第八章 中药管理
案例回放
• 中药材当归的生长周期本为5年，使用“壮根灵” 生长素1年即可
长成。
• 生长时为抵抗虫害，剧毒农药反复喷洒
• 长成后为防虫防霉，使用硫磺反复熏蒸。
• 普通种植的成本为每亩两千元，GAP种植则要高达1万元。
• “质地轻泡、干后中间空心”，每一个毛孔都可能隐藏着风险。
• 这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照。
熏硫前后当归对比
中药概述1
4
3
2
5
中药材的管理
中药饮片的管理
野生药材资源保护
中药品种保护
第一节 中药概述
中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药
一、中药概念
1.中药材
•
是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地加工
形成的原料药材。
•
作用：制成饮片，供调配中医处方煎服，或磨成细粉服
用或调敷外用，供中药企业生产中药成方制剂或制药工业
提取有效化学成分的原料药。
•
来源：1）大部分中药材来源于植物，药用部位有根、
茎、叶、花、果实、种子、皮等。2）少部分来自于药用
动物的骨、角、胆、结石、皮、肉及脏器等。3）人工栽
培植物和家养动物的品种。4）矿物类药材包括可供药用
的天然矿物、矿物加工品种以及动物的化石等。
一、中药的概念
广义
凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”
狭义 指切制成一定形状的药材
2. 中药饮片
是以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制
剂的需要，对中药材经净选，切片或进行特殊加工炮制
后具有一定规格的制成品。最初，饮片是指取药材切片
作煎汤饮用之义。
一、中药概念
是根据疗效确切、应用广泛的处
方、验方或秘方，经药品监督管理部
门审批同意，有严格要求的质量标准
和生产工艺，批量生产、供应的中药
成方制剂。为区别于现代药，故称“
中成药”。
中成药应由依法取得药品生产许
可证的企业生产，质量符合国家药品
标准，包装、标签、说明书符合《药
品管理法》规定。
3.
中
成
药
建国初期
改革开放30年
2004年
前店后坊进行饮片加工炮制，生产全是手工操作
从传统丸、散、膏、丹剂型扩大到片剂、
针剂、浓缩丸、气雾剂
通过GMP认证后，中成药生产企业发展
正在走向规模化、品牌化
二、中药现代化发展概述
中央提出试办中药加工部门1954年
（一）中药现代化的实践历程
二、中药现代化发展概述
1.重视中医药基础理论的研究与创新
2.建立科学完善的中药质量标准和管理体系
（1）加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究
（2）加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技
术研究
（3）大力推行和实施中药材生产质量管理规范
3. 加强中药产品研制开发
4. 中药资源保护和可持续利用
丹参指纹图谱
（二）中药现代化的重点任务和措施
1.中药包括：中药材、中药饮片、中成药、民族药。
2. 中药现代化包括中药农业、中药工业和中药
商业现代化等。
• 本小节点滴积累
第二节 中药材的管理
一、中药材生产管理
我国中药材生产存在的问题：
①种质不清；
②种植、加工技术不规范；
③农药残留量严重超标；
④中药材质量低劣，抽检不合
格率高；
⑤野生资源破坏严重。
一、中药材生产管理
《中药材 生产质量管理规范》简称为GAP。
•我国的GAP自2002年6月1日起施行。
•中药标准化包括药材标准化、饮片标准化和中
成药标准化。其中药材的标准化是基础。中药材
的标准化有赖于中药材生产的规范化。
（一）《中药材 生产质量管理规范》简介
XXXXXX第一章 总则
第二章 产地生态环境
第三章 种质和繁殖材料
第四章 栽培与养殖管理
第五章 采收与初加工
GAP框架
第六章 包装、运输与贮藏
第七章 质量管理
第八章 人员和设备
第九章 文件管理
第十章 附则
GAP
（一）GAP简介
1.产地生态环境
2.种质和繁殖材料
3.药用植物栽培
4.药用动物养殖管理
5.采收与初加工
6.包装、运输与贮藏
7.质量管理
8.人员和设备
9.文件管理
10.对本规范用语的解释
二、中药材生产质量管理规范认证
GAP认证
（一）GAP认证申请
（二）中药材GAP认证
现场检查
（三）中药材GAP认证
程序
（四）中药材GAP认证
跟踪检查
（一）GAP认证申请
1.申请程序：填写
申请表，向省级
FDA提交相关资料。
3.受理：FDA初审，
转报SFDA,符合要求
予以受理。转局认
证中心。
1.审批主体SFDA
（二）GAP认证现场检查
（三）审批程序
二、GAP认证管理
现场检查记录和原始评价及相关资料应在
检查工作结束后报送国家食品药品监督管理局
认证中心。认证中心进行技术审核，符合规定
的，报国家食品药品监督管理局审批。颁发
《中药材GAP证书》并予以公告。
（三）审批程序
二、GAP认证管理
GAP证书相关规定
1.《中药材GAP证书》有效期一般为5年;
2. 证书载明编号、企业名称、法定代表人、企
业负责人、注册地址、种植（养殖）区域（地
点）、认证品种、种植（养殖）规模、发证机
关、发证日期、有效期限等项目。
（四）GAP认证跟踪检查
二、GAP认证管理
对取得《中药材GAP证书》的企业根
据品种生长特点确定跟踪检查频次和重点进行
跟踪检查。
2.在《中药材GAP证书》有效期内，省级药监
管理部门负责每年对企业跟踪检查一次，跟踪
检查情况及时报国家食品药品监督管理局。
中药材生产企业
填写《中药材GAP认证申请表》
提交有关资料
省级食品药品监督管理部门初审
国家食品药品监督管理局形式审查
符合规定的，转报SFDA
符合要求的予以受理，并转局认证中心
局认证中心技术审查
制定现场检查方案，组成检查组
局认证中心对现场检查报告技术审核
报送现场检查报告、记录、相关资料
检查组实施现场检查
符合规定的，报SFDA
国家食品药品监督管理局审批
核发《中药材GAP证书》，发布公告
中药材GAP认证的程序
1.中药材市场管理
三 、中药材的经营管理
国家禁止设立除中药材专业市场以外的其他药
品集贸市场，禁止在中药材专业市场内出售国家规
定限制销售的药品。
在中药材专业市场内国家规定限制销售的中药
材包括：罂素壳、27种毒性中药材品种、国家重点
保护的43种野生动植物药材品种。
2.中药材购销管理
三 、中药材的经营管理
《药品管理法》规定：“药品经营企业销
售中药材，必须标明产地”。城乡集贸市场
可以出售中药材，国务院另有规定的除外 。
新发现和从国外引种的药材，经国务院
药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
发运中药材，在每件包装上，必须注明
品名、产地、日期、调出单位，并附有质量
合格的标志。
进口管理
《进口药材管理办法》2006
年2月1日起执行 （1）进口
药材要进行申请和审批程序
（2）《进口药材的批件》
分为一次性有效批件和多次
使用批件。一次性有效批件
的有效期为1年，多次使用
批件的有效期为2年。
（3）国家药品监督管理部
门对濒危特种药材或者首次
进口药材的进口申请，颁发
一次性有效批件。
出口管理
三 、中药材的经营管理
（1）贯彻“先国内，后
国外”的原则；如国内供
应、生产严重不足则停止
或减少出口；国内如有剩
余的，应争取多出口。
（2）出口中药材必须到
对外经济贸易部审批办理
“出口中药材许可证”后，
方可办理出口手续。
（3）目前国家对35种中
药材出口实行审批，
3.中药材的进、出口管理
小节点滴积累
1. 《中药材生产质量管理规范》分为10章57条，主
要内容有： 产地生态环境；种质和繁殖材料；药用
植物栽培；药用动物养殖管理；采收与加工的要求；
包装运输与储藏规定；质量管理；人员和设备；文
件管理。
2．中药材的管理规定：城乡集市贸易市场可以出售
中药材；药品经营企业销售中药材, 必须标明产地。
第三节 中药饮片管理
一、中药饮片的质量管理
•1. 中药饮片质量管理存在的主要问题 ：
① 中药饮片质量标准不健全；
② 中药饮片以假充真、以次充好的现象时常存在；
③ 中药饮片加工炮制不规范；
④ 中药饮片购销记录无从查实。
•2. 影响中药饮片质量的主要因素 ：
① 基源问题和产地因素；
② 生长年限和采集季节的差异；
③ 中药饮片进货渠道混乱，库存管理不规范；
④ 饮片炮制行业技术力量薄弱，中药人才匮乏；
⑤ 有关部门质量监督管理力度不足。
（一）中药饮片质量存在问题及主要因素
（二）中药饮片质量管理的相关规定
一、中药饮片的质量管理
• 1.《药品管理法》规定“中药饮片的炮制，必
须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有
规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监
督管理部门制定的炮制规范炮制。
• 2.《药品管理法实施条例》中规定：包装不符
合规定的中药饮片，不得销售；中药饮片包装
必须印有或贴有标签；
（二）中药饮片质量管理的相关规定
一、中药饮片的质量管理
• 3.《医院中药饮片管理规范》(国中医药发[2007]11号)
对各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、
临方炮制、煎煮等管理进行了规定。
• 4.《药品经营质量管理规范》规定经营中药饮片应划分
零货称取专库（区）;企业购进中药材应标明产地;中药
材、中药饮片应与其他药品分开存放; 对中药材和中
药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护,对在
库时间较长的中药材,应抽样送检;零售企业经营中药饮片
应配置所需的调配处方和临方炮制的设备; 饮片装
斗前应做质量复核,不得错斗、串斗,防止混药。
二、毒性中药饮片的管理
• 1．国家药品监督管理部门对毒
性中药材的饮片，实行统一规划，
合理布局，定点生产。 毒性中
药材的饮片定点生产
• 2．定点生产毒性中药材饮片企
业的管理：建立健全毒性中药材
饮片各项生产管理制度，规范毒
性中药材饮片生产工艺技术管理
；定点生产的毒性中药饮片，应
销往具有经营毒性中药饮片的经
营单位或直销到医疗单位。
（一）
毒性中药
饮片生产
管理
二、毒性中药饮片的管理
• 1. 具有经营毒性中药资格的企业采购毒
性中药饮片，必须从持有《毒性中药材
的饮片定点生产证》的中药饮片生产企
业和具有经营毒性中药资格的批发企业
购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮
片。
• 2. 毒性中药饮片必须按照国家有关规定，
实行专人、专库（柜）、专帐、专用衡
器，双人双锁保管，做到帐、货、卡相
符。
（二）
毒性中药
饮片经营
管理
二、毒性中药饮片的管理
1. 群众自配民间单、秘、验方需用
毒性中药，购买时要持有本单位
或城市街道办事处、乡人民政府
的证明信，供应部门方可发售。
2. 调配含有毒性中药饮片的处方，
每次处方剂量不得超过二日剂量。
对处方未注明“生用”的，应给
付炮制品。如在审方时对处方有
疑问，必须经处方医生重新审定
后方可调配。
（三）
毒性中药
饮片的调
剂管理
小节点滴积累
•1. 中药饮片管理规定：中药饮片的炮制，必须按照国
家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照
省级药品监督管理部门规定的炮制规范炮制。
•2. 生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装
材料，包装不符合规定的中药饮片，不得销售；中药饮
片包装必须印有或贴有标签。
第四节 野生药材资源保护
•国务院制定了《野生药材资源保护管理条
例》。于1987年10月30日发布，自1987年
12月1日起施行。
目
的
适用
范围
•在我国境内采猎、经营野生药材的任何单
位或个人，除国家另有规定外，都必须遵
守本条例。
• 国家对野生药材资源实行保护、采猎相
结合的原则，并创造条件开展人工种养。
原
则
野生药材资源保护的目的及其原则
一、重点保护野生药材物种品种名录
三级管理
一级管理：濒临灭绝
状态的稀有珍贵野生
药材物种 。
二级管理：分布区域
缩小，资源处于衰竭
状态的重要野生药材
物种。
三级管理：资源严重
减少的主要常用野生
药材物种 。
国家重点保护野生药材物种名录
保护级别
野生药
材物种
中药材
种类
名称
一级保护 3种
4种
虎骨(现已禁止入药)，豹骨，羚羊角，
鹿茸(梅花鹿)
二级保护
27种
17种
鹿茸，麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金
钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄连，
人参，杜仲，厚朴，黄柏，血竭
三级保护 45种 22种
川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，猪苓，龙胆
中，防风，远志，胡黄连，肉苁蓉，秦艽，细辛，紫
草，五味子，蔓荆子，诃子，山茱萸，石斛，阿魏，
连翘，羌活
1.禁止采猎一级保护野生药材物种。一级
保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用
部分由各级药材公司负责经营管理，但不得
出口。
二、野生药材资源保护措施与法律责任
对一级保护野生
药材物种的管理
对二、三级保护野
生药材物种的管理
2.采猎、收购二、三级保护野生药材物种必
须按照批准的计划执行。
采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎
的，必须申请采伐证或狩猎证。
虎
骨
梅
花
鹿
鹿
茸
二、野生药材资源保护管理措施与法律责任
违反采猎、收购、保护野生
药材物种规定的单位或个人，
由当地县以上药品监督管理部
门会同同级有关部门没收其非
法采猎的野生药材及使用工具，
并处以罚款
3.罚则
未经野生药材资源保护管理
部门批准进入野生药材资源保
护区从事科研、教学、旅游等
活动者，当地县以上药监管理
部门和自然保护区主管部门有
权制止，造成损失的，必须承
担赔偿责任
违反保护野生药材物种收
购、经营、出口管理的，由
工商行政管理部门或有关部
门没收其野生药材和全部违
法所得，并处以罚款。
破坏野生药材资源情节
严重,构成犯罪的,由司法
机关依法追究刑事责任。
小节点滴积累
1.重点保护的野生物种分三级管理；禁止采猎一
级保护野生药材特种。
2.采猎二三级保护野生物种必须按照批准的计划
执行。不得在禁止采猎区采猎二三级保护野生药
材特种。
第五节 中药品种保护
国 公 酒“东阿”牌阿
胶
• 国务院于1992年颁布了《中药品种保护条
例》。条例明确指出：“国家鼓励研制开
发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗
效确切的中药品种实行分级保护。”
一、中药品种保护条例的适用范围及管理部门
监督管理
部门
《条例》
适用范围
•本条例属国务院颁发的行政法规。适用于中
国境内生产制造的中药品种，包括中成药、
天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。
•申请专利的中药品种，不适用本条例 。
•保护品种必须是列入国家药品标准的品种
•国家药品监督管理部门负责全国中药品种
保护的监督管理工作。
•国家中药品种保护审评委员会（中药保护
品种的专业技术审查和咨询机构 ）
二、中药保护品种等级划分
中药一级保护品种：分别为30年、20年、10年
中药二级保护品种：7年
1.申请中药一级保护品种应具备的条件：
①对特定疾病有特殊疗效的；
②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
③用于预防和治疗特殊疾病的。
2.申请中药二级保护品种应具备的条件：
①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；
②对特定疾病有显著疗效的；
③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
企业提出申请
省级药品监督管理部门初审
国家中药品种保护审评委员会审评
国家食品药品监督管理局审批
发布公告
核发批件、证书
三、申请中药品种保护的程序
四、中药保护品种的保护措施
•保护品种的处方组
成、工艺制法在保
护期内由获得《中
药保护品种证书》
的生产企业和有关
的药品监督管理部
门、单位和个人负
责保密，不得公开。
•向国外转让中
药一级保护品种
的处方组成、工
艺制法，应当按
照国家有关保密
的规定办理。
•期满前6个月申
请延长保护期。
•不得超过第一
次批准的保护
期限 。
（一）中药一级保护品种的措施
四、中药保护品种的保护措施
保护期满后可
以延长保护期
限，时间为7年
期满前6个月申
请延长保护期
1.被批准保护的中药品种在仅限于已获得
《中药保护品种证书》的企业生产 （除用药
紧张另有规定）
（三）关于保护品种的其它措施
（二）中药二级保护品种的措施
3.生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视
生产条件的改进，提高品种的质量。
四、中药保护品种的保护措施
（三）关于保护品种的其它措施
1.被批准保护的中药品种在仅限于已获得《中药保护
品种证书》的企业生产 （除用药紧张另有规定）
2.对已批准保护的中药品种 ，其中未申请《中药保护
品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向
国家药品监督管理部门申报 。
四、中药保护品种的保护措施
（三）关于保护品种的其它措施
•4.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必
须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不
得办理。
5.罚则
（1）由所在单位或者上级机关给予行政处分，构成
犯罪的依法追究刑事责任
（2）擅自仿制和生产中药保护品种的 ，伪造《中药
保护品种证书》由县级以上药品监督管理部门按生产
假药处理。
小节点滴积累
1. 中药保护品种分一级二级，一级保护的品
种的处方组成、工艺制法必须保密。
2. 被批准保护的中药品种在保护期内仅限于
已获得证书的企业生产，擅自仿制和生产中
药保护品种的，以生产假药依法论处。
思考题
1.简述中药、中药材、中药饮片、中成药的概念
2.简述药品管理法及其实施条例对中药饮片管理的规定有哪些
3. 简述《医院中药饮片管理规范》对中药饮片的保管规定
4. 为什么要对中药品种实行保护
5. 简述中药保护品种的分级及其相应的申报条件
6. 简述我国对中药保护品种的保护措施
7. 简述国家重点保护的野生药材物种的分级情况
8. 为什么要制定GAP
9. 简述中药材生产质量管理规范中关于药用植物栽培方面的主
要内容
