专利实施的强制许可制度专利实施的强制许可制度
一、白云山版“达菲”事件
二、专利实施强制许可的定义
三、专利实施强制许可的发展
五、我国专利实施强制许可存在的问题
六、完善我国专利实施强制许可的建议
目录
四、我国专利实施强制许可的内容
一、白云山版“达菲”事件
• 2009年，随着甲型H1N1流感疫情的蔓延,瑞士罗氏制药公司
生产的“达菲”(Tamiflu,通用名为磷酸奥司他韦)胶囊再
度成为全球紧俏药品。“达菲”属罗氏制药的专利产品(专
利期至2016年),一个疗程(10粒)的费用约为300元,其不菲
的价格使不少贫困患者望而却步。早在2005年禽流感猖獗
之际,包括我国在内的世界各国患者就急切盼望国内制药企
业获取生产“达菲”仿制药的权利。然而罗氏公司对“达
菲”拥有非常广泛的专利保护,不仅包括“达菲”本身的专
利权,还包括其组合物“奥司他韦”以及相关制备方法的专
利权。这就意味着国内企业只要生产磷酸奥司他韦,就会侵
犯罗氏的专利。
• 这种情况下,很多国家都试图通过启动强制许可程序达到
生产“达菲”仿制药的目的。在被迫接受药品专利强制许
可的压力下,罗氏最终宣布许可部分具备生产能力的企业
生产“达菲”。我国获得许可的企业为上海医药集团和广
东东阳光集团,而2005年已生产出“达菲”仿制药“福泰
”的白云山制药总厂则意外落选。
• 在通过正常途径获取专利许可之路受阻后,广州白云山制
药总厂于2009年11月再度向国家药监局提交了“提前受理
我厂仿制磷酸奥司他韦原料及胶囊的注册申请”的报告,
希望启动强制许可程序,获准生产“达菲”仿制药。
• “要将这做成一个里程碑式的事件。”广州白云山制药股
份有限公司总经理、广州白云山制药总厂厂长陈矛曾在一
次内部研讨会上表态。
• 陈矛所谓“里程碑式事件”,是指借“甲流”盛行契机,白
云山版“达菲”能够被国家允许强制生产。如果成功,这
将成为我国自1984年专利法颁布以来,内地专利强制许可
第一案,填补相关法律的案例空白。
二、专利实施强制许可的定义
• 专利实施的强制许可，是指主权国家的专利行政机构根据
本国《专利法》规定的特定理由，不经专利权人同意，由
专利行政机构依法直接强制性的授权许可已经具备实施条
件者实施专利，同时由该强制许可的被许可人向专利权人
支付合理的许可使用费。
• 专利实施的强制许可是在法律层面上推进专利利用，防止
技术垄断，限制知识产权权利滥用，实现知识产权权益和
社会公共利益平衡的重要威慑手段和调节机制。
• 在有些情况下，公众获得有关专利产品的利益比专利权人
享有专利权更加重要。
三、专利实施强制许可的发展
• （一）《保护工业产权巴黎公约》
• 第五条 A.
• （１）专利权人将在本联盟任何国家内制造的物品输入到对该物品授
予专利的国家的，不应导致该项专利的取消。
• （２）本联盟各国都有权采取立法措施规定授予强制许可， 以防止
由于行使专利所赋予的专有权而可能产生的滥用，例如：不实施。
• （３）除强制许可的授予不足以防止上述滥用外，不应规定专利的取
消。自授予第一个强制许可之日起两年届满前不得提起取消或撤消专
利的诉讼。
• （４）自提出专利申请之日起四年届满以前，或自授予专利之日起三
年届满以前，以后满期的期间为准，不得以不实施或不充分实施为理
由申请强制许可；如果专利权人的不作为有正当理由，应拒绝强制许
可。这种强制许可不是独占性的，而且除与利用该许可的部分企业或
商誉一起转让外，不得转让，包括授予分许可证的形式在内。
• （５）上述各项规定准用于实用新型。
• （二）《与贸易有关的知识产权协定》
• （三）《TRIPS协定与公共健康多哈宣言》
• （四）《关于TRIPS协定与公共健康多哈宣言第
六段的执行》（《总理事会决议》）
四、我国专利实施强制许可的内容
• （一）我国专利实施强制许可的种类
• 1、普通强制许可
• “专利权人自专利权被授权之日起满三年，且自提出专利
申请之日起满四年，无正当理由未实施或者未充分实施其
专利的”（《专利法》第48条第1项）。
• 2、反垄断强制许可
• “专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为，为
消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响”（《专利法
》第48条第2项）。
• 3、公共利益目的强制许可
• “在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利
益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或
者实用新型专利的强制许可”（《专利法》第49条）。
• 4、公共健康目的强制许可
• “为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利
行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国
参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可”
（《专利法》第50条）。
• 5、交叉强制许可
• “一项取得专利权的发明或者实用新型比前已经取得专利
权的发明或者实用新型具有显著经济意义的重大技术进步，
其实施又有赖于前一发明或者实用新型的实施的，国务院
专利行政部门根据后一专利权人的申请，可以给予实施前
一发明或者实用新型的强制许可。
• 在依照前款规定给予实施强制许可的情形下，国务院专利
行政部门根据前一专利权人的申请，也可以给予实施后一
发明或者实用新型的强制许可。”（《专利法》第51条）
• （二）我国专利实施强制许可的程序
• 《专利法》、《专利法实施细则》、《专利实施强制许可
办法》相关规定
• 1、强制许可请求的提出
• （1）根据《专利法》第48条第1项或者第51条的规定请求
给予强制许可的，请求人应当提供证据，证明其以合理的
条件请求专利权人许可其实施专利，但未能在合理的时间
内获得许可；（3个条件）
• （2）根据专利法第48条第2项的规定请求给予强制许可的，
请求人应当提交已经生效的司法机关或者反垄断执法机构
依法将专利权人行使专利权的行为认定为垄断行为的判决
或者决定；
• （3）在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公
共利益的目的，国务院有关主管部门可以根据专利法第四
十九条的规定，建议国家知识产权局给予其指定的具备实
施条件的单位强制许可；
• （4）为了公共健康目的，具备实施条件的单位可以根据
专利法第五十条的规定，请求给予制造取得专利权的药品
并将其出口到下列国家或者地区的强制许可:
• (一) 最不发达国家或者地区；
• (二) 依照有关国际条约通知世界贸易组织表明希望作为
进口方的该组织的发达成员或者发展中成员。
• 2、专利行政部门的决定
• （1）决定的内容
• 强制许可的范围，即强制许可受益人可以做的行为，既可
以是专利权人可以做的全部行为，也可以只是其中某些行
为。强制许可的期间，必须与强制许可的理由共存。强制
许可请求人在请求给予强制许可时，应当提交强制许可请
求书，并写明请求给予强制许可的发明专利或者实用新型
专利的名称、专利号、申请日、授权公告日，以及专利权
人的姓名或者名称；请求给予强制许可的理由和事实、期
限等。
• （2）决定的通知、登记和公告
• 专利强制许可的决定做出后，因直接关系专利权人的利益，
所以要通知专利权人，并且予以登记和公告。但专利
• 利权人没有丧失自己的权利，他还可以继续自己实施或许
可他人实施，在与第三人签订许可合同时，应充分尊重被
许可人的地位，若签订独占许可合同，则对强制许可受益
人不发生影响。
• （3）决定的终止
• 当给予强制许可的理由消除并不再发生时，国务院专利行
政部门应当根据专利权人的请求，在考虑强制许可受益人
合法利益的前提下，经审查后作出终止实施强制许可的决
定。
• 3、专利强制许可的救济
• “专利权人对国务院专利行政部门关于实施强制许可的决
定不服的，专利权人和取得实施强制许可的单位或者个人
对国务院专利行政部门关于实施强制许可的使用费的裁决
不服的，可以自收到通知之日起三个月内向人民法院起诉”
（《专利法》58条）；
• “当事人对国家知识产权局关于强制许可的决定不服
• 的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼”（《实施
办法》41条）；
• 专利权人对给予强制许可决定不服的，强制许可请求人对
终止实施强制许可决定不服的，可以申请复议，也可提起
行政诉讼；专利权人或实施强制许可的被许可人对实施强
制许可使用费用的裁定不服的，只能提起行政诉讼。
五、我国专利实施强制许可存在的问题
• （一）申请强制许可的主体资格要求过于严格
• “国务院专利行政部门根据具备实施条件的单位或者个人
的申请，可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制
许可”（《专利法》48条）；
• 新《专利法》将强制许可的申请人范围扩大到了个人，其
立法意图在于降低申请难度，扩大申请主体的范围；
• 但是“具备实施条件”的限定，很大程度上限制了个人甚
至单位作为申请人的可能性。
• 我国专利法对于申请主体近乎苛刻的要求带来了诸多问题：
1、限制了许多可以通过努力来具备实施条件的单位和个
人的申请；
• 2、如果国内在某方面的专利技术仍是空白，即没有相应
的本国企业或个人具备实施条件，就不可能产生合格的申
请人，那么，专利的引进便受到了极大的限制，更无法充
分利用强制许可条款来遏制专利垄断行为，公共利益难以
保障；
• 3、条款本身对于“具备实施条件”规定过于模糊，没有
具体的标准，在实践中也很难量化，行业的不同、甚至同
行业中的不同部门对于标准的认定都会千差万别，为专利
审查部门做出正确的判断加大了难度。
• （二）“未实施”、“未充分实施”的情形界定不明
• 学界对于“实施”的涵义一直存在争议。
• 有学者认为，同一部法律中相同的术语应该具有相同涵义。
《专利法》第19条“任何单位或者个人未经专利权人许可，
都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、
许诺销售、销售、进口其专利产品”是对“实施”的界定；
而且，根据 TRIPS 中的“国民待遇原则”，进口产品不应
当受到区别对待，可以作为“实施”的一种；
• 也有学者认为，“实施”指在工业上实施专利，具体指制
造专利产品或者使用专利方法 。进口或销售专利产品或依
照专利方法获得的产品，通常不认为是“实施”专利。
《专利法》、《实施条例》以及新《许可办法》对“实施
”仍然没有具体的规定，专利权人或其许可人将其他国家
生产的专利产品进口到我国，到底算不算实施了专利权，
目前仍然没有定论。
• （三）申请强制许可事由的范围过窄
• 我国《专利法》第 48 到 51 条对强制许可的申请事由做
出了详细的规定，仅限于5种情况；
• TRIPS 协定第 31 条（b）项规定了“非商业性的公众目
的”，即成员国可以以“非商业性公众目的”签发强制许
可，并且豁免在强制许可之前请求专利权人自愿许可的程
序，可是在我国《专利法》的规定中并没有明显的体现；
• 我国《专利法》用了列举式的立法技术，没有兜底条款，
导致我们没有能够充分利用 TRIPS 协定所给予的“自由
决定颁布强制许可的理由”的弹性空间，硬性缩小了我国
授予强制许可的范围。
• （四）授予强制许可后的转让限制过严
• “取得实施强制许可的单位或者个人不享有独占的实施权，
并且无权允许他人实施”（《专利法》56条）；
• 《巴黎公约》第 5 条就规定除与利用该许可的部分企业
或商誉一起转让外，不得转让，包括授予分许可证的形式
在内；
• TRIPS 协定第 31 条第 5 款也将强制许可的专利与企业
或者商誉一起转让作为了不得转让的除外规定。
• （五）强制许可的程序过于繁琐
• 1、强制许可决定程序与专利许可使用费的裁定程序截然
分开
• 我国对于专利强制许可的程序仍是决定在先、使用费裁定
在后，授予强制许可的决定书中并不规定强制许可费的数
目，留待专利权人与申请人自行协商。若双方协商未果，
则可再向国家知识产权局提出裁决请求。对国家知识产权
局做出的裁决不服的，相关主体又可以自收到通知之日起
三个月内向人民法院提起诉讼，此时，当事人会面临一审、
二审甚至再审，整个过程耗时长久，非常不利于申请人有
效实施该专利技术。《专利法》的修改以及新《许可办法
》均没有涉及对上述冗杂程序的简化。
• 2、强制许可的生效时间没有规定
• “国务院专利行政部门做出的给予实施强制许可的决定，
应当及时通知专利权人，并予以登记和公告”（《专利法
》55条）；
• “已生效的给予强制许可的决定和终止强制许可的决定，
以及强制许可自动终止的，应当在专利登记簿上登记并在
专利公报上公告”（新《许可办法》40条）；
• 在国家专利行政机关颁发强制许可之后，强制许可是否立
即生效？ 如果专利权人对专利行政部门关于实施强制许
可的决定不服而向法院提起行政复议或行政诉讼，此时强
制许可的效力如何，是否应当停止执行？
六、完善我国专利实施强制许可的建议
• （一）放宽强制许可申请人的资格限制
• 建议取消关于申请专利强制许可的主体要“具备实施条件
”的限制；
• 1、对强制许可的请求人来说，在获得强制许可的授权之
后再投资建立自己实施专利技术的条件，能减少商业风险，
更符合商业运作规律。即便在申请许可时尚未具备实施条
件，在获得授权后也可以通过合伙、融资的方式来尽快将
该专利技术投入运营；
• 2、新《许可办法》规定的具备实施条件的单位或个人提
出请求时，并未要求请求书中需要提交企业资质材料或其
具备实施条件的证明。也就是说，根据新许可办法，审查
机关根本就无法审查申请人是否具备实施条件。
• （二）明确“实施”、“充分实施”的界定
• 《专利法》19条的规定，只是从防止侵权发生的角度对“
实施”所做的解释，且在强制许可制度中“许诺销售”的
未实际利用的情形明显不应当作为专利法中强制许可制度
下“实施”的内容；
• 专利权人在中国实施或进口了专利产品，但是他没有以充
分数量的专利产品供应中国市场，或者他为这种产品要求
过高的价格，而拒绝按照合理条件给予强制许可， 因而阻
碍了本国工业发展的，仍然属于滥用专利。从这个角度将
“不充分实施”转变为更为广泛的专利实施的强制许可，
这能更好地防止权利滥用，保护公共利益，维护国家权益。
• （三）扩大申请事由的范围
• 1、增加“政府使用”条款
• 基于TRIPS协定中“非商业性公众目的”使用的规定，增
加该条款能更好地推进专利强制许可的实施；
• 政府使用的特点是简便易行，无需经过繁杂的申请、批准、
上诉程序，特别适合于急迫的非商业目的的使用。 我国
是发展中国家中的大国，政府部门众多， 政府部门承担
的公共事务十分繁杂。 在许多情况下，为了实现社会公
共目的，需要使用专利发明；
• 如制定“政府使用”条款，允许政府部门为了公共目的、
未经专利权人的许可使用其专利，将有助于政府更好地维
护国家和社会公共利益。
• 2、增加兜底条款。
• 我国《专利法》对于申请强制许可的事由采取了列举的方
式，很难将应当实施强制许可的情形完全囊括其中；
• 增加兜底条款，便于政府在紧急状态时拥有灵活解释的权
力，可以积极应对现实社会中的新情况和新问题，不至于
在确实需要使用他人专利时无“法”可依，从而受到限制；
• TRIPS 协定中明确指出：“成员国可以为了保护公共健康
和营养，以及为了促进对社会经济与技术发展至关重要的
公共利益而采取强制许可措施”；《多哈宣言》也规定：
“每个成员国有权颁布强制许可，也有权自由决定颁布强
制许可的理由。”这就表明，对于强制许可的事由，国际
公约都留给各成员国较为宽松的制定空间。
• （四）简化专利强制许可的程序
• 1、合并强制许可授予的审查程序和许可费的裁定程序
• 规定国家知识产权局在强制许可的授予审查程序中，充分
考虑许可费的量度，在做出允许强制许可的决定时对专利
许可费一并做出裁定。目前法律中这两项程序分立，合并
后在对行政许可和裁决无异议的情形下，一次国家知识产
权局的行政审查便可确定一项强制许可，这样就能使强制
许可的授予程序大大提速。
• 2、明确规定强制许可决定的生效时间
• 在《专利法》中，应当增加规定强制许可在专利行政机构
做出决定后立即生效。强制许可往往具有紧迫性和效率性，
如果专利权人对专利行政部门关于实施强制许可的决定不
服而向法院提起行政复议或行政诉讼，根据实际情况，可
不予停止执行。
• （五）允许强制许可与使用企业同时转让
• 建议在转让强制许可的问题上能与国际接轨，与国际条约
做出相同的规定，允许强制许可与使用企业连同商誉一起
转让。因为强制许可只是根据该企业生产技术的状况而颁
发的，是同该企业的生产紧密地联系在一起的，如果企业
转让而强制许可获得的专利不得转让，那么企业将失去原
有的生产能力。在强制许可制度中，应当规定强制许可可
以与企业连同商誉一起转让。
