1. 适用范围
本标准适用于对质量事故的处理。
2. 职责
质量事故第一发现者：发现事故立即采取补救措施，并详细记录事故情况。
事故发生部门主管：立即组织相关人员对质量事故的现场进行处理，防止事故蔓延，并调查事故发生原因，提出采取的补救措施。
质量部经理：组织相关部门经理展开事故调查，并汇总意见，提出采取的补救措施，报送质量总监。发生重大质量事故时，到现场参与抢救。
相关部门经理：调查事故情况并提出建议采取的补救措施。发生重大质量事故时，到现场参与抢救。
质量总监：负责质量事故最终决策，发生重大质量事故时，到事故现场指挥抢救。
执行部门经理：组织实施事故处理。
QA现场监控员：对处理过程进行监督、检查。
QA主管：对事故的处理结果进行确认。
3. 内容
. 质量事故的定义与划分
. 质量事故指从物料采购到药品生产、贮存、流通、使用各环节中各种因素造成影响产品内、外质量指标的后果，或对人体健康会造成危害的结果。
. 重大质量事故
. 定义：因质量问题造成直接经济损失达5万元人民币以上者。
. 包括：
· 生产过程中因质量问题造成成品整批或数批报废。
· 销售产品在负责期内因质量问题造成整批或数批退货。
· 经药品监督管理部门检验判定为不合格的。
· 因混药、混入异物或用户投诉中已被确认的质量问题，严重威胁用药安全或已造成医疗事故，需要进行产品收回的。
· 因公司内贮存不当造成整批或数批霉变、虫咬，不能使用。
. 一般质量事故
. 定义：因质量问题造成直接经济损失在5万元人民币以下者。
. 混药、混入异物、差错或其它质量问题，但尚未影响到用药安全和造成医疗事故。
· 混药
指不同品种或同品种不同规格、批号的成品或半成品相混，或不合格品混入合格品。
· 差错
a. 因计算、领发料、投料错误，造成经济损失。
b. 检验工作中错检、漏检、错判等。
c. 药品包装中印错、贴错、装错等。
· 异物混入
指成品中混入昆虫、蚊蝇、鼠类、金属、玻屑、泥土、黑点、纤维、毛发、胶囊壳碎片等异物。
. 处理事故的原则
. 任何时候都应坚持预防第一，尽量避免质量事故的发生。
. 重大质量事故立即由质量部向药品监督管理部门报告。
. 事故发生后必须作到以下几点：
. 事故原因应调查清楚，并有文字记录。
. 事故应得到妥善的处理，有文字记录。
. 事故责任人给予了相应的处罚，以所发生的事故对相关人员进行培训，并有总结和培训记录。
. 检查和回顾，完善防范措施。
. 质量事故处理过程
. 流程图
事故现场的紧急处理—→事故调查（当事部门第一发现者记录事故情况—→当事部门经理签名确认—→质量部经理再确认—→质量部组织相关部门经理进行事故调查，提出建议采取的措施）—→质量总监终审—→执行部门处理—→QA现场监控员监督、检查—→QA主管确认执行结果
备注：重大质量事故的处理措施需经药品监督管理部门批准。
. 事故现场的紧急处理
. 事故发现者或事故发生部门应立即采取补救措施，防止事故蔓延。
. 发生重大质量事故时，由质量总监到现场指挥，质量部及相关部门经理共同参与抢救，必要时应设警戒线。
. 事故发现者或事故发生部门有义务保护现场，提供有关凭据。
. 事故调查
. 质量事故发生后，由当事部门第一发现者在《质量事故调查处理报告》上如实记录事故情况并签名，当事部门主管及经理签名确认后，报送质量部经理，该行动应在事故发生后6小时内完成。
. 质量部经理到现场作事故再确认后，在《质量事故调查处理报告》上填写事故性质，该行动应在事故发生后12小时内完成。
. 质量部经理组织相关部门经理展开事故调查，并审查批记录，复检同批留样，通常还应考虑以下方面：
· 人员因素
a 培训状况
b 业务水平
c 操作技能
d 身体状况
e 其它
· 设备因素
a 运行状况
b 记录
c 选型与安装
d 其它
· 物料因素
a 品种、数量、规格、批号的准确性
b 原料、中间体、半成品的检验情况
c 工艺用水的质量控制
d 物料供应商的质量审计
e 其它
· 环境因素
a 温度、湿度、压差
b 空气洁净度
c 环境卫生学指标
d 清场及清洁情况
· 系统(工艺)因素
a SOP的正确性
b 工艺规程的正确与可行性
c 工艺布局的合理性
· 若为外部质量事故，在进行上述考查时还应调查以下方面：
a 有质量问题的药品复验
b 药品使用者情况
c 销售记录
d 经销单位同批产品质量情况
e 法定药检机构的咨询与仲裁
. 事故调查完毕，由质量部经理将结果汇总后，填写《质量事故调查处理报告》，写明事故原因、经过、损失价值及建议采取的处理措施等，调查应在三个工作日内完成。
. 由质量部经理在调查结束后一个工作日内，将《质量事故调查处理报告》送交质量总监。
. 审批
质量总监应在接到《质量事故调查处理报告》后一个工作日内完成意见的签署，并转交执行部门。如为重大质量事故，处理报告送药品监督管理部门审查。
. 事故处理及结果确认
. 由执行部门经理组织事故处理。
. 由QA现场监控员对整个处理过程进行监督、检查。
. 处理完毕后，由执行部门经理在《质量事故调查处理报告》相应栏中填写执行结果后，返回质量部QA。
. QA主管对执行结果进行确认，并签署意见后，将《质量事故调查处理报告》作为产品质量档案内容进行归档。并建立《质量事故统计台账》。
. 质量事故中出现的不合格品按照《不合格品管理程序》处理。
. 重大质量事故向药品监督管理部门报告。
. 质量事故的发现、调查、审批应在六个工作日内完成，质量事故的处理及确认应在三个工作日内完成。重大质量事故在24小时内报告药品监督管理部门。
. 质量事故损失金额的计算：
损失金额＝（损失量－回收量）×单价
总损失金额＝包装材料损失金额＋辅料损失金额＋原料损失金额
4. 相关文件
《质量事故调查处理报告》
2102·036
《产品质量档案管理程序》
1202·015
《不合格品管理程序》
1202·019
《质量事故统计台账》
2202·029
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