SOP管理培训
目录
• 为什么SOP管理体系的建立和完善决定公司的
发展 ？
– 八项管理原则
• 什么是SOP管理？
– 过程方法的概念
– SOP体系所覆盖的过程
– SOP管理
– SOP的结构
• 如何实行SOP管理？
– 文件化管理----ISO 9001
– 《文件控制程序》
• 确定每个部门的文件控制代表（职责）
• 流程图的制作（与ERP的衔接）
• 文件控制的要领
• 近期工作计划
为什么SOP管理体系的建立和完善决定公司的发展 ？
八项质量管理原则
• 以顾客为关注焦点
– 满足客户要求，增强客户满意（采用过程方法的宗旨）
• 领导作用
• 全员参与
• 过程方法
• 管理的系统方法
• 持续改进
• 基于事实的决策方法
• 与供方互利的关系
1、 心态决定命运，执行决定成败， ，细节决定一切。
2、什么叫专业，什么叫业余（专业的思维模式，专业
的行为模式）？
--------坚韧、执着、谦逊
3. 建立健全，不断改善
开源节流，减员增效（什么是浪费，什么是最大
的浪费）
一次成功，不二错（超强纠错）
为什么SOP管理体系的建立和完善决定公司的发展 ？
①规范，责任义务和标准过程的规定；
② 手边的无形工具；
③ 发展的基础；
④ 企业的无形资产
为什么SOP管理体系的建立和完善决定公司的发展 ？
⑤ 专业的思维模式的固化；
⑥ 专业行为模式的教材；
⑦ 系统最优化的选择
为什么SOP管理体系的建立和完善决定公司的发展 ？
目录
• 什么是SOP管理？
– 过程方法的概念
– 质量管理体系所覆盖的过程
– 过程的管理
– 过程的结构
SOP过程方法的概念
• 通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一
组活动，可以视为一个过程。
• 为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，
连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，
可称之为“过程方法”。
基本概念
SOP----- （STANDARD OPERATING PROCEDURES：标准
工作流程
合同 contract
------ 有约束力的协议
产品 product
------ 提供的服务
质量 quality
------一组固有的特性满足要求的程度。
基本概念
合格 conformity
----- 满足要求
不合格 nonconformity
-----未满足要求
记录（Records）
----- 记录的证据作用（Evidence）
基本概念
体系 system
----- 相互关联或相互作用的一组要素
质量管理体系 quality management system
----- 在质量方面指挥和控制组织的管理体系
SOP管理体系所覆盖的过程
SOP(过程)的管理---PDCA循环
• PDCA循环又叫戴明环，由美国质量管理专家
戴明博士首先提出
• P（Plan）计划：根据顾客的要求和组织的方
针，建立实现结果所需的目标和过程。
• D（Do）实施：实施并运行过程。
• C（Check）检查：根据方针、目标和产品要求，
对过程和产品进行监控和测量，并报告结果。
• A（Action）行动/改进：采取措施，以持续改
进过程绩效。
过程的结构---乌龟图
图示
1过程
5谁进行？
能力，技能，培训
能力要求，特别注意要求
的技能和能力准则、培
训等
7输出
实际输出可能是
产品、文件
6使用的关键测量/评估
方法是什么？
过程的有效性的评估/测
量方法，如测量指标
4使用什么资源？
材料/设备
机器（包括实验设备），
材料，设施，过程中所使
用的软件等
2输入
实际输入可能是一份
文件、订单、计划等
3如何做？
方法/程序/技术
相关的过程控制的
程序、方法等
目录
• 如何实行SOP管理？
– 文件化管理----ISO 9001
– 《文件控制程序》
• 确定每个部门的文件控制代表（职责）
• 流程图的制作（与ERP的衔接）
• 文件控制的要领
SOP文件管理基本原则
• 组织应按本标准的要求建立SOP管理体系，将其形成文件，加
以实施和保持，并持续改进其有效性。
若没有文件将造成不能容忍的偏差时制定
必须保证:
需要使用文件的场合及时得到有效版本的文件
便于追溯文件的变化过程
SOP制作的原则
程序实用流畅
文字简洁准确
风险控制
前瞻性 在基于公司现况前提下, 兼顾近期的发展变动, 避免
程序落后于实际.
SOP须可操作；跨部门的程序要确保对接紧密.
使用定量、明确的文字；避免模糊、易误解的语言;
阐明What,Why,Who,When,Where,How(5W1H)
加强内控，针对风险点设计控制制度，以降低风险水平.
规范格式/内容 按照统一格式/结构/表述方法编写SOP.
SOP制作原则
使用部门 编制部门 批准部门 质量部
复制
编制/修订
批准
审核
备案
接收
SOP的审批原则
现有SOP及表格是否符合需要---是否新加,合并,废止
考虑的原则:
部门主要职能SOP是否覆盖---考虑加入,确定时间
同类职能是否多个SOP描述---考虑合并为一个
是否仅仅是部门内部一项工作的指南---降为指南性文件,自行
控制
SOP的审批原则
现有SOP及表格的协调性,兼容性
考虑的原则:
协调性---是否与其他部门的规定相矛盾,重复
兼容性---是否可操作,是否适合公司今后的发展
(业务量增大,
管理方式转化为计算机网络管理)
文件控制原则
• 为使文件是充分与适宜的，在文件发布前得到批准。
• 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
• 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
• 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
• 确保文件保持清晰、易于识别；
• 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得
到识别，并控制其分发；
• 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文
件，对这些文件进行适当的标识。
部门QA负责人
• 职责：负责各自部门的文件
和资料的编制和更新，根据
《文件资料保密管理流程》
保管和使用，并将各《部门
文件控制清单》实时更新发
给质量部
• 各级文件需按规定的模板格
式编写，通过审核和批准，
并经过保密度分级后方可发
布执行。
部门 部门QA负责人
质量部A
人力资源部B
行政部C
采购部D
研发部E
生产部F
销售部G
物流部H
市场部K
注册部L
SOP文件分类
• 按受控状态分：受控---不受控
• 按来源分：企业内部文件---外来文
件
• 按文件级别分：文件级别和分
类
类 别 定 义
一级文件（质
量手册）
指本公司所属各部门必须共同遵守及执行的规
范，任何部门不得违反本级文件所指定的各项
规定，其他文件如与本级文件相冲突时，均以
本级文件为基准。
二级文件（标
准运营管理流
程）
指导跨部门之间的作业流程概述，执行部门包
含一个以上部门。
三级文件（作
业指导书）
指由第二级文件所衍生的更详细的作业步骤、
操作规范、检验标准等，执行通常是一个部门
四级文件（空
白表格、表单
类，模板）
指因第一、二、三及文件执行所使用的空白表
格、表单、模板等，也是执行有效的依据。因
执行作业所填写的表格表单，称为记录，其保
管由实际执行该项作业及填表单位负责。
记录 见《记录控制程序》
SOP文件级别
• 按保密级别分
绝密TS
高度机密Secret
机密Confidential
内部使用Restricted
公开Unclassified
SOP模板---封面—修订履历
大基康明医疗设备有限公司
文件类别 编写 审核 批准
一级文件 管理者代表 管理者代表 总经理
二级文件 相关部门 相关部门总监/经理，管理者代表 总经理或相关部门总监/经理
三级文件 相关部门 相关部门总监/经理 相关部门总监/经理
标准操作流程
大基康明医疗设备有限公司
记录变更
日期 作者 版本 变更说明
A0 原始文档
审核
版本 姓名 职位 签字 审核日期
批准
版本 姓名 职位 签字 批准日期
文件模板---正文
1. 目的
• ［这个流程的目的是什么，简要描述].
• 2. 范围
• [这个流程适用的业务有什么]
• 3. 职责
• [这个流程所涉及的部门，人员及其职责]
• 4. 引用文档
• 5. 术语，缩写及定义
文件模板---正文
• 6. 流程
• 流程图
•
•
•
• [流程这一步如何操作，操作要点，注意事项，输入单据，输入
单据，操作是系统内还是系统外的]
• 7. 质量记录
• [如何衡量以上步骤中，有没有达到预期的效果，主要KPI指标]
• 8. 附录
• [相关文件和表格]
SOP的发布和保存
• 每份有效文件的纸版拷贝必须递交给部门的QA负责人保
存。
• 各部门的QA负责人及时将文件的有效版本更新
• 各部门的QA负责人需实时更新《部门文件控制清单》并
发送给质量部。
SOP部门文件控制清单
内部
SOP作废---受控文件
• 已作废文件的有审核和批准手写签名的纸版拷贝由权责部门的
部门文件控制代表负责销毁或在文件封面加盖“作废保留”印
章后隔离保管。
• 作废仍保留文件的保存期按公司统一规定，到期后需由部门主
管决定继续保留还是销毁。
外来文件的控制
• 控制：
收集 机密度分级 确定受控状态 编号
（受控的外来文件需批准）录入《部门文件控制清单》保存
发放 作废
四、近期工作计划
质量部工作计划
年度质量计划
工作项目
时间表
负责人 状态
1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月
1.生产,质量，维修，物流等关键部门及过程SOP基本建
立。
QA经理 进行中
2.全公司其他部门的SOP基本建立
QA经理 进行中
手册的建立与完善
QA经理 进行中
5.内审员的确定于培训
QA经理 进行中
6.首次内部审核的组织与实施
QA经理 进行中
7.协调完成外部机构对公司的质量体系审核（新增产品&新增标
准要求，无重大不合格项，轻微项不大于10项））
QA经理 进行中
8.形成客户问题的跟踪&解决&满意度调查机制
QA经理 进行中
的监控及改进
QA经理 进行中
14.组织管理评审
QA经理 进行中
16.形成制度化的6S检查，提高改进机制,6S考核年度平均分大于
80分，没有重大安全事故发生
6S主管 进行中
17.按时完成入厂检验，漏检率低于1%
IQC工程师 进行中
ＳＯＰ近期工作计划
SOP工作计划表
日期： 年 月 日
工作内容 计划时间 负责部门及人员 现状
1. SOP工作计划 QA经理 完成
2 .SOP管理工作培训内容计划及落实 QA经理 未完成
3. 生产等关键部门SOP文件编写计划确定 QA经理及部门负责人 未完成
4. 生产等关键部门SOP文件的草案提交 部门负责人 未完成
5. 质量部对关键部门SOP文件的辅导、审核 QA经理 未完成
6. 生产等关键部门SOP文件的定稿、统一发布 之前 SOP管理小组 未完成
7. 其他各部门SOP文件的基本建立 QA经理 未完成
其他部门SOP文件编写计划确定 QA经理及部门负责人 未完成
其他部门SOP文件草案提交 部门负责人 未完成
质量部对提交部门SOP文件的辅导、审核 QA经理 未完成
其他部门SOP文件的定稿、统一发放 之前 SOP管理小组 未完成
SUN MON TUE SAT
1 2 3
4
WED THU FRI
8 9 10
11
5
① SOP管理工作培
训及落实
7
生产等关键部门SOP文件编写计划确定
6
15 16 17
18
12 1413
生产等关键部门SOP文件的草案提交
22 23 24
25
19 2120
26 2827
SOP管理体系日程安排-3月
29 3130
①质量部对关键部门文件的辅导、审核
.
SUN MON TUE SAT
1 2
其他部门SOP文件基本建立
3 4
WED THU FRI
8
9
其他部门SOP文件草案提交
10 11
5 76
15 16 17 18
12 1413
22 23 24 25
19 2120
26 2827
29 30
①其他部门SOP.文件的定稿、统一发放
SOP管理体系日程安排-4月
9
质量部对提交部门SOP文件的辅导、审核
