TS五大工具
生命周期
为生命致敬
不能改变的事实
宇宙万物都是一个过程
前言1
产品质量先期策划
（APQP）
潜在失效模式和后果分析
（FMEA）
测量系统分析
（MSA）
--第三版 2001年7月
--第三版 2002年3月
统计过程控制
（SPC） --第二版 2005年7月
生产件批准程序
（PPAP） --第四版 2006年3月
--第一版 1994年6月
TS 16949五大手册前言2
五大工具之间的核心关系
一、APQP 是产品、过程、系统的策划与执行
二、PPAP 是客户对供应商信用偏差的要求；
三、S P C 是对过程偏差的控制
四、M S A 是对测量系统偏差的控制
五、FMEA 对产品、过程、体系误差的纠正预防
前言3
五大工具理解的金钥匙
第一章 过程方法应用
ISO 9000：2000条款过程方法描
述到：任何使用资源将输入转化为输
出的活动或一组活动可视为一个过程。
活动活动输入输入 输出输出
管理资源
1、过程定义
2、过程方法
过程方法：将系统中单一过程、过程组
合和它们之间的相互关系运用过程的概
念去识别、应用、控制的方法称为过程
方法，运用过程方法可以更高效地得到
期望的结果。
过程1
过程2
过程 过程 过程
了解过程方法
过程1 过程2输出/入输入 输出
ACTION PLAN
CHECK DO
QMSQMS
ACTION PLAN
CHECK DO
ACTION PLAN
CHECK DO
组织内部过程
接收
订单
订单
输入
订购
原材料
原材料
接收
原材料
检验
原材料
储存
产生
工令
制造
生产
检验
测试
出货
顾
客
需
求
顾
客
满
意
采购 品保 财务
人力
资源
业务
行销
生产管理 设备设施
开发工程
DFMEA 管制计划
制造工程
PFMEA
付款
产品保固
询价
市场
调查
投标 售后服务/反馈
产品/流程
设计开发
产品/流程
设计开发验证
COPSPMainProcess
过程方法的特征
一个过程可以通过一连串独立的、相互协
调的特性识别出来。对有效实施质量管理，
过程有以下六个特征。
一个过程所有者存在
这个过程被定义
这个过程被文件化
过程之间的连接被建立
这个过程被监控和改进
记录并维持
3、质量体系过程方法模式图
顾
客
要
求
管理职责
资源管理
测量分析
和改善
产品实现
满
意
顾
客
质量管理体系
的持续改进
产品
增值
活动
持续改进
4
顾客
要求
顾客
满意
5
6 8
7 产品
输
入
输
出
机，料
方法
人
测量
过程分析方法
4、三种类型过程
顾客导向过程
Customer Oriented Processes (COPs)
管理导向过程
Management Oriented Processes (MOPs)
支持过程
Support Processes (SPs)
顾客
要求
顾客
满意
质量管理体系的持续改进
顾客导向流程 COP
支援流程 SP
管理流程 BP
接口
顾客导向过程，支援过程，管理过程间相互关系
组织
活动1
活动2
活动3…
支援过程
输入
输出
顾客
In Out1 2 3
5、顾客导向流程
设计
生产规划采购 加工
服务
销售
人力规划 目标管理 财务规划
检验/测试 设备保养 资讯管理
过程模式
资源管理
产品实现
测量/分析/改进
接单 采购 加工 销售
核心
过程
交货
管理职责
顾
客
如何确定组织的COP
Customers
Customers
顾客
管理职责
测量分析改进资源管理
需求
满意
产品产品实现
输入 输出
Continual improvement of the quality
management system
质量管理体系持续改进
关键Key
增值行动Value-adding activities
信息流动Information flow
组织
输出
输入
这是一个过程
一个组织的界面/外部环境的输入 input (I)
注意怎样对过程模式的精确应用。
application of the process model
.
检查输入
靠着输出
一个组织的界面/外部环境的输出 output
(O)
Notice how this is a literal
顾客
Out
In
7
6
5
4
3
2
8
1
In
In
In
In
In
In
In
Out
Out
Out
Out
Out
Out
Out
顾客要求报价
顾客拿到
『报价单』
6、章鱼模式（The Octopus
Model）
Process
过程
（COP、MOP、SP）
Input
输入
Output
输出
With what
用那些
With Who
跟谁做
How
如何做
What result
测量方法
7、乌龟图
寻找可能原因的六大因素
测量
Measurement 寻找结果
或问题的可能
原因。主要归纳
为6大类
人力
Manpower
环境
Mother-natured
机械
Machine
方法
Methods
物料
Material
产品质量先期策划和控制计划
Advanced Product Quality Planning and Control Plan
第二章 APQP
一、质量管理的三个阶段的特点
质量的检验阶段,消极阻拦缺陷
质量的控制阶段,积极控制缺陷
质量的策划阶段,根本消除缺陷
二、产品质量策划的基本原则
产品质量策划进度表
策划
产品设计和开发
过程设计和开发
生产
产品与过程确认
策划
反馈,评定和纠正措施
概念提出 项目批准 样件 试生产 投产
计划确
定项目
产品设
计验证
过程设
计验证
产品过
程确认
反馈评
定提高
第三章 FMEA
失效模式及后果分析
Failure Mode and Effects Analysis
什么是 FMEA？
用于评价潜在失效模式及其原因的先进品质计划工具
• 根据其危险度及对策性决定有优先顺序的潜在失效,用于
调查及减少其发生的可能性
• 提供一种正式的方法来记录此分析以备
以后分析及持续过程改善用
• 作为其本身,FMEA不是问题的解决者,
它只是与其他解决问题的方法综合使用.
“FMEA可以显示问题发生的机会,但不能解决问题”
系统 设计 过程
部件
辅助系统
主要系统
部件
辅助系统
主要系统
人力 机器
方法 材料
测定 环境
焦点
使失效对系统
影响最小化
目标
使系统的品质/
可靠性/成本/维
持最大化
焦点
使失效对设计影响
最小化
目标
使设计的品质/可靠
性/成本/维持最大化
焦点
使失效对过程
影响最小化
目标
使过程的品质/
可靠性/成本/维
持最大化
机器
工具/过
程/生产
线/教育
FMEA的类型
APQP时刻表
过程流程图
(包含全部过程)
P FMEA
(全部过程)
关键特性 & 失效影响
P Control Plan
(由FMEA得来的关键过程)
关键特性 & 特性管理
D FMEA
(使用意图)
部分内容
可以加入
列出过程流程
将每一重要过程
填入FMEA
制定每一过程的
FMEA
根据关键特性
制定Control Plan
确认顾客要求
提出重要过程
的评价意见
使用正确的RPN并根据其
他的适当信息来决定关键
特性
为关键特性制定管理计划
为Control Plan的
制订提供恰当的信息
Control Plan/标准的制定
概要
设计FMEA
简介
设计FMEA的开发
跟踪措施
过程FMEA
简介
过程FMEA的开发
跟踪措施
附录A; 附录B; 附录F; 附录I
术语
FMEA过程顺序
潜
在
失
效
模
式
潜
在
失
效
后
果
严
重
度
S
级
别
潜
在
失
效
起
因/
机
理
频
度
O
现行控
制
探
测
度
D
R
P
N
建
议
措
施
责任
及目
标完
成日
期
措施结果
预
防
探
测
采取
的措
施
S O D R
P
N
子系
统
功能
要求
功能、特
性或要求
是什么？
会是什么问题？
-无功能
-部分功能/功能
过强/功能降级
-功能间歇
-非预期功能
后果是
什么？
有多
糟糕
？
起因是
什么？
发生的频
率如何？
怎样能得到
预防和探测？ 该方法在
探测时
有多好？
能做些什么？
-设计更改
-过程更改
-特殊控制
-标准、程序或
指南的更改
初始
FMEA
修正
FMEA1
DFMEA必须在计划
的生产设计发布前
PFMEA必须在计划
的试生产日期前
各项未考虑的失效
模式的发现、评审
和更新
修正
FMEA2 时间
动态的FMEA文件
各项未考虑的失效
模式的发现、评审
和更新
风险顺序数（RPN）
风险顺序数是严重度（S）、频度（O）和
探测度（D）的乘积。
RPN=（S）×（O）×（D）
在单一FMEA范围内，此值（1-1000）可
用于设计中所担心的事项的排序。
评估风险(RPN)
RPN= S × O × D
0<= RPN <=1000
绝对值没有意义，主要用于对失效因素进行排序，
确定采取行动的优先次序
基本原则：
O=5, 废品%
S=5,性能变差， ?
D=5,在货运前检测到
所以一般RPN大于125，需要采取行动
生产件批准程序
第三章 PPAP
1、什么是PPAP
顾客对供应商的产品、生产条件、
生产过程等方面的书面约定与认可。
2、PPAP认可的目的
确定供方是否已经正确理
解了顾客工程设计记录和规范
的所有要求，并且在执行所要
求的生产节拍下的实际生产过
程中，具有持续满足这些要求
的潜在能力。
3、PPAP的过程要求
用于PPAP的产品必须：
1.取自重要的生产过程；
2.是1小时到8小时的生产，且规定的
生产数量至少为300件连续生产的部
件，除非顾客代表另有规定；
3.在生产现场使用与生产环境相同的
工装、量具、工艺、材料和操作人
员进行生产。
4、PPAP要求
1.设计记录
2.工程更改文件（如果有）
3.顾客工程批准（如果要求）
4.设计FMEA
5.过程流程图
6.过程FMEA
7.尺寸结果
8.材料、性能试验结果
9.初始过程研究
4、PPAP要求
10.测量系统分析
11.具有资格的实验室文件
12.控制计划
13.零件提交保证书（PSW）
14.外观批准报告（AAR），如果适用
15.生产件样品
16.标准样品
17.检查辅具
18.符合顾客特殊要求的记录
5、PPAP提交等级
等级1――只向顾客提交保证书（对指定的外观项
目，还应提交一份外观批准报告）；
等级2――向顾客提交保证书和产品样品及有限的
支持数据；
等级3――向顾客提交保证书和产品样品及完整的
支持数据；
等级4――提交保证书和顾客规定的其他要求；
等级5――在供方制造厂备有保证书、产品样品和
完整的支持性数据以供评审。
如果顾客没有其它的规定，则供方必须使用
等级3作为默认等级进行全部提交。
6、PPAP提交状态
完全批准――是指该零件或材料满足顾客所有的规范和要求。
临时批准――是在有限的时间或零件数量的前提下，允许运
送生产需要的材料。只有当供方在下列情况下，可给予临
时批准：
－已明确了影响批准的不合格品根本原因，且
－已准备了一份顾客同意的临时批准计划。若获得“完全
批准”，需要再次提交。
一份临时批准文件所包括的材料，若没能按截止日期
或规定的发运量满足已由顾客同意的措施计划，则会被拒
收。如果没有同意延长临时批准，则不允许再发运。
拒收――是指从批量产品中提交出的样品和配备文件不符合
顾客的要求。因此，在按批量发运之前，必须提交和批准
已更改的产品和文件
7、PPAP记录的保存
无论提交的等级如何，生产件批
准记录的保存时间必须为该零件在
用时间加1个日历年的时间
8、测量系统分析应用
有三种类型的量具双性研究
测量系统分析
计数型量具研究
任何量具的目的都是为了发现不合格产品。
如果它能够发现不合格的产品，那么它就
是合格的，否则量具就是不合格的。
计数型量具研究无法对量具有多“好”作
出量化判断，它只能用于确定量具合格与
否。
测量系统分析
Measurement Systems Analysis
第四章 MSA
测量系统分析
1.什么是测量系统分析（MSA）
测量系统：用来对被测特性赋值的操作、
程序、量具、设备、软件以及操作人员的集
合；用来获得测量结果的整个过程。
量具：任何用来获得测量结果的装置：经
常用来特指用在车间的装置；包括用来测量
合格/不合格的装置。
2.测量数据的质量
如果数据的质量是不可接受的，
则必须改进，通常是通过改进测量系
统来完成的，而不是改进数据本身。
3.测量系统的统计特性
测量系统必须处于统计控制中；
测量系统的变异必须比制造过程的变异小；
变异应小于公差带；
测量精度应高于过程变异和公差带两者中精度较高者 ；
测量系统统计特性可能随被测项目的改变而变化 。
4.评定测量系统的程序
用于评定的统计特性
重复性、再现性、偏
倚、稳定性以及线性。
偏倚：测量结果的观测平均值与基准值的差值。
重复性：由一个评价人，采用一种测量仪器，多
次测量同一零件的同一特性时获得的测量值变差。
再现性：由不同的评价人，采用相同的测量仪器，
测量同一零件的同一特性时测量平均值的变差。
稳定性：是测量系统在某持续时间内测量同一基
准或零件的单一特性时获得的测量值总变差。
线性：在量具预期的工作范围内，偏倚值的差值。
5.测量系统变差的类型
6.结果-数值分析
量具重复性和再现性（R＆R）的可接受
性准则是：
低于10%的误差-测量系统可接受；
10%至30%的误差-根据应用的重要性，
量具成本，维修的费用等可能是可接受的；
大于30%的误差-测量系统需要改进。进行
各种努力发现问题并改正。
7、测量系统分析应用
有三种类型的量具双性研究
计量型 - 小样法 (极差法)
计量型 - 大样法 (均值和极差法)
计数型量具研究
测量系统分析
计量型 - 大样法 (极差法) 第1步
在下表中记录所有的初始信息。
第2步
选择2个或3个操作员并让每个操作员随机测量
10个零件2或3次－并将结果填入表中。
第3步
计算极差和均值，如：
第4步
计算均值的平均值，然后确定最大差值并
确定平均极差的平均值，如：
均值的平均值
第5步
计算 UCLR 并放弃或重复其值大于UCLR 的读数。
既然已没有大于 的值，那么继续进行。
测量系统分析
计量型 - 大样法 (极差法)
第6步
用以下公式计算设备变差 ：
重复性 设备变差（E．V．）
测量系统分析
计量型 - 大样法 (极差法)
第7步
用以下公式计算操作员变差：
重复性－操作员变差（）
测量系统分析
计量型 - 大样法 (极差法)
第8步
用以下公式计算重复性和再现性：
重复性和再现性（R&R）
测量系统分析
计量型 - 大样法 (极差法)
第9步
对结果进行解释：
量具 %R&R 结果大于30％，因此验收不合格。
操作员变差为零，因此我们可以得出结论认为由操
作员造成的误差可忽略。
要达到可接受的％量具R&R，必须把重点放在设备
上。
统计过程控制
Statistical Process Control
第五章 S P C
1.应用前的说明
收集数据并用统计方法来解释它们并不是最终
目标，增加知识应成为行动的基础。
研究变差和应用统计知识来改进性能的基本概
念使用于任何领域。
SPC代表统计过程控制，应用统计技术来控
制输出（例如零件）应仅仅是第一步。真正
理解SPC的知识需要进一步与过程控制实际
相联系。
不能盲目使用法则。
应在收集过程数据之前就应很好地了解测量系
统，否则可能作出不适当的决定。
2.预防与检测
检测：检查并剔除不符合规范的产品。
预防：在第一步就可以避免生产无用的输出，
从而避免浪费。
3.过程控制系统
一个过程系统可以称为一
个反馈系统。统计过程控制
（SPC）是一类反馈系统。
过程控制系统
有反馈的过程控制系统模型
过程的呼声
人
设备
材料
方法 产品或
环境 服务
输入 过程/系统 输出
顾客的呼声
我们工作
的方式/资
源的融合
统计方法
顾客
识别不断变化的
需求量和期望
过程改进循环
1、分析过程 2、维护过程
本过程应做什么？ 监控过程性能
会出现什么错误？ 查找变差的特殊原因并
本过程正在做什么？ 采取措施。
达到统计控制状态？
确定能力
计划 实施 计划 实施
措施 研究 措施 研究
计划 实施
3、改进过程
措施 研究 改进过程从而更好地理解
普通原因变差
减少普通原因变差
4.变差
普通原因
特殊原因
为了有效地使用过程控制数
据，理解变差的概念是很重要的。
5.局部措施和对系统采取措施
在上面讨论的两种变差以及
可能采取的减少他们的措施之间
有着重要的联系。
6.控制图——过程控制的工具
控制图能应用于各种过程控制的
场合。当出现变差的特殊原因时，控
制图能有效地引起人们注意，它们在
系统或过程改进要求减少普通原因变
差时控制图能反映其大小。
上控制限
中心限
下控制限
1、收集
收集数据并画在图上
2、控制
根据过程数据计算实验控制限， 识别变差的特殊原因并采取措施
3、分析及改进
确定普通原因变差的大小并采取减小它的措施
重复这三个阶段从而不断改进过程
7.控制图实施的几个步骤
8.控制图的益处
供正在进行过程控制的操作者使用，区分变差
的特殊原因和普通原因，作为采取局部措施或
对系统采取措施的指南。
有助于过程在质量上和成本上持续地，可预测
地保持下去；
使过程达到：
——更高的质量
——更低的单件成本
——更高的有效能力
9.计量型数据控制图
大多数过程和其输出具有可测量的特性；
量化的值比简单的是-否陈述包含的信息更多；
在某些情况下测量的费用更低；
缩短零件生产和采取纠正措施之间的时间间隔；
使用计量型数据可以分析过程性能及量化所作
的改进。
10.使用控制图的准备
建立适于实施的环境；
定义过程；
确定待管理的特性；
考虑到：——顾客的需求
——当前及潜在的问题区域
——特性间的相互关系
确定测量系统；
使不必要的变差最小。
SPC常用术语解释
名称 解释
平均值 （X） 一组测量值的均值
极差（Range） 一个子组、样本或总体中最大与最小值之差
σ（Sigma） 用于代表标准差的希腊字母
标准差
(Standard
Deviation)
过程输出的分布宽度或从过程中统计抽样值（例如：
子组均值）的分布宽度的量度，用希腊字母σ或字母
s（用于样本标准差）表示。
分布宽度
（Spread）
一个分布中从最小值到最大值之间的间距
中位数 ˜x
将一组测量值从小到大排列后，中间的值即为中位数。
如果数据的个数为偶数，一般将中间两个数的平均值
作为中位数。
单值
（Individual）
一个单个的单位产品或一个特性的一次测量，通常用
符号 X 表示。
名称 解释
中心线
（Central Line）
控制图上的一条线，代表所给数据平均值。
过程均值
（Process
Average）
一个特定过程特性的测量值分布的位置即为过程均
值，通常用 X 来表示。
链（Run）
控制图上一系列连续上升或下降，或在中心线之上
或之下的点。它是分析是否存在造成变差的特殊原
因的依据。
变差（Variation）
过程的单个输出之间不可避免的差别；变差的原因
可分为两类：普通原因和特殊原因。
特殊原因
（Special
Cause）
一种间断性的，不可预计的，不稳定的变差根源。
有时被称为可查明原因，它存在的信号是：存在超
过控制限的点或存在在控制限之内的链或其它非随
机性的图形。
名称 解释
普通原因
（Common
Cause）
造成变差的一个原因，它影响被研究过程输出
的所有单值；在控制图分析中，它表现为随机
过程变差的一部分。
过程能力
(ProcessCapabilit
y)
是指按标准偏差为单位来描述的过程均值和规格界限
的距离，用Z来表示。
移动极差
（Moving Range)
两个或多个连续样本值中最大值和最小值之差。
8D程序 - 问题分析与解决的八步骤
1. D1改善主题选定与目标设定
2. D2问题定义及执行&验证暂时防堵措施
3. D3现状分析
1. 4. D4初步原因分析与暂时对策，Escape Root Cause,
进行真因分析与验证真因
5. D5列出选定及验证永久对策
6. D6执行永久对策及效果确认
7. D7防止再发及标准化
8. D8认知与残余潜在问题
第六章 分析改进的其它工具
6σ之 DMAIC 模型
界定
Define
测量
Measure
分析
Analyze
改进
Improve
控制
Control
顾客满意
6σ质量水准
