第九章 特殊管理药品的管理
2011年12月，北京朝阳区内某医疗美容诊所发生一起因医疗美
容手术引起患者死亡的事件。经调查，2011年12月28日诊所为患者
王某行全面部除皱术。专门聘请某三级综合医院麻醉科主治医师李
某为王某进行术前麻醉，所采用的麻醉方法为局部麻醉加静脉麻醉，
使用的药品为舒芬太尼3支（1毫升：50微克/支）、丙泊酚2瓶
（50毫升：克/瓶）。使用后的药品空安瓿交回李某医院。李某
称，在为王某使用麻醉药品时，未按规定给病人王某开具麻醉药品
专用处方。此外,在麻醉师补写的麻醉记录单中，说明麻醉药品舒芬
太尼和丙泊酚的使用方法和剂量没有违反麻醉药品临床指导原则。
案例案例
试对这例案件进行分析？
我们从中应该吸取什么教训？
目录
麻醉药品和精神药品的管理
放射性药品的管理
医疗用毒性药品的管理
特殊管理药品的特点及管理
其他实行特殊管理的药品
第一节
特殊管理药品的特点及管理
一、特殊管理药品的特点
《中华人民共和国药品管理法》第35条规
定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性
药品和放射性药品实行特殊管理。
特殊管理药品指如果管理、使用得当，就
能发挥药品固有的防病治病功效；反之，如果
管理、使用不当，不仅危害人民身心健康，而
且危害社会。
一、特殊管理药品的特点
麻醉药品与麻醉剂在临床使用中有相似之
处，但二者仍然是有区别的。麻醉药品是指连
续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。
如临床上常用的阿片、吗啡、哌替啶（度冷丁）
等麻醉性镇痛药，都是麻醉药品。麻醉剂是指
药理上虽具有麻醉作用，但不会成瘾癖的药物。
如氯仿、乙醚等全身麻醉药及普鲁卡因、利多
卡因等局部麻醉药。
难点释疑
二、麻醉药品、精神药品滥用的危害
麻醉药品、精神药品的滥用亦称吸毒，它
是60年代中期国际上开始采用的专用词汇，与
药物不合理使用中所说的“滥用抗生素”或者
“滥用激素”等的“滥用”概念截然不同。
二、麻醉药品、精神药品滥用的危害
麻醉药品、精神药品与毒品的区别
麻醉药品和精神药品均作用于中枢神经系统，并使
之兴奋或抑制。前者不仅产生精神依赖性，而且产生身
体依赖性；后者多数情况下只产生精神依赖性。《中华
人民共和国刑法》所称的毒品是指鸦片、二醋吗啡（海
洛因）、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因及
国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精
神药品。
知识链接
管理方法
行政方法
立法方法 宣传教育
由于行政管理方法的适用
范围广、适应性强，为此，我
国政府及联合国都成立了专门
机构，对麻醉药品、精神药品
实行行政管理。见表9-1
百年来，由于签订了
一系列国际公约、纲领，
国际合作使麻醉药品和精
神药品管制及禁毒工作不
断取得进展。见表9-2
通过宣传使人们
对已制定的各种法令、
方针、政策及规章制
度等能加深理解，通
过思想教育来激发人
的积极性和创造性。
三、特殊管理药品的管理
表9-1 国际麻醉品管制机构列表
时间 地点 公约名称 内 容 参加国
1909 上海 上海国际禁毒会议 通过禁毒决议
1912 海牙 《海牙禁毒鸦片公约》
6章25条
①制定法律管制生鸦片
②禁止生产、贩卖、吸食熟鸦片
③切实管制吗啡等麻醉药品
④规定各国在中国租界禁毒办法
中、美、日、
英、法、德
等
1931 日内瓦 《限制麻醉药品制造、
运销》7章34条
确定麻醉药品定义；需要量估计；
生产限制等
参加缔约的
有54个国家
1961 纽约 《1961年麻醉药品单—
公约》51条
确定各种制度，规定，罚则，受管
制物质，国际管制机构
缔 约 国 175
个国家
1971 纽约 《1971年精神药物公约
》33条
确定受管制物质，管制办法 缔 约 国 169
个国家
1972 《1961年麻醉药品单
一公约》议定书22条
1988 维也纳 《联合国禁止非法贩
运麻醉药品和精神药
物公约》34条
定义，制裁，管辖区，合作，情报 缔 约 国 162
个国家
1990 纽约 禁毒特别联大会议《政
治宣言》《全球行动纲
领》
大会宣布1991—2000年为“联合禁
毒的十年”
表9-2 麻醉药品、精神药品管制国际公约
四、我国对特殊管理药品的管理概况
名 称 机 构 时 间
《关于禁止鸦片烟毒的通令》 政务院
《关于麻醉药品临时登记处理办法通令》 政务院
《麻醉药品管理条例》 国务院
《关于重申严禁鸦片烟毒的通知》 国务院
《关于禁绝鸦片烟毒问题的紧急指示》 国务院
《麻醉药品管理办法》 国务院
《精神药品管理办法》 国务院
《医疗用毒性药品管理办法》 国务院
《放射性药品管理办法》 国务院
《关于禁毒的决定》 全国人大常委会
《中华人民共和国刑法》(修订)
第三章、第一节“生产、销售伪劣商品罪”
第六章、第七节“走私、贩卖、运输、制造毒品罪”
全国人大
《麻醉药品和精神药品管理条例》 国务院
《易制毒化学品管理条例》 国务院
表9-3 中国管制麻醉药品、精神药品和禁毒主要法规
1. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放
射性药品的最大特点体现在管理的特殊性。
2. 我国政府及国际组织对麻醉药品、精神药品
通常采用行政、立法、宣传教育等多种形式的
管理方法。
点滴积累
第二节
麻醉药品和精神药品的管理
一、麻醉药品和精神药品的含义及品种范围
根据《条例》第三条规定，麻醉
药品和精神药品，是指列入麻醉药品目
录、精神药品目录的药品和其他物质。
依据精神药品对人体的依赖性和危害人
体健康的程度将其分为第一类精神药品
和第二类精神药品。
（一）
麻醉药品
和
精神药品
的含义
麻醉药品按其药理作用
不同，临床上可以分为
镇痛类和非镇痛类两类。
镇痛类麻醉药品除了具
有镇痛作用，用于急性
剧痛和晚期癌症疼痛之
外，在其他方面也有广
泛用途，包括治疗心源
性哮喘、镇咳、止泻、
人工冬眠、麻醉前给药
与复合麻醉、以及戒毒
等。非镇痛类麻醉药品
现用于局部麻醉。
分类
精神药品按药理作用
不同，可分为镇静催
眠类、中枢兴奋类、
镇痛及复方制剂类、
全身麻醉药等，各类
在临床上的作用也不
相同。第一类精神药
品比第二类作用更强，
更易产生依赖性。
麻醉药品目录和精神药品目录于
2007年 10月发布。麻醉药品共123种，
其中我国生产和使用的有25种；精神药
品共132种，其中第一类精神药品53种，
其中我国生产和使用的有7种；第二类精
神药品79种，其中我国生产和使用的有
33种。
（二）
麻醉药品
和
精神药品
的品种范
围
一、麻醉药品和精神药品的含义及品种范围
我国生产及使用的麻醉药品和精神药品品种
第一类
精神药品
（7种）
第二类
精神药品
（33种）
1
2
3
麻醉药品
（25种）
阿法罗定、可卡因、罂粟秆浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、
芬太尼、氢可酮、美沙酮、吗啡、阿片、羟考酮、哌替啶、
罂粟壳、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、布桂嗪、可待因、
复方樟脑酊、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、
阿桔片、吗啡阿托品注射液。
丁丙诺啡、γ-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲
酯、司可巴比妥、三唑仑。
异戊巴比妥、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、去甲伪麻黄碱、
地佐辛及其注射剂、芬氟拉明、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿
普唑仑、巴比妥、溴西泮、氯氮卓、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、
氯氟卓乙酯、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西泮、纳
布啡及其注射剂、奥沙西泮、氨酚氢可酮片、匹莫林、苯巴比妥、替
马西泮、曲马多、唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片。
二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理
国家药品监督管理部门根据麻醉药品和
精神药品的需求总量制定年度生产计划。农
业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制
定麻醉药品药用原植物年度种植计划。
麻醉药品药用原植物种植企业由国家药
品监督管理部门和农业主管部门共同确定，
其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植
物。
（一）
麻醉药品
和
精神药品
的种植管
理
二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理
开展麻醉药品和精神药品实验研
究活动应经国家药品监督管理部门批
准，并具备下列条件：①以医疗、科
学研究或者教学为目的；②有保证实
验所需麻醉药品和精神药品安全的措
施和管理制度；③单位及其工作人员2
年内没有违反有关禁毒的法律、行政
法规规定的行为。
麻醉药品和第一类精神药品的临
床试验，不得以健康人为受试对象。
（二）
麻醉药品
和
精神药品
的实验研
究管理
1.定点生产制度
国家对麻醉药品和精神药品实行
定点生产制度。国家药品监督管理部
门根据需求总量，按照合理布局、总
量控制的原则，确定定点生产企业的
数量和布局，并根据年度需求总量对
数量和布局进行调整、公布。
（三）
麻醉药品
和
精神药品
的生产管
理
二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理
2.麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件有
①有药品生产许可证；
②有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；
③有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应
的安全管理设施；
④有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告
生产信息的能力；
⑤有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；⑥有与麻醉
药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；
⑦麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉
麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；
⑧没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法
规规定的行为；
⑨符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点
生产企业数量和布局的要求。
（三）
麻醉药品
和
精神药品
的生产管
理
二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理
3.定点企业的审批程序
麻醉药品、第一类精神药品生产以及
第二类精神药品原料药生产的企业，经所
在地省级药品监督管理部门初步审查后，
由国家药品监督管理部门批准；
第二类精神药品制剂生产的企业，应
经所在地省级药品监督管理部门批准。
（三）
麻醉药品
和
精神药品
的生产管
理
二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理
4.生产管理
定点企业生产麻醉药品和精神药
品，必须依照药品管理法的规定取得
药品批准文号。
（三）
麻醉药品
和
精神药品
的生产管
理
二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理
定点生产企业必须严格按照麻醉
药品和精神药品年度生产计划安排生
产，并依照规定向所在地省级药品监
督管理部门报告生产情况。
（三）
麻醉药品
和
精神药品
的生产管
理
二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理
5.定点生产企业的销售管理
麻醉药品药用原植物种植企业生
产的麻醉药品原料（阿片）按照计划
销售给国家设立的麻醉药品储存单位。
定点生产企业生产的麻醉药品和第一
类精神药品原料药只能按照计划销售
给制剂生产企业和经批准购用的其他
单位。
麻醉药品和精神药品定点生产企
业需要建立销售档案。
（三）
麻醉药品
和
精神药品
的生产管
理
二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理
6.专有标志管理
麻醉药品和精神药品的标签应当印有
国家药品监督管理部门规定的标志。
（三）
麻醉药品
和
精神药品
的生产管
理
二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理
国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制
度
国家药品监督管理部门根据全国需求总量，
确定跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业
务的企业的布局、数量；
根据各省需求总量，确定在该行政区域内从
事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业的
布局、数量。
国家药品监督管理部门根据年度需求总量的
变化对批发企业布局、数量定期进行调整、公布。
（一）
定点经营
制度
三、麻醉药品和精神药品的经营、储存、运输和进出口管理
全国性批发企业须经国家药品监督管理部
门批准；区域性批发企业须经所在地省级药
品监督管理部门批准。
专门从事第二类精神药品批发业务的企业，
经所在地省级药品监督管理部门批准。
三、麻醉药品和精神药品的经营、储存、运输和进出口管理
（二）
定点企业
的审批
全国性批发企业应具备经营90％以
上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品
的能力，保证储备4个月的销售量；区域
性批发企业应具备经营60％以上品种规格
的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并
保证储备2个月的销售量。
三、麻醉药品和精神药品的经营、储存、运输和进出口管理
（二）
定点企业
的审批
XXXXXXXXXXX
全国性批发企业
向区域性批发企业，
或经批准可向取得麻醉药
品和第一类精神药品使用
资格的医疗机构及其他经
过批准的单位销售麻醉药
品和第一类精神药品。向
取得麻醉药品和第一类精
神药品使用资格的医疗机
构销售药品时应经医疗机
构所在地省级药品监督管
理部门批准。国家药监管
理部门在批准全国性批发
企业时，应明确其所承担
供药责任的区域。
区域性批发企业
向本省行政区域内取得麻
醉药品和第一类精神药品使用
资格的医疗机构销售药品；由
于特殊地理位置的原因，需要
就近向其他省行政区域内取得
麻醉药品和第一类精神药品使
用资格的医疗机构销售的，须
经国家药监管理部门批准。省
级药监管理部门在批准区域性
批发企业时，应明确其所承担
供药责任的区域。
全国性批发企业和
区域性批发企业可
以从事第二类精神
药品批发业务。第
二类精神药品定点
批发企业可以向医
疗机构、定点批发
企业和符合规定的
药品零售企业销售
第二类精神药品。
XXXXXXXXXXX 1.销售范围的规定
三、麻醉药品和精神药品的经营、储存、运输和进出口管理
（三）销售管理
2.销售规定
（1）麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药
品和精神药品交易。
（2）经所在地设区的市级药监管理部门批准，药品零售连锁企业可以
从事第二类精神药品零售业务。第二类精神药品零售企业应凭执业医
师出具的处方按规定剂量销售，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或
无处方销售；不得向未成年人销售第二类精神药品。
（3）麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及
医疗配方使用。
（4）全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第
一类精神药品应将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。
三、麻醉药品和精神药品的经营、储存、运输和进出口管理
（三）销售管理
（四）
购进
管理
药品生产企业需要以麻醉药品
和第一类精神药品为原料生产
普通药品的，向所在地省级药
品监督管理部门报送年度需求
计划，由省级药品监督管理部
门汇总报国家食品药品监督管
理局批准后，向定点生产企业
购买。药品生产企业需要以第
二类精神药品为原料生产普通
药品的，应当将年度需求计划
报所在地省级药品监督管理部
门，并向定点批发企业或者定
点生产企业购买。
以生产为目的的购进
全国性批发企业应当从定点生
产企业购进麻醉药品和第一类
精神药品。区域性批发企业可
以从全国性批发企业购进麻醉
药品和第一类精神药品；为减
少迂回运输，经所在地省级药
品监督管理部门批准，也可以
从定点生产企业购进麻醉药品
和第一类精神药品。
以经营为目的的购进
三、麻醉药品和精神药品的经营、储存、运输和进出口管理
（五）储存管理
存储管理
制度
第二类
精神药品
经营企业
储存要求
1
2
3
专库的要求
麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批
发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类
精神药品的专库。该专库符合下列要求：①安装专用防盗门，实行双人双锁
管理；②具有相应的防火设施；③具有监控设施和报警装置，报警装置应当
与公安机关报警系统联网。
麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。
麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品
和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用
保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。麻醉药品药用原植物种植企业、
定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储
存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理
工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验
收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期
期满之日起不少于5年。
第二类精神药品经营企业要求在药品库房中设立
独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建
立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期
限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
运输管理
托运、承运和自行运输麻醉药
品和精神药品必须采取安全保
障措施，防止麻醉药品和精神
药品在运输过程中被盗、被抢、
丢失。通过铁路运输麻醉药品
和第一类精神药品必须使用集
装箱或者铁路行李车运输。没
有铁路需要通过公路或者水路
运输麻醉药品和第一类精神药
品的，由专人负责押运。
（六）
运输管理
邮寄麻醉药品和精神药品
的要求
需要邮寄麻醉药品和精神
药品时，寄件人需要提交
所在地省级药品监督管理
部门出具的准予邮寄证明。
邮政营业机构在查验、收
存准予邮寄证明后，给予
收寄。
三、麻醉药品和精神药品经营、储存、运输和进出口管理
四、麻醉药品和精神药品的使用管理
医疗机构需要使用麻醉药品和第
一类精神药品，须经所在地设区的市
级卫生主管部门批准后，取得《麻醉
药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。
医疗机构凭《印鉴卡》向本省级行政
区域内的定点批发企业购买麻醉药品
和第一类精神药品。
（一）
“印鉴卡
”管理
医疗机构对本单位执业医师进行
有关麻醉药品和精神药品使用知识的
培训、考核，经考核合格的，授予麻
醉药品和第一类精神药品处方资格。
执业医师取得该处方资格后，方可在
本医疗机构开具麻醉药品和第一类精
神药品处方，但不得为自己开具该种
处方。
（二）
处方医师
资格
的取得
四、麻醉药品和精神药品的使用管理
具有麻醉药品和第一类精神药品
处方资格的执业医师，对确需使用麻
醉药品或者第一类精神药品的患者，
要满足其合理用药需求。在医疗机构
就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者
得不到麻醉药品或者第一类精神药品
时，患者或者其亲属可以向执业医师
提出申请。
（三）
合理使用
麻醉药品
和
精神药品
四、麻醉药品和精神药品的使用管理
具有处方资格的执业医师认为要求合理
的，要及时为患者提供所需麻醉药品或第一
类精神药品。具有处方权的医师在为患者首
次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，
应亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留
存患者身份证明复印件，要求患者或其亲属
签署《知情同意书》。病历由医疗机构保管。
调配麻醉药品和第一类精神药品处方时，处
方的调配人、核对人经过仔细核对，签署姓
名，并予以登记；对不符合规定的，可拒绝
发药。
（三）
合理使用
麻醉药品
和
精神药品
四、麻醉药品和精神药品的使用管理
开具麻醉药品、精神药品必须使用
专用处方。麻醉药品和一类精神药品的
处方用纸为淡红色，右上角标注“麻、
精一”；二类精神药品的处方用纸为白
色，右上角标注“精二”。医疗机构应
当对麻醉药品、精神药品处方进行专册
登记，加强管理。麻醉药品处方至少保
存3年，精神药品处方至少保存2年。
（四）
专用处方
及
处方限量
规定
四、麻醉药品和精神药品的使用管理
四、麻醉药品和精神药品的使用管理
分类 剂型 一般患者剂量 特殊患者剂量
麻醉药品、
第一类精神
药品
注射剂 一次用量 不得超过3日用量
其他剂型 不得超过3日用量 不得超过7日用量
控缓释制剂 不得超过7日用量
第二类精神
药品
不得超过7日用量，
特殊情况注明
表9-4 麻醉药品和精神药品单张处方的最大剂量表
医疗机构抢救病人急需麻醉药品
和第一类精神药品而本医疗机构无法
提供时，可以从其他医疗机构或者定
点批发企业紧急借用；抢救工作结束
后，应当及时将借用情况报所在地设
区的市级药品监督管理部门和卫生主
管部门备案。
（五）
医疗机构
借用规定
四、麻醉药品和精神药品的使用管理
对临床需要而市场无供应的麻醉
药品和精神药品，持有《医疗机构制剂
许可证》和《印鉴卡》的医疗机构必须
经过所在地省级药品监督管理部门批准，
配制临床需要而市场无供应的麻醉药品
和精神药品制剂。医疗机构配制的麻醉
药品和精神药品制剂只能在本医疗机构
使用，不得对外销售。
（六）
配制麻醉
药品、精
神药品制
剂的管理
四、麻醉药品和精神药品的使用管理
五、麻醉药品和精神药品的审批程序和监督管理
药品监督管理部门应当根据规定
的职责权限，对麻醉药品药用原植物
的种植以及麻醉药品和精神药品的实
验研究、生产、经营、使用、储存、
运输活动进行监督检查。县级以上卫
生行政部门应当对执业医师开具麻醉
药品和精神药品处方的情况进行监督
检查。
（一）
对被监管
对象进行
监督检查
五、麻醉药品和精神药品的审批程序和监督管理
省级以上药品监督管理部门根据
实际情况建立监控信息网络，对定点
生产企业、定点批发企业和使用单位
的麻醉药品和精神药品生产、进货、
销售、库存、使用的数量以及流向实
行实时监控，并与同级公安机关做到
信息共享。
（一）
对被监管
对象进行
监督检查
五、麻醉药品和精神药品的审批程序和监督管理
尚未连接监控信息网络的定点生产企业、
定点批发企业和使用单位，应每月通过电子
信息、传真、书面等方式，将本单位生产、
进货、销售、库存、使用的数量及流向，报
所在地设区的市级药品监督管理部门和公安
机关；医疗机构还应报所在地设区的市级卫
生行政部门。设区的市级药品监督管理部门
应每3个月向上一级药品监督管理部门报告本
地区的相关情况。
（一）
对被监管
对象进行
监督检查
对已经发生滥用，造成严重社会
危害的麻醉药品和精神药品品种，国
家药品监督管理部门应当采取在一定
期限内中止生产、经营、使用或者限
定其使用范围和用途等措施。对不再
作为药品使用的麻醉药品和精神药品，
应当撤销其药品批准文号和药品标准，
并予以公布。
（二）
滥用和安
全隐患的
排除措施
五、麻醉药品和精神药品的审批程序和监督管理
药品监督管理部门、卫生行政部
门发现生产、经营企业和使用单位的
麻醉药品和精神药品管理存在安全隐
患时，应当责令其立即排除或者限期
排除；对有证据证明可能流入非法渠
道的，应当及时采取查封、扣押的行
政强制措施，在7日内作出行政处理决
定，并通报同级公安机关。
（二）
滥用和安
全隐患的
排除措施
五、麻醉药品和精神药品的审批程序和监督管理
药品监督管理部门发现取得印鉴
卡的医疗机构未依照规定购买麻醉药
品和第一类精神药品时，应当及时通
报同级卫生行政部门，由其调查处理。
必要时，药品监督管理部门可以责令
定点批发企业中止向该医疗机构销售。
（二）
滥用和安
全隐患的
排除措施
五、麻醉药品和精神药品的审批程序和监督管理
生产、经营企业和使用单位对过期、损
坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，
提出申请销毁，由所在地县级药品监督
管理部门5日内到场监督销毁。医疗机
构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药
品和精神药品，应当申请卫生行政部门
监督销毁。对依法收缴的麻醉药品和精
神药品，除批准用于科学研究外，应当
依照国家有关规定予以销毁。
（三）
对过期、
损坏的麻
醉药品和
精神药品
的销毁
五、麻醉药品和精神药品的审批程序和监督管理
六、法律责任
麻醉药品药用原植物种植企业违
反规定，有下列情形之一的，由药品
监督管理部门责令限期改正，给予警
告；逾期不改正的，处5万元以上10
万元以下的罚款；情节严重的，取消
其种植资格：
（1）未依照麻醉药品药用原植物年度
种植计划进行种植的；
（2）未依照规定报告种植情况的；
（3）未依照规定储存麻醉药品的。
（一）
种植企业
违规的
处罚
定点生产企业违反规定，有下列情形之一的，由
药监管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法
所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，
并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取
消其定点生产资格：
（1）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排
生产的；
（2）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况
的；
（3）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未
依照规定建立、保存专用账册的；
（4）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；
（5）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
（二）
定点生产
企业违的
处罚
六、法律责任
定点批发企业有下列情形之一的，药监管理部门责令
限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万
元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资
格：
（1）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；
（2）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品
的供应的；
（3）未对医疗机构履行送货义务的；
（4）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、
库存数量以及流向的；
（5）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规
定建立、保存专用账册的；
（6）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；
（7）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品
和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一
类精神药品后未依照规定备案的。
（三）
定点批发
企业违规
的处罚
六、法律责任
第二类精神药品零售企业违反规
定储存、销售或者销毁第二类精神药
品的，由药品监督管理部门责令限期
改正，给予警告，并没收违法所得和
违法销售的药品；逾期不改正的，责
令停业，并处5000以上2万元以下的
罚款；情节严重的，取消其第二类精
神药品零售资格。
六、法律责任
（三）
定点批发
企业违规
的处罚
具有处方资格的执业医师，违反规
定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，
或未按照临床应用指导原则的要求使用
药品的，由其所在医疗机构取消其处方
资格；造成严重后果的，由原发证部门
吊销其执业证书。未按照临床应用指导
原则的要求使用第二类精神药品或未使
用专用处方开具药品，造成严重后果的，
由原发证部门吊销其执业证书。
（四）
处方调配、
核对人员
违规的处
罚
六、法律责任
未取得处方资格的执业医师擅自开具麻
醉药品和第一类精神药品处方,由县级以上卫
生行政部门给予警告,暂停其执业活动; 造成
严重后果的,吊销其执业证书; 构成犯罪的,
依法追究刑事责任。
处方的调配人、核对人违反规定未对麻
醉药品和第一类精神药品处方进行核对, 造
成严重后果的, 由原发证部门吊销其执业证
书。
（四）
处方调配、
核对人员
违规的处
罚
六、法律责任
定点生产企业、定点批发企业和
其他单位使用现金进行麻醉药品和精
神药品交易的，由药品监督管理部门
责令改正，给予警告，没收违法交易
的药品，并处5万元以上 10万元以下
的罚款。
（五）
对使用现
金交易的
处罚
六、法律责任
1. 麻醉药品共123种，其中我国生产和使用的有25种；精神药品
共132种，其中第一类精神药品53种，其中我国生产和使用的有7
种；第二类精神药品79种，其中我国生产和使用的有33种。
2. 国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所
需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻
醉药品和精神药品的生产实行总量控制。
3. 麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
4. 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后方可在
本医疗机构开具该药品处方，但不得为自己开具该种处方。
5. 批发企业可以向取得资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精
神药品，同时可从事第二类精神药品批发业务。
6. 麻醉药品和第一类精神药品一律不得零售。
点滴积累
第三节
医疗用毒性药品的管理
一、医疗用毒性药品的定义及品种
（一）医疗用毒性药品的定义
医疗用毒性药品 (以下简称“毒性药
品”)是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量
相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
毒性中药品种
（包括原药材和饮片）共
27种：砒石（红砒、白砒）
、砒霜、生川乌、生马钱
子、生甘遂、雄黄、生草
乌、红娘虫、生白附子、
生附子、水银、生巴豆、
白降丹、生千金子、生半
夏、斑蝥、青娘虫、洋金
花、生天仙子、生南星、
红粉（红升丹）、生藤黄、
蟾酥、雪上一枝蒿、生狼
毒、轻粉、闹羊花。
仅指原料，不包括制剂）
共11种：去乙酰毛花
苷丙、阿托品、洋地黄
毒苷、氢溴酸后马托品、
三氧化二砷、毛果芸香
碱、升汞、水杨酸毒扁
豆碱、亚砷酸钾、氢溴
酸东莨菪碱、士的年。
（二）医疗用毒性药品的品种
毒性西药品种
我国《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗用毒性药品分为中药
和西药两大类；其中毒性中药27种，毒性西药11种。具体品种如下：
生产单位及生产计划
药厂必须由医药专业人员负责
生产、配制和质量检验，并建立严
格的管理制度。严防与其他药品混
杂。每次配料，必须经二人以上复
核无误，并详细记录每次生产所用
原料和成品数。
加工炮制毒性中药，必须按照《中
华人民共和国药典》或者省、自治
区、直辖市卫生行政部门制定的
《炮制规范》的规定进行。
生产毒性药品及其制剂，必须
严格执行生产工艺操作规程，在本
单位药品检验人员的监督下准确投
料，并建立完整的生产记录，保存
五年备查。
毒性药品的生产单
位，由省级药品监督管
理局审查批准。其年度
生产计划，由省级药品
监督管理局根据医疗需
要制定后下达给指定的
生产单位，并报国家药
品监督管理部门及国家
中医药管理部门备案。
生产单位不得擅自改变
生产计划自行销售。
二、毒性药品的生产管理
毒性药品的经营单
位，由省级药品监督
管理部门指定。国营
药店可负责配方用药
的经营。其他任何单
位或个人均不得从事
毒性药品的收购、经
营和配方活动。
经营单位 经营管理
三、毒性药品的经营管理
1.收购、经营、加工和使
用毒性药品的单位必须建
立健全保管、验收、领发、
核对等制度，严防收假、
收错、严禁与其他药品混
杂，做到划定仓位，专柜
加锁并由专人保管。
2.毒性药品的包装容器上
必须印有清晰完整的毒性
标志。在运输毒性药品过
程中，应采取有效措施，
防止发生事故。
1．医疗单位供应和调配毒性药品，应凭
医生签名的正式处方；国营药店供应和调配
毒性药品，应凭盖有医生所在的医疗单位公
章的正式处方。每次处方剂量不得超过2日
极量。
调配处方时，必须认真负责，计量准确，
按医嘱注明使用要求，并由配方人及具有药
师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可
发出。处方一次有效，保存2年备查。
2．科研和教学单位所需的毒性药品，须
持单位的证明信，经单位所在地县级以上药
监管理部门批准后，经营单位方能发售。
四、毒性药品的使用管理
1. 医疗用毒性药品分为中药和西药两大
类，其中毒性中药27种、毒性西药11种。
2. 医疗单位供应和调配毒性药品应凭医
生签名的正式处方，处方一次有效，每次
处方剂量不得超过2日极量。处方保存2
年备查。
点滴积累
第四节
放射性药品的管理
一、放射性药品的定义
放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的
放射性核素制剂或其标记药物。包括裂变制品、
推照制品、加速器制品、放射性核素发生器及
其配套药盒、放射免疫分析药盒等。
二、放射性药品的品种分类
1．氙[133Xe]注射液 2．邻碘[131I]马尿酸钠注射液
3．枸橼酸镓[67Ga]注射液 4．胶体磷[32P]酸铬注射液
5．高锝[99mTc]酸钠注射液 6．铬[51Gr]酸钠注射液
7．氯化亚铊[201Tl]注射液 8．碘[131I]化钠口服溶液
9．碘[131I]化钠胶囊 10．锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液
11．锝[99mTc]依替菲宁注射液 12．锝[99mTc]植酸盐注射液
13．锝[99mTc]喷替酸盐注射液 14．锝[99mTc]焦磷酸盐注射液
15．锝[99mTc]聚合白蛋白注射液 16．磷[32P]酸钠盐口服溶液
17．磷[32P]盐酸钠注射液
1.按核素分类
放射性药品的国家标准，由国家药典委员会负责制定和修订。
《中华人民共和国药典》2010年版收载的品种计有17种：
二、放射性药品的品种分类
2.按医疗用途分类
目前，我国使用的放射性药品主要用于诊断，即利用放射性药品对人体
各脏器进行功能代谢检查以及动脉和静脉体外显像，只有少量放射性药
品才用于治疗各种疾病。
（1）用于甲状腺疾病的诊断与治疗 ；
（2）用于肾功能检查和胃造影；
（3）用于胃显像；
（4）用于肺部肿瘤鉴别诊断；
（5）用于脑显像；
（6）用于肾上腺显像；
（7）用于心脏与大血管血池显像；
（8）用于心肌显像；
（9）用于胎盘定位诊断；
（10）用于肝显像；
（11）用于肾功能诊断；
（12）用于皮肤病治疗；
（13）用于红细胞寿命测定；
（14）用于真性红细胞增多症治疗；
（15）用于控制癌性胸腹水治疗等。
三、放射性药品的生产、经营、运输管理
开办放射性药品生产、经营
企业必须具备《药品管理法》规
定的条件，符合国家的放射卫生
防护基本标准，并履行环境影响
报告的审批手续，取得《放射性
药品生产许可证》、《放射性药
品经营企业许可证》。
（一）
办理《放射
性药品生产
企业许可证
》、《放射
性药品经营
企业许可证
》
放射性药品的生产、经营业
务由国务院核行业主管部门统一
管理。放射性药品只能销售给获
省级公安、环保和药品监督管理
部门联合发给的《放射性药品使
用许可证》的医疗单位。
（二）
生产
经营
管理
三、放射性药品的生产、经营、运输管理
四、放射性药品的使用管理
医疗单位设立的核医学科（室），必须具备与
其医疗任务相适应的专业技术人员。非核医学专业
技术人员未经培训，不得从事核医学工作，不得使
用放射性药品。
使用放射性药品的医疗单位，必须负责对使用
的放射性药品的不良反应情况的收集，并定期向所
在地药品监督管理部门报告。
放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），
必须按照国家有关规定妥善处理。
1. 《中华人民共和国药典》2010年版收载的放
射性药品品种共计有17种。
2. 开办放射性药品生产、经营企业必须具备《药
品管理法》规定的条件，同时符合国家的放射卫
生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手
续，取得《放射性药品生产许可证》、《放射性
药品经营企业许可证》。
3. 国家对放射性药品实行合理布局、定点生产。
4. 医疗单位设立的核医学科（室）必须具备与其
医疗任务相适应的专业技术人员。非核医学专业
技术人员未经培训，不得从事核医学工作，不得
使用放射性药品。
点滴积累
第五节
其他实行特殊管理的药品
概念
易制毒化学品是指国
家规定管制的可用于
非法制造毒品的原料、
配剂等化学物品，包
括用以制造毒品的原
料前体、试剂、溶剂
及稀释剂、添加剂等。
根据《易制毒化学品管理条例》，
其可分为三类。第一类是可以用于
制毒的主要原料，第二类、第三类
是可以用于制毒的化学配剂。目前，
我国列管的易制毒化学品品种共有
23种和1个麻黄素类物质。在《易制
毒化学品管理条例》附表品种目录
的第一类易制毒化学品中有3种和1
个麻黄素类为药品类易制毒化学品，
即麦角酸、麦角胺、麦角新碱和麻
黄素类物质(包括麻黄素、伪麻黄素、
消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻
黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等)及
可能存在的相应盐类。
一、易制毒化学品的管理
品种分类
（一）易制毒化学品的概念和分类
（二）药品类易制毒化学品管理的规定
1.药品类易制毒化学品管理部门
国家食品药品监督管理局
主管全国药品类易制毒化学品
生产、经营、购买等方面的监
督管理工作。县级以上地方食
品药品监督管理部门负责本行
政区域内的药品类易制毒化学
品生产、经营、购买等方面的
监督管理工作。
一、易制毒化学品的管理
2.药品类易制毒化学品管理规定
“管理办法”规定了药品类易制
毒化学品生产、经营、购买许可
的范围、条件、程序、资料要求
和审批时限；明确药品类易制毒
化学品原料药、单方制剂和小包
装麻黄素的购销渠道；规范生产、
经营企业和有关使用单位药品类
易制毒化学品安全管理的制度、
条件要求。它对于药品类易制毒
化学品的源头控制，规范生产经
营秩序，保证合法使用和防止流
入非法渠道起到很大作用。
（一）兴奋剂的概念
二、兴奋剂的管理
兴奋剂泛指所有在体育竞赛中禁用的药品。
其原义为“供赛马使用的一种鸦片麻醉混合剂
”。当时，由于运动员为提高体育竞赛成绩服
用的药品大多属于兴奋剂一类的药品，所以，
尽管以后被禁用的其他类型药品并不都具有兴
奋性（如利尿剂），甚至有的还具有抑制性
（如β-阻断剂），但国际上仍习惯沿用兴奋剂
的称谓。
兴奋剂的危害
兴奋剂的危害主要体现在四个方面：
（1）危害运动员的身心健康，许多危害甚至是终身的；
（2）使用兴奋剂违背了公平竞争的体育精神，属于欺骗
行为；
（3）竞技体育的科学训练有其自身规律，但滥用药品会
严重破坏竞技体育训练的基本原则；
（4）使用兴奋剂的行为，有悖于社会主义的道德标准和
精神文明建设的根本目标，是严重损害国家荣誉，损害
中国人民根本利益的行为。
知识链接
二、兴奋剂的管理
（二）管制的兴奋剂类别和品种
2.管制的兴奋剂类别和品种
（1）兴奋剂的类别 1968年，国际奥委会规定的
违禁药品为四大类，随后逐渐增加，目前已经达到
七大类。即：刺激剂、麻醉止痛剂、合成类固醇类、
利尿剂、β-阻断剂、内源性肽类激素和血液兴奋剂。
（2）我国兴奋剂目录 按照联合国教科文组织
《反对在体育运动中使用兴奋剂国际公约》和国务
院《反兴奋剂条例》的要求，国家体育总局、商务
部、卫生部、海关总署、国家食品药品监督管理局
于2008年3月14日联合公布2008年兴奋剂目录。
二、兴奋剂的管理
2008年版的兴奋剂目录共收载药品216个，
其中蛋白同化制剂品种74个，肽类激素品种7
个，麻醉药品品种11个，刺激剂（含精神药品）
品种59个，药品类易制毒化学品品种2个，医
疗用毒性药品品种1个，属于其他品种的62个；
并包括上述可能存在的盐及光学异构体；原料
药及单方制剂；蛋白同化制剂品种包括其可能
存在的盐、酯、醚及光学异构体等。
二、兴奋剂的管理
（二）管制的兴奋剂类别和品种
（三）兴奋剂的生产经营监督管理
规范兴奋剂及其复方制剂生产经营行为 生产
企业应当在取得《药品生产许可证》和药品批准
文号后方可生产蛋白同化制剂、肽类激素；药品
批发企业经省级食品药品监督管理部门批准后，
方可从事蛋白同化制剂、肽类激素的批发业务。
药品生产企业、药品批发企业在销售蛋白同
化制剂、肽类激素时，必须严格按规定渠道销售。
销售情况及核实记录保存至药品有效期2年后备查。
药品零售企业不得销售除胰岛素以外的蛋白
同化制剂、肽类激素。
二、兴奋剂的管理
（一）生物制品批签发的概念
三、生物制品批签发的管理
生物制品批签发（以下简称批签发），是指国
家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外
生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的
其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行
强制性资料审查或实验室检验的制度。检验不合格
或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批
签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作
的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。
（二）实施国家批签发的生物制品品种
根据国家批签发生物制品品种目录，需要
进行批签发管理的疫苗制品共有49个品种，其
中细菌类疫苗18个品种，病毒类疫苗31个品种，
以及血液制品4个品种和体外诊断试剂9个品种。
三、生物制品批签发的管理
1. 易制毒化学品包括用以制造毒品的原料前体、试剂、
溶剂及稀释剂、添加剂等，可分为三类。
2. 兴奋剂目前已经达到七大类。即：刺激剂、麻醉止
痛剂、合成类固醇类、 利尿剂、β-阻断剂、内源性肽类
激素、血液兴奋剂。
3. 国家需要进行批签发管理的疫苗制品共有49个品种，
其中细菌类疫苗18个品种，病毒类疫苗31个品种，血液
制品4个品种和体外诊断试剂9个品种。
点滴积累
目标检测
1．为什么说麻醉药品和精神药品具有二重性？
2．医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴
卡》需要哪些条件？
3．我国公布的麻醉药品、精神药品品种目录各有多少个
品种？其中我国生产及使用的品种多少个，并分别列出
常用的10个品种。
4. 请简述易制毒化学品的品种分类。
问答题
The end,thank you!
