起 草： 日期：
审 核： 日期：
批 准： 日期：
生效日期： 签字：
拷贝号：
变更记载：
制定（变更）原因及目的：
建立灌封的标准操作程序，使其全过程程序化和规范化。
修订号
批准日期
生效日期
00
01
02
分发部门
生产技术部 [ ]份
质量部QA － [ ]份
质量部QC [ ]份
一 车 间 [ ]份
二 车 间 [ ]份
三 车 间 [ ]份
设备动力科 [ ]份
物 控 部 [ ]份
总 经 办 [ ]份
综 合 部 [ ]份
灌封SOP
适用范围
本标准适用于二车间灌装工序的灌封操作。
职责
操作工：按本SOP进行灌封操作。
QA现场监控员：负责监控灌封的生产过程。
内容
灌封前的准备和检查
.文件
.带班长根据生产指令明确品名、批号、批量，并填写生产状态牌。
.准备相关记录。
.环境
检查操作间各清场状态标志和清场合格证，并经QA现场监控员确认合格后方可进行以下工作。
查看温湿度计，记录当时的温度、相对湿度。
.物料、物品
消斑口服液的灌封，从晾瓶室领取灭菌后的玻瓶，从库房领取瓶盖。
银翘合剂的灌封，从库房领取聚脂瓶及防盗盖，由洗瓶岗位人员在晾瓶室进行执瓶。由灌封岗位人员领用。
从配液岗位冷藏间领取待灌液。
将镊子、量筒、毛巾等工用具放在灌装机的指定位置。
.设备
对ZYG-10型旋转式液体灌装机（消斑口服液用）、YGX-100型直线式液体灌装旋盖机（银翘合剂用）进行日常检查，确认设备正常后开机。
. 灌装调试
. 空机注入药液以排尽管道中空气。注意：药液不能污染操作台面。
. 将瓶送入灌装机进瓶槽并放入推瓶体，使瓶平衡进入滑槽。
. 将盖装入振荡器内，开启振荡器，检查振荡是否正常，进盖是否通畅。
. 检查装量、轧盖、旋盖质量，合格后方能正式生产。
. 灌装
. 保持灌装机正常运转，瓶、瓶盖、药液不间断，随时检查并选出缺口、破损的药瓶和松盖瓶。
消斑口服液灌封用拦板将半成品移入不锈钢盘内，安上挡板，置于工具车上，运至灭菌室货架上。立即进行灭菌。
银翘合剂的灌封，将半成品收集于不锈钢盘内，通过传递窗进入外洗瓶间。
工序质量控制
. 操作人员每30分钟对半成品的装量抽查一次，每次8支，和标示量比较，小于10ml（或100ml）不得超过一支，并作好《灌封装量抽查记录》。
. 带班长随时抽查轧盖效果、旋盖质量及装量，如有不合格应立即停机调试。
结束工作
按《清场管理程序》清场，台面上的药液收集于洁净桶内按《零头物料处理SOP》进行处理。
按《ZYG-10旋转式液体灌装机使用、维护保养SOP》《YGX-100型直线式液体灌装旋盖机使用、维护保养SOP》关机。
操作人员每进行一阶段操作后及时、准确填写记录中相应栏目，由复核人复核后签字。
由代班长负责收集批生产记录交车间工艺员。
附表二：灌封工艺参数
工艺参数
生产品种
消斑口服液
银翘合剂
最低装量
10ml
100ml
相关文件
《清场管理程序》 1204·009
《ZYG-10旋转式液体灌装机使用、维护保养SOP》 1306·049
《YGX-100型直线式液体灌装旋盖机使用、维护保养SOP》1306·054
《零头物料处理SOP》 1303·025
《灌封装量抽查记录》 2103·064
