验证管理制度.doc

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《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）对药品经营企业的质量管理提出的更高的要求，其中，对冷链药品的储存、运输管理及其相关的冷库、温湿度自动监测系统、冷藏车、冷藏箱、保温箱等设施设备的要求提到了国际化的高度。这与旧版规范相比是一个全新的课题，对于药品经营企业来说，难度较大，设施设备验证又是保证冷链药品管理中的重要环节，只有通过验证，确认设施设备符合规定的标准和要求才能投入使用，也才能保证药品的质量和安全。本文对其中的设施设备验证管理作了系统的制度性设计，力求保证验证工作按规范化、系统化进行，对药品经营企业的药品储存、运输等环节的温湿度管理，包括:冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及自动监测系统验证管理工作有所借鉴。