造良好的政策环境 ..........................................144
二、《国家基本药物目录(2018 年版)》实施,未来将实行动态调整 ....................................145
三、降低用药价格依然是政策着力点 ......................................................................................145
四、国家医疗保障局的成立将加快医保支付标准政策的出台 ..............................................146
五、带量采购政策落地,短期将产生负面冲击,长期将推动产业升级 ..............................147
六、17 种抗癌药纳入国家医保,创新药迎来发展机遇期 .....................................................147
七、新版基药目录出炉,基层用药升级可期 ..........................................................................148
八、精准医疗尚处于起步阶段,行业发展潜力巨大 ..............................................................148
九、人口老龄化程度加深,老年病、慢性病用药需求较大 ..................................................149
十、2019 年展望:供给侧改革推进,工业增加值增速下降;需求端旺盛, 主营收入增速
上升 ..............................................................................................................................................150
第三节 2019-2025 年 MRI 设备行业市场竞争发展趋势 ................................................................150
一、医药行业的竞争特性 ..........................................................................................................150
二、市场竞争趋势预测 ..............................................................................................................151
三、MRI 设备市场的竞争格局预测..........................................................................................151
四、行业重组竞争趋势 ..............................................................................................................152
五、市场竞争形式趋势 ..............................................................................................................158
六、市场将进入战略竞争阶段 ..................................................................................................159
七、创新竞争趋势 ......................................................................................................................160
(一)研发实力三大变化 ..........................................................................................................160
(二)创新三大挑战 ..................................................................................................................162
八、人才资源竞争趋势 ..............................................................................................................164
九、MRI 设备企业的管理竞争趋势..........................................................................................164
十、企业品牌竞争趋势 ..............................................................................................................164
十一、MRI 设备产品服务竞争..................................................................................................165
十二、现代化经营理念竞争趋势 ..............................................................................................165
十三、渠道竞争趋势 ..................................................................................................................165
十四、资讯竞争趋势 ..................................................................................................................166
第四节 2019-2025 年医药细分市场趋势预测..................................................................................166
一、重点领域药品市场规模将进一步提升 ..............................................................................166
二、中医药迎来发展机遇 ..........................................................................................................166
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三、特色原料药市场竞争加剧 ..................................................................................................167
四、医药电子商务将逐步兴起 ..................................................................................................167
五、生物制药进入黄金时代 ......................................................................................................167
六、零售药店分类分级管理行业集中度提升 ..........................................................................167
第五节 2019-2025 年医药商业行业发展趋势及预测......................................................................168
一、整体增速持续走低 ..............................................................................................................168
二、集中度进一步提高 ..............................................................................................................169
三、电商在探索中前进 ..............................................................................................................169
四、商业资金压力依旧 ..............................................................................................................170
五、药品质量全程管理 ..............................................................................................................170
六、上市公司有望增加 ..............................................................................................................171
七、供应链管理拓价值 ..............................................................................................................171
第六节 2019-2025 年药品集中采购趋势预测及建议......................................................................172
一、完善招采机制 ......................................................................................................................172
二、加强行业治理 ......................................................................................................................173
三、九成项目采购 ......................................................................................................................174
四、药品集中采购趋势 ..............................................................................................................174
五、投标企业建议 ......................................................................................................................175
第五章 2019-2025 年中国 MRI 设备行业发展前景与机遇预测 ............................................................176
第一节 2019-2025 年 MRI 设备行业需求前景预测 ........................................................................176
一、医药行业整体前景预测 ......................................................................................................176
二、我国居民可支配收入及消费支出稳步增长 ......................................................................176
三、城镇居民人均医疗保健支出较消费支出增速更快 ..........................................................177
第二节 2019 年科创板助力 MRI 设备行业迎来发展新契机..........................................................178
一、科创板设立,生物医药创新企业获支持 ..........................................................................178
二、医药行业迎来发展新契机 ..................................................................................................181
(一)医药行业高度契合科创板的定位,有望成为科创板的重要力量 ..............................182
(二)生物药、高端医疗器械、精准医疗等领域有望迎来科创板的上市热潮。 ..............182
(三)部分医药上市公司有望迎来价值重估。 ......................................................................183
第三节 2019-2025 年 MRI 设备行业发展机遇与策略 ....................................................................183
一、寻求未被满足和新产生的市场需求 ..................................................................................183
二、兼并、重组和整合 ..............................................................................................................183
三、重视差异化的战略经营 ......................................................................................................184
四、盘活存量资源,提高运营效果和效率 ..............................................................................184
五、踏实的去创新,不是穿新鞋走老路 ..................................................................................185
第六章 盛世华研总结 ................................................................................................................................187
第一节 企业失败的原因及提高胜率的策略 ....................................................................................187
一、企业失败的原因 ..................................................................................................................187
二、提高胜率的策略 ..................................................................................................................188
第二节 盛世华研独创五大决策研究体系 ........................................................................................189
一、基于“产业”的研究与决策体系 ......................................................................................189
二、基于“周期”的研究与决策体系 ......................................................................................189
三、基于“人性”的研究与决策体系 ......................................................................................189
四、基于“变化”的研究与决策体系 ......................................................................................190
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五、基于“趋势”的研究与决策体系 ......................................................................................190
六、小结 ......................................................................................................................................190
第三节 致读者:商业自是有胜算 ....................................................................................................191
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第一章 MRI 设备行业研究方法、意义
第一节 MRI 设备行业研究报告简介
企业要想在瞬息万变的市场竞争环境中立于不败之地,更好的生存与发展,就必须尽可能全面
准确地了解与本行业有关的信息,从而做出最科学有效的决策。行业研究是揭示行业发展的重要工
具,通过深度的行业研究报告,及时了解行业动态与未来发展趋势,对企业的经营、发展与壮大,
起着越来越重要而关键的作用。
本 MRI设备行业研究报告在大量周密的市场调研基础上,依据中国国家统计局、国家海关总
署、相关行业协会、国内外相关报刊杂志的基础信息以及专业研究单位等公布和提供的大量数据,
综合采用桌面研究法、行业访谈研究法、市场调查研究法、历史资料研究法、数理统计法、归纳与
演绎法、比较研究法等多种研究方法,结合盛世华研监测数据及知识体系,对我国 MRI设备业发展
现状进行详细的阐述和深入的分析,并重点分析了 MRI 设备行业未来发展前景与机遇。为 MRI设备
行业企业经营者及投资该领域的投资者提供重要的决策参考依据,为企业未来发展战略、投资布局
等提供可参考的路径与方向。
相信通过本报告对 MRI设备行业全面深入的研究和梳理,您对行业的了解和把控将上升到一个
新的高度,这将为您经营管理、战略部署、成功投资提供有力的决策参考价值,也为您抢占市场先
机提供有力的保证。
与此同时,报告中还具有丰富的理论基础、研究体系、知识体系、决策体系以及方法论等丰富
内容,让您在了解行业的同时,也掌握研究的方法和技巧。
第二节 MRI 设备行业研究原则与方法
一、研究原则
1、真实原则
只有真实的信息资料才能做出正确的判断,真实是研究分析的第一要素,因此我们在做研究
中,需要辩证的去对待信息,需要大致判断信息来源的可靠性与真实性,尤其是对于过多的二手信
息,我们需要筛选和确认其信息的真实性。
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2、全面原则
行业研究需要坚持全面原则,所谓的全面指信息搜集的全面性、分析过程与方法的全面性、思
考的内容的全面性等等,只有做到全面思考与分析才能做出有价值的结论。
3、客观原则
能够客观与准确的描述行业发展的过去、现在与未来并不易,但做研究需要谨记研究的客观是
基础,是能够为投资者做决策的前提条件。
4、逻辑原则
条理与逻辑清晰是行业研究的灵魂,没有逻辑的研究最多只能说是一堆资料的堆砌,毫无价
值。只有在大的逻辑框架下,提供客观真实全面的观点支撑,才算是一个好的行业研究报告。
5、思辨原则
行业研究要在各种可能性中选择未来必然性的结果,且在不断被验证中,是一个很有挑战的工
作,行业研究的成果要经得起推敲。世界是可知的,所有结果,都是人的行为产生的,数据也是结
果,要把人的研究,特别顺着产业从下游向上游逻辑顺序。
二、研究方法
本 MRI设备行业研究报告综合采用历史资料研究法、调查研究法、归纳与演绎法、比较研究
法、倒推法和穷举法、数理统计法等多种研究方法,结合盛世华研监测数据及知识体系,对 MRI设
备行业进行深入研究。
本报告主要研究方法有:
1、历史资料研究法
历史资料研究法是通过对已有资料的深入研究,寻找事实和一般规律,然后根据这些信息去描
述、分析和解释过去的过程,同时揭示当前的状况,并依照这种一般规律对未来进行预测。这种方
法的优点是省时、省力并节省费用;缺点是只能被动地囿于现有资料,不能主动地去提出问题并解
决问题。只要是追溯事物发展轨迹,探究发展轨迹中某些规律性的东西,就不可避免地需要采用历
史资料研究法。各个行业都在不断地发展,如果从一个行业的发展历程来认识它,更有助于较为全
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面深刻地认识和理解该行业,并把握它的发展脉搏。
2、调查研究法
调查研究法是一项非常古老的研究技术,也是科学研究中一个常用的方法,在描述性、解释性
和探索性的研究中都可以运用调查研究的方法。它一般通过抽样调查、实地调研、深度访谈等形
式,通过对调查对象的问卷调查、访查、访谈获得资讯,并对此进行研究。调查研究是收集第一手
资料用以描述一个难以直接观察的群体的最佳方法。当然,也可以利用他人收集的调查数据进行分
析,即所谓的二手资料分析方法,这样可以节约费用。这种方法的优点是可以获得最新的资料和信
息,并且研究者可以主动提出问题并获得解释,适合对一些相对复杂的问题进行研究时采用。缺点
是这种方法的成功与否取决于研究者和访问者的技巧和经验。
3、归纳与演绎法
归纳法是从个别出发以达到一般性,从一系列特定的观察中发现一种模式,在一定程度上代表
所有给定事件的秩序。值得注意的是,这种模式的发现并不能解释为什么这个模式会存在。演绎法
是从一般到个别,从逻辑或者理论上预期的模式到观察检验预期的模式是否确实存在。演绎法是先
推论后观察,归纳法则是从观察开始。
在演绎法中,研究的角度就是用经验去检验每一个推论,看看哪一个在现实(研究)中言之有
理,从而获得理论的验证。而在归纳法中,研究的角度则是通过经验和观察试图得到某种模式或理
论。由此可见,逻辑完整性和经验实证性两者都不可或缺。一方面只有逻辑并不够;另一方面,只
有经验观察和资料搜集也不能提供理论或解释。
4、比较研究方法。每个行业、每个公司都有人的行为产生,没有普适的法则套用,通过比较
研究方法,发现差别、解释差别过程中对已经发生的现象合理的解释。同时研究影响结果的因素和
作用机制,探寻哪些因素在发生变化,从而实现对未来的预测。
5、倒推法和穷举法结合。首先假设有 N种可能的结果,假设 A结果发生,倒退 A结果发生会
有哪些具备条件,如果目前条件不具备,即可排除 A结果。通过不断筛选,得出最大可能性的判
断。同时,正推穷尽法和二叉树三叉树结合,与倒推法配合。
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第二章 市场调研:2018-2019 年中国 MRI 设备行业发展分析
第一节 MRI 设备原理概述
人体内的每一个氢质子(带有正电荷且绕轴自转)可被视为一个小磁体,正常情况下,这些小磁
体自旋轴的分布和排列是杂乱无章的。若将人体置于一个强大磁场中,这些小磁体自旋轴将按磁场
磁力线的方向重新排列。在 MR坐标系中,顺主磁场方向为 Z轴或称纵轴,垂直于主磁场的平面为
XY平面。平衡态宏观磁化矢量 M0绕 Z轴以 Larmor频率自旋,如果额外再对 M0施加一个也以
Larmor频率的射频脉冲,使之产生共振,M0就会偏离 Z轴向 XY平面进动。从而形成横向磁化矢
量。当外来射频脉冲停止后,由 M0产生的横向磁化矢量在晶格磁场(环境磁场)作用下,将由 XY
平面逐渐恢复到 Z轴,同时以射频信号的形式放出能量,其质子自旋的相位一致性亦逐渐消失,并
恢复到原来状态。这些被释放出的,并进行了三维空间编码的射频信号被体外线圈接收经计算机处
理后重建成图像就是 MRI(核磁共振成像)。
核磁共振(MRI)已应用于全身各系统的成像诊断。效果最佳的是颅脑,及其脊髓、心脏大血
管、关节骨骼、软组织及盆腔等。对心血管疾病不但可以观察各腔室、大血管及瓣膜的解剖变化,
而且可作心室分析,进行定性及半定量的诊断,可作多个切面图,空间分辨率较高,显示心脏及病
变全貌,及其与周围结构的关系,优于其他 X线成像、二维超声、核素及 CT检查。在对脑脊髓病
变诊断时,可作冠状、矢状及横断面像。缺点是部分部位如肺、骨等部位效果不佳,费用高、时间
长、特殊患者(体内含金属、危重病人、妊娠及部分恐惧人群)的不能做 MRI检查。
医用磁共振成像设备由磁体、床、控制台、射频放大器、梯度放大器、谱仪、RF接收线圈、
通话装置、冷却系统等部分组成组成。其中磁体是 MRI设备的主要构成部分,决定着 MRI设备的图
像质量和工作效率,可以分为永磁型、常导型和超导型。
永磁型的磁体为天然材料,不需要消耗电能,运行费用低,但磁体重量大。常导型属于电磁
体,用铜线绕成空心线圈并加大电流使其产生磁场,消耗功率高达 80Kw,线圈电流约 200A,产生
的热量需要用水循环进行冷却,线圈电源的质量直接影响磁场的稳定,无法保证 MRI设备的图像质
量,目前使用极少。超导磁体利用超导材料在低温条件下零电阻的特性(施加很小电压就可以得到
非常大的电流)制成,一般采用铌-钛合金敷铜而制成超导细丝,需要在液氦中进行低温处理来保
障运行,因此价格昂贵,运行费用高。一般超导型磁体的磁场强度远大于永磁体的强度,预计未来
会形成替代。
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第二节 我国 MRI 设备行业发展概况
一、行业的主管部门
医疗器械行业受国家发改委、国家卫计委、国家食药总局等严格监管,行业的主管部门及其主
要职能情况如下:
二、行业监管体制
根据国务院发布的《医疗器械监督管理条例》(2017年),国家对医疗器械按照风险程度实行
分类管理,具体如下:
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目前,我国对医疗器械实行严格的分类管理政策,对医疗器械生产企业实行备案和许可制度,
对医疗器械产品生产采取备案和注册制度。根据 2017年修订的《医疗器械监督管理条例》,国家对
医疗器械按照风险程度分为第一类、第二类和第三类,并实行分类管理,具体如下:
三、行业的主要法律、法规及政策
国家发改委、国家卫计委、国家食药总局负责制定产业政策、引导行业技术升级和技术改造,
对行业发展起到规划和监管等宏观调控作用,有助于行业健康有序发展,为公司经营发展提供良好
的外部环境。
医疗器械行业生产经营涉及的主要法律、法规及政策如下:
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四、主要产业政策
与行业生产经营相关的主要产业政策如下:
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五、行业技术水平与技术特点
医疗器械行业涉及医用材料、电子、信息、通讯网络、仪器仪表、微电机系统、先进制造等众
多领域,属于多学科交叉的技术密集型行业。全球及我国医疗器械市场的快速发展,给中国本土的
医疗器械制造企业提供了良好的发展环境,中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链
条完善、产业基础雄厚的产业体系。经过近 30年的发展,国内企业已能生产绝大多数常用医疗器
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械产品,具有一定生产规模的医疗器械厂商的数量已经超过了欧洲、美国厂商的总和,尤其在一次
性医疗器械产品上,国内已经拥有全球领先的生产制造能力。但在高端医疗设备与器械市场,中国
本土企业与欧美厂商相比仍存在差距。
现代医疗器械的技术发展呈现出以下趋势:计算机技术在医疗器械设备中得到更加广泛的运
用;硬件性的医疗器械更加智能化,并得到更成熟的信息数据库的支持,器械和系统内部的功能更
为复杂,但外部操作方式却更趋简单化;产品开发过程中,生物学与物理学、工程设计更为交叉融
合,复合型集成化的趋势更加明显。
六、行业的周期性、区域性及季节性特征
1、行业周期性
医疗器械行业产品的消费主要与居民生命健康密切相关,需求刚性较强,与经济周期不存在直
接关系,经济周期性波动不会对医疗器械行业发展产生重大影响。
2、行业区域性
从地域性结构特征上看,由于环渤海、长三角、珠三角等经济发达地区具有人口、人才集中和
高等级医疗机构数量多的特点,医疗器械制造企业相对较多,区域竞争优势明显。
3、季节性
受临床手术数量、分娩人数、鼻腔不适者等在第四季度较为集中,以及客户春节节假日提前备
货等因素影响,公司第四季度销售额占全年比重相对较高,下半年销售一般高于上半年。因此,公
司收入及利润存在季节性波动。
七、行业与上下游行业的关系及影响
MRI设备行业的上游原材料主要为塑料制品、电子元器件、瓶体、电源线束等;下游客户主要
为各级医院、药房及其他医疗机构。具体情况如下:
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1、上游行业情况
MRI设备行业的上游行业主要为塑料制品、电子元器件、瓶体、电源线束等行业。该等上游产
业市场化程度较高,原材料供应充足。
2、下游行业情况
MRI设备行业的下游行业主要为各级医院、药房及其他医疗机构,市场需求主要与居民生命健
康密切相关,需求刚性较强。人民生活水平逐步提高,加上全面放开二胎政策及人口老龄化趋势日
益严重,将增加人们对医疗器械产品的需求,随着新医改政策的逐步落实,医疗卫生体系的不断发
展完善,医疗保障方面的政策陆续推出,将促进医疗器械市场保持较快的增长。根据国家卫计委的
统计,截至 2017年 10月末,全国医疗卫生机构数达 万个,其中医院 3万个。医院数量不断
增加使我国医疗器械的市场需求保持增长态势。
第三节 2018-2019 年中国 MRI 设备行业发展情况分析
一、医疗器械行业整体市场分析
(1)全球医疗器械市场发展概况
全球经济的增长、人口数量的增加、社会老龄化程度的提高,以及人们健康保健意识的不断增
强等多方因素推动全球卫生总费用支出的快速提高,医疗卫生体系建设已成为世界各个国家政府主
要解决的问题。而医疗器械又是卫生体系建设的重要基础,具有高度的战略性、带动性和成长性,
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其战略地位受到世界各国的普遍重视,医疗器械产业已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水
平的重要标志,也是当今世界发展最快的行业之一。
据 EvaluateMedTech统计,2015年全球医疗器械销售规模达到 3,903亿美元,预计到 2020年
将增长至 4,775亿美元,2015-2020年期间将呈现 %的年复合增长率。
在全球医疗器械市场中,美国、欧盟、日本等发达国家和地区占据领先地位。在经济全球化的
背景下,大型跨国医疗器械企业将研发和制造基地逐步转移至中国、印度、巴西等新兴经济体,也
将进一步促进新兴经济体医疗器械市场的发展。
(2)中国医疗器械市场发展概况
近 30年来,在巨大的人口基数和快速增长的医疗服务需求推动下,中国医疗器械市场得到了
突飞猛进的发展,尤其是进入 21世纪以来,产业整体步入高速增长阶段。据中国医药物资协会医
疗器械分会数据统计,2016 年中国医疗器械行业市场规模达到 3,700亿元人民币,相比于 2012
年,年复合增长率达 %,远超过世界平均水平。
从整体上看,我国人均消费和医疗机构装备的水平仍然较低,未来提升空间巨大。随着我国经
济的持续发展、人民生活水平的提高、社会老龄化趋势加快,社会对医疗服务的需求将持续增长,
我国医疗器械市场将继续保持快速增长态势。同时,医疗器械在整个医药行业中的重要地位越发凸
显,我国正在逐步改变过去“轻医械、重医药”现象。
二、全球及我国磁共振成像系统市场分析
根据全球技术研究和咨询公司 Technavio Research的最新研究显示,2015年全球磁共振成像
系统市场规模达 亿美元,其在 2017-2021年将以接近 7%的年复合增长率增长,预计到 2021
年,全球磁共振成像系统市场规模将达到 亿美元。在国内市场中,根据中国医学装备协会的
数据,2011-2015年国内磁共振成像系统市场保有量从 4381台增长到 9089台,年复合增长率达到
20%,如下图所示。
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图 3 MRI保有量及其增速
资料来源:中国医学装备协会
随着磁共振成像系统装机量的增加,我国每百万人口磁共振成像系统的拥有量由 2011年的
台增加到 2015年的 台,人均拥有量逐年提高,但与发达国家每百万拥有 40台相比还有较
大的增长空间。
图 4 人均 MRI设备保有量
资料来源:中国医学装备协会
中国医学装备协会发布的《2015年中国 MRI市场发展报告》显示,永磁型 MRI主要面向中低
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端市场,2011~2015年设备销量从 338台增加到 508台,4年 CAGR为 %,且市场基本被国内厂
商占据;超导型 MRI,是目前市场的主流产品,2011~2015年销量从 408台增加到 771台,4
年 CAGR为 %;基本进口产品垄断,2011~2015年销量由 146台增加到 228台,4年
%。预计未来国产 及以下 MRI低场强设备,具备性价比优势,适合二级及以下医院的
中低端市场;进口 MRI未来仅能保留 3T以上高场强设备的市场份额,满足科研和特定的临床需
求,其他的市场份额有望被优秀的国产品牌取代。
表 1 MRI市场概况
资料来源:光大证券
整体看,2015年中国 MRI设备市场占有率(按销量),GPS依旧领先,占据 46%的市场份额,
但国内企业的市场份额已经达到 49%,其中贝斯达、联影已经接近飞利浦。
图 5 MRI设备市场竞争格局(按销量)
资料来源:中国医学装备协会
在低端的永磁体 MRI设备方面,从 2015年的市场占有率看,贝斯达、安科、鑫高益、万东、
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东软等企业占据了 73%的市场份额。
图 6 永磁型 MRI设备市场竞争格局(按销量)
资料来源:中国医学装备协会
第四节 2018-2019 年我国 MRI 设备行业竞争格局分析
一、医疗器械行业国际市场竞争格局
美国是全球第一大医疗器械市场,聚集了强生医疗、通用医疗、百特医疗等国际厂商;欧盟良
好的经济基础和收入水平为医疗器械市场持续稳定增长提供了坚实基础。以中国为代表的亚太地区
医疗器械市场是全球最具潜力的医疗器械市场,近年来的增长速度明显快于世界平均水平。
二、医疗器械行业国内市场竞争格局
我国《“十三五”规划》、《中国制造 2025》均将医疗器械列入新兴产业重点发展,致力于进
一步提高医疗器械的创新能力和产业化水平,推动了我国医疗器械行业提高自主创新能力、加快新
产品创新和产业化,行业内企业面临快速发展的历史性机遇。但由于我国医疗器械行业起步较晚,
加之存在较高的技术、市场准入、渠道、资金等壁垒,新进入者难以在短期内形成规模,企业规模
整体较小,行业竞争主要集中于少数几家具备技术优势且形成规模的企业之间展开。
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随着疼痛管理理念的逐渐普及,我国疼痛管理领用医疗器械市场也得到了迅速的发展。由于我
国疼痛管理理念引入时间较晚,相比于国外的生产企业,我国疼痛管理领域用医疗器械生产企业存
在规模较小、研发投入不足、技术服务能力不足等问题。随着国内部分领先企业的技术水平和市场
美誉度的不断提高,该类企业市场份额将逐步扩大,成为该领域的有力竞争者。
三、我国 MRI 设备市场竞争格局
MRI(磁共振成像)通过对静磁场中的人体施加某种特定频率的射频脉冲,使人体中的氢质子
受到激励而发生磁共振现象。停止脉冲后,质子在弛豫过程中产生磁共振成像术(MR)信号,通过
对 MR信号的接收、空间编码和图像重建等处理过程,即产生 MR信号。与其它成像技术(CT、超声
等)相比,MRI成像方式多样、空间分辨率高、所获信息更加丰富,常用于全身各系统的成像诊
断,如颅脑、脊髓、心脏大血管、关节骨骼、软组织及盆腔等。根据中国医疗器械行业发展报告的
统计,2011-2015年 MRI设备市场保有量的年复合增长率达到了 20%,2015年 MRI市场保有量 9089
台,新增销量 1422台。超导 MRI是 MRI的主流产品,2015年 超导在 MRI总销量中占比 51%,
超导占比 15%,永磁占比 34%。
从市场竞争格局来看,GE、飞利浦、西门子三家约占市场总额的一半,其中 GE以 20%的市场
份额排名第一,西门子紧随其后,联影、飞利浦、贝斯达市场份额均为 8%。联影、东软作为国产
磁共振代表,在超导核磁共振领域,尤其在 磁共振市场表现突出,其中联影的 超导 MRI
在 2015年的国内市场份额中已经超越部分进口企业,MRI的市场竞争已演变为国内外企业同台竞
技的格局。
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近几年,国内永磁的销量增速为个位数,价格也下降较多,目前国内永磁 MRI生产厂家基本均
为国内企业,外资被挤出中国市场,国内永磁第一阵营企业包括鑫高益、贝斯达、万东医疗。国内
超导核磁市场增速较快,行业增速在 20%以上,龙头联影、万东等增速高于行业增速,比如万
东医疗 2018年 超导核磁的销量翻倍增长,预计销售台数近 50台(2017年约为 24台),一方
面原因是 2017年起,国内超导核磁核心零部件磁体、放大镜等国产化从而降低成本,出厂价和终
端价均大幅下降,并且未来每年以接近 20%的比例降价,很多基层医院逐步能够负担得起;另一方
面原因是很多临床端应用问题解决了,国产超导核磁得到了医院的认可。
四、进入行业的主要壁垒
医疗器械行业是受到严格监管的行业,产品适用性在医学技术层面细分明显,具有典型的技术
和人才密集的特征;行业内企业在产品销售过程中亦容易形成市场先进入者的渠道优势;监管上的
严格性和产品适用面上的局限性决定了大部分医疗器械产品的市场容量有限;技术储备及相关人才
的要求使得大部分企业缺少持续发展的后劲。因此,医疗器械行业是一个高成长、企业间并购频繁
的行业,行业内新进入者存在较多行业壁垒。
(1)研发和技术壁垒
医疗器械高新技术产品对持续研发创新能力具有较高要求,属于典型的技术密集型和人才密集
型领域。持续的研发投入和高水平的研发人才是行业内企业保障和提高持续创新能力的重要基础。
针对第二类、第三类医疗产品,其产品的制造工艺、制造设备、员工素质、生产环境等均需满足较
高的标准,行业内企业的发展需要持续的研发投入和技术创新,不断实现产品的升级换代以及新技
术、新产品的梯队开发。生产企业如没有一定的技术积淀和高素质的研发团队,将在日益激烈的市
场竞争中逐步被淘汰。行业内新技术和新产品的持续迭代和产业化,对新进入者形成了较高的研发
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和技术壁垒。
(2)市场准入壁垒
医疗器械产品直接关系到人们生命健康和安全等切身利益,国家对其施行重点监管,在产品准
入、生产准入和经营准入等层面均设置了较高的监管门槛。目前,我国对医疗器械按照风险程度实
施分类管理政策,第二类、第三类医疗器械产品因具有较高的风险而被施以更为严格的产品注册、
生产许可和经营许可管理制度。其中,《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》是医疗器械
产品拟生产的必备证书。因此,医疗器械产品从开发、生产到上市,需要经过多个阶段的严格审
核,相关注册证和许可证审批时间长、获取难度大,对新进入者构成较高的资质壁垒。
(3)品牌和渠道壁垒
医疗器械产品最终应用于人体,直接关系到使用者的生命安全和健康,医疗机构和患者对产品
的质量尤为重视。品牌是产品质量水平和质量稳定程度的综合体现,而市场品牌的建设需要多年积
累,并以长期稳定、优良的临床应用效果才可赢得市场信任,新进入者面临较高的品牌壁垒。与品
牌培育一样,行业市场渠道的建立需要长时间的开发和积累,而具备较强市场拓展能力、管理能力
及专业服务能力的优质经销商,亦需要企业持续投入以进行渠道管理和维护。因此,新进入者短期
内很难进入市场,行业具有较高的品牌和渠道壁垒。
(4)资金壁垒
第二、三类医疗器械的新产品研发周期长,前期投入大,往往需要经过基础研究、实验室研
究、注册检验、临床试验和注册申报等才能实现规模化生产。同时由于第二、三类医疗器械风险程
度较高,产品均要经过多个阶段的严格审批,注册申报和审批时间相对较长,从产品研发到获批生
产,再到投入市场耗时很长,企业设备、人工和渠道建设成本投入较大。除此之外,为了保持持续
的技术优势和市场竞争能力,企业还必须对新产品研发、工艺改进、市场开拓进行持续的投入。这
对企业的资金实力提出很高的要求,对行业新进入者形成了较高的资金壁垒。
第五节 2019-2025 年我国 MRI 设备行业发展前景及趋势预测
一、我国医疗器械行业发展前景
1)我国人均可支配收入的增加促进医疗器械消费能力提高
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自改革开放以来,我国经济一直保持快速增长,近十年我国 GDP平均增长速度超过 9%,保持
相对高速的增长。根据国家统计局最新数据显示,2016年全年国内生产总值达 万亿元,按
可比价格计算 GDP同比增长 %;人均国内生产总值达到 53,980元,较上年增长 %。
随着我国 GDP的快速增长,我国人均可支配收入也显著提高。2016年,全国居民人均可支配
收入 23,821元,比上年增长 %,其中,城镇居民人均可支配收入 33,616元,农村居民人均可
支配收入 12,363元。我国人民生活水平的提高加之人均可支配收入的不断增加,提高了人们对医
疗器械的消费能力,行业市场发展空间广阔。
2)我国人口老龄化趋势加剧推动医疗器械行业需求增长
随着居民平均寿命的显著提高,我国人口结构已呈现老龄化。根据国家统计局数据显示,截至
2016 年末,我国 65 岁以上人口数达 亿,占总人口的 %,是目前世界上老龄人
口最多的国家。面对老龄化问题,我国将加强对医疗器械行业的支持力度,加快新型医疗器械的临
床应用和产业化进程,从而进一步加快医疗器械产业的发展步伐。
3)医疗卫生费用投入增加为患者治疗提供方便
随着我国经济规模的不断增长以及社会老龄化的发展,国家和个人在医疗卫生领域的支出也快
速增长。2016年,全国卫生费用总支出达到 万亿元,占当年 GDP的 %,相比于 2006年增
长了 倍,年复合增长率达 %。2016年 10月,中共中央、国务院正式印发了《“健康中
国 2030”规划纲要》,国家对医疗卫生领域的投入将持续增强,进一步带动医疗器械行业的发展。
4)基本医疗保险制度不断完善为患者医疗消费提供保障
近年来,我国拥有医疗保险的人口持续增长,根据我国人力资源和社会保障部发布的《2016
年度人力资源和社会保障事业发展统计公报》显示,2016年末全国参加城镇基本医疗保险人数为
74,392万人,同比增长 %。随着经济持续发展、城市化比例不断提高和我国社会保障体系的
不断完善,享有医疗保险的人口数量将继续增长,进一步带动医疗器械行业的发展。
二、行业利润变动趋势及变动原因
医疗器械行业涉及医用材料、电子、信息、通讯网络、仪器仪表、微电机系统、先进制造等众
多领域,属于多学科交叉的技术密集型行业。我国医疗器械行业发展迅速、市场需求持续增长,行
业利润率整体处于较高水平且较为稳定,但行业内细分领域因具体产品技术含量、质量性能和市场
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需求不同,利润水平存在一定差异。从中长期来看,由于医疗健康的刚性需求,细分行业利润出现
大幅波动的可能性较小,未来随着国家医改政策的不断深入、居民卫生健康和医疗保健意识的不断
提升,下游市场需求空间将得到进一步释放,本行业内具有自主研发能力的优势企业产品利润率将
保持在较高的水平。
三、影响行业发展的有利因素
(一)国家产业政策大力扶持
我国高度重视医疗卫生事业的发展,在政策层面给予医疗器械行业大力扶持。在国家宏观发展
规划层面,《“十三五”规划》提出提升新兴产业支撑作用,支持包括高性能医疗器械在内的新兴
产业发展壮大;《“十三五”国家科技创新规划》提出重点部署医疗器械国产化在内的重点任务;
《“健康中国 2030”规划纲要》提出提高具有自主知识产群的医学诊疗设备、医用材料的国际竞
争力;《中国制造 2025》提出提高医疗器械的创新能力和产业化水平。在医疗卫生及医药产业发
展规划层面,《关于促进医药产业健康发展的指导意见》、《深化医疗卫生体制改革 2016年重点工作
任务》、《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》、《全国医疗卫生服务体系规划纲要
(2015-2020)》等提出培育医疗器械新兴业态,支持创新产品推广,深化审评审批改革等。上述政
策对我国医疗器械行业提高自主创新能力、加快新产品创新和产业化起到了积极的推动作用。
(二)下游行业需求不断扩大
虽然我国医疗器械产业整体发展较快,但仍无法充分满足国内市场需求。目前,我国医疗器械
市场规模占医药总市场规模的比例与全球平均水平尚存在很大差距,发展空间巨大。据中国医药物
资协会医疗器械分会统计数据,我国药品与医疗器械的消费比例仅约为 1:,而欧美日等发达
国家该比例已经约 1:,我国医疗器械产业还存在较大缺口,市场发展空间较为广阔。未来,
随着我国居民收入的不断提高,国民对于健康的需求不断增强,老龄化时代的加速到来,医保意识
的逐渐普及,都催生着我国医疗器械行业需求的高速发展。
1)医院总数保持良好增长态势,医疗器械市场需求逐步扩大
近年来,国家鼓励民营资本建立医院。2010年,国务院《关于鼓励和引导民间投资健康发展
的若干意见》中提出,鼓励民间资本参与发展医疗事业,支持民间资本兴办各类医院、社区卫生服
务机构、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)等医疗机构,参与公立医院转制改组,支持民营医
疗机构承担公共卫生服务、基本医疗服务和医疗保险定点服务。
根据国家卫计委的统计,截至 2017年 10月末,全国医疗卫生机构数达 万个,其中医院
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3万个。从近年来医院的发展趋势来看,医院总数将保持良好的增长态势。而目前新建的医院采用
的基础医疗器械都较为先进,这为医疗器械生产企业的发展形成了有利的市场增长格局。
2)人均医疗保健支出持续增长,医疗器械市场整体需求不断提高
随着居民收入水平的不断提升和国家财政划拨力度的增强,我国居民家庭人均医疗保健支出持
续高速增长。2008年至 2017年,我国城镇居民人均医疗保健支出从 元增加至 1,
元,农村居民人均医疗保健支出从 元提高到 1, 元,国内持续增加的医疗保健支
出推动了医疗器械需求的快速增长。然而,与全球人均医疗器械消费水平相比,我国医疗器械人均
消费尚有很大的提升空间。
3)全社会健康理念逐步转变,医疗器械市场持续扩大
随着老龄化时代的加速到来,我国居民的卫生健康和医疗保健意识不断提升,对健康问题日益
重视,不再仅仅考虑医疗器械产品的价格,而是日益重视质量和性能,使得我国医疗器械行业中的
优质产品,尤其是能显著为患者带来精准性、安全性和疗效的产品,越来越得到市场的认可和接
受。
(三)国内行业监管制度不断完善
自 1998年医药产品监督管理体系调整以来,我国已逐步建立了较为完善的医疗器械监督管理
体系。2009年 12月,国家食药总局印发《医疗器械生产质量管理规范(试行)》,进一步加强医疗
器械生产监督管理、规范医疗器械生产质量管理体系。自 2012年 7月起,国家已在医疗器械行业
强制实行《医疗器械生产质量管理规范(试行)》,通过推行行业质量认证制度进一步提高了医疗器
械行业的准入门槛,进一步推动行业的规范发展。2017年 5月,国务院重新修订了《医疗器械监
督管理条例》,按照医疗器械的风险程度进行分类和监管。2014年 7月,国家食药总局出台了《医
疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等一系列
具体操作和监督办法,规范了各类医疗器械生产企业产品研发、生产销售和服务的全过程,有效推
动了医疗器械行业的有序发展和整体效率。行业监管体系的不断完善,为我国医疗器械行业向着制
度化、规范化方向发展打下坚实的基础,为拥有自主知识产权和核心竞争力的优质企业提供了良好
的发展空间和平台。
(四)国内外企业技术差距缩小,国内企业市场份额逐年扩大
我国医疗器械行业发展起步较晚,外资企业仍是行业内的主力军。近年来,随着我国国民经济
实力的增强和医疗器械产业发展越来越受到重视,在国家政策和资金的扶持下,我国医疗器械行业
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自主创新能力得到极大提高,同时也培育了一批具备相关技术知识的创新型和复合型人才,一批拥
有自主知识产权和核心竞争力的优秀企业逐渐涌现,国内外企业技术差距逐步缩小,国内企业市场
份额逐年扩大。
四、影响行业发展的不利因素
(一)医疗器械新品开发投入比重仍较低
医疗器械事关人们健康问题,是我国培育和发展战略性新兴产业的重点领域。我国医疗器械行
业整体呈现较快发展的态势,但是我国医疗器械生产和科技水平较低,与发达国家相比,我国还处
于较落后的状态。受技术创新能力不强、产学研医用结合不紧密、创新链和产业链不完整等因素的
影响,我国医疗器械对进口产品依赖仍较高。据中国医药物资协会医疗器械分会统计,发达国家医
疗器械生产厂家平均研发投入的资金约占销售额的 15%左右,而我国的医疗器械生产厂商新品开发
资金仅占销售额的 3%左右。2015年 5月,国务院发布了《中国制造 2025》,这是我国实施制造强
国战略第一个十年的行动纲领,文中将高性能医疗器械列为重点领域,强调要提高医疗器械的创新
能力和产业化水平。
(二)新产品研发和审批时间较长
MRI设备行业属于典型的知识密集型和技术密集型行业,通过研发不断提升现有产品质量,开
发市场需求的新产品,是在行业中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素之一。但是受制于我国
医疗器械生产企业新产品开发经验不足,行业监管体制有待进一步完善,我国第二、三类医疗器械
新产品从开发到取得国家食药总局及省级食药监部门批准的产品注册证周期较长。
五、医疗器械未来可能的风险和应对之策
"通过规范诊疗行为,降低药品、医用耗材等费用腾出空间,优化调整医疗服务价格"为深化医
疗卫生体制改革,建立健全现代医院管理制度的重点;如何在不影响患者诊疗质量及体验的前提
下,破除以"耗"养医亦是难点。除在支付端收口,尝试按病种付费、总额预付等支付模式,在使用
端监测,督导耗材及药品的临床使用情况外,在入院的第一道门槛,招标采购端,各地的创新模式
更是层出不穷。从以医院为主体的分散采购,到以省(市、区)为单位的集中采购,再到跨区域的
联合采购;从科室与供应商谈判议价,到以政府为主导的集中议价,再到二次议价;从多票制到两
票制,医疗器械正在历经与药品类似的招采及渠道变革。
(一)国家层面"两票制"推行
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自 2016年山东非法疫苗案件以来,暴露出我国在药品销售过程中混乱而缺少监管的现状。为
减少流通环节的层层盘剥带来的弊端,政府 9部委联合印发《2016年纠正医药购销和医疗服务中
不正之风专项治理工作要点》,从国家层面提出药品耗材"两票制"政策,并逐渐在全国进行推广与
落实。两票制的设立一方面能有效减少产品从医药企业到医院的流通环节,提高效率,减少中间流
程的加价,惠及患者;另一方面更利于政府对医药行业的监管工作,防止经销商以假货、次货恶性
竞争,抢夺正规医药企业市场。2018年 3月 20日,国家卫计委发布《关于巩固破除以药补医成果
持续深化公立医院综合改革的通知》,明确提出要逐步推行高值耗材购销"两票制",涉及血管介入
类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材
料、口腔科、其他等十大类高值医用耗材。
目前,"两票制"配套政策在药品行业实施范围更广,并在推行过程中逐步扩展到医疗器械行
业。截至 2019年 1月,31个省市中已有 20个省市出台医疗器械"两票制"的相关文件,明确指出
将开展医用耗材的"两票制"工作。其中多数省份如河北、陕西、福建、海南、辽宁等已经进入正式
实施期。此外,尚未正式出台省级文件的地区也经由多个医改示范城市及示范县开始实施医疗器械
"两票制"的试点工作,如湖北武汉、广东惠州、山西太原、江苏的泰州、南京、扬州、徐州等市都
已成为各自省份内医疗器械"两票制"的试点地区。
参考药品行业两票制政策的落地过程,医疗器械行业两票制在全国的实施将遵循"试点-复制"
的模式。鉴于医疗器械的产品种类多,不同产品的经销模式复杂,预计医疗器械行业两票制政策的
实施会比药品行业用时更长,但医疗器械"两票制"模式的全国落实确实是大势所趋。
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(二)医疗器械行业"两票制"的影响
两票制的目的在于减少中间流通环节,压缩灰色地带,在实际操作中将对行业的营销模式、营
销渠道产生巨大的影响。
营销模式改变:两票制将对行业财税处理方式进行改革。原来行业内厂商多采用底价代理模
式,不涉及财税问题,两票制施行后,财税问题将无法再交由代理商处理。生产企业只能采用高开
发票,再通过佣金等方式返利给经销商。因此,两票制增加了生产企业的税务处理成本。同时,压
缩中间环节后,生产企业将承担部分营销与市场推广的负担,企业的运营成本提升。
市场集中度提升:随着税务处理和运营成本加大,小规模、低利润的产品将被市场淘汰。因
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此,为了降低成本,追求规模效应,两票制将变相加速医疗器械行业并购重组,市场资源向大型企
业倾斜,市场集中度提升。
渠道要素变革:两票制推行后,只能通过提高产品销售价格来转嫁税务成本和运营成本,以过
票为生的流通商业的利润空间将被严重挤压,并迫使他们成为生产企业的一级经销商。一级经销商
数量大幅上升将使得渠道宽度增加,经销难度加大,物流、票流、信息流、资金流都将发生变化。
企业应对策略
加强渠道管理,整合渠道资源企业应该及早做好制度和流程上的充分准备。比如加快推进自建
营销队伍,摆脱对经销商的依赖。营销人员注重专业度和服务型,市场推广以学术推广为重点,提
高直销比例,以优良的产品品质及售后服务加强与医院的联系。
向 CSO销售模式转型
CSO,即合同销售组织(Contract Sales Organization),其业务是根据与药品生产企业(或药
品销售权所有人)签订药品销售合同取得销售权,并基于药品销售获得报酬的一种销售模式。简而
言之就是一种销售外包,与原有医药代理模式的出厂后近乎所有环节全外包不同,并不是一种过票
公司,CSO可为企业提供营销方案、产品方案、市场学术方案等,比如对医生群体和患者群体教
育。
(三)器械集采降价
国家层面的医用耗材集中采购政策最早可追溯至 2000年国务院体改办等八部联合发布《关于
城镇医药卫生体制改革的指导意见》,意见提出要进行药品集中招标采购工作试点,开启了我国医
药行业集中采购的先河。根据中国医疗器械行业发展报告,可将 2000年以来医疗器械集中采购的
发展历程分为四个阶段,各个阶段都有相关国家政策出台。
第一阶段:2000年-2003年,耗材集采探索期
这一阶段,政府发布了一系列政策例如《医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)》,进行
药品集采的试点,在这些政策的指导下以公开招标为主要形式,以地(市)为单位的药品集中招标
采购开始在全国范围内全面推行。由于这些政策存在着很多缺陷与不足,出现了商业贿赂、采购价
格虚高、地区差价大等一系列问题,因此广受医药生产企业和医药商业企业的批评和反对,进行探
索的也仅有北上广等少数地区。
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第二阶段:2004年-2008年,耗材集采试点期
这一阶段先是进行跨省市耗材集采的试点,随后又组织了全国范围的统一集采试点。试点开端
为 2004年卫生部颁发了《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》,针对探索期出
现的重点问题进行政策完善,并在北京、上海、天津、重庆、广东、浙江、辽宁和湖北八地进行跨
省市高值耗材联合采购试点,这一试点工作成为之后跨省市集采联盟的原型。2007年,基于八省
市联合集采试点降价效果良好的基础,卫生部发布《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通
知》,从国家层面组织部分高值耗材集采工作,同时将其他医疗设备的集采工作下放到各省市。
第三阶段:2009年-2014年,耗材集采规范期
这一阶段先是 2009年医改方案出台,耗材集中采购工作被暂且搁置。直至 2012年《高值医用
耗材集中采购工作规范(试行)》发布,针对前两阶段试点工作进行细化。规范采购的范围、组织
方式、机构组成、采购目录和采购方式、采购平台、专家管理、各方的责任义务以及处罚措施。这
一阶段的集采工作主要以省为单位,发展出了"宁波模式"等特色模式,并引入了"双信封"机制。
第四阶段:2015年至今,耗材集采转型期
这一阶段,耗材集采政策进一步深化,各省发展特色集采模式,形成了多个集采联盟以及多种
采购方式。以 2015年卫计委发布《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》为
起点,涉及分类采购、改进结算方式、加强配送管理、规范采购平台建设、对耗材进行成本效益评
估等细化准则,奠定了国家在新阶段对耗材集采要求趋严,逐渐与药品同标准的趋势。
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集采初始推广完成,深度与覆盖度较低。随着医改进入深水期,耗材集中采购已基本完成在省
级范围的初始推广,截至 2018年 3月 15日,我国 31个省份中有 29个省已经启动了高值医用耗材
十大类的省级集中采购,占所有省份的 %,其中已有 24个省份全部完成,占所有省份的
%。此外,31省中已有 14省启动了低值医用耗材的省级集中采购,占所有省份的 %;10
省启动了对检验试剂的省级集中采购,占所有省份的 %。在地级市范围,耗材集中采购的执
行情况则受到政策变动等影响,尚处于初级阶段,推广率较低;我国 334个地级市中,仅有 85个
地级市正在进行耗材集中采购项目,占地级市总数 %;84个地级市曾经进行耗材集采,但项
目结束后便未继续开展;另有 165个地级市从未进行过集采工作,占总数的 %。由此可见,耗
材集中采购尚且停留于部分城市,在全国范围的渗透深度不够,涉及的耗材种类多集中于高值耗
材,其余种类的覆盖度不高。
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多模式采购涌现,四大跨省联盟形成,试点进入深水区。在医保控费等因素影响下,国家十分
鼓励集采模式的创新以减轻医保压力。例如在国务院印发的《"十三五"深化医药卫生体制改革规
划》中明确提出"在高值耗材集采方面,要求区别不同情况推行招标采购、谈判采购、直接挂网采
购等方式"。目前,各省市已经根据自身经济环境、医疗需求等探索出多种集采模式。其中,跨地
区联合以及双信封等模式在多地得到了试点及推广,为集采全面实施提供了有力参考。
跨地区联合采购
经过 2018年的扩容后,我国目前已形成四大耗材跨地区联合采购联盟,其本质是区域内价格
联动,实现低价共享。"京津冀联盟"此前为三地共用一个平台、统招统采,经由 2018京津冀鲁辽
卫生健康协同发展峰会,辽宁、山东与京津冀共签环渤海卫生健康协同发展合作协议,促进五地药
品耗材采购联合体对接,实现价格等信息共享。"西部联盟"随着海南省的加入,形成"14省联盟
",目录、价格、资料审核等信息共享,极大地推动了耗材采购公开化、透明化进程。"三明联盟"
在云南省昭通市、新疆石河子市加入后,目前已集结了共计 52个成员,覆盖 15省(自治区)。通过
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跨省动态比价,挤干耗材水分。上海加入后形成的沪苏浙皖闽"四省一市联盟",一方面以宁波带量
采购经验为基础,选择 1~2类用量大、价格高的医用耗材,实行四省一市联合采购,另一方面通
过江苏省进行信息汇总及交换,通过浙江省试点信息流、商流、资金流"三流合一"采购模式,旨在
探索"一票制"。
双信封
耗材集采的"双信封"模式,首先根据技术指标设置入围门槛,其后根据商务指标,选择价格最
低或是综合评分最高的产品中标。典型的"双信封"模式,以山东省为例,引进代表品和分组评审概
念,最低价认定时对销量有要求。发展到目前,"双信封"也进行了数次改良,比如浙江省采用三步
评审法,同时分类限价、设定基础降幅,采用双流合一平台,包括耗材集采的排头兵"宁波规则"采
用的也是改良版的"双信封"模式。
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典型集采案例:京津冀联合采购
2018年首批京津冀公立医院医用耗材联合采购工作完成,并于 6月底开始在三地 800余家二
级以上公立医疗机构执行采购结果。本次集采涉及心内血管支架类、心脏节律管理类(北京主
导)、防粘连类、止血类(天津主导)、人工关节类和吻合器类(河北主导),共六大类医用耗材,
从 179家企业申报的 32357个产品中遴选。2016年这六大类医用耗材的三地采购额共计约 53亿
元,初步测算,联采实施后,每年有望节约超过 8亿元的耗材费用。此番联合集采涉及产品种类之
多、数目之大,降幅之高,为之后可能的医用耗材集采改革提供了新的着眼点。
京津冀在探索医用耗材集中采购新机制过程中,坚持网上集中采购方向,实行一个平台、协同
联动、公开透明,采取招采合一、量价挂钩、全程监控等措施,加强全流程综合监管,切实保障质
量和供应。集采过程坚持"五统一、一集中",即统一搭建医用耗材联合采购平台、统一组建医用耗
材评审专家库、统一遴选医用耗材采购目录、统一规范医用耗材资质审核标准、统一形成医用耗材
价格体系、集中组织评审工作。
一言以蔽之,其本质就是"限价谈判+区域价格联动"。平台发布采购目录,企业自行申报提交
材料,后由专家库中随机抽取专家形成专家组对上报产品进行审核,入围产品企业报价,公示后,
区域内的医疗机构或医疗集团(GPO)作为采购主体,发挥带量采购优势,与企业进行谈判,实际
成交价应不高于参考价,区域内所有医疗机构共享谈判成交最低价,逐步就低趋同。其中参考价为
2016年 1月 1日至 2017年 6月 30日三地医疗机构实际最低采购价格,及其他省(市、区)相关
产品最近一期中标价格或挂网价格,原则上取最低者,经企业确认后作为谈判参考价格,实际为该
产品的"地板价"。若无历史价,则列入《自行(备案)采购目录》,不设参考价;若企业不确认,
则列入《重点监控采购目录》,不优先采购,且加强对采购使用全过程的管理。
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此次京津冀医用耗材联合招采,采用限价(参考价)挂网+谈判议价+价格联动模式,在产品降
价方面确实卓有成效,如乐普的血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架系统降价约 19%,雅培的药物洗
脱冠脉支架系统降价约 28%,美敦力的 SEDRL1植入式心脏起搏器降价约 20%。该集采模式将历史中
标"地板价"通过限价的方式作为此轮招采的"天花板",在此基础上,各医疗机构再充分发挥谈判优
势,将高价耗材逐个击破,而区域内的所有医疗机构均可共享谈判成果,集合了"挂网"推进快、方
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便数据收集、产品全面,"谈判"有针对性突破价格壁垒、灵活,与"联合采购"采购规模及影响大、
数据库共建共享降低招采成本等优势,具有借鉴及推广意义。
典型集采案例:宁波规则
作为跨地区联合采购联盟的重要成员,以及"双信封"的主要试点地区之一,宁波的集采模式受
到了全国的广泛关注。实行耗材集采之前,宁波市医用耗材支出占患者医疗总费用的 30%-60%,而
大量利润由耗材生产商与流通商占据,医院耗材利润却仅有 3%。为改变这一格局,2012年起,浙
江省宁波市以整个宁波的高值耗材市场为筹码开启了高值耗材集采的试点之路。目前共进行了五批
次医疗机构医用耗材集中采购,在降低耗材价格、遏制医疗费用过快增长、减轻医保负担等方面成
果斐然。为保证中标产品质量的同时最大限度地降低采购价格,杜绝商业贿赂产生,宁波集采全面
推行了"三步评审法":
第一步,资质入围。设置供应商资质条件审核要素,赋予相应的分值,由资质入围审核小组对
供应商资质认定,再由计算机对每个审核要素给分,按得分从高到低确认供应商(品牌)入围名
单。
第二步,品牌遴选。由纪检监察部门当日从专家库抽取 25名各县(市)区、市级医疗机构相关
领域的专家,对资质评审入围的供应商(品牌)进行遴选。评审采取投票表决方式,按得票数从多到
少依次确定入选品牌。
第三步,价格谈判。采购价格谈判小组按同质低价、降价幅度、价格谈判结果满意度等三要
素,对通过品牌遴选的供应商就其报价产品进行现场议价,采用多轮报价、逐轮淘汰、现场公布的
方式,投票确定拟成交产品。
其中,由计算机决定入围资质,并且随机抽选临床专家遴选的方式可有效杜绝入围结果受个人
意见影响,多名专家的审核意见保证了产品的质量,满足了医生的临床使用需求。"多轮报价、逐
轮淘汰、现场公布"的方式又最大限度降低了中标价格。此外,宁波模式又以"成交四原则"作为"护
城河",防止竞争不充分现象以及部分厂商的投机行为。
两个"不高于原则":成交产品不得高于宁波地区的现有最低价格和华东地区(包括浙江省)的
最低价格,不得高于同层次同规格淘汰(出局)产品的价格。
成交产品差价接近原则:同层次同材质不同供应商的产品其成交价格相差不宜过大,两家供应
商成交价相差一般不超过 5%。
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可替代原则:对竞争不充分,价格过高且不接受建议价格的,可不予成交;合理评估产品性价
比,鼓励选择优质低价的可替代产品。
非全系列产品成交原则:在同一系列产品中,优先选择临床常用的低价品规。
总体而言,宁波的"三步评审法"和"成交四原则"的制定较为合理规范,有望有效减少耗材价格
虚高的现象,也从流程上杜绝医疗行业不正之风。因此得到了央视"焦点访谈"节目组对其"既有效
挤掉价格水分,又斩断腐败利益链条"的称赞,成为宁波模式在全国推广学习的信号。
集采降价效果
2007年 6月 21日,卫计委发布《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》指出
降低采购价格是医药器械集中采购的目的之一。自 2007年以来,集中采购一直走在降价的道路
上,随着集采规模的不断扩大,医疗设备企业所受的利润压力也逐步增强。以高值耗材集中采购重
点实验区宁波为例:
集采降价幅度显著。五个批次 18个大类的集中采购涉及产品 1436种,价格平均降幅 43%,最
低降幅 15%,最高降幅 72%,为宁波市公立医院一年节省耗材费用 亿元。
耗材集采带动耗材用量下降。宁波市卫计委对集中采购前后的对比数据显示,宁波主要医院每
手术人次止血材料使用数量平均下降 %,每手术人次支出从集中采购前的 元减少到集
中采购后的 元。
集采助力医保控费。据宁波社保部门统计,通过集采等控费举措,职工医保的年医疗费用支出
增长率从 2012年的 %下降到了 2015年的 %。
促进国产器械进口替代。宁波集采第三批的 404种产品中,51%为国产器械,57%的中标企业为
国内企业,改善国产产品竞争格局,加速进口替代趋势。
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第三章 发展形势:我国宏观环境发展新形势分析
【通过盛世华研提出“一切皆变化”的行业研究理论,我们来更充分的理解目前 MRI设备行业
政策、经济、社会、技术等领域正在发生的深刻变化,让企业对整个产业以及整个宏观环境有一个
清晰、深入的了解和把控】
第一节 MRI 设备行业政策环境分析
一、十年医改回顾
2009年 3月 17日,《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出,标志着我国
医药卫生体制改革进入到一个新的阶段,“新医改”拉开序幕。
目标:建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、廉价的医疗卫
生服务。
五大原则:1、公共医疗卫生的公益性原则;2、因地制宜,与经济社会发展,人民群众的承受
能力相适应;3、政府主导与市场机制相结合;4、统筹兼顾,将突出问题与制度体系相结合。
医改回顾:医改十年路漫漫,上下求索,初心未改
表:2009新医改启动的整体框架
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资料来源:国务院,天风证券研究所
医改不是独立的,三医联动的改革才能有效的推动医改的进行
单独的一项医改是不易成功的,只有三医联动的改革,才能推动医改进行,达到医改的目的。
沿着“医保、医疗、医药”三条主线对我国医改进程进行梳理。我们发现在医改的进程中,我们的
主要切入角度为:医保制度改革、降低药品价格、推动医疗资源的平衡”,打破我国长期以来“以
药养医”的局面,利用有限的医保资金,最大化满足人民群众对医疗服务的需求,提升我国医疗服
务水平,建立健全更加健康的医疗卫生制度。
图:三医联动的核心思路
自 2009年启动新一轮医改以来,新医改已经推进了十年,在这十年中,我国医改沿着公立医
院改制、破除以“药养医”的机制的思路,着力于解决人民群众,看病难、看病贵的问题。
进入到深水区的新医改,在政策设计的总纲上,致力于让更多的人民群众看得起病、让公立
医院回归公益性、让医保资金的使用效率最大化。
表:2009年医改以来“三医联动”推进
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医疗线:从“医疗线”的改革来看,医改的重点方向集中在“公立医院改革、分级诊疗、鼓励
社会办医”的重点上。致力于解决我国医疗资源相对集中,运行效率低的问题,化解人民群众的医
疗服务需求的主要矛盾。
关键方向:公立医院薪酬制度改革、运行机制改革、医生培养、基层医生薪酬与职业发展等问
题的解决.
核心思路:深化医改、提高医院决策权、管办分开,引入竞争机制
表:政策推动医疗改革
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医保线:2017年我国基本实现新农合参合率接近 100%,城镇职工参保率 71%,覆盖面积广。而
随着覆盖面的提升,医保支出的压力逐步增加,医保资金表现出“吃紧”的态势。
随着医保准入谈判、药品降价政策的逐步推进,2016年起,我国城镇保险医保累计结余资金
增速开始提升。
医保资金未来将在纯量结构中进一步调整,将虚高药价部分压缩,转移到医疗服务部分,最大
化医保资金使用效率
图:2005-2017年城镇保险累计结余(亿元)及增速
:2005-2017年城镇保险收入(亿元)与支出(亿元)及变化情况
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图:2004-2017年城镇职工医疗保险与新农合参保率情况
医保线:我国医疗保障制度的特征是低水平、广覆盖、医保支付能力有限,因此如何在满足居
民医疗卫生需求的同时,保障医保账户的收支平衡,使医保资金使用效率最大化,是医保管理部门
追求的目标。
二、未来医改关键方向与核心思路
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关键方向:“三保合一”、医保基金使用结构改变、支付方式变革、提升医疗服务价值等.
核心思路:医保支付改革、加强服务与质量监督、建立医保-医疗机构-药品供应商的谈判机制
表:推动医保资金的优化使用
资料来源:医保局,人社部等政府网站,天风证券研究所
医药线:药品改革是医改中最重要的方向之一。一致性评价的推进保障安全用药、审评审批制
度改革保障人民群众有药用,药品价格、辅助用药目录管理、基药目录管理、流通环节的监控与管
理等保障人民群众能用上价格合理的药品。
关键方向:解决药价虚高的问题、保障药品质量、鼓励高仿,创新,推动药品的加速上市等。
核心思路:推动流通体制改革、理顺价格形成机制、完善药品监管机制
表:从研发审评到生产流通定价推动“医药”改革
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实践是检验真理的唯一标准——医改进行时
医改的推进是艰难的,尤其是目前正处于深水区,但未来长期坚定不移进行也是必然。而在这
场医改拉锯战中,未来医保改革、分级诊疗等重要政策将继续推进变革。
2018年 3月国务院机构改革,卫计委、食药总局、医改办被撤销,组建国卫健委、市场监督
管理总局、国家医保局三大部门,而医保局直接分管了三大医疗保险部门、以及药品与医疗服务价
格管理职能,开启医药行业改革与监管的新篇章。
医保局的成立,改变了我国医疗保险制度中支付方与医疗产品定价方脱离的局面,开启了大医
保时代,未来药品定价与支付职能将实现统一,提升医疗产品定价的市场化。未来一段时间,医保
改革将成为医改中推进的重要内容。
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医保改革-实施战略购买,提升效率:经过多年发展,我国已经初步建立起覆盖全面的基本医
疗保险体系,但目前的医保主要是后付制,医保主动调节能力体现不足,医保局成立后,统领药品
的招采和支付,医保继续深入改革的时机已经成熟。医保改革的后续思路是实施战略购买,是替国
民实施对医院的博弈,进行价值的选择和成本的平衡,买到更好的服务。药品准入谈判、“4+7”集
采等是医保战略购买的典型体现。
未来医保支付改革将持续推进:未来医保支付方式或将更加多样化:将按项目付费变为按病种
付费、按 DRGs付费、按人头付费,从后付制度变为预付的形式,提升基金效率。
图:医保制度改革进程医保制度改革进程
分级诊诊疗的推进,强化基层医疗卫生的重要作用,实现常见病、慢病到基层,大病、疑难杂
症到大医院的分层就诊制度,合理分配医疗资源。从我国三大终端药品市场份额的变化来看,政策
的效果在逐步显现。
图:2010-2017年基层公医院药品市场份额逐年提升
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图:2013-2017年三大终端药品市场份额变化
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三、支付压力长存,倒逼医保结构优化
2018年是全面三保合一的第一年,新农合支付比例大幅提升致使医保支出提速,造成医保整
体结余大幅下降,整体支付紧张。医保支付的结构性调整的需求日趋明显,包括鼓励创新用药(价
格谈判)、压低仿制药价(带量采购)、打压辅助用药(医院监控),有望持续推动医药行业的结构
优化。
我们认为 2018年调整年结束后,医保整体收入支出有望重新达到平衡,收支增速双双回落至
10%左右,结余长期维持在低水平。
大医保局成立,结束城乡二元分割
历史原因导致医保二元分割。建国初期,我国即对城镇与农村实行了不同的医疗保障政策,改
革开放后逐步演变为城职保、城居保、新农合三保并行的局面。“三保”保障力度差异大,加深城
乡二元分割矛盾。
图表 9:城乡医保人为分割
资料来源:人社部,卫计委,华泰证券研究所
大医保局成立,推动三保并轨。城乡人员流动导致部分人员多重参保,2016年政府推进城居
保与新农合并轨,迈出医保合并改革的第一步。2018年国家医保局成立,完成管理者统一,我们
预计后续仍有统筹层次、医保目录、定点管理、基金管理等层级的统一。
图表 10:三大医保发展历史
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资料来源:人社部,卫计委,华泰证券研究所
医保支付面临长期压力
两保合一推动医保收支 2017年短暂上行。得益于城乡居保合一后剔除重复参保人且参保人数
增多,我们看到医保收支在 2017年出现突出上行,但这一趋势仅为短期变化。
图表 11:三大医保覆盖人数图表 12:医保收支(2006-2018年前三季度)
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资料来源:Wind,华泰证券研究所
医保资金长期形势严峻。医保收支过去较为平稳,月累计结余率在 15-20%,但用药结构不理
想,存在大量高价过期原研、低质量仿制药、带金辅助用药。2017年初,医保改革提速,包括创
新药与治疗性品种进入新版医保、新特药通过谈判进入医保等等。我们认为医保资金本身并不富
余,而内部又持续向价格较高的临床急需品种主动倾斜,结余率年内大幅下行,医保资金长期压力
仍然较大。
图表 13:医保基金收支与月累计结余率(2013至今)
以医保为抓手,倒逼用药结构优化
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我们认为政策端、医保端对各类品种的思路非常明确,即鼓励创新用药(价格谈判)、压低仿
制药价(带量采购)、打压辅助用药(医院监控):
1.倾斜优待创新(临床急需):截止 11M18医保谈判已有 3批,均为疗效确切、临床急需、创
新的品种,而这些品种尽管售价大幅下降,但后续季度销售额依然实现正增长。我们认为创新品种
动态进入医保将成为常态,对医保的压力也成为常态;
图表 14:创新药在进入医保后实现销售放量
2.打压辅助品种:营养用药、神经用药、中药注射剂等辅助用药长期霸占医药市场前列,国家
出台医保限制、医院监控等一些手段打压,且无宽松态势。PDB显示神经节苷脂、前列地尔等品种
1H18院内销售额加速下滑,我们认为辅助用药大势已去;
3.老品种降药价:辅助用药腾挪而出的空间并未直接让渡给创新品种,治疗性仿制品种快速崛
起,而这些品种具有上市已久、原研份额大、价格偏高等特点,我们认为这是国家集采降价的重要
原因。
政策展望:深化药政改革,构建行业新秩序
药政改革有序执行,“创新+优仿”仍是投资基调。2018年药政改革深化推进,部委改革后监
管机构延续了对创新药、优质仿制药、临床急需的鼓励。展望 2019年,我们认为基调不变:1)鼓
励创新、临床急需不变;2)仿制药在国家集采下优胜劣汰、格局重塑。
图表 16:药政改革时间表
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国务院定调鼓励创新
2017年 10月 8日,国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新
的意见》,整合并修订了 CFDA发布的 52~55号文内容,共计 6大主题 36条。1.本次发布的内容相
比 CFDA的征求意见稿出入不大,最大的意义在于,由国务院(上升一个层级)正式成文定调刊
发,显示出国家对于深化药政改革的决心,为中国医药行业未来发展指明了方向;2.全文旨在鼓励
创新、质优、解决临床需求(临床急需药品器械和临床实验资源),同时以开放的心态面对竞争
(全面放开海外创新药的国内临床),提升本土药企的产品质量及竞争力;3.从监管上全面实行备
案制,宽进严出,鼓励 MAH,正视历史欠账(口服及注射剂的一致性评价),着眼于建立长期,完
善的药政制度。
图表 17:国务院“36”条
部委改革:三权分立,深化改革
国务院新部委改革后,医疗系统形成了以药监局、卫生健康委员会、医疗保障局为三个主体,
主要职能分别为药品的审评审批,医疗保障和管理以及医保支付的新架构。1)职能归纳合并形成
三权分立。三个部门的职能可以清晰明确的划分为“药、医、保”三大方向,既需要相互协同,又
相互制约。通俗来说“批了药,医院医生可以不用;用了也可以不报销”。我们认为很大程度上降
低了权利寻租的可能性,利于更合理的利用医疗资源,及更科学的支付模式;2)支付端地位大大
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加强。医疗保障局直属国务院领导,合并人社部医保司和卫计委基层卫生司成立,化零为整,由司
升局,话语权有望快速提升。目前城镇职工及居民医保和新农合的管理全部转至该部门下,“三保
合一”势在必行。同时合并原发改委的定价功能。参考保险公司(支付方)在美国医药市场的强势
地位,我们认为医疗保障局将会是未来深化医疗改革的主要推手;3)更合理,更高效,更分化。
在现行职责清晰明确的基础上,我们认为三大部门将继续深化内部改革:a)药监局隶属市场监督
管理总局,但独立运行,目前改革框架已经完善,有望延续之前“鼓励创新和优质仿制药”的思
路;b)支付部门拆分独立,地位更加强势,我们预计其在合理支付方面的探索将更为坚决;c)我
们预计龙头制药企业的优势将进一步扩大,在支付部门的干预下,刚需药和辅助用药格局也将进一
步分化。
图表 18:机构改革示意图
医保局主导国家集采,仿制药市场加速出清。2018年 11月,医保局带量采购正式文件出台,
涉及 31个一致性评价品种,11个地区将为其腾挪 30-40%(华泰预测,详细见图表 21)市场份
额。我们认为质量红线基础上,仿制药降价为长期趋势,预计有利于推动仿制药市场的大洗牌和合
理利润率的回归。
图表 19:医保局政策进度
一致性评价与带量采购:加速市场出清、深化寡头格局
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2018年,我们看到一致性评价的审批端逐步兑现,各地在招标政策上显著倾斜,部分试点地
区开始优胜劣汰。2019年国家集采将全面执行,尽管短期带量采购对药企产生不确定性,但长期
看,仿制药企利润率将回落至高端制造业水平,而集采致使市场聚合,仿制药行业步入寡头化。我
们看好产品管线丰富(速度快、数量多)、管理精细(供应链稳定、成本控制好)、市场准入能力强
的国内企业,成长为世界级仿制药龙头。
集采政策落地,仿制药降价成为长期趋势
首轮国家集采落地,企业量价博弈。2018年 11月 15日,国家联合采购办公室发布《4+7药品
集中采购文件》,试点范围包括北京、天津、上海、重庆等 11个试点城市。本次采购中,质量高于
供应、高于价格,强调在质量红线上,纳入最低价格的通用名品种。
集采降价成为长期趋势。上海集采经验启示:1)降价是政府主导的长期趋势;2)多次集采
后,为保证多方可接受,降价幅度可能略有缓和。我们认为质量红线基础上,降价为长期趋势,预
计有利于推动仿制药市场的大洗牌和合理利润率的回归。
四、医药行业政策变革促产业变革
图表:医药行业政策变革促产业变革
五、医药行业三大领域改革深度分析
(一)审评审批改革大迈进领衔医药改革
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2015年以来,随着 临床自查核查打响药政改革的第一枪,政府逐步对药品准入监管进行
了全方位的改革和制度化构建。
2017年 10月,国务院《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出炉以
及后续《药品管理法》修正案、《药品注册管理办法》两个征求意见稿的出台更是从顶层设计的角
度对药政改革进行了方向性指导。
作为三医联动中医药改革的重点内容,审评审批改革在提升我国药品质量和医药工业水平将起
到关键作用,也为后续医保、医疗的改革继续深入推进创造了有利条件。
图:药品准入改革
2015-2018是药政改革的三个大年
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药品审评不断提速,与发达国家上市时间差逐渐缩小
2018年获批上市或进口的 1类化药新药品种,2016年 CDE承办的品种平均审评用时 681天,
2017年 CDE承办的品种平均审评用时缩短至 430天,2018年 CDE承办的品种目前还未获批上市。
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我国正逐渐缩小与欧美发达国家药品批准上市的时间差距
2017年 3月,CFDA批准临床急需的新一代抗肺癌药奥希替尼片的进口申请,在我国的审评审
批仅用时 7个月,距全球首次批准时间仅相隔 1年零 4个月。
2018年 4月 28日,九价 HPV疫苗在获批上市,审评审批仅用时 9天。
图:2016-2018年获批上市/进口各类化药平均审评时间(天)
图:2013-2018治疗和预防用生物制品平均审评时长(天)
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中国加入 ICH,审评框架日趋国际化
意义:
标志着药品研发和注册进入全球化时代,中国药品注册技术要求、上市后监测要求,与国际接
轨之路全面打开,意味着中国药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施 ICH技术标准
和指南,并积极参与国际化进程。
挑战:
短期内进口药大量涌入会对已有市场造成冲击
靶点选择需要具有全球视野,过去中国化思路已不能满足要求
机遇:
竞争格局提高,中国医药创新企业将与国际水准企业同台竞技,促进国内企业转型升级
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开展国际注册的企业可以按相同的技术要求向多个国家或地区的监管机构开展新药申报,大大
节约研发和注册的成本,提升国内制药产业创新能力和国际竞争力利好有实力、着眼于全球的企业
开展国际化战略:
(1)国内企业开展海外临床或国际多中心临床走向国际化
(2)与国外企业开展合作:Liscenceout/Liscencein
(3)深度植根全球的服务类或器械类公司
表:中国加入 ICH进程
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药政改革接轨国际背景下,国内企业积极推进国际化战略
创新药需要直面国际化竞争,国内企业开始积极拓展海外市场,开展创新药海外临床试验或国
际多中心临床试验通过从海外引进或授权在研产品,不仅可快速补充研发管线,也可以推动创新
药的全球市场拓展
表:国内众多企业纷纷开展国际化
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新药布局上升到国际视野成为必然,关注具备高效研发能力和高质量管线的企业
在药政改革接轨国际的背景下,战略布局上升到全球视野已经成为必然。建议投资者长期关注
具备高效的全球化研发能力和高质量研发管线的企业以及植根全球化的服务、器械类公司。
第一类:本土企业走向国际化的先行者,其已完成早期积累,已有相关仿制药在美国、欧洲等
地获得批文,并开展国际临床试验,有望从仿制药国际化走向创新药国际化,代表企业:恒瑞医药
第二类:生而创新,生而国际化的 biotech类企业,其研发能力具备国际竞争力,管线深度布
局具备与全球同类药物竞争的水准,代表企业:百济神州
第三类:深度植根全球创新药产业链,国内外皆有布局的 CRO巨头,代表企业:药明康德;深
度植根全球器械市场的龙头,代表企业:迈瑞医疗
(二)国家试点城市带量采购长期将改变市场竞争模式
带量采购之后,行业关键竞争要素从销售推广能力变成具备整体成本优势的能力,市场竞争将
会更加激烈,行业利润水平将被压缩。
之前最重要的竞争要素是销售推广能力,而销售推广是具有黏性的,医生形成用药习惯以后
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不容易改变,后来者想要达到先来者相同的推广效果较难;而带量采购后,最重要的竞争因素是价
格,价格可以快速变化,且投标每年进行一次,后来者参与竞争更加容易。最终会导致竞争更加激
烈,利润水平压缩。
之前的招标模式下,一般一种药品可以有多个厂家中标,不同厂家之间质量
不同,价格也可以不同;带量采购后,质量水平只分为达到规定和没达到规定两种水平,达到
规定水平的企业全部价低者取胜。实质上,亦会导致企业之间价格竞争的加剧。
图表 3:带量采购前后行业竞争要素变化情况
新版基药目录落地,关注新进品种增量和各地落
实情况
覆盖品种持续增加,重视临床需求,尝试纳入创新药。与 2012版基药目录相比,2018版基药
目录调入化学药品和生物制品 120种、中成药 67种,调出化学药品和生物制品 20种、中成药 2
种,合计调入 187种,调出 22种,净增 165种。本次基药目录调整过程中,非医保品种增加,但
医保对接仍是关键,只有落实配套才能更好推动上量。
各省份落实速度加快,执行力度增强。本次国家 10月 25日颁布 2018版基药目录后,一周便
有 13个省份响应并发布省份文件,各省份执行速度较快。大部分省份对确保基药目录中药品的使
用提出了更详细的规定,具体内容包括显著表示并推出提示信息、纳入医疗机构考核体系、纳入处
方点评重点内容、与基层实施基药制度补助资金的拨付挂钩等政策。其中辽宁省的政策最为特别,
提出国家基本药物目录将不纳入公立医院药占比计算范畴,并具体规定了基药采购金额的比例。对
推动基药目录中药品的使用,辽宁省的政策力度最强,若未来有更多省份效仿,将持续利好基药目
录中的药品
(三)集采政策影响深远重构医药产业链条
2018年 3月医保局的成立,开启了大医保管理的 新时代,也意味着未来一段时间,医保改革
将接 替审评审批改革成为医改中推进的重要内容。
医保局成立后,负责的一项重点工作是药品的集 中采购试点,2018年 11月 15日,《4+7药品
集 中采购文件发布》,对通过或视同通过一致性评 价的 31个药品在北京等 11个城市试点带量集
中 采购,即一家最低价企业中选,获得地区药品大 部分的销量。 2018年 12月 7日,上海阳
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光采购网发布《4+7城 市药品集中采购拟中选公示》,共有 25个品种中 标,整体降价幅度达到
52%。 我们认为医保局集采试点除了对仿制药行业产生 直接的影响外,对整个医药产业链条也
有深远的 影响。
图:“4+7”集采是医保局主导的一项重大工作
“4+7”集采为代表的医保改革将深刻影响医药产业链
“4+7”集采等医保改革持续推进,终端药价承压,促进各环节开源节流,分 工趋势会更为明
显
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产业逻辑:医保改革下,各环节开源节流,降低药价、缩短流通、提高药效、鼓励创新、 倾
斜治疗性药品,未来医药专业化分工趋势会更为明显。
影响一:仿制药开启行业大整合
“4+7”带量采购加速了企业之间的价格竞争,在变革之下,大浪淘沙,中国仿制药行业将面
临从产品到公司层面的 洗牌。2019年 1月 17日,国务院正式公布带量采购通知,对医保支付标
准等细则进一步明确。
对于仿制药企业而言,仿制药一致性评价仍是行业的基本入场券,一致性评价也是仿制药
提升质量和中国制药行业供 给侧改革的必由之路。仿制药一致性评价也是后续集中采购、医保支
付方式改革等医改推进的基础条件。
图:集中采购及一致性评价关键政策时间点
带量采购中选及未中选品种具体采购执行过程
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2018年 11月 21日,上海阳光采购网发布《4+7城市药品集中采购上海地区补充文件》,对带
量采购中药品的采 购、配送等流程做了具体规定。
表: 《4+7城市药品集中采购上海地区补充文件》细则
带量采购深刻影响仿制药行业格局
2018年 11月 14日,中央全面深化改革委员会审议通过了《国家组织药品集中采购试点方
案》;2018年 11月 15 日,上海阳光采购网正式发布《4+7城市药品集中采购文件》,对 31个已通
过一致性评价品种实施带量采购 2018年 12月 7日,上海阳光采购网发布《4+7城市药品集中
采购拟中选公示》,共有 25个品种中标(6个产品在 议价环节流标),整体降价幅度达到 52%。其
中替诺福韦、恩替卡韦等品种降价幅度超过 90%
表:4+7带量采购谈判结果
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“国家集采试点方案”正式公布,释放稳健推进信号
2019年 1月,国务院办公厅发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》通知,官方文
件正式落地 我们认为文件释放稳健推进信号。此前市场担心集采品种的价格在全国迅速联动,
从目前执行情况来看,并未强 制性要求进行联动,部分对于集采作出响应的省份如甘肃、陕西等
仅鼓励企业主动申请降低药价
表: 《国家组织药品集中采购和使用试点方案》细则
一致性评价期限延长,行业的整合是一个长期的过程
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仿制药质量和疗效一致性评价大限延期,此前规定 289目录药品需在 2018年年底前完成一致
性评价。12月 28日,国家药品监督管理局发 布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的
公告》,对已经纳入国家基本药物目录的仿制药品种,不再统一设置一致性评价时限 要求。化学仿
制药应在首家品种通过一致性评价后 3年内完成一致性评价。逾期未完成的,经申请认定后,可予
适当延期。
截至 2019年 1月 18日,共有 79个品种、151个规格通过一致性评价,其中口服及固体制剂
72个品种、140个规格,注射剂 7个品种,11 个规格。79个品种中属于 289基药目录的品种有 30
个,完成率为 10%。通过一致性评价数量最多的是华海药业,共 12个品种、18个品 规通过,其次
为复星医药、科伦药业、扬子江药业、正大天晴、京新药业。
一致性评价的延长事实上在情理之中,我国仿制药整体一致性评价、乃至整个制药工业水平的
提升并非一蹴而就,而是一个长期的过 程。意味着行业的整合、优胜劣汰也是一个长期的过程。
图:通过一致性评价数量较多的公司(个)
图:289目录中通过一致性评价数量较多的公司(个)
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影响二:原料药-一致性评价和带量采购背景下,原料药掌控力价值凸显
一致性评价将仿制药变为可标准化的产品 2016年 3月国务院发布《关于开展仿制药质量和疗
效一致性评价的意见》,正式开启一致性评价工 作,同一品种达到 3家以上通过一致性评价的,在
集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。未来 带量采购的品种和范围可能会逐步扩大,未来
会成为仿制药行业长期的发展趋势。
带量采购下,成本优势体现仿制药企业的核心竞争力 首轮带量采购产品价格平均降价幅度
达到 52%,由于采用单一厂家中标模式,竞争十分激烈。降价 一方面挤压了药价在流通渠道的
“水分”,同时也考验仿制药企业的成本管理能力,而原料药是产 品生产成本的重要因素,具备原
料药-制剂一体化生产能力的企业,在成本控制方面更具备优势。
带量采购监控产品质量,原料药的生产质量需要掌控 企业在外购原料药方面,需要把控原
料药的生产质量难度较大,原料药的质量和稳定性更重要,行 业壁垒门槛提高。
带量采购模式下原料药机会——全球原料药市场向新兴市场转移
投资逻辑
全球原料药行业规模稳步增长,全球原料药向新兴市场转移; 我国原料药行业具备良
好的工业基础,未来在特色原料药和专利药 原料药领域发展空间广阔; 环保趋严提高行业门
槛,未来长期盈利能力有保障; 原料药向制剂延伸,长期来看具备产业纵深发展能力,盈利能
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力有 持续提升空间。
图:全球原料药行业市场规模(亿美元)
图:全球原料药产能向新兴市场转移
图:2017年资深原料药生产企业数量(家)
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原料药-环保趋严带动行业集中度提升,门槛壁垒提高
环保趋严的背景下,原料药生产的门槛提升,小厂逐步出清,竞争格局趋于稳定。我们认为未
来环保仍将处于严格 管控的状态,行业进入门槛较高。
表:环保相关文件与事件
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影响三:倒逼企业回归研发与创新
顶层设计鼓励创新和高端仿制,并为研发型企业降税减负
“4+7”带量采购加快了仿制药的降价节奏,仿制药盈利 能力下降在所难免,会促进企业加快
回归研发创新布局。
2017年 10月 8日中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关 于深化审评审批制度改革鼓励药
品医疗器械创新的意 见》,向社会全文公布。
《意见》具有深远的影响,其意义在于为我国医药产 业未来发展做了顶层设计,其中两大
主题会持续贯穿 未来医药行业发展:即鼓励创新,同时也鼓励高端仿 制,提升中国制药工业的创
新和制造水平。
此外,2018年 9月财政部、税务总局、科技部联合发 文,在 2018-2020年期间,提高企
业研发费用税前加 计扣除比例,费用化部分税前加计扣除比例由 50%提 升至 75%,资本化部分税
前摊销比例由 150%提升至 175%。
此举进一步激励企业加大研发投入,支持科技创新,并 切实为研发型企业降税减负。
表:2015年 7月至今,药品药政改革加速推进
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用药结构调整将给创新药带来红利
我国用药市场在很长一段时间里存在结构不合理的现象,大量辅助治疗、中药注射剂等 利益
品种给我国医保体系造成了不必要的负担;同时,由于大量的治疗性用药没有及时 进入医保导致
普通患者无法得到有效的治疗。
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随着新医改的逐步推进,医保端更多的纳入了优势治疗性品种,重大疾病高价治疗性用 药被
逐步纳入医保谈判目录以价换量,尽管医保准入谈判中会有一定价格降幅,但是具 大医院端量的
增长空间可以充分实现以量换价。
辅助用药和中药注射剂的限制措施:
1、医保目录报销适应症限制 ;
2、各省对辅助用药、中药注射剂品种的报销比例进行了下调;
3、医院出台政策对辅助用药、中成药和重要注射剂进行限制;用药结构调整+医保动态调整的
落实,创新药迎来巨大发展机遇。
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表:2017年中国样本亿元用药结构及全球前 20大销售药物
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产业与政策共振下,企业回归研发本质
随着供需两端利好创新药企业,A股医药企业近年来愈发 注重研发创新,研发投入呈现逐年
增长态势。
恒瑞、复星、迈瑞等头部企业 2017年研发投入均在 10亿 以上,持续的高研发投入是创新
转型的必要条件。
图:A股医药企业历年研发投入(亿元)
图:A股医药企 2018前三季度研发投入 top30(亿元)
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创新药满足临床急需放量迅速,企业通过研发投入收获重磅品种
创新药由于疗效确切,能够满足临床急需,上市后往往放量迅速,医保支付端的支持更能助推
创新药快速放量。如恒 瑞医药 类创新药阿帕替尼和艾瑞昔布上市以来均能实现快速放量,尤
其阿帕替尼 2017年终端销售额达 13亿元, 2018年有望达到 20-25亿元。
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图:阿帕替尼上市后历年样本医院销售额(亿元)
图:艾瑞昔布样本医院销售额(亿元)
2018年获批上市的多个创新药均实现了快速放量:
百百时美施贵宝 PD-1欧狄沃(Opdivo)在中国自 18年 8月开售以来仅不到 2个月便实现
亿元销售额;
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默沙东 PD-1可瑞达(Keytruda)在中国自 18年 9月开售以来仅不到 1个月便实现 亿元销
售额;
中国生物制药安罗替尼上市仅 4个月销售额便达到约 8亿元,2018全年销售额有望突破 10亿
元。
影响四:“4+7”带量采购推动医药流通渠道整合加速,向龙头集中
以上海“4+7”带量采购细则来看,一个中选品种只能选择一家配送企业。上海地区 25个品
种,国药控股获得 12个 品种的配送权,上药控股获得 13个品种的配送权。
未来如果带量采购的品种不断地增加,中间流通环节的配送商数量或将快速的下降,行业
的整合将加速推进,集中 度将获得比较明显的提升。
覆盖面广,拥有高效配送能力的流通企业将优先胜出。上海带量采购细则中要求配送企业
拥有覆盖本市所有区的能 力,并具备 24小时向上海市定向医保定点医疗机构配送中药药品的能力
与条件。
表:上海“4+7”政策对配送企业的要求
图:上海“4+7”拟中选品种配送企业为国药与上药(单位:个)
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专项资金结算,缓解配送企业资金周转压力
“4+7”带量采购细则对于配送企业的的货款结算进行了进一步优化与规定,整体上将加速医
药流通企业的回款速 度,缓解资金压力。
资金回款优化:1、设立专项资金专用账户;2、货款分三次付款:1)5个各种日后,工作机
构向指定配送企业支 付全部货款的 50%;2、半年后或采购量 50%以后,向配送企业支付全部货款
的 45%;3.结束后全部付清 生产企业给予乙方的配送费用率为中选价的 6%,配送费用需单独支
付,支付方式两方自行商定。
图:上海”4+7”政策后药品与货款流向示意图
影响五:连锁药店的终端价值逐步凸现
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“4+7”之后,医生的处方权得到制衡,医生利益与药品处方的关联程度降低,工业企业通过
在医院端进行药 品销售的既得利益逐步减弱,谋求新的渠道成为企业更加重视的方向。
中选品种可以通过在医院的销售“以量换价”的方式稳住企业利润,而对于为中选品种,
则面临放弃销售或者 是通过零售药店进行铺货销售的选择。
工业企业的对连锁药店渠道的重视将有利于提升药店药品的丰富程度、医师的专业化服务
能力,共同推动零售 药店市场的发展,凸显药店的 C端价值。
图:4+7”零售药店渠道价值逐步体现
连锁药房:政策严压下行业竞争态势向好,终端渠道价值显露
集中度持续提升, 行业具备持续发展提升的空间 米内网数据显示,2018年上半年,我国
药品零售销售规模为 1954亿元,同比增长 %。我国药品零售销售占全部药品销 售市场的比例
为 %。药品零售市场规模大,未来还能受益药品市场结构的调整,具备持续扩容的空间。
从 2009年至 2017年,我国零售药房的连锁化率逐步提升,达到 %,但 2017年我国零
售药店 CR10仅为 %,参比美 国 CR3 80%以上,还存在较大的提升空间。未来随着行业外部监
管规范程度的提升,大连锁的规模化效应的逐步显现,行 业的集中度或将继续提升。
图:2011-2018H1年医药零售销售总额(亿元)及变化
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图:2009-2017年零售药房连锁化率变化
行业内部结构改善,大型连锁药房的发展更值期待 2017年我国零售药房数量为 万
家,其中连锁药房的数量为 万家,单体药店数量为 万家,连锁药房数量首次 超过单体
药房的数量。近三年,随着行业监管的趋严,大型连锁药店的陆续上市,单体药店的经营压力逐步
的增加,从 药店数量与结果上看,零售药房逐步的向连锁方向发展、
TOP100、TOP20、TOP10连锁药房销售额占比从 2013年开始逐步的提升,尤其是 TOP10与
TOP100连锁药房的市场份 额提升明显,2017年较 2013年分别增加 3个 PP、个 PP。
图:2011-2017年连锁药房与单体药房数量(家)与变化情况
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图:2012-2017年 TOP100、TOP20、TOP10连锁药房销售额占比变化
已上市的四家连锁药店 2018年在门店数量与经营规模、利润上均保持了较 快的增长势头。
目前 TOP10的连锁药店的市场份额仅为 %,连锁化提升的市场空间仍 旧较大,上市企
业有优秀的融资平台,能推动支持企业的扩张。
一级市场等 PE机构参与竞争,在药店终端价值逐步显现的背景下,积极布 局占位将会更
加具备战略意义。
2018的纷扰波动,皆为 19年的长期发展奠定基础 2018年零售药房历经了政策、行业、市
场等多方面的纷扰影响:药店分类分级、小规模纳税人认定、社保入税、带量采 购、打击骗保行
为、保健品销售管理等。整体来看,在政策严压下,行业最终是会向更加规范、制度更加完善的方
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向发 展,从行业发展趋势来看,在更加规范的竞争环境中,合规的大连锁药房或将是最后“留
下”获得市场的胜者。
2019从产业发展趋势与行业竞 争情况来看,都将进一步带动连锁药房的良好发展。 A:竞争
态势向好:参考 2013年新版 GSP执行后,单体药店数量的快速减少,为大连锁的扩张腾挪更多的
市场空间与便利 的地理位置。2018年医保合规使用、分类分级等政策推行,将带动行业竞争环境
的净化:存在串药、盗刷医保卡的单体 店、中小连锁药店在严政策下,“价格优势不再”,大型连
锁依靠规模化降低采购成本,获得的价格优势将更加明显,进一 步催化单体药店与中小连锁的退
出。 B:医药行业变局下,终端渠道价值显露:随着带量采购政策、医保控费等政策的打压,工业
企业在医院端能获得利润逐 步被压缩;而连锁药店作为对接患者第二终端,具备更加市场化的运
行机制,同时是直接对接环节,是未来工业企业将逐步 重视的渠道,连锁药房的终端渠道价值将
逐步显露。
影响六:CRO、CDMO等外包型行业迎来大发展机遇
医药外包行业持续性快速发展 整体医药行业发展的同时,更多的药企选择了医药外包, 跨国
药企减少成本、提升效率的需求和新兴市场医药行业 的崛起共同推进了医药外包行业的迅速发
展。全球看, CRO、CDMO/CMO行业均持续快速增长。
我国政策鼓励创新和高端仿制,为外包型行业带来了 良好的发展机遇 我国医药政策顶层设计
是鼓励创新和高端仿制,提升制药 工业水平。创新的兴起令外包型企业有更多的机会涉足到 企业
研发的全流程环节:包括分子筛选建模、安评、工艺 改进、临床 CRO等;一致性评价的推进也为
CRO企业创造 了丰厚的订单基础。
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“4+7”带量采购倒逼企业战略转型,外包型价值体现 更为明显 医保局集采及后续控费是大
趋势,未来药价承压,产品力 是核心,医药企业更多的回归研发本质,催生更多外包型 业务需
求,CRO行业受益;同时仿制药企业有更多控制成 本需求,上游 CDMO行业议价能力提升。
图:全球 CRO、CDMO行业市场容量及增长率
图:全球 CRO行业规模(亿美元)及增长率源
CRO行业景气度高
目前市场主流 CRO企业主要提供临床前 CRO和临床研究 CRO两类服务: 1、临床前 CRO服
务,主要从事化合物研究服务和临床前研 究服务,主要包括新药发现、先导化合物和活性药物中
间体的 合成及工艺开发、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒 理学、动物模型的构建等;
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细分领域主要参与者包括泰格医 药、康龙化成、睿智化学、新高峰、药石科技、昭衍新药等。
2、临床 CRO服务,主要针对临床试验阶段的研究提供服 务,涵盖临床 I-IV期技术服务、临床数
据管理和统计分析、新药 注册申报等;细分领域主要参与者包括 IQVIA(昆泰)、 Covance(科文
斯)、泰格医药、博济医药、华威医药等。 我国 CRO行业过去五年时间年增长了均在 20%以
上,相较 于全球增速更快。2016年行业规模超过 400亿元,未来我 国 CRO行业在国内创新药政
策及一致性评价的持续推动以 及人才的不断引进有望持续蓬勃发展,相关公司将充分享 受行业的
高景气度。
图:CRO业务类型
图:我国 CRO市场规模(亿元)及增长源
CDMO行业价值更为凸显
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CMO又名药品委托生产,主要涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、 制剂生产(如粉
剂、针剂)以及包装等定制生产制造业务,按照合同的约 定获取委托服务收入。 • 1、我国进入
CMO/CDMO行业的时间较晚,但凭借人才、基础设施和成 本结构等优势,在国际大型药企的带动和
中国鼓励新药研发及高端仿制的 大政策环境下,行业增长迅速。根据南方所统计和预测,我国
CMO/CDMO行业市场规模由 2011年的 129亿元增加至 2016年的 270 亿 元,2012-2016 年度年均复
合增长率为 %,与上述全球数据相比, 我国增速明显高于全球行业的增长,未来有望延续良
好增长态势。 • 2、国内审评审批改革推进释放红利,药品上市许可持有人(MAH)制度 的推出有
望助推 CMO/CDMO行业的发展。MAH制度下,上市许可和生 产许可相互独立,有利于激活药品研发
领域的活力,促进药品研发生产链 条资源的合理配置,提高医药研发效率,同时有利于促进委托
生产的发 展,CMO/CDMO行业将直接受益。 • 3、同时随着一致性评级继续推进,带量采购政策的
推行以及医保控费的 大背景下,未来药企将进一步增强对于成本的管控,也有利于 CMO/CDMO业
务的发展。
我国 CMO/CDMO行业持续快速增长
CMO/CDMO阶段特征及相应布局公司
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第二节 “4+7”对医药行业的 10 大影响与 4 大趋势预判
2018年 12月 7日,随着《4+7城市药品集中采购拟中选结果公示表》的发布,4+7城市集中
采购(以下正文简称“4+7”)尘埃落定,降价幅度超预期引发业界沸沸扬扬讨论,也带给我们一些
启示和深思。找出其中若隐若现的规律,医药行业从业人员对国家医保局主导的集中采购或将有更
加清醒的认识和明确的应对策略。“4+7”是国家医保局作为超级买家从幕后走向前台的第一标,也
是药品集中采购的里程碑事件,对行业将产生深远影响。那么,其短期影响和长期影响都有哪些
呢?又带给我们哪些启示呢?医药观察家报特邀南京乐药创业投资管理有限公司合伙人郭新峰及王
晶莎作出专业解答。
一、短期影响
(一)诞生新的价格发现和形成机制
1.发改委定价时期:1996年开始,原国家经贸委《药品价格管理暂行办法》对药品价格进行
定价。2000年,根据国务院的要求,价格主管部门对医保目录内药品和目录外特殊药品实行政府
指导价(最高零售限价)管理;《国家基本医疗保险药品目录》内药品、少数生产经营具有垄断性
和特殊性的药品,实行政府指导价或政府定价;其他药品则由企业自主定价。在初始阶段,采取略
低于市场价格制定最高零售限价并逐步降低的办法,共开展 24次降价。2014年 5月,国家发改委
发布《发改委定价范围内的低价药品目录》,国家取消 530种药物的最高零售价,生产企业可在西
药费用日均不超过 3元、中成药日均费用不超过 5元的前提下自主定价。很多药品借机大肆提价,
导致药品价格混乱,一定程度上失控。