内审员培训
---ISO9001品质体系
主讲：制訂：
ISO9001/2008八项品質管理原则
1.范圍
2.規範性引用文件
3.術語和定義
4.品質管理體系
5.管理職責
6.資源管理
7.產品實現
8.測量、分析和改進
公司品質管理系統模式
品質管理系統之持續改善
管理階層責任
產品
實現
資源管理 量測、分析及改
善
產品
顧
客
顧
客
滿
意
輸出輸入
增加附加價值的作業活動
資訊的收集與傳遞
要
求
品質体系审核 对象：确定品质体系的活动和有关的结果
是否符合ISO9001：2008版标准要求
是否符合公司品质管理体系规定的要求
上述的要求是否得到期有效实施
特性
系统性
符合性
有效性独立性
体系文件是否符合标
准的要求
品质活动是否符合
体系文件的规定
是否达到预期
的审核绩效审核
程序
审核
范围
客观
公正性
依据客
观证据
审核规避
品质体系审核（认证）
认证机构
组织（企业）顾客 供应商
第一方审核(內部稽核)
第三方认证/审核
第二方审核第二方审核
品质体系审核范围
要 素
与品质体系有关
的ISO9001要素
与审核类型相关
场所
与ISO9001有关的部
门
地区
车间
库房
营运区
活 动
生产服务
检验
内审
培训
人
产品
品质体系审核依据
品质计划
程序文件
作业文件
合 约
ISO9001
标准
品质手册
与产品相关的法令法规
品质体系审核的时机与频度
第一方审核
每年一至二次
涵盖的全面性
集中
审核
滚动
审核
二、三方审核前
公司重大变革、
顾客严重投诉
第三方审核
取证
审核
监督
审核 换证
审核
每年一次
每三年
一次
第二方审核
重大合约签订前
选择供应商
品质体系审核的策划
合格的内审队伍一套正规的内审程序
一个具体管理的职能部门
管理者代表亲自负责
内审的准备工作
制订内审计划
组成审核组
收集与
查阅文件
编制检查表
通知受审部门
约定审核时间
年度审
核计划
单次审核
行程安排
审核组长
审核员
具有资格
与受审
核相关
的
便于
配合
审核员
编制
管代/
组长审
核依检查表執
行內審
年度内审计划 按部门
編
號
受稽核
單位
稽核重要
項目(條文
)
稽核
員
稽核
日期
實施
情形
備
注
核准: 審核:
-----年度内部审核计划
製表:
Q1-36-A1
单次审核行程计划
集中
审核
审核目的： 审核范围：
审核依据：
审核成员： 审核员：组长：
日期 时间 审核
员
受审部门 相关要素
10/16 9：00—9：15 刘 首次会议
9：15--10 ：15 王 销售部
10：15--12 ：00 王 生产部 ……
10/17 16：30--17 ：00 刘 末次会议
编制: 审批:
不能审核与自己有直
接责任关系的部门。
过程时间安排合理否。
审核员专业知识合理
否。
兼职时安排的合理。
组成审核组
组长
审核员资格 工作经验
组织能力 控制能力
协调能力
组员
审核员资格
为受审部门接受
业务范围
专业知识
收集相关文件
1）上次的审查报告
确认问题的重点
问题改善的跟进
2）通用文件的考虑
文件控制
记录控制
方针、目标
与沟通
3）部门重要相关文件（程序等） 三级文件常现场查询
3）外来文件与合同的考虑
编写检查表
目 的
审核程序
规范化
明确有关
的样本
审核目
标明确
保持审
核进度
提高审
核质量
检查表设计技巧
1）对照标准、手册、程序等的要求
2）结合部门特点，选择典型质量问题
3）抽样要有代表性（3-4《S》12）4）要有可操作性、全面性
被稽核
單位
總經理室 稽核日期 稽核員 頁次 1/1
稽核項目內容 判定 不合格事項說明 矯正單編號
Y N NA /
1
2
3
4
5
内部品質稽核查檢表
内审通知
1)提前3-5天通知受审部门
2)确定陪同人员
3)确定内审与首次会议时间
4)以书面形式
通知内容
内审实施步骤
首次会议
现场审核
确定不合格项
汇总分析审核结果
编写不合格项报告
末次会议
编制审核报告
首次会议
1）介 绍
2）说明审核目的与范围/依据
3）通报审核行程安排
4）澄清行程中不明确之处
5）明确向导与陪审人员
6）说明内审抽样局限及问题报告方法
7）保密承诺与后勤
参加者：受审核部门主管与审核员
现场审核
方式
询问
查阅
观察
责任人
全员
生产
仓库
检验
现场
文件 记录
测量与试验
問、看、查
现场审核
证据
通过观察、测量与试验等手段获得信息、记录或事实陈述定义
●存在的客观事实。
●被询问,对被审核品质活动负有责任人的谈话，
但应通过观察，记录、测量等进行验证。
可成为
客观证据
●主观分析、推断、臆测要发生的事
●传闻、陪同人员或与质量活动无关人员的谈话
不可成为
客观证据
●现行有效质量文件中的规定与质量记录
●过期作废质量文件中的规定与擅自修改的质量记录
现场审核注意事项
1）审核组长要控制审核的全过程 计划
进度
气氛
客观
公正 审核
结果
2）审核要相信样本
A：样本要有代表性，随机抽样
B：一般3-12个，不可无休止扩大
3）要领先检查表，不轻易偏离职
4）始终保持客观，
公正、有礼貌
现场审核注意事项
5）发现不合格时，应调查研究到必要深度
检验
报告
6）与受审方负责人共同确认事实
必要时由管理代表或总经理协商仲裁
1
2
3 NG
扩大
样本
供应商评估NG
现场审核注意事项
7）从问题的各种表现形式寻找客观证据
作业者未按指导书作业
1、作业者未能经过培训
2、作业者无法见到指导书
问题
3、没有作业指导书
4、作业者不按照指导书要求
现场审核
路线
●自上而下与自下而上
品质活动
集中管理部门
品质活动
涉及部门
例：文件控制
文件目录
文件控制状态
文控中心
各使用部门
现场审核
路线
正向与逆向的审核线路
合同评审
合同签订
产品实现
售后服务
测量
量测仪器
产品设计
产品标识
产品防护
材料采购
产品量测
系统量测
现场审核
路线
按要素审核
按部门审核
确定审核要素
审核要素
涉及的部门
基
本
不
用
确定审核部门
审核涉及的要素
普
遍
使
用
不合格分类
体系性的不合格
实施性的不合格
效果性的不合格
轻微不符合
严重不符合
严重
程度分類观察項
按性质分
不合格分类
1）不符合法律、法规的要求
严重不符合
2）系统缺标准应涉及的要素
3）某一要素在公司未执行
4）某一部门或区域未执行标准
5）上次审核不符合仍未改善
不允许严重不符合
不合格分类
1）有变成不合格的趋势
观察项
偶然发生、不会导致质量系统崩溃的轻微问题
轻微不符合
2）可以做得更好
口头形式向受审方提出
3）不符合的证据暂时不足
质量体系不符合质量保证标准或有关的法律、法规
实施性的不合格
效果性的不合格
不合格分类
体系性的不合格
未按文件规定要求执行质量活动
虽然执行。但未能达到预
期效果（执行不认真）
不合格报告
1）受审核部门
及负责人姓名
2）审核员姓名
3）不符合
审
核依据
4）不符合
事实描述
5）不合格的类
型及程度
6）纠正预
防措施计划
与完成日期
内 容
7）纠正预
防措施效果
验证
N
O
待改善
重點
不符
條款
判定
類型
原因分
析
改善方
案
負責
人
完成
期限
追蹤結果
1 主要缺
失或次
要缺失
內部品質與環安衛稽核改善報告（示例）
被稽核部門: 稽核日期：年月 日被稽核單位主管確認：
報告NO.
Q1-36-A1
總經理: 管理代表: 稽核小組長: 稽核員:
3）不符合审
核依据
5）不合格的类
型及程度
审核结果汇总分析
前提
要求
审核组有几个审核员
召开末次会议前
审核
组长
不合格项的分析
总数
性质
部门
分布
要素
分布
与上次内审比较的趋势
优点的总
结与推广
分析
内容
末 次 会 议
2）重申审核目的、范围
3）重申抽样审核的局限
7）澄清
4）体系评
价与报告
5）总结审
核的发现
6）与责任部门、
受审部门的事实确认
9）告
别
8）致
谢
1）出席人员与首次会议同
编制审核报告
内 容
要 求
1）审核目
的与范围
2）审核成员
与受审部门
3）审核
日期 4）审核
依据文件5）不合格
报告作为
附件
6）品质体系有
效性的结论
7）审核报告
分发清单
管理代表批准
编制审核报告
案例透视
1、稽核員同检验課长到生产办公室，正碰總經理很生气
地与用户交涉, ，總經理对稽核員说：“这些用户订货时间
紧，要求三个月交货，机架要用Y材料，我们接下任务后
发现Y材料这三个月根本买不到，就改用了X材料 ，经权
威机构检验X材料更好，用户外行，扯皮。”變更後未告知
客戶. 這違反了哪個條文.
1） 在成品检验室，发现有一批产品判为
不合格，审核员问，这批产品现在何处，
检验人员说：这批产品已经全部返工，
因客户要得急，所以未经检验室重新检
验就出货了。這違反哪個條文.
案例透视
