（医疗药品管理）现场核实
企业有无违规经营假劣药
品情况表
GSP 认证现场检查方案
企业名称
运营范围
认证范围 经营方式
检查时间 申请书受理编号
检查依据
综合评定：
受温州市食品药品监管局 GSP认证工作办公室的委派，检查组按照
预定的现场检查方案对该企业的运营和质量管理情况进行了现场检查。
检查项目 64项（设仓库 81项），其中关键项目项，壹般项目项，合理
缺项项。总体情况如下：
该企业成立于年，200年运营额为万元，现有职工人。
该企业人员和组织机构；各项管理制度已；仓储布局；运营设施和
设备；人员和培训。药品的进货和验收、陈列和储存；销售和售后服务。
现场检查发现严重缺陷项；壹般缺陷项，占壹般项目的
。经检查组讨论，综合评定如下：
严重缺陷：
壹般缺陷：
需要说明的其他问题：
现场检查中涉及的检查项目项，合理缺项项，其中壹般缺项项，关键
缺项项。
组员签字 组长签字
年月日
GSP认证现场检查不合格项目情况表
企业名称
认证范围
运营方式
运营范围
严重缺陷：
壹般缺陷：
企业主管质量负责人签字：
年月日
检查组全体人员签字：
年月日
说明：1、表中空间不足，可附页。2、此表签字复印件无效。
3、此表壹式三份，市局 GSP认证办公室和加盟主体、门店各执壹份。
GSP认证现场检查不合格项目情况表
企业名称
认证范围
运营方式
运营范围
严重缺陷：
壹般缺陷：
企业主管质量负责人签字：
年月日
检查组全体人员签字：
年月日
说明：1、表中空间不足，可附页。2、此表签字复印件无效。
3、此表壹式三份，市局 GSP认证办公室和加盟主体、门店各执壹份。
GSP认证现场检查不合格项目情况表
企业名称
认证范围
运营方式
运营范围
严重缺陷：
壹般缺陷：
企业主管质量负责人签字：
年月日
检查组全体人员签字：
年月日
说明：1、表中空间不足，可附页。2、此表签字复印件无效。
3、此表壹式三份，市局 GSP认证办公室和加盟主体、门店各执壹份。
加盟门店 GSP认证检查评定表（无仓库）
*0801 6602 7703 8109
1503 6701 7704 8110
*5301 6702 7705 8111
5601 6703 *7706 8112
*5701 6704 7707 *8201
*5801 6801 7708 *8301
5802 *6802 7709 8401
5803 *6803 7801 8402
*6001 6804 *7802 8403
6002 6805 8001 8404
6003 *7201 *8101
*6101 7401 *8102
*6201 7402 8103
*6301 7403 *8104
6401 *7404 8105
6501 7601 8106
*6502 *7701 *8107
6601 7702 8108
之上条款为药品零售连锁企业《GSP认证现场检查项目》（试行）款项
若加盟门店设有仓库，需增加以下药品零售企业《GSP认证现场检查项目》（试行）款
项：
6702 6806 7901
6703 7709
6705 *7710
*6801 7802
*6802 7804
6803 7807
6804 *7808
6805 7809
注：1、不运营中药饮片的，其合理缺项有 4项：连锁 6804、*7706、7707、8110；
2、不运营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项有 5项：零
售*6801；连锁*6802、*7404、7702、*8301
现场核实企业有无违规运营假劣药品情况表
企业名称
壹年内有
无运营或
经销假劣
药品行为
有无
违规
运营
运营或经
销假劣药
品问题的
说明
企业负责人签字且盖公章：
观察员签字：
检查组长签字：
年月日
此表随 GSP认证现场检查方案壹且上交市局 GSP认证办公室。
企业整改方案的基本要求
企业应根据检查组现场检查结论中提出的缺陷项目的情况，进行
针对性整改，整改方案要有以下几个方面的内容：
1、 缺陷项目的情况（具体条款和内容）
2、 整改的措施：应有整改的时间和责任人，具体措施。如果
不能马上见效的应有整改的计划、具体措施、责任人和应完成的时间。
3、 整改的结果：应能反映企业整改所达到的成效。
4、 企业应以文件的格式撰写整改方案，内容要真实，且能反
映企业实际整改的情况、整改的力度，且由加盟主体企业签署意见。
5、 整改方案需经当地县（市）食品药品监督管理局派人现场
检查确认后签署意见且盖章。
6、 企业应于现场检查结束后 5个工作日内将整改方案送温州
市食品药品监督管理局 GSP认证工作办公室。
2006年 3月 8日
药品 GSP认证现场检查缺陷项目记录表
项目序号 内容
检查员签字：
年月日
温州市 GSP认证检查员现场检查纪律情况反馈表
被检查单位：检查日期：
检查人员：组长组员
壹 是否按照规定的现场检查方案和标准实施现场检查 □是□否
二 是否收受你单位的现金、有价证券或礼品 □是□否
三 是否能客观反映、如实记录现场检查情况 □是□否
四 是否公正评价你单位的质量管理规范实施情况 □是□否
五 检查期间是否按照规定标准就餐和住宿 □是□否
六 检查期间是否参加你单位安排的运营性娱乐活动 □是□否
七 检查期间是否参加你单位安排的游览旅游景点活动 □是□否
八 检查期间是否携带亲友 □是□否
九 其他需要反馈的问题：
企业负责人（签名）：单位盖章：
年月日
地址：温州市蝉街金信商厦 5楼监察室王德奔邮编：325000
浙江省药品认证检查员工作纪律
壹、遵循国家食品药品监督管理局、浙江省食品药品监督管理局
颁布的有关质量管理规范和认证检查办法，实施认证现场检查。
二、认真执行药品认证办公室的现场检查安排。
三、遵纪守法、廉洁公正、坚持原则、文明礼貌。
四、不于药品生产、运营企业兼职或担任顾问。
五、主动申明曾为被检查单位提供技术咨询，且回避对该企业的认证
检查。
六、不得接受被认证检查单位或利益关系人的现金、有价证券、
礼卡、礼品和土特产品等馈赠，不得参加被认证企业或利益关系人安
排的运营性娱乐场所的娱乐活动。
七、客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价申请认证
的企业。
八、对被认证检查单位提供的数据资料负保密责任。
九、于被认证检查单位的认证结果未公布之前，不得泄露其认证
检查结果及关联信息。
十、按规定向被认证检查单位索取有关资料，不得向被认证检查
单位索取和认证工作无关的资料。
十壹、检查期间就餐壹律从简，中餐用快餐，原则上于企业内部
食堂用餐。住三星级以下(含三星)饭店。不得携带亲友。
十二、不得以任何方式损害市药品监督管理局和药品认证办公室
的形象和利益。
十三、如违反上述规定，壹经查实，将取消认证检查员资格。
十四、监督举报电话：88263093、88266216。
检查组宣读人（签字）：年月日
企业负责人：年月日
注：本件由检查组长于现场检查的首次会议上宣读，签字盖企业
公章后和检查方案等文件壹且上交市局 GSP认证办公室。
浙江省药品认证检查员工作纪律
壹、遵循国家食品药品监督管理局、浙江省食品药品监督管理局
颁布的有关质量管理规范和认证检查办法，实施认证现场检查。
二、认真执行药品认证办公室的现场检查安排。
三、遵纪守法、廉洁公正、坚持原则、文明礼貌。
四、不于药品生产、运营企业兼职或担任顾问。
五、主动申明曾为被检查单位提供技术咨询，且回避对该企业的认证
检查。
六、不得接受被认证检查单位或利益关系人的现金、有价证券、
礼卡、礼品和土特产品等馈赠，不得参加被认证企业或利益关系人安
排的运营性娱乐场所的娱乐活动。
七、客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价申请认证
的企业。
八、对被认证检查单位提供的数据资料负保密责任。
九、于被认证检查单位的认证结果未公布之前，不得泄露其认证
检查结果及关联信息。
十、按规定向被认证检查单位索取有关资料，不得向被认证检查
单位索取和认证工作无关的资料。
十壹、检查期间就餐壹律从简，中餐用快餐，原则上于企业内部
食堂用餐。住三星级以下(含三星)饭店。不得携带亲友。
十二、不得以任何方式损害市药品监督管理局和药品认证办公室
的形象和利益。
十三、如违反上述规定，壹经查实，将取消认证检查员资格。
十四、监督举报电话：88250078、88259054。
检查组宣读人（签字）：年月日
企业负责人：年月日
注：本件由检查组长于现场检查的首次会议上宣读，签字盖企业
公章后和检查方案等文件壹且上交市局 GSP认证办公室。
温州市药品认证检查员情况反馈表
检查员姓名 单 位
位
被检查单位
对认证工作的意见、建议、要求、体会：
每个检查组于每家企业检查结束后必须填写本表，且同现场检查方案壹且上
交市局 GSP认证办公室，作为年终考核检查员的重要依据。内容较多可另附页。
