ISO9000基礎知識培訓
日 期：2012年 04月 09日
課程目錄
ISO9000基礎和術語
ISO9000質量管理體系八項原則
ISO9001：2008質量管理體系要求
質量管理體系審核(內部稽核)
ISO基礎和術語
ISO：International Organization for Standardization國際標準化組織
ISO性質：1946年成立于瑞士日内瓦。由多国联合组成的非政府性国
际标准化机构。
ISO宗旨：制定在世界范围内通用的国际标准，以推进国际贸易和科学
技术的发展，加强国际间经济合作。
ISO範圍：除电工、电子领域之外的其他领域的标准化活动。
ISO的技术工作是通过技术委员会(简称TC)来进行。TC176：质量管
理和质量保证技术委员会,专门负责制定质量管理和质量保证技术委员
会(ISO9000標準由其制定)。
IEC：International Electrotechnical Commission国际电工委员会
1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织，IEC主要
负责电工、电子领域的标准化活动。
ISO基礎和術語
ISO9000：不是指一个标准，而是一族标准的统称。
-ISO 9000质量管理体系-基本原理和术语
-ISO 9001质量管理体系-要求 【2008版】
-ISO 9004质量管理体系-业绩改进指南
-ISO 19011质量管理体系审核指南
ISO基礎和術語
企業爲什麽要實施ISO9000體系
客戶的壓力
競爭對手已通過ISO 9000驗證
提高公司經營形象
企業經營體質改善
不斷改進產品品質
降低產品或服務的責任風險
外部壓力
內部自覺
ISO基礎和術語
ISO9001架構模式：以過程模式之流程作業為基礎
架構在Plan– Do–Check - Action 原理
ISO基礎和術語
ISO9000系統之精神：
以核心流程架構及顧客滿意為原則
落實說、寫、做一致
管理系統重視”預防”勝於”矯正”
全員參與，制度涵蓋完整
建立P-D-C-A持續改善及成長之良性循環
ISO基礎和術語
ISO9000系統之特點：
一個精髓：說、寫、做一致。
一個中心：以顧客為中心
兩個基本點：客戶滿意和持續改進
三個特性：適宜性、充分性、有效性
四個凡是：凡是有人負責、凡是有章可循、
凡是有據可查、凡是有人監督
ISO基礎和術語
ISO9000文件架構模式
ISO基礎和術語
術語和定義(摘自ISO9000:2005)
體系(系統)system: 相互關聯或相互作用的一組要素。
管理體系management system:建立方針和目標并實現這些目標的體系。
質量quality:一組固有的特性滿足要求的程度。
過程process:將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的一組活動。
过程方法process method：组织内诸过程，系统的运用，连同这些过程
的识别和相互作用及管理。
程序procedure:為進行某項活動或過程所規定的途徑。
文件document:信息及其承載媒體。
ISO基礎和術語
術語和定義(摘自ISO9000:2005)
產品product：過程的結果。
合格(符合)conformity:滿足要求。
不合格(不符合)nonconformity 未滿足要求。
糾正correction:為消除已發現的不合格所採取的措施。
糾正措施correction action:為消除已發現的不合格或其他不期望情
況的原因所採取的措施。
預防措施preventive action:為消除潛在的不合格或其他潛在不期望
情況的原因所採取的措施。
讓步concession:對使用或放行不符合規定要求的產品的許可。
質量管理體系八項原則
1以顧客為關注焦點 Customer focused organization
2領導作用 Leadership
3全員參與 Involvement of people
4過程方法 Process approach
5管理的系統方法 System approach to managements
6持續改進 Continual improvement
7基於事實的決策 Factual approach to decision making
8互利的供方關係 Mutually beneficial supplier relationships
質量管理體系八項原則
原则一：以顧客為關注焦點
所有组织都依存其顾客。因此，组织应了解顾客当前和未来需要，满足
顾客要求，并努力超越顾客期望。
顾客——接收产品的组织或个人。(顾客不仅存在于组织外部，也存在
与组织内部)
例如：在生产过程中，如果不考虑“下一道过程”的“顾客”，就可能
给“下一道过程”增加很多麻烦，造成管理纠纷，影响工作效率。
组织依存于顾客，组织的产品只有顾客认可了、购买了，组织才能生存
下去；而组织又不可能强迫顾客认可和购买，这样决定了组织应“以顾
客为关注焦点”，用优质的产品吸引顾客。
質量管理體系八項原則
应怎样“以顾客为关注焦点”
- 思想上真正认识；
- 质量方针和目标充分体现；
- 全体员工对原则理解并普遍接受；
- 建立制度，设立与顾客沟通的渠道；
- 将获得的顾客意见，在组织内部沟通；
- 在满足顾客需求方面常有新的举措；
- 对顾客的抱怨处理及时，顾客的满意呈
上升趋势。
質量管理體系八項原則
原則二：領導作用
领导者应确保组织的目的和方向的一致。他们应当创造并保持良好的
内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。
質量管理體系八項原則
領導作用—戰略面：
- 领导是质量方针的制定者
- 领导是质量活动和任务的分配者
- 领导是资源的分配者
- 领导是关键时刻的决策着
领导作用—营造环境
- 给员工参与创造条件；
- 扫除员工参与的各种障碍
- 激励员工参与；
- 对员工参与后作出成绩给予评价
和奖励；
領導是否僅僅
指總經理？
質量管理體系八項原則
原則三：全員參與
各级人员是组织之本。只有他们的充分参与才能使才干为
组织带来最大的收益。
基層
每位员工对输出产品的质量都有影响；
主动达标效果胜于被动考核；
员工皆有自我实现的需求。
質量管理體系八項原則
如何實現全員參與？
質量管理體系八項原則
原則四：過程方法
过程：通过使用资源和管理,将输入转化为输出的一组活动
我们要工作的对
象或处理的对象
过程最后的结果
過 程
运用适当资源
（人员、设备、
场地、时间等）
輸入 過程 輸出
質量管理體系八項原則
過程方法：组织内诸过程，系统的运用，连同这些过程的
识别和相互作用及管理（可以更高效的得到期望的结果，
以过程模式，用来控制）。
-规定为达到预期目标所必要的过程
-确定并测量过程的输入和输出
-结合组织各部门的职能，明确过程之间的接口关系
-确定管理过程的职责、权力和可靠性
-明确各个过程的内部及外部客户、供方和有关利益方
-在过程的设计和策划中，考虑过程的各个步骤、活动、流程、控制方
式、培训需要、设备、操作方法、信息、材料和其他资源，以达到期
望的结果
原則五：管理的系統方法
在一个既定的目标下，明确、理解和管理一个由相互作用的过程所组
成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。
質量管理體系八項原則
質量管理體系八項原則
原則六：持續改進
持续改进总体业绩是组织的永恒目标。
改进是指产品特征及特性的提高，用于设计、生产、和交互产品过程的有效
性和效率所延展的活动，当改进是渐进的并且是持续的寻求进一步改善的机
会时，则称为持续改进。
经济的全球化使我们在任何地方、任何时候都能感受到竞争的激烈，迫使我
们对产品进行改进 。
任何一个系统在运行中都会产生各种各样的问题。这若不及时解决，就会使
该系统日趋混乱， 最终导致衰亡。只有通过持续改进的方法解决产生的问题。
持续改进是一种措施（纠正、预防措施）。
質量管理體系八項原則
戴明循環
- Plan 策划：根据顾客的要求和组织的方针,建立提供结果必要的目标和过程；
- Do 实施：实施过程；
- Check 检查：根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量，报告结果；
- Action 处理：采取措施，以持续改进过程业绩。
質量管理體系八項原則
以过程为基础的质量管理体系模式
PDCA持續改進
質量管理體系八項原則
原則七：基於事實的決策
有效决策建立在数据和信息分析的基础上。
对信息的逻辑分析、数据的准确统计。
由过程和体系的业绩所得出的数据和信息可导致改进和防止问题的再
发生。
質量管理體系八項原則
原則八：互利的供方關係
组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
- 与供方的合作可以增强对市场的变化联合作出灵活和快速的反应；
- 与供方建立合作关系可以降低成本，使资源的配置达到最优化；
- 与供方的合作可以增强供需双方创造价值的能力；
質量管理體系八項原則
实施措施：
- 1.识别并选择重要供方；
- 2.在建立与供方的关系时，既要考虑眼前利益，又要考虑长远利益;
- 3.与重要供方共享专门技术、信息和资源；
- 4.创造一个通畅和公开的沟通渠道，及时解决问题；
- 5.确定联合改进活动；
- 6.激发、鼓励和承认供方的改进及其成果。
ISO9001:2008質量管理體系要求
总则
应用
ISO 9001 : 2008 标准
总要求
文件要求
资源的提供
人力资源
基础设施
工作环境
管理承诺
以顾客为关注焦点
质量方针
策划
职责、权限与沟通
管理评审
产品实现的策划
与顾客有关的过程
设计和开发
采购
生产和服务提供
监视和测量装置的控制
1
范
围
2
引
用
标
准
3
术
语
和
定
义
4
质
量
管
理
体
系
5
管
理
职
责
6
资
源
管
理
7
产
品
实
现
8
测
量
分
析
和
改
进
总则
监视和测量
不合格品的控制
数据分析
改进
ISO9001:2008質量管理體系要求
1 範圍
- 总则（应用标准的目的）
—需要证实能力
—增强顾客满意
应用
—标准的通用性
—删减的规定
2 引用標準
-略
3 術語和定義
-採用ISO9000術語和定義
-本標準”產品”也可指”服務
”
ISO9001:2008質量管理體系要求
质量管理体系
总要求
文件要求
总则
质量手冊
文件控制
记录控制
ISO9001:2008質量管理體系要求
4.質量管理體系
- 總要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施
和保持，并持续改进其有效性。
确定过程及在整个组织中的应用；
确定过程的顺序和相互作用；
确定过程所需的准则和方法；
提供资源和信息；
监视、测量和分析；
改进；
註：“总”要求：对所有过程的要求
ISO9001:2008質量管理體系要求
文件要求
- 總則
-质量管理体系文件应包括：
-方针和目标;
-手册;
-标准所要求的形成文件的程序和记录;
-组织为其过程有效运作和实施所需的文件和记录;
- 質量手冊
-体系覆盖范围和应用ISO9001:2008标准的范围;
-程序文件或对其的引用;
-过程间相互作用的表述;
注：形成文件的質量手冊
ISO9001:2008質量管理體系要求
文件控制
-应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
- a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
- b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
- c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
- d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
- e) 确保文件保持清晰、易于识别；
- f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；
- g) 防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时，对
这些文件进行适当的标识。
注：文件修訂、審核、批准、版本、外來文件、分發控制
ISO9001:2008質量管理體系要求
记录的控制
-应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据
1.保持标准和组织所规定的记录;
2.按程序要求对记录进行标识、贮存、保护、检索、保留和处置;
3.记录应字迹清楚，标识明确，并具有可追溯性
符合要求
质量管理体系有效运行
记录可用于记载可追溯性并为验证、预防措施和纠正措施提供证据
ISO9001:2008質量管理體系要求
ISO9001:2008質量管理體系要求
5管理職責
管理承諾
-最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改
进其有效性的承诺提供证据
1.传达满足顾客要求以及法律法规要求的重要性
2.制定质量方针
3.确保质量目标的制定
4.进行管理评审
5.确保资源的获得
ISO9001:2008質量管理體系要求
以顾客为关注焦点
-最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予
以满足（见和）。
以增强顾客满意为目标
确定顾客的要求
满足顾客的要求
ISO9001:2008質量管理體系要求
质量方针
内容上：
•与组织的宗旨相适应；
•承诺持续改进；
•承诺遵守法律法规；
•为目标的建立和评审提供框架；
管理上：
-形成文件，实施并保持；
-内部沟通和传达；
-定期评审；
ISO9001:2008質量管理體系要求
策 划
质量目标
-在相关职能和层次上建立质量目标
-包括满足产品要求所需的内容
-目标可测量并与质量方针相一致
质量管理体系策划
- 对体系进行策划，以满足目标要求及总要求
- 对体系更改进行策划和实施时，保持体系的完整性
ISO9001:2008質量管理體系要求
职责、权限和沟通
职责和权限
-最高管理者应确保组织内的职责权限得到规定和沟通
管理者代表
-最高管理者应指定一名管理者代表
-确保QMS所需的过程得到建立、实施及保持
-向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进的需求
-确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识
ISO9001:2008質量管理體系要求
内部沟通
在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系
的有效性进行沟通
建立适当的沟通过程
确保对QMS有效性进行沟通
ISO9001:2008質量管理體系要求
管理评审
总则
-管理评审：对管理体系持续的适宜性、充分性和有效性进行的评价;
-评审时机：按策划的时间间隔；
-评审责任：最高管理者；
-评审方式：通常为会议方式；
-评审目的：指出改进机会和质量管理体系的变更需求（包括质量方针
和质量目标变更的需求）
ISO9001:2008質量管理體系要求
评审输入
1.审核的结果；
2.顾客反馈；
3.过程的业绩；
4.产品的符合性；
5.目标和指标的实现程度；
6.纠正措施和预防措施的状况；
7.以前管理评审的跟踪措施；
8.可能影响质量管理体系的变更;
9.改进建议；
1.必要时，方针、目标和指标
的修订；
2.体系、过程有效性的改进和
产品的改进；
3.资源需求；
评审输出
ISO9001:2008質量管理體系要求
ISO9001:2008質量管理體系要求
资源的提供
-组织应确定并提供以下方面所需的资源：实施、保持QMS并持续改进
其有效性；
-通过满足顾客要求，增强顾客满意。
人力資源
基础设施
工作环境
ISO9001:2008質量管理體系要求
人力资源
- 总则
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能
够胜任的。
- 能力、培训和意识
a)確定從事影響產品與要求的符合性工作的人員所必要能力
b)適用時,提供培训或采取其他措施以獲得所需的能力
c)评估采取措施的有效性
d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标
作出贡献
e)保持有关的教育、培训技能和经验的适当记录(見)
哪些人？
ISO9001:2008質量管理體系要求
基础设施
-确定、提供并维护為達到產品符合要求所需的基础设施
建筑物、工作场所和相关的设施；
过程设备（硬件和软件）；
支持性服务（如运输或通讯）。
ISO9001:2008質量管理體系要求
工作环境
-工作環境：工作时所处的一组条件
-确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境
v物理的：如温度、照度、噪声、振动；
v社会的：如承认方式；
v心理的：如人因工效；
v环境的：如大气成份；
ISO9001:2008質量管理體系要求
ISO9001:2008質量管理體系要求
策划和开发产品实现所需的过程
-产品的质量目标和要求；
-过程、文件和资源的需求；
-检查(验证、确认、监视、测量、检验、试验)的安排
及产品接收准则
-所需的记录；
策划输出的形式
ISO9001:2008質量管理體系要求
与顾客有关的过程
与产品有关的要求的确定
组织应确定：
-顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
-顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
-与产品有关的法律法规要求；
-组织确定的任何附加要求。
ISO9001:2008質量管理體系要求
与产品有关的要求的评审
组织应在向顾客作出提供产品的承诺之前评审与产品有关的要求。
时机：向顾客作出提供产品的承诺之前
目的：确保：
产品要求得到规定；
表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；
组织有能力满足规定的要求。
记录：评审结果及评审所引起的措施
确认：若顾客没有提供形成文件的要求，接受前应进行确认
变更：若要求变更，相关文件应修改，相关人员应知道变更
ISO9001:2008質量管理體系要求
客户沟通
保持与顾客的有效沟通
-产品信息
-问询、合同或订单的处理，包括修订
-客户反馈包括投诉
ISO9001:2008質量管理體系要求
设计和开发
- 设计和开发策划(阶段、評審-驗證-確認、职责權限、接口)
- 设计和开发输入(功\性能、法律要求、以往信息、其他必要信息)
- 设计和开发输出(满足输入、給出采购/生产/服务信息、接收準則)
- 设计和开发评审(满足要求的能力、階段-问题分析解决方案、記錄)
- 设计和开发验证(实施验证,输出满足输入要求,記錄)
- 设计和开发确认(确保产品满足要求:顾客试用\模擬實驗等)
- 设计和开发更改控制(變更要求、适当的评审/验证/确认、記錄要求)
ISO9001:2008質量管理體系要求
采购
7 .采购过程
-目的：确保采购产品符合规定的要求
-对供方的选择、评价和重新评价的准则
-对不同类别的合格供方的管控程度和方法
-评价结果及评价引起的必要措施的记录
ISO9001:2008質量管理體系要求
采购信息
采购信息可包括:
-对产品的要求
-相关的
—程序、过程要求
—设备的批准要求
—人员资格的要求
—质量管理体系的要求
-与供方沟通前，应确保规定的采购的要求是充分与适宜的。
ISO9001:2008質量管理體系要求
采购产品的验证
-确定并实施必要的验证
检验；
审查质量证明文件；
核对规格型号；
试用；
-当在供方货源处验证时，需规定验证安排及放行方式
【外包过程】:由组织选择，并由外部方实施的过程。影响产品符合
要求的任何过程外包,通过应用 实现所需控制。
ISO9001:2008質量管理體系要求
生产和服务提供
生产和服务提供的控制
控制生产和服务运作
-获得规定产品特性的信息
-必要时获得作业指导书
-使用并维护生产服务运作的设备
-适当的测量和监控设备
-实施监控和测量装置
-执行规定的放行和交付和交付后活动的实施
ISO9001:2008質量管理體系要求
生產和服務提供的過程確認
过程的输出不能由后续的监测加以验证，使问题在产品使用或服务交
付之后问题才显现的过程。
为过程的评审和批准所规定的准则
设备的认可和人员资格的鉴定
特定的方法和程序的使用
记录的要求
再确认
識別特殊過程
控制特殊過程
ISO9001:2008質量管理體系要求
标识和可追溯性
- 标识的要求：适当时,在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品
- 应在产品实现全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态
- 在有可追溯性要求的场合，应控制产品的唯一性标识，并保持记录
顧客財產
- 组织控制下或组织使用的顾客财产
- 顾客财产包括：构成产品一部分的顾客财产知识产权和个人信息
- 管理要求：接收、验证、標示、使用、维护、記錄；
若丢失、损坏或不适用应及时将这些情况向顾客报告并记录
ISO9001:2008質量管理體系要求
產品防護
-防护时段：在内部处理和交付到预定的地点期间
-防护对象：产品及其组成部分
-防护要求：标识、搬运、包装、贮存和保护
ISO9001:2008質量管理體系要求
監視和測量
v确定需实施的监视和测量
v确定测量要求及所需要的设备
v适用时，测量和监控设备应：
- 周期校准和调整，追溯到国际或国家标准
- 进行必要的调整
- 能夠标识,以確定其校準狀態
- 防止不当调整
- 搬運,維護,貯存中防止损坏或失效
- 记录校准结果
- 偏离状态时结果再评估，失效时采取措施
ISO9001:2008質量管理體系要求
测量,分析,改进
总则
不合格品控制 数据分析
改进
监视和测量
顾客满意
内部审核
过程的监视和测量
持续改进
纠正措施
预防措施
产品的监视和测量
ISO9001:2008質量管理體系要求
总则总则
策划和实施以下方面所需的監視,測量,分析和改進过程
v证实产品符合要求
v保证质量管理体系的符合性
v持續改進质量管理体系的有效性
ISO9001:2008質量管理體系要求
监视和测量
客戶滿意
顾客满意：顾客对其要求()已被满足的程度的感受。
注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式。
对顾客满意进行监视的目的：测量质量管理体系绩效
收集直接来自顾客的满意信息
书面用户意见调查 电话调查
上门访问 顾客赞扬
顾客索赔...
ISO9001:2008質量管理體系要求
内部审核
-针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。
-根据活动状态和重要性安排审核
-审核的准则、目的、范围、频次和方法
-发现失效时及时采取措施，纠正不合格和防止再发生
-应保证审核的客观性和公正性；
-审核员不应审核自己的工作；
ISO9001:2008質量管理體系要求
过程的监视和测量
-目的：确定过程的符合性和有效性
-符合性：对实施情况符合要求的程度进行评价
-有效性：对过程具备持续达到各种相关目标的能力进行评价
-范围：所有组成质量管理体系的过程
-当确定适宜的方法时，根据过程对产品要求的符合性和质量管理体系
有效性，考虑监视和测量的类型与程度。
-未达到策划结果时：应采取适当的纠正和纠正措施
ISO9001:2008質量管理體系要求
产品的监视和测量
-目的:验证产品要求已得到满足
-对象:产品特性(采购产品/中间产品/最终产品)
-时机：产品实现过程策划的安排，适当阶段
-方法：策划的安排，如抽样方案、检验和试验规程、检查标准；
-记录：保持符合接收准则的证据，应指明有权放行放行产品以交给顾
客的人员。
ISO9001:2008質量管理體系要求
不合格品控制
- 目的：确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，防止非预期使用或交付
- 编制形成文件的程序：规定不合格品控制以及不合格品处置有关职责和权限
- 不合格品：不符合产品要求的产品
- 采取措施，消除发现的不合格品，糾正和預防
- 经有关授权人员批准，适用时顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品
- 记录：不合格的性质及随后采取的措施，包括所批准的让步
- 纠正后的不合格品：再次验证
ISO9001:2008質量管理體系要求
数据分析
对相关资料收集和分析，确定QMS适用性和有效性识别改进机会
分析资料提供以下信息
顾客满意
产品要求的符合性
过程、产品特性和趋势，包括采取预防措施的机会
供方
ISO9001:2008質量管理體系要求
改进
持续改进
-利用修订质量方针促进持续改进
-利用提高质量目标促进持续改进
-利用审核发现改进的机会
-利用数据分析发现改进的机会
-通过对不符合项制定实施纠正措施实施改进
-通过对潜在的不符合、风险制定实施预防措施实施改进
-利用管理评审提出改进要求、实施并促进持续改进
ISO9001:2008質量管理體系要求
纠正措施
-评审不合格
-确定不合格的原因
-评价采取纠正措施的需求
-确定和实施所需的措施
-记录结果
-评审所采取的纠正措施的有效性
预防措施
-确定潜在不合格及原因
-评价采取预防措施的需求
-确定和实施所需的措施
-记录结果
-评审所采取的预防措施的有效性
質量管理體系審核(內部稽核)
目錄
內部審核術語和定義
內部審核的流程
內部審核的要求和技巧
質量管理體系審核(內部稽核)
術語和定義
审核的定义：为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价,以
确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形
成文件的过程。
审核证据：与审核准则有关的并且能够被证实的记录、事实陈述或其
他信息。
审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。
質量管理體系審核(內部稽核)
術語和定義
審核方案：針對特定時間段所策劃并具有特定目的的一組(一次或多次)
審核。
審核發現：將手機的審核證據對照審核準則進行評價的結果。
審核範圍：審核的內容和界限。
審核員：經正是具有實施審核的個人素質和能力的人員。
審核結論：審核組考慮了審核目的和所有審核發現后得出的最終審核結
果。
質量管理體系審核(內部稽核)
審核分類
第一方審核(内部审核)：用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行,可
作为组织自我合格声明的基础。
第二方審核(外部审核)：由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的
名义进行的審核。
第三方審核(獨立-外部審核)：由外部独立的组织进行；提供符合要求（如
ISO9001:2008)的认证或注册。
質量管理體系審核(內部稽核)
審核的目的和準則
質量管理體系審核(內部稽核)
質量管理體系審核的特點：
被审核的质量管理体系必须是正规的；
质量管理体系审核必须是一种正式的、有序的、独立的活动；
质量管理体系审核是一个抽样过程；
质量管理体系审核是文件化的过程；
质量管理体系审核采用过程审核方法进行。
質量管理體系審核(內部稽核)
质量管理体系審核评价的内容
1.过程是否已被识别和适当规定
2.程序是否被实施和保持
3.在实现职责是否予以分配
4.所要求的结果方面，过程是否有效
注：第1、2两个方面通常通过对文件的评价来实现；
第3方面通过对过程实际运作或完成后证据來评价；
第4方面可以通过过程输出与规定要求的对比评价来完成
質量管理體系審核(內部稽核)
內部審核流程
準備階段
實施階段
審核報告
糾正預防
準備階段
實施階段
審核報告
糾正預防
準備階段
實施階段
審核報告
糾正預防
準備階段
實施階段
審核報告
糾正預防
1.计划和准备审核 2.建立审核小组
3.编制检查表 4.审核检查表
5.通知审核
1.审核实施 2.首次会议 3.现场审核
4.不符合报告 5.末次会议
編寫審核報告
纠正预防措施及验证
質量管理體系審核(內部稽核)
審核準備
1.制定审核计划
年度审核计划:保证内审的实施有计划地进行；便于管理、监督和控制内审。
审核活动计划:审核活动计划是对本次审核的具体安排，应形成文件,由审核组长制定并
经主管领导批准。
• 审核活动计划应明确:审核目的、范围、审核依据、审核组成员及分工，审核日期和
地点，受审核部门，首次/末次会议的安排，审核报告日期等。
• 审核计划可按部门或活动（过程）编写，一般更侧重按部门审核；
• 审核计划的具体内容应与受审核方的规模和复杂程度相适应；
若采用滚动式审核，则相应要素应改为相应的过程或活动，应在一个审核周期内确保对
产品实现过程和支持过程的全面覆盖；
質量管理體系審核(內部稽核)
2.建立审核小组
- 小组建立后，应明确各成员分工和要求，这是审核组长的责任。
- 审核组长应注意“审核员不能审核自己的工作”的原则。
- 审核员按分配任务做好各项准备工作。主要有：
①熟悉必要的文件和程序；
②根据要求编制检查表；
③考虑前次审核结果应跟踪的项目。
質量管理體系審核(內部稽核)
3.編制檢查表
检查表是审核前需准备的一个重要工作文件。
检查表的类型
• 过程检查表；
• 部门检查表；
检查表的作用
- 始终保持审核目的，检查表应列出与审核目的有关的项目和要点，以确
保审核覆盖面的完整和代表性；
- 紧扣审核主题，确保审核计划兑现；
- 减少审核偏见，提高审核效能；确定审核思路和审核策略，突出重点，
照顾一般，提高审核的系统性和有效性。
質量管理體系審核(內部稽核)
检查表的基本内容
• 列出审核项目和要求,即“查什么?”；
• 针对审核项目列出审核的区域,即“在哪查?”；
• 针对审核项目列出审核步骤和方法,即“怎么查?”；
檢查表的特點
内审检查表的格式内容可相对固定；
通过一段时间内审实践后,应能形成内容相对稳定的标准检查表；
根据需要,可在标准检查表基础上制订针对不同部门、不同活动的检查表；
检查表应覆盖质量管理方面的全部要求,不应局限于QMS标准,可包含本组织一
些特殊要求;
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實施審核
1.首次會議：
- 召开首次会议：由审核组长主持，标志着现场审核开始。参加人员为审核组全
体成员，受审核方领导、受审核部门人员及陪同人员。
- 议程
a.会议开始;
b.人员介绍;
c.申明审核的目的和范围;
d.传达审核计划;
e.强调审核的原则;
f.阐明澄清有关问题;
g.落实后勤安排;
h.会议结束.
質量管理體系審核(內部稽核)
2.現場審核
客观证据的收集：
•与受审核方人员面谈;
•查阅文件和记录;
•现场观察的核对;
•对实际活动及结果的验证;
•数据的汇总、分析、图表
和业绩指标；
收集到的客观证据形式有:
-存在的客观事实;
-被访问人员关于本职范围内
工作的陈述;
-现有的文件、记录等;
質量管理體系審核(內部稽核)
審核要求和技巧
沟通-->观察/收集证据-->判定
• 封闭式的问题--简单答案（是/否）,可获得指定的资讯,可用以总结结论,由
审核者控制问与答。
• 开放式的问题--由获得的资讯再提出跟进问题,对问题进一步讨论。
• 引导式的问题--可减轻被审核者压力。
• 没有声音的问题--以身体语言提出问题,沉默是非常强而有利的工具.
應當避免
欺诈式问题（不要误导被审核人员）
含糊不清的问题
多重式问题（不要连续提问）
質量管理體系審核(內部稽核)
审核员常用问式——5W2H
- ----什么？ （What，在做什么？）
- ----何时？ （When，什么时候做？）
- ----何地？ （Where，在哪里做？）
- ----谁？ （Who，是谁在做？）
- ----为什么？ （Why，为什么要做？）
- ----怎么样？ （How，如何做？）
- ----有多少？ (How much數量多少？)
質量管理體系審核(內部稽核)
提问注意事项
-明确观点和目的，准确表达；
- ----发问一定考虑被问者的背景；
- ----注意神态表情；
- ----适时表达好意；
- ----努力理解回答；
- ----不能建议或暗示某种答案；
- ----不说有情绪的话；
- ----不可连续发问。
質量管理體系審核(內部稽核)
聆聽
-聆聽重要性
-审核过程中，审核员聆听的时间可能会达到总时间80%；
-聆听效率对得出客观结果起重要作用；
-谦和认真的聆听态度有助于形成融洽气氛和获取得有价值的信息。
-聆聽技巧
- ----少讲多听； ----不怕沉默；
- ----排除干扰； ----多问开放性问题；
- ----多鼓励讲话者； ----善意的态度。
-除了听，还要看
質量管理體系審核(內部稽核)
现场审核记录
在提问、验证、观察中，审核员应作好记录，记下审核中听到的、看
到的有用的真实信息，这些记录是审核员提出报告的真凭实据。
审核方式
自上而下和自下而上的方式
正向审核和逆向审核
按部门和按过程审核
質量管理體系審核(內部稽核)
3.不符合報告
审核所述的不合格项是指“未
满足规定的要求”。
主要有
-标准要求；
-文件规定；
-合同规定；
-社会要求；
-其他规定，如最高管理者的
要求，常识性要求等；
-顾客投诉。
不合格项的类型
-文件的不合格项（与要求不符合、
规定没有实施、实施没有效果）；
-设备的不合格项；
-产品的不合格项；
-人员的不合格项；
-环境的不合格项；
-其他的不合格项。
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不合格项的分级与评定
严重不合格项
严重不合格通常是指系统性失效或缺陷。主要判断标准为：
- QMS与约定的QMS标准或文件的要求严重不符；
- 造成系统性失效的不合格；
- 造成区域性失效的不合格；
- 可造成严重后果的不合格项；
- 违反法律、法规的不合格项。
一般不合格项
判断标准为：
- 不是偶然的，明显不符合文件要求的不合格项；
- 直接影响产品质量的不合格项；
- 造成质量活动失效的不合格项；
- 可造成严重后果的不合格项；
- 违反法律、法规的不合格项。
質量管理體系審核(內部稽核)
轻微不合格项
-轻微不合格项是指孤立的、偶发性的、并对产品质量无直接影响的问
题。
观察项
-证据稍不足，但存在问题，需提醒的事项；
-已发现问题，但尚不能构成不合格，如发展下去就有可能构成为不合
格的事项；
-其他需提醒注意的事项。
質量管理體系審核(內部稽核)
不合格项报告的内容
-内容可包括：受审核方名称、审核员、陪同人员、日期、不合格现象
的描述（应指出不合格、缺陷的客观事实），不合格现象结论（违反
标准、文件的条文），不合格项性质（按严重程度），受审核方的确
认，纠正措施及完成时间，采取纠正措施后的验证记录等。
-表述：5W(when時間、where地點、who誰、what什麽、why爲什麽)
-避免：感情用事，不能用形容、夸张的语言描述，不能任意扩大范围
質量管理體系審核(內部稽核)
4 末次會議
- 向受审核方介绍审核情况，以便他们能够清楚地理解审核的结果，并予以
确认；
- 报告审核发现（重点在不合格项）和审核结论；
- 提出后续工作要求（纠正措施、跟踪审核等）；
- 重申审核目的和范围；
- 强调审核的局限性；
- 宣读审核意见
- 受审核方领导表态，并对纠正作出承诺；
- 结束现场审核
質量管理體系審核(內部稽核)
審核報告
- 對本次審核目的、範圍、時間、審核過程、審核結果進行全面、系統性的
總結報告。(審核組長編制)
糾正和預防
- 針對審核發現的不合格，由發生部門進行原因分析；
- 針對分析的不合格原因給出糾正措施，并實施。
- 分析可能潜在的不合格，提出相应的预防措施。
跟蹤結案
- 内审员根据责任部门提出的改善日期，按时到责任部门进行跟踪审核；
- 根据提出的纠正和预防措施，内审员確認有无按措施进行改善，是否關閉
該項。
問題和解答 Question and Answer
Question & Answer
謝謝各位的參與！
