品质管理质量认证质量体系介绍.ppt

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此处是大标题样稿字样十五 字以内 质量管理体系的介绍 单击添加副标题 单击添加副标题 一、质量管理体系是什么？ 二、为什么要建立质量管理体系？ 三、ISO9001介绍 四、ISO13485介绍 五、如何建立有效的质量管理体系？ 质量管理体系的介绍 单击添加副标题 单击添加副标题 一、质量管理体系是什么？ 1.质量管理管理体系（QMS）：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 2.基础：ISO9000、ISO9001《质 量 管 理 体 系 标 准》 ISO13485:2012《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 ISO的介绍 单击添加副标题 单击添加副标题 单击添加副标题 总部设在瑞士日内瓦的ISO至今已有60多年历史 非政府性的国际标准化组织 International Organization for Standardization（ISO） ISO的2856个技术机构技术活动的成果是“国际标准”。 ISO现已制订出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品的 技术规范。 ISO制订出来的国际标准编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+ 冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO9000-1：1994 等，分别是某一个标准的编号。 质量管理体系的介绍 单击添加副标题 单击添加副标题 理解要点： 一个能完成自身职能的组织，客观上存在一个QMS，但并非每个QMS 都是充分有效的； 组织应建立适宜文件化的QMS，以确保其产品或服务符合有关要求、 实现组织的方针目标，持续增强顾客或其他相关方满意； ISO9001标准是QMS的通用要求，适用于提供不同类别产品和服务的 不同规模的组织、或组织的一部分； 在策划和建立QMS时，应结合自己管理经验、员工素质、行业和产品 特点等实际情况； 要对QMS及其过程、结果应进行监视和/或测量、分析并改进。 1.法规要求：药监局， FDA， CE 2.客户对医疗器械质量要求： 客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造 商和供应商提供质量最好的产品和服务。他们希望事先得到质量承诺，确 信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求 对我们来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会 ；- ----这个质量承诺就是完善的医疗器械质量管理体系。 二、为什么要建立质量管理体系 为什么要建立质量管理体系 单击添加副标题 单击添加副标题 3.通过规范管理、规范工序、规范操作，保证了按标准规范生产，杜绝了 不合格原材料、半成品的使用，杜绝了不规范质量行为的发生，整个生产 过程的各道工序处于受控状态，消除了异常波动，保证了质量水平的稳定 和提高。 三、ISO9000族 单击添加副标题 单击添加副标题 什么叫ISO9000？  是由ISO/TC176制定的所有国际标准—ISO9000族  ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。  TC176即ISO第176个技术委员会:质量管理和质量保证技术委员会,专门负责 制定质量管理和质量保证技术委员会。 ISO 9000族 单击添加副标题 单击添加副标题 ISO 9000系列标准族： ISO 9000:2005《质量管理体系-基本原理和术语》 （GB/T 19000:2005） ISO 9001-2008《质量管理体系-要求》 （GB/T 19001:2008） ISO 9004:2002《质量管理体系—业绩改进指南》 （GB/T 19004:2002） ISO 19011:2002《质量管理体系审核指南》 （GB/T 19011:2002） GB:国家强制性标 准 推行ISO9001的作用 单击添加副标题 单击添加副标题 人人有职责 事事有程序 作业有标准 体系有监督 不良有纠正 基本概念 单击添加副标题 • 产品——过程的结果，服 务、软件、硬件、过程性材料 • 不合格——未满足标准/规 定要求 • 质量——固有特性满 足要求的程度 • 策划——制定目标，并规 定必要运行过程和相关资源 以实现目标 八项基本原则 单击添加副标题 单击添加副标题  以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点  领 导 作 用  全 员 参 与  过 程 方 法  管理系统方法  持 续 改 进  基于事实的决策方法  与供方互利的关系 其实，质量管理体系（ISO9001）就是这一张图 单击添加副标题 单击添加副标题 其实，质量管理体系（ISO9001）就是这一张图 单击添加副标题 老公：再接再厉，下次买钻石 但是“做饭恒久远，钻石就一颗” 老婆： 老 公 ， 你 想 要 吃 什 么 我做菜，儿子 洗菜、老公切菜 偷偷尝一口咸淡；问 一下老公好不好吃 柴米油 盐锅 老公： 很好 吃， 亲爱 的， 走， 咱买 衣服 去 配备资源 职责分工 测量分析改进 持续改进 PDCA环 采购 做菜 上菜 PDCA循环 单击添加副标题 单击添加副标题 PDCA方法可适用于所有过程： P：策划，根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的 目标和过程； D：实施，实施过程； C：检查，根据方针目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测 量，并报告结果； A：处置，采取措施，以持续改进过程业绩。 PDCA循环 单击添加副标题 单击添加副标题 PDCA循环应用 检 验 检验报告 存档 合格品 不合格品 重加工 传统质量检验程序 客 户 P D AA C 废品 重加工 PDCA循环 合格品检 验 检验报告 客 户 运用控制图的检验报告 分析研究生产流程 如果控制图呈稳定状态， 则持续改善 ISO9001的内容 单击添加副标题 单击添加副标题 1 、范围 2 、规范性引用文件 3 、术语及定义 4 、质量管理体系（总要求、质量手册、文件控制、记录控制） 5 、管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和目标、职 责权限和沟通等） 6 、资源管理（人力资源、基础设施、工作环境等） 7、 产品实现（识别顾客需求、设计开发、采购、生产过程、标识、 产品防护、监测设备控制等） 8 、测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品监视和测量、不 合格品控制、纠正和预防等） 我们的质量管理体系 表格/记录/分析报告/档案等 程序文件 质量 手册 纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法 说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序 说细说明如何执行某些工作 受控文件/支持性文件 证明已按文件执行工作的证据 四、ISO13485介绍 单击添加副标题 单击添加副标题 现行：EN ISO 13485:2012（欧盟）(发布） YY/T 0287-2003 idt ISO13485:2003（国内） 注： EN：欧洲标准 YY/T :医药行业国家推荐标准 idt : 等同采用 ISO13485介绍 单击添加副标题 单击添加副标题 基本思想 1. 质量不是检验出来的，而是通过体系生产出来的； 2. 活动应当策划在先，评价在后，全程受控； 3. 所有活动必须满足法律法规的要求； 4. 关键的活动必须规定程序、保留记录。 ISO13485标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求 ISO13485的特点 单击添加副标题 1、仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准 2、继续加强文件化的要求 3、强调医疗器械的专用要求 4、重视风险管理要求(YY/T 0316) 与ISO9000的关系 ISO13485与ISO9001结构相同，强调的基本原则也有很多相同之处， 如强调沟通、职责、计划、资源、基于事实和数据分析问题的持续 改进基本方法，ISO9001强调顾客满意度，而ISO13485强调产品的 安全有效，对产品的风险管理是最为体现医疗器械特点的标准内容。 如何建立有效的质量管理体系？ 单击添加副标题 单击添加副标题 如何建立有效的质量管理体系？ 1.领导作用 企业的拥有者或最高经营者，要有统一的认识、确定自己的发 展方向或者发展模式（规模经济效益还是质量经济效益），坚定以产品 质量的提升来促进和保证企业的持续发展的信心与意志。面对经营过程 中的问题，要有始终如一的质量理念。当然，企业所有者或经营者坚定 了自己的决心与意志后，还要把这种决心意志传达到企业各层次，最好 的办法是在关键场合关键时刻表明，就是被视为做秀也无尝不可（经典 案例如海尔张瑞敏怒砸冰箱） 单击添加副标题 2.做好咨询与认证 就企业本身而言，建立质量体系是否需要咨询或认证，可根据 自身情况而定。如果建立体系仅为加强内部管理，理顺程序，实现工作 的规范化、标准化，可不必认证；如果不仅为加强内部管理，更在于宣 传企业，提高声誉，参与竞争，那就要认证。那么，选择好的咨询与认 证机关就很重要。 如何建立有效的质量管理体系？ 单击添加副标题 3.能力与意识、质量意识的形成和强化 有时，体系不能有效运行起来，重要原因就是全员的能力与意识 没有形成和强化。特别是基层管理者和一线工人的能力与意识。这需要， 一是保持实施经常的教育与培训，教育与培训要与质量标准的学习掌握， 先进适用作业标准的总结、推广，适用设备、检测器量具、工艺的采用 等结合起来，不要空洞地强调质量意识，更不要不管原因如何，出了问 题只知道重罚。二是建立适宜的质量环境和公平、公正的考核分配制度。 特别是考核分配只注重产量，不管质量，或质量所占的比例与员工的付 出不协调，在这种情形下，不可能在操作者中培养出始终如一的强烈的 质量意识。第三，质量意识教育要与企业质量制度的健全，质量管理体 系的完善，质量管理机制的运行结合起来，同步推进。最后，使人员的 质量意识成为一种本能，而不是要通过不断的检查与督促来保证的一种 行为。 如何建立有效的质量管理体系？ 单击添加副标题 4.处理好新的管理模式与旧有管理模式的关系 在企业选择体系模式之前，会有两种情况，一是企业富有行业经验 的管理人员，会有传统的或经验的质量管理意识，如果运用在企业管理 中，就会形成企业已有的质量管理模式，二是新建的工厂同步进行体系 建设，那么，管理人员传统和经验的意识也是一种潜在的模式。这些模 式，不一定就是不好的，有可能非常好，只是不太系统化，标准化，覆 盖范围可能也不完整。所以，不要以体系模式强行替换旧有模式，而是 要在建立过程与运行过程进行基于事实的思考，旧有模式大家好接受， 如果符合标准要求，可以继续使用，并且有事半功倍的效果。 如何建立有效的质量管理体系？ 单击添加副标题 5.加强体系日常运行的检查 经过认证的体系，绝不是一个以取得证书而一劳永逸的过程， 而是在运行过程不断改进，不断提高的螺旋上升的过程。通过认证，取 得证书，不能证明企业的质量管理就已经达到先进水平，产品质量已经 没有问题。体系实际是一个自改进的逻辑系统，其中检查是必须不可少 的部分。所以，企业在建立体系后（取证后），要明确责任部门或人员， 规定明确的职责与权限，对体系的日常运行进行检查，以确保体系要求 的活动或程序得到实施与执行，并且实施与执行还要体现出有效性，防 止体系成为文件夹子，或者是两张皮。作为企业内部本身的日常检查， 就不要学认证审核一样，通过记录获取证据，而是要直接通过对活动与 行为的观察和监视来判定要求得到满足没有，理清产品的监视测量与过 程监视测量的关系与区别，在完善产品的监视与测量的情况下，多多思 考与践行过程的监视与测量。 如何建立有效的质量管理体系？ 质量管理体系的推行 就生产岗位来说，质量体系的要求和方法的要求是相通的，我们 不必拘泥于ISO9001《质量管理体系-要求》的条条框框，而应关注如何 才能有效进行质量控制。很多时候我们所想到的“合理”、我们提出的 “改进”就暗合了体系的要求。 THANKS