分子诊断企业生产风险管理策略研究报告.pdf

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分子诊断生产风险管理策略研究报告 1 内容目录 一、前言 ..........................................................................................................................................................3 二、2023-2028 年分子诊断市场前景及趋势预测 .......................................................................................4 分子诊断行业监管情况及主要政策法规 .......................................................................................4 分子诊断所处行业分类 ........................................................................................................4 行业主管部门及监管体制 ....................................................................................................4 （1）行业主管部门 ........................................................................................................................4 （2）行业监管体制 ........................................................................................................................5 行业主要法律法规政策 ........................................................................................................7 （1）法律法规 ................................................................................................................................7 （2）行业政策 ................................................................................................................................8 对企业经营发展的影响 ......................................................................................................10 我国分子诊断行业主要发展特征 .................................................................................................11 行业技术水平 ......................................................................................................................11 行业经营模式 ......................................................................................................................11 行业周期性、季节性及地域性 ..........................................................................................11 （1）周期性 ..................................................................................................................................11 （2）季节性 ..................................................................................................................................12 （3）地域性 ..................................................................................................................................12 上下游行业关系及影响 ......................................................................................................12 （一）上游行业对本行业的影响 ................................................................................................12 （二）下游行业对本行业的影响 ................................................................................................13 2022-2023 年中国分子诊断行业发展情况分析............................................................................13 行业总体概况 ......................................................................................................................13 分子诊断行业发展现状 ......................................................................................................13 分子诊断行业发展趋势 ......................................................................................................14 （1）分子诊断应用领域不断拓展，市场前景广阔 ..................................................................14 （2）国内企业在全球市场占有率逐步提高 ..............................................................................14 （3）上游原材料领域国产替代化 ..............................................................................................15 2022-2023 年我国分子诊断行业主要企业分析............................................................................15 硕世生物（） ....................................................................................................15 艾德生物（） ....................................................................................................15 凯普生物（） ....................................................................................................15 圣湘生物（） ....................................................................................................15 之江生物（） ....................................................................................................16 致善生物（ 终止挂牌）...................................................................................16 豪洛捷（） ...........................................................................................................16 武汉中帜（） ...................................................................................................16 企业案例分析：仁度生物 .............................................................................................................17 公司市场地位 ......................................................................................................................17 技术水平及特点 ..................................................................................................................17 分子诊断生产风险管理策略研究报告 2 公司的竞争优势 ..................................................................................................................18 公司的竞争劣势 ..................................................................................................................21 仁度生物的科技成果与产业深度融合情况 ......................................................................21 2023-2028 年我国分子诊断行业发展前景及投资........................................................................22 行业发展前景 ......................................................................................................................22 （1）国家产业政策大力支持 ......................................................................................................22 （2）人口老龄化、居民收入增长和门诊检查增多带动分子诊断需求增长 ..........................22 （3）精准医疗的需求促进分子诊断发展 ..................................................................................22 （4）医疗服务下沉推动市场对一体化技术平台的需求 ..........................................................23 面临的挑战 ..........................................................................................................................23 （1）行业内各公司发展水平不同，质量参差不齐 ..................................................................23 （2）国产设备尚处于起步阶段，同国外先进产品存在一定差距 ..........................................23 （3）融资渠道单一，资金投入不足 ..........................................................................................23 三、分子诊断生产风险管理策略及建议大全............................................................................................24 风险管理在药品生产管理中的重要性 .........................................................................................24 可以有效的避免风险的再次发生 ......................................................................................24 将风险进行规避 ..................................................................................................................24 生产过程中存在的风险 .................................................................................................................25 生产成本 ..............................................................................................................................25 原材料风险 ..........................................................................................................................25 质量风险 ..............................................................................................................................26 可能造成风险的原因 .....................................................................................................................26 缺乏风险意识 ......................................................................................................................26 缺少培训 ..............................................................................................................................26 风险管理不合理 ..................................................................................................................27 生产管理不严格 ..................................................................................................................27 缺少监督部门 ......................................................................................................................27 风险管理体系有待完善 ......................................................................................................27 风险管理人员专业能力有待提升 ......................................................................................28 风险管理的策略 .............................................................................................................................28 提高风险意识 ......................................................................................................................28 加强员工培训 ......................................................................................................................28 建立合理的管理体系 ..........................................................................................................28 加强基础设施建设 ..............................................................................................................29 完善风险管控体系 ..............................................................................................................29 加强专业化风险管理队伍建设 ..........................................................................................29 药品生产过程质量风险管理策略 .................................................................................................30 导致药品生产过程出现质量风险的原因 ..........................................................................30 （1）执行工艺流程存在随意性 ..................................................................................................30 （2）过于注重经济效益 ..............................................................................................................30 药品生产过程质量风险管理流程 ......................................................................................31 （1）风险识别 ..............................................................................................................................31 （2）风险评估 ..............................................................................................................................31 （3）风险管理 ..............................................................................................................................31 分子诊断生产风险管理策略研究报告 3 （4）风险审查 ..............................................................................................................................31 药品生产过程质量风险管理措施 ......................................................................................31 （1）落实企业责任 ......................................................................................................................31 （2）硬件改造 ..............................................................................................................................32 （3）原材料跟踪检查 ..................................................................................................................32 （4）控制交叉感染 ......................................................................................................................32 四、分子诊断企业《生产风险管理策略》制定手册................................................................................32 动员与组织 .....................................................................................................................................33 动员 ......................................................................................................................................33 组织 ......................................................................................................................................33 学习与研究 .....................................................................................................................................34 学习方案 ..............................................................................................................................34 研究方案 ..............................................................................................................................35 制定前准备 .....................................................................................................................................35 制定原则 ..............................................................................................................................35 注意事项 ..............................................................................................................................37 有效战略的关键点 ..............................................................................................................37 战略组成与制定流程 .....................................................................................................................40 战略结构组成 ......................................................................................................................40 战略制定流程 ......................................................................................................................40 具体方案制定 .................................................................................................................................42 具体方案制定 ......................................................................................................................42 配套方案制定 ......................................................................................................................44 五、分子诊断企业《生产风险管理策略》实施手册................................................................................44 培训与实施准备 .............................................................................................................................44 试运行与正式实施 .........................................................................................................................45 试运行与正式实施 ...............................................................................................................45 实施方案 ..............................................................................................................................45 构建执行与推进体系 .....................................................................................................................46 增强实施保障能力 .........................................................................................................................47 动态管理与完善 .............................................................................................................................48 战略评估、考核与审计 .................................................................................................................48 六、总结：商业自是有胜算 ........................................................................................................................49 一、前言 在医疗行业持续发展的背景下，由于药品是医疗活动顺利开展的重要基础，故而社会对药品质 量的关注度正在不断提高。考虑到药品生产过程与药品质量具有密切联系，因此为提高药品生产过 程的科学性，防止药品出现质量问题，保障患者健康安全，有必要了解导致药品生产过程出现质量 风险的原因，并对该种风险采取有效的管理措施，以实现有效规避质量风险，对推动药品行业发展 具有重要意义。 分子诊断生产风险管理策略研究报告 4 药品生产所面临的风险主要有两个方面，包括药品在市场上面临的风险，以及药品整个生产过 程中所蕴含的风险。市场上存在的风险有同类商品的竞争、药品原材料的价格等情况，这就需要企 业在生产过程中保持对市场的观察。药品生产过程中的风险有操作不当、产品本身的质量、以及储 存过程中的影响等因素，因此药品生产过程中需要相关人员提高风险意识以及企业方加强企业的风 险管理。 下面，我们先从分子诊断行业市场进行分析，然后重点分析并研究了分子诊断企业药品生产风 险管理策略。 相信通过本文全面深入的研究和解答，您对这些信息的了解与把控，将上升到一个新的台阶。 这将为您经营管理、战略部署、成功投资提供有力的决策参考价值，也为您抢占市场先机提供有力 的保证。 二、2023-2028 年分子诊断市场前景及趋势预测 分子诊断行业监管情况及主要政策法规 分子诊断所处行业分类 根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），分子诊断所属行业为“C制造 业”中的“C27医药制造业”。根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的 《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）,分子诊断所属行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及 器械制造行业（分类代码 C358）。 行业主管部门及监管体制 （1）行业主管部门 体外诊断行业的行政主管部门为国家药品监督管理局及地方药品监督管理机构。另外，国家发 改委、卫健委、国家卫生健康委临床检验中心以及全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化 技术委员会等部门在产业政策、发展规划、技术标准等方面对体外诊断行业进行监督管理。中国医 疗器械行业协会为行业自律性组织。 国家药品监督管理局是我国体外诊断行业的行政主管部门。国家药品监督管理局 2014年 7月 颁布的《体外诊断试剂注册管理办法》规定，体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂。 国家药品监督管理局下设医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司、医疗器械技术审评中心，主 分子诊断生产风险管理策略研究报告 5 要承担体外诊断行业的监管、国家和行业标准的发布与实施、产品市场准入、生产企业资质、产品 临床试验及产品注册审批等管理职能。 国家发改委是我国医疗器械行业的宏观管理部门，主要负责组织、实施产业政策，研究拟订行 业发展规划，指导行业结构调整及实施行业宏观管理。 卫健委主要负责拟订国家卫生健康政策、协调推进深化医药卫生体制改革、制定并组织落实疾 病预防控制规划、组织拟定并协调落实应对人口老龄化政策措施、组织制定国家药物政策和国家基 本药物制度、制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施等。 国家卫生健康委临床检验中心履行医学诊断实验室质量控制的管理职责，包括制定临床检验技 术标准及管理规范；负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方 法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。国家卫生健康委临床检验中心每 年均组织临床检验室间质量评价工作，对各医疗机构检验科的检验结果质量和使用的诊断试剂进行 监测和评价。 中国医疗器械行业协会主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向国家药品监督 管理局等有关政府部门提供政策和立法等方面的意见和建议;组织制定并监督执行行业政策，规范 企业行为；参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广行业资质管理工作。 （2）行业监管体制 目前，在我国除用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品管理外，其他体外 诊断试剂和仪器均按医疗器械管理。我国对医疗器械企业及产品采取分类管理方式，对不同类别的 医疗器械生产经营企业采用不同的许可（备案）管理，对不同类别的产品采用不同的产品注册（备 案）制度。 ①体外诊断产品备案和注册制度 根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实施分类管理制度。根据《体外诊断试剂注 册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5号），依照产品风险程度的高低，将体外诊断试 剂产品分为第一类、第二类和第三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效 的医疗器械，实行备案管理；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医 疗器械，实行注册管理；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械，实行注册管理。体外诊断试剂三类产品具体情况如下表所示： 类别 范围 风险程度 取得文件 主管部门 分子诊断生产风险管理策略研究报告 6 第一类 产 品 1、微生物培养基（不用于微生物鉴别和 药敏试验）；2、样本处理用产品，如溶 血剂、稀释液、染色液等。 低 备案凭证 设区的市级 药 品监督管 理部 门 第二类产 品：除已明 确为第三 类、第一类 的产品，其 他为第二 类产品 1、用于蛋白质检测的试剂；2、用于糖类 检测的试剂；3、用于激素检测的试剂；4、 用于酶类检测的试剂；5、用于酯类检测 的试剂；6、用于维生素检测的试剂；7、 用于无机离子检测的试剂；8、用于药物 及药物代谢物检测的试剂；9、用于自身 抗体检测的试剂；10、用于微生物鉴别或 药敏试验的试剂；11、用于其他生理、生 化或免疫功能指标检测的试剂。 中 医疗器械注 册证 省、自治区、 直辖市药品 监 督管理 部门 第三类产 品 1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸 等检测相关的试剂；2、与血型、组织配 型相关的试剂；3、与人类基因检测相关 的试剂；4、与遗传性疾病相关的试剂；5、 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 检测相关的试剂；6、与治疗药物作用靶 点检测相关的试剂；7、与肿瘤标志物检 测相关的试剂；8、与变态反应（过敏原） 相关的试剂。 高 医疗器械注 册证 国家药品监 督 管理总局 经审查，符合规定并予以批准注册的产品，由药品监督管理部门核发《医疗器械注册证》，体 外诊断试剂的《医疗器械注册证》有效期为 5年，有效期届满前 6个月内，向药品监督管理部门申 请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。 ②医疗器械企业生产许可（备案）制度 根据《医疗器械监督管理条例》，企业从事医疗器械生产活动，需具备与规范生产相适应的场 地、环境、生产设备、专业技术人员、质量检验和管理、售后服务等条件。 根据《医疗器械监督管理条例》，我国对第一类医疗器械的生产企业进行备案管理，对第二 类、第三类医疗器械生产企业进行许可管理，具体情况如下： 分类 主管部门 许可/备案 许可证 第一类医疗企业生产企业 设区的市级人民政府药品监督 管理部门 备案 - 第二类医疗企业生产企业 第三类医疗企业生产企业 省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门 许可 医疗器械生产许 可证 被受理生产许可申请的企业，药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械 生产质量管理规范对其进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发放医疗器械生产许可证。医疗 器械生产许可证有效期为 5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手 续。 分子诊断生产风险管理策略研究报告 7 ③医疗器械企业经营许可（备案）制度 根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械企业应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场 所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或人员。医疗器械经 营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件；不得经 营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械的经营企业不需许可和备案，对第二类医疗 器械的经营企业进行备案管理，对第三类医疗器械的经营企业进行许可管理，具体情况如下： 分类 主管部门 许可/备案 许可证 第一类医疗企业经营企业 - - - 第二类医疗企业经营企业 备案 - 第三类医疗企业经营企业 设区的市级人民政府药 品监督管理部门 许可 医疗器械经营许可证 被受理经营许可申请的企业，药品监督管理部门按相关规定对其进行核查。对符合规定条件 的，准予许可并发放医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有效期为 5年。有效期届满需要延 续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 行业主要法律法规政策 （1）法律法规 我国现行的有关医疗器械及体外诊断行业的主要法律、法规如下: 生效时间 文件名称 针对领域 国家药监局关于调整《6840 体外诊断试剂分类子 目 录（2013 版）》部分内容的公告（2020 年第 112 号） 体外诊断试剂生产 《国家药监局综合司关于明确医疗器械检验检测 工 作有关事项的通知》 医疗器械检验 《医疗器械检验工作规范》 医疗器械检验 《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》 医疗器械检验 《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点 工作的通知》（国药监械注〔2019） 33 号） 医疗器械注册 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国 家市场监督管理总局令第 1 号） 医疗器械监测 《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管 理局 2018 年第 83 号） 医疗器械审查 《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》（药监 综械注〔2018） 45 号） 医疗器械临床 试验 分子诊断生产风险管理策略研究报告 8 《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见 稿）》 医疗器械审批 《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药 品监督管理总局令第 38 号） 医疗器械网络 销售 《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管 理总局令第 33 号） 医疗器械技术 要求 《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管 理总局令第 29 号） 医疗器械召回 医疗器械监督管理条例 医疗器械产品注册 与备案、生产、经 营与使用 《医疗器械优先审批程序》（国家食品药品监督管 理总局 2016 年 168 号） 医疗器械审批 《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药 品监督管理总局令第 25 号） 医疗器械临时 试验 《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药 品监督管理总局令第 18 号） 医疗器械使用 质量 《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总 局令第 15 号） 医疗器械分类 《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监 督管理总局令第 14 号） 药品、医疗器械不 预先告知监督 检查 《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监 督管理总局公告 2014 年第 64 号） 医疗器械生产 《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监 督管理总局公告 2014 年第 58 号） 医疗器械经营 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管 理总局令第 4 号） 医疗器械注册 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药 品监督管理总局令第 6 号） 医疗器械说明书和 标签管理 《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办 申请程序》（国食药监市[2007]299 号） 体外诊断试剂 流通 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》《体外诊 断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体 外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准 （试行）》（国食药监械[2007]239 号） 体外诊断试剂生产 及质量管理 （2）行业政策 我国政府颁布了诸多产业政策，支持体外诊断行业的发展，具体情况如下: 政策名称 发布部门 发布时间 涉及体外诊断行业的主要内容 《中华人民共和国基 本 医疗卫生与健康促 进 法》 国务院 国家鼓励医疗卫生机构不断改进预 防、保健、诊断、治疗、护理和康复 的技术、设备与服务，支持开发适合基 层和边远地区应用的医疗卫生技术。 分子诊断生产风险管理策略研究报告 9 《关于深化医疗保障 制 度改革的意见》 国务院 协同推进医药服务供给侧改革：深化 药品、医用耗材集中带量采购制度改 革。完善医药服务价格形成机制。建 立以市场为主导的药品、医用耗材价 格形成机制，建立全国交易价格信息 共享机制，增强医药服务可及性。 《国务院关于实施健 康 中国行动的意见》 （国 发〔2019） 13 号） 国务院 实施妇幼健康促进行动；促进生殖健 康，推进农村妇女宫颈癌和乳腺癌检 查；实施癌症防治行动；倡导积极预 防癌症，推进早筛查、早诊断、早治 疗，降低癌症发病率和死亡率，提高 患者生存质量；有序扩大癌症筛查范 围；推广应用常见癌症诊疗规范；提 升中西部地区及基层癌症诊疗能力； 加强癌症防治。 《国务院办公厅关于 印 发治理高值医用耗 材改 革方案的通知》 （国办发〔2019） 37 号） 国务院 按照带量采购、量价挂钩、促进市场 竞争等原则探索高值医用耗材分类 集 中采购。所有公立医疗机构采购高 值 医用耗材须在采购平台上公开交 易、 阳光采购。对于临床用量较大、 采购 金额较高、临床使用较成熟、多 家企 业生产的高值医用耗材，按类别 探索 集中采购，鼓励医疗机构联合开 展带 量谈判采购，积极探索跨省联盟 采购。 《国务院办公厅关于 印 发深化医药卫生体 制改 革 2019 年重点工 作任 务的通知》（国办 发 〔2019） 28 号） 国务院 制定医疗器械唯一标识系统规则。逐 步统一全国医保高值医用耗材分类 与 编码。对单价和资源消耗占比相对 较 高的高值医用耗材开展重点治理。 改 革完善医用耗材采购政策。取消公 立 医疗机构医用耗材加成，完善对公 立 医疗机构的补偿政策，妥善解决公 立 医疗机构取消医用耗材加成减少 的合 理收入的补偿问题。 《国务院办公厅关于 印 发深化医药卫生体 制改 革 2018 年下半年 重点 工作任务的通知》 （国办发〔2018） 83 号） 国务院 制定加强疾病预防控制体系建设的 指 导性文件，改革完善疾病预防控制 网 络。深入实施健康扶贫，继续做好 大 病专项救治，实施地方病、传染病 综 合防治和健康促进攻坚行动，采取 有 效保障措施减轻贫困人口就医负 担。 《关于巩固破除以药 补 医成果持续深化公 立医 院综合改革的通 知》 （国卫体改发 [2018]4 号） 国家卫生计生 委，财政部，国 家发展改革委， 人力资源社会保 障部，国家中医 药管理局，国务 持续深化药品耗材领域改革，2018 年， 各省份要将药品购销“两票制” 方案 落实落地，实行高值医用耗材分 类集 中采购，逐步推行高值医用耗材 购销 “两票制”。 分子诊断生产风险管理策略研究报告 10 对企业经营发展的影响 上述政策和法规的发布和落实，为体外诊断行业提供了财政、税收、技术和人才等多方面的支 持，为企业创造了良好的经营环境，促进了体外诊断行业的发展。其中，针对“两票制”、“带量 采购”、“集中采购与阳光采购”政策，其对企业经营业绩的具体影响如下： （1）“两票制”及其对经营业绩的具体影响 2016年 12月 26日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室等印发《关于在公立医疗 机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》，其中要求各公立医疗机构在药品采 购过程中逐步推行“两票制”，并鼓励其他医疗机构推行“两票制”。两票制即“从生产到流通” 和“从流通到医疗机构”各开一次发票的制度，其推行主要旨在减少行业医药销售流通环节，精简 销售渠道,以推进医药采购中间环节价格的透明化。 “两票制”的实施，将直接推动医药销售环节由过去存在的多级分销模式转变为仅有一级经销 或直销的模式，从而显著缩减医药销售中间渠道，规范药品流通秩序。 在“两票制”推行之初，该政策在医疗器械领域主要针对高值医用耗材展开,由仁度生物研 发、销售并生产的体外诊断试剂并不在其之列。但伴随“两票制”改革的逐步推进，目前公立医疗 机构在药品采购领域中实施“两票制”的比例已出现较为明显的升高态势，部分省市如福建省、青 海省、辽宁省、黑龙江省、陕西省等将体外诊断试剂纳入“两票制”实施范围，预计未来体外诊断 试剂适用“两票制”的普及程度将会进一步提升，从而对体外诊断试剂流通领域的带来积极的规范 作用。 （2）“带量采购”政策及其对企业经营业绩的具体影响 2019年 7月 19日，国务院办公厅印发《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的 通知》（国办发〔2019〕37号），要求带量采购政策于 2019年下半年开始实施，按照带量采购、 量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。 “带量采购”主要指相关医疗机构在集中采购中履行招投标或者谈判商议价格流程之时，应当 明确具体采购数量，并要求各投标或谈判企业针对这一需求数量提出明确价格。“带量采购”在医 药产品采购的实施过程中，从最终实现效果而言，能够进一步明确生产企业对于产品销售的价格预 期，较为显著地降低了相关药品价格。当前，“带量采购”主要在药品及高价值医用耗材领域推广 实施。 （3）集中采购和阳光采购政策及其对经营业绩的具体影响 分子诊断生产风险管理策略研究报告 11 2016年 11月，国务院深化医药卫生体制改革领导小组发布了《关于进一步推广深化医药卫生 体制改革经验的若干意见》（以下简称“意见”），意见中提出：通过规范诊疗行为、降低药品和 耗材费用等腾出空间，动态调整医疗服务价格。公立医院综合改革试点城市可采取以市为单位在省 级药品集中采购平台上自行采购。鼓励跨区域联合采购和专科医院联合采购。实行医用耗材阳光采 购，开展高值医用耗材、检验检测试剂和大型医疗设备集中采购。意见发布后，山西省、河北省、 湖南省、福建省、吉林省等省份出台了与公立医疗机构医药耗材阳光挂网采购相关的公告。 我国分子诊断行业主要发展特征 行业技术水平 分子诊断行业是体外诊断中技术水平要求较高、发展速度较快的子行业。分子诊断技术主要包 括分子杂交技术、PCR 技术、生物芯片技术。基因工程研究技术的迅猛发展，新的分子杂交类型和 方法在不断涌现和完善，如导流杂交技术集 PCR 技术、生物芯片技术于一体，是分子杂交技术的 重要升级，目前处于领先水平。PCR 技术是分子诊断技术中发展时间较长，较为成熟的技术。现在 国内外整体 PCR 技术水平比较接近，国内诸如 HPV12+2 种高危基因检测、乙肝病毒检测等部分应 用荧光 PCR 技术类型产品已基本达到国际先进水平。生物芯片技术正逐渐成为分子诊断的主流技 术和未来发展方向，在我国尚处于发展初期，国内生物芯片技术与国外有一定差距，国内仅有少数 几家企业具备进入该领域的实力。 行业经营模式 行业内企业在业务发展过程中，主要以市场的内在需求为导向，通过对市场信息的获得，立项 确定需要研发的产品，然后制定原材料、仪器零件的采购计划，原材料和仪器零件供应到位之后按 照立项流程开始产品的自主研发，产品研发下线经过实验室试验、小试、中试成功后开始进行产品 专利申报和医疗器械产品注册证书申请，取得产品注册证之后即可投入产业化生产，通过公司的直 销渠道或者经销商渠道在全国范围内进行销售，并由技术服务部跟进售后服务。 行业周期性、季节性及地域性 （1）周期性 分子诊断行业与国民健康息息相关，属于刚性需求，行业周期性不明显，从全球分子诊断行业 和中国分子诊断行业发展历程看，即使历经 2008 年全球经济危机，分子诊断行业依然保持高增 长，不存在明显的周期性。 分子诊断生产风险管理策略研究报告 12 （2）季节性 目前分子诊断产品主要应用领域有感染性疾病及血液筛查，其中感染性疾病主要包括病毒类传 染性疾病如艾滋病毒、肝炎病毒、HIV，非病毒类传染性疾病如性病、结核病细菌、肺炎细菌等。 同时逐步应用于产前筛查、肿瘤检验、基因疾病等领域。夏季是传染性疾病高发的季节，如病毒性 肝炎、妇科疾病；冬季很容易发生阴道炎、盆腔炎、尿道炎、宫颈疾病、子宫肌瘤、卵巢囊肿等妇 科疾病，因此秋冬季节医疗卫生机构使用分子诊断产品诊疗的业务量相应提升，为本行业的旺季； 受“春节”假期等的影响，每年的 1、2 月份医疗卫生机构服务的业务量有所减少，也是本行业的 相对淡季。但总体而言，分子诊断行业不存在明显的季节性。 （3）地域性 目前，医疗机构特别是医院是分子诊断产品的主要下游市场。分子诊断行业发展水平与人均可 支配收、医疗卫生水平以及医疗保障制度密切相关。因此，就国内而言，分子诊断主要分布在经济 较为发达、医疗卫生水平较高的沿海城市和各省重点城市，分子诊断行业存在一定的区域性特征。 上下游行业关系及影响 分子诊断行业主要产品及服务包括：分子诊断试剂、分子诊断仪器、分子诊断服务，其中分子 诊断试剂是最主要的产品，是本行业企业的主要利润来源。分子诊断仪器通常是企业销售分子诊断 试剂的配套产品，通过“仪器+试剂”的一体化销售方式提升客户黏度最终实现试剂的持续销售。 分子诊断试剂上游原材料主要包括“Taq DNA 聚合酶、dNTPs、尿嘧啶糖基化酶、NBT/BCIP 溶 液、模板 DNA、引物、探针、标记物”等生物原料、“酶类（蛋白酶、核酸酶等）、核酸提取试 剂、鱼精 DNA、封闭用蛋白、杂交液”等生物辅料、“配套的载玻片、尼龙膜、塑料配件”等其他 物料。分子诊断仪器上游主要包括仪器原料和试剂原料。 本行业的下游主要有医疗卫生机构、第三方诊断机构、疾病预防控制中心、实验室等。本行业 与上下游行业的产业链结构图如下： （一）上游行业对本行业的影响 分子诊断试剂的产品成本结构中，原材料成本占比较高，其中 Taq DNA 聚合酶、DNTPS、 NBT/BCIP 溶液、探针、引物、标记物等主要生物原料生产技术已很成熟，多数原料存在多家外资 供应企业，且多数外资企业已在中国设立分/子公司、与本土企业成立合资公司、设置经销商等。 而中国本土生化原料企业近年也迅速崛起参与竞争，激烈的竞争令各个供应商积极调整价格以求占 分子诊断生产风险管理策略研究报告 13 领更大的中国市场份额，上述原材料价格近年稳中有降。中国分子诊断企业在原材料采购上已拥有 很大便利，基本已可保证采购价格和供应稳定。另外，具备较高品牌知名度和一定生产规模的中国 分子诊断企业凭借较大的采购量，对供应商拥有更强的议价能力，一定程度上降低了采购成本。同 时，凭借较强的自主研发能力，部分领先的中国分子诊断企业正在逐步研究、改良工艺配方，部分 原材料已可实现自配自供，从而进一步减少上游原材料供应对分子诊断生产企业经营的影响。 （二）下游行业对本行业的影响 作为高技术含量的新型体外诊断产品，目前分子诊断试剂及仪器最主要的应用市场是医疗卫生 机构。越来越多医疗机构尤其是甲级以上医院配置了 PCR 实验室，为分子诊断产品的应用和推广 提供了重要基础。另一方面，“早期诊断、早期预防、诊治结合”的观念正逐步取代传统“重临床 轻基础”的风气，最终将成为中国的主流医疗意识，利于降低居民患病风险及医疗成本。而医疗体 制改革的推进又有效加快国内市场需求潜力的释放，为我国分子诊断行业的发展提供一个良好的契 机。 2022-2023 年中国分子诊断行业发展情况分析 行业总体概况 近年来体外诊断技术得到了长足发展，在灵敏度、特异性、检测通量等方面获得极大提高，应 用范围迅速扩大，根据沙利文的报告，2019年，全球体外诊断市场营收为 602亿美元，2015-2019 年的复合年增长率为 %，预计 2024年将达到 840亿美元，2019-2024年的复合年增长率为 %。全球体外诊断占医疗器械整体市场的份额也在不断上升，分别从 2015年的 %上升到 2019年的 %和 2024年的 %,已成为医疗市场发展速度较快的领域之一。 体外诊断中的分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确检测，可用于疾病初诊、分型 确定、靶向药物选择、疗效评价及治疗监测等方面，凭借其检测速度快、灵敏度高、特异性强、检 测通量大的特点，成为体外诊断技术中重要的发展和研究方向。 分子诊断行业发展现状 目前全球分子诊断市场规模不断增大，市场增速高于体外诊断市场平均增速。根据沙利文的报 告，全球分子诊断市场规模从 2015年的 50亿美元增长至 2019年的 71亿美元，2015-2019年的年 复合增长率为 %，预计 2024年市场规模将达到 122亿美元，是 2015年分子诊断市场规模的近 3倍，预计 2019-2024年的年复合增长率将达到 %。全球分子诊断市场空间如下所示: 分子诊断生产风险管理策略研究报告 14 我国的分子诊断市场起步较晚，规模较小，但增长迅速，根据沙利文的报告,中国分子诊断市 场规模从 2015年的 31亿元增长至 2019年的 84亿元，复合增长率达 %，增长率高于全球平均 水平。由于 2020年新冠疫情的爆发，分子诊断市场规模迅速扩大，预计 2020年中国分子诊断市场 规模达到 226亿元。此外，随着中国传染病、癌症、遗传病等领域分子诊断技术的普及，市场规模 增速较快，预计 2024年市场规模将达到 277亿人民币，是 2015年分子诊断市场规模的近 9倍，预 计 2019-2024年的年复合增长率将达到 %。 中国分子诊断市场主要划分为感染检测板块、肿瘤检测板块、生育健康和遗传病板块等，其中 感染检测板块是最大的单一细分市场，包括血液传播疾病、人乳头瘤病毒感染疾病、呼吸系统感染 疾病和性传播疾病等领域。感染检测板块从 2015年的 20亿人民币增长至 2019年的 50亿人民币， 复合年增长率为 %，由于新冠疫情的爆发，预计 2020年，感染检测板块分子诊断市场规模达 到 189亿人民币，预计到 2024年，感染检测板块市场规模维持 144亿人民币，是分子诊断领域最 大的细分市场。 分子诊断行业发展趋势 （1）分子诊断应用领域不断拓展，市场前景广阔 分子诊断技术应用场景多样化，主要应用于传染性疾病、肿瘤、性病、遗传病和靶向药物等领 域，目前应用最广泛的分子诊断集中在传染性疾病的诊断，最常见的分子诊断项目是细菌或病毒等 病原体检测。随着分子诊断技术的革新和市场的发展，使分子诊断技术的应用领域正迅速拓宽至疾 病易感性检测、肿瘤早期筛查、肿瘤个性化治疗和预后评估、药物敏感性检测、出生缺陷检测、动 植物检验检疫、食品环境安全检测和司法鉴定等领域，并正在推动国人的关注点从疾病诊治向生命 全过程的健康监测转移，2020年的新冠疫情，使大众认识到了分子诊断的重要性，普及了分子诊 断的市场教育，我国的核酸检测能力也大大提高，分子诊断市场正在成为最有前景的体外诊断细分 领域。 （2）国内企业在全球市场占有率逐步提高 我国作为分子诊断新兴市场，市场规模增速较快，一直以来，体外诊断产业链及大多数中高端 领域由罗氏、雅培等国外巨头主导，国产化程度较低并且进程缓慢。国内产品由于价格优势、销售 渠道优势或独特的技术优势，目前在中低端或细分市场上具有一定优势。但近几年来，随着国家鼓 励创新和进口替代政策不断出台，国内领先企业纷纷加强产业布局、规模投入和技术研发投入，并 取得不错的进展，甚至在某些领域达到了全球领先水平，行业内呈现国内企业市场占有率不断提升 的行业发展趋势。近年来中国分子诊断行业发展迅速，检验产品的种类迅速增加，国内外的技术差 距正在缩小。随着国内众多企业纷纷抢占分子诊断市场，国产分子诊断产品供给能力和产品多样性 将会有较大改善，在国际行业竞争力有望持续增强。 分子诊断生产风险管理策略研究报告 15 （3）上游原材料领域国产替代化 我国分子诊断试剂上游原料主要依赖进口，检测成本较高，更具成本优势、适应本土市场的国 产原材料产品替代进口原材料是行业发展的趋势。国内分子诊断行业企业中掌握原料的核心研发制 备技术、更具供应链优势的企业能更好得控制生产成本、保证产品质量、顺应行业发展趋势，实现 长远发展。 2022-2023 年我国分子诊断行业主要企业分析 硕世生物（） 主要从事体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售,并拓展到体外检 测服务领域，实现“仪器+试剂+服务”的一体化经营模式，具有核酸分子检测试剂、多重荧光定量 PCR、干化学等现代生物学技术平台，目前拥有 500多个产品，广泛应用于传染病防控、临床检 测、大规模人口筛查、优生优育管理等领域。 艾德生物（） 主要从事肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售，并提供相关的检测服务，核心技术 包括 ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、Handle®技术。基于核心技术的优势，陆续研发了 22 种单基因和多基因联合检测试剂，多为我国首批取得国家药监局（NMPA）医疗器械注册证书和通过 欧盟 CE认证的产品。 凯普生物（） 国内分子诊断产品及服务提供商，在 HPV核酸检测领域占据国内龙头地位，在妇幼健康、出生 缺陷和传染性疾病领域已开发系列核酸检测试剂产品，相关产品广泛应用于医院临床诊断、大规模 人口筛查领域。近年来，围绕妇幼健康、出生缺陷和传染性疾病等领域重点拓展第三方医学检验业 务，在全国 20余个重点城市设立了第三方医学实验室，提供医学检验服务。 圣湘生物（） 主要从事诊断试剂和仪器的研发、生产、销售，以及第三方医学检验服务，自主开发了病毒性 肝炎、生殖感染与遗传、儿科感染、呼吸道感染、核酸血液筛查、自动化仪器等产线，并进一步向 肿瘤早筛、肿瘤个体化用药、慢病管理、公共卫生、动物疫病防控、科研服务等领域拓展。可提供 分子诊断生产风险管理策略研究报告 16 300余种产品、2,200余项检测服务，产品在全国 2,000多家医疗机构使用，并覆盖全球 120多个 国家和地区。 之江生物（） 主要从事分子诊断试剂及仪器设备的研发、生产和销售，拥有 400余种产品，覆盖了绝大多数 国家法定传染病，广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领 域。拥有 89项国内医疗器械注册证书/备案凭证，其中第三类注册证 36项，第二类注册证 1项， 另外共 238个产品获得欧盟 CE认证。 年报公开信息整理；致善生物已终止挂牌，故不再公布 2020年年报，其第三类医疗器械注册 证数量基于国家药监局网站，其专利数据基于一国及多国专利查询网站。 致善生物（ 终止挂牌） 是一家集分子诊断试剂与仪器研发、生产、销售和服务为一体的高新技术企业。公司主要产品 有结核病相关检测试剂盒、遗传病相关检测试剂盒、HPV基因分型试剂盒、白血病检测试剂盒、核 酸提取试剂、核酸提取仪、唾液 DNA样本采集管、实时荧光定量 PCR检测系统。 致善生物自 2020年 11月 20日起已终止在全国中小企业股份转让系统挂牌。 豪洛捷（） 豪洛捷是美国一家开发、生产和销售诊断产品、医疗成像系统以及妇女外科检查产品的公司， 总部位于美国马萨诸塞州波士顿市。公司共有诊断、乳腺健康、妇科手术和骨骼健康四个事业部， 拥有包括人乳头状瘤病毒检测试剂盒（捕获杂交法）、丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（实时荧光转 录介导扩增法）和全自动核酸检测系统 PANTHERSystem在内的试剂和仪器产品。 武汉中帜（） 武汉中帜是一家从事分子生物检测及临床医学诊断新技术新产品研发、生产和销售为一体的医 疗器械类高新技术企业，于 2016年挂牌新三板。公司主要产品多重呼吸道病原体核酸检测试剂基 于自有核心专利技术——T7RNA恒温扩增和多生物素信号放大相结合的双扩增技术进行开发。产品 定位为儿科、呼吸科、感染科及 CDC疫情检测筛查及确诊呼吸道病原体的金标准诊断产品。 分子诊断生产风险管理策略研究报告 17 企业案例分析：仁度生物 公司市场地位 仁度生物自成立以来，积极致力于“精准医疗”国家战略，是国内最早一批专注于 RNA恒温扩 增技术和产品的生命科学企业之一，开创性的研发了 RNA实时荧光恒温扩增技术平台（SAT专利技 术平台），致力于开发、推广以 SAT专利技术平台为基础的 RNA分子诊断试剂和设备一体化产品， 拥有覆盖生殖道系列、呼吸道系列、肠道病毒、血液检查系列的丰富试剂盒产品和全自动一体化的 AutoSAT仪器设备，检测试剂及仪器产品获得了国内各领域知名医院的认可和使用，拥有较高的市 场地位。 技术水平及特点 1、技术水平 仁度生物是国内最早一批专注于 RNA恒温扩增技术和产品的生命科学企业之一，开发了 RNA实 时荧光恒温扩增技术平台（SAT平台），并致力于开发、推广以 SAT平台为基础的 RNA分子诊断试 剂和设备一体化产品，是提供试剂、设备一体化产品的公司，其中仁度生物部分核心技术达到国内 先进水平。 2、技术特点 基于研发的 SAT专利技术平台，丰富的分子诊断产品研发经验及良好研发机制，仁度生物形成 了特有的活菌检测 SAT专利技术、领先的全自动核酸检测流水线、深耕 RNA分子诊断领域为特点的 技术体系。 （1）特有的活菌检测 SAT专利技术 仁度生物多年来不断投入 RNA分子诊断技术和产品的研发，在国内率先提出 RNA恒温扩增过程 中进行实时荧光的技术理念（即 RNA实时荧光恒温扩增技术）,并以此为技术基础，掌握了一系列 试剂和设备的核心技术体系。 从技术本身层面，RNA实时荧光恒温扩增技术平台是运用于仁度生物全部试剂盒产品的通用技 术平台，可以检测受试者体内是否存在特定病原体的 RNA分子，由于 RNA仅存在于存活的病原体 中，可以区分活菌死菌，并且 RNA拷贝数高，因此相较于 DNA分子诊断，RNA分子诊断具有更高的 特异性和灵敏度，出现假阳性的概率更低，临床符合性更好，是仁度生物选择的独特技术路线，实 现了对 RNA恒温扩增过程的实时荧光监测；从产品和技术体系层面，是仁度生物后续研发一体化、 分子诊断生产风险管理策略研究报告 18 自动化设备的基础，SAT专利技术平台是仁度生物保持核心竞争力的首要技术特点。 （2）领先的全自动核酸检测流水线 公司自 2014年开始布局分子诊断仪器领域，先后推出多款仪器产品，基于 RNA实时荧光恒温 扩增技术，2019年推出公司核心仪器产品“全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）”，AutoSAT是 首台国产高通量全自动 RNA核酸检测分析系统。该系统可以实现核酸提取、扩增、检测、结果分析 全程自动化流水线式检测，可搭载 RNA实时荧光恒温扩增技术平台（SAT）的全系列试剂产品，是 仁度生物的核心仪器产品。 仁度生物自主研发的全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）全程自动化、无需人工操作，可以 实现样本进、结果出的高通量检测，满足门急诊随到随检，急诊优先的需求，率先将分子诊断的临 床应用领域从传统的分子诊断实验室拓展到门急诊等现场应用场景，是仁度生物技术特点的代表性 仪器产品，设备具有较好的可延展性。 （3）深耕 RNA分子诊断领域 仁度生物专注于 RNA分子诊断领域，积极致力于开发、推广以 RNA实时荧光恒温扩增技术平台 （SAT）为基础的试剂和设备一体化产品，已经面市的试剂盒产品涵盖生殖道系列（沙眼衣原体、 淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体感染）、呼吸道系列（结核分枝杆菌、肺炎支原体、通用型 甲型流感病毒、新型冠状病毒感染）、肠道病毒系列（柯萨奇病毒、肠道病毒等病毒感染）等多个 病症，在研项目覆盖生殖道、呼吸道、肠道病毒、血液筛查各领域感染疾病，形成了基于 SAT专利 技术平台的多病种覆盖特点。 公司拥有核心自产酶的工业化生产技术，能够保证公司试剂用核心原材料酶的充足、稳定供 应，保护了公司的核心原料酶技术秘密，同时实现较好的成本控制，是公司 RNA分子诊断试剂能够 大规模量产和供应的技术特点。 同时仁度生物基于 SAT专利技术平台从原材料酶、试剂到设备完整的技术体系，仁度生物一方 面能够快速研发覆盖多病种的试剂盒产品；另一方面能够同步研发同试剂盒产品相匹配的一体化自 动化设备产品。深耕于 RNA分子诊断领域为仁度生物的多产品同步研发、专注于 RNA分子诊断领域 的品牌树立奠定基础，是仁度生物保持竞争力的核心技术特点。 公司的竞争优势 （1）在国内部分领域最早推出以 RNA为检测靶标的核酸检测试剂产品 仁度生物拥有 RNA实时荧光恒温扩增（SAT）专利技术平台，SAT技术以 RNA为检测靶标，仁 分子诊断生产风险管理策略研究报告 19 度生物在国内最早推出生殖道（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体）、呼吸道 （结核分枝杆菌、肺炎支原体）和乙肝检测领域以 RNA为检测靶标的核酸检测试剂产品。公司基于 该技术平台研发了相关分子诊断试剂和设备一体化产品，为生殖、呼吸、消化、血液、食品、环境 安全等领域病原体的精准诊断、有效防控和个性化诊疗提供解决方案。 由于 RNA仅存在于存活的病原体中，可以区分活菌死菌，并且 RNA拷贝数高，因此在细菌、真 菌、支原体、衣原体、DNA病毒（同一个病原体同时存在 DNA和 RNA）的类别下，相较于 DNA分子 诊断，RNA分子诊断具有更高的特异性和灵敏度，出现假阳性的概率更低，临床符合性更好。仁度 生物的 SAT专利技术已通过“核酸恒温同步放大检测方法及其应用”专利（专利号： 2008101114790）予以了保护。以仁度生物专利技术为基础的学术论文超过 160篇，包括 BMCInfectiousDiseases、Journalofviralhepatitis>JournalofVirologicalMethods.中华传染病 杂志、中华检验医学杂志、中华男科学杂志等核心期刊，为多领域的临床研究、学术探索做出了突 出贡献 oRNA实时荧光恒温扩增（SAT）专利技术平台是仁度生物的核心竞争优势。 （2）部分产品在生殖道领域分子诊断市场占有率第一 仁度生物在售产品中，自主研发的 4项生殖道病原体核酸检测试剂盒，为国内获证产品中首家 可以实现尿液样本 RNA活菌检测，从而实现无创取样的产品；4项呼吸道病原体核酸检测试剂盒、 3项肠道病毒病原体核酸检测试剂盒均为使用 RNA实时荧光恒温扩增技术并获得国家药监局第三类 医疗器械注册证的产品。2021年 3月 15日公司的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针 法）获 NMPA注册，是全球首款上市的乙肝精准诊疗新指标 HBVRNA检测产品，同传统 HBVDNA检测 相比，属于标志物创新。 公司凭借自身产品和技术优势，生殖道系列 4项检测试剂盒产品在性传播感染分子诊断领域以 超过 6,700万元的收入占整个中国性传播感染分子诊断行业市场规模的 %（2019年，沙利文研 究报告），位列细分市场第一位。 （3）AutoSAT是首台国产随到随检的分子诊断流水线设备 仁度生物自主研发的全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）是首台国产全自动、高通量、具有 随到随检和急诊功能的 RNA分子检测流水线，可搭载 RNA实时荧光恒温扩增技术平台（SAT）的全 系列试剂产品。 该系统具备全自动、高效率、多场景应用的特点，单一样本处理时间为 90分钟（可以在 8小 时内完成 200个样本检测,24小时内完成 500-700个样本测试）。可以实现“样本进、结果出”的 高通量检测，满足门急诊随到随检，急诊优先的需求，满足分子诊断下沉的市场趋势，率先将高通 量分子诊断的临床应用从传统的分子诊断实验室拓展到门诊、急诊以及基层医院、移动检测车和方 分子诊断生产风险管理策略研究报告 20 舱等多种场景。 （4）深耕 RNA分子诊断领域，拥有独特的研发管线和产品布局 仁度生物自成立以来专注于 RNA分子诊断技术和产品，主营业务为研发、生产和销售以 RNA实 时荧光恒温扩增技术（SAT。平台为基础的分子诊断试剂和设备一体化产品。不同于同行业可比上 市公司大多采用 DNA分子诊断的发展路径，仁度生物专注于 RNA分子诊断。 仁度生物在 RNA分子诊断领域深耕多年，主要为生殖道系列（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲 脲原体、生殖支原体等病毒）、呼吸道系列（结核分枝杆菌、肺炎支原体、通用型甲型流感病毒、 新型冠状病毒等病毒）、肠道病毒系列（柯萨奇病毒、肠道病毒等病毒）的病患提供分子水平检 测，并建立了独特的 RNA分子诊断产品研发管线，在研项目涵盖血液病原体检测、生殖道病原体检 测、呼吸道病原体检测、肿瘤筛查、分子诊断仪器等领域。 （5）核心原材料自产，拥有完整的产业链 公司拥有完整的核心自产酶的工业化生产，使用高密度发酵技术使得每升发酵液的菌体收获量 大幅提高、通过高效破菌技术和低温高效纯化技术，实现了原料酶的大量、高纯度生产。在核酸体 外诊断试剂领域，酶是研发和生产的关键核心原料，行业内很多生产企业的酶依赖于外部供应，而 高品质的酶多数依赖进口。外购的原料酶通常价格较高，且产品品质、供应量、成本较难有效控 制，一般都是高浓度液体酶，在长期储存过程中容易发生沉淀，导致酶浓度降低；另外液体原料酶 在体外诊断试剂生产过程中如经过冻干，还需要进行复杂的透析工艺处理,导致酶的浓度和活性降 低，因此自主生产高品质酶的生产技术对核酸检测试剂生产企业至关重要。 公司掌握核心原材料酶的制备技术，能够保证公司试剂用核心原材料酶的充足、稳定供应，保 护了公司的核心原料酶技术秘密，同时实现较好的成本控制，因而试剂产品的毛利率略高于同行业 可比公司平均水平。掌握核心原材料酶的制备技术，是公司 SAT平台的试剂能够大规模量产和供应 的技术基础，使公司产品品质稳定、成本可控、供应充足的核心竞争优势。 （6）率先将分子诊断的临床应用领域拓展到门急诊等现场应用场景，顺应医疗下沉趋势，市 场空间广阔 仁度生物拥有 RNA实时荧光恒温扩增（SAT）专利技术平台，基于该技术的产品和科研服务广 泛应用于国内各级医院，覆盖了中国医学科学院北京协和医院、上海交通大学医学院附属瑞金医 院、中山大学附属第一医院、空军军医大学西京医院、北京大学第三医院、浙江大学附属第一医 院、上海交通大学医学院附属仁济医院等多家知名医院，近 300家三级甲等医院，遍及中国 31个 省、直辖市和自治区，覆盖了综合性医院前 100名的 42家，此外与国内知名第三方医检所金域医 学、迪安诊断、艾迪康及疾控中心、海关等机构开展合作。 分子诊断生产风险管理策略研究报告 21 广泛的客户基础结合仁度生物 AutoSAT仪器全程自动化、无需人工操作、可以实现“样本进、 结果出”的高通量检测的优势，可以满足门急诊随到随检，急诊优先的需求，顺应分级诊疗的行业 政策，满足分子诊断下沉的市场趋势，率先将高通量分子诊断的临床应用从传统的分子诊断实验室 拓展到门诊、急诊以及基层医院、移动检测车和方舱等多种场景，未来市场空间广阔。 公司的竞争劣势 近年来，随着分子诊断行业的良好发展，吸引了众多竞争者的涌入，市场竞争日趋激烈。面对 当前分子诊断市场快速发展的契机和国外公司拓展国内市场的竞争压力，公司与国外大型医疗器械 厂商相比，在品牌实力、资本规模、产能建设等综合实力方面还存在一定差距。同时，公司人员规 模与同行业相比，相对较少，人员规模限制了公司进一步拓展的能力。 公司拟通过本次公开发行股票，持续加大研发投入、丰富产品结构、增强企业综合实力、扩大 人员规模、提升公司产品性能、拓展销售渠道，进一步提高公司的竞争力。 仁度生物的科技成果与产业深度融合情况 仁度生物是国内最早一批专注于 RNA恒温扩增技术和产品的生命科学企业之一，经过多年的发 展，取得了丰富的科技成果，仁度生物及其子公司共拥有专利 46项，其中发明专利 26项，实用新 型专利 20项。仁度生物共拥有 23项获国家药监局审批通过或经药品监督管理主管部门备案的医疗 器械产品，其中第三类医疗器械注册产品 13项，第一类医疗器械备案产品 10项；公司开创性的研 发了 RNA实时荧光恒温扩增技术平台（SAT专利技术平台），致力于开发、推广以 SAT专利技术平 台为基础的 RNA分子诊断试剂和设备一体化产品。 仁度生物自主研发的 4项生殖道病原体核酸检测试剂盒，为国内获证产品中首家可以实现尿液 样本 RNA活菌检测，从而实现无创取样的产品；4项呼吸道病原体核酸检测试剂盒、3项肠道病毒 病原体核酸检测试剂盒均为使用 RNA实时荧光恒温扩增技术并获得国家药监局第三类医疗器械注册 证的产品。公司的所有试剂产品均在 RNA实时荧光恒温扩增技术（SAT）平台上研发，均使用了 SAT专利技术，该技术已写入生殖、呼吸等领域专家共识、诊疗指南推荐名录。 仁度生物同时拥有高通量全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）,公司的所有试剂和设备产品均 在 RNA实时荧光恒温扩增技术（SAT）平台上研发，均使用了 SAT专利技术。 仁度生物取得的科技成果获得包括中国医学科学院北京协和医院、上海交通大学医学院附属瑞 金医院、中山大学附属第一医院、北京大学第三医院、上海交通大学医学院附属仁济医院等知名医 院的认可和使用，产品覆盖全国 31个省、直辖市和自治区的 500余家医疗机构并在报告期内与其 分子诊断生产风险管理策略研究报告 22 中近 300家三级甲等医院保持着稳定的合作关系。 2023-2028 年我国分子诊断行业发展前景及投资 行业发展前景 （1）国家产业政策大力支持 分子诊断作为与国民健康密切相关的高端科技行业，日益受到国家重视，2016年以来国家陆 续出台了《医疗器械优先审批程序》《创新医疗器械特别审查程序》等行业政策,分别为医疗器械 行业内用于诊断或者治疗罕见病、临床急需、列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗 器械等领域的产品和具有发明专利、具有国际领先水平等临床价值突出的产品开辟了绿色审批通 道，相关的分子诊断产品进入加速评审期，分子诊断市场呈现快速发展趋势。国家“十三五”规划 要求研制体外诊断试剂标准物质 150种，进一步为分子诊断行业的发展提供了新的契机，预计未来 分子诊断市场仍将保持较快速度增长。 （2）人口老龄化、居民收入增长和门诊检查增多带动分子诊断需求增长 由于分子诊断对于居民的疾病预防与治疗发挥日益重要的作用，随着人口老龄化、人均收入增 长、居民医疗意识增强，分子诊断市场需求将不断扩大。据国家统计局的数据，截至 2019年底， 我国 65岁及以上人口比例为 %，相比 2008年的 %上涨了 %,未来人口老龄化趋势将进一 步延续。同时我国城镇居民收入稳步增长，人均医疗保健消费支出同比增长，根据国家统计局统计 年鉴，013年至 2019年，我国城镇居民家庭人均医疗保健消费支出从 1,136元增加至 2,046元； 农村居民家庭人均医疗保健消费支出从 668元增加至 1,240元。医疗机构的门诊人次从 2015年的 亿人次增加至 2019年的 亿人次，对于门诊检查的需求逐渐增多；其次门诊检查的次均 费用也在逐年增加，从 2014年的 元增加到 2018年的 元，占门诊医药费的比例从 2014 年的 %增加至 2018年的 %。门诊检查的量价齐升，加上分子诊断产品进入门诊、急诊可以 提高检测效率的特点，进一步促进了分子诊断行业的快速发展。 （3）精准医疗的需求促进分子诊断发展 随着生物医药技术的不断发展，精准医疗已成为国家战略性新兴产业的组成部分。2016年 3 月，科技部发布“精准医疗研究”重点研究专项指南，要求以我国常见高发、危害重大的肿瘤等疾 病为切入点，实施精准医疗研究，以临床应用为导向，使精准医疗成为经济社会发展的新增长点。 分子诊断作为精准医疗的技术基础，在疾病预防、早期发现、临床诊断、治疗检测及预后评估等多 分子诊断生产风险管理策略研究报告 23 阶段提供重要信息。同时，传染病的流行需要快速的进行检验从而应对传播，例如新冠疫情的爆发 需要大量检测试剂盒来进行人群的快速筛查；其余常见传染病如病毒性肝炎，2018年发病人数达 到 128万人，同样对分子诊断这样的精准医疗产品需求提升迅速。随着分子诊断技术的不断提升， 在精确度、灵敏度、操作便捷度和应用场景等方面都有所突破，根据患者的特点制定个体化的诊疗 方案，实现精准医疗，推动了精准医疗分子诊断市场的进一步增长。 （4）医疗服务下沉推动市场对一体化技术平台的需求 2015年 9月 11日，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出建立 基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式，预计 2020年，基本建立符合国情的 分级诊疗制度。分级诊疗制度的建立有利于促进优质医疗资源下沉。我国医疗保障体系覆盖面的扩 大将提高城乡居民的就诊率，特别是在农村地区将带动广阔的农村医疗消费市场。由于基层医疗机 构缺乏相应的专业人员和实验空间，行业中一体化的分子诊断平台凭借其封闭的反应空间、较高的 人工替代性，因而具有生物安全性好、检验稳定性高、智能程度高等特点，从而能够克服基层医疗 机构医疗条件限制，在医疗改革的进程中获得了新一轮的发展机遇。 面临的挑战 （1）行业内各公司发展水平不同，质量参差不齐 我国分子诊断市场起步时间较晚，发展尚未成熟，行业内各公司发展水平不同，质量参差不 齐。同时由于检测平台方法众多，同一疾病检测项目有多种技术平台选择，行业内尚无明确的检测 精准度质量控制标准，不利于行业健康有序的发展。 （2）国产设备尚处于起步阶段，同国外先进产品存在一定差距 欧、美、日等发达国家及地区医疗器械行业发展历史较长，相关设备企业积累了技术、品牌、 资金等方面的优势，占据了主流高端市场。国内分子诊断设备行业集中度不高，“小而散”的特征 比较明显，国内企业的技术水平、品牌影响力、资金实力等与发达国家存在差距。 （3）融资渠道单一，资金投入不足 我国分子诊断行业虽然发展较快，但依旧存在严重问题。一方面，业内企业规模普遍不大， “中小企业融资难的问题”尤为突出；另一方面，由于分子诊断产品的研发投入高、时间长和回报 不确定性，投资者难以承受长期投资和资本回报风险的压力。因此融资渠道单一导致资金投入少、 技术创新落后的问题较为明显。同时，由于创业资金不足，造成大批优秀分子诊断产业化项目无法 成长，进一步阻碍了行业的快速发展。 分子诊断生产风险管理策略研究报告 24 三、分子诊断生产风险管理策略及建议大全 生产过程中造成的风险，不仅会影响药品本身的治疗效果，出现更为严重的情况，进而对病人 的安全造成影响，这会对企业和病人双方都造成不可估量的后果。它会造成企业长时间积累的口碑 和信誉化为乌有，或造成企业倒闭;病人服用存在风险的药品，可能会导致身体不适，严重时甚至 会对生命安全造成风险。所以企业要加强对员工的培训，让员工不仅有风险意识还要有处理风险的 能力，健全风险管理体系，同时也要加强基础设施的建设，防患风险于未然。 风险管理在药品生产管理中的重要性 目前，由于药品生产企业面临的监管问题和健康风险的频繁发生，我国传统的医药监管方法大 多存在相应的被动性和滞后性。只有在质量安全问题或接到差错通知等特殊情况下，医药监督工作 得到重视后，才能采取相应措施予以解决。这种监管模式有很大的时滞。因此，积极转变监管方式 迫在眉睫。而风险管理则可以解决类似的监管模型中存在的弊端，并及时找到潜在的安全隐患，从 而提供针对性的处理办法。 可以有效的避免风险的再次发生 在针对药物的研究、生产制造等流程中，以及对药品在贮藏、分发、使用的过程中进行更加严 格的监测，能够更有效的减少风险的情况再次发生。并且针对药物的问题，甚至是产品质量的问题 首先要与公司内部各个部门建立有效的沟通机制，更要与下游医药公司、医院做好用药不良反应的 反馈收集工作，不良反应应及时上报不良反应监测中心，企业也应将其纳入药品质量档案之中，认 真研究产生这些质量问题的根源，对于药品质量问题采取必要的预防和纠正措施。在药品全生命周 期中不断的积累数据，确保药物安全。 例如，通过风险识别，分析判定是由于生产企业工作人员未按照岗位标准操作规程进行操作， 导致产品质量事件，经风险评估认为是不可接受的中、高风险，则应立即采取措施，制定具体的制 度，规定操作和监管流程，降低风险至可接受的低风险，使未来不再发生此类风险。 纠正措施可以是对硬件采取的改进措施、也可以是对软件如各类文件进行更加详尽的规定;无 论是哪种纠正措施，最终都需要将新的纠正措施对于实施操作的人员进行全面的培训及考核，使其 真正的掌握这些措施，了解掌握措施后对自己和产品、企业带来的有利保障。 将风险进行规避 分子诊断生产风险管理策略研究报告 25 通过风险管理来审查风险管理程序的最终结果，尤其是可能影响之前质量管理的事件，通过风 险管理的回顾，严格评估药学人员在使用药物时的过敏反应，可以有效地将风险降至最低。当您再 次通过审核时，您可以清楚地了解使用药物时的人为错误，从而直接有效地规避风险。要么是由于 药品处方的变更，要么是由于供应商的变更、环境的变化等导致的潜在风险。通过对风险的质量进 行评估，并对尚未上市的药品进行严格管理，可以提前消除可能引发的风险问题，包括基本要求： 医药企业需要对供应商进行审计，并签署处方变更书等。通过所需的通知协议，扼杀并减少了潜在 的经营风险。医药企业与有关监管部门之间在《风险管理程序》中所进行的风险沟通，更有效地推 动了风险管理的应用，通过全面信息化，可以促进医药行业企业改善、改进或修正在研制、生产和 营销等流程中出现的质量问题，以便于最大限度地实现应用药物的有效性。 随着临床使用的药物种类越来越多，在药物制造流程中，对生产者提出了更高的生产要求，这 正是为什么品质风险管理同时也是一项更加注重风险因素的品质管理计划。由于受到了各种因素的 影响，在药物制造流程中更容易隐藏了很多产品风险因素，包括了人为因素的影响、制造设备的工 作环境、产品规章制度等。质量风险管理工作对于提升医药服务的质量是必不可少的。质量风险管 理大致包括了基础风险识别、评价、策划，以及评价总结。通过基础风险识别可以更详细了解风险 发生的阶段，以及风险内容。基本风险评估是对风险程度进行的评价与分类，以评价其是否在控制 范围之内或存在较高影响的风险。计划编制主要是通过针对风险因素的具体情况制定质量管控规 划，把风险因素控制在受控范围之内。计划第二轮总结主要是通过总结在質量风险管理流程中的有 效内容，剖析存在的问题，从而选择最合理的方式加以解决。 生产过程中存在的风险 生产成本 市场存在不稳定性，因此生产所需要的原材料价格存在起伏，生产过程中所需的能源消耗、水 资源消耗等，都会对生产成本造成一定的风险。药品生产所需要具备的安全和卫生资质更高，因 此，若企业的相关设施、卫生指标未能通过有关部门的标准，需要有设备升级、环境卫生等方面的 花费，也同样也会造成生产成本的增加。国家有关药品生产的新政策出台，对企业建设是有利的， 但同样有可能会导致企业生产成本的提高。 原材料风险 多数药品生产所需的原材料能够在市场上稳定的获取，但也有一些原材料因为相关卫生标准的 改变，而其本身存在高污染等因素，导致一时无法找到替补产品而造成无法正常生产。此外，企业 分子诊断生产风险管理策略研究报告 26 的材料供应方所提供的原材料也有可能会存在疏忽的情况导致原材料出现安全卫生等方面的问题。 企业长期合作的原材料供应伙伴出现关系破裂的情况也会导致原材料紧缺。 质量风险 质量风险是最为严重的风险之一，造成质量风险的因素有许多，如：原材料的问题、生产时的 操作问题、生产设备的精准问题、生产环境的问题等。药品一旦出现风险问题而没有及时发现，对 企业、对员工、对使用者都会造成严重影响。 可能造成风险的原因 缺乏风险意识 在药品生产管理中，员工责任意识直接影响药品生产的整体质量。这种责任意识来源于员工缺 乏社会责任感、不正确的价值观、对知识的不尊重、接受教育程度低等，导致制药过程中存在很多 人为风险。 目前，很多员工认为自己不是药品质量的责任主体，药品质量好坏与自身无关，认为购买好的 原辅料、包材，再配有高质量的生产设备就可以生产出好的药品。对企业给予的培训教育不重视， 排斥枯燥的培训，积极性不高，抵触绩效考核等。 对于层出不穷的药品管理法律、法规、指导原则等理解不透彻，贯彻执行力弱，管理跟不上， 因此，会出现在日常的药品生产过程中、质量管理工作中，软件跟不上、人员质量意识薄弱，导致 药品质量存在一定风险。 大多数药品企业都有自身的风险管理系统，较长时间段内没有存在严重的风险，导致有些企业 生于忧患死于安乐，藥品的质量管理越来越不被重视，其作用被忽视。相关工作人员的风险意识也 在长时间的熟练工作中慢慢忽视，认为其工作经验大于许多细节上工作。生产药品时未对所需要药 品不经过检测就投入使用，不检查其中是否存在质量问题。此外，有些企业缺少风险管理的明确制 度和相关的人员、部门，这就导致各部门之间存在相互推诿的心理，不利于风险管理的开展和实 施，造成企业上下风险意识不强，出现药品质量不过关的问题，进而不利于病人的治疗。 缺少培训 分子诊断生产风险管理策略研究报告 27 有些企业为了减少支出，将一位员工分配多个任务，药品生产的每一个环节都应该是严肃的， 每个环节的人员设置应该合理。此外，在人员晋升和交替岗位的过程中，新人代替旧人，导致新人 在相关岗位上有一个适应期，以及没有得到相关业务的培训，使得新人的业务不熟练，造成生产过 程中出现一系列问题。企业应该注重员工的培训，尤其是在新人即将上任之前就应该接受专业的培 训，保证新人能够及时熟练操作流程。对于全体员工的风险意识的培训更是必不可少，药品企业的 生产岗位相较于其他的多数岗位，更需要员工和企业引起严肃重视。 当前许多中医药制造公司由于对 GMP的了解还不够深入，生产技术培训工作也还不够落实，具 体来说表现在公司领导层对 GMP的关注程度不足，对生产培训知识点的掌握也较为笼统，没有一定 针对性，很多工作均停留在走马观花的层次上，所开展生产技术培训工作并未涵盖到生产各部门， 也缺少对职工的实际技术培训， 从而造成药品生产安全质量问题时有发生。 风险管理不合理 部分制药企业没有树立质量意识，更多地考虑经济效益，缺乏责任意识[1]。药品生产的风险 管理在其研发的过程中、生产过程中和后续的销售过程中都有体现。在风险管理中不应该让一人贯 穿整个或多个流程中，这会更容易导致其在工作中出现失误，不利于风险工作的展开。 生产管理不严格 药品生产批件是经过一系列繁复的立项、研发、审评获得的。现阶段，由于对原辅材料和产品 包装的生产企业审计管理不严格，以及物料运送和贮存方式并不科学，制造过程审核难以持续符合 GMP标准。而且，对产品生产设备的质量管理、清洗与维护保养落地执行的可靠性，验证状态的持 续维护等，致使药品仍存有一定的质量风险和各种问题。 缺少监督部门 各行各业熟悉工作后，都会出现想法设法为自己减轻工作量的人，因此为了减少此类情况发 生，可以设置监督部门，对无论是风险管理的人员或是其他部门单位实行监督，减少因工作不认真 而出现失误的情况。 风险管理体系有待完善 针对药品生产过程进行深入探究我们则可得知，由于药品生产标准较高，致使药品生产管理工 作在实际开展时具有着相对较为明显的严格性。结合实际情况来看，风险管理在本质上属于生产管 分子诊断生产风险管理策略研究报告 28 理工作的落实手段之一，通过风险管理工作的开展则能够在有效规避药品市场风险问题的同时，进 一步提升药品生产企业的社会、经济效益。但是，由于我国药品生产管理中风险管理理论与实践均 处于有待完善的状态，从而导致部分药品生产企业在落实风险管理工作时，仍以自身的经营经验为 判断市场走向与管理药品生产质量的主要依据，加之风险管理意识的不足，最终导致其风险管理工 作的开展大多存在着明显的形式化问题，进而严重的限制了药品生产企业的发展效率[1]。 风险管理人员专业能力有待提升 风险管理人员作为风险管理工作的主要落实者，其专业能力水平的高低将会对药品生产管理中 风险管理工作的开展效率与质量造成十分直接的影响，换句话说，风险管理人员自身若存在专业能 力水平等方面的问题，那么药品生产风险发生的概率便会大大提升，药品生产企业自身的健康发展 目标也经因此难以实现。结合实际情况来看，伴随着药品生产种类的增加，使得市场走向在出现变 化时，药品生产企业必须通过针对市场走向变化中存在的潜在风险问题进行预测方能够确保自身发 展的稳定性。但是，由于部分药品生产企业过于重视药品生产方面的管理，致使其往往难以全面的 认识到风险管理工作的开展价值，加之管理人员风险管理能力的缺失，导致药品生产企业在经营发 展的过程中极易遭受药品生产风险问题的影响，市场所具有的平衡性也因此难以得到有效保障。 风险管理的策略 提高风险意识 风险意识对于药品企业中的每一个人都十分重要，因为风险意识浅薄造成的危险或损失药品生 产的各个环节来说是十分低级的错误。因此企业工作人员应当提高意识，提高规避风险的意识、以 及处理风险的能力。学习更多的专业领域知识，有明确的管理药品生产的意识，生产在质量标准之 上的药品。 加强员工培训 企业应该注重员工的培训，尤其是在新人即将上任之前就应该接受专业的培训，企业应合理选 择培训内容，结合实际情况，开展具体培训，保证新人能够及时熟练操作流程。对于全体员工的风 险意识培训更是必不可少，同时应该紧跟时代的发展为新老员工开展培训工作。无论是风险意识方 面的培训还是工作业务方面的培训，企业都应该十分重视。 建立合理的管理体系 分子诊断生产风险管理策略研究报告 29 企业应当在药品生产的过程中合理设置相关岗位，避免一人多职的情况，保证每一个工作人员 都有明确的工作任务和工作目标，防止出现有关工作人员工作态度不负责和有关部门推诿责任的情 况出现。同时也要防止各部门和各工作人员在工作时受到其他部门或人员的影响导致工作不能顺利 开展。还要有完整合理的风险管理体系，不断发现、补充风险管理中的不足，让风险管理的范围涵 盖整个企业，风险管理的每一个细小方面都应该受到重视。 加强基础设施建设 除了保证每一岗位的工作人员充足外，还要定期检查、维修和更换设备，避免设备出现问题导 致质量风险和无法正常生产的情况，同时保证生产环境符合生产标准，避免药物因为环境问题造成 的污染。检验机构必须严格遵照实验室仪器对实际环境的要求，同时还要满足具体检验项目所需要 的特殊条件，合理规划、布局实验室的环境[2]。 综上，企业应当把药品的风险管理放在一个重要的位置，重视市场风险、重视生产风险。要保 证企业从上到下都有风险意识，防范风险于未然。加强员工的培训，合理选择培训方向，让培训不 仅是形式，更能用于实践。企业要有健全的体系防范风险和管理风险，加强部门监督，增强工作人 员的责任心，从而保证企业药品的质量，保证消费者的权益，真正把消费者放在首位。 完善风险管控体系 为了能够将药品生产风险管理工作的开展价值更加全面的发挥出来，药品生产企业便需将风险 管控体系完善工作的开展重视起来，并以此来为自身可持续发展目标的实现提供更为充分的保障。 相对于国外药品生产企业风险管理工作来看，我国药品生产企业风险管理体系仍处于价位初级的阶 段，为此，国内药品生产企业需在自身实际情况的基础上与国外药品生产企业展开积极的风险管理 理论与实践内容的交流工作，从而在有效提升自身风险管控体系完善性的同时，进一步确保自身风 险管理工作开展的有效性，并在及时发现、处理药品生产过程中存在的风险隐患问题的过程中，为 自身药品生产质量的提升奠定坚实的基础，进而更加有效的实现药品工作开展目标。此外，药品生 产企业还需将评估制度、生产标准体系等制度体系完善工作的开展重视起来，从而在最大限度上避 免药品生产质量问题出现的同时，为药品生产安全性的提升以及企业自身发展质量的提升奠定坚实 的基础。 加强专业化风险管理队伍建设 结合实际情况来看，风险管理属于药品生产企业生产管理工作体系的重要组成部分，为了能够 更加全面的实现风险管理目标，药品生产企业便需将专业化风险管理队伍建设工作的开展重视起 分子诊断生产风险管理策略研究报告 30 来。首先，在选拔管理人员时，药品生产企业需合理提升自身管理人员选拔标准，针对被选拔人员 的个人能力、专业水平等方面进行综合测试，从而进一步确保自身所选用的人员均能够满足风险管 理工作的开展需求；在人员选拔工作结束后，企业还需在自身实际需求的基础上开展专业化培训方 案的制定工作，并通过知识竞赛、主题演讲以及实践演练等活动的开展来帮助风险管理人员有效提 升自身的专业能力水平，最终为药品生产管理中风险管理工作开展效果的提升奠定专业化风险管理 队伍基础。 药品生产过程质量风险管理策略 在医疗行业持续发展的背景下，由于药品是医疗活动顺利开展的重要基础，故而社会对药品质 量的关注度正在不断提高。考虑到药品生产过程与药品质量具有密切联系，因此为提高药品生产过 程的科学性，防止药品出现质量问题，保障患者健康安全，有必要了解导致药品生产过程出现质量 风险的原因，并对该种风险采取有效的管理措施，以实现有效规避质量风险，该点对推动药品行业 发展具有重要意义。 导致药品生产过程出现质量风险的原因 通过对药品生产过程进行分析，可发现其复杂程度相对较高，存在一定程度的质量风险。若未 对该风险进行有效管控，将直接影响药品生产质量，进而造成恶劣后果。从现实角度出发，可发现 导致药品生产过程出现质量风险的主要原因是企业未严格做好药品生产过程的管理工作，导致该项 工作出现漏洞，无法在药品生产过程中发挥自身的重要作用。针对药品生产管理方面的漏洞而言， 其主要表现在以下几个方面： （1）执行工艺流程存在随意性 多数制药企业在开展药品生产作业时，选择对标准化实践框架进行利用，以此规范各项生产流 程，有效优化工艺方面。在工艺流程实现标准化的情况下，药品生产过程将受到积极影响，且有序 性将显著提高。但当前部分制造企业不具有良好的药品生产质量风险管控意识，未对工艺流程加以 重视，导致药品生产过程出现质量问题的可能性提高; （2）过于注重经济效益 部分药品制造企业在开展药品生产作业时，过于注重经济效益，并采取一系列措施，以促使自 身利益实现最大化，例如省略药品生产环节及减少监督控制投入等。 分子诊断生产风险管理策略研究报告 31 药品生产过程质量风险管理流程 （1）风险识别 对药品生产过程中存在的质量风险进行识别时，应适当参考以下内容：（1）应依照历史数据 对风险进行确定;（2）应对相应的理论分析进行参考;（3）应对领域专家学者的观点进行适当参 考;（4）对产品的控制指标进行结合。 （2）风险评估 在完成风险识别后，应及时结合标准实施风险评估。在评估过程中，应结合实际状况对定性或 定量方法进行应用。在实际工作中，应对风险发生的可能性及严重程度加以重视，结合规范标准对 其进行打分，并将企业内部能够进行承受的水平作为参考依据，以此明确承受值。在上述环节结束 后，应相乘不同方面的分数，以明确不同步骤的风险水平，掌握风险级别。 （3）风险管理 针对风险管理而言，其主要目的是采取一系列措施，以此对风险进行控制，促使其处在可接受 范围内。在通常情况下，企业应在风险控制过程中对以下几项问题进行综合考量：①风险水平是否 处在接受范围内;②明确风险是否能够得到控制或完全消除;③应围绕利益、资源及风险展开研究， 促使三方面实现平衡;④明确可能导致新风险形成的因素。 （4）风险审查 在风险识别与风险控制分析工作结束后，必须立即针对风险控制状况实施相应的审查与评价。 在实际工作中，企业有必要对年度风险审查制度进行制定，深入分析产品不同指标的控制状况，了 解各项偏差特征及变化趋势，并制定具备可靠性的风险控制方案。 药品生产过程质量风险管理措施 （1）落实企业责任 导致药品生产过程出现质量风险的主要原因是在开展药品生产作业时，企业未对药品安全问题 加以重视，导致生产过程管理水平显著降低。因此为解决上述问题，实现有效规避质量风险，必须 对企业具有的错误思想观念进行纠正，促使其对药品安全问题的重要性形成正确认知。此外，相关 部门应对与药品安全相关的法规政策进行分析，掌握该项法规政策的各项内容，明确其是否存在缺 分子诊断生产风险管理策略研究报告 32 陷，并及时采取相应的完善措施，以此为药品生产过程质量风险管控顺利进行提供可靠支持。在药 品出现安全质量问题的情况下，相关部门必须结合法规政策对企业进行惩处，以实现进一步强化药 品生产企业的药品安全管理意识。 （2）硬件改造 在药品生产过程中，考虑到部分企业的药品生产环境与规范标准不符，故而为防止对药品生产 质量造成影响，有必要对生产环境进行改造，更新生产设备，实现与时俱进，以确保生产环境与药 品生产需求相匹配。 （3）原材料跟踪检查 针对药品生产企业而言，其在开展各项工作时，必须构建药品原材料跟踪审查机制，充分掌握 各种物料的来源及背景，严禁劣质原材料投入使用。此外，药品生产企业应选择备选供应商，以防 止在原有供应商原材料出现问题的情况下无法及时更换原材料，进而导致药品生产过程受到影响。 （4）控制交叉感染 通过对药品生产风险进行评估与分析，可发现多数药品生产企业普遍存在同时进行多种药品生 产的现象，并选择在生产过程中共用各项辅助设备及数据信息。在此基础上，药品生产过程极有可 能出现交叉感染，导致药品生产质量明显降低。因此为防止上述现象发生，应尽可能避免在相同时 间段同时进行多条药品线的生产作业，并在某种药品生产作业结束后，立即开展对生产线的消毒处 理工作，以防止本次药品存在残留，进而影响后续药品生产安全。 结束语：综上所述，为提高药品生产质量，保障企业经济效益及患者健康安全，应对药品生产 过程中存在的质量风险予以重视，了解导致风险形成的因素，并结合规范要求实施风险识别、评 估、管理及审查工作，以实现有效管控质量风险，减少其对药品生产造成的影响或發生的可能性， 进而为药品生产提供保障。基于此，制药企业将实现高质量发展。 四、分子诊断企业《生产风险管理策略》制定手册 在明确“生产风险管理策略”可执行的情况下，我们首先要动员和组织相关战略制定成员，进 行学习和研究，并做好制定前的准备工作，再根据战略组成和制定流程，做出科学的具体方案。 分子诊断生产风险管理策略研究报告 33 动员与组织 在决定制定“生产风险管理策略”后，就需要开始动员和组织相关人员进行战略规划。设计战 略规划是企业战略规划管理中最为基础的内容，企业必须邀请具有丰富战略规划设计经验且对行业 发展趋势有着深刻了解的专业人员，同时还应抽调对企业实际情况熟悉的一线工作人员，共同组成 一支具有丰富经验、专业互补的战略规划设计小组负责设计战略规划。同时，企业应为小组提供尽 可能齐全的资料，使小组得以综合考虑各种资料对企业外部机遇与挑战进行 SWOT分析，进而有效 提升企业战略规划的科学性和准确性。 动员 对于任何一个企业而言，要想真正有效地开展高水平的战略规划管理存在着很大的难度，这就 要求企业必须重视提升自身的战略规划管理能力，才可以更好地促进企业的发展。一方面需要不断 加强理论研究，不断丰富战略规划管理研究成果，为企业战略规划管理提供理论支撑。另一方面， 应重视战略规划管理团队的建设工作，吸收各种优秀人才参与战略规划管理，进而为企业战略规划 管理提供团队支撑。 部门 序 号 推动事项 推动要点 责任 人 推动时间 备 注 1 决定在公司推行 “生产风险管理 策略” 召开专门会议就推行“生产风险 管理策略”作出决定 2 成立公司“生产 风险管理策略” 建设领导和制定 小组 确定公司“生产风险管理策略” 建设小组的人员及分工。公司应 当在设立战略委员会，或指定相 关机构负责公司发展战略管理工 作，履行相应职责。 动员 3 进行建立“生产 风险管理策略” 思想动员 召开公司建立“生产风险管理策 略”思想动员会 组织 战略管理者是企业战略管理的主体，他们是企业内外环境的分析者、企业战略的制定者、战略 实施的领导者和组织者、战略实施过程的监督者和结果的评价者。因此，战略管理者的构成、各自 的参与方式、程度以及相互关系等因素，都对企业成功地实施战略管理有着重大的影响。 由于战略管理者构成了企业战略管理的核心体系并直接参与到企业内外环境的分析的整个过程 分子诊断生产风险管理策略研究报告 34 中，因此，企业的战略管理者既是分析者又是制定者，既是领导者也是组织者。一般企业的管理层 由公司层管理者、事业层管理者和运营层管理者这三个主要的管理阶层构成。而战略管理者涵盖了 企业这三个层次的管理者。通常战略管理者包括企业的董事会、高层管理者、各事业部经理、职能 部门管理者以及专职计划人员。 成员 职责 （一）董事会 从战略管理的角度，董事会具有三项主要的任务： （1）提出企业的使命，为企业高层管理者划定战略选择的具体范围。 （2）审批高层管理者的建议、决策、行动，为他们提出忠告和建议，规划出 具体的改进措施。 （3）董事会通过它的委员会监视企业内外环境的变化，注意这些变化将会给 企业造成的影响。 （二）高层管理 者 企业高层管理者负责制定和管理战略规划过程。为了确定企业的使命，建立企 业的目标，制定企业的战略和政策，企业高层管理者必须高瞻远瞩。企业各层 管理者分配在企业战略规划上的时间因其在企业内的地位不同而异。 公司层管理者由企业的董事会董事、执行总裁、高级总裁、高级经理和高级顾 问组成。 （三）专职计划 人员 当企业高层管理人员无法应付过于繁重的战略指定工作的时候，通常将其中一 部分工作交给一个由高层管理人员组成的计划委员会，或由一名副总经理负责 的专门的战略计划或规划部门。这种专职的计划人员主要负责收集和分析各种 数据，提出和评价各种可行的战略选择。 学习与研究 学习方案 部门 序 号 推动事项 推动要点 责任 人 推动时间 备 注 1 组织相关人员参 加“生产风险管 理策略”班学习 领导小组和公司主要干部系统学 习“生产风险管理策略”的意义 与方法 2 组织员工需求调 查 组织员工满意度调查和需求调查 学习 与准 备 3 组织执行组成员 参加“深化班” 学习 执行员核心成员参加“深化班” 学习，草拟方案 分子诊断生产风险管理策略研究报告 35 研究方案 构建闭环的战略研究体系，一是要开展形势分析，明确“我们在哪里”；二是制定战略策略目 标，明确“我们要去哪里”；三是推动战略实施，明确我们怎么去，包括战略规划与滚动规划的制 定、年度计划的制定、战略实施的手段等；四是提升战略实施的保障水平，确保战略实施效果。 也可以分领域、分区域、分业务持续深入开展研究，形成综合性、专题性研究报告，为公司指 明发展方向，为项目提供决策支持服务。 事项 建议 研究机制 构建了以公司战略发展中心团队为核心，规划计划、财务、企业管理、人力资源等多部 门参加，部门内部多岗位参与，外部支持机构协助的研究机制。 研究团队 形成了由战略发展中心+各部门组成的战略研究团队，充分发挥市场、研发、运营、管 理、商务、后勤等多专业结合的优势，同时与项目公司、研究支持部门、总部机关各部 门充分合作，做到跟踪及时、信息充分、数据齐备、研究有据、结论靠实。 优化战略研究 组织架构 建立战略研究与管理工作机制，集中公司内外部战略研究机构及各地区和项目公司为支 持力量，深入系统开展战略研究与管理工作。 构建开放式研 究网络 加强与外部咨询公司、行业协会、政府研究部门的沟通联系，并建立合作关系，形成开 放式的研究平台，开展重大战略课题的联合研究，实现跨部门、跨学科的开放合作。 加快信息、成 果共享与成果 转化 推进基础资料信息、业务信息、战略研究成果共享，拓宽资料和信息来源，构建战略研 究与管理相关数据库，建立定期成果交流机制。形成业务战略研究成果，定期发布《战 略发展报告》《行业要览》，以及《业务战略信息参考》、热点问题专题分析等不定期 报告。 加强战略研究 队伍建设 以战略支持机构研究人员为主体，培养和打造一支战略研究的核心专家团队。通过研讨 培训、出差调研、定期交换、相互挂职等多种形式，大力培养业务战略咨询专家，巩固 和提升业务战略研究队伍水平。 制定前准备 企业发展战略规划不仅仅只是企业如何在经济市场中发展，而是涉及多方面的规划。企业发展 战略规划人员需要对其包含的内容有清晰的了解，帮助企业制定出全面的发展规划，从而推动企业 在经济市场中不断的发展。 制定原则 分子诊断生产风险管理策略研究报告 36 科学制定发展战略，精心设计流程，突出战略制定的广泛性、层次性和互动性，结合形势分析 找准切入点，发挥比较优势，分阶段差异化制定发展战略。 原则 建议 社会性 战略规划应充分结合外部社会环境，企业在进行战略规划的时候，不能仅仅只能对自身内 部情况进行分析，而应综合考虑包括社会因素、经济因素、文化因素、法律因素、政治因 素等外部社会环境，才可以更加精准地指导企业发展，从而促进企业的可持续发展。 科学性 科学性反映所拟定大战略符合客观规律的程度。换言之，战略是否具有科学性，应该与评 价者的偏好无关。无论是由谁来评价，只要他掌握了理性的和客观的标准，了解了企业的 实际情况以及战略拟定所依据的背景因素，都会得出相同和相似的结论来，就说明战略具 有科学性。 实践性 战略实质上是实践性的东西，而不是单纯思想性的东西。战略的实践性首先就在于它的对 策性。战略对策就是具有根本性、长远性、全局性的大对策。战略的基础是具有这三性的 深谋远虑(包括有关的理论思考)，战略的落脚点则就是由此形成的战略对策及其实践。 前瞻性 前瞻性是企业发展战略的根本特性，没有前瞻性就不称其为战略。前瞻性是不能用企业当 前发展轨道简单外推的方法保证的，而是需要对拟实施的企业发展战略与未来经营环境互 动结果进行分析和判断来获得。 创新性 创新不仅是保证民族始终具有源源不断的生机和活力的核心，还是提高有效性的关键，创 新的对象包括商品、用途和营销战略，创新的目的是提高消费者对商品的满意度，赋予企 业强大的综合竞争力，为市场份额的抢占奠定基础。综上，对创新创造引起重视是实现企 业可持续发展的前提，基于差异化理念所制定营销战略的有效应用，同样离不开企业的创 新和创造。 全面性 战略目标是一种整体性要求。它虽着眼于未来，但却没有抛弃现在；它虽着眼于全局，但 又不排斥局部。科学的战略目标，总是对现实利益与长远利益，局部利益与整体利益的综 合反映。科学的战略目标虽然总是概括的，但它对人们行动的要求，却又总是全面的，甚 至是相当具体的。 动态性 公司所面临的外部环境一直在变化，随着战略目标的逐步实现及调整，人力资源规划也需 要及时做出相应的调整；不能简单的将人力资源规划理解为静止的数据收集和一劳永逸、 永远不变的应用。 长远性 企业的战略规划管理主要是将利益放在未来的发展阶段，这样才是最为科学的发展措施。 企业在制定战略规划时，必须从自身长期发展目标和长期利益出发，全面分析企业内部条 件和外部环境，从而保证企业战略规划的科学性和合理性。 竞争性 在当前竞争日益激烈的现实情况下，企业只有制定出具有较强竞争性的战略规划，才可以 使企业得以从其他竞争对象中获得更多的市场资源，进而帮助企业在激烈的市场竞争中得 以立足。 全局性 企业在制定战略规划时必须坚持从全局出发，战略规划必须和国家、社会的整体发展战略 相契合，进而使企业在新形势下得以充分发展。 整体性 即企业在进行经营决策的过程中，要将企业作为一个完整的整体对待，方案的实施过程中 也要以全局的角度出发，用发展的眼观对待企业的经营决策。 实事求是 即企业的所有经营决策要以企业的实际情况为基础，要符合企业的实际需求，制定的决策 方案有实施的可能性。 保证信息的准 确性和完整性 企业的经营决策是依靠大量的经济信息为基础实现的决策的，因此掌握经济信息的准确性 和完整性是企业实现科学决策的关键。 分子诊断生产风险管理策略研究报告 37 对比选优原则 企业在进行经营决策的过程中，要广泛的对比信息，集思广益，制定出多套实施方案，并 在实施方案中择优选择。 减少副产作用 原则 企业在执行经营决策方案的过程中必定会产生一些副作用，因此企业在方案实施前要明确 执行过程中的副作用可能存在哪些，将副作用降低到最低值。 坚持民主原则 企业在制定企业经营决策过程中不能仅凭企业领导的单方面决策，要广泛的听取各专业研 究人员和专家的建议，发挥个人的智慧和力量。 注意事项 企业在实施战略时，应该综合考虑多方面，并结合自身实际，采取适合自己的决策，从而在市 场竞争中保持不败之地。 注意事项 分析 企业战略规划 制定较为随意 目前，许多企业对于战略规划的制定并没有建立在对企业实际情况、行业竞争情况和社会 整体状况科学分析的基础之上，而是由企业拥有者或者主要管理者仅凭一些片面信息闭门 造车、凭空想象出来的，存在着很大的随意性。这就导致企业制定出来的战略规划严重偏 离于企业实际情况，这就必须使战略规划只能是停留在纸面上、口头上，难以真正将其落 到实处，充分发挥其应有的积极作用。 企业战略规划 实施不够到位 虽然战略规划已经制定出来，但是许多企业却由于各种主客观因素并没有采取有效措施全 力推进战略规划，仅仅只是将战略规划停留于规划层面，难以充分发挥其应有的积极作 用。究其根源，主要在于这些企业并没有制定出科学合理的战略规划实施方案，没有将战 略规划目标、任务进行合理分解，进而导致企业战略规划实施过程中难以到位。 企业战略规划 调整不够及时 许多企业一旦制定完战略规划之后，并没有根据战略规划环境的变化而进行及时有效的调 整，甚至错误地认为企业战略规划必须保持稳定，出于维护其权威性不应随意进行更改。 在这种情况下，很容易导致战略规划难以有效指导企业发展，甚至有可能会导致企业走向 歧途，使企业经营管理面临各种风险和隐患。 缺少消费者视 角 一般竞争战略理论主要是从企业资源和内部组织运营层面提出的理论，其推论的依据是低 成本和差异化两种活动在资源和组织上的不兼容，而没有考虑消费者对产品低价和特色需 求的分布状态。成本领先或者差异化会影响产品的价值形态，而产品的价值最终必须要经 过消费者的认可。 缺少外部协作 视角 一般竞争战略理论提出于 20 世纪 80 年代，当时业务外包尚没有盛行，因此一般竞争战略 理论主要是基于组织内部的资源配置，其视角是内部化的。但是，随着科技的发展，企业 间的分工合作越来越盛行，业务外包越来越普及，企业内的资源和组织冲突可以通过企业 间的分工合作来避免。当把企业间的业务外包，以及新科技的元素考虑在内，一般竞争战 略理论立论的基础就显得太狭隘，使该理论无法适应新时代的环境变化。 不同战略界限 不明 成本和特色是企业战略中的两个基本要素，所不同的是它们的偏重、程度和组合。在骑墙 战略可行之后，原有的成本领先和差异化之间的界定被打破，形成了一个决策的区间，界 限不明。 有效战略的关键点 战略的制定过程对企业来说是组织各环节进行目标一致性协调的过程，因此制定中的大量讨 分子诊断生产风险管理策略研究报告 38 论、沟通工作是非常必要的。很多企业制定了战略，但是在内部确作为高度机密，锁在柜子里或者 只有少数人知道并理解，这种做法是不可取的。现在，很多企业强调战略的透明度，强调战略制定 过程中，组织各层级的充分参与，在制定的过程中达到引领方向、规避风险、达成共识。在这里通 过头脑风暴、战略研讨会、各种宣贯学习活动等方式方法，可以使企业的战略真正做到在内部人所 共知。 另外，战略本身也是随着时间的推移而需要不断的调整变化的。很多企业习惯于制定了战略后 3到 5年内不做任何调整，结果导致战略规划与实际运营脱节，战略失去其应有的价值，是非常值 得防范的。 关键点 内容 可预期的战略 目标 战略目标是对企业战略经营活动预期取得的主要成果的期望值。战略目标的设定，同时也是企 业宗旨的展开和具体化，是企业宗旨中确认的企业经营目的、社会使命的进一步阐明和界定， 也是企业在既定的战略经营领域展开战略经营活动所要达到的水平的具体规定。 建立健全战略 决策体系和责 任体系 发展战略和规划管理要实行统一领导，分层管理，子战略和规划纳入整体发展战略体系统一管 理。明确负责战略管理的工作机构，建立工作制度，配备专职工作人员，按照公司统一部署制 定发展战略和规划，子战略和规划方向、目标、行动计划要符合公司整体发展战略和规划。积 极适应新时代、新形势下业务结构复杂、多元化经营的特点，确保公司业务规划、区域规划高 效推进和有效落实；深入探索战略实施机构的一体化运行机制，组成战略实施集群，确保战略 任务的实施承载、规划指标的有效分解和战略资源的优化配置。重点在战略性新兴业务、战略 营销区域试点组建战略实施集群，探索、积累和形成可复制经验后推广应用。 做好市场的调 查、细分、定 位 实施“生产风险管理策略”，应该建立在科学、缜密的市场调查、市场细分和准确的市场定位 基础上。因为市场调查、市场细分和市场定位能够为企业决策者提供顾客在需要方面的差异 性，准确地把握“顾客需要什么？”在此基础上，分析满足顾客差异需要的条件，要根据企业 现实和未来的内外状况，研究企业是否具有相应的实力去满足顾客的需要。 要实施“生产风险管理策略”，科学，彻底的市场调研，市场细分和市场定位应成为基础。由 于市场调查，市场细分和市场定位可以为决策者提供客户在物质需求和精神需求方面的具体信 息，并准确理解客户的真实需要。基于此，企业需要分析能够满足客户差异化需求的条件，根 据公司的实际情况及其未来的内部和外部条件，研究公司是否具有适当的实力来满足客户的需 求。 战略要有连续 性 任何一个战略必须要实施三至四年，否则就不算是战略，如果每年都对战略进行改变的话，就 等于是没有战略，而是跟时髦。这并不意味着你就永远一成不变，首先你要不断地寻找先进的 做法，第二总是要寻找更好的方式来实施你的战略。如果有了新的技术，那么就要问下我这家 公司如何用这个技术使我的战略变得更有效呢？如果你有一个很清晰的战略的话，实际上，变 化得速度更快，因为有战略你就会确定出优先顺序，确定出哪些是重要的。如果没有战略的 话，所有东西你都会觉得是重要的，这样哪个先做、哪个后做反而搞不清楚了。 环境适应性 差异化战略作为一种战略，首先是寻求对环境的适应而存在的。理性的分析技术是基于环境的 变量，战略的核心在于对环境的适应，战略能够使组织通过确定外部环境中的机会与威胁，获 得组织与环境的协同与适应。 竞争位势与定 位 差异化战略是分析企业的竞争位势基础上，选择合适的定位。企业战略的核心应在于选择正确 的行业，以及在竞争作用力面前寻找进退有据的地位，做出适当的定位。 面对竞争力，企业可采用三种基本的通用战略应对——成本领先、差异化和目标集聚。 实施差异化贵 随着社会经济和科技的发展，一方面客户的需求会发生变化，昨天的差异化将成为今天的一个 分子诊断生产风险管理策略研究报告 39 在创新 普遍现象。竞争对手也在发生变化，尤其是产品价格、款式、广告、包装和售后服务等，这些 都很容易被一些企业所模仿。因此，任何差异都不会持续，要使公司的差异化战略成为长效 药，唯一的出路就是创新，利用创新来适应客户需求的变化，利用创新去战胜对手的模仿跟 进。 差异化应恰到 好处 引入差异化战略应加强对整个营销过程的管理和控制。最重要的是注意顾客的反馈意见。由于 任何营销策略的成功与否，最终的决定是作为上帝的客户，没有得到客户的认可，理想的策略 就是张纸。只有通过客户的反馈，企业才能准确确定是继续保持，还是加强或撤销企业当钱的 营销策略。只有消费者认可的差异才是有益的，过度的差异可能会带来两方面的负面影响：一 是会引起消费者不满；二是会增加成本，迫使企业提高商品价格，从而抵消了差异带来的价 值。因此，适度差异是差异化营销的重要原则。 难以模仿性 企业差异化战略的成功还在于自身不容易被竞争对手模仿。由于管理资源产生于团队的互动和 通过互动积累的经验，是组织通过长期团队工作、试验、学习和演化而来的组织特殊技能，所 以管理资源是在别处无法简单复制的。 核心能力理论对企业的启示是企业在实施差异化战略过程中，要努力培育出自身的核心竞争 力，使得自身的差异化不会因为竞争对手的模仿或替代而变得“不差异”。 要及时延展和 升级 任何成本差异都取决于时间，因为竞争、技术和需求等其他因素在不断变化，环境或先决条件 的变化可能会使公司原本非常有效的差异化的价值变得无效。所以，企业必须与时俱进，继承 过去品牌的无形资产的同时，对企业产品进行适当升级延伸。 动态能力 动态能力理论里所讨论的能力已经不同于前面提到的企业核心能力，而是改变企业能力的能 力。从本质上来说，动态能力论表现出了一种动态的非均衡状态，认识到在一个变化无常的环 境中，企业需要对能力持续不断地维护、培养和开发，从而实现企业持久的竞争优势。 在自身产品上 完善 企业起步后若产品有市场，或遇同业竞争，均需扩大生产规模以提高产品竞争力。而企业仅靠 自身的资金积累是很难在短期内扩大规模的，此时就需要融资来扩大再生产。融资的方式有信 贷、股权融资或发行债券等。若融资渠道通畅，企业还可以通过并购、重组等方式迅速扩大生 产规模。同时，企业应将触角伸向产业链的前端和后端，打造完整的产业链；通过期货市场实 现对原材料和产成品价格和供应的控制，通过外汇市场实现对用汇风险的控制；将富余资金投 资于证券、期货和房地产市场，以期实现资本的增值。 在企业组织管 理上完善 企业规模扩大，人员增加后，提高组织管理效率成为迫切的话题。企业要由大变强，就必须通 过完善公司治理以提高组织管理效率，构建先进、高效的组织管理体系。所谓“大公司病”就 是因为管理不善，导致部门职责不清，甚至互相扯皮，员工军心涣散，企业一盘散沙。公司治 理简单讲就是企业组织管理体系的制度化建设，完善企业各项管理制度，依法管理企业，将员 工积极性和创造性发挥最大化，激励的同时依法监管。只有明确产权关系，制定完善各种法 规，特别是明确部门职责，加强对员工的激励措施和监管措施的制订，公司高管带头遵守法 规。员工上下按制度办事，而非看老板的脸色行事。这样公司治理必然会水到渠成，企业运作 井然有序。 在企业竞争核 心上完善 企业要进一步提高核心竞争力，必须在技术创新和品牌建设方面下功夫。“一流的公司卖技 术、二流的公司卖产品、三流的公司卖力气”就是现代企业获利模式的最好写照!发展战略中 “标准、专利、商标和版权”越来越成为国际大企业获利的法宝。企业在实施技术研发时可参 考上世纪 90 年代美国硅谷科技网络公司对科技人才实施股票期权或送红股等方式。物质的激 励和雄厚资金的支持是技术创新成功的关键。知识产权的立法保护是技术创新的底气和信心源 泉。 加强创新创造 能力 在企业差异化产品战略过程中, 要以差异化竞争为基础进行创新创造能力的改造, 创新是民族 具有生机与活力的保障, 也是企业“生产风险管理策略”的有效措施, 主要包括产品的创新、 用途的创新、营销战略的创新等, 不断提高顾客满意度, 加强企业的竞争能力, 为企业抢占市场 分子诊断生产风险管理策略研究报告 40 份额做好准备, 不断增强企业的创新差创造能力, 促进企业的可持续发展。 要有一个独特 的价值诉求 就是你做的事情和其他竞争者相比有很大差异。价值诉求主要有三个重要的方面：准备服务于 什么类型的客户？满足这些客户什么样的需求？你们会寻求什么样的相应价格？这三点构成了 你的价值诉求。你的选择要和对手有所不同。如果你想和跨国公司竞争做同样的事情，就不太 可能成功，因而必须制定一个战略，采取一种独特的视角、满足一种独特的需求。 精心设计的价 值链 要有一个不同的、为客户精心设计的价值链。营销、制造和物流都必须和对手不同，这样才能 有特色否则只能在运营效率上竞争。 要做清晰的取 舍，并且确定 哪些事不去做 制定战略的时候要考虑取舍的问题，这样可以使你的竞争对手很难模仿你的战略。取舍非常之 重要，因为鱼和熊掌不能兼得，只能有所为、有所不为。企业常犯的一個错误就是他们想做的 事情太多，他们不愿意舍弃。如果你有取舍的话，对手学了你就会伤害他自己，这就迫使对手 做出取舍：或者彻底放弃自己已有的核心优势，或者放弃抄袭，或至少不会有效地抄袭你。 在价值链上的 各项活动，必 须是相互匹配 并彼此促进的 西南航空的低成本模式、戴尔的直销和大规模定制模式为什么难以模仿？因为他们的优势不是 某一项活动，而是整个价值链一起作用。竞争对手要想模仿你不能只模仿一件事情而是要把整 个战略都模仿过去才能有效。 战略组成与制定流程 战略结构组成 战略目标实际上表现为战略期内的总任务，决定着战略重点的选择、战略阶段的划分和战略对 策的制定。可以说，战略目标的确定是制定发展战略的核心。 项目 具体 总体目标 主要包括战略宗旨、战略目的、战略目标、战略投资方向、战略投资项目(附相关投资项目 的投资模式、商业模式、赢利模式和经营模式纲要)、战略重点、战略措施、战略规划检验 方法和程序等。由董事长组织编制，主要解决企业发展方向和战略投资项目问题。 企业经营战略 配合落实企业总体发展战略的经营管理战略。即公司内部各个经营单位，为配合企业总体 发展战略实施所制订和实施的子战略。经营战略是在企业总体战略的指导和制约下，指 导、管理具体经营单位的计划和行动的战略。由总经理组织编制，配合企业发展总体战 略，将企业发展战略中制定的目标、项目落实到日常经营管理行为中。 企业职能战略 企业职能战略即公司职能部门战略。是企业各职能部门为配合企业总体发展战略实现，而 编制的企业投资运作、研究开发、生产作业、市场营销、财务管理和人事管理等主要职能 部门的战略规划。由总经理指导各职能部门负责人编制，各部门配合企业经营战略，组织 落实经营战略。 战略制定流程 第一步：提出企业的初步目标、决策和任务。考虑在今后一段时期内应该完成什么样的任务， 分子诊断生产风险管理策略研究报告 41 达到怎样的目标。 第二步：分析企业资源。应对资源的有利方面和不利方面作一个实事求是的估价，分析时既要 重视生产和财务方面的资源，也要重视人力的资源，尤其是人的能力和技术。 第三步：估价企业的潜力。主要是两个方面：一是分析企业的技术能力；二是分析企业的竞争 者的情况。把本企业的产品与竞争者的产品作比较，分析其本身的长处和短处。 第四步：调研国内外市场，包括对顾客的调研和市场的调研。 第五步：评价和选择进入市场的报告。进入市场要重视研究企业的顾客、供应者、批发者、零 售者在销售渠道中的分布情况以及怎样得到他们的帮助和合作。 第六步：制定企业发展战略规划。其内容有形势分析，要达到的具体目标、活动日程安排、财 政预算等。 部门 序号 推动事项 推动要点 责任 人 推动时 间 备注 1 确定企业的发展 方向及目标 召开专门会议确定公司战略目标。 2 科学编制公司 “生产风险管理 策略” 战略规划是为了实现发展目标而制定的具体规 划，表明公司在每个发展阶段的具体目标、工作 任务和实施路径。 3 制定相关的约束 和政策 这就是要找到环境和机会与自己组织资源之间的 平衡。要找到一些最好的活动集合，使它们能最 好的发挥组织的长处，并最快地达到组织的目 标。这些政策和约束所考虑的机会是现在还未出 现的机会，所考虑的资源是正在寻找的资源。 这是近期的任务，计划的责任在于进行机会和资 源的匹配。但是这里考虑的是现在的情况，或者 说是不久的将来的情况。由于是短期，有时可以 做出最优的计划，以达到最好的指标。经理或厂 长以为他做到了最好的时间平衡，但这还是主观 的，实际情况难以完全相符。 4 基于公司战略修 订公司相关制度 整理并修订公司人力资源、绩效管理、财务管理 等制度。 5 形成完整“生产 风险管理策略” 方案 将相关准备资料系统整理形成可执行激励方案 方案 制定 6 “生产风险管理 策略”方案的研 讨和修订定稿 组织公司相关人员对草案进行研讨并按决议修订 分子诊断生产风险管理策略研究报告 42 具体方案制定 具体方案制定 具体方案根据公司实际情况制定，以下为制定战略考虑因素（参考）： 项目 策略 愿景规划 企业的使命、愿景，长期目标或发展期许 战略目标 未来 3-5 年的规划与相关目标，战略的制定方式、参与程度 战略规 划方面 支持能力 目前的资源能否支持战略达成？如何实现战略目标？ 商业定位 业务定位、目标市场、客户的选择与需求 行业状况 行业态势、竞争格局、行业标杆与竞争对手优劣势对比 企业情况 公司的核心竞争力在何处？如何发扬？公司短板在何处？如何有效规 避或优化改善？ 盈利能力 业绩与利润来源及占比、发展空间、存在风险等。 商业模 式方面 新商机 有无新的发展可能/创新机会/提升空间？ 目标市场 1、企业现阶段的目标市场是什么？ 2、为什么选择该行业和市场？ 3、企业的主要消费市场有哪些？如何细分的？ 4、目前企业在业务覆盖的市场，市场容量有多少？市场占有率如何？ 主要营销策略是什么？ 5、我们开发新客户采用的方法有哪些？哪些比较好用？ 6、主要竞争对手有没有？有哪些？竞争对手哪方面做的比较好？ 市场方 面 客户定位及 价值主张 1、我们的主要客户是哪些？ 2、客户的关注点在哪些方面？ 3、我们能给客户提供什么样的服务和价值？ 4、我们与客户保持粘性的方法？做了什么样的业务动作？ 5、客户满意度及老客户的维护情况如何？ 6、企业是如何进行客户定位/细分的？ 7、客户对产品/服务的关注点在哪里？ 8、我们想要传递给消费者的价值是什么？ 分子诊断生产风险管理策略研究报告 43 市场定位及 策略 1、行业市场情况如何？行业竞争程度如何？ 2、企业在行业中处于什么水平？主要竞争对手有哪些？ 哪方面比我 们更强？ 3、行业标杆有哪些？ 行业平均利润率是多少？ 4、本企业的商业模式是什么样的？主要价值创造过程有哪些？ 公司发展战略与与行业发展、竞争态势、经济、社会、 文化等外部因 素是否适宜？ 与公司的规模、产能、产品特性、公司竞争优劣势等条件是否符合？ 营销渠道、 方式、区域 拓展 1、企业是如何开展市场营销的？现在的市场覆盖范围及情况？ 2、企业有没有未来的市场拓展规划？若有，是怎样的？ 3、企业的产品销售渠道都有哪些？销售方式是什么样的？目前已拓展 区域和即将拓展的区域在哪里？代理商合作的具体方式？ 4、营销战略及营销策略是如何制定和执行的？ 营销方 面 核心竞争力 1、企业的核心竞争力是什么？有什么样的优势资源？ 2、企业是否具备核心壁垒？ 3、和竞争对手企业对比，企业的核心竞争力是什么？ 4、持续争取或保持核心竞争力的关键因素在哪里？企业如何采取行动 的？ 5、如何确保企业核心竞争力的可持续性？其关键点在哪里？ 生产方式和 服务 1、生产、研发或服务的方式是怎样的？优化和创新能力如何？ 2、对于满足市场需求存在哪些优劣势？ 3、企业产品的供应链是如何管理的？关键环节有哪些？在关键环节上 我司是如何应对的，现在或未来打算采取哪些行动？ 产品方 面 利润来源/盈 利模式 1、现有的核心业务有哪些？ 2、主要业绩和利润来源在哪些方面？比例大约是多少？ 3、是否有新的利润点可以开发？ 成本结构 1、企业成本由哪些方面构成？较大的成本支出在于哪些方面？ 2、企业的主要成本是什么？营业成本率是多少？行业的营业成本率大 约是多少？企业的各项业务的毛利是多少？管理成本，产品成本，人 力成本各占多少比例？ 3、企业是如何控制和优化成本的？ 模式创新规 划 1、核心业务、增长业务及种子业务有无规划？未来准备如何发展及转 型？ 2、本行业主要的商业模式有哪些？行业是否有创新型商业模式出现？ 3、内部创新关注点在哪里？行业创新关注点在哪里？产业创新机会在 哪里？ 运营方 面 企业资源 企业资源是指企业所拥有或控制的有效因素的总合，主要分有形资 源、无形资源和组织资源，包括资产、生产或其他作业程序、技能和 知识等。 公司有强大的战略同盟 公司有很好的社会背景 公司有比较好的社会关系 公司社会关系一般 分子诊断生产风险管理策略研究报告 44 企业治理 1、我们的创始股东有几人？现在的股东有几人？ 2、各股东的股份比例是怎样的？ 谁是实际控制人/控股股东？ 3、股东们现在是否都参与企业管理？担任什么岗位？股东间都是什么 关系？股东之间是如何沟通与决策的，对企业的发展是否起到了积极 作用？ 4、执行效果怎样？建立了哪些制度？运行是否顺畅？ 存在什么问题 5、企业是否有引入优秀骨干进入企业股东的想法？ 6、如何做财务风险管控？ 人员配置是否合理？ 公司理念是否形成？定位是否合理？是否真正得到落实？ 股权结构是否合理？ 配套方案制定 分类 项目 具体内容 组织架构 组织架构与公司战略的适配度？如何提升组织效率？组织规 划方面 沟通协调 内部沟通协调情况如何？跨部门协作能力如何？出现问题如何解决？ 产业规划 公司以后有无产业整合的机会/计划？如何联动相关产业资源？产融规 划方面 资本规划 公司有无融资规划和上市规划？ 配置情况 人员配置如何？（适配度、胜任力、流动性、继任计划） 培训发展 培训开展情况及有效性、人才发展体系建设情况 薪酬激励 相关薪酬福利、晋升通道、激励措施执行情况、满意度及优化建议 人力资 源管理 方面 绩效管理 绩效考核目标制定、考核方式、评价体系、反馈机制等实施情况及存 在问题或担心、优化建议 企业文 化方面 文化影响 工作氛围、企业文化的理解程度，相关文化的落地措施、实施情况等 五、分子诊断企业《生产风险管理策略》实施手册 培训与实施准备 在战略规划实施过程中，企业领导者发挥着团队领头羊的作用，其一言一行都必然会影响企业 分子诊断生产风险管理策略研究报告 45 员工心理，这就要求他们在战略规划实施过程中必须注重发挥模范带头作用，坚定不移地推进新战 略。与此同时，企业实施战略规划必须具有广泛的群众基础，这就要求企业必须重视加强人力资源 管理，对广大企业员工进行战略规划的培训和教育，使企业每一个员工都能够正确地了解新的战 略，顺利达到企业战略规划执行的需求。 部门 序 号 推动事项 推动要点 责 任 人 推动时间 备 注 1 进行方案培训和 实施动员 分别进行激励对象和全员宣讲方 案并动员做好相关准备 培训 与实 施准 备 2 按方案要求调整 组织分工和配置 资源 对公司的组织架构、职能分工和 人力资源配置等相关资源进行优 化，确保按要求配置到位 试运行与正式实施 试运行与正式实施 当企业顺利完成战略规划设计之后，便开始进入战略规划实践阶段，便应明确这一阶段的重点 目标，清楚战略规划实施过程中需要重点解决的问题以及要达到的预期目标。在明确重点目标之 后，企业管理层应将重点目标进行合理分解，然后将目标分散到各个职能部门，使每个职能部门都 得以明确自身要完成的目标。企业通过目标分配，进而使每一个企业员工都承担起相应的任务，从 而使企业得以团结一心，更好的完成企业的战略规划。 部门 序号 推动事项 推动要点 责任人 推动时间 备 注 1 试 运 行 实施 2 正 式 实 施 实施方案 结合实际、精心制定工作实施方案 面对每年出现的新形势，结合自身实际和业务特点，逐年印发“生产风险管理策略”工作实施 方案和具体工作要点，明确工作目标、具体措施和责任分工，各地区公司对目标和举措进行层层细 化分解，落实责任，制定各项目具体实施细则，确保开源节流降本增效工作有计划、高质量、有成 分子诊断生产风险管理策略研究报告 46 效地开展。 战略实施全过程闭环 管理 公司在科学编制、动态调整战略规划的基础上，推进战略规划的实施落地，逐步建 立包括年度实施要点、战略沟通分解、战略执行落实、战略执行评估、战略绩效考 核、战略监察审计等六个环节的战略规划年度实施程序，有序配套建立相关管理制 度、流程及工作标准。 编制年度实施要点 年度战略规划实施要点是在逐年分解落实公司总体规划的基础上，结合决策层的年 度经济形势分析预判和战略任务部署，形成的对公司年度各项工作的战略指引。各 级战略实施机构应遵循战略指引，强化战略协同，优化资源配置，确保实施要点中 的战略任务列入公司各类年度计划，并同时转化为年度重点工作任务，实现战略管 理嵌入公司整体运营管理流程的管理目标。 强化战略沟通分解 战略沟通分解是在加强内部战略沟通的基础上，运用战略管理工具，将公司战略规 划分解为各战略实施机构的年度战略任务和绩效目标，并转化为全体员工可理解、 可执行的行为的过程。先期选择战略性业务板块和重点骨干子企业进行应用试点， 导出试点机构的年度战略任务与战略绩效指标，形成可复制经验后有序进行推广， 逐步增强业绩考核的战略导向。 推进战略执行落实 战略规划实施过程中，战略决策机构、管理机构和实施机构应严格履行战略职责， 团结一心，协调一致，密切沟通，协同推进年度战略目标的实施落地。战略实施机 构应根据年度战略任务和绩效目标，逐一落实责任，协同推进，遇有重大问题应及 时向战略管理机构报告。 构建执行与推进体系 构建“生产风险管理策略”推进体系，进一步高效推进战略实施，确保战略稳准落地。 有效推进战略实施，通过设置以业务管理为主导的管控体系，科学编制实施五年规划和年度计 划，实施业绩管理与分级授权等一系列手段，推动战略实施并及时动态跟踪、评估、调整。 对大多数企业来说，战略构画的是一幅长远发展的蓝图，但如果不能有效地通过实施路线图将 战略目标分解到每个年度的重点工作任务上，则会出现战略与执行的脱节。很多企业战略要求摆在 那里，但日常的运营又是另一个模样，你说你的，我做我的，战略无法有效落实。 好的方法是在战略制定之后，详细的讨论战略实施的路径，形成战略实施路线图，并将重点任 务进行细化，落实责任部门、时间以及相关资源。这样公司每个年度的经营计划与预算的编制也就 能够更加有目的性。年度的运营与整体战略目标的实现也就因此而实现了联通。 战略对于身处变化多端、竞争日趋激烈的市场环境中企业来说是至关重要的。制定切合实际的 发展战略既需要决策者的大智慧，也需要内部建立一套坚实的管理体系，任重而道远！ 分子诊断生产风险管理策略研究报告 47 战略落地是连接企业理想与现实的桥梁，是企业实现理想的必经之路。当企业制订出一个清晰 而科学的战略规划之后，应该在能力与资源的基础上，把企业的内部能力与资源转化为现实的战略 竞争力，避免战略规划与企业经营脱节，形成“两张皮”现象。在新时代、新形势、新精神历史背 景下推进企业建设具有长远意义。 加强战略工作组织领导。各地区公司、项目公司总经理亲自抓工作落实，规划计划部、 财务部、企管部等部门明确分工，负责对工作的组织实施、检查指导和整体推进。 加强工作动态督导督办。通过周报、月报对工作开展情况进行督办督导，传递压力，确 保各项措施部署落地。 加强组织领导、建 立动态督导督办机 制 加强季度执行情况分析。各项目按季度上报措施落实情况和实施效果，汇总分析后及时 做好工作部署调整和典型经验的总结和推广。 大力加强宣传引导。充分利用企业报刊、网站、微信公众号等各种宣传媒介，及时宣传 报道工作进展和取得的成效。 组织开展员工合理化建议活动。充分发动广大员工积极参与，征集各类员工合理化建 议，推动形成全员参与的良好氛围。 积极交流推广典型经验。召开战略工作专题推进会，各项目交流分享工作经验，学习推 广典型做法。 营造全员全链条参 与环境 加大考核激励力度。加大工效挂钩力度，对工作取得显著成效的项目，在年度业绩考核 兑现及特殊贡献奖等的评审中予以倾斜，激发各项目工作积极性。 增强实施保障能力 切实加强战略实施保障，通过完善绩效考核体系，优化战略研究组织架构，构建开放式研究网 络，加快信息共享与成果分享，强化成果转化应用，加强战略研究队伍建设等手段确保战略实施效 果。 环境风险识别应对。围绕短、中、长期战略发展目标，紧扣业务管理中的重点和难点，全面辨识 和分析公司经营和新项目开发过程中的重要风险，建立风险数据库，构建公司风险指标体系。 基于情景分析的战略风险评价。把可能对战略产生较大影响的风险因素确定为关键维度，通过专 家调查的方式，对关键维度风险因素进行情景开发，利用战略风险情景分析矩阵，确认最终战略 风险。 注重战略风 险防控 实施战略风险监控与规避。逐步建立健全风险防控体系和应急预案，持续跟踪综合风险度排名靠 前的重点国家，做到预防到位、反应及时、应对有力、损失可控。 找到战略实施的关键节点，理清其中的逻辑关系，科学制定战略地图。基于标准战略地图框架， 结合公司业务特点，定制化设计财务与业务、利益相关者、内部流程、学习与成长四个维度，共 同反应公司业绩情况。 加大业绩考 核力度 为每个关键节点确定量化目标，实现战略指标化，开发与战略地图相匹配的计分卡。例如，在低 成本战略实施中，在财务与业务方面就设计制定了主营业务税前利润、现金贡献、投资资本回报 率、操作成本、完全成本、付现成本、发现储量有效转化率、产量递减控制率等指标。 分子诊断生产风险管理策略研究报告 48 在公司机关部门和重点单位推广应用基于平衡计分卡的业绩合同。业绩合同由战略地图、计分 卡，以及以关键绩效指标(KPI)为核心内容的传统业绩合同三部分组成。 动态管理与完善 持续变革是战略执行的精髓 建立常态化经营策略研究与调整机制，以战略为指导，构建项目策略研究体系，比如“一项目 一策略，两年全覆盖，逐年滚动更新”，分层次、有重点、讲落地，提升项目决策支持能力。 对于企业家来说，优秀的战略如果不经过思考，不能融会贯通地去应用，只会适得其反。一定 程度上，优秀的理论自身在经受实践检验的同时，也在检验着实践者的智慧和能力。 要达到企业制定“生产风险管理策略”的目标，就必须进行持续的变革；只有持续变革，才能 真正形成最适合、最优的战略。 根据竞争环境变化进 行灵活调整 应该说，企业战略规划并非一劳永逸的，而是需要不断根据竞争环境变化进行灵活调整， 这就要求企业必须重视战略规划调整工作，及时掌握战略规划实施情况，全面了解市场环 境变化，进而针对性地进行企业战略规划调整，以便使战略规划更加符合企业发展实际情 况，进而促进企业的良性发展。 战略管理工作应遵循 动态调整原则，保持 战略规划体系的科学 性、前瞻性、适用性 和有效性。 总体规划中，三年滚动规划依据五年发展规划编制，同时对五年发展规划的持续优化与修 编。战略决策机构在战略规划期内做出的重大决定，作为战略规划补充或调整，及时列入 规划体系。在贯彻战略规划过程时，坚持战略指引、双向沟通、适度聚焦、优势多元原 则；进一步明确自身战略定位，有针对性地选择符合自身优势与特点的战略策划与引导， 加快差异化发展步伐。 进一步研究完善公司 发展战略 进一步研究完善公司发展战略和中长期规划、业务规划、职能规划和子企业发展规划；加 强战略协调与沟通、任务分解与落实、资源优化与共享，形成清晰的战略导向、时间表、 路线图和保障体系，确保战略规划具有更强的可实施性。 战略评估、考核与审计 开展战略执行评 估 战略执行后评价是公司重要的战略控制措施，是从公司层面到战略实施机构、从当期业绩到 可持续发展、从重大战略任务到战略绩效指标多个维度进行的全面评估。遇特殊年份，年度 战略执行情况年度评估与五年规划中期或终期评估工作结合进行。 实行战略绩效考 核 公司强力推进战略规划实施，强调绩效考核评价体系的战略导向，先期可在战略实施集群试 点探索经验，逐步推进落实。逐步完善与战略实施和控制相关的组织、制度和文化，渐进推 动对子企业的战略绩效考核，并作为业绩考核评价的组成部分。 加强战略监察审 计 公司监察、审计部门将战略规划执行与战略绩效纳入全面监督范围。对背离公司战略规划方 向、执行公司战略规划不力、延误公司战略实施和导致重大损失的行为，根据公司管理制度 予以责任追究。 分子诊断生产风险管理策略研究报告 49 六、总结：商业自是有胜算 人生和事业有很多相似之处：两者本质上都充满不确定性，但又都具有提升长期胜率的方法。 决定人一生命运的，往往只是几个判断和决定，这很大程度上源自于你的认知；而认知能力的提 升，往往需要你长远的成长和坚持。我们也可能偶尔成功，但各种短期的偶然性终会被时间熨平， 最终的结果基本是公平的。 人与人之间智商的差别并不大，那么为什么人与人之间在人生与事业的成就上会有那么大的差 别呢？有一句话说的好：成功路上并不拥挤，因为坚持的人不多。人生和事业充满了一个又一个挑 战，在前进的路途中，我们需要坚持不懈、勇敢顽强和沉着冷静，才能不断突破自我，超越极限。 做企业也一样，如果没有坚定的信念，没有一种气魄和胆识，注定是无法成功的。 除了坚持，还有什么导致人与人之间最大的差距呢？天道并非一定酬勤，艰苦的坚持和勤劳固 然重要，然而更重要的是认知。你的人生高度，包括你的财富能达到的高度，不会超越你的认知高 度。认知能力的提升，是思维方式、思维层次的提升，是深度思考能力的提升，它能让你具备一眼 洞穿事物本质的能力。花半秒钟就看透事物本质的人，和花一辈子都看不清事物本质的人，注定是 截然不同的命运。而能否抓住行业本质，是企业的一大核心竞争力。 人之所以痛苦，常在于追求错误的东西。认知的提升，需要正确的人生观、价值观、世界观指 引。只有正确的人生观、价值观、世界观，才能放大你的格局，才能让你的认知到达足够高的层 次，你的人生才不会偏离方向，你才能获得真正的成就。正如：为客户创造了价值，企业也就从中 分享了价值；为这个社会创造了多少财富，企业就有多么伟大。 亲爱的朋友，人生和事业就如逆水行舟，不进则退。人生和事业最痛苦的不是错过了，而是明 白的时候已太晚。正如开头提及的——人生和事业有很多相似之处：两者本质上都是充满不确定性 的，但又都具有提升长期胜率的方法。而巴菲特之所以这么成功，有个重大的原因就是他悟的早而 且活的久，20多岁就开始积累财富，一直到现在快 90岁了还没有停止。 我们要找到提高胜率的方法，最好还能如巴菲特般早开悟、早积累！ 那么如何才能提高胜率？又如何早开悟、早积累呢？ 持续的学习和钻研，不断的实践和总结，是切实可行的方法。然而更重要的是如何学习，学什 么？ 为此，盛世华研将结合十余年的行业研究、管理咨询等方面的知识体系，持续不断的针对不同 分子诊断生产风险管理策略研究报告 50 行业开发不同专题报告，供每个热爱学习、研究的人学习，也供企业家、经营者、投资者、行业管 理者、政府等企事业单位参考决策。同时也希望能让每个人都能更早的开悟，更早的理解经济和产 业运行规律，并根据规律制定策略，更早的积累，从而获得伟大的成功。 盛世华研：致力于让每个人都能成为行业专家、管理专家、投资专家，成功企业家…… 盛世华研 注 1：此系列报告的撰写我们参考了众多专家、学者、研究机构公开的成果及理论，在此表示 深深感谢。能找到出处的，我们都尽量注明出处；如侵犯了您的权利，请联系我们。 注 2：此系列报告我们仅收取非常低的费用，属于非盈利性产品，相对于一般几千、数万的研 究报告，基本是免费开放供大家学习。在此也希望大家能尊重盛世华研的知识产权，不要盗用，如 需转载部分内容，请联系我们，并注明出处。 分子诊断生产风险管理策略研究报告 51 法律声明 版权声明 本报告由盛世华研调查和制作，报告版权归属于深圳市盛世华研企业管理有限公 司。报告中所有的文字、图片、表格均受知识产权法律法规保护，部分文字和数据采集 于公开信息，所有权为原著者所有。没有经过本公司书面许可，任何组织和个人不得以 任何形式复制或传递。任何未经授权使用本报告的相关商业行为都将违反《中华人民共 和国著作权法》和其他法律法规以及有关国际公约的规定。如需引用、刊发，需注明出 处为“盛世华研”，且不得对本报告进行有悖原意的删节与修改。否则引起的一切法律 后果由该客户自行承担，同时本公司亦认为其行为侵犯了公司著作权，公司有权依法追 究其法律责任。 免责条款 本报告是基于盛世华研公司及其研究员采用桌面研究、行业访谈、市场调查及其他 研究方法，结合盛世华研监测数据，并通过盛世华研知识体系及数据模型研究获得。本 报告中发布的调研数据受调研方法及样本的影响，以及调查资料收集范围的限制，部分 数据可能未必能够完全反映真实市场情况，盛世华研对该等信息的准确性、完整性或可 靠性不作任何保证。因此，本报告仅供个人或单位作为市场参考资料，本公司不承担因 使用本报告而产生的法律责任。 本报告是盛世华研企业管理有限公司服务体系下决策咨询报告系统的重要组成部 分。如对有关信息或问题有深入需求的客户，欢迎使用盛世华研企业管理有限公司之专 项研究咨询服务。