第一章
ISO9000族标准概论和基础
ISO 9000族标准概论和基础
质量管理的发展
ISO9000标准的发展
2000版ISO9000标准的构成和特点
ISO9000族标准的应用
ISO9000：2000质量管理体系 基础和术语
质量管理的发展
第一阶段(20世纪20年代--40年代):
检验阶段（QC）
第二阶段(20世纪40年代--60年代):
统计控制/质量保证阶段（SPC/QA）
第三阶段(20世纪60年代--):
全面质量管理阶段（TQM）
ISO9000标准的发展
1987版
1994版
2000版
ISO9000-87 ISO9000-94 ISO9000-2000
历史性开拓 战术性换版 战略性换版
6项标准 24项标准
4项核心标准加技术报告书
主要针对制造业由其是较大企业 补充内容、扩大范围,开始考虑服务业应用 充分考虑一切组织,包括小企业、服务业的应用
要素 按产品导向建立20个要素 按过程导向建立PDCA循环
2000版ISO9000标准的构成和特点
技术报告
核心标准
其他标准
小册子
ISO9000:2000
ISO9001:2000
ISO9004:2000
ISO19011：2002
ISO/TS 16949:2002 质量管理体系 汽车生产和相关服务组织应用ISO9001:2000的特定要求
ISO 9000:2000 质量管理体系 基础和术语
ISO 9001:2000 质量管理体系 要求
ISO 9004:2000 质量管理体系 业绩改进指南
ISO 10005:1995 质量管理 质量计划指南
ISO 10006:2003 质量管理体系 项目质量管理指南
ISO 10007:2003 质量管理体系 技术状态管理指南
ISO 10002:2004 质量管理 顾客满意 组织顾客投诉指南
ISO 10012:2003 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求
ISO/TR 10013:2001 质量管理体系文件指南
ISO/TR 10014:1998 质量经济性管理指南
ISO 10015:1999 质量管理 培训指南
ISO/TR 10017:2003 ISO 9001:2000统计技术指南
ISO 19011:2002 质量和（或）环境管理体系审核指南
适用于各种组织
满足多个行业
易于使用、易于翻译、容易理解
减少了强制性的“程序”
将管理体系过程联系起来
强调了持续改进
强调了顾客满意
与ISO14000具有更好的兼容性
考虑了相关方利益
ISO9000族标准的应用
有利于提高产品质量
有利于提高组织能力
有利于开展国际贸易
有利于持续满足顾客需求
ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语
八项管理原则
十二项基本原理
重要术语
八项管理原则
原则一 以顾客为关注焦点
组织依存于的顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。
顾客：应考虑内部顾客和外部顾客，其中外部顾客要考虑直接顾客和最终顾客的需求的不同（如批发商、零售商和最终消费者对商品的需求存在不同）；
顾客的需求是时间性的，对同样一类的商品，过去、现在和将来的不同时间，顾客的需求可能不同（如计算机、服装）；
顾客的需求可能是明示的（如合同、定单、电话、电子邮件）（可称为顾客输入），也可以是隐含的要求（如行业要求、过去的经验等）和法律法规的要求（可称为顾客呼声）；
八项管理原则
原则二 领导作用
领导者建立组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境 。
最高管理者不一定是特定的一个人；
领导者的高度重视和强有力的支持是质量管理取得成功的关键。因此，由最高管理者制定和/或充分参与制定质量方针是非常重要的；
领导者应创造适宜的环境，才能使员工充分参与；
ISO9001：2000所描述的最高管理者在QMS中的作用。
原则三 全员参与
各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来受益。
八项管理原则
产品出现问题、服务质量出现问题：80%以上是管理者可以控制的，操作者是无可奈何。
全员参与应具有明确的方向和目标；
员工的主动参与和被动实施，在质量管理中会得到不同的结果，也会影响QMS运行的有效性；
参与管理是现代管理的重要特征，是一种高效的管理模式；
参与的关键是激励，组织的管理者应善于利用各种激励因素，提高员工的参与意识；
激励的对立面是不满意。消除不满意，同样也能够提高员工的参与意识和工作效率。
原则四 过程方法
将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地得到预期的效果。
八项管理原则
任何活动，如设计、制造、服务、决策以至一个会议都可视为过程；
系统地识别和管理组织所应用的过程，特别
是这些过程之间的相互作用，称为过程方法；
采用过程方法建立、实施质量管理体系有利于过程的连续控制和过程的持续改进，从而高效地得到期望的结果；
过程包括输入、输出和活动；其关键是增值；
识别不同过程之间的关联性和相互作用，是过程控制和过程改进的关键。
原则五 管理的系统方法
识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。
八项管理原则
管理的系统方法，实质上是指用系统的方法去实施管理；
系统方法的重点是过程，一个过程也可能就是一个系统。系统方法和过程方法是两个相近的概念；
系统是有层次的，即系统和要素是相对的；
研究“系统”的主要方法是系统工程，包括系统分析法、成本效益法、最优化技术、风险分析等；
整体性、关联性、有序性和动态性是系统（体系）的四个主要特征。
原则六 持续改进
组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。
八项管理原则
持续改进是指“增强满足要求的能力的循环活动”。它是组织为实现其质量方针和质量目标，致力于不断提高其运作的需求和期望，以改进其整体业绩的过程；
没有改进机制和改进行动的QMS只能维持其现有的水平，甚至会出现后退；
改进的对象主要是QMS的过程，每个过程都存在改进的目标包括提高质量水平、减少浪费、防止不合格、有效运作资源和提高效率；
最高管理者的推动、员工的参与、持续改进制度/机制的建立是改进实施的重要因素之一
原则七 基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析基础上。
八项管理原则
通过适用的统计技术方法及其应用程度
管理的关键是决策，决策的依据是信息，高效的信息系统是决策的保证；
决策是一种判断，往往是从不同的方案中选择，而这种选择又是从多个因素所做的权衡和比较的结果；
决策过程中的反面意见，有可能是另一种方案；
折中、调和、妥协不是科学意义上的决策
原则八 互利的供方关系
组织与其供方是相互依存的，互利关系可增强双方创造价值的能力。
八项管理原则
供方向组织提供的产品将直接影响组织向顾客提供的产品的质量。组织要能使自己生产的产品能持续稳定地满足顾客要求，就必须寻找能持续稳定地向本组织提供产品的供方；
供方是组织利益的相关方，也是组织的一资源；
在市场经济的条件下，供方和组织是从互利角度双向选择的，所以对供方既要控制又要互利，只有这样才能增强双方创造价值的能力，才能有发展的潜力。
原理一 质量管理体系说明
质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。
十二项基本原理
原理二 质量管理体系要求与产品要求
两类不同的要求.质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。
产品要求是产品特性的要求,不是通用的,具有很强的针对性.可由顾客规定，或由组织通过调查分析、预测顾客的要求而规定，或由法律法规规定。质量管理体系要求是产品要求的补充。
原理三 质量管理体系方法
步骤：确定顾客和其他相关方的需求和期望这是“管理的系统方法”在质量管理体系中的应用,也体现了PDCA方法的运用。
十二项基本原理
原理四 过程方法
任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为过程。
为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。
十二项基本原理
原理五 质量方针和质量目标
建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并是可测量的。
十二项基本原理
原理六 最高管理者在QMS中的作用
最高管理者在质量管理体系中的作用是“领导作用”原则在质量管理体系中的具体化应用。
十二项基本原理
原理七 文件文件能够沟通意图、统一行动
文件的形成不是目的，它应是一项增值的活动。质量管理体系中使用的文件类型: 质量手册、质量计划、规范、指南、程序、作业指导书、图样和记录。
十二项基本原理
原理八 质量管理体系评价
评价质量管理体系时应对每个被评价过程提出如
下四个基本问题：
a.过程是否予以识别和适当确定?
b.职责是否予以分配?
c.程序是否被实施和保持?
d.在实现所要求的结果方面，过程是否有效?
十二项基本原理
原理九 持续改进
持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。
持续改进是一种循环活动,是一个PDCA循环。
十二项基本原理
PDCA 戴明环：
P 策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供
结果建立必要的目标和过程；
D 实施：实施过程；
C 检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和
产品进行监视和测量，并报告结果；
A 处置：采取措施，以持续改进过程业绩。
原理十 统计技术的应用
使用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。
十二项基本原理
原理十一 QMS与其他管理体系的关注点
质量管理体系是组织的管理体系的一部分,结构的相似性有助于建立一体化的体系。如ISO14000、OHSAS18000等。
十二项基本原理
原理十二 QMS与优秀模式之间的关系
质量管理体系方法和组织优秀模式方法是依据共同的管理原则。如日本戴明奖、美国费根堡姆奖、欧洲质量奖
优秀模式为优秀企业提供了自我评价的参照物和努力的方向.
十二项基本原理
重要术语
季 节
春
春
夏
夏
秋
秋
阳 光
夏 天
年
过程（process）：
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
注1：过程的相互作用
注2：对过程进行策划并使其受控
注3：“特殊过程”
注4：增值作用
重要术语
质量（quality）
一组固有特性满足要求的程度
固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。
要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。
重要术语
产品（product）：
过程或活动的结果。
注1：四种通用的产品类别
注2：表现形式
注3：质量保证主要关注预期的产品
重要术语
特性（characteristic）：
可区分的特征。
注1：固有特性和赋予特性。
注2：定性特性和定量特性
注3：各种类别的特性
重要术语
要求（requirement）：
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
注1：“通常隐含”是惯例或一般做法，不言而喻的。
注2：可使用修饰词表示
注3：规定要求是经明示的要求
注4：要求可由不同的相关方提出。
重要术语
质量策划（quality planning）：
质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
注：编制质量计划可以是质量策划的一部分
重要术语
质量控制（quality control）：
质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
质量保证（quality assurance）：
质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任
质量改进（quality improvement）：
质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力
注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。
质量管理（quality management）
在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
注：在质量方面的指挥和控制活动通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
重要术语
纠正（correction）
为消除已发现的不合格所采取的措施
纠正措施（corrective action）
为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施
预防措施(preventive action)
为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
体系(系统)（system）：
相互关联或相互作用的一组要素。
管理体系（management system）：
建立方针和目标并实现这些目标的体系。
质量管理体系（quality management system）：
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
重要术语
合格（conformity）
满足要求。
不合格(nonconformity)
未满足要求。
缺陷(defect)
未满足与预期或规定用途有关的要求。
重要术语
课堂练习
2000版ISO9000族标准有哪些标准构成？其核心标准是什么？
请简述八项管理原则？
纠正、纠正措施和预防措施的关系？
不合格和缺陷的关系？
