I S O 9 0 0 1质 量 管 理 体 系
内 审 员 培 训
国 际 标 准 系 列 培 训 教 材 —— TP - ISO - 9 - 2
质 量 审 核
第 一 部 分
国际标准系列培训——ISO9001内审员培训
质 量 审 核 相 关 定 义
审核（audit）：为获得证据并对其进行客观地评价，以确定满足审
核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
审核准则（audit criteria）：用作依据的一组方针、程序或要求。
审核证据（audit evidence）：与审核准则有关的并且能够证实的记
录、事实陈述或其他信息。
审核结论（audit conclusion）：审核组考虑了审核目标和所有审核
发现后得出的最终审核结果。
受审核方（auditee）：被审核的组织。
审核员（auditor）：有能力实施审核的人员。
不合格（nonconformity）：未满足要求。
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质 量 审 核 实 务
有计划，文件化的独立审查
由适合及有资格的人员主持
按照程序及检查表 / 审查表进行
通过检验及评价证据来确认
适当的质量管理活动是否建立，文件化，实行及有效
根据指定的要求
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质 量 审 核 分 类
第一方或内部审核：一个组织对自己体系运行情况的评价
第二方或外部审核：一个组织对其供方，进行的评价
第三方或独立审核：由一个独立的机构按照具体的标准要求对一个
组织进行的评审
第三方第三方
第一方第一方
第二方第二方
公司公司
供应商供应商
认证机构认证机构
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内 部 质 量 审 核 的 目 的
依据质量体系标准来评价组织自身的质量体系
验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行
作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取
纠正措施或预防措施，使体系不断完善，持续改进
在外部审核前做好准备
沟通交流
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内 部 质 量 审 核 的 策 划
领导重视是关键
管理者代表要亲自抓内审工作
内审的具体工作最好由一个职能部门来管理
要组建一支合格的内审员队伍
内审要有一套正规的程序，完善的办法
－年度内审计划
－审核记录
－内部质量审核报告
－不合格报告表
－内审员培训/认可记录
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审 核 的 四 个 阶 段
计划和准备审核
•收集资料
•文件审核
•审核检查表
•审核时间表
审核实施
• 开始会议
• 现场审核
• 不符合报告
• 结束会议审核
报告
跟踪审核
约占40％
的工作量
约占
40％
的工
作量
约占10％
的工作量
约占10％
的工作量
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第 一 阶 段 ： 审 核 准 备
1. 制定计划
2. 组成审核组
3. 收集并审阅有关文件
4. 编制检查表
5. 通知受审核部门并约定具体的审核时间
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第 一 阶 段 ： 审 核 准 备
1. 内部质量体系审核计划的编制
目的：检查本公司质量管理体系是否符合ISO 9001:2008 标准
的要求，是否得到有效地实施和保持，是否具备申请认证的条
件
性质：例行的内部质量体系审核
范围：质量手册覆盖的所有部门和过程
依据：ISO 9001:2008质量管理体系--要求、质量手册， 有关
的程序文件、作业指导书和要求
审核组/组长
审核时间
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第 一 阶 段 ： 审 核 准 备
2. 组成审核组
管理者代表任命审核组长及审核员，组成审核组
选择审核组长时主要考虑：
资格
业务范围
工作经验
组织能力
选择审核员时主要考虑：
资格；业务范围
专业知识；工作中的协调能力
个人素质
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第 一 阶 段 ： 审 核 准 备
3. 收集有关文件
重点是与受审部门质量活动有关的程序文件，作业指导书和规
定等
审阅程序文件，并作好审查记录
受审部门自身中心工作的主要内容
与其他部门的接口
对整个组织各部门都通用的文件（如质量手册）和程序（如
; ; ; 等）
外来标准（如国标、行业标准、设计规范）
受审部门重要的质量记录（如最近几次内审报告，不合格报告、纠
正和预防措施情况等）
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第 一 阶 段 ： 审 核 准 备
4. 编写检查表
检查表的作用：提示和备忘、明确与审核目标有关的样本、使
审核程序规范化、可使审核目标始终保持明确，不致分散注意
力、保持审核进度、作为审核记录存档
检查表的设计：对照标准、手册和程序的要求；选择典型的质
量问题；结合受审核部门的特点；抽样应有代表性，样本量至
少3－4个，最多12个；时间要留有余地、检查表应有可操作性
（调查的问题；检查方法，抽样；数量，提什么问题，观察什
么事物等等）；－按部门进行审核时，要包括涉及的要素（中
心职责要素；相关职责要素；通用职责要素）
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第 一 阶 段 ： 审 核 准 备
5. 通知受审核部门并约定审核时间
在审核前3－5日与受审核部门负责人接触，以确定
具体的审核时间
受审核部门的接待人员、陪同人员
集中式内审，应在审核前发出书面通知
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第 一 阶 段 ： 审 核 准 备
6. 文件分析
文件范围：体系标准、质量手册/规程/计划、有关合同、过去的
审核报告/审核表、客户投诉、质量近况。
分析目的：体系是否完整、了解运行及控制点、计划审核路线、
记录问题、知汇有关同事、
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第 二 阶 段 ： 审 核 实 施
1. 召开首次会议
2. 进行现场审核
3. 确定不合格项并编写不合格报告
4. 汇总分析审核结果
5. 召开末次会议，公布审核结果
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第 二 阶 段 ： 审 核 实 施
1. 召开首次会议
参加会议人员：管理者代表主持，受审核部门负责人；内审组成员；
记录人员
会议日程：
向受审核方介绍审核组成员
重审审核范围和目的
简要介绍实施审核可采用的方法和程序
在审核组和受审核方之间建立正式联系
确认审核组所需的资源，设施已齐备
确认末次会议的时间
澄清审核计划中不明确的内容
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第 二 阶 段 ： 审 核 实 施
2. 现场审核
审核组长要控制审核的全过程：制审核计划、审核进度、气氛、
客观性、纪律、审核结果
现场审核需注意之处：询问、查看记录、观察； 要相信样本；
选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样； 要依靠检查表，若
要偏离检查表，必须小心谨慎； 要从问题的各种表现形式去寻找
客观证据； 当发现不合格时，要调查研究到必要的深度； 与被
审核方负责人共同确认事实； 始终保持客观、公正和有礼貌
审核的路线和方法：
按照手册中描述的过程顺序逐个进行：不会遗漏也不会混淆；不容
易发现相关的问题
以部门为单位进行审核：容易操作；缺乏关联性
以过程本身所具有的客观联系逐个过程进行：容易发现相关联的问
题；跳跃性大，需要对标准有深刻的理解并具备必要的审核技巧
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第 二 阶 段 ： 审 核 实 施
3. 不合格项的确定和不合格报告的编写
不合格的定义和类型
定义：未满足要求（法律、法规；质量管理标准；质量手册、质量
计划、合同、书面程序、作业指导书）
类型：体系性不合格；效果性不合格；实施性不合格
程度：严重；一般；观察项
不合格报告是审核小组讨论的结果
不合格报告的内容：受审核部门及负责人姓名；审核员姓名；审
核依据；不合格事实的描述；不合格类型和程度；建议采取的纠
正措施计划及完成日期；纠正措施完成情况及验证
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第 二 阶 段 ： 审 核 实 施
3. 不合格项的确定和不合格报告的编写
写好不合格报告是关键
－不合格事实的描述应力求具体：时间、地点、何人执行或在场发
现的现象及关键细节，如：图号、文件或记录编号、数量、设备名
称等，要注意精简扼要。
－不合格问题的性质要用一两句话点明此事哪一件做得不对
－违反标准或质量手册、程序哪个具体条款应力求判断得比较确切
－注意纠正和纠正措施的区别
－末次会议之前，请受审部门负责人认可事实（在不合格报告上签
字）
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第 二 阶 段 ： 审 核 实 施
4. 审核结果的汇总分析：
按审核中确定的不合格项列出矩阵表：
分析某类过程在组织内运行的情况
分析某个部门在质量管理体系运行中的情况
综合评价信息：实物质量（内、外部质量事故）；自我完善机制
及持续改进情况；质量方针、质量目标的执行情况；客户投诉处
理情况；领导、员工的质量意识
通常管理者代表会参与汇总分析
做出审核结论：质量管理体系是符合标准要求的；质量管理体系
已得到有效地实施和保持
质量管理体系运行中还存在一些问题，仍需要改进；强调审核是
抽样进行的
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第 二 阶 段 ： 审 核 实 施
5. 召开末次会议
由内审组长主持
参加者应签到，会议应有记录并存档
主要议程
报告审核结果
向最高管理者、管理层和有关部门宣读不合格报告及审核中的所有
发现
要求各责任部门按期实施纠正措施
请最高管理者或管理者代表提出要求
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第三阶段：审核报告编写
1. 包括下列内容
审核目的和范围
审核组成员和受审核部门名称及其负责人
审核日期
审核的依据
不合格项的观察结果（全部不合格报告附后）
质量体系运行有效性的结论性意见
审核报告的分发清单
2. 审核报告由审核组长编写，管理者代表审批后分发至有关领导和部门
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第 四 阶 段 ： 跟 踪 审 核
1. 纠正措施重要性：
内审的目的在于发现质量体系的问题，查出原因，采取措施加以
消除，以免重新发生类似的不合格从而达到持续改进的目的
最高管理者、管理者代表和审核组要狠抓纠正措施的有效实施
2. 纠正措施要求的提出：
受审部门负责人应调查分析造成不合格的原因
应规定采取的纠正措施的完成期限
审核员可参与认可纠正措施
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第 四 阶 段 ： 跟 踪 审 核
3. 纠正措施计划的实施
一般规定纠正措施的实现为7天、15天
不能如期完成的，应向最高管理者或管理者代表报告，经批准后通知负
责部门修改计划
最高管理者管理者代表协调纠正措施实施中的重大问题
4. 纠正措施的跟踪和验证
审核组要经常过问纠正措施完成的情况
纠正措施完成后，审核员或被指定人应进行验证：
计划是否按时完成？
计划中的各项措施是否均完成？
完成后的效果如何？
如引起程序修改，是否已按文件控制规定办理了修改批准和发放手续并
加以记录？
经验证，确已完成，验证人签字本项不合格项宣布关闭
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第 四 阶 段 ： 跟 踪 审 核
5. 对观察项的跟踪
观察项同样应使受审核部门引起重视
调查潜在不合格原因，积极采取措施
观察项同样需要跟踪验证
如为明显的潜在不合格，而验证结果发现受审核方又不采取任何
措施，可根据情况开出不合格报告
6. 所有的纠正措施完成情况，都应向最高管理者和管理层汇报
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审 核 员 职 责 和 要 求
遵守相应的审核要求
有效地策划和履行被赋予的职责
将观察结果形成文件
报告审核结果
验证纠正措施的有效性
配合并支持审核组长的工作
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审 核 组 长 的 职 责 和 要 求
全权负责审核所有阶段的工作
对审核工作的开展和审核观察结果作最后决定
协助选择审核组的其他成员
制订审核计划
代表审核组同受审方的管理者接触
提交审核报告
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审 核 员 的 知 识 和 能 力
应具备的能力：
基本能力：交流的能力；合作的能力；分析判断的能力；独立工作
的能力；应变的能力；善于学习的能力。
具体工作能力：从事审核准备工作的能力；从事现场审核的能力；
从事跟踪与监督的能力
应掌握的知识： 法律、法规、规章等方面的知识；国际质量标准和指
南；审核工作的一些国际惯例和习惯做法；专业知识
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审 核 员 的“个 人 素 质”
思想开阔、成熟
具有很强的判断和分析能力
有较良好的背景和经历、坚韧、善于沟通
能客观地观察情况
全面地理解复杂的形势及各部门在整个组织中的作用
把这些素质分解为最低学历、培训、工作和审核经历、知识、道德修
养等方面
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审 核 员 的 道 德 和 修 养
正直诚实：不弄虚作假；不使用不当的手段去获取客观证据；不屈服
于压力而改变调查的结论；不泄露受审核方的各种内情或机密
客观、正直：以客观事实为基础，严格按照有关法规、标准、质量文
件作判断；切忌先入为主，主观臆测；既不能证据不足就开不合格报
告，也不能“非找出一个不合格才罢休”
尊重对方，尊重别人：尊重受审方的制度和习惯，不要随便破坏
冷静的态度和坚毅的精神：审核中要保持镇静，不要因激动而丧失客
观性
审核中要有毅力，有信心： 展示你的信心； 非常了解标准和程序
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审 核 员 不 应 有 的 特 性
心胸狭窄、爱争吵
纪律松懈、懒惰
固执己见
总想讨别人喜欢
胆小
交流能力差
无耐心
接受表面现象、易受骗
缺乏专业作风
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审 核 技 巧
少讲、多看、多问、多听：就题咨询和重复阐述都应避免
选择正确的对象提问：问题应向负责进行该项活动的部门或个人提出；
不要向无关部门或人员提问
正确地提出问题：明确，直接针对要了解的问题提问；不要像在外交
谈判中那样旁敲侧击；不要提出外行的或错误的问题
提问和索要相接合
提问 ：涉及文件及实际情况----索要文件或观察现场
注意 ：避免埋头细读一大堆文件，而中断调查
联想和追溯
从采购验证记录中出现的许多不合格联想到供方的评定有无问题；到有关
部门追溯评定记录
从顾客抱怨产品外表受损联想到成品检验，包装，交付过程有关问题，而
追溯这些过程的情况和记录
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审 核 技 巧
提问问题的技巧：
封闭式问题和开启式问题相结合
封闭式提问：可用“是”“否”“有”“无”来回答；可得出明确无误的
答案，但信息量较少
开启式提问：主题式问题（主题明确，开门见山）；扩展式提问（在会话
基础上逐渐进入较高层次的交流）；征求意见式提问；设想式提问
开始时使用开启式的问题；继而时使用设想式的问题；结束时使用封闭式
的问题
创造一个良好的审核气氛：审核员应平等，和气待人；注意听人讲话，
认真记笔记；不时地用点头、注视、附和等方式对对方谈话表示感兴
趣；请对方出示文件应征得对方同意；发现了不合格要对方领导签字
时，要耐心说明理由；即使对方态度粗暴，也不要与之争吵
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审 核 应 坚 持 的 原 则
搜集证据是审核员的责任，不是怀疑被审者说谎
坚持由操作者回答问题
不被引导或误导以致浪费时间
不接受特别事故或丢失文件之情况
由审核员决定所抽取的样本
按日程表小运用时间
应用审核表及参看规程和工作指导书
不被审核表所规限
应避免：讨论宗教与政治、讨论个人及品格问题、批评他人或其处事
手法、把他人互相比较、讨论公司之方针及政策、下令或低看对方、
争吵、离题
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有 效 的 审 核 的 基 本 要 素
管理层的支持
受过培训的审核员
审核部门 / 审核员的独立性
能审核到有关的：
文件：文件是否为最新版本？是否完整，简明？是否保存完好？是否清
楚，具有可靠性？是否能被识别？是否被审批？是否在使用处？是否被
控制？
人员：对体系/程序的理解？培训/能力？是否合作/主动？有体系的问
题吗？
工具 / 设备：是否有标志能识别？状态如何？是否在必要的环境使用
及贮藏？是否被保护？贮藏地点？是否有设备能力？
工序：是否明确？有效性？是否被控制？后果？
产品 / 原材料 / 中间品
能接触不同阶层的管理人员
设定的审核程序
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审 核 练 习
第 二 部 分
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热 身 ： 是 事 实 还 是 判 断
仔细阅读下面的段落，并确定每个描述是事实还是判断。现定义如下：
事实：能根据下列短文确定的陈述
推断：根据知道的事情对未知事情的陈述
李鹏是OP公司的设计工程师，他被通知上午10点到林立的办公室开会，
主要讨论一宗订单的详细规范。在去林立办公室的路上，他遇到了事
故，受了重伤。林立接到李鹏出事的消息时，李鹏已被送往医院做X
光透视。林立给医院打电话想问一下情况，但好像没人知道李鹏的任
何情况，很可能林立打错医院的电话。
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请在你认为事实处打“√”
李鹏是一个设计工程师
李鹏要去见林立先生
李鹏要去参加的会定在上午10点开始
该事故发生在OP公司
李鹏被送往医院做X光透视
林立打电话询问的医院里没人知道李鹏的情况
林立打错医院的电话。
热 身 ： 是 事 实 还 是 判 断
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请仔细阅读以下所提供的场景，并分析不符合项违反了标准哪个条款。
第 一 部 分 ： 条 款 识 别
组织今年定的质量目标是客户满意。
组织内的员工不清楚客户的要求。
组织只对最终检验时的不合格率进行了分析。
组织有15把游标卡尺，但是所保留的计量报告只有一份，因为这15
把卡尺的量程和精度是一样的。
组织的最高管理层对体系运行的业绩以及需改进之处不知道。
由于空调坏了，学校教室里的温度高达40度，学员中暑。
由于不合格区太小，所以一些不合格的产品被放在了待检区。
由于仓库在建，一些成品电视机放在临时仓库，包装箱受潮，霉了。
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请仔细阅读以下所提供的场景，并分析不符合项违反了标准哪个条款。
第 一 部 分 ： 条 款 识 别
现场工程师不在场，无法确认客户送修的电视机是否已修好。
由于船期已到，一批没有来得及检验的成品被发往客户。
由于已经对客户投诉进行了处理，所以不必衡量客户满意了。
由于“客户的财产”这一要素对公司不适合，被删减，所以手册中
不用说明这一要素。
由于负责的工程师不在，经理找不到合同档案。
对于月统计报表中客户满意率下降的现象没有有效的措施。
对于上次在管理评审上提出的跟踪措施没有落实。
对上个月不能满足交货期的现象提出了纠正措施，但还是有发生。
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请仔细阅读以下所提供的场景，并分析不符合项违反了标准哪个条款。
第 一 部 分 ： 条 款 识 别
员工不明白质量方针中的最后一句话的含义。
员工对于如何满足顾客和法规要求等其不了解，没听过这类宣传。
管理评审时没有评审客诉。
不合格品返工后没有再检验，因为只是外观的不良。
没有纠正和预防措施的程序文件。
顾客在餐厅用餐时不满意，找服务员问谁负责处理，服务员不清楚。
有关的预防措施的记录找不到了。
旅客一直对航班误点提出投诉，但是航空公司没有措施。
一批客户提供的产品，在上组装线时发现有损坏。
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国际标准系列培训——ISO9001内审员培训
请仔细阅读以下所提供的场景，并分析不符合项违反了标准哪个条款。
第 一 部 分 ： 条 款 识 别
公司未规定何时供方进行复评。
责任工程师收集了许多客户意见反馈表，但是不清楚如何分析利用
这些信息。
在计量中发现，公司的投影仪已经超出了校准要求，但由于产品已
经出厂了，所以就不再采取行动了。
产品的检验记录中没有注明是谁放行的。
拼装工序产品，检验员有时每2个小时抽检1次，有时每班检验1次。
质量方针和质量目标员工理解就可以了，可以不形成文件。
只要对质量手册和标准要求的6个程序文件进行控制就可以了。
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国际标准系列培训——ISO9001内审员培训
请仔细阅读以下所提供的场景，并分析不符合项违反了标准哪个条款。
第 一 部 分 ： 条 款 识 别
人力资源是人事部的职责，与总经理无关。
客户提供的图纸和国家标准，因为组织没有能力去更改、修订所以
不必控制。
保留在电脑中的一部分记录,由于病毒的原因不能全部看到。
管理层的承诺，只要口头声明一下即可，无需证据。
没有规定组织内部沟通的方法。
在生产线出现了问题或是缺陷时，作业员不清楚应该找谁来解决。
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国际标准系列培训——ISO9001内审员培训
请仔细阅读以下描述的企业场景，分析是否有不符合项存在，请说明
理由或是有待追查的事项。
第 二 部 分 ： 案 例 分 析
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国际标准系列培训——ISO9001内审员培训
审核员审核供应部时,看到采购物资清单上共列有48种采购物资.在查看合格供应
商名单时,看到已评定的合格供应商只能覆盖48种采购物资中的43中,有5种采购
物资无相应合格供应商.供应部长回答说:“这5种物资很少用,且生产厂有的很远,
有的在国外.我们需要时就到市场上去买,买回来后逐件检验,合格的才可使用.在
某元件厂的生产科审核时,检查到生产计划中规定:1-6月每月生产20万只YJ05型
产品.在生产统计报表中发现1月和2月份实际各生产了12万只.主管说:因为这两
个月外地员工放假回家过春节的多,停了一个班的生产。审核员问：客户每月要
求的供货量是多少？主管回答：客户要求每月供货20万只，如供货不足，客户一
般会打电话来催。可能他们春节前后生产任务也有所调整，所以也没有催货通知，
我们生产不足也无问题。
第 二 部 分 ： 案 例 分 析
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国际标准系列培训——ISO9001内审员培训
在某元件厂的生产科审核时,检查到生产计划中规定:1-6月每月生产20万只YJ05
型产品.在生产统计报表中发现1月和2月份实际各生产了12万只.主管说:因为这
两个月外地员工放假回家过春节的多,停了一个班的生产。审核员问：客户每月
要求的供货量是多少？主管回答：客户要求每月供货20万只，如供货不足，客户
一般会打电话来催。可能他们春节前后生产任务也有所调整，所以也没有催货通
知，我们生产不足也无问题。
某家用电器厂的质量方针为：质量是企业的生命，本厂坚持质量第一，永远第一
的宗旨，向用户提供一流的产品和服务。审核员问生产车间的一位操作人员：“
你如何理解向用户提供一流的产品？”操作人员回答：“我们厂的生产设备是引
进日本的先进设备，同时主要原材料也是进口的，这就保证了我们能够生产和向
用户提供一流的产品。”
第 二 部 分 ： 案 例 分 析
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国际标准系列培训——ISO9001内审员培训
审核员看到经最终检验合格的产品正在装车出货，搬运工将已装好的产品叠加成
四个一组用推车搬运出库。审核员发现搬运过程中叠在一起的产品摇摆不稳有可
能跌落，便问搬运工有否规定搬运产品的指导书，搬运工回答有，并从组长处拿
来搬运指导书，指出正在搬运产品的叠高规定和运送工具均符合要求。审核员经
过观察，发现这些产品的包装箱底部和顶部凸出，造成叠放不稳。审核员进一步
追查到包装组，组长回答说：“可能是包装纸箱和箱内的防震泡沫材料不配套造
成。”检查该批包装材料的进厂检验记录，检查结论为“按包装材料图纸检查结
果符合要求。” 审核员查看了包装箱和防震材料的尺寸检验的记录（入检验
50412，950414）发现本批包装箱的尺寸正好在规定的下限，防震材料的尺寸又
在上限，而这两个尺寸又恰好相同，包装是完全按照包装规范进行的。
第 二 部 分 ： 案 例 分 析
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国际标准系列培训——ISO9001内审员培训
在进厂材料检验组，审核员检查94年12月份进货检验记录时发现，代号为C35的
元件检查记录上记录着抽样20个元件的容量值均为。审核员问：“为什么这
20个数据一致性这么好？”检验员回答：“按检查标准C35的标称值为，其允
许误差为+10%。我们检测仪表的分辨率不高，对小数点后的数字只能估计。经测
定这些元件的数值基本都在偏高一些，虽然后一位数是估计的，但可推论都
在允许误差范围内，所以记录时就记为。”
审核员对电视机厂销售部审查时，发现在合同评审记录表中记录的主要内容如下：
客户名称、联络人、地址、电话、传真，订购产品名称、型号、规格、交货期、
单价；客户付款能力调查；客户信誉评价；销售部意见、财务部意见、厂长意见
等。
第 二 部 分 ： 案 例 分 析
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在箱体车间冰箱侧面板焊接工位，审核员看到操作工在焊面板时焊点的分布较随
意，问操作工：“工艺文件对焊点间距有否规定？”操作工说：“工艺文件只规
定每一边焊点不少于多少点，没规定两焊点之间距离，因此我们基本上凭自己经
验来焊。”审核员问本工序的检验员：“如何检查焊接是否牢固？”检验员回答：
“按检验文件要求检查有否虚焊和漏焊，检查焊点的表面状况及焊点的分布情况。
”审核员核对检验文件（QI045）时看到“焊点的分布应均匀，两点之间的距离
为10+3cm。”
在供应部检查供方供货质量记录时发现第31号供方95年元月以后所供漆包线进货
检验连续15批不合格，但均办理代用手续。查代用审核单发现不合格原因为外径
超差大于上限，继续追查原因是本厂技术部为提高漆包线的绝缘性能，要求供方
增加漆的厚度，并向供方发出临时采购标准（LB950102）。而质检部仍按常规产
品检验，因此造成多批不合格代用情况。
第 二 部 分 ： 案 例 分 析
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审核员问销售部主管：“你们对能否满足合同要求的能力做了哪些评审工作？”
销售部主管回答：“就目前我们厂的生产情况而言，完全有能力满足合同要求。
我们担心的倒是客户的付款信誉，因此厂长要求我们合同评审将重点放在对客户
的付款能力的调查和评价上。”审核员又问：“有没有出现不能满足客户合同要
求的情况。” 该主管回答：“有时也会发生，但经我们解释和价格上的让步，
客户多半会采纳我们的意见。
在线圈调试三号工位，审核员观察调试工将调试完的合格品放在合格品箱内，另
有一个标明不合格品的箱中分别放有标有各类不合格原因的不合格线圈，但在不
合格品中有三只产品未标明不合格原因。审核员问调试工：“这三只产品为什么
不写明不合格原因？”调试工回答：“这不是不合格品，只是调试时不好调，我
怕影响调试速度，所以先将它们放在不合格品的箱，等空闲下来再重新调试。”
第 二 部 分 ： 案 例 分 析
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审核员在质量部看到了供方评审记录，该评审记录以表格的形式表达，表格和评
审记录内容如下： 供方评审报告
审核员要求抽查供方档案，抽查的几份档案中，只有此类几张表格。质量部主管
说：“我们每年都评审一次，每次都使用这种表格。”
第 二 部 分 ： 案 例 分 析
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供应科采购文件以发传真为主，采购文件使用的纸是厂用便签。有关采购要求有
的定在便签上，有的采用电话通知形式。
计量检测设备校准周期计划表中没有反映检验地点,检测内容,验收标准等内容.
组件A12096、C19412、D1787的工艺卡上因为没有留空余地方，故无法写上来
1A694订单的特殊制造要求。操作工不知道此制造要求，无法处理这种特殊情况。
在罐头食品原料库发现入库的八千多公司红枣已生霉.仓库保管员说:
这批红枣已改做药用,没有关系.
一份作业指导书写明质量控制要求是“当产品上标志失落时,应重新贴上标志”.
有一个贴标志的工人说,他们不了解已批准使用的程序,而且他所说的贴标志的程
序与批准的程序不符合。
第 二 部 分 ： 案 例 分 析
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技术部经常根据客户提供的离合器样品进行测绘、试制，每年至少20个品种。查
2001年5月完成的解放CA1026汽车离合器从动盘总成，技术提供了一套图纸，技
术部经理说：目前正进入试制阶段尾声。但除了该产品外，技术部提供不出产品
制造前期阶段形成的文件和记录。
查阅检验记录时发现,批量大于10000的抽样方案。检验员说，因操作规程中未规
定批量小于3000和大于10000的抽样方案，他只好按比例多抽一些或少抽一些，
他们这样做没有出现过什么质量问题，顾客也没有退货。
成衣车间大货生产用样衣放在车间主任抽屉里。车间主任说：“车缝工要看时，
都知道到她这里来拿。”审核员发现在放样衣的抽屉里，还有两件衣服。这两件
衣服据车间主任说，是临量存放的，不是样衣。
第 二 部 分 ： 案 例 分 析
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公司质量手册规定的质量目标有5个，其中一个是用户使用满意度率%。审核
员问管理管理者代表如何统计该目标？管理者代表说：“根据用户投诉来统计，
每发出一批货，用户没有投诉便算满意。”
在成品库退货存放地，有100只“达西亚”离合器放在积水的地面。经调查，该批
产品是在三个月前发出的，7月18日对该批产品处理意见是：非质量因素退货，交
由销售部处理。
批号为970717的灯帽支架进货检验记录反映：供货数量2760只，检验数量125只，
表面质量近1%产品表面发花不够好，螺纹MW X 1有%的螺纹齿也能通过。其余
都符合要求。检验结论为合格率%。
在二车间发现检验员使用自制的塞规对模具进行检验。检验员说这些塞规都送公
司计量室进行校准后才使用的。到计量室去核对，计量员说：不知道这种情况。
第 二 部 分 ： 案 例 分 析
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公司没有系统方法辨别审阅中有问题的单据的错误所在及其处理方法及期限。
一公司提供代雇聘海员服务，在审核业务部时发现,当客户提出所需人员的人数
及日期时，公司会留下相关记录证明所代雇人员的资料及发出日期。但审核员
发现，公司与客户回复的实现长短不一。时间由一天到3星期不等。
在审核一家货运公司时发现，当铁路运输的仓位不能满足客户要求时，只以口
头形式确认，没有留下记录显示解决方法或与客户确认的客观证据。
在审核一仓储公司时发现，S&S公司食品的储存条件为零下5度，而非客户合同
所指定的零下10度。审核员被告知仓管员并不清楚客户合同的要求。
第 二 部 分 ： 案 例 分 析
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请仔细阅读以下所提供的场景，并分析不符合项的程度。
第 三 部 分 ： 结 论 判 定
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缺少识别文件的观测修订状态的控制清单或相当的文件控制程序；而
且文件管理人员也不清楚每个文件的观测修订状态。
没有形成文件的文件和资料控制程序，而且许多文件明显失控。
许多文件资料无授权人审批，修改也不经审批，无修改记录。
个别文件未经审批(包括修改)。
许多已经作废的文件仍在现场保留并使用，使用者不知道这些文件已
作废。
第 三 部 分 ： 结 论 判 定
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生产车间现场管理很差,材料,半成品随便堆放无标识，很多设备泄
漏严重，不能保持正常工作能力。
同一文件发了若干份(例如5份)但对这5份的修改不一致。
偶然发现现场使用作废文件。
在封闭的无尘工作区,操作者普遍不带工作帽，或搬运零件的手推车
直接从外面推入工件区。
某些外来文件未受控。
所有生产过程没有形成文件的程序，操作者随意干，质量很不稳定。
第 三 部 分 ： 结 论 判 定
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极少数设备未完成执行设备维护保养的规定，而且尚未影响到产品
质量不合格。
合格率低，常常是让步接收。
对特殊过程没有任何质量控制措施。
极少数生产过程的操作者未按形成文件的程序进行操作。
个别生产过程的操作者没有形成文件的程序(按规定应当有时)操作
者凭记忆进行操作。
在生产食品的车间有个别操作者未按期体检。
对直接影响成品质量的控制措施。
第 三 部 分 ： 结 论 判 定
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请仔细阅读以下所提供的场景，并写出不符合项报告。
第 四 部 分 ： 报 告 编 写
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案例1：审核员在审核采购部时发现,2008年10月以后新增加的7家供方已按
有关文件的规定对供方进行了现场审核并都已通过了评审成为合格的供方,
但采购部不能出示新增加的7家供方是依据什么标准判定为合格的。
第 四 部 分 ： 报 告 编 写
不符合性的描述：2008年10月以后新增加的7家供方,虽已通过评审成为
合格供方,但采购部不能说明合格供方的标准不符合ISO 9001：2008标准
选择、评价和重新评价的准则应予以规定
性质：一般不合格。
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案例2：在计量中心,审核员发现由外部计量部门提供的检定报告中，除千分尺外,
由XX计量所检定的报告上只写上“合格”而没有具体的计量的数据及说明是由什么
标准设备来检定该计量器具的记录；另编号1101的千分尺在2008年12月18日的自检
定报告上，标称值为10mm的计量数据，实测记录为,由于没有制定可接受
的准则，计量中心的负责人，对此不能确认其是否符合要求。
第 四 部 分 ： 报 告 编 写
不符合性的描述：计量所的报告中(除千分尺外)，没有标明具体计量检定数
据及说明是由什么标准设备来检定该计量器具的不符合ISO 9001-2008 内审员培
训 对照能溯源到国际或国家基准的装置定期或在使用前进行校准和调整的
要求。2.计量中心负责人对2008年12月18日的1101号千分尺报告中10mm的计量数
据为的结果由于没有制定验收准则，不能确认其是否合格。不符合ISO
9001-2008 内审员培训 应记录校准或验证的依据
性质：以上两项均为一般不合格。
63
国际标准系列培训——ISO9001内审员培训
案例3：在一家电扇公司的电机的仓库里,审核员看见仓库里的电机都按电
机的种类存放,但未区别不同批次的电机.仓库管理员告诉审核员,公司对电
扇的主要部件电机质量情况是有追溯要求的,电机发放时员工是按机种发货
,进库时会把数量登记在登记簿上.一般是按先进先出发货,但不在登记簿上
写明批号.
第 四 部 分 ： 报 告 编 写
不符合性的描述：不同批次的电机未作标识,发货未登记批号,不符合ISO
9001：2008标准在规定有可追溯性要求时,应对每个或每批产品进
行唯一性标识.
性质：一般不合格
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案例4：在业务部,审核员发现过去半年里有30%的交货期没有满足顾客的要
求,其中有一半的原因是因为半导体的供应商没有定期交货而造成的.审核
员从采购经理那里了解到,此半导体厂是顾客指定的,所以没有办法更改.审
核员从厂内所发出的纠正措施要求中找不到有关对此供应商所提的纠正措
施要求.
第 四 部 分 ： 报 告 编 写
不符合性的描述:由顾客指定的半导体供应商造成的15%的交货期没有满
足客户的要求,业务部没有提出纠正措施.不符合ISO 9001：2008标准
应采取纠正措施，以消除不合格原因的要求。
性质：一般不合格
65
国际标准系列培训——ISO9001内审员培训
案例5：审核员在设备科了解到,现有的维修保养是按照公司制订的《设备
维修保养规程》进行的，但该规程没有任何经过认可的记录。
第 四 部 分 ： 报 告 编 写
不符合性描述:现设备科维修保养所使用的《设备维修保养规程》未经审
批.不符合ISO 9001：2008标准 文件在发布前应得到批准，以保证
其适用性。
性质：一般不合格
66
国际标准系列培训——ISO9001内审员培训
案例6：在审核一家日资企业时,审核员发现生产线上的作业指导书都是用
日文写的,只有主要的插件位置及零件型号是以图样及编号表明,审核员观
察员工的工作,他们都按图样位置插入正确的零件。
第 四 部 分 ： 报 告 编 写
观察项描述:追查员工是否能看懂日语作业指导书，哪些是员工必须知道
的,并确认员工是否按作业指导书操作。
性质：观察项
67
国际标准系列培训——ISO9001内审员培训
案例7：在设计部,经理告诉审核员QZ101型号的新产品已经通过设计验证和
设计确认。审核员也从该2个阶段的评审结论知道该产品已可以进入大批量
生产.可是,审核员发现客户对产品的外观有增加要求.经理告诉审核员,由
于这外观不影响产品的性能,因此可进行大批量生产,对于增加的要求只需
要对原料的配方作简单的调整也就可以了。
第 四 部 分 ： 报 告 编 写
不符合性描述:客户对QZ101型号新产品外观所增加的要求,作为设计更改
没有进行适当的验证和确认.不符合ISO 9001：2008标准 对设计更
改应进行适当的验证和确认，并在实施之前得到批准的要求。
性质：一般不合格
68
国际标准系列培训——ISO9001内审员培训
案例8：在质量部的组织结构图中,质量部经理以下有5位科长,分别为:进料
检验,中间品检验,成品检验,可靠性及计量.审核员在体系文件中只发现质
量经理及检验员的职责的叙述质量经理告诉审核员,现在该部门由3位科长
协助他工作,但审核员找不到对这3位科长的任何任命文件。
第 四 部 分 ： 报 告 编 写
不符合性描述:质量体系文件中未规定质量部和科长的职责,同时未说明
该部门现有3位科长分别负责哪些项目。不符合ISO 9001：2008标准
职责、权限和相互关系应予以规定和沟通。
性质：一般不合格
69
国际标准系列培训——ISO9001内审员培训
案例9：在克菲电子厂的生产线上,有四台锡炉,同时在使用。按编号为TL-
001版A的作业指导书上规定:每台锡炉每小时都必须测一次温度.在审核时,
审核员发现,该生产线上的4台锡炉是共用一支温度计,操作人员说:只有一
支温度计。
第 四 部 分 ： 报 告 编 写
观察项描述:1.追查过去的记录,尤其是温度计送检时是否按TL-001版A的
作业指导书规定,对4台锡炉测温.2.四台锡炉共用一支温度计,可能造成
温度计送检时不能按作业指导书规定测温.
性质：观察项
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国际标准系列培训——ISO9001内审员培训
案例10：某传真机维修中心的技术服务人员在对客户送来的型号为XYZ的传
真机进行维护的过程中，不小心把传真机底部的外壳弄坏。该中心负责人
解释说，因为现在没有配件，且这种损坏不影响传真机的性能，对外观影
响也不大，所以在完成了其它的修理项目后，就把传真机送还给了客户。
第 四 部 分 ： 报 告 编 写
不符合性描述：顾客送来维修的传真机（型号XYZ）外壳弄坏，未及时通
知客户或修复。不符合ISO 9001：2008标准 当顾客财产发生丢失，
损坏或不适用的情况应予以记录，并向顾客报告的要求。
性质：一般不合格
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