2008版ISO9001内审员转换培训
___ 杭州北航企业管理服务有限公司
___ 北京航协认证中心杭州分中心
2022/5/21 1杭州北航培训专用
开场导入
2022/5/21 2杭州北航培训专用
内审员在企业里通常能起哪些作用?
1. 参与内审活动；
2. 参与管理体系的策划、建立、监督、维护
和改进活动，参与内部管理；
3. 向组织内部宣贯标准先进的管理理念以及
本组织管理要求的合理性，内训导师；
4. 管理者代表的助手，管理层与员工间的沟
通桥梁；
5. 帮助组织接受某些外部检查，如外审、客
户验厂。
2022/5/21 3杭州北航培训专用
内审水平如何提高?
多翻标准，勤思考，多交流，关注细节。
每翻一次标准，就会有新的感受和认识；
有疑难的时候，如果自学解决不了问题，不如向他人请教；
9000族标准中每一个标准、每一个章节（包括附录等）、每一个
字眼都很重要。
珍惜内审过程中的审核组内部交流机会，留意别人的长处。
关注标准要求在本企业的应用。
企业要求是否合理？是否被员工接受？是否符合标准要求？
标准有这样要求么？
勇于尝试和创新。
“惯例”不一定是最佳的方案；
通过过程评价，摸索并追求过程业绩的最大化。
脚踏实地、循序渐进。
少抱怨，少叹气，多实践，多反省，多学习。
问题很多，需要一个一个有序的解决。企业永远不可能“问题全
已解决”。
2022/5/21 4杭州北航培训专用
IAF-ISO就2008版ISO 9001标准转换发布公报
ISO 9001:2008标准没有引入新的要求。08标准只是更
清晰、明确地表达ISO 9001:2000的要求，并增强与
ISO 14001:2004的兼容性；
经认可的认证机构在08标准正式发布之前不得颁发08认
证证书，也不得依照08标准进行监督审核或复评审核；
08标准发布1年后，所有经认可的认证机构所颁发的认证
证书应为08版认证证书；
08标准发布2年后，所有2000版认证证书均失效。
2022/5/21 5杭州北航培训专用
05版ISO9000主要变化
1. 在基础知识方面，对其文字做了仔细的推敲，旨在
2. 更加准确地表达本标准的意图；
2. 增加了三个新的术语。它们是：合同（），审
3. 核计划（），审核范围（）；
3. 对某些原有的术语做了文字或编排位置上的调整；
4. 为了区分不同的能力，在术语的后面加了注2。
2022/5/21 6杭州北航培训专用
05版9000部分内容讲解
质量管理体系的理论说明
。。。。。因为顾客的需求和期望是不
断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，
这些都促使组织持续地改进产品和过程。。
。。。。
2022/5/21 7杭州北航培训专用
05版9000部分内容讲解
质量管理体系方法
建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：
a）确定顾客和其他相关方的需求和期望；
b）建立组织的质量方针和质量目标；
c）确定实现质量目标必需的过程和职责；
d）确定和提供实现质量目标必需的资源；
e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；
f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；
g）确定防止不合格并消除其产生原因的措施；
h）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。
采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进
提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意，并使组织成功。
2022/5/21 8杭州北航培训专用
05版9000部分内容讲解
文件的价值
文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：
a）满足顾客要求和质量改进；
b）提供适宜的培训；
c）重复性和可追溯性；
d）提供客观证据；
e）评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
文件的形成本身并不是目的，它应当是一项增值的活动。
问：如何理解“文件的形成”是一项增值的活动？
2022/5/21 9杭州北航培训专用
05版9000部分内容讲解
质量管理体系中使用的文件类型
a）向组织内部和外部提供关于质量管理体系符合性（的一致的一致）信息的文件，这类文
件称为质量手册；
质量手册 quality manual
规定组织（）质量管理体系（）的文件（）
质量管理体系过程的评价
评价质量管理体系时，应当对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题：
a）过程是否已被识别并适当规定？
b）职责是否已被分配？
c）程序是否得到实施和保持？
d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效?
——过程模式审核？
2022/5/21 10杭州北航培训专用
05版9000部分内容讲解
质量管理体系与卓越（优秀优秀）模式之间的关系
GB/T19000族标准和组织卓越（优秀优秀）模式提出的质量管理体系方法均依据共同
的原则。它们两者均：
a）使组织能够识别它的强项和弱项；
b）包含对照通用模式进行评价的规定；
c）为持续改进提供基础；
d）包含外部承认的规定。
GB/T19000族质量管理体系方法与卓越（优秀优秀）模式之间的差别在于它们的应用
范
围不同。GB/T19000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理
体系评价可确定这些要求是否得到满足。卓越（优秀优秀）模式包含能够对组织业绩
进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。卓越（优秀优秀）
模式评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相相比较的基础。
2022/5/21 11杭州北航培训专用
05版9000部分内容讲解
能力 competence
经证实的应用知识和技能的本领
注: 在本标准中，所定义的能力的概念是通用的。在ISO其他的文件中，本词汇的使用可能
更加具体。
注2：在GB/T 19000族标准中，术语能力（capability）（）特指组织、体系或
过程的“能力”，而能力（competence）（）则特指人员的“能力”。
鉴定过程 qualification process
证实满足规定要求（）的能力的过程（）
注1：“已鉴定”一词用于表示相应的状态。
注2：鉴定可涉及到人员、产品（）、过程或体系（）。
示例：审核员鉴定过程、材料鉴定过程。
2022/5/21 12杭州北航培训专用
05版9000部分内容讲解
效率 efficiency
得（达）到的结果与所使用的资源之间的关系
产品 product
过程（）的结果
过程 process
一组一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动
注3：对形成的产品（）是否合格（）不易或不能经济地进行
验证的过程，通常称之为“特殊过程”。
问：1）过程的“输出”与过程的“结果”，有什么区别？
2）特殊过程必须进行过程确认么？
2022/5/21 13杭州北航培训专用
05版9000部分内容讲解
不合格（不符合） nonconformity
未满足要求（）
缺陷 defect
未满足与预期或规定用途有关的要求（）
注1：区分缺陷与不合格（）的概念是重要的，这是
因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关的方
面。因此，使用术语“缺陷”应当极其慎重（用用）。
注2：顾客（）希望的预期用途可能受供方
（）信息的内容的性质影响，如所提供的操作或
维护说明。
2022/5/21 14杭州北航培训专用
05版9000部分内容讲解
检验 inspection
通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性
评价
验证 verification
通过提供客观证据（）对规定要求（）已得到满足
的认定
确认 validation
通过提供客观证据（）对特定的预期用途或应用要求
（）已得到满足的认定
问：验证与确认的区别？
2022/5/21 15杭州北航培训专用
05版9000部分内容讲解
审核 audit
为获得审核证据（）并对其进行客观的评价，以确定满足
审核准则（）的程度所进行的系统的、独立的并形成文件
的过程（）
注1：内部审核有时称第一方审核，用于内部目的，用于内部目的，由组织
（）自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部
目的，可作为组织自我合格（）声明的基础。在许多情况
下，尤其在小型组织内，可以由与正在被审核的活动无责任关系
的人员进行，以证实独立性。
2022/5/21 16杭州北航培训专用
05版9000部分内容讲解
审核员 auditor
经证实具有实施审核（）的个人素质和能力（和
）实施审核（实施审核（））的人员
注：GB/T 19011中描述了与审核员相关的个人素质。
审核组 audit team
实施审核（）的一名或多名审核员（），需要时，由技术
专
家（）提供支持
审核计划 audit plan
对审核（）活动和安排的描述
2022/5/21 17杭州北航培训专用
05版9000部分内容讲解
审核范围 audit scope
审核（）的内容和界限
注：审核范围通常包括对受审核组织的实际位置、组织单元、活动和过
程（）,以及审核所覆盖的时期的描述。
（2）能力 competence
<审核>经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领
2022/5/21 18杭州北航培训专用
08版9001标准修正的原则
等同采用原则
一致性原则：与GB/T19000族标准保持协调一致
继承性与进一步完善相结合的原则：由于ISO9001：2008
标准没有引入新的要求，只是更清晰、明确地表达ISO9001：
2000的要求，并增强与ISO14001：2004的兼容性。所以，对于
国际标准无变化的部分，原则上沿用2000版标准，根据进一步完善
的原则，若需要更改，应经充分讨论，达成一致后，方可更改。
兼容性原则：与GB/T24001—2004、GB/T28001—
2001（8）相兼容。
规范性原则：标准的编写遵守国家标准GB/-2000《标准化工作导
则 第1部分：标准的结构和编写规则》；GB/-2002《标准化工作
指南 第1部分：标准化和相关活动的通用词汇》； GB/-2002《标
准化工作指南 第2部分：采用国际标准的规则》和GB/T2001-2001 《标准
编写规则》。
2022/5/21 19杭州北航培训专用
08版9001变化部分内容讲解
总则
影响QMS设计和实施的因素增加：
环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险
（包括政治、经济、文化、社会、地理、五大相关方等）
例1：金融危机造成的环境变化和风险：
A资金短缺、趋紧→质量成本控制
B市场需求量下降→产品结构调整、合同评审要求变化
C裁员→质量工作人员精简→人员的综合素质
D供方的不稳定→供方评价准则增加体系要求，如风险控制要求
等
例2：新列入3C目录→QMS增加3C认证要求
例3：奥运会→交通管制→对产品交付的影响
2022/5/21 20杭州北航培训专用
08版9001变化部分内容讲解
第4段 增加了“适用产品的”，强调
了9001关注的是与产品有关的法定要求
注解的变化
注1：“产品”概念的适用范围
（1）注意“识别”与“确定”含义的
差别：
识别：认知/分析/辨别
确定：分析/规定/评审/决定
2022/5/21 21杭州北航培训专用
08版9001变化部分内容讲解
（2）关于外包要求的变化
关于“外包”的定义见“注2”：强调是体系“过程”的外包，是
否需要外包是组织的决策行为。由于把过程交由外部方实施，
9001关注外包的质量控制能力。
外包与采购的区别（讨论：电镀件的采购和电镀的外包）
采 购 外 包
性质 产品实现过程的一个环节
（营销→设计→采购→生产）
总要求（过程的识别、分析和
控制，包括5/6/7/8均可外包）
对象 采购产品（对过程的控制要
求是为了保证采购产品质量）
体系过程（可借助条款对外包过程实施
控制，但强调的是对过程输入输出活动和资源
的整体控制，以确保过程质量）
表现 采购部门购买原辅材料、零
部件等
由外包方来实施外包的过程，相关QMS
责任部门对外包方实施控制。
2022/5/21 22杭州北航培训专用
08版9001变化部分内容讲解
注3强调了“责任”不能外包，并要求“规定”如何控
制，以及措施的深度。
常见外包过程的控制措施：
采购要求
外包协议
提供资源（设备、技术、人员等）
驻厂专员/跟单
注1 强调程序文件编排格式、包括内容的
多样性、灵活性。
讨论：什么叫程序？→程序的内容包括哪些？→程序
是否需要形成文件？（形成文件的价值）
2022/5/21 23杭州北航培训专用
08版9001变化部分内容讲解
)强调外来文件的控制范围
与QMS的策划和运行有关，如
法定要求（与产品有关）
顾客要求
行业指南
问：劳动法和合同法是否是QMS所需的？
强调管代应为本组织的管理层成员，不然无法履行
好职责。
内审员可以由组织外部的人员担任，管代则必须是专职管理
人员。
管代是最高管理者在质量工作方面的最高助手，且只能是一
人，为什么？
2022/5/21 24杭州北航培训专用
08版9001变化部分内容讲解
(1)
“意识”与“培训”换位
与14001标准表述一致，便于整合
能力不足→培训或其它措施
意识不足→教育或其它措施
(2)b)增加“适用时”→需要进行可
行性分析。
获得所需的能力→强调措施的目的，不要拘泥
于形式。
2022/5/21 25杭州北航培训专用
08版9001变化部分内容讲解
基础设施增加了“信息系统”，信息是一种
资源，管理不善易导致工作失误。
9004中资源的范围除了9001规定的人力资源、基础
设施、工作环境之外，还包括：
信息（数据、信息、知识）
供方及合作关系
自然资源
财务资源
增加“注”，是为了更清晰地界定“工作环境
”的控制范围，排除了与产品质量形成无关的“人
的因素”以及其它管理性因素。9001关注的是顾
客利益。
2022/5/21 26杭州北航培训专用
08版9001变化部分内容讲解
增加“注”，指明交付后的活动通常包括哪些。
增加“注”，强调了标准要求在实际应用方面的灵活性：
形式灵活、记录方式灵活。既要满足要求，又要便于操作。
增加“注”，强调了产品防护要求应在设计过程中予以
考虑。
)“装置”→“设备”，归入范围。
)强调放行和交付的管理对象是“产品”。
表述的改进，更明确了过程确认的原因：因为不能验证，
所以要确认影响质量形成的一组条件：人机料法环。
问：特殊过程是否一定需要过程确认？
（必须实施过程确认的二个前提）
2022/5/21 27杭州北航培训专用
08版9001变化部分内容讲解
产品实现的全过程中：
销/设/供/产全部环节
注中增加“个人信息”，强调保护
顾客的隐私权和商业机密。
顾客财产如何识别和界定：
所有权归属
顾客利益
顾客的保全要求
2022/5/21 28杭州北航培训专用
08版9001变化部分内容讲解
)增加了“验证”，是因为考虑到某些测量设
备的特殊性，增加灵活性，强调控制目的是为了保
证测量结果的准确性和可信度。
)的变化强调了校准状态的标识要求。
新增注，是为了提示计算机软件能力确认的
典型方法。
新增注，提示顾客满意信息的获取途径。
第5段第1句，强调受审核部门采取的措施
应该是“必要的纠正和纠正措施”。
2022/5/21 29杭州北航培训专用
08版9001变化部分内容讲解
(1)删去“以确保产品的符合性”，是因为
有时是为了体系或过程的有效性。
(2)新增注：指明了选择、评价、策划“过
程监测的适宜方法”。
如：哪些监测点应该由专职检验员检验？检验的精确
度要求？
第2段和第3段的增加语句是为了澄清此处
要求控制的是放行和交付给顾客的过程。而非产
品实现全过程。
2022/5/21 30杭州北航培训专用
08版9001变化部分内容讲解
第2段增加“适用时”，是因为某些不合格品
有特殊性。如服务过程中的某些不合格品，可以
通过中止服务来处置，一中止，产品即已消失。
原最后一段移到新增的d)位后，说明：
也是一种不合格品处置方式；
也要考虑是否“适用”。
备注条款号的变化，澄清了数据分析的对象。
重点方向。
2022/5/21 31杭州北航培训专用
08版9001部分内容讲解
08版具体修改部分见教材中9001标准的附录B
讨论1）：要求、产品要求、质量管理体系要求、顾
客要求、明示的要求、法定要求、规定要求、预期用途、
规定用途之间的联系和区别？
2022/5/21 32杭州北航培训专用
08版9001部分内容讲解
讨论2）9001标准的局限性有哪些方面？
讨论3）质量管理体系策划时，如何考虑标准要求删减的
问题？
讨论4）管理者代表通常需要承担哪些工作职责？为什么
必须是本组织的管理人员担任？内审员可以由非本组织的
人员担任么？
讨论5）外包过程控制与要求的关系？
讨论6）文件和记录的关系？在控制的要求上有哪些异
同？
2022/5/21 33杭州北航培训专用
08版9001部分内容讲解
讨论7）质量管理体系策划与产品实现的策划以及
设计和开发策划的区别和联系？
质量管理体系运行中常出现的问题：
顾客沟通；
内部沟通；
职责和权限（得到规定和沟通）；
职能、活动、过程间交口；
意识；
讨论8）本企业是如何策划管理评审活动的？
讨论9）在实现标准第5章要求时，最高管理者和管理者代表扮
演的角色有什么不同？
讨论10）在标准的各章节中，本企业的主要增值过程通过哪些
章节实现？
2022/5/21 34杭州北航培训专用
08版9001部分内容讲解
讨论11）标准的职能分配给本企业哪些岗位或部门比
较合适？
过程的监视和测量
可以从九个方面来考虑：
1. 通过方针评价和目标考核；
2. 内审；
3. 管理评审；
4. 顾客满意信息；
5. 供方信息（对采购过程）；
6. 产品检验试验（，对产品实现过程）；
7. 生产过程（特别是特殊/关键过程）的监视和测量；
8. 日常的质量活动，如质量安全大检查、工艺纪律检查、设备完好率检查、
培训有效性评价、绩效考核、各种例会等；
9. 政府、行业、检测机构对产品质量的抽查、计量管理检查、仓储管理检查，
第三方认证机构和顾客/顾客代表的检查等。
2022/5/21 35杭州北航培训专用
08版9001部分内容讲解
讨论12）本企业的新产品设计和开发确认过程是如何
实施的？
讨论13）标准章节有没有提出对“生产进度”和
“工艺纪律”提出控制要求？如何理解？
讨论14）监视设备和测量设备如何区分？管理要求是
否相同？
讨论15）本企业内审检查记录有哪些方面的要求？审
核记录可否记录在内审员的工作笔记上？
2022/5/21 36杭州北航培训专用
结束语
对学员的积极参与表示感谢
对合作方表示感谢
后续服务的承诺
2022/5/21 37杭州北航培训专用
