ISO9000：2008内审员培训
中国-福州
ISO9001:2008内审员培训
1
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66
55
–课程总结与交流课程总结与交流
44
–ISO9001ISO9001：：20082008内审要求内审要求
33
–ISO9001ISO9001：：20082008标准条文说明与运用标准条文说明与运用
22 –ISO9001ISO9001：：20082008改版内容改版内容
11 –ISO9001ISO9001：：20082008新版发布说明新版发布说明
ISO9001：2008内审员培训课程安排
2
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ISO9001”质量管理体系—要求”
- DIS ISO9001投票开始时间: 2007年9月20日; 截止时间:2008年2月20日
- 最终国际标准草案FDIS的发布时间为2008年7月
- 正式ISO9001:2008标准预计发布时间为在2008年11月
ISO9004”管理可持续性成功—质量管理方法”
3
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更改的设想: 对ISO9000系列中的ISO 9001做微小的更改而对ISO 9004做
全面更改.
对ISO9001更改的主要设想是
- 对ISO9001的范围进行修改以更清楚地澄清
- 解释
- 可译性
- 删除含糊不清之处
- 增加与ISO 14001的兼容性
所以 ISO9001:2008只发生了编辑性的变化和部分澄清
而对ISO9004做了技术更改.主要变化是关注可持续成功性的管理,由此导致
了其结构和内容的变化.
4
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ISO9001:2008变更内容
5
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1.范围
总则
主要变化:
清楚陈述对于质量管理体系,术语”产品”不唯一是对客户而言
的
预期使用产品,也是用于产品实现过程的产品,它包括采购产品和
产品实现过程中的中间产品.
增加了注2:法律法规的要求可表述成”法律要求”
其余无变化
6
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2 应用
主要变化:
澄清了对作为参考文件的引用标准, 其未注时间/版本的,应用其最新
版本.
7
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3 术语和定义
删去与ISO9001:1994版相关的内容,即关于供应商链(供方-组
织-客户)的用语
其余无变化
8
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4.质量管理体系
总则
主要变化：修改内容为了澄清在质量管理体系内考虑和控制包过程
ISO9001:2000 ISO9001:2008
注2：一个需要组织的质量管理体系但选择由一组织的外部的一方来实
施的过程被识别为外包过程。
注3：影响对外包过程施加控制的类型和性质的因素有：
●外包过程对组织在提供产品符合要求能力上的潜在影响;
●对过程控制共享的程度；
●透过运用条款取得必要控制能力。
确保对外包过程控制并不免除组织符合所有客户，法律法规要求的责任
9
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文件要求
总则
编辑性修改，无增加新内容
ISO9001:2000 ISO9001:2008
c）本标准所要求的形成文件的程序；
d）组织为确保其过程的有效策划、运行和
控制所 需的文件
e）本标准所要求的质量记录
注 1 ：本标准出现“形成文件的程序”之处，
即要求建 立程序，形成文件，并加以实施
和保持。
c）本标准所要求的形成文件和记录的程序；
d）组织所决定的为确保其过程的有效策划、
运行和控制所必要的文件，包括记录；
e）删去
注 1 ：本标准出现“形成文件的程序”之处，
即要求建 立程序，形成文件，并加以实施
和保持。文件化程序的要求可由不止一个程
序来覆盖。
10
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文件要求
文件控制
编辑性修改，无增加新内容
ISO9001:2000 DIS ISO9001:2008
f）确保外来文件得到识别，并控制其分发； f）确保组织决定的对质量管理体系策划和运
作所必要的外来文件得到识别，并控制其分
发；
11
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文件要求
记录控制
编辑性修改，无增加新内容
ISO9001:2000 ISO9001:2008
应建立并保持记录，已提供符合要求和质量
管理体 系有效运行的证据。记录应保持清
晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程
序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、
保存期限和处置所需的控制。
所建立的以提供符合要求和质量管理体系有
效运行证据的记录应予控制。
组织因建立文件化的程序以规定记录的标识、
贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的
控制。
激励应保持清晰、易于识别和检索。
12
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5管理职责
管理者代表
小的编辑性修改，无增加新内容
ISO9001:2000 ISO9001:2008
最高管理者应指定一名管理者，无论该成
员在其他方面的职责如何，应具有以下方
面的职责和权限：
最高管理者应指定一名组织的管理者，无
论该成员在其他方面的职责如何，应具有
以下方面的职责和权限：
13
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人力资源
总则
原文修改，无增加新内容
ISO9001:2000 ISO9001:2008
…从事影响产品质量工作的人员… …从事影响产品质量工作的人员…
注:符合产品要求可受到在质量管理体系内担
任任何任务人员的直接或间接影响
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人力资源
能力.培训和意识
原文修改,无增加新内容
ISO9001:2000 ISO9001:2008
b)提供或采取其他措施以满足这些要求
c)确保所采取措施的有效性
b)需要时,提供或采取其他措施以达到必要的能力
c)确保达到必要的能力
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基础设施
原文修改,无增加新内容
ISO9001:2000 ISO9001:2008
c)支持性服务(如运输或通讯) c)支持性服务(如运输、通讯或信息系
统)
16
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工作环境
原文关于工作环境细节因素修改
ISO9001:2000 ISO9001:2008
注：术语“工作环境”与工作在其中实施的
条件相联系，包括物理，环境和其他因素
（如噪音、温度、湿度、照明或气候）
17
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7.产品实现
产品实现的策划
原文修改，无增加新内容
ISO9001:2000 ISO9001:2008
c）产品所要求的验证、确认、检视、检验和
实验活动以及产品接收准则
c）产品所要求的验证、确认、检视、检验和
实验活动以及产品接收准则
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与客户有关的过程
与产品有关的要求的确定
原文内容修改增加了有关交付后活动的例子
ISO9001:2000 ISO9001:2008
c）与产品有关的法律法规的要求；
d）组织确定的任何附加要求.
c）适用于产品有关的法律法规的要求；
d）组织确定的任何附加要求.
注：交付后活动，例如在保证期内的行动，
合同规定的义务如维护服务，回收或最终
处置的补充服务.
19
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7设计和开发
设计和开发的策划
原文修改，无增加新内容
ISO9001:2000 ISO9001:2008
注：设计和开发评审，验证和确认有其清楚的用意，
它们可分别实施和记录或以适合产品和组织结合在
一起实施和记录。
20
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设计和开发输入
原文修改陈述关于产品防护的信息也应列入考虑
ISO9001:2000 DIS ISO9001:2008
设计和开发的输出应以能够对设计和开发的输
入进行验证的方式提出
设计和开发的输出应以能够对设计和开发的输
入进行验证的方式提出
注：对生产和服务提供的信息可包括产品防护
的细节
21
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生产和服务的提供
生产和服务的提供的控制
原文修改，无增加新内容
ISO9001:2000 ISO9001:2008
d)获得和使用检测和测量装置
f）放行，交付和交付后活动的实施
d)获得和使用检测和测量设备
f）产品放行，交付和交付后活动的实施
22
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生产和服务提供过程的确认
原文修改，无增加新内容
ISO9001:2000 DIS ISO9001:2008
当生产和服务提供过程的输出不能由后续
监视或测量加以验证时，组织应对任何这
样的过程实施验证.这包括仅在产品使用
或服务已交付之后问题才显现的过程.
对任何生产和服务提供过程的输出不能由
后续监视或测量加以验证以致于在产品使
用或服务已交付之后问题才显现的过程.
组织应实施验证.
23
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标识和可追溯性
原文修改，无增加新内容
ISO9001:2000 DIS ISO9001:2008
组织应针对监视或测量要求识别产品的状态
在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品
的唯一标识（见）
组织在产品实现全过程中应针对监视或测量要求识
别产品的状态
在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一
标识（见）
24
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客户财产
原文修改，无增加新内容
ISO9001:2000 DIS ISO9001:2008
注：客户财产包括知识产权 注：客户财产包括知识产权和个人数据
25
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产品防护
原文修改，无增加新内容
ISO9001:2000 DIS ISO9001:2008
在内部自理和交付到预计的地点期间，组织应针对
产品的符合性提供防护，这种防护应包括……
为保持符合性的要求，在内部自理和交付到预计的
地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，当
适用时，这种防护应包括……
26
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监视和测量装置的控制
原文修改，无增加新内容
ISO9001:2000 DIS ISO9001:2008
组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视
和测量装置，为产品符合特定的要求（见）
提供证据.
a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按
照规定的时间隔或在使用前进行
c）得到识别，以确定其效准状态
注：作为指南，参见
ISO10012:1992和
ISO10012:1997.
组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和
测量设备，为产品符合特定的要求提供证据.
a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按
照规定的时间隔和/或在使用前进行
c）为确定其效准状态有标识
原注删去，新注为：典型情况下，计算机软件满足
预期使用能力的确认包括它的验证和维持其适用使
用性的识别管理.
27
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8测量分析和改进
总则
原文修改，无增加新内容
ISO9001:2000 DIS ISO9001:2008
a）证实产品的符合性 a）证实产品要求的符合性
28
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监视和测量
客户满意
原文修改例举监视客户感受的相关输入.
ISO9001:2000 DIS ISO9001:2008
注：监视客户感受可包括从客户满意度调查，交付
给客户的产品质量的数据，使用者调查意见，业务
损失分析，表扬，保证期申诉，零售商报告等信息
中获得的输入
29
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内部审核
原文修改，无增加新内容
ISO9001:2000 ISO9001:2008
策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见
）职责和要求应在形成文件中的程序中做出规
定。
负责受审区域的管理者应确保及时采取措施
注：作为指南，参见ISO10011-1 ISO10011-2及
ISO10011-3
应建立文件化程度定义策划和实施审核建立记录和
报告结果的职责和要求
审核及其结果的记录应予保持（见）
负责受审区域的管理者应确保及时采取任何必要的
措施
注：作为指南，参见ISO19011
30
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过程的监视和测量
原文修改，无增加新内容
ISO9001：2000 DIS ISO9001:2008
当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正
和纠正措施，以确保产品的符合性。
当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正
和纠正措施。
注：当决定合适的方法时，组织应考虑监视或测
量的类型和内容适用于其过程和对产品要求符合
性及质量管理体系有效性的影响
31
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产品的监视和测量
原文修改，无增加新内容
ISO9001：2000 DIS ISO9001:2008
应保持符合接收准则的证据。记录应指明
有权放行产品的人员
（见）
应保持符合接收准则的证据。记录应指明
有权放行产品给客户的人员（见）
32
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不合格品控制
原文修改，无增加新内容
ISO9001:2000 DIS ISO9001:2008
组织应通过下列一种或几种途径，处置不合
格品：……
当交付或开始适用后发现产品不合格时，组
织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度
相适应的措施。
可行时，组织应通过下列一种或几种途径，
处置不合格品：……
当在交付或开始适用后发现产品不合格时，
采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适
应的措施
33
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ISO9001:2008
ISO9004:2009
34
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■ISO/TC 176/SC 2/WG 18 (2007-08-4)
■共10个章节，2个附录
■大幅度调整，新结构
35
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ISO9004：2000 ISO9004：2009
标题
质量管理体系-绩效改进指南
标题
可持续性成功的管理-质量管理体系的方法
36
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（组织）可持续性成功的定义
一个组织或活动长期维持或发展其绩效的能力
注1 可持续性成功强调组织经济/财政利益和其社会和生态环境
之间平衡的需求
注2 可持续性成功与组织利益相关方（如股东，员工，客户，
最终适用者，利益团体和社区）相联系
37
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ISO9004:2000 ISO9004:2009
第4章 质量管理体系
体系和过程的管理
文件
质量管理体系原则的运用
第5章 管理职责
总则
有相关方的需求和期望
质量方针
策划
职责，授权和沟通
管理评审
第4章 可持续性成功的管理
利益方关注点
可持续性成功的管理的方法
总则
关注策略
过程方法
持续改进
管理职责
可持续性成功的评审
38
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ISO9004：2000 ISO9004：2009
第5章 组织的环境
变化的环境
监视
分析
39
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ISO9004:2000 CD ISO9004:2009
第5章 管理职责
总则
有相关方的需求和期望
质量方针
策划
职责，授权和沟通
管理评审
第6章 战略，政策和形成，策划和运用
方针和战略的形成
方针和战略的沟通和运用
策划
假想和策略风险
在组织的结构和过程之中的运用
40
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ISO9004:2000 CD ISO9004:2009
第6章 资源管理
总则
人员
基础设施
工作环境
信息
供应商和伙伴
自然资源
财政资源
第7章 资源
资源的管理
财政资源
人力资源
总则
人力资源的管理
人员的能力
人员在组织中的参与和激励
41
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ISO9004:2000 CD ISO9004:2000
第7章 资源
伙伴
伙伴和伙伴关系
伙伴的选择
关于伙伴要考虑的议题
伙伴关系的评估
伙伴能力的改进
伙伴关系的评审
42
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ISO9004:2000 CD ISO9004:2009
第7章 资源
基础设施
工作环境
知识信息和技术
自然资源
43
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ISO9004:2000 ISO9004:2009
第8章 产品的实现
总则
相关方相关的过程
设计和开发
采购
生产和服务的运作
测量的监视装置的控制
第8章 过程的管理
过程的类型
组织过程的管理
过程的职责和授权
44
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ISO9004:2000 ISO9004:2009
第8章 测量，分析和改进
总则
测量和监视
不合格的控制
数据的分析
改进
第9章 测量和分析
目的
关键绩效指标
收集数据的信息
总则
数据与关键绩效指标
内部审核
自我评审
目标达成性的监视和数据评审
决定
45
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ISO9004:2000 ISO9004:2009
第10章 改进，革新和学习
针对可持续性成功所需的改进和革新
改进
革新
学习
46
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ISO9004:2000 ISO9004:2009
附录1 自我评审指南
附录2 持续改进过程
附录1 可持续性成功的管理-自我评审的工具
附录2 可持续性成功的管理-自我评审的表单
47
ISO9000：2008内审员培训
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ISO9001:2008标准条文讲解
48
ISO9000：2008内审员培训
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ISO9001:2008内审要求
49
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一、审核的基本概念
二、审核与文件化要求
三、审核策划和准备
四、审核实施
五、审核报告与后续行动
六、审核员管理
课程安排
50
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审核的基本概念
审核的定义：
审核：为获得审核证据并对其进行客观的评
价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统
的、独立的并形成文件的过程 。
审核准则：一组方针、程序或要求。
审核证据：与审核准则有关的，并且能够证实的
记录、事实陈述或其他信息。
51
ISO9000：2008内审员培训
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审核的基本概念
审核的种类（形式）
第一方或内部审核
以组织的名义对自己体系运行情况的评价
第二方或外部审核
以一个组织的名义对其供方进行的评价
第三方或独立审核
由一个独立的机构按照具体的标准要求，对
一个组织进行的评审
52
ISO9000：2008内审员培训
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审核的基本概念
内部审核的目的
1、确认质量体系的建立和实施
2、及时发现潜在的问题
3、提供证据来证明质量体系已经被有效实施
53
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审核的基本概念
审核的阶段
1、策划 （“审核计划”/“审核方案”的编制）
2、准备 （文件审核和“审核清单”的编制）
3、执行审核 （现场审核）
4、报告及后续行动 （“审核报告”和“审核不
合
格报告”）
54
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审核的基本概念
内部审核员的要求
1、他/她必须是独立的且不带有偏见。
2、应具备专业技能培训、相当的经验、合适的
个性及教育程度。以确保能了解被审核部门的
运作和控制方法。
3、审核人员应具备与审核人在可能出现或已发
生的问题上进行交涉的熟练技巧。
55
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审核与文件化要求
ISO9001：2000标准要求的文件化和记录
1、ISO9001：2000标准要求的文件
2、作业指导书
3、执行体系所产产生的记录
56
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审核与文件化要求
审核与文件系统
体系文件是审核的基础，要进行有效的审核及对
体系的发展有所贡献，审核员需要：
1、认识体系文件的结构和内容；
2、清楚该结构是否适用组织；
3、清楚该结构是否能有效地保证质量。
57
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审核的策划和准备
审核前的准备工作，包括
1、审核计划
2、文件审核
3、制定审核清单
4、审核日程
58
ISO9000：2008内审员培训
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审核策划和准备
审核策划（计划）
一、为了确保审核的全面性及准确性，审核小组应确保：
1、审核要对整个系统，包括人员及资源有足够的覆盖面；
2、维持审核的独立性；
3、确保审核有足够的密度；
二、要达到此目的，在进行审核前应有周详的计划，计划的范畴
应包括：
1、审核的范围；
2、审核的频次；
3、审核的月份；
4、审核所需的时间；
5、审核的人员。
三、审核计划制定后必须要有管理高层审批并予以存档。
59
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审核的策划和准备
文件审核
1、为确保审核的完整性及有效性，审核小组在
审核开始前应对文件进行分析，以达到以下目
的：
（1）充分了解被审核部门的运作；
（2）充分了解被审核部门的控制要点；
（3）根据ISO9001：2000标准的要求，找出系
统中存在的漏洞；
60
ISO9000：2008内审员培训
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审核的策划和准备
文件审核
2、审核员要分析以下文件：
（1）质量手册；
（2）程序文件；
（3）有关的合同、质量计划及法律法规；
（4）过去的审核报告。
3、有必要时，可检查作业指导书，质量记录及
客户投诉，以充分了解该部门的控制方法及近
期状况。
61
ISO9000：2008内审员培训
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审核的策划和准备
制定审核清单（检查表）
目的：确定审核要点，以确保审核的完整性
依据：标准，体系程序/手册和其它文件、上次
审核的主要缺陷、近期质量问题
方式：要点/大纲，完整，易于记录
记录：审核的发现，保存为质量记录
使用方法：灵活使用
62
ISO9000：2008内审员培训
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审核的策划和准备
确定审核日程表及确定审核日期
在审核月份之前审核小组应根据审核所需时间，
制定审核日程表，及确定实际的审核日期，并
于审核前1至2个星期通知被审核部门具体的安
排，包括时间、日期、审核范围等，以令被审
核方也做好充分准备。
63
ISO9000：2008内审员培训
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审核实施
审核实施的步骤
1、审核前会议（首次会议）；
2、现场审核；
3、审核小组会议；
4、终结会议（末次会议）。
64
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审核实施
审核前会议（首次会议）
在进行现场审核前，审核小组应与被审核部门召
开一次非正式而简短的审核前会议，目的在于：
1、确立沟通渠道；
2、获得被审核方管理层的合作；
3、建立对审核结果开放的态度。
由审核组长主持，形成记录（签到表）
65
ISO9000：2008内审员培训
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审核实施
审核实施步骤
一、现场审核
1、可从审核表的指南，确定审核的要点及范围，包括审
核的方向、密度及覆盖面，可从审核主要要素着手，
检查实际运作是否符合规程及标准的要求。
2、整体目标在于：
--确定体系的完整性及有否被执行；
--确定实际操作是否符合规程所定下的方法与计划；
--确定体系的有效性。
66
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审核实施
审核实施步骤
二、质量体系要素
A、人员
--对体系/规程/操作的理解？
--培训是否足够/工作技巧及能力？
--沟通/权责清晰？
--是否了解质量方针和质量目标？
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审核实施
审核实施步骤
二、质量体系要素
B、工序
--控制方法是否充分？
--控制是否有效？
--工作指引是否明确？
--产品是否符合标准？
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审核实施
审核实施步骤
二、质量体系要素
C、原材料、产品和设备
--是否标识？
--状态如何？
--储存环境是否适当？
--搬运方法是否适当？
--是否达成维护要求？
--不合格品/失效设备的处置方法如何？
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审核实施
审核实施步骤
二、质量体系要素
D、文件和记录
--颁布状态、完整性和准确性如何？
--是否易读性和具有可识别性？
--审批、版本是否正确？
--是否易于存取和追查？
--是否清晰？
--保存期是否已规定
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审核实施
审核工具：
A、提问
B、观察
C、聆听
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审核实施
审核工具
提问的技巧：
A、开放性及结论性的提问交替应用；
B、注意提问的时机；
C、重复有可能被误解的对话并确认彼此的理解；
D、针对：如何做/如何控制/哪儿/何时/做什么/为
何做/谁做（5W2H）
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审核实施
收集客观证据
审核员的判断只能根据于客观的证据。证据可以
以不同的形式出现，基本可分为三类：
A、记录：证明规程在过去被执行；
B、观察及检查所得：证明各规程、操作及控制
点的执行现况；
C、说明：证明人员对规程及操作了解。
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审核实施
审核守则
A、搜集证据是审核员的责任，这并不意味着评
审员怀疑被审核者说谎；
B、坚持由直接负责人回答问题；
C、不被引导或误导以至浪费时间；
D、不接受特别事故或文件丢失的情况；
E、由审核员决定所抽取的样本；
F、按日程表小心运作时间；
G、应用审核清单及参看规程和工作指导书；
H、不被审核清单所局限。
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审核实施
发现不符合项
1、就ISO9000内部审核来说，是指：
A、不符合ISO9001:2000标准所要求的事项
B、不符合组织体系/程序所要求的事项
C、不符合客户要求/法律法规要求的事项
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审核实施
发现不符合项
2、当在审核中发现不符合时，审核员需要：
A、掌握足够的客观证据
B、了解问题的性质与起因
C、了解其所带来的后果及影响
若问题涉及多个部门时，应记录下有关问题，涉
及的地方，以提醒审核员有必要时在审核该部
门时加以进一步之验证，以真正了解问题所在。
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审核实施
审核小组会议
目的
1、讨论审核时的发现，并核对其它有关结果，
以了解不符合性所带来的影响；
2、检查审核清单，澄清错漏，有需要时，作补
充审核；
3、完成初步报告并记录所有不符合性，以备在
末次会议中汇报。
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审核实施
审核小组会议
编制不符合项报告
1、简洁、正确的描述
2、确定不符合的标准条款
3、确定不符合项的分类
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审核实施
审核小组会议
不符合项的分类
1、主要问题：体系基础上有不足之处，未能符
合标准或体系中某程序的要求；或要求没有被
严格执行，问题对质量（特别是安全性）造成
实质或严重的影响。
2、次要问题：个别的情况，非经常发生的问题，
问题对质量（特别是安全性）没有实质或严重
影响。
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审核实施
汇报会议/审核末次会议
审核小组会议后，审核方及被审核方将召开一终结
会议，目的在于：
1、报告审核结果，审核小组会根据审核发现，以
逻辑的方法，去讨论被审核范围的优缺点，特别是
不符合性并澄清误解。
2、针对存在的不符合性，提出改善体系的要求及
其执行期限。
末次会议给审核小组与被审核方提供了一个直
接交流的机会，通过彼此的讨论，双方会对存在的
问题有更深入的了解，以便草议有关纠正措施。
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审核报告与后续行动
审核报告，包含：
1、审核编号/日期/范围/应用标准；
2、审核组成员与组长的名单；
3、审核前会议及末次会议出席者名单；
4、审核的整体结果及评价（例如：程序的有效性，主要
的强弱项，多少个主要/次要不符合性及涉及条款。）
5、不符合性声明或纠正措施要求通知书；
6、对体系/程序的改善建议；
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审核报告与后续行动
后续行动
目的：
根据审核的结果，被审核方与审核方要进行的工
作，目标是把所发现的问题处理及避免同类问
题再发生。
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审核报告与后续行动
后续行动
纠正措施
纠正现有的问题
确定问题对过去的活动的影响并纠正这种现象
设定有效的纠正措施
立刻实施纠正措施防止问题再次发生
验证措施的有效性
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审核报告与后续行动
审核记录管理
审核计划
检查表/调查表
审核报告
完成的纠正措施记录
审核员的资格
上述资料作为管理评审输入项目
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审核员管理
应该具备的知识和能力
知识：
标准条文
本公司的质量体系文件、顾客特殊要求
与审核工作相关的法律法规、技术标准
本公司的其他相关信息
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审核员管理
应该具备的知识和能力
能力/技巧：
提出有答案的问题；
身体语言；
做笔记；
不被转移目标；
按计划；
不被引导或误导；
不要陷入困境。
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Questions?
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