第三章第三章
国家药物政策与管理制度国家药物政策与管理制度
1
第三章第三章 国家药物政策与管理制度国家药物政策与管理制度
国家基本药物政策 1
医疗保障与基本医疗保险用药政策 2
药品分类管理制度 3
国家药品储备制度 4
2
第三章第三章 国家药物政策与管理制度国家药物政策与管理制度
国 家 药 物 政 策 (National Drug
Policy，NDP) 是国家卫生政策的组成
部分，是由政府制定的，在一定时期
内指导药品研制、生产、流通、使用
和监督管理的总体纲领。其目标是保
证药品的安全性、有效性、经济性、
合理性等。国家药物政策由一系列政
策目标和政策措施构成，包括药品研
制政策、生产供应政策、使用政策和
经济政策等内容。
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第三章第三章 国家药物政策与管理制度国家药物政策与管理制度
药品管理制度则是为实现某一特定政
策目标而建立的一组药品管理规则或规则
体系，包括药品研制管理制度、生产供应
管理制度、使用管理制度以及经济管理制
度等。这些规则中的一些内容可能已经上
升为法律法规，也可能尚未上升为法律法
规，以某种指导性文件的形式存在。
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第三章第三章 国家药物政策与管理制度国家药物政策与管理制度
从国家药物政策、药品管理制度、药事管理法律
法规三者的关系来看，国家药物政策是一种宏观性的
纲领，对各项药品管理制度的制定和实施以及药事管
理立法具有普遍的导向作用。国家药物政策可以通过
这种导向机制发挥作用，但更主要的作用机制是通过
具体化为相关药品管理制度和药事管理法律法规，来
保证实现其政策目标。尤其是国家药物政策上升为法
律以后，其内容得到具体化和定型化，法律的国家强
制性、严格的程序性、切实的可诉性，使国家药物政
策目标的实现得到可靠的保障。
5
第三章第三章 国家药物政策与管理制度国家药物政策与管理制度
国家药品管理制度的建立和实施以及国
家药事管理立法都需要国家药物政策的指导。
各项药品管理制度是国家药物政策的具体化，
同时对药事管理立法也具有一定的导向作用，
许多药品管理制度也需要通过法律化，转化
为法律制度，借助法律的国家强制力来保障
各项管理制度的有效实施。
6
第一节第一节 国家基本药物政策国家基本药物政策
主
要
内
容
基本药物政策概述基本药物政策概述
我国基本药物政策我国基本药物政策
世界卫生组织世界卫生组织((WHO)WHO)及印度基本药物政策及印度基本药物政策
一
二
三
7
第一节第一节 国家基本药物政策国家基本药物政策
（一）基本药物政策概念
1 国家基本药物（national essential
drugs）是国家为了使本国公众获得基本医
疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整
体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理
用药，由国家主管部门从目前应用的各类药
物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、
可供临床选择的药物。
基本药物政策概述基本药物政策概述 一
8
第一节第一节 国家基本药物政策国家基本药物政策
（一）基本药物政策概念
基本药物的特点是疗效好、不良反
应小、质量稳定、价格合理、使用方便
等，是能够负担得起的最好、最适用的
药物，但不能将其误解为适用于贫穷国
家和地区的二等药、廉价药，它应是临
床用药过程中的首选药物。
基本药物政策概述基本药物政策概述 一
9
第一节第一节 国家基本药物政策国家基本药物政策
（一）基本药物政策概念
2 基本药物政策是根据药品研制、生产、
流通、使用和监督管理等环节制定的有利于
促进合理用药推广基本药物的有关法律、条
例、策略和措施。其目的是既满足公众防病
治病的需要，又使国家有限的卫生资源得到
有效利用，达到最佳的社会效益和经济效益。
基本药物政策概述基本药物政策概述 一
10
第一节第一节 国家基本药物政策国家基本药物政策
基本药物政策应具有的主要或基本功能如下：
（1）确保公众能够方便、及时地通过各种渠
道获得适当的治疗药物，从而提高和保障药品的
可获得性。
（2）确保药品价格的适宜与合理，从而提高
和保障公众对药品的可支付性。
（3）确保研制、生产与供应的药物能针对所
有疾病（包括普通病和罕见病），实现安全、有
效的治疗，从而提高和保障公众药物治疗的合理
性。其中，提高药品可获得性和促进合理用药是
国家基本药物政策的核心功能。
基本药物政策概述基本药物政策概述 一
11
第一节第一节 国家基本药物政策国家基本药物政策
（一）基本药物政策概念
3.药品可获得性（Access to Drugs）
指一国药品政策的目标应当是追求
所有需要药品的人能够以可承受的价格
获得所需的药品。
基本药物政策概述基本药物政策概述 一
12
第一节第一节 国家基本药物政策国家基本药物政策
（二）基本药物政策发展历程
1.世界基本药物政策发展历程
1975年，WHO开始向各国推荐制定基
本药物政策的做法，以使其成员国，尤其是
发展中国家大部分人口获得基本的药物供应，
降低医疗费用，促进合理用药，从而实现人
人享有初级卫生保健的目标。
基本药物政策概述基本药物政策概述 一
13
第一节第一节 国家基本药物政策国家基本药物政策
（二）基本药物政策发展历程
1.世界基本药物政策发展历程
1977年，WHO正式提出基本药物的概
念，并积极进行推广。1978年，WHO在阿
拉木图召开了国际初级卫生保健大会，制定
并通过了《阿拉木图宣言》，确认提供基本
药物是初级卫生保健的八大要素之一。1981
年，WHO成立了基本药物行动委员会。
基本药物政策概述基本药物政策概述 一
14
第一节第一节 国家基本药物政策国家基本药物政策
（二）基本药物政策发展历程
1.世界基本药物政策发展历程
1985年，在内罗毕会议上，WHO扩展了
基本药物的概念：基本药物不仅是能够满足大
多数人口卫生保健需要的药物，国家应保证其
生产和供应，还应高度重视合理用药。因此，
基本药物必须与合理用药相结合。
基本药物政策概述基本药物政策概述 一
15
第一节第一节 国家基本药物政策国家基本药物政策
（二）基本药物政策发展历程
1.世界基本药物政策发展历程
到目前为止，已有160多个国家制订了国
家基本药物目录，而且，为促进和规范基本药
物在医疗机构的使用，已有100多个国家制订
了以促进和保障基本药物合理使用为目的的“
标准治疗指南”或“治疗处方集”。
基本药物政策概述基本药物政策概述 一
16
第一节第一节 国家基本药物政策国家基本药物政策
（二）基本药物政策发展历程
2.我国基本药物政策发展历程
1981年8月,我国公布了第一个《国家
基本药物目录》，该目录以原料药为主，
共选出28类278个品种。1984年,我国首次
出版《国家基本药物》一书，全书又将基
本药物细分为52类，共收入280个品种。
基本药物政策概述基本药物政策概述 一
17
第一节第一节 国家基本药物政策国家基本药物政策
（二）基本药物政策发展历程
2.我国基本药物政策发展历程
1997年1月15日，中共中央、国务院
下发了《关于卫生改革与发展的决定》，
其中明确指示“国家建立并完善基本药物
制度”，使推行国家基本药物政策在宏观
策略层面上得到了保障。
基本药物政策概述基本药物政策概述 一
18
第一节第一节 国家基本药物政策国家基本药物政策
（二）基本药物政策发展历程
2.我国基本药物政策发展历程
随后在1998年、2000年、2002年和
2004年均进行了调整。2002年调整后的基本
药物目录中，中药部分包括11类1242个品种，
西药部分包括23类759个品种。2004年调整
后的《国家基本药物》制剂品种目录，中成药
为1260个品种，化学药品、生物制品为773
个品种，总计2033个品种。
基本药物政策概述基本药物政策概述 一
19
第一节第一节 国家基本药物政策国家基本药物政策
（一）WHO基本药物政策
1.组织机构
在WHO的各个机构中，基本药物工作主要由基本药
物行动专署和药品管理和政策处负责。
基本药物行动专署主要负责各成员国药品供应体系
的改进，保证公众能以尽可能低的价格获得安全、有效
的药品。
药品管理和政策处负责药品生产、供应、使用等方
面政策的制定、实施和管理工作。
世界卫生组织世界卫生组织((WHO)WHO)及印度基本药物政策及印度基本药物政策 二
20
第一节第一节 国家基本药物政策国家基本药物政策
（一）WHO基本药物政策
2.推行方式
（ 1） 基 本 药 物 目 录 （ Essential
Drug List，EDL）
（2）“治疗处方集”
（3）“标准治疗指南”（Standard
Treatment Guidelines，STG）
世界卫生组织世界卫生组织((WHO)WHO)及印度基本药物政策及印度基本药物政策 二
21
第一节第一节 国家基本药物政策国家基本药物政策
（一）WHO基本药物政策
2.推行方式
（3）“标准治疗指南”是对某一疾病或某一类疾
病的治疗及用药方案提出的标准性指导。制订指南不
仅要考虑疗效、用药合理性等问题，也要将医药费用
问题纳入了其考虑范围。WHO已制订了120多种“
标准治疗指南”。内容包括：治疗目标、起始评估、
疾病活动评估、药物及非药物治疗、各级医师在治疗
中所承担的责任，以及费用考虑等，其主要目的是给
予临床医生一些指导，而非必须人人遵守的规定。
世界卫生组织世界卫生组织((WHO)WHO)及印度基本药物政策及印度基本药物政策 二
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第一节第一节 国家基本药物政策国家基本药物政策
（一）WHO基本药物政策
3.基本药物的遴选原则
（1）应考虑地方疾病和本国的具体条件，找出本
国或本地区的常见病、多发病，尽可能收集能够得
到的流行病学数据，进行认真分析和统计，保证所
选出的药物是最有效的药物，还应考虑现有的医疗
设施，医务人员的素质，财政来源和遗传、地理、
环境等因素。
世界卫生组织世界卫生组织((WHO)WHO)及印度基本药物政策及印度基本药物政策 二
23
第一节第一节 国家基本药物政策国家基本药物政策
（一）WHO基本药物政策
3.基本药物的遴选原则
(2)应从安全性、有效性方面考虑，选择在各种医
疗机构常规使用或在临床研究中较好的药物。
(3)应保证每个药物的可获得性，并保证药品的安
全性和稳定性。
(4)如果两个或更多的药物在上述几个方面均很相
似，应对其安全性、有效性、可获得性等进行仔细
评价，再做出最优选择。
世界卫生组织世界卫生组织((WHO)WHO)及印度基本药物政策及印度基本药物政策 二
24
第一节第一节 国家基本药物政策国家基本药物政策
（一）WHO基本药物政策
3.基本药物的遴选原则
（5）药物间的价格比较应考虑整个疗程
的费用，不应仅考虑其单价。
（6）基本药物应由单一成份组成。如果
有证据表明复方制剂在安全性、有效性、依
从性等方面的确比单组分药更有优越性，也
可以考虑选择复方制剂。
世界卫生组织世界卫生组织((WHO)WHO)及印度基本药物政策及印度基本药物政策 二
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第一节第一节 国家基本药物政策国家基本药物政策
（二）印度基本药物政策
印度德里州在基本药物政策推行方面取得了巨
大成效，积累了丰富的经验，被称为“德里模式”
，是世界各国学习的榜样。
中国和印度均处于亚太地区，经济实力和人口
数目也基本相当，又都属于世界四大文明古国，历
史、文化背景比较相似。因此，研究、学习和借鉴
“德里模式”的经验，对完善我国基本药物政策具
有重要的借鉴意义。
世界卫生组织世界卫生组织((WHO)WHO)及印度基本药物政策及印度基本药物政策 二
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第一节第一节 国家基本药物政策国家基本药物政策
（二）印度基本药物政策
1.基本药物目录的遴选与使用
2.基本药物与合理用药知识培训
3.“标准治疗指南”的制订与实施
4.促进基本药物使用和合理用药的研究
5.基本药物与合理用药的监督与评估
世界卫生组织世界卫生组织((WHO)WHO)及印度基本药物政策及印度基本药物政策 二
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第一节第一节 国家基本药物政策国家基本药物政策
1.组织机构及其任务
1992年，由卫生部牵头，由卫生部、财政部、总
后卫生部、国家中医药管理局、原国家医药管理局等
有关部门组成了国家基本药物领导小组，办公室设在
卫生部药政局，负责基本药物政策的具体事务。各省、
自治区、直辖市也开始组建相应工作小组，按照国家
基本药物领导小组的部署，完成相应工作。卫生部还
委托中华医学会、中国药品生物制品检定所、原北京
医科大学临床药理研究中心等单位和中药品种保护委
员，分别承担基本药物西药部分和中药部分的遴选工
作。
我国基本药物政策我国基本药物政策 三
28
第一节第一节 国家基本药物政策国家基本药物政策
1.组织机构及其任务
1998年国务院机构改革后，原由卫生
部负责的基本药物目录的制订工作，已交由
国务院药品监督管理部门负责，具体由国家
食品药品监督管理局（SFDA）药品安全监
管司负责。
我国基本药物政策我国基本药物政策 三
29
2.遴选范围及遴选原则
国家基本药物主要来源于国家药品标准
收载的品种以及新药和进口药品。其范围应
包括预防、诊断、治疗各类疾病的药物，品
种数约占现有品种的40％～50％左右。
基本药物的遴选原则是“临床必需、安
全有效、价格合理、应用方便、中西药并重
”。
我国基本药物政策我国基本药物政策 三
第一节第一节 国家基本药物政策国家基本药物政策
30
第一节第一节 国家基本药物政策国家基本药物政策
3.遴选及调整方法
我国以往的基本药物遴选和调整，主要以
相关医药学专家的意见作为决策依据。面对信
息技术快速发展的科技时代对政府决策水平、
管理效能要求的不断提升，提高技术决策和行
政决策的科学性，已成为我国基本药物目录调
整工作的新课题。因此，我国已开始探索循证
评价在基本药物遴选和调整中的应用。
我国基本药物政策我国基本药物政策 三
31
第二节第二节 医疗保障与基本医疗保险用药政策医疗保障与基本医疗保险用药政策
主
要
内
容
医疗保障制度概述医疗保障制度概述
我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策
国外典型医疗保障模式概述国外典型医疗保障模式概述
一
二
三
32
一、医疗保障制度概述一、医疗保障制度概述
（一）医疗保障制度及基本医疗保险用药概念
1.医疗保障制度
是指国家和社会团体对劳动者和公民因疾病或
其他自然事件如生育、伤残等造成的损失和发生的
医疗费用给予经济补偿而实施的各种制度的统称。
2.基本医疗保险用药
是指在国家基本医疗保险制度指导下，为了保
障职工基本医疗用药，合理控制药品费用，由国家
有关部门本着临床必需、安全有效、价格合理、使
用方便的收载原则，调整和指定可供职工基本医疗
保险需要、市场能够保证供应的药品品种范围。
33
一、医疗保障制度概述一、医疗保障制度概述
（二）建立医疗保障制度的意义
医疗保障制度的建立是社会进步的表现，
而公众医疗保障的水平，则在一定程度上反
映了一个国家的经济实力。建立医疗保障制
度的意义如下：
1.提高公众对疾病风险的抵御能力
2.应对人口老龄化
3.维持社会稳定
34
二、国外典型医疗保障模式概述二、国外典型医疗保障模式概述
二、国外典型医疗保障模式概述
目前，英国的国家卫生服务模式、德国的社会
医疗保险模式、美国的商业医疗保险模式和新加坡
的强制储蓄账户制医疗保险模式被认为是最为典型
的四种医疗保障模式。
然而，由于社会发展的不均衡性，各国的医疗
保障制度往往是多种模式共存的，因为仅以单一的
一种模式来解决医疗保障问题，并不能照顾到所有
的社会群体，反而会造成医疗保障面狭窄，医疗保
障分配不平衡等问题。
35
二、国外典型医疗保障模式概述二、国外典型医疗保障模式概述
二、国外典型医疗保障模式概述
并且，纵观这四大模式，尤其是四个典
型国家，从上世纪70年代以来，也无一不在
进行如火如荼的医疗保障制度改革，正如美
国著名卫生经济学家费尔德斯坦所指出的：
“当今世界没有一个国家的医疗保险体制是
完美的和可以直接作为榜样效仿的”。
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二、国外典型医疗保障模式概述二、国外典型医疗保障模式概述
（一）英国国家卫生服务模式
英国实行全民免费的国家卫生服务体系，
其医疗保障制度属于国家卫生服务保障模式，
是政府以税收等方式筹集资金，以国家财政预
算拨款等形式向医疗机构提供资金，向公众提
供免费或低收费的卫生保健服务的一种医疗保
障模式。它属于福利性医疗保障模式，由医疗
机构向全体公众或特定人群免费或低收费提供
医疗服务，不存在“第三方支付”问题。
37
二、国外典型医疗保障模式概述二、国外典型医疗保障模式概述
（一）英国国家卫生服务模式
国家卫生服务的大多数内容对全体居民
是免费提供的。所有英国公民及在英国居住
时间满六个月且与英国签订医疗照顾互惠协
议国家的居民均可享受国家卫生服务。
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二、国外典型医疗保障模式概述二、国外典型医疗保障模式概述
（二）德国社会医疗保险模式
德国医疗保障制度现在采用的主要是社
会医疗保险模式，它是根据其1883年实施的
《疾病社会保险法》逐渐演变而来的，是国
家以社会保险的形式，按照互助的原则，将
少数社会成员的疾病风险分摊给全体社会成
员，以减少疾病风险个体负担的一种医疗保
障模式。它强调缴费义务与待遇享受权相对
等的原则，具有强制性。
39
二、国外典型医疗保障模式概述二、国外典型医疗保障模式概述
（二）德国社会医疗保险模式
社会医疗保险模式的最大特点是医疗费用实行“
第三方支付”。参保人接受医疗服务后，只需按规定
比例支付一定的费用，其余费用由经办机构与医疗机
构结算。
其管理实行议会立法、民间实施、政府监督三者
相结合的办法进行。德国全国约有1270个疾病保险基
金会，所有这些保险由 “第三部门”依法实施，劳资
双方共同参与管理，政府只负责监督 .
参保人员可分为自愿参保人、义务参保人和连带
参保人三种
40
二、国外典型医疗保障模式概述二、国外典型医疗保障模式概述
（三）美国商业医疗保险模式
美国是发达国家中的“独行者”，很多国
家实行全民卫生服务或全民健康保险体制时。
美国一直保持商业医疗保险模式。直到1965
年才建立了由政府举办的老年医疗保险制度和
穷人医疗救济制度。
41
二、国外典型医疗保障模式概述二、国外典型医疗保障模式概述
（三）美国商业医疗保险模式
美国医疗保险制度主要包括社会医疗保险
和商业医疗保险。前者偏重政府运作，由老年
人医疗保险制度、医疗困难补助制度、工人补
偿制度和少数民族免费医疗组成；后者是偏重
个人、商业投保，是商业医疗保险机构在对疾
病发生概率进行预测和计算的基础上，通过收
取投保人缴纳的保险费建立医疗保险基金，在
投保人患某种疾病时，由其按照双方合同事先
规定的比例进行赔付的医疗保障模式。
42
二、国外典型医疗保障模式概述二、国外典型医疗保障模式概述
（三）美国商业医疗保险模式
它虽具有互济性和经济补偿性，但不具有强制性，
可以自由选择。商业医疗保险主要内容如下：
1.投保人范围
商业医疗保险具有开放性，只要投保人自愿投保，
它不会因个人职业、所在地区等因素被排斥在外，但
由于需要考虑经济效益，它会通过各种手段将一些无
力缴纳高额医疗保险费用或重病在身的公众排斥在外，
因此，其投保人范围有一定的局限性。
2.赔付方式
市场医疗保险医疗费用的赔付方式一般分为费用
补偿法、服务津贴法和固定给付法三种。
43
二、国外典型医疗保障模式概述二、国外典型医疗保障模式概述
（四）新加坡强制储蓄账户制医疗保险模式
新加坡社会医疗保障制度属于强制储蓄
账户制医疗保险模式，主要由强制性医疗保
健储蓄、社会医疗保险、社会医疗救助三部
分组成，各部分均有政府机构管理实施，每
个新加坡居民都有自己的医疗保险帐户。
社会医疗保险包括大病保险计划（又叫
健保双全计划）和增值健保双全计划。
44
二、国外典型医疗保障模式概述二、国外典型医疗保障模式概述
（四）新加坡强制储蓄账户制医疗保险模式
社会医疗救助部分主要是指其穷人救助计划又称
为保健基金计划，于1993年实施。政府根据财政收
入和国家经济状况，每年拨款1～2亿新元，对那些无
力支付医疗费的穷人或失业者给予医疗补助。
新加坡政府对公立医疗机构实行政府津贴制度。
根据病房等级给予不同的津贴，对门诊初级卫生保健
服务也实行津贴。65岁以上或18岁以下的新加坡人
以及所有在校学生的医疗费用可以享受75％ 的政府
津贴。其他国民则享受5O％ 的政府津贴。
45
三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策
（一）我国医疗保障制度
建国以来，我国医疗保障制度实行的是城乡分割
的双重体制。农村的合作医疗制度，以集体经济为依
托，由村级集体经济组织承担大部分的医疗费用和“
赤脚医生”的工资（工分），个人就医少量付费，政
府提供有限支持。到上个世纪70年代末，一度覆盖大
部分农村人口的合作医疗制度，得到了国际社会的普
遍赞誉。改革开放后合作医疗制度全面瓦解，自上世
纪80年代后期重建农村合作医疗制度的努力一直没有
间断，但收效甚微。由于问题的复杂性，本章着重讨
论我国城镇医疗保障制度问题。我国城镇医疗保障制
度发展进程可分为三个发展阶段:
46
三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策
我国城镇医疗保障制度发展进程可分为三个发展阶段:
1.第一阶段：计划经济体制下的公费、劳保医疗
制度（1949～1994年）
在这一阶段,我国城市基本实行无偿供给的医疗保
障制度。这种医疗保障制度根据受保对象可以划分成
两个独立的医疗保障体系：
一是根据1952年国务院发布的《关于全国各级
人民政府、党派、团体及所属事业单位的国家机关工
作人员实行公费医疗预算措施的指示》，即公费医疗
制度。
47
三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策
二是根据1951年国务院发布的《中华人民共
和国劳动保险条例》建立的劳保医疗制度，享受对
象是全民所有制企业的正式职工。公费或者劳保医
疗的参保者的家属可以按照相应的政策享受“半劳
保或半统筹医疗”。
1953年1月26日，原劳动部又公布了《中华人
民共和国劳动保险条例实施细则修正草案》，对可
报销医药费的范围以及因病、因伤停止工作医疗期
间的基本生活费（即发本人工资的比例数）和救济
费作了规定。
48
三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策
1966年4月15日，原劳动部和全国总工会颁布
了《改进企业职工劳保医疗制度几个问题的通知》，
规定企业职工就诊时挂号费和出诊费自付；所需贵
重药品费用可以报销；住院期间（因工负伤和职业
病）的膳食费自付三分之一；实行计划生育手术时
（包括其供养亲属手术时）的挂号费、医药费（包
括取暖费）全部免缴。1989年，国务院批准吉林省
四平市、辽宁省丹东市、湖北省黄石市、湖南省株
州市等4个城市进行医疗保险制度改革试点，并提出
要建立个人账户与社会统筹相结合的医疗保险制度。
49
三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策
2.第二阶段: 医疗保障制度的改革阶段（1994～
1998年）
1994年11月18日，国务院下达《关于江苏省镇
江市、江西省九江市职工医疗保障制度改革试点方案
的批复》，开始运行以社会统筹与个人账户相结合为
模式的新型医疗保险制度。改革的主要内容是在一个
城市内按照属地原则，将原公费医疗和劳保医疗的享
受对象合并，并进一步扩大到三资企业、个体企业和
私营职业者，所有参保对象共同享受统一的医疗保险
政策。1996年5月，原国家体改委等四部委又发布了
《关于职工医疗保障制度改革扩大试点的意见》，要
求各省、自治区选定两个以上中等城市作为扩大试点
城市。
50
三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策
3.第三阶段：市场经济下的医疗保险制度（1998年
至今）
l998年，国务院出台了《关于建立城镇职工基本医
疗保险制度的决定》(以下简称《决定》)，计划用3—5
年时间，在我国建立起“社会统筹与个人账户相结合”
的城镇职工基本医疗保障制度。其受益对象为城镇全体
劳动者，逐步形成包括基本医疗保险、企业补充医疗保
险和商业医疗保险等各种形式在内的医疗保障体系。
城镇职工基本医疗保险制度在一定时期内为我国公
众医疗保障作出了积极贡献，但是仍存在很多问题。据
2003年第三次国家卫生服务调查结果显示，目前有
％的城镇人口和％的农村人口没有任何医疗
保障，基本上是自费看病。
51
三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策
（二）我国基本医疗保险用药政策
根据1999年5月12日，劳动和社会保
障部等部门联合下发的《城镇职工基本医
疗保险用药范围管理暂行办法》的规定，
基本医疗保险用药的范围通过制订《基本
医疗保险药品目录》（以下简称《药品目
录》）进行管理。
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三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策
1.《药品目录》的分类
《药品目录》所收载的药品包括西药、中成药
（含民族药，下同）、中药饮片（含民族药，下同）。
其中西药和中成药是在国家基本药物的基础上遴选的，
并分“甲类目录”和“乙类目录”两类：“甲类目录
”的药品是临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类
药品中价格低的药品，该目录由国家统一制订，各地
不得调整；“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择
使用、疗效好、比“甲类目录”药品价格略高的药品，
该目录由国家制订，各省、自治区、直辖市根据当地
经济水平、医疗需求及用药习惯，可以适当调整，但
增加和减少的品种数之和不得超过国家制订的“乙类
目录”药品总数的15%。
53
三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策
2.《药品目录》的收载和删除标准
《药品目录》的收载标准是：临床必需、安全有效、
价格合理、使用方便、市场能够保证供应，并且是现
版《中国药典》或其他国家药品标准收载的国产药品
或国务院药品监督管理部门正式批准进口的药品。
存在以下情况的药品应从基本医疗保险用药范围或
国家和地方的《药品目录》中删除：药品监督管理部
门撤销批准文号的或吊销《进口药品注册证》的药品；
药品监督管理部门禁止生产、销售和使用的药品；经
主管部门查实，在生产、销售过程中有违法行为的或
在评审过程中有弄虚作假行为的药品。
54
三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策
2.《药品目录》的收载和删除标准
属于以下范围的药品不得纳入基本医疗保险用
药范围：主要起营养滋补作用的药品；部分可以入
药的动物及动物脏器、干（水）果类；用中药材和
中药饮片泡制的各类酒制剂；各类药品中的果味制
剂、口服泡腾剂；血液制品、蛋白类制品（特殊适
应症与急救、抢救除外）；劳动和社会保障部门规
定的基本医疗保险基金不予支付的其他药品等。
55
三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策
3.《药品目录》的调整
国家《药品目录》原则上每两年调整一次，
各省、自治区、直辖市要进行相应调整。国
家《药品目录》的新药增补工作每年进行一
次，各地不得自行进行新药增补。增补进入
国家“乙类目录” 的药品，各省、自治区、
直辖市可根据实际情况，确定是否进入当地
的“乙类目录”。
56
三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策
4.药费支付原则
（1）使用“甲类目录”的药品时所发生的费用，
按基本医疗保险的规定支付。
（2）使用“乙类目录”的药品时所发生的费用，
先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的
规定支付。个人自付的具体比例，由统筹地区规定
，并报省、自治区、直辖市劳动保障行政部门备案。
57
三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策
4.药费支付原则
（3）使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保
险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规
定支付。
（4）急救、抢救期间所需药品的范围可适当放宽，
各统筹地区要根据当地实际制定具体的管理办法。
58
第三节 药品分类管理制度
主
要
内
容
药品分类管理基本概念药品分类管理基本概念
药品分类管理具体规定药品分类管理具体规定
我国药品分类管理制度发展历程我国药品分类管理制度发展历程
一
二
三
59
一、药品分类管理基本概念一、药品分类管理基本概念
1.药品分类管理
药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据
药品的安全性、有效性的原则，依其品种、规格、
适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处
方药和非处方药,并作出的相应的管理规定。
2.处方药
处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可
购买、调配和使用的药品。
处方药主要有以下两个特点：
（1）患者难以正确掌握其使用剂量和使用方法。
（2）患者自身难以完成给药，无法达到治疗目的。
60
一、药品分类管理基本概念一、药品分类管理基本概念
3.非处方药
非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要
凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使
用的药品。非处方药英文名称为 Over The Counter，简称
OTC。
非处方药主要有以下几个特点：
（1）安全性高，正常使用时无严重不良反应或其他严重的
有害相互作用。
（2）疗效确切，使用时患者可以觉察治疗效果。
（3）质量稳定，在正常条件下储存质量稳定。
（4）使用方便，使用时不需要医务人员的指导、监控和操
作，可由患者自行选用。
61
一、药品分类管理基本概念一、药品分类管理基本概念
处方药和非处方药不是药品本质的属性，只
是管理上的界定。无论是处方药还是非处方药，
都是药品监督管理部门批准的合法药品。非处方
药比处方药具有较高的安全性，一般情况下不会
引起药物依赖性、耐药性或耐受性，也不会造成
体内蓄积中毒，不良反应发生率较低。但非处方
药也是药品，具有药品的各种属性，虽然安全性
较高，但并非绝对的“保险药”。
62
二、我国药品分类管理制度发展历程二、我国药品分类管理制度发展历程
为保障公众用药安全、有效。20世纪80年代
中期，原国家医药管理局从国际交流中开始引入药
品分类管理的概念。90年代中期，在医药管理部
门和有关协会、学会的调研和推动下，药品分类管
理观念不断深入，逐渐为各方面所接受，开始从政
府方面推动这项工作。在1997年1月15日中共中
央、国务院下发的《关于卫生改革与发展的决定》
中，国家作出了建立和完善药品分类管理制度的重
要决策。1999年11月19日，原国家药品监督管理
局(SDA)颁布了《非处方药专有标识管理规定（暂
行）》。
63
二、我国药品分类管理制度发展历程二、我国药品分类管理制度发展历程
1999年6月18日和1999年12月28日，原国家药
品监督管理（SDA）局分别颁布了《处方药与非处方
药分类管理办法（试行）》和《处方药与非处方药流
通管理暂行规定》对处方药和非处方药的生产、流通、
使用等作出了详细要求，我国开始实行药品分类管理
制度。
2004年3月16日，国家食品药品监督管理局
(SFDA)出台了《非处方药注册审批补充规定》，对非
处方药的注册作出了专门规定。同年4月，又印发了
《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》，
决定从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价
工作，并对非处方药目录实行动态管理。我国药品分
类管理制度逐步走向完善。
64
二、我国药品分类管理制度发展历程二、我国药品分类管理制度发展历程
为 进 一 步 推 动 药 品 分 类 管 理 工 作 ，
2004年 6月 ， 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局
(SFDA)发布了《实施处方药与非处方药分类
管理2004年～2005年工作规划》的通知，
要求各级药品监督管理部门须按照流通领域
药品分类管理工作要求，将其落实情况与药
品零售企业药品经营质量管理规范(GSP)认
证和《药品经营许可证》发证工作结合起来，
对零售药店分类进行管理，并计划开始进行
《处方药与非处方药分类管理条例》的立法
工作。
65
二、我国药品分类管理制度发展历程二、我国药品分类管理制度发展历程
2005年8月12日，国家食品药品监督
管理局(SFDA)发布了《关于做好处方药与
非处方药分类管理实施工作的通知》，对
2005和2006年药品分类管理工作提出具体
要求。
自1999年国家对上市药品进行处方药
与非处方药分类以来，国家遴选出的非处方
药品种已占上市药品总数的25%左右。非处
方药遴选工作收效明显。
66
三、药品分类管理具体规定三、药品分类管理具体规定
目前，关于药品分类管理的系统的规定
主要来自《非处方药专有标识管理规定（暂
行）》、《处方药与非处方药分类管理办法
（试行）》、《处方药与非处方药流通管理
暂行规定》及《关于开展处方药与非处方药
转换评价工作的通知》。此外，1999年颁布
的《药品流通监督管理办法（暂行）》也作
了相关的规定
67
三、药品分类管理具体规定三、药品分类管理具体规定
（一）《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》
《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，
于1999年6月18日颁布,并于2000年1月1日开
始实施。该办法主要对药品分类管理工作的部门
职责，处方药、非处方药的生产、流通、使用等
作了原则性的规定：
1.部门职责
（1）国务院药品监督管理部门负责处方药与
非处方药分类管理办法的制定以及非处方药目录
的遴选、审批、发布和调整工作。
（2）其他各级药品监督管理部门负责辖区内
药品分类管理工作的组织实施及监督管理。
68
三、药品分类管理具体规定三、药品分类管理具体规定
（一）《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》
2.生产
处方药、非处方药生产企业必须具有《药
品生产企业许可证》，生产品种应取得药品批
准文号。
3.经营
（1）经营处方药、非处方药的批发企业和
经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具
有《药品经营企业许可证》。
（2）经省级药品监督管理部门或其授权的
药品监督管理部门批准的其他商业企业也可以
零售乙类非处方药。 69
三、药品分类管理具体规定三、药品分类管理具体规定
（一）《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》
（3）零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职
的、具有高中以上文化程度、经过专业培训、由省级
药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核
合格并取得上岗证的工作人员。
4.使用
（1）处方药必须凭执业医师或执业助理医师的处
方才可调配、购买、使用。
（2）非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师
的处方即可自行判断、购买，但要按非处方药标签和
说明书所示内容使用。
（3）医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用
非处方药。
70
三、药品分类管理具体规定三、药品分类管理具体规定
（一）《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》
5.标识物及广告
（1）非处方药除标签和说明书应符合规定外，用
语还应科学、易懂，以便于消费者自行判断、选择和
使用；非处方药的标签和说明书必须经国务院药品监
督管理部门批准。
（2）非处方药的包装必须印有国家指定的非处方
药专有标识（见附录）；必须符合质量要求，方便储
存、运输和使用；每个销售基本单元包装须附有标签
和说明书
（3）处方药只允许在专业性医药报刊上进行广告
宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告
宣传。
71
三、药品分类管理具体规定三、药品分类管理具体规定
（二）《处方药与非处方药流通管理暂行规定
》
《处方药与非处方药流通管理暂行规定》
（以下简称《规定》），于1999年12月28
日由原国家药品监督管理局(SDA)颁布，并于
2000年1月1日开始正式实施。《规定》对流
通领域药品分类管理较为作了详细的规定：
72
三、药品分类管理具体规定三、药品分类管理具体规定
1.生产企业、批发企业销售
处方药、非处方药的生产销售及批发销售业务必
须由具有《药品生产企业许可证》、《药品经营企业
许可证》的药品生产、批发企业经营。
药品生产、批发企业必须按分类管理、分类销售
的原则和规定，向具有合法经营资格的药品零售企业
和医疗机构销售处方药和非处方药，并要按有关药品
监督管理规定保存销售记录备查。
进入药品流通领域的处方药和非处方药，其相应
的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包
装或药品说明书上。
73
三、药品分类管理具体规定三、药品分类管理具体规定
2.药店零售
销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有
《药品经营许可证》，并配备驻店执业药师或药师以
上的药学技术人员。《药品经营许可证》、执业药师
证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师应佩戴标
明其姓名、技术职称等内容的胸卡。
零售药店必须从具有《药品生产许可证》、《药
品经营许可证》的药品生产、批发企业采购处方药和
非处方药，并按有关规定保存采购记录备查。
处方药、非处方药应当分柜摆放。不得采用有奖
销售、附赠药品或礼品等方式销售，暂不允许采用网
上销售方式。 74
三、药品分类管理具体规定三、药品分类管理具体规定
2.药店零售
处方药不得采用开架自选的销售方式，必须凭执
业医师或执业助理医师的处方销售、购买和使用。执
业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后，依
据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或
代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、
销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调
配、销售。处方必须留存2年以上备查。
非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但
患者可以在执业药师或药师的指导下购买和使用。执
业药师或药师应当为患者选购非处方药提供用药指导
或提出寻求医师治疗的建议。
75
三、药品分类管理具体规定三、药品分类管理具体规定
3.医疗机构处方与使用
处方药必须由执业医师或执业助理医师开具处方
后，方可调剂、使用。医师处方必须遵循科学、合理、
经济的原则，医疗机构应据此建立相应的管理制度。
4.普通商业企业零售
在药品零售网点不足的地区，普通商业企业可以
销售乙类非处方药，但必须经过当地地市级以上药品
监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的，颁发
乙类非处方药准销标志。
76
三、药品分类管理具体规定三、药品分类管理具体规定
4.普通商业企业零售
普通商业企业必须从具有《药品经营许可证》、
《药品生产许可证》的药品批发、生产企业采购乙类
非处方药，并按有关规定保存采购记录备查。
连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统
一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得
独自采购。总部必须具备与所经营药品和经营规模相
适应的仓储条件，配备1名以上药师以上技术职称的
药学技术人员，负责进货质量验收及日常质量管理工
作。
77
三、药品分类管理具体规定三、药品分类管理具体规定
4.普通商业企业零售
普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立专
门货架或专柜，按法律法规的规定摆放药品，不得
销售处方药和甲类非处方药，不得采用有奖销售、
附赠药品或礼品销售等方式销售乙类非处方药，暂
不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药。
78
三、药品分类管理具体规定三、药品分类管理具体规定
（三）处方药与非处方药转换评价
按照药品分类管理工作的整体部署和安排，
国务院药品监督管理部门从国家药品标准中进行
了非处方药的遴选，初步对上市药品进行分类，
并发布了《国家非处方药（西药、中成药）目录
》。2004年国家又发布《关于开展处方药与非
处方药转换评价工作的通知》，决定从2004年
开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对
非处方药目录实行动态管理。我国药品分类管理
制度得到了进一步完善。该通知的主要内容如下：
79
三、药品分类管理具体规定三、药品分类管理具体规定
1.处方药转换评价为非处方药
（1）不得申请转换评价为非处方药的情形
除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代
理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：
①监测期内的药品；
②用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品，
如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、
肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾
病、性传播疾病等的治疗药品；
③消费者不便自我使用的药物剂型，如注射剂、
埋植剂等剂型；
80
三、药品分类管理具体规定三、药品分类管理具体规定
1.处方药转换评价为非处方药
（1）不得申请转换评价为非处方药的情形
④用药期间需要专业人员进行医学监护或指导的药品；
⑤需要在特殊条件下保存的药品；
⑥作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；
⑦含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；
⑧原料药、药用辅料、中药材及饮片；
⑨国家规定的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放
射性药品及其他特殊管理的药品；
⑩其他不符合非处方药要求的药品。
81
三、药品分类管理具体规定三、药品分类管理具体规定
1.处方药转换评价为非处方药
(2)工作程序
经国务院药品监督管理部门批准上市的药品，
符合申请范围的，其国内药品生产企业（或进口药
品代理商）可以向所在地省级药品监督管理部门提
出处方药转换评价为非处方药的申请，填报《处方
药转换非处方药申请表》，并提供相关资料。
82
三、药品分类管理具体规定三、药品分类管理具体规定
1.处方药转换评价为非处方药
(2)工作程序
各省级药品监督管理部门接到药品生产企业申
请资料后，应对其申请资格、证明文件、申报资料
的完整性和真实性进行初审，不符合申请条件或文
件资料不真实、不完整应予以退审；初审通过的品
种，在《申请表》上签署意见并加盖公章后，联同
申请资料一式二份，集中并行文报至国务院药品监
督管理部门；
83
三、药品分类管理具体规定三、药品分类管理具体规定
1.处方药转换评价为非处方药
(2)工作程序
国务院药品监督管理部门对各省级药品
监督管理部门报送的品种资料进行审查，符
合条件的，组织有关单位和专家，按照“应
用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”
的原则，进行评价，并定期公布处方药转换
为非处方药的品种名单及其说明书。
84
三、药品分类管理具体规定三、药品分类管理具体规定
2.非处方药转换评价为处方药
国务院药品监督管理部门负责组织对已批准为
非处方药品种的监测和评价工作，对存在安全隐患
或不适宜按非处方药管理的药品，应及时将其转换
为处方药，按处方药管理。
各省级药品监督管理部门应及时收集并汇总对
非处方药品种的意见，特别是药品安全性的情况，
并及时向国务院药品监督管理部门反馈。
85
三、药品分类管理具体规定三、药品分类管理具体规定
2.非处方药转换评价为处方药
药品生产、经营、使用单位以及药品
监督管理部门认为其生产、经营、使用、
管理的非处方药存在安全隐患或不适宜按
非处方药管理的，可以填写《非处方药转
换为处方药意见表》或向所在地省级药品
监督管理部门提出转换的申请或意见。
86
第四节第四节 国家药品储备制度国家药品储备制度
主
要
内
容
国家药品储备制度概述国家药品储备制度概述
我国现行国家药品储备制度我国现行国家药品储备制度
我国国家药品储备制度发展历程我国国家药品储备制度发展历程
一
二
三
87
一、国家药品储备制度概述一、国家药品储备制度概述
一、国家药品储备制度概述
《药品管理法》第四十三条明确规定，国家实
行药品储备制度，国内发生重大灾情、疫情及其它
突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业
药品。
《中国人民解放军实施<中华人民共和国药品管
理法>办法》第七条也明确规定，军队实行战备药品
储备制度。军队药品供应机构和医疗机构负责战备
药品储备及更新。遇有突发事件等紧急情况时，经
总后勤部或者军兵种、军区批准，可以动用战备药
品储备，必要时，总后勤部可以商请国务院有关部
门紧急调用国家储备药品和企业药品。
88
一、国家药品储备制度概述一、国家药品储备制度概述
(一）国家储备药品的概念
国家储备药品是国家为了维护公众的身体健康、
保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生重大
灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可
以紧急调用的药品。
（二）建立国家药品储备制度的意义
药品储备属于政府职能，是国家为保证特殊时
期的药品可获得性，保障公众身体健康的重要措施。
而储备药品则是发生各种灾情、疫情及突发事件时，
保护公众生命安全的重要物质保证。
89
一、国家药品储备制度概述一、国家药品储备制度概述
（二）建立国家药品储备制度的意义
建立国家药品储备制度就是要做到未雨绸缪，在
指定的企业，事先储备足以应付各种突发公共事件的
药品，以便随时调用，防止突发性公共事件发生时，
出现药品供应不足或不能及时供应的现象。
我国建立药品储备制度的最初是为了战备需要。
随后，根据形势发展的需要以及药品储备工作实践的
要求，尤其是经过多次灾情、疫情的考验后，我国药
品储备工作的格局也发生了变化，药品的两级储备制
度已经成型。现在，药品储备已由单纯的战备作用，
逐步扩大到外援、救灾、防疫和应对突发事故等方面。
此外，药品储备也可以作为一种宏观调控手段，
对调节国内药品供需关系，调控药品价格具有重要作
用。
90
二、我国国家药品储备制度发展历程二、我国国家药品储备制度发展历程
（一）一级储备、静态管理阶段
20世纪70年代初，我国开始建立药品储备。国
家拨出两亿多元的专款，在全国修建了13个药品储
备库。当时的国家药品储备制度的主要目的是为了
满足战备需要。其特点是实行中央一级储备、静态
管理（指品种和规模）的管理方式。这时的医药储
备工作由原国家医药管理局负责。
中央一级储备、静态管理的医药储备体制在满
足灾情、疫情及突发事故对药品的紧急需要方面，
发挥了重要作用，但是由于种种原因，后来，国家
药品储备数量减少、救急水平下降，该体制已很难
保证灾情、疫情及突发事故等的紧急需要。
91
二、我国国家药品储备制度发展历程二、我国国家药品储备制度发展历程
（二）两级储备、动态管理阶段
中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定
》作出了建立并完善中央与地方两级医药储备制度的
决定。1997年7月3日，国务院发出的《关于改革和加
强医药储备管理工作的通知》，并对各地区医药储备
资金规模作出了建议。同年12月23日，原国家经济贸
易委员会等部门联合颁布了《国家药品医疗器械储备
管理暂行办法》对国家药品储备的部门职责、药品储
备计划、储备药品的调用等作了较为详细的规定。
1999年6月15日，原国家经济贸易委员会印发的《国
家医药储备管理办法》，对医药储备作了新规定。
92
三、我国现行国家药品储备制度三、我国现行国家药品储备制度
我国现在的药品储备工作，主要是按照《国
家医药储备管理办法》的规定进行，在中央统一
政策、统一规划、统一组织实施的原则下，建立
中央与地方两级医药储备制度，实行统一领导、
分级负责的管理体制，实行品种控制、总量平衡、
动态管理、有偿调用，以保证储备资金的安全、
保值和有效使用。中央医药储备主要负责储备重
大灾情、疫情及重大突发事故和战略储备所需的
特种药品、专项药品；地方医药储备负责储备地
区性或一般灾情、疫情及突发事故和地方常见病
防治所需的药品。其主要内容如下：
93
三、我国现行国家药品储备制度三、我国现行国家药品储备制度
（一）主管机构及职责
国家发展和改革委员会负责协调全国的医药储
备工作。主要职责是：
1.负责对各省级人民政府或其指定的职能部门
动用中央医药储备申请的审批。
2.根据国家需要，负责调剂、调用地方医药储
备的审批。
3.会同有关部门制定或调整国家医药储备管理
的有关政策，监督、检查国家医药储备政策的贯彻
和执行情况；
4.负责组织编制中央医药储备年度计划。
94
三、我国现行国家药品储备制度三、我国现行国家药品储备制度
（一）主管机构及职责
国家发展和改革委员会负责协调全国的医药储
备工作。主要职责是：
5.会同有关部门确定并适时调整中央储备药品
的品种。
6.负责选择承担中央医药储备的企业，并监督
企业做好医药储备的各项管理工作。
7.商财政部后安排下达中央医药储备资金，并
会同财政、金融及审计等部门做好中央医药储备资
金的监督管理、财务审计工作。
8.负责建立医药储备统计制度，组织对承担医
药储备任务的企业进行检查、培训和考核，推广医
药储备的先进经验。
9.负责指导地方医药储备工作。 95
三、我国现行国家药品储备制度三、我国现行国家药品储备制度
另外，国家食品药品监督管理局（SFDA）一
四六仓库作为国家特殊管理药品的储备管理部门 ,
其管理职能如下：
1.按照国家下达计划，负责国家特殊管理的药
品（指鸦片膏和罂粟浓缩物等，下同）的收购 、
调拨任务。
2.负责特殊管理的药品的储备管理工作。
3.负责特殊管理的药品储备过程中的安全保卫
工作。
4.负责上报特殊管理的药品收购、调拨、储备
过程中的技术数据并提供质量信息及储备信息。
5.负责国家特殊管理的药品专项储备金的管理
和使用。
96
三、我国现行国家药品储备制度三、我国现行国家药品储备制度
（二）承担医药储备任务企业的条件及职责
1.承担医药储备任务企业的条件
承担医药储备任务的企业，分别由国家医药
储备主管部门和省级医药储备管理部门根据企业
管理水平、仓储条件、企业规模及经营效益等情
况商同级财政部门择优选定，这些企业必须是国
有或国有控股的大中型医药企业，并为通过《药
品经营质量管理规范》（GSP）认证的企业，亏
损企业不得承担医药储备任务。
97
三、我国现行国家药品储备制度三、我国现行国家药品储备制度
（二）承担医药储备任务企业的条件及职责
2.承担储备任务企业的职责
（1）执行医药储备管理部门下达的储备计划。
（2）依照医药储备管理部门下达的调用通知
单，执行储备药品的调用任务，确保调用时储备
药品、及时、有效的供应。
（3）负责对储备药品进行适时轮换，保证储
备药品的质量。
（4）建立健全企业内部医药储备管理的各项
规章制度，加强储备药品的原始记录、帐卡、档
案等的基础管理工作。
98
三、我国现行国家药品储备制度三、我国现行国家药品储备制度
（二）承担医药储备任务企业的条件及职责
2.承担储备任务企业的职责
（5）建立健全企业内部医药储备资金管理制
度，确保医药储备资金的安全和保值。
（6）按时、准确上报各项医药储备统计报表。
（7）负责对从事医药储备工作的人员进行培
训，不断提高其业务素质和管理水平。
99
三、我国现行国家药品储备制度三、我国现行国家药品储备制度
（三）储备计划管理
医药储备实行严格的计划管理。中央和地方
医药储备计划，分别由国家医药储备主要管理部
门和省级医药储备管理部门下达。
承担医药储备任务的企业要与相应的医药储
备管理部门签订“医药储备责任书”，认真执行
储备计划，在储备资金到位后一个月内，保证储
备计划的落实。计划的变动或调整，需报国家医
药储备主要管理部门审核批准。企业调出药品后，
应按储备计划及时补齐相应的品种及数量。
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三、我国现行国家药品储备制度三、我国现行国家药品储备制度
（四）储存管理
医药储备实行品种控制、总量平衡的动态储
备。在保证储备药品的品种、质量、数量的前提
下，承担储备任务的企业要根据具体药品的有效
期及质量要求对储备药品适时进行轮换，储备药
品的库存总量不得低于计划总量的70％。
储备药品入、出库要实行复核签字制。有关
部门和企业要不断提高医药储备管理水平，逐步
实行计算机联网管理。
承担储备任务的企业要切实加强其储备药品
的质量管理，落实专人负责，建立月检、季检制
度，检查记录参照GSP相关要求。
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三、我国现行国家药品储备制度三、我国现行国家药品储备制度
（五）调用管理
1.医药储备调用的总体原则：
（1）发生一般灾情、疫情及突发事故或一个省、
自治区、直辖市范围内发生灾情、疫情及突发事故
需要紧急动用医药储备时，由本省、自治区、直辖
市在省级医药储备内供应。
（2）发生较大灾情、疫情及突发事故或发生灾
情、疫情及突发事故涉及若干省、自治区、直辖市
时，首先动用本省、自治区、直辖市医药储备，不
足部分按有偿调用的原则，向相邻省、自治区、直
辖市人民政府或其指定的部门请求动用其医药储备，
仍难以满足需要时再申请动用中央医药储备。
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三、我国现行国家药品储备制度三、我国现行国家药品储备制度
（五）调用管理
1.医药储备调用的总体原则：
（3）发生重大灾情、疫情及重大突发事
故时，应首先动用地方医药储备，不能满足
需要时，可申请动用中央医药储备。
（4）没有建立地方医药储备的省、自治
区、直辖市，原则上不得申请动用中央医药
储备。
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三、我国现行国家药品储备制度三、我国现行国家药品储备制度
（五）调用管理
2.各级医药储备主要管理部门之间的调用原则
（1）各省级人民政府可以指定申请使用中央
医药储备的责任部门，并报国家医药储备主要管
理部门备案。
（2）地方需要动用中央医药储备时，可以由
省级人民政府或其指定的职能部门向国家医药储
备主要管理部门提出申请，国家医药储备主要管
理部门商有关部门后，下达调用药品品种、数量
通知单，由有关承储单位组织调运相应的储备药
品。
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三、我国现行国家药品储备制度三、我国现行国家药品储备制度
（五）调用管理
2.各级医药储备主要管理部门之间的调用原则
（3）申请动用中央医药储备的省级人民政府
或其指定的职能部门要及时将货款支付给调出企
业。供需双方应在储备药品调出十日内补签购销
合同。
（4）本着有偿调用的原则，国家医药储备主
要管理部门可以根据需要调用地方医药储备。
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三、我国现行国家药品储备制度三、我国现行国家药品储备制度
（五）调用管理
3.医药储备企业在调用中的任务
承担医药储备任务的企业接到调用通知后，须
在规定的时限内将药品发到指定地区和单位，并对
调出药品的质量负责。有关部门和企业要积极为紧
急调用储备药品的运输提供条件。
遇有紧急情况如中毒、爆炸、突发疫情等事故
发生，承担储备任务的企业接到国家医药储备主要
管理部门的电话或传真后，可按要求先发送储备药
品。申请调用的省级人民政府或其指定的职能部门
要在一周内补办有关手续。
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三、我国现行国家药品储备制度三、我国现行国家药品储备制度
（五）调用管理
4.储备药品的补调
中央储备药品在调用过程中如发现质量问题，
应就地封存，事后按规定进行处理。接收单位和调
出单位应立即将情况报告国家医药储备主要管理部
门，由其通知调出单位按同样品种、规格、数量补
调。
与医药储备有关的政府部门、承担医药储备任
务的企业，均应设立24小时传真电话，建立24小
时值班制度。并将单位名称、负责人及值班电话上
报国家医药储备主要管理部门。
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三、我国现行国家药品储备制度三、我国现行国家药品储备制度
（六）储备资金管理
中央与地方两级医药储备所需资金分别由国
务院和各级人民政府落实。中央和地方医药储备
资金由国家医药储备主要管理部门和省级医药储
备管理部门按照其储备计划会同同级财政部门下
达。
医药储备资金是政府的专项资金，必须严格
管理，专款专用，不得挤占挪用，并要确保储备
资金的安全和保值。
储备药品实行有偿调用。调出方要及时收回
货款，调入方不得以任何借口或理由拖延或拒付
货款。
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三、我国现行国家药品储备制度三、我国现行国家药品储备制度
（六）储备资金管理
当储备计划调整或企业承储任务调整
或企业不能按计划完成储备调运任务时，
以及出现不符合医药储备其他规定的情形
时，国家医药储备主要管理部门和各省级
医药储备管理部门应会同同级财政部门调
整或收回医药储备资金。
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