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CE标示暨环球验证
Scotty Wan
Technical Director
SGS Shanghai Branch
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1. CE Marking简介
2. CE认证产品范畴
3. CE认证模式
4. CE认证流程
5. 新指令要求(MD)
宣讲内容
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字母CE代表什么意思？
是从法语“Communate Europpene”缩写而成，是欧洲共同体的意思。欧
洲共同体后来演变成了欧洲联盟（简称欧盟 )。
在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的
商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，CE应运
而生。因此，CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事实上，CE
还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组
EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA
，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西
班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE视为
CONFORMITY WITH EUROPEAN DEMAND（符合欧洲（要求））。
1. CE Marking简介
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加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧
洲指令所要表达的要求。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产
品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴
“CE”标志。
CE-Marking 是产品进入欧盟境内销售的通行证。
何谓CE Marking ?
CE
1. CE Marking简介
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CE标志有何重要意义 ？
CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品
符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements）
，并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的
合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。
有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上
市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的
，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限
制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。
1. CE Marking简介
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CE标志有没有证明质量合格的含义 ？
构成欧洲指令核心的“主要要求”，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）
号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主
要要求“有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的
基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要
求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求，就能加附CE标志，而不
按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。因此准确的含义是：CE
标志是安全合格标志而非质量合格标志。
一个带有CE标志的风筝，并不意味着能飞得好，而只表明该风筝符合安全规
定。
1. CE Marking简介
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CE指令的强制国家
1. 欧盟二十五个国家 (现27）
比利时、塞浦路斯、捷克共和国、
丹麦、德国、希腊、西班牙、爱沙
尼亚、法国、匈牙利、爱尔兰、意
大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡
公国、马耳他、荷兰、奥地利、波
兰、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛文尼
亚、芬兰、瑞典、英国
2. 四个欧洲自由贸易联盟会员国
(瑞士除外)
冰岛 挪威 （中欧国家）列支敦士
登 瑞士
3. 正在申请加入欧盟的国家
土耳其 克罗地亚
1. CE Marking简介
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与CE相关的两个基本概念(指令 VS 标准)
• 指令 (Directive)
–法律的强制性
–基本的要求
• 标准 (Standard)
–更加详细
–自愿原则
2. CE认证产品范畴
指令与标准的关系
指令中的附件1 Annex 1-EHSR基本健康与安全要求
标准起支持作用，证明产品满足指令的EHSR。
Tip 3
标准的类别
Type 1 通用
Type 2 组别
Type 3 专用
当一个产品同时受多个
指令覆盖时，如何使用
CE标志？
当一个产品同时受多个
指令覆盖时，该产品只
有在全部符合有关
指令的规定后，才能加
贴CE标志.
Tip 1
指令内容
指定产品类别
确定认证模式
给出基本安全要求
(指令附件1, Annex 1_EHSR,
essential health and safety
requirement)
Tip 2
标准演变
ISO 12100-1
EN ISO 12100-1
BS EN ISO 12100-1 (UK)
DIN EN 12100-1 (GERMANY)
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目前实行的与CE相关的指令
90/385/EEC Active Implantable Medical Devices Directive (主动式植入医疗器材)
94/9/EC ATEX Directive (Electrical equipment for use in explosive atmospheres) (易爆炸环境下使用之电子设备)
2000/9/EC Cableway Installations for Passengers Directive (载客用空中索道安裝)
93/68/EEC The CE Marking Directive (CE标志)
93/15/EEC Civil Uses of Explosives Directive (民用爆炸物)
89/106/EEC Construction Products Directive (建筑产品)
89/336/EEC Electromagnetic Compatibility Directive (电磁兼容)
96/57/EC Energy Efficiency Requirement for Household refrigerator and Freezers (家用冷藏冷冻设备)
92/75/EEC Energy Labelling Directive (能源标示)
90/396/EEC Gas Appliances Directive (气体燃料设备)
92/42/EEC Hot Water Boilers Energy Efficiency Directive (热水锅炉器具)
98/79/EC In-vitro Diagnostic Medical Devices (置入体內之医疗诊断器材)
95/16/EC Lift safety Directive (起重安全设备)
73/23/EEC Low Voltage Directive (低电压)
98/37/EC Machinery Safety Directive (机械安全)
93/42/EEC Medical Devices Directive (医疗器材)
2000/14/EC Noise Emission of Outdoor Equipment Directive (户外噪音辐射)
90/384/EEC Non-automatic Weighing Equipment Directive (非自动衡器)
89/686/EEC Personal Protective Equipment Directive (个人防护设备)
97/23/EC Pressure Equipment Directive (压力设备)
1999/5/EC Radio and Telecommunications Terminal Equipment Directive (无线电与通讯终端设备)
94/25/EC Recreational Craft Directive (游乐场设备)
98/13/EC Satellite Earth Station Equipment Directive (电信卫星地面站设备)
87/404/EEC Simple Pressure Vessels Directive (简单压力容器)
98/13/EC Telecommunications Terminal Equipment Directive (电信终端设备)
88/378/EEC Toy Safety Directive (玩具安全)
2. CE认证产品范畴
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2. CE认证产品范畴
机械类产品相关指令
机械指令
Machinery Directive 2006/42/EC
(old version 98/37/EC)
低压电气指令
Low Voltage Directive 2006/95/EC
电磁兼容性指令
EMC Directive 2004/108/EC
防爆指令
ATEX 94/9/EC
噪音指令
Noise 2000/14/EC
评估标准
EN ISO 12100-1; EN ISO 12100-2;
EN 60204-1;
EN 14121-1;
Machinery: an assembly, fitted with
or intended to be fitted with a
drive system other than directly
applied human or animal effort,
consisting of linked parts or
components, at least one of which
moves, and which are joined together
for a specific application.
LVD
75~1500 Vdc
50~1000 Vac
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模式 模式内容 NoBo 职责
A 内部生产控制 N/A (自我评估)
A1 采用最终评定监督的内部生产检查 文件检查和最终接受试验 (见证)
B EC型式检查 文件检查以及按照所用技术文件和标准见证样品的型式试验
B1 EC设计检查 文件检查以及按照所用技术文件和标准见证单个产品的试验
C1 型式合格 通过不定期的突击访问对随机样品判断是否符合B模式所认可的型式
D 生产质量保证 审核制造商没有设计的产品质量保证体系 (类似以前ISO 9002:1994), 定期审核和不定期突击访问.
D1 生产质量保证 审核制造商没有设计的产品质量保证体系 (类似以前ISO 9002:1994), 定期审核和不定期突击访问.
E 产品质量保证 审核制造商最终产品测试体系(类似以前ISO 9003:1994)定期审核和不定期突击访问.
E1 产品质量保证 审核制造商最终产品测试体系(类似以前ISO 9003:1994)定期审核和不定期突击访问.
F 产品验证 根据基本要求进行文件审查, 焊工和NDT人员考核, 按照基本要求（见证）所有产品测试
G EC单件验证 设计审核, 文件检查, 材料评估, 焊接工艺评定,焊工和NDT人员考核, 监造和（见证）测试单件产品
H 全面质量保证 审核制造商包括设计在内的完全产品质量保证体系 (类似以前ISO 9001:2000), 定期审核和不定期突击访问.
H1
用设计检验和对最终评定进行
特别监督的全面质量保证
审核制造商包括设计在内的完全产品质量保证体系 (类似以前ISO 9001:2000), 定期审核和不定期突击访问.
设计审核、文件检查和在最终成品测试评估阶段高频率的突击访问.
灰色 – 自我评估
绿色 – 检验
蓝色 – 型式和设计
橙色 – 质保模式
3. 产品认证模式
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3. 产品认证模式
机械指令MD
附件(Annex IV)机械,危险机械
1. DoC, internal production
control,内部生产管控
2. EC type examination, EC型式认证
3. Full quality assurance, 完全质
量管控体系
非Annex IV机械,普通机械
DoC, internal production control,
内部生产管控
低压电气指令 LVD
DoC
Internal production control, 内部生
产管控
电磁兼容指令 EMC
1. DoC, 内部生产管控
2. Technical file storage with a
notified body技术文件保存
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1) 执行样品检验
2) 建立技术数据
3) 实施品保制度
4) 签署保证声明
5) 贴附CE标示
CE标示之五大步骤
4. CE认证流程
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4. CE认证流程
EC EC 自我宣告自我宣告
• 交付使用／出售前最后发行的宣告
• 产品寿命期间内该自我宣告需保存完好
• 还应包括其它可行的指令
• 需符合所有的指令
EC Decla
ration of C
onformity
Manufa
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•98/37/E
C
•97/23/E
C
•89/336
/EEC
And is
safe to
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accordi
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Users M
anual.
Name
Date
Functio
n
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必须明显易见且不易磨损脱落。
标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上。
必要时应附加认可验证机构之识别编号。
不可与其它标示混淆不清。
CE的标示
最小高度： 5mm
4. CE认证流程
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如产品不符合欧联指令的要求 ---
通告欧联其它会员国
限制或拒绝该产品上市
强制要求回收
罚款 : 2万欧元
其它行政责任
CE的罚则
4. CE认证流程
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5. 新指令要求
自2010年1月1日起执行2006/42/EC, 取
代98/37/EC
主要变换
1. 产品范畴有所调整
增加了部分完整机械概念 Partly
completed machinery
Electric motor under LVD excluded.
2. 认证模式有所调整
3. 自留式护罩
4. 符合宣告要求增加欧盟授权代表
name and address of the person
authorized to compile technical
file who must be based in EU
community
5. 噪音要求
limit 70dB 80dB
6. 证书有效期
7. 对发证机构的权责限制
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Thank you!
