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2000版ISO9001
质量管理体系——要求
贯标认证培训班贯标认证培训班
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质量管理的展简史
人类自从有了生产活动，也就有了质量问题。因为
不论物品多么简单，生产方式多么原始，都存在一个能
否满足特定用途的问题。
随着人类对产品需求的多样化和
生产力的发展，人类的质量意识逐渐
苏醒。质量的优劣慢慢成为商品交换
中的一个重要因素。为了保证质量，
就需要对生产原材料、劳动工具、生
产者的劳动技巧等提出相应的要求。
从某种意义上说，这就是质量管理。
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质量管理的发展三个阶段
真正科学意义上的质量管理是从二十
世纪初才开始。它发展到今天大致经历
了3个阶段：
• 质量检验阶段( Quality Inspection )
• 统计质量管理阶段（Statistical Process Control）
• 全面质量管理阶段(Total Quality Management)
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质量检验阶段质量管理的不足
产品质量依赖于产品完工之后的检验来保证，属
“事后把关”，即使查出了废次品，既成事实的
损失已无法挽回；
1
采取全数检验的办法把关，量大面广，耗费资源，
增加成本，不利于生产率的提高。2
有些产品的检验属破坏性检验。3
这种客观矛盾促使人们去探寻质量管理的新思路和新方法
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统计质量管理
人们研究概率论和数理统计在质量管理中
的应用。
提出“事先控制，预防废品”的质
量管理新思路。
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统计质量管理主要问题
① 它仍然以满足产品标准为目的,而不是以满
足用户的需要为目的;
② 它仅偏重于工序管理,而没有对产品质量形
成的整个过程进行控制;
③ 统计技术难度较大,主要靠专家和技术人员,
难以调动广大工人参与质量管理的积极性;
④ 质量管理与组织管理未密切结合起来,质量
管理仅限于数学方法,常被领导人员忽视。
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从60年代开始统计质量管
理向全面质量管理过渡，一直
延续至今。
全面质量管理的产生
人们逐渐认识到：产品质量的形成不仅
与生产制造过程有关，还与所涉及其他许
多过程、环节和因素有关。只有将影响质
量的所有因素统统纳入质量管理的轨道，
并保持系统、协调的运作，才能确保产品
的质量。
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全面质量管理的特点
① 全面的质量管理。
② 全过程的质量管理。
③ 全员参加的质量管理。
④ 全面质量管理采用的方法是科学的、多种多
样的。
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ISO 9000 族标准的产生
为了发展国际贸易减少因产品质量问题及
产品责任问题产生的争端不仅要求产品贸易和
技术的国际化，也要求质量管理的标准化和国
际化这就要求各企业的质量管理能够在国际间
取得一定程度的统一，以共同的标准对企业的
技术、管理和人员能力进行规范化，并作为贸
易中供需双方认可的依据和评价的规范，ISO
9000标准因此就应运而生了。
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ISO 9000 族标准的产生
国际标准化组织ISO/TC176正式颁布了ISO
9000族标准，先后共3版（87版、94版、2000
版）。我国自94版起就等同采用了ISO 9000国
际标准族，即我国的GB/T 19000国家标准族。
目前，我们企业贯标认证依据的是GB/T
19001-2000 idt ISO 9001:2000《质量管理体系
——要求》。
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什么是质量认证？
质量认证简称认证，是由第三方—
—国家认可的认证机构，依据程序对质
量管理体系、产品、过程或服务符合规
定的要求给予书面证明（合格证书）。
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什么是质量认证？
1. 认证由国家认可的认证机构独立进行，向社
会公正的证明被审核认证的组织是符合规定
的要求的；
2. ISO9001:2000标准是质量管理体系认证的依
据，就是所谓“规定的要求”。
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贯标认证的意义
1. 从企业本身看
2. 从顾客角度看
3. 从社会角度看
GB/T 19000-2000 idt ISO 9000:2000 标准族是现代管理
科学的产物，是发达国家、优秀企业管理经验的结晶，它
将有效地指导和促进我们企业提高质量管理水平。依据它
在企业内建立一套完整的、行之有效的质量管理体系，把
影响产品和服务质量的因素都控制起来，使企业所提供的
产品和服务达到标准规定的要求。
通过国家认可的认证机构的认证发证，可以增强企业
的市场竞争能力。
通过认证，可以给顾客更可靠、更长远的信任。
国家可以从宏观上提高产品和服务质量，并有利于提高
产品在国际市场上的竞争能力。
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贯标认证的过程
1. 标准的培训教育；
2. 企业现状和企业目标的调查研究；
3. 按ISO9001:2000 的要求建立企业的质量管理
体系，包括确定质量方针目标、确定所需过
程、编制质量手册、程序和有关质量文件等；
4. 质量管理体系运行，包括颁布、学习、实施
体系文件、两次内部审核、管理评审、纠正、
文件更改或再版等；
5. 提出认证申请；
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贯标认证的过程
6. 认证机构进行文件审核；
7. 企业参照认证机构的建议修改或再版体系文
件；
8. 现场审核；
9. 审核报告，发证；
10. 纠正措施；
11. 监督审核，包括对上次审核的纠正措施的结
果的验证。
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企业应该关心的五个受益方
• 顾客——满意
• 投资者——投资回报
• 员工——就业、报酬、福利
• 供方——订单
• 社会——稳定、积累、发展
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质量和经济的关系
金
额
质量
质量成本曲线
质量销售曲线
两交点之间的距离是
企业的实际赢利
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质量活动与两条质量曲线的关系
质量成本曲线的状态完全可以由企业自己通
过策划和质量管理进行控制。
质量销售曲线的状态受市场的影响，但是，
企业可以通过市场调研、广告促销等营销活动去
了解、去影响它。
我们的质量工作主要就是从这两方面去追求
企业的目标。而ISO9000标准就是指导或者说告诉
我们如何去做。
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质量管理的八大原则
1、以顾客为关注焦点
用户是皇帝，顾客是衣食父母。
组织应理解顾客当前的和未来的需求，将
其转化为质量要求，使之实现，并争取超越顾
客期望。
顾客需要是发展的、动态的，应加强与顾
客沟通，测量满意度，不断改进。
顾客满意＝顾客实际感受－顾客期望
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质量管理的八大原则
2、领导作用
领导者将企业的宗旨、方向和内部环境统
一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织
目标的环境（包括人文环境） 。
领导者应具有科学、灵敏的头脑作出决策
和快速反应。
领导者应合理充分的使用和发挥人力资源
的效益。
领导者应建立和实施一个有效的质量管理
体系，建立质量方针和目标确保持续改进。
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质量管理的八大原则
3、全员参与
人是最积极最活跃的因素，全体员工是组
织的基础。
生产和服务的形成需要全体员工的共同努
力，也是综合反映。
必须对全体员工进行质量意识、职业道德、
以顾客为关注焦点的意识、岗位技能、业务知
识和敬业精神的教育，激发他们的积极性和责
任感。还应创造人文环境。
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质量管理的八大原则
4、过程方法
组织系统地识别并管理所采用的过程以及
过程的相互作用，称之为“过程方法”。
建立一个过程模式：把管理职责、资源管
理、产品实现、测量分析改进作为体系的四大
过程。
以顾客和法律法规要求为输入，以满足要
求为输出。
通过策划、实施、测量、分析、信息反馈
和改进使过程方法可以科学、简化、优化、有
效、降低成本、控制变异。
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质量管理的八大原则
5、管理的系统方法
管理的科学性在于不是用单一的方法，而
是需要综合的系统的考虑。
组织重点在于构建符合实际的质量管理体
系，系统地实施各个过程的控制，提高管理的
效率和有效性。
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质量管理的八大原则
6、持续改进
任何事物都是不断发展的。
质量本身是发展的、变化的、动态的，质
量的持续改进是永恒的目标。
企业需要对各种变化作出灵敏的反应
PDCA方法可以适用于各种过程
• 策划Plan：了解现状、分析原因、策划措施和建立目标；
• 实施Do：实施措施、解决问题；
• 检查Check：测量、验证、分析结果；
• 处置Action：将有效的措施标准化和对对无效措施或新
问题进行再策划。
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质量管理的八大原则
7、基于事实的决策方法
从客观实际出发，针对客观数据和信息说
话。对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有
效决策的基础。
统计技术是重要工具，可以帮我们：
• 找寻原因和区分关键原因（如因果图、关联图、排列
图）；
• 分清随机或系统原因，了解过程能力（如控制图、直
方图）；
• 说明过程的变异性和发展趋势（如散布图）等等。
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质量管理的八大原则
8、与供方互利的关系
加强沟通，对产品和服务质量要求达成共
识，互利、共赢。
不能只讲控制，不讲合作、互利。
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顾客 顾客
质量管理体系
ISO 9001:2000 简介
以 过 程 为 基 础 的 质 量 管 理 体 系 模 式
质量管理体系的持续改进
满
意
要
求
产品输入 输出
资源管理 测量、分
析和改进
产品
实现
管理职责
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ISO 9001:2000 简介
质量管理体系的要求（第四章）
质量管理体系——在质量方面指挥和控制
企业的一组相互关联互相作用的要素，包括组
织机构、资源、过程和方法等。
按本标准的要求建立、实施和保持企业的质量管
理体系，并持续改进，应该识别、策划、实施包括管
理活动、资源提供、产品实现、测量、改进等有关过
程（适用时包括外包过程），形成必要的文件和记录，
加以控制。
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ISO 9001:2000 简介
体系文件的要求（）
体系文件包括：
• 质量手册（包含质量方针和质量目标）；
• 标准规定必须形成文件程序；
• 企业认为必要的文件；
• 必要的质量记录（见证性文件）。
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ISO 9001:2000 简介
ISO 9001:2000 规定必须形成文
件的程序包括：
• 质量文件管理程序；
• 质量记录管理程序；
• 不合格品控制程序；
• 内部审核管理程序；
• 纠正措施管理程序；
• 预防措施管理程序。
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ISO 9001:2000 简介
体系文件的要求（）
对体系文件的控制应确保：
• 企业体系文件是有效的、充分的、适宜的；
• 企业体系文件的使用处获得适用的有关版本；
• 防止企业体系文件的非预期使用。
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ISO 9001:2000 简介
质量记录的控制（）
企业应确保建立和保持必须的记录，以提
供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
应确保质量记录清晰、易于识别和检索。
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ISO 9001:2000 简介
管理职责（第五章）
“管理职责”这一过程实际上是明确企业
质量管理体系的软件并实施有效控制的过程。
管理职责包括：
• 管理承诺
• 以顾客为关注焦点
• 质量方针
• 策划
• 职责、权限与沟通
• 管理评审
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管理职责（第五章）
《管理承诺》
最高管理者应承诺建立、实施企业的质量
管理体系并持续改进其有效性。
最高管理者应为实现自己的承诺切实地落
实以下工作：
• 使全体员工都明白满足顾客和法律法规要求的重要性；
• 制定质量方针；
• 确保质量目标的制定；
• 进行管理评审；
• 确保资源的获得。
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管理职责（第五章）
《以顾客为关注焦点》
最高管理者应使企业在主观上以增强顾
客满意为目的，在客观上确保顾客的要求得到
确定并予以满足。
这一章节充分体现了质量管理八大原则中
“以顾客为中心”的观点。
标准在和详述了有关要求。
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《质量方针》
质量方针由最高管理者制定，质量方针应
该是：
• 与企业的宗旨相适应，是总方针在质量方面的反映；
• 包括对满足顾客和法律法规要求及持续改进的承诺；
• 制定质量目标的总体原则和方向。
质量方针在企业中应该：
• 得到沟通、理解和实施；
• 在持续适宜性方面得到评审。
管理职责（第五章）
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管理职责（第五章）
《策划》
最高管理者应确保企业在相关职能和层
次上策划、确定质量目标（包括产品的质量
目标和要求，应确保对质量体系的策划能够
满足质量目标以及标准的要求。
质量目标应是可测量的，应与质量方针保持一致。
在标准的、、、、对有
关质量体系各种过程的策划详述了具体要求。
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管理职责（第五章）
《职责、权限与沟通》
最高管理者应确保其批准的组织机构在各
部门各层次上的职权分明，各项活动的接口明
确。
最高管理者应确保企业内的有效沟通，使
政令和信息通畅。
最高管理者应授权一名管理者代表全权处
理质量管理体系有关日常事务。
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《职责、权限与沟通》
管理者代表应有如下职权：
• 确保体系过程的建立、实施和保持；
• 汇报体系状况和改进需求；
• 负责提高企业的质量意识；
• 负责与体系有关事宜的外部联络。
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管理职责（第五章）
《管理评审》
管理评审的目的是为了确保企业的质量管
理体系持续的适宜性、充分性和有效性，由最
高管理者按策划的规定主持进行。
管理评审包括对质量管理体系的现状和改
进需求的评价，包括对质量方针和质量目标的
评价。
评审的输出应涉及体系及其过程的改进、
产品的改进、资源需求的有关决定和措施。
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ISO 9001:2000 简介
资源管理（第六章）
最高管理者应确保提供质量管理体
系所需及满足顾客要求增强顾客满意所
需的各种资源。这一过程实际上是对质
量管理体系硬件的管理过程。标准对人
力资源、基础设施和工作环境提出了管
理要求。
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资源管理（第六章）
《人力资源》
企业中从事影响产品质量工作的人
员应该是能够胜任的。
企业应确定对有关人员的意识、能力的需
求，采取培训教育或其他措施使满足需求，及
时评价措施的效果和改进。对人员的技能、经
验和教育培训情况应有档可查。
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资源管理（第六章）
《基础设施》
企业应确定、提供并维护为达到产品符
合要求所需的基础设施。
关于基础设施的使用的要求在“生产和服务
提供”章节中规定。
为了与企业管理中的设备管理协调一致，我们常
扩大标准所规定的管理对象的范围。
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资源管理（第六章）
《工作环境》
企业应确定并管理为达到产品符合要
求所需的工作环境。
工作环境应该包括硬环境（卫生、湿度、
噪音、污染等）和软环境（企业文化、人际关
系、制度、工作方法等）。
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ISO 9001:2000 简介
产品实现（第七章）
产品实现过程是质量管理体系模式中四个基本过
程之一，它以顾客要求为输入，以顾客满意的产品为
输出。其涉及的小过程因企业不同而异，以不影响企
业提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品为原则，
产品实现过程包括下列过程。
•产品实现的策划
•与顾客有关的过程
•设计和开发
•采购
•生产和服务提供
•监视和测量装置的控制
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产品实现（第七章）
《产品实现的策划》
对产品实现过程的策划是对质量管理体系
过程策划之一，应符合标准的要求，也应
考虑该过程的特殊性。
根据产品的不同，在策划时一般可考虑以下的适
当内容：
• 产品的质量目标和要求；
• 过程、文件、资源的需求；
• 验证、确认、监视、检验、试验活动以及接收准则；
• 必须的质量记录。
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产品实现（第七章）
《产品实现的策划》
对产品实现过程的策划是对质量管理体系
过程策划之一，应符合标准的要求，也应
考虑该过程的特殊性。
根据产品的不同，在策划时一般可考虑以下的适
当内容：
• 产品的质量目标和要求；
• 过程、文件、资源的需求；
• 验证、确认、监视、检验、试验活动以及接收准则；
• 必须的质量记录。
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产品实现（第七章）
《与顾客有关的过程》
这一过程包括：
• 与产品有关的要求的确定；
• 与产品有关的要求的评审；
• 顾客沟通。
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顾
客
企业
与产品有关的
要求的确定
与产品有关的
要求的评审
顾客沟通
《与顾客有关的过程》
与顾客有关的各过程之间的关系
售前沟通
售中沟通
售后沟通
产品信息输出
信息交换
信息反馈
设计
和
开发
生产
和
服务
顾客满意测量
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《与顾客有关的过程》
企业应确定的与产品有关的要求包括：
• 顾客明示的要求——一般在合同或协议中规定，包括
产品的固有特性，诸如：使用性能；还包括对交付和
交付后的要求，诸如：交货期、包装、售后服务等。
• 隐含的要求——虽未明文规定，但它是顾客在使用该
产品时预期的或规定用途的要求，诸如：产品的寿命、
使用成本等。
• 与产品有关的法律法规的要求——诸如：产品的安全
性、节能性及环保要求等。
• 企业确定的对顾客的承诺。
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《与顾客有关的过程》
对评审与产品有关要求要求：
• 评审在企业向顾客作出提供产品的承诺之前进行。
• 审查产品的各项要求已得到明确规定，对产品要求不
同的表述已经统一，企业有能力满足对产品的各项要
求。
• 对评审结果及有关措施应有记录并保存。
• 与产品有关的要求，包括更改，应及时传达到有关职
能部门有关人员。
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产品实现（第七章）
《设计和开发》
这一过程包括：
• 设计和开发策划——工作的安排；
• 设计和开发输入——将与产品有关的要求转化为设计
开发的输入；
• 设计和开发输出——为生产和服务提出符合输入要求
的文件；
• 设计和开发评审——评价设计开发各阶段结果满足要
求的能力；
• 设计和开发验证——验证设计开发各阶段结果是否满
足输入要求；
• 设计和开发确认——证实产品满足其使用要求；
• 设计和开发更改的控制。
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产品实现（第七章）
《采购》
这一过程包括：
• 采购过程的控制——确定控制类型和程度，包
括对供方的评价、复评和有关记录；
• 采购信息——确保其是充分和适宜的；
• 采购产品的验证——确定并实施验证活动。
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产品实现（第七章）
《生产和服务提供》
这一过程包括：
• 生产和服务提供的控制；
• 生产和服务提供过程的确认；
• 标识和可追溯性；
• 顾客财产；
• 产品防护。
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生产和服务提供的控制
企业应根据产品、服务以及其运作过程的
特点实施充分而恰当的控制，适用时，可以有
以下各方面的控制：
• 生产和服务运作部门及有关人员应事前获得有关产品
特性的信息，让他们知道要做什么，达到什么要求。
• 必要时，编制适当的工艺规范、服务规范等指导性文
件，有关人员获得适用的版本，按其规定作业。
• 有关人员获得并使用和维护适宜有效的工装设备和监
视测量装置。
• 策划和实施有效的监视、测量和控制。
• 对产品的放行、交付及交付后的活动作出明确规定，
并严格实施。
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生产和服务提供过程的确认
特殊过程——过程输出不能由其后续的
监视或测量加以验证，或仅在产品使用或服务
交付之后才显现问题的这样的过程。
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生产和服务提供过程的确认
对于特殊过程我们必须对其的安排进行确
认，确认过程满足要求的能力。
对特殊过程的确认的准则是过程具有满足
要求的能力。
对特殊过程必须规定设备和人员资格的要
求，规定适宜有效的方法和程序，并加以确认。
对特殊过程必须规定必要的记录，并按其
提供的证据确认过程的能力。
适当时，进行再确认。
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标识和可追溯性
产品实现过程中的标识
• 产品标识——适当时，应对产品及其组成部分使用适
宜的方法加以标识，防止混淆。对服务提供的各过程
也应由适当标识。
• 验证状态标识——对产品及其组成部分的各种验证状
态（合格、不合格、待检验、待处理）应使用适宜的
方法加以标识，防止非预期的放行或交付。
可追溯性
在有可追溯性要求的场合，企业应规定产品及其
组成部分的唯一性的标识，并予以记录和控制，以便
出现问题时可以追溯到有关环节。
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顾客财产
对于在企业控制下的顾客财产（如顾客送
去维修的家电等）或提供给企业使用的顾客财
产（如来料加工、按来图加工的材料和图纸等）
，企业有责任妥善保管。企业应该对顾客财产：
• 进行识别和验证；
• 进行确认和登记；
• 进行保护和维护（包括保密），并做必要的标识；
• 发现丢失、损坏或不适用情况，及时与顾客联系，进
行处理和记录。
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产品防护
产品及其组成部分在企业内处理和流动直
至产品交付到预定地点，企业必须对其进行有
效的防护——维持其固有的质量。通常，
产品防护需要明确的标识、妥善的搬运、合理
的包装、科学的贮存和保护。
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产品实现（第七章）
《监视和测量装置的控制》
企业应为策划的监视和测量活动配置必需的监视
和测量装置。为了获得准确可靠的证据和信息，我们
应该对监视和测量装置实施有效的控制。对于监视和
测量装置的控制可以归纳为两个控制要点：
• 正确使用适宜的监视和测量装置（包括精确度和准确
度）；
• 使用合格、有效的，可以溯源的监视和测量装置。
当发现装置不符合要求时，应对以往的测量结果
的有效性进行评价和记录，并对有关装置和产品采取
适当措施。
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ISO 9001:2000 简介
测量、分析和改进（第八章）
测量、分析和改进过程是质量管理体系模
式中四个基本过程之一，它是企业适应市场变
化，满足不断增进的顾客要求，确保企业持续
改进的关键过程。测量、分析和改进过程包括
下列过程。
•策划
•监视和测量
•不合格品控制
•数据分析
•改进
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测量、分析和改进（第八章）
《策划》
在企业进行质量管理体系策划的时候就应
该对所需的测量、分析和改进活动进行策划
（包括统计技术的应用），以证实产品的符合
性，确保质量管理体系的符合性，持续改进质
量管理体系的有效性。
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测量、分析和改进（第八章）
《监视和测量》
监视和测量是获取质量管理体系的过程及
其结果的有关证据和信息的手段。标准规定了
企业必须进行的四种监视和测量活动：
• 顾客满意的监视和测量；
• 内部审核；
• 过程的监视和测量；
• 产品的监视和测量。
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《监视和测量》
顾客满意
对顾客满意的测量是对企业质量管
理体系业绩的一种测量。
对顾客满意的监视和测量可以对企
业自身质量管理体系的有效性作出评价，
并可为改进获得有价值的信息。
我们应该具体规定出如何获得和利
用应该顾客满意的信息的程序和方法，
并予以实施。
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《监视和测量》
内部审核
内部审核是对企业质量管理体系运行的监
视和测量活动，应该按年度计划和实施计划的
要求开展活动，以确定体系的符合性和有
效性。
内部审核应该由有资格的内审员依据ISO
9001和企业体系文件独立进行，不应审核自己
的工作。
不合格报告作为问题部门改进的依据，审
核报告作为管理评审的依据。
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《监视和测量》
过程的监视和测量
我们应采用适宜的方法对质量管理体系的
过程进行监视，适用时对其结果进行测量。对
过程进行动态管理，用以证实过程实现所策划
的结果的能力。记录有关信息作为问题部门的
改进依据。
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《监视和测量》
产品的监视和测量
这一过程在体系策划时已经安排好，规定
了在适当阶段对产品及其组成部分如何进行验
证、检验、试验和确认；规定了接收、放行和
交付的准则。产品的监视和测量用以鉴别产
品及其组成部分是否满足要求，并区分
开来。
这一过程由经授权的有资格的人员进行，
按规定做好记录，并妥善保存。
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测量、分析和改进（第八章）
《不合格品控制》
按形成文件的规定对发现的不合格品应予
以适宜的标识和隔离，加强控制，防止其被
非预期的使用和交付。对不合格品的处置
包括：
• 返工、返修，并再次验证；
• 报废；
• 退货；
• 让步使用、放行或接收不合格品（须经有关授权人员
的批准，适用时经顾客批准）。
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测量、分析和改进（第八章）
《不合格品控制》
应保持对不合格品处置的有关记录。
对交付或开始使用后发现不合格品，企业
应根据其影响或潜在影响程度采取相应措施。
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测量、分析和改进（第八章）
《数据分析》
我们应对通过监视和测量和其它渠道采集
到的数据和信息进行分析，判断体系的适宜性
和有效性，评价改进的机会。对数据和信息
的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基
础。数据分析的输出一般包括以下结论：
• 顾客满意度的现状和趋势；
• 产品与服务对要求的符合程度及其发展趋势；
• 过程和产品特性的变化和趋势；
• 有关供方的产品、过程、体系的现状和趋势。
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测量、分析和改进（第八章）
《改进》
企业应该根据监视和测量和数据分析的结
论，利用纠正和预防措施以及管理评审，针对
质量方针和质量目标寻求改进机会，持续改
进企业质量管理体系的有效性，当然包括改进
质量方针和提高质量目标。
从改进的目的看可分为两类：
• 为提高目标的改进（为企业发展或超越顾客需
求）；
• 针对不合格的改进（纠正和预防措施）。
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《改进》
持续改进的过程模式：
• 识别改进区域（如体系、方针目标、产品、技术、资
源等）；
• 确定改进目标；
• 寻找、评价、确定方案；
• 实施；
• 验证实施结果；
• 将有效的改进标准化（文件化）；
• 对存在的问题再改进。
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《改进》
纠正措施
纠正措施不同于纠正，它是以消除不合格
原因防止不合格再发生为目的。纠正措施应与
不合格的影响程度相适应。
纠正措施的活动要求如下：
• 鉴别和评审不合格（以便确定适宜的措施）；
• 分析、确定不合格产生原因；
• 评价防止不合格再发生的措施需求；
• 确定并实施所需措施；
• 跟踪检查并记录实施结果（情况）；
• 评审（评价）纠正措施的有效性。
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《改进》
预防措施
预防措施是以消除潜在不合格的原因防止
不合格发生为目的。预防措施应与潜在问题的
影响程度相适应。
潜在问题的识别是需要靠全体员工主动参
与，通过监视和测量、信息沟通和数据分析来
实现的。
预防措施的活动要求如下：
• 确定潜在不合格，并分析、确定产生原因；
• 评价防止不合格再发生的措施需求；
• 确定并实施所需措施；
• 跟踪检查并记录实施结果（情况）；
• 评审（评价）预防措施的有效性。
