（医疗药品管理）药品经营
企业质量管理人员药品知
识
药品经营企业质量管理人员药品知识
1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》从何时开始施行？
答：自 2001年 12月 1日起施行。
2、药品购销记录需哪些内容？
答：购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、
生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日
期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
3、何为假药？
答：有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须
检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生
产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
4、何为劣药？
答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
5、对直接接触药品的人员有何健康要求？
答：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人
员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，
不得从事直接接触药品的工作。一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶
监测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查；质量验收、养护人员应增
加辨色力项目的检查，确保体检结果的准确性和有效性。
6、药品标签有何要求？
答：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规
格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规
格、产品批号、有效期等内容。
药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主
治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产
品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用
法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容
并注明“详见说明书”字样。
7、药品广告有何规定？
答：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督
管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，
不得发布。
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指
定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以
其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的
说明书为准，不得含有虚假的内容。
药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家
机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形
象作证明。
非药品广告不得有涉及药品的宣传。
8、药品的含义是什么？
答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的
生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、
中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药
品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
9、医疗机构配制的制剂可否在市场销售？
答：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
10、购进药品有哪些要求？
答：企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业
应确认其合法资格，并做好记录。购进药品应有合法票据，并按规定建立
购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效
期一年，但不得少于两年。
11、药品零售从业人员上岗有何要求？
答：药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营
业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合
格，发给岗位合格证书后方可上岗。
12、药品保管有何要求？
答：药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、
防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执
行检查制度。
13、销售药品有何要求？
答：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和
注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代
用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医
师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产
地。
14、有哪些药品要特殊管理？
答：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实
行特殊管理。
15、对药品储存的温度和相对湿度有何要求？
答：冷库温度为 2～10℃；阴凉库温度不高于 20℃；常温库温度为 0～
30℃；各库房相对湿度应保持在 45～75％之间。
16、购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。程
序应包括哪些环节？
答：程序应包括以下环节：
（一）确定供货企业的法定资格及质量信誉。
（二）审核所购人药品的合法性和质量可靠性。
（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格
的验证。
（四）首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理
机构和企业主管领导的审核批准。
（五）签订有明确质量条款的购货合同。
（六）购货合同中质量条款的执行。
17、药品质量验收，应检查哪些内容？
答：药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识
的检查。包装、标识主要检查以下内容：
（一）每件包装中，应有产品合格证。
（二）药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，
有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签
或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、
不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
（三）特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上规定的标识和
警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的
警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
（四）进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分
以及注册证号，并有中文说明书。
进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告
书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》
复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供
货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
（五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包
装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、
生产日期等。实施文号管理中的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批
准文号。
18、药品零售企业应在店堂显著位置悬挂什么证件？
答：药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围
从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业
执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
19、目前哪些药品需凭执业医师处方销售药品？
答：粉针剂类、大输液类、抗生素类处方药以及已经正式发文明确的
其他品种（如含可待因制剂等）。2006年 1月日所有处方药必须凭执业医
师处方销售。
20、销售处方药的人员有何要求？
答：药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中
药师)的专业技术职称。
21、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置哪些设备：
答：药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：
(一)便于药品陈列展示的设备。
(二)特殊管理药品的保管设备。
(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。
(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。
(五)检验和调节温、湿度的设备。
(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。
22、药品陈列和储存的要求是什么？
答：药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：
(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一
般药品应分开存放。
(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。
(三)处方药与非处方药应分柜摆放。
(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包
装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。
(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮
片斗前应写正名正字。
23、药品的养护工作包括哪些？
答： (一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易
霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药
品应及时抽样送检。
(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
(三)对各种养护设备进行检查。
(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。
24、对药品拆零销售使用的工具、包装袋有何要求？
答：药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药
袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
25、什么是首营品种？
答：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
26、药品零售企业应制定哪些质量管理制度？
答：药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容：
⑴有关业务和管理岗位的质量责任；
⑵药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；
⑶首营企业和首营品种审核的规定；
⑷药品销售及处方管理的规定；
⑸拆零药品的管理规定；
⑹特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；
⑺质量事故的处理和报告的规定；
⑻质量信息的管理；
⑼药品不良反应报告的规定；
⑽卫生和人员健康状况的管理；
⑾服务质量的管理规定；
⑿经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
27、药品零售企业应建立哪些台帐、档案？
⑴购进、验收记录台帐
⑵首营品种、首营企业登记台帐
⑶养护记录及质量可疑药品处理台帐
⑷温、湿度记录
⑸职工教育培训记录
⑹职工健康档案
⑺购进合同档案
⑻进口药品注册证、药品检验报告书档案
⑼处方单留存档案
⑽药品广告资料档案
⑾首营品种资料档案
⑿顾客意见记录
⒀药品不良反应报告档案
⒁不合格药品处理台帐
⒂特殊药品购进及管理台帐
⒃首营企业、首营品种审批表
28、怎样识别药品经营许可证证号（了解）？
答：目前的药品经营许可证证号由一个汉字、两个大写英文字母和 7
位阿拉伯数字组成。汉字为省、自治区、直辖市的简称；第一个英文字母
表示：A为批发企业，B为零售连锁企业，C为连锁门店，D为单体药店；
第二个英文字母表示：批发企业、零售连锁企业、单体药店的 A为具有独
立法人资格的企业，B为非独立法人资格的企业，连锁门店的 A为加盟店，B
为直营店；前两位数字为省辖市地区编号；批发企业的第 3、4、5位数字
为流水号，后两位数字为分支机构号码；零售连锁企业的第 3、4位数字为
总部专有流水号，后三位为分部流水号；连锁门店的第 3、4位数字为总部
专有流水号，后三位为门店流水号；单体药店的第 3位为城乡代码，1为
县城以上药店，2位乡镇药店，3位乡镇以下药店，后四位为流水号。
29、质量负责人质量责任应包括哪些？
答：质量负责人质量责任应包括：
⑴ 在药店负责人的直接领导下，负责分管领导贯彻执行《药品管理法》
和有关药品法律法规；负责分管领导执行国家和上级机关颁布的法规、政
策和标准。
⑵负责建立、实施和保持企业质量体系的有效运行，主持质量体系审
核活动；负责向最高管理者报告质量体系运行情况。
⑶负责具体制订、实施企业质量方针、目标，维护质量体系及有效运
行；负责对公司的质量管理及相关的企业管理进行计划、指导、实施和协
调，并负责对实施情况进行检查和奖惩。
⑷ 对工作质量、服务质量负有指导、督促、检查责任；负责对全过程
质量控制的指导、督促和检查；推行科学管理，改进质量管理。
⑸ 对服务质量进行指导、督促和检查；负责处理顾客的投诉。
30、从事药品验收人员质量责任应包括哪些？
答：从事药品验收人员质量责任应包括：
⑴在药店质量负责人领导下，贯彻执行《药品管理法》和有关药品法
律法规；贯彻执行国家和上级机关颁布的法规、政策和标准。
⑵在质量负责人业务领导下，对入库药品进行质量验收，对入库药品
质量中有关指标负责任。
⑶对入库药品逐批进行验收。针剂应进行澄明度检查。二类精神药品
应两人验收。
⑷经验收合格的药品，验收人员必须在原始凭证上签字；未经验收合
格并签字的药品，不得作正常药品入库，并应进入待验区域或挂黄牌标识。
⑸ 经验收不合格或有一定质量问题的药品，应进入不合格区域、挂红
牌标识，及时向质量负责人报告确认，并妥善处理。
⑹ 在验收中，对质量有疑问的药品，应进入退货区域，挂黄牌标识，
并及时向质量、业务部门报告确认，并妥善处理。
⑺验收药品应按质量记录要求逐批做好台帐记录，包括质量查询、退
货处理、不合格（有问题）药品等记录。并妥善保管。
31、从事药品养护人员质量责任应包括哪些？
答：从事药品养护人员质量责任应包括：
⑴在质量负责人的领导下，贯彻执行《药品管理法》和有关药品法律
法规；贯彻执行国家和上级机关颁布的法规、政策和标准；做好在库、陈
列药品的检查养护工作。
⑵对在库、陈列药品进行定期质量检查，并做好检查记录。对检查中
发现的问题及时报告质量负责人进行复查处理；对由于异常原因可能出现
质量问题的药品应抽样送药品检验机构检验。
⑶根据季节的变化，按药品的性能，采取密封、通风、防潮、防热、
防冻降氧及熏蒸等养护措施，保证在库药品质量；开展日常的药品分类存
放、温湿度管理和色标管理工作，做好仓库和经营场所的温湿度记录。
⑷负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器和仓库在用计量仪器
的管理工作。
⑸对本岗位的质量负全部责任。
32、首营企业和首营品种质量审核的规定应包括哪些内容？
答：首营企业和首营品种质量审核的规定应包括：
⑴首营企业和首营品种应严格执行质量审核制度，企业在签订首次经
营品种进货合同后，应填写《首营企业和首营品种审批表》，并随附规定
的资料。首营企业还应填写《合格供货方档案表》。由质量负责人审批后
方可进货。
⑵质量检查验收人员应以办完手续后的审批表作为可以验收或检验入
库的凭证。
⑶对首营企业和首营品种进行质量审核时，应按 GSP的规定向供货方
索要有关资料。
⑷药品验收人员在验收首次经营品种时，应索取同品种、同规格、同
批号的检验合格报告书，并按要求进行验收。
⑸对首营企业的质保体系和产品情况要进行调查了解。必要时，由质
量负责人部门到供货方处进行实地考察和验证，以确保药品质量。
⑹做到首营企业、首营品种记录，并建立档案。
33、两非药品（米非司酮片）、盐酸克伦特罗可否在药品零售企业销
售？
答：国食药监安[2005]255号《关于加强盐酸克伦特罗管理的通知》
文件中规定：盐酸克伦特罗为国家按兴奋剂管制的蛋白同化制剂，药品零
售企业不得经营盐酸克伦特罗。
34、药品批准文号中的“H”、“Z”、“B”、“S”、“T”、“F”、
“J”分别代表什么含义？
答：化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监
督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外
化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品
使用字母“J”。
35、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的
应承担什么法律责任？
答：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，
没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，
处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出
借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可
证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
36、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药
品经营许可证》的应承担什么法律责任？
答：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺
骗手段取得《药品经营许可证》的，吊销《药品经营许可证》，五年内不
受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
37、生产、销售假药的法律责任是什么？
答：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并
处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证
明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生
产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯
罪的，依法追究刑事责任。
38、生产、销售劣药的法律责任是什么？
答：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并
处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，
责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药
品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑
事责任。
39、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品
的法律责任是什么？
答：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的
规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，
责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五
倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品
生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
40、药品经营企业未按规定实施《药品经营质量管理规范》（GSP）应
承担什么法律责任？
答：药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，给
予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千
元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
41、对违反《药品法》规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采
取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的，应负哪些法律责任？
答：吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并处一万元以
上三万元以下的罚款。
42、伪造、变造、买卖、出租许可证或者药品批准证明文件的，应负
什么法律责任？
答：没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违
法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、
出租方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许
可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
43、分类标识如何张贴？
答：张贴分类标识应做到合理、美观、醒目。椭圆形“OTC”标志应张
贴于柜台左上角。“非处方药”汉字标识应张贴于柜台平面近营业员处，
字体面对顾客。椭圆形“OTC”带“非处方药”字样的标志应张贴于陈列橱
左上角处；其他标识按此要求统一张贴。
44、毒性中药有哪几种？
答：砒石（红砒、白砒） 砒霜 水银 生马钱子 生川乌 生草乌
生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘虫 红娘虫
生干遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹羊花 雪上一支蒿
红粉（红升丹） 白降丹 蟾酥 洋金花 轻粉 雄黄
45、药品陈列应注意些什么？
答：（1）坚持四分开原则。首先药品与非药品分柜陈列（注意避孕药
与器械分开、注意检查批准文号，有个别膏药属非药品）；其次处方药与
非处方药分柜陈列（注意大部分非处方药包装上已有 OTC标识，部分药品
需经查对目录确定为非处方药才可摆放，如果目录上没有则摆放于处方药
专柜）；第三口服与外用药品分开；第四串味或挥发性药品与其他药品分
柜陈列（可以陈列空包装、也可以陈列于密封的容器、或者设专柜），常
见的串味药有膏药、风油精、白花油、红花油、霍香水、救心丸等。（2）
标签、标识应准确醒目。以药品的功效分类时，注意查对药品的说明书（比
如抗生素类、胃肠道类、心血管类等）。（3）软膏剂注意避光、阴凉处摆
放。（4）药品包装上有注明冷处储存的应放置于冰箱或冰柜。（5）所陈
列药品的效期如已近 6个月，应在养护台帐、效期催报表有所记录。
46、孕妇使用非处方药应注意哪些问题？
答：孕妇使用非处方药应注意：1、孕妇用药的最危险时期是妊娠开始
的前三个月，此时胎儿正处于发育形成期，最易受到药物的攻击，因此在
此期间尽量不使用任何药物，如必须用药应咨询医师权衡利弊后在用。2、
因病情必须使用药物时，疗程尽量缩短，切勿长期使用。3、即使是妊娠 3
个月至出生前，也尽量少用或不用药物，必须全用时，尽量选择临床长期
应用而安全的药物。
药品零售企业实施 GSP自查方法
药品零售企业实施 GSP自查方法
序号 检查条款 实施方法 检查结果记录
(*
5801)
企业应
遵照依法批
准的经营方
式和经营范
围从事经营
活动
《药品经营许可证》、
《营业执照》。
核实企业实际经营活
动(如查发票、记录、
在库药品、养护、售后
服务等)与证照核准的
经营方式和经营范围
许可证：
有□， 无□；
营业执照：
有□， 无□；
经营方式是否
符合规定：是□，
否□。
是否相符。
本条一般应
在检查结束时作出判
定。
是否超范围经
营： 是□，
否□；
如是，超出的
范围有：
化学原料药□
化学药制剂□，抗
生素□， 中药饮
片□，中成药□，
生物制品□ 生化
药品□，诊断药品
□，特殊管理药品□
(5802)
企业应
在营业店堂
的显著位置
悬挂药品经
营企业许可
证、营业执照
以及与执业
人员要求相
符的执业证
明
1、 店堂是
否悬挂合法的证照
2、 店堂是
否悬挂与执业人员
要求(执业药师、从
业药师)相符的执
业证明。
是否悬挂证照：
是□， 否□。
是否悬挂执业
资格证明： 是□，
否□。
(5901)
企业主
要负责人对
企业经营药
品的质量负
领导责任
1、 查相关
文件或资料，是否
明确企业主要负责
人的质量领导作用。
2、 询问主
要负责人，了解其
对质量管理方面的
法律法规熟悉程度。
是否明确主要
负责人的质量领导
作用 ：
是□，
否□。
询问 条，
能准确回答 条。
(*6001
)
企业应
设置质量管
理机构或专
职质量管理
人员，具体负
责企业质量
管理工作
查质量管理
机构或人员设置文件、
是否设置了质量管
理机构或专职质量
管理人员：
是□， 否□。
(6002)
质量管
理机构或专
职质量管理
人员应负责
贯彻执行国
家有关药品
质量管理的
法律、法规和
行政规章
是否熟悉相应
的法律法规 ： 是
□， 否□。
询问 条，
能准确回答
条。
(6003)
质量管
理机构或专
职质量管理
人员应负责
起草企业药
品质量管理
制度，并指导、
督促制度的
执行
制度（职责）及相关资
料。
1、 是否设
置了质管机构或专
职质管人员；
2、查质量管理
机构或人员 6003、
6004、6005、6006、
6007、6008、6009、
6010、6011、6012条
职责是否明确；
3、询问质量管
理人员，了解他是否
熟悉有关药品质量
管理方面的法律法
规；是否清楚首营企
业、首营品种的含义
及审核内容；是否清
制度是否由质量管
理人员起草：是□，
否□。
是否指导、督促制
度的执行：是□，
否□。
(6004)
质量管
理机构或专
职质量管理
人员应负责
首营企业的
质量审核。
(6005)
质量管
理机构或专
职质量管理
人员应负责
首营品种的
质量审核。
制度中是否明
确首营企业、首营
品种需经质量管理
机构审核：
是□，否□；
质量管理人员是否
清楚审核内容：
是□，否□。
(6006)
质量管
理机构或专
职质量管理
人员应负责
建立企业所
经营药品并
包括质量标
准等内容的
质量档案。
楚药品验收的有关
规定；
4、是否建立了
质量档案；包括：首
营品种相关材料；发
生过质量问题的品
种以及有关药品质
量信息方面材料。
是否建立了药
品质量档案：是□，
否□。
(6007)
质量管
理机构或专
职质量管理
人员应负责
药品质量的
查询和药品
质量事故或
质量投诉的
调查、处理及
报告。
本条职责是否
明确：是□，否□；
是否对药品质
量查询、事故、投
诉进行调查处理及
报告：
是□，否□。
如否，发现几
起： 起。
(6008)
质量管
理机构或专
职质量管理
人员应负责
药品验收的
管理
续上页。
本条职责是否
明确： 是□， 否□。
质量人员是否清楚
验收内容：是□，
否□。
(6009)
质量管
理机构或专
职质量管理
人员应负责
指导和监督
药品保管、养
护和运输中
的质量工作。
本条职责是否
明确： 是□，
否□。
是否进行了有
效地指导： 是□，
否□。
(6010)
质量管
理机构或专
职质量管理
人员应负责
质量不合格
药品的审核，
对不合格药
品的处理过
程实施监督。
本条职责是否
明确： 是□，否□。
是否对不合格
药品的审核及处理
过程实施监督：
是□，
否□；
如否，发现几
起： 起。
(6011)
质量管
理机构或专
职质量管理
人员应负责
收集和分析
药品质量信
息。
本条职责是否
明确： 是□，否□；
是否对质量信
息进行了收集是□，
否□；
是否对质量信
息进行了分析是□，
否□。
(6012)
质量管
理机构或专
职质量管理
人员应负责
协助开展对
企业职工药
品质量管理
方面的教育
或培训。
本条职责是否
明确是□，否□；
是否协助开展
质量管理方面的教
育或培训： 是□，
否□。
(*6101
)
企业应
制定的有关
质量管理制
度应包括：有
关业务和管
理岗位的质
量责任；药品
购进的管理
规定；药品验
收的管理规
定；药品储存
的管理规定；
药品陈列的
管理规定；药
品养护的管
理规定；首营
企业和首营
品种审核的
规定；药品销
售及处方管
理的规定；拆
零药品的管
理规定；特殊
管理药品的
购进、储存、
保管和销售
的规定；质量
事故的处理
和报告的规
定；质量信息
管理的规定；
药品不良反
应报告的规
定；各项卫生
管理制度；人
员健康状况
的管理规定；
服务质量的
管理规定；经
营中药饮片
的企业，应有
符合中药饮
片购、销、存
管理的规定。
是否制定了制
度： 是□，
否□。
相关人员是否
熟悉制度的内容：
是□，
否□。
(*6102
)
企业对
各项管理制
度应定期检
查和考核，并
建立记录。
查企业制定
的质量管理制度（制度
应与实际经营需要相
符合）和询问有关人员。
1、制度是否完备；
2、制度内容是否
完整；
3、制度是否符合
现行的法律、法规规定；
4、制度是否经
企业主要负责人批
准、发布；
5、根据现场检
查情况，核实企业制
度与实际工作是否
相符合；
6、询问有关岗
位人员 1-2名（或请
有关人员进行实际
操作），看是否熟悉
涉及本岗位工作要
求的制度内容并按
制度要求进行实际
操作
7、是否对制度
执行情况进行考核，
并有记录。
6101条应与有
关条款结合起来查，在
检查结束后判定制度
是否符合要求。
是否有考核记
录：是□， 否□。
(*6201
)
大中型
企业质量管
理工作的负
责人应具有
药师(含药师
和中药师)以
上的技术职
称；小型企业
质量管理工
作的负责人
应具有药士
(含药士和中
药士)以上的
技术职称。
质量负责人职称是
否符合要求： 是□，
否□。
(*6301
)
药品零
售中处方审
核人员应是
执业药师或
有药师以上
(含药师和中
药师)的专业
技术职称。
处方审核人员职称
是否符合要求：
是□， 否□。
(*6401
)
企业从
事质量管理
工作的人员
应具有药师
(含药师和中
药师)以上的
技术职称，或
者具有中专
以上药学或
相关专业(指
医学、生物、
化学等专业)
的学历。
质量管理人员职称
或学历是否符合要
求：
是□， 否□。
(6402)
企业从
事药品验收
工作的人员
以及营业员
应具有高中
(含)以上文
化程度。如为
初中文化程
度，须具有 5
年以上从事
药品经营工
作的经历。
查相关文件、
花名册、档案，检查职
称或学历是否符合要
求。
注：人口稀少
的边远地区的药店质
量管理人员应具有高
中以上文化程度并经
市药品监督管理局培
训合格。
验收员、营业员学
历是否符合要求：
是□， 否□。
如否，有
人。
(6501)
企业从
事质量管理
和验收工作
的人员以及
营业员应经
过专业或岗
位培训，并经
地市级(含)
以上药品监
督管理部门
考试合格，发
给岗位合格
证书后方可
上岗。
相关人员是否
经过培训并取得岗
位合格证书：
是□， 否□。
如否，有
人。
(6502)
国家有
就业准入规
定的岗位，工
作人员需通
过职业技能
鉴定并取得
职业资格证
书后方可上
岗。
是否取得了职
业资格证书： 是□，
否□。
(6503)
企业从
事质量管理
的人员，每年
应接受省级
药品监督管
理部门组织
的继续教育。
是否参加了继
续教育： 是□，
否□。
如否，有几人：
人
(6504)
企业从
事验收、养护、
计量等工作
的人员，应定
期接受企业
组织的继续
教育。
是否参加了继
续教育：是□，
否□。
如否，有几人：
人，占应培训人员
的比例： %。
(6505)
企业应
建立人员的
继续教育档
案。
根据花名册、
档案及相关材料，查：
1、 质量管
理、验收人员及营
业员是否经市级(含
市级)以上药监部
门培训并取得上岗
证；
2、 对有就
业准入规定的岗位
按当地劳动部门的
规定掌握；
3、 质量管
理人员、验收、养
护、计量人员是否
参加了市级(含市
级)以上药监部门
组织的继续教育；
4、 查培训
档案，档案内容包
括： 培训教育登
记表(即每年接受
教育培训的记录：
含组织培训的单位、
时间、地点、教师、
培训教育主题、考
核结果)、学历、职
称证明及历次培训
教育考核证明(复
印件)等资料。
是否建立了继
续教育档案：是□，
否□。
(*6506
)
企业从
事质量管理
工作的人员
应在职在岗，
不得在其他
单位兼职。
通过查阅相
关材料，判定质量管理
人员是否在职在岗并
履行职责。
质量管理人员
是否在职在岗是□，
否□。
(6601)
企业每
年应组织质
量管理药品
验收、养护、
保管、营业员
等直接接触
药品的人员
进行健康检
查，并建立健
康档案。
直接接触药品
的人员是否每年均
进行体检：
是□，
否□。如否，有
人。
(6602)
发现患
有精神病、传
染病和其他
可能污染药
品疾病的人
员，应及时调
离其工作岗
位。
根据花名册、
档案，查：
1、 直接接
触药品的人员是否
每年定期参加健康
检查；
2、 对患有
可能污染药品的疾
病的人员，是否及
时调离工作岗位。
检查医院及检
查项目以各市药监局
规定为准。
有无患病人员：
有□，无□。
如有，患病人
员是否调离接触药
品的岗位：
是□，否□。
(*6701
)
企业应
有与经营药
品规模相适
应的营业场
所和药品仓
库。大型企业
场所营业面
积不低于
100平方米，
仓库面积不
低于 30平方
米；中型企业
营业场所面
积不低于 50
平方米，仓库
面积不低于
20平方米；
小型企业营
业场所面积
不低于 40平
方米，仓库面
积不低于 20
平方米。
企业规模（上
一年销售额）：
1000万元
以上□， 500万
元以上□，
500万元
以下□。
营业场所面积
（㎡）：
100㎡以
上□， 50㎡以
上□，
40㎡以上□。
仓库面积（㎡）：
30㎡以
上□， 20㎡
以上□，
20㎡以
下□， 无
仓库□。
(6702)
企业营
业场所和药
品仓库应环
境整洁、无污
染物。
经营场所和仓库是
否环境整洁、无污
染物：
是□，
否□。
(6703)
企业营
业场所、仓库、
办公生活等
区域应分开。
相关区域是否分开：
是□， 否□。
(6704)
企业营
业场所、营业
用货架、柜台
齐备，销售柜
组标志醒目。
货架、柜台是
否齐备、标志是否
醒目：
是□， 否□。
(6705)
企业库
房内地面和
墙壁平整、清
洁。
查现场。
库房内地面和墙壁
是否平整 、清洁：
是□， 否□。
(*6801
)
企业应
配置存放特
殊管理药品
的专柜以及
保管用设备、
工具等。
是否专柜加锁：
是□， 否□。
(*6802
)
企业应
根据需要配
置符合药品
特性要求的
常温、阴凉和
冷藏存放的
设备。
营场所或仓库是否
有空调 ： 是
□， 否□；
经营生物制品
是否有冷藏设施：
是□， 否□。
(6803)
企业应
配置必要的
药品验收、养
护的设备。
是否有相适应
的验收养护设备：
是□， 否□。
(6804)
企业应
配置调节温
度、湿度的设
备。
是否有温、湿
度调节的设备：
是□， 否□。
(6805)
企业应
配置保持药
品与地面之
间有一定距
离的设备。
是否使用立体
货架 ：
是□， 否□。
药品是否直接
地面：
是□， 否□。
(6806)
企业应
配置药品防
尘、防潮、防
污染和防虫、
防鼠、防霉变
等设备。
是否有防尘防
潮防污染防虫防鼠
防鸟设施 ：
是□， 否□。
(6807)
企业经
营中药饮片
的，应配置所
需的调配处
方和临方炮
制的设备。
是否有必需的
处方调配和临方炮
制设施 ：
是□， 否□。
(6808)
企业应
配备完好的
衡器以及清
洁卫生的药
品调剂工具、
包装用品等。
查现场。
1、 二类精
神药品是否专柜加
锁；
2、 经营场
所和仓库是否配备
空调并正常使用；
3、 经营生
物制品的企业是否
有冷藏设施；
4、 是否具
有保持药品与地面
之间有一定距离的
设备；
5、 是否配
置防尘、防潮、防
污染和防虫、防鼠、
防鸟等设备；
6、 经营中
药饮片的企业，是
否有临方炮制和调
配处方的设备，如
冲筒、碾，炒锅，
切药刀，戥秤，药
匙，包装袋等；
是否有配备完
好的衡器 ：
是□， 否□；
调剂工具及包
装用品是否清洁、
卫生：
是□， 否□。
(*7001
)
企业购
进药品应以
质量为前提，
从合法的企
业进货，审核
购入药品的
合法性。
是否从合法企
业进货 ：
是□， 否□；
如否，发现几
种从非法渠道购进
的药品： 种。
购进的药品是
否为合法的药品：
是□，否□；
如否，发现几
种： 种。
(*7002
)
企业对
首营企业应
审核其合法
资格，并做好
记录。
是否对首营企
业进行审核 ：
是□， 否□；
如否，发现几
个首营企业未进行
审核： 个。
审核资料是否
齐全：
是□，否□；
如否，有几个
企业： 个，缺
项有：
首营企业审批
表□，合法证照复
印件□，销售人员
合法资格证明□、
GMP（或 GSP）认证
证书□（暂不作强
行要求）。
(7003)
企业购
进药品应按
照可以保证
药品质量的
进货质量管
理程序进行。
购进药品是否
按规定的程序进行：
是□， 否□。
(*7004
)
企业应
对与本企业
进行业务联
系的供货单
位销售人员，
进行合法资
格的验证。
是否对销售人
员进行合法资格验
证：
是□，否□；
如否，发现几
名： 名。
(7005)
企业购
进药品应签
订有明确质
量条款的购
货合同。
购进药品是否
签有明确质量条款
的购货合同：
是□， 否□。
(7006)
企业购
进药品应按
购货合同中
质量条款执
行。
购进药品是否
按合同中质量条款
执行：
是
□， 否□。
(*7007
)
企业购
入特殊管理
的药品，应严
格按照国家
有关管理规
定进行。
从库房或柜
台上随机抽取 10个品
种（现场抽查品种时可
将购进、验收需抽取的
品种合并抽取），查相
关资料，审查企业所购
进药品的基本条件是
否符合规定。
1、 购进的
药品（中药材除外）
是否为合法企业生
产或经营的药品
（审查供货方证、
照的合法性、一致
性，供货方证照是
否在有效期内、是
否超范围生产、经
营等）；
2、审查购进的
药品合法性（应有法
定批准文号，质量标
准，包装、标识应符
合有关规定和储运
要求，进口药品应有
符合规定的、加盖了
原供货单位质量管
理机构原印章的《进
口药品注册证》、
《进口药品检验报
告书》或《进口药品
通关单》的复印件，
中药材应标明产
地）；
3、首营企业的
是否进行合法资格
审核并有记录（与
6004条一并检查）；
4、购进药品是
否按企业规定的进
货质量管理程序进
行。
5、 审查供
货单位销售人员是
否有供货单位注明
有效期、有明确委
托范围的法人委托
书和身份证复印件；
6、 购进的
药品是否签订了明
确质量条款的购货
合同或质量保证协
议，并按合同中规
定的质量条款执行；
7、 购进特
殊管理药品时，是
否从有特殊管理药
品经营资格的单位
购进。
是否具有二类
精神药品经营资格：
是□， 否□；
是否从有经营
资格的单位购
进 ： 是□，
否□。
(*7101
)
企业购
进药品应有
合法票据，并
按规定建立
购进记录，做
到票、帐、货
相符。企业购
进记录应完
整，内容包括：
品名、剂型、
规格、有效期、
生产厂商、供
货单位、购进
数量、购货日
期等。
购进药品是否
有合法票据：
如否，发现几个品
种： 个。
票、帐、货是
否相符： 是□，否□；
如否，发现几
个品种： 个。
是否建立了购
进记录： 是□，
否□；
如否，发现几
个品种： 个。
记录内容是否
完整：
是□，否□。
(7102)
企业购
进票据和记
录应保存至
超过药品有
效期一年，但
不得少于两
年。
购进药品是否
有合法的票据(增值
税发票或普通税务
发票)，并按规定要
求建立购进记录。
购进票据和记
录是否按规定进行
保存。
考虑到零售企
业的实际情况，购进记
录可与验收记录合并。
记录是否按规
定保存：是□，
否□。
(7201)
企业购
进药品的合
同应内容齐
全，并明确质
量条款。购销
合同中应明
确：药品质量
符合质量标
准和有关质
量要求；药品
附产品合格
证；药品包装
符合有关规
定和货物运
输要求。购入
进口药品，供
应方应提供
符合规定的
证书和文件。
抽取 5-10个品
种（可与 7001条合并
抽取），查进货合同。
（合同的形式有：标准
书面合同；传真、电话
记录等）
1、 是否有
合同；
2、 标准书
面合同是否有明确
的质量条款；
3、 采用传
真、电话记录等非
标准书面合同形式
时，购销双方应提
前签订有明确质量
责任的“质量保证
协议”，并标明协
议有效期限（期限
不得超过许可证的
有效期限）。
合同或质量保
证协议应在进货前签
订，不能后补，否则视
同无合同。
是否有合同：
是□，否□；
如否，有几个
品种： 个。
合同中是否有
明确的质量条款：
如否，发现几
份合同： 份。
(*7301
)
企业购
进首营品种
应填写“首次
经营药品审
批表”，进行
药品质量审
核，并经企业
质量管理机
构(人员)和
企业主管领
导审核批准。
对首营品种
合法性及质
量情况的审
核内容应包
括：核实药品
的批准文号
和取得质量
标准，审核药
品的包装、标
签、说明书等
是否符合规
定，了解药品
的性能、用途、
检验方法、储
存条件以及
质量信誉等
内容。
是否对首营品
种进行审批：
是□，否□；
如否，发现几
个首营品种未进行
审批： 个。
审核资料是否
齐全：
是□，否□；
如否，有几个
品种： 个，缺
项有：
首营品种审批
表□，合法证照复
印件□，药品生产
批准证明文件□，
质量标准□，出厂
检验报告书□，药
品包装、标签、说
明书实样□；
审核程序是否
符合规定：
是□，否□；
(7302)
企业购
入首营品种
时应有该批
号药品的质
量检验报告
书。
抽取 5-10个
品种（可与 7001条合
并抽取），查是否按首
营品种审批。如不是首
营品种，需要求企业提
交自现场检查之日起
12个月前的经营记录，
否则需提交首营品种
审批资料。
1、查首营品种
审批资料（首营品种
审批表）：审核内容
包括加盖生产单位
原印章的合法证照
复印件，药品生产批
准证明文件，质量标
准，出厂检验报告书，
药品包装、标签、说
明书实样，了解药品
性能、用途、储存条
件及质量信誉等；
2、 根据验
收记录，查是否有
同批号的质量检验
报告书。
是否有同批号
的检验报告书：
是□， 否□。
(*7401
)
验收人
员对购进的
药品，应根据
原始凭证，严
格按照有关
规定逐批验
收。药品验收
应做好记录，
验收记录记
载供货单位、
数量、到货日
期、品名、规
格、批准文号、
生产批号、生
产厂商、有效
期、质量状况、
验收结论和
验收人员等
项内容。
抽取 5-10个
品种（可与 7001条合
并抽取）查：
1、 是否
按规定进行验收；
2、 是否
有验收记录；
3、验收记录内容
是否完整。
考虑到零售企
业的实际情况，验收记
录可与购进记录合并。
是否根据原始
凭证逐批验收：
是□， 否□；
如否，发现几
批药品未验收：
批。
是否建立了验
收记录：
是□， 否□；
验收记录内容
是否齐全：
是□， 否□。
(*7402
)
企业对
特殊管理的
药品，实行双
人验收制度。
抽取 2-3个特殊管
理的药品，查验收记录。
是否实行双人
验收 ： 是□，
否□。
(7403)
验收记
录应保存至
超过药品有
效期一年，但
不得少于三
年。
与 7401条合并
查验收记录。
是否按规定保
存：是□， 否□。
(7501)
药品质
量验收，应按
规定进行药
品外观的性
状检查。
验收时是否进
行外观性状检查是
□， 否□。
(7502)
药品质
量验收，应按
规定检查药
品内外包装、
标签、说明书
及标识等各
项内容药品
的包装和所
附说明书应
有生产企业
名称、地址，
有药品的品
名、规格、批
准文号、产品
批号、生产日
期、有效期等；
标签或说明
书上还应有
药品的成份、
适应症或主
治、用法、用
量、禁忌、不
良反应、注意
事项以及贮
藏条件等。
包装、标签和
说明书是否符合规
定：
是□，否□。
如否，发现几
种药品不符合规定：
种。
(7503)
药品的
每件包装中，
应有产品合
格证。
从库房抽取
5-10个品种（可与 7001
条合并抽取），查
1、 药品的
包装、标签和说明
书是否符合规定；
2、 整件包
装中是否有产品合
格证。
包装中是否有
产品合格证：
是□，否□。
如否，发现几
种药品无合格证：
种。
(7504)
特殊管
理药品、外用
药品包装的
标签或说明
书，有规定的
标识和警示
说明。
特殊药品是否
符合规定： 是□，
否□；
外用药品是否
符合规定：是□，
否□。
(7505)
处方药
和非处方药
按分类管理
要求，标签、
说明书上有
相应的警示
语或忠告语；
非处方药的
包装有国家
规定的专有
标识。
处方药和非处
方药是否符合规定：
是□，否□；
非处方药的包
装是否有专有标识：
是□，否□。
(7506)
进口药
品其包装的
标签应以中
文注明药品
的名称，主要
成分以及注
册证号，并有
中文说明书。
是否有中文标
签和和说明书：
是□，否□。
如否，发现几
种进口药品不符合
规定： 种。
(*7507
)
验收进
口药品应有
符合规定的
《进口药品
注册证》和
《进口药品
检验报告书》
复印件；进口
预防性生物
制品、血液制
品应有《生物
制品进口批
件》复印件；
进口药材应
有《进口药材
批件》复印件。
以上批准文
件应加盖供
货单位质量
管理机构原
印章。
3、 特殊管
理药品、外用药品
包装标签或说明书
是否有规定的标识
和警示说明；
4、 非处方
药是否印有规定的
专有标识（因目前
非处方药正在更换
包装，现场检查时
酌情掌握）；
5、 进口药
品其包装的标签是
否注有中文名称，
主要成份，注册证
号，是否有中文说
明书。
6、 进口药
品是否有加盖了供
货单位质量管理或
检验机构的原印章
的同批号《进口药
品注册证》、《进
口药品检验报告书》
或《医药产品注册
证》(进口药品通关
单)复印件。
是否有符合规
定的注册证和检验
报告书：
是□，否□。
如否，发现几
种进口药品不符合
规定： 种。
(7508)
中药材
及中药饮片
应有包装，并
附有质量合
格的标志。每
件包装上，中
药材标明品
名、产地、供
货单位；中药
饮片标明品
名、生产企业、
生产日期等。
实施文号管
理的中药材
和中药饮片
在包装上应
标明批准文
号
7、 整件中
药材和中药饮片是
否有包装，并附有
质量合格的标志。
现场察看和询问
验收员如何进行验收。
是否有包装并
附有质量合格的标
志：
是□，否□；
每件包装标识
是否符合规定：
是□，否□；
如否，有几种
中药材和中药饮片
标识不符合规定：
种。
(7601)
店堂内
陈列药品的
质量和包装
应符合规定。
查现场。
列药品的质量
和包装是否符合规
定：
是□， 否□。
(*7701
)
药品应
按剂型或用
途以及储存
要求分类陈
列和储存。
是否进行分类
陈列和储存：
是□， 否□。
(*7702
)
处方药
与非处方药
应分柜摆放。
处方药与非处
方药是否分柜摆放
并有明显标志：
是□， 否□。
(*7703
)
特殊管
理的药品应
按照国家的
有关规定存
放。
特殊管理药品
存放是否符合规定：
是□， 否
□。
(7704)
危险品
不应陈列。如
果需要必须
陈列时，只能
陈列代用品
或空包装。
危险品的陈列
是否符合规定：
是□， 否□。
(7705)
危险品
的储存应按
国家有关规
定管理和存
放。
危险品存放是
否符合规定要求：
是□， 否□。
(7706)
拆零药
品应集中存
放于拆零专
柜，并保留原
包装的标签。
查现场及
有关材料。
1、 药品与
非药品、内服药与
外用药、易串味药
品是否分开陈列和
储存；柜台陈列的
药品是否有防阳光
直射措施。
2、 处方药
与非处方药是否分
柜摆放，标志明显。
3、 特殊管
理药品是否按规定
存放，专人管理。
4、 危险品
陈列和储存是否符
合规定。
5、 是否有
拆零药品专柜或专
用箱；售完的拆零
药品，是否保留拆
零药品原包装的标
签。（与 8201条结
合起来查）
是否有拆零药
品：
是□， 否□；
如是，是否有
拆零专柜或专用箱：
是□， 否□；
是否保留拆零
药品原包装标签：
是□， 否□；
是否有拆零药
品专帐：
是□， 否□。
(*7707
)
中药饮
片装斗前应
做质量复核，
不得错斗、串
斗、防止混药。
装斗前是否进
行复核：
是□， 否□；
是否有错斗、
串斗现象：
是□， 否□；
如是，有几个
品种： 个。
是否有霉变、
虫蛀、走油现象：
是□， 否□。
(7708)
饮片斗
前应写正名
正字。
是否使用正名、
正字：
是□， 否□。
如否有几个品
种： 个。
(7709)
药品垛
堆应留有一
定距离。药品
与墙、屋顶
(房梁)的间
距不小于 30
厘米，与库房
散热器或供
暧管道的间
距不小于 30
厘米，与地面
的间距不小
于 10厘米。
药品堆垛符合
规定： 是□，
否□。
(*7710
)
不合格
药品应存放
在不合格药
品库(区)，并
有明显标志。
不合格药品是否存
放不合格区并有明
显标志：
是□ 否□
(*7711
)
不合格
药品的确认、
报告、报损、
销毁应有完
善的手续和
记录。
6、 中药饮
片装斗前是否进行
质量复核；帐物是
否相符，是否存在
错斗、串斗现象。
7、 饮片斗
前是否正名正字，
无错字、别字现象。
8、 药品堆
垛是否符合规定。
9、 不合格
药品存放是否符合
规定。
10、不合格药品的
报告、确认、报损、销
毁是否有完善的
手续和记录。
不合格药品是否按
规定报告、确认、
报损和销毁并有记
录： 是□，
否□；
如否，发现几
种不合格药品手续
和记录不全或无记
录：
种。
(7712)
陈列药
品的货柜及
橱窗应保持
清洁和卫生，
防止人为污
染药品。
货柜、橱窗是
否清洁、卫生，无
人为污染：
是□， 否□。
(7713)
陈列药
品应按品种、
规格、剂型或
用途分类整
齐摆放，类别
标签应放置
准确、字迹清
晰。
查现场。
药品是否按规
定分类整齐摆放：
是□， 否□；
标签是否放置
准确、字迹清晰：
是□， 否□。
(7801)
对陈列
的药品应按
月进行检查
并记录，发现
质量问题要
及时处理。
陈列药品是否
按月进行检查并记
录：
是□， 否□。
(7802)
定期检
查储存药品
的质量并记
录。近效期的
药品、易霉变、
易潮解的药
品视情况缩
短检查周期。
查门店和库房养
护记录。
1、 是否按
月对陈列的药品进
行检查并记录，发
现质量问题处理是
否及时处理。
2、 对储存
的药品是否定期检
查并记录 (原则上
每季度要检查一次)；
对近效期的药品、
易霉变、易潮解的
药品是否视情况缩
短检查周期。
3、 检查的
内容包括：品名、，
规格，单位，生产
单位，数量，批号，
有效期，质量状况
及检查人员等。
说明：入库时
间不足 3个月的品种，
可不作养护检查记录，
柜台陈列药品必须按
月检查。
在库药品是否
进行定期检查并记
录：
是□， 否□。
(*7803
)
企业应
检查药品陈
列环境和储
存条件是否
符合规定要
求。
查现场。
有生物制品经营
的，必须配有冷藏柜或
冰箱。
药品陈列、储
存环境是否符合规
定要求：
是□， 否□。
如否，有几种
药品： 种。
(7804)
企业对
各类养护设
备应进行检
查。
是否对各类养护
设备进行检查并有记
录。
是否对各类养
护设备进行检查：
是□， 否□。
(7805)
对陈列
和储存药品
检查中发现
的问题应及
时向质量负
责人汇报并
尽快处理。
查记录。
与 7711条结合起
来查。
发现问题是否
及时报告：
是□， 否□；
报告的问题是
否及时处理：
是□， 否□。
(7806)
对储存
发现的有质
量疑问的药
品，不得摆上
柜台销售，应
及时通知质
量管理机构
或质量管理
人员进行处
理。
1、询问有关人
员对发现有疑问的
药品如何处理；
2、是否及时通知质量
管理机构或质量管理人员
进行处理。
与 6007、7711
条结合查。
质量可疑药品
是否仍在销售：
是□， 否□；
是否通知质量
部门并及时处理：
是□， 否□。
(7807)
企业应
做好库房温、
湿度的监测
和管理。每日
应上、下午各
一次定时对
库房的温、湿
度进行记录。
是否每日定时监测
库房温、湿度并记
录：
是
□， 否□。
(*7808
)
企业库
房温、湿度超
出规定范围，
应及时采取
调控措施，予
以记录。
查现场和记
录：
1、 是否定
时监测库房的温湿
度，并及时记录；
2、 如温湿
度超标，是否采取
了相应的调控措施，
并做好相应的记录。
库房温、湿度
超标是否采取调控
措施并记录：
是□，
否□。
(7809)
药品储
存时，应有效
期标志。对近
效期的药品，
应按月填报
效期报表。
查现场。
1、 库房
内是否有近效期药
品标志；
2、 是否
按月填报近效期报
表。
近效期药品是
否有标志：
是□， 否□；
是否按月填报
近效期报表：
是□， 否□。
(7901)
库存药
品应实行色
标管理。其统
一标准是：待
验药品库
(区)、退货药
品库(区)为
黄色；合格药
品库(区)为
绿色；不合格
药品库(区)
为红色。
查现场。
“五区”色标
是否符合要求：
是□， 否□。
(8001)
销售药
品要严格遵
守有关法律、
法规和制度，
正确介绍药
品的性能、用
途、禁忌及注
意事项。
现场询问营
业员有关药品的业务
知识和业务技能，判定
其是否了解药品有关
用法、用量、禁忌及注
意事项等内容。
营业员是否熟
悉有关药品的业务
知识和技能：
是□，
否□。
如否，询问
条，回答 条。
(*8101
)
销售药
品时，处方要
经执业药师
或具有药师
以上(含药师
和中药师)职
称的人员审
核后方可调
配和销售。
处方是否进行
了审核 ： 是□，
否□。
如否，有几张
处方未审核：张
(*8102
)
对处方
所列药品不
得擅自更改
或代用。
对处方是否有
擅自更改或代用的
情况：
是□， 否□。
(8103)
对有配
伍禁忌或超
量的处方，应
当拒绝调配、
销售，必要时，
需经原处方
医生更正或
重新签字方
可调配和销
售。
调配人员是否
熟悉配伍禁忌：是□，
否□；
对有配伍禁忌
处方是否按规定修
改后调配：
是□，
否□。
如否，有几张
处方： 张。
(*8104
)
处方的
审核、调配或
销售人员均
应在处方上
签字或盖章。
处方调配、审
核人员是否在处方
上签字：
是□， 否□。
(8105)
处方按
有关规定保
存备查。
查处方和相
关记录。
1、 处方是
否经过审核（8101
与 8104结合起来
查）；
2、 查审核
人员的职称，是否
符合要求；
3、 审核、
调配或销售人员是
否在处方上签字、
盖章；
4、 是否有
擅自更改处方的情
况；
5、 询问处
方审核或调配人员，
了解是否熟悉中药
配伍禁忌知识；
6、 已售处
方，有无配伍禁忌
或超剂量现象；
7、 处方是
否按规定保存备查，
对顾客不愿留存的
处方，是否按处方
内容进行详细登记
备查；
处方是否按规
定保存：是□，
否□。
(8106)
营业时
间内，应有执
业药师或药
师在岗，并佩
带标明其姓
名、执业药师
或其技术职
称等内容的
胸卡。
1、 查考勤
记录，看是否每班
都有执业药师或药
师在岗；
2、 查执业
药师或药师上岗时
是否佩带胸卡。
营业期间是否
有药师在岗 ：是□，
否□；
是否佩戴标明
其身份的胸卡：是□，
否□。
(8107)
无医师
开具的处方，
不得销售处
方药。
1、 对必
须凭处方销售的药
品（目前仅指粉针剂、
大小容量的注射
剂），是否凭医生处
方销售；
2、 查票、
帐、货是否相符。
必须凭处方销
售的药品是否按处
方销售 ：
是□， 否□。
如否，有几种
药品： 种。
(*8108
)
处方药
不应采取开
架自选的销
售方式。
查现场。
处方药是否开
架销售： 是□，
否□。
如否，有几个
品种： 种。
(8109)
非处方
药可不凭处
方出售。但如
顾客要求，执
业药师或药
师应负责对
药品的购买
和使用进行
指导。
1、查顾客意见簿。
2、现场询问药
师，判定其是否能够
对药品的购买和使
用进行指导。
药师是否能够
对药品的购买和使
用进行正确指导：
是□， 否□。
(8110)
药品不
得采用有奖
销售、附赠药
品或礼品销
售等方式销
售。
查现场。
是否存在有奖
销售等促销方式：
是□， 否□。
(8111)
企业销
售的中药饮
片应符合炮
制规范，并做
到计量准确。
查计量器具是
否经过校验。
计量器具是否
经过校验：是□，
否□；
如否，发现几
种： 种
(8112)
企业应
按照国家有
关药品不良
反应报告的
规定和企业
相关制度，注
意收集由本
企业售出药
品的不良反
应情况。
(8113)
企业发
现不良反应
情况，应按规
定上报有关
部门。
1、 询问质
量人员，是否熟悉
药品不良反应报告
制度的规定；
2、 是否印
制了不良反应报告
表格；
3、 是否有
不良反应情况的发
生，并按规定进行
了上报。
是否熟悉药品
不良反应报告制度
规定：
是□，否□；
不良反应报告
表格是否符合国家
规定：
是□，否□；
发现不良反应
情况，是否按规定
进行了上报：
是□，否□。
(*8201
)
药品拆
零销售使用
的工具、包装
袋应清洁和
卫生，出售时
应在药袋上
写明药品名
称、规格、服
法、用量、有
效期等内容。
1、 是否具
有药品拆零的工具；
2、 拆零工
具和包装袋是否清
洁卫生；
3、 包装袋
是否印有规定的项
目。
与 7706条结合
起来查。
是否有拆零销售的
工具及包装袋：
是□， 否□；
工具和包装袋是否
清洁卫生：是□，
否□。
(*8301
)
销售特
殊管理的药
品，应严格按
照国家有关
规定，凭盖有
医疗单位公
章的医生处
方限量供应，
销售及复核
人员均应在
处方上签字
或盖章，处方
保存两年。
1、 查是否凭
盖有医疗单位公章的
医生处方限量供应特
殊管理药品；
2、 销售及复
核人员是否在处方上
签字或盖章，处方保存
二年。
3、 查票、帐、
货是否相符。
是否凭盖有医
疗单位公章的处方
限量供应：
是□，
否□；
销售和复核人
员是否同时签字：
是□， 否□。
票帐货是否相
符： 是□， 否□；
如否，有几种
药品： 种。
处方是否按规
定保存： 是□，
否□。
(8401)
企业应
在零售场所
内提供咨询
服务，指导顾
客安全、合理
用药。
查现场：
店堂内是否设
有咨询服务台，并安排
药学技术人员提供服
务。
否有专门的咨
询服务场所：是□，
否□；
是否有药师提
供咨询服务：是□，
否□。
(8402)
企业应
在营业店堂
明示服务公
约，公布监督
电话和设置
顾客意见簿。
查现场。
是否张贴服务
公约： 是□，
否□；
是否公布监督
电话： 是□，
否□；
是否设置了顾
客意见簿及提供书
写工具：
是□，否□。
(8403)
企业对
顾客的批评
或投诉要及
时加以解决，
对顾客反映
的药品质量
问题，应认真
对待，详细记
录、及时处理。
查顾客意见簿
及相关记录。
是否有记录：
是□， 否□；
是否及时进行
处理： 是□，
否□。
(8404)
企业在
营业店堂内
进行的广告
宣传，应符合
国家有关规
定。
查现场。
1、 药品广
告是否经省局审批
（或备案）；
2、 广告内
容是否与批准内容
相一致；
3、 是否存
在有奖销售宣传。
广告是否经省
局审批： 是□，
否□；
如否，发现几
个非法广告： 个。
广告内容是否
与批准内容相一致：
是□， 否□。
关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知
国食药监稽[2008]739号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为深入贯彻《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
（国务院令第 503号），进一步规范药品零售企业经营行为，严厉打击非
药品冒充药品等违法犯罪活动，现就有关要求通知如下：
一、药品零售企业经营的所有产品（特别是非药品类产品），必须
建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证
明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、
供货商及其联系方式、进货时间等内容。药品零售企业销售的所有产品，
都应当开具标明产品名称、规格、数量、生产厂商、价格等内容的销售凭
证，并建立产品销售台账。进货台账和销售台账保存期限不得少于 2年。
二、药品零售企业不得经营无批准证明文件、无产品质量检验合格证
明、产品名称和生产厂名以及厂址无中文标识的产品；不得经营与药品包
装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。
三、各级食品药品监督管理部门要加强对药品零售企业经营行为的监
督检查，对不符合《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监
督管理的特别规定》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规
范》、《药品经营许可证管理办法》等有关规定的，一经查实，必须依法
予以严肃处理。情节严重的，要依法吊销其《药品经营许可证》。
国家食品药品监督管理
局
二○○八年十二月
十七关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知
国食药监市[2008]313号
一、药品零售企业要切实履行销售药品开具销售凭证的义务，对
开具的销售凭证要按照《药品流通监督管理办法》第十一条第二款的要求，
载明药品名称、生产厂商、数量、价格等内容。同时，药品零售企业对所
销售药品的上述信息也要留存备份。
二、药品零售企业要严格按照国家局《关于贯彻落实〈反兴奋剂条例〉
进一步加强兴奋剂管理的通知》（国食药监办〔2007〕358号）的要求经
营兴奋剂药品，在做好销售记录的同时，还要做好相关药品的药学咨询服
务工作。
三、各级药品监督管理部门要加强对上述有关要求的宣传，加大监督
检查力度，进一步规范药品零售企业销售行为，维护公众健康和用药安全。
国家食品药品监督管理局
二○○八年六月二十五日
5 复方甘草酸单铵注射液 国药准字 H23022954
6 甘露醇注射液 国药准字 H23021844
7 甘露醇注射液 国药准字 H23021975
8 肌苷注射液 国药准字 H23020874
9 甲硝唑葡萄糖注射液* 国药准字 H23020854
10 甲硝唑注射液 国药准字 H23020855
11 苦参碱葡萄糖注射液 国药准字 H20030699
12 硫酸庆大霉素注射液 国药准字 H23021845
13 硫酸庆大霉素注射液 国药准字 H23021846
14 硫酸庆大霉素注射液 国药准字 H23021847
关于进一步加强中药饮片生产经营监督管理工作的通知
为进一步强化中药饮片生产、流通、使用各环节的监督管理，根据国
家食品药品监督管理局《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》（国食
药监办[2003]358号）、《关于推进中药饮片等类别药品监督实施 GMP工
作的通知》（国食药监安〔2004〕514号）、《关于加强中药饮片生产监
督管理的通知》（国食药监办〔2008〕42号）要求，以及国务院五部、局《关
于加强赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类资料保护和规范其产品入药管理的通
知》（林护发[2007]242号）精神，现就我市加强中药饮片监管有关事宜
通知如下：
规范中药饮片经营行为
1、中药饮片经营企业、使用单位必须从具有《药品 GMP证书》的中药
饮片生产企业或具有中药饮片经营资质（批发）的药品经营企业购进饮片。
从经营企业购进中药饮片的，必须要求经营企业提供中药饮片生产企业的
《药品 GMP证书》复印件。
2、坚决取缔无证经营。加强被取缔的祁东白地市、衡阳市珠晖两个原
非法中药市场监督管理，一旦出现异常情况，及时向政府汇报，稽查、市
场部门要协调公安等相关部联合行动及时打击，防止死灰复燃。
3、规范中药饮片经营使用行为。药品经营、使用单位要规范饮片的购
进、验收、养护行为，建立真实完整的购销记录，票据保存两年以上备查。
对质量不合格、来源不合法的中药饮片不得采购。建立中药饮片在库养护
制度，针对中药饮片的特殊药性及药效要明确相应的防潮、防霉、防虫等
养护措施。
3、加强中药饮片调剂师监管。经营中药饮片人员应具有中医药的基础
知识及饮片鉴别、配伍、贮存和养护的专业知识。从事中药饮片调剂的人
员要是中药师，或取得《职业资格证书》技术人员，否则，不得从事中药
饮片调剂工作。
三、开展中药饮片专项检查
1、各中药饮片生产、经营、使用单位要将 2008年 1月 1日之前生产
购进的，现有的中药饮片库存品种、数量、购进时间、供货单位以及是否
取得 GMP证书生产、从 GMP企业未取得《GMP证书》生产中药饮片，从非
法市场、非法渠道购进中药饮片，非法销售中药饮片的，按照《药品管理
法》第七十四条查处。
中药饮片包装材料、容器，以标签不符合规定，按《药品管理法》第
八十六条查处。
加强赛加羚羊、穿山甲和稀有蛇类保护。所有赛加羚羊、穿山甲原材料仅
限于定点医院临床使用和中成药生产，不得在定点医院以外以零售方式公
开出售；稀有蛇类原材料除重点保障医院临床使用和中成药生产外，可适
量用于其它重点产品的生产和利用。需要临床使用赛加羚羊、穿山甲、稀
有蛇类各类原材料的定点医院，由卫生部和国家中医药局确定，非定点医
院自 2008年 3月 1日起，一律停止临床使用上述原材料；因中成药生产需
要利用赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类原材料的，必须是已取得国家食品药
品监督管理部门相应药品生产批准文号的企业。自 2008年 3月 1日起，所
有含赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类原材料的成药和产品，须在其最小包装
上加载“中国野生动物经营利用管理专用标识”后方可进入流通。（注：
稀有蛇类是指国家保护的或《濒危野生动物植物种国际贸易公约》附录所
列的蛇类）。
