GMP符合性审计
生产管理部门的审计
2005年01月
1
生产管理部门的审计
1. 仓储和称量的审计检查清单
2. 固体生产：颗粒剂的审计检查清单
3. 固体生产：片剂的审计检查清单
4. 固体生产：包衣剂的审计检查清单
5. 固体生产：胶囊剂的审计检查清单
6. 包装的审计检查清单
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生产管理部门的审计
1. SOPS
2. 人员
3. 设施
4. 清洁程序
5. 仓储程序
6. 取样程序
7. 称量程序
1. 供仓储和称量的审计
3
生产管理部门的审计
1. SOPS
是否有部门SOP索引和全套SOPs?
索引和SOPs是否是最新版本?
SOPs是否按照索引进行组织?
1. 供仓储和称量的审计
4
生产管理部门的审计
2. 人员
选择3名该部门的工作人员，检查其培训记录的更新情况；
在上一年是否经过下列培训：
GMPS
SOPS
仓储／称量技术
人员是否能熟练地按照有关的SOP进行操作；
人员是否能按照S0P要求进行着装．
1. 供仓储和称量的审计
5
生产管理部门的审计
3. 设施
是否是经指定的人员才能进行仓储和称量区?
原料是否按照状态存放于不同区域?
不同原料和不同批的同种原料是否分架存放以避免混淆?
设施的维护是否良好?
设施是否整洁有序并有足够的空间摆放设备和便于操作?
工作结束后检查该区域是否整洁?
1. 供仓储和称量的审计
6
生产管理部门的审计
3. 设施
仓储和称量检查清单
不同操作之间是否有适当的隔离以预防混淆和／或交叉污染?
对高效药品是否有专门的称量区?
是否有SOP描述称量高效药品时应采取的预防措施，包括称
量之后的清洁程序?
是否有监测温度和相对湿度的SOP?
是否有文件证实其执行?
1. 供仓储和称量的审计
7
生产管理部门的审计
4. 清洁程序
是否有书面的仓库和称量中心的清洁程序?
是否有文件证明其执行?
检查称量室的记录卡，填写是否符合要求?
1. 供仓储和称量的审计
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生产管理部门的审计
5. 仓储程序
仓储程序-原辅料
仓储程序-已印刷的包装材料
仓储程序-成品
1. 供仓储和称量的审计
9
生产管理部门的审计
5. 仓储程序-原辅料
是否有描述接收成份和检查运输文件的SOP?
一次运输包括两批或以上时，是否每批进行检定并分别
发放?
在接收前是否核实达到了特殊的运输要求(如运输过程中
对温度的要求)?
SOP是否要求对容器的外观进行检查?检查是否有记录?
SOP是否特别规定了当容器有损坏时应采取的补救措施?
是否有文件证明按照SOP执行?
1. 供仓储和称量的审计
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生产管理部门的审计
5. 仓储程序-原辅料
接收时是否对原料容器的外部进行清洁?清洁是否按照
SOP进行?
是否有SOP规定对有特殊储存要求的原料在室温存放的
最长时间(在冰箱或低温储存之前)?
对冰箱温度的监控是否按照SOP进行?是否提出当温度
超过限度时应采取的措施？
仓库中物料是否有状态标志?
1. 供仓储和称量的审计
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生产管理部门的审计
5. 仓储程序-原辅料
所有发放的物料是否经检测合格?
被拒绝的物料是否有分别的存放区?
处于检测期间的物料是否有分别的存放区?
物料进出是否按照FIFO原则?是否有SOP规定?
1. 供仓储和称量的审计
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生产管理部门的审计
5. 仓储程序-已印刷的包装材料
已印制的包装材料分发区是否限制人员进入?
所有已印制的包装材料是否存于限制进入该区域?
不同产品、浓度和剂型的包装材料是否分开存放?
是否有核对包装材料数量进出平衡的SOP?
1. 供仓储和称量的审计
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生产管理部门的审计
5. 仓储程序-已印刷的包装材料
检查核对记录：
是否按照SOP要求的频率进行核对?
必要时，是否采取补救措施？
是否有核对分发卷状标签设备准确性的SOP ?
检查核对记录：
是否按照SOP要求的频率进行核对?
必要时，是否采取补救措施?
1. 供仓储和称量的审计
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生产管理部门的审计
5. 仓储程序-已印刷的包装材料
是否有在分发前、后对该区域进行检查的SOP?
检查是否有记录?
是否有已印制的包装材料的分发SOP?
有发放记录吗?是否按程序要求进行?
是否有已印制的包装材料退回仓库SOP?
是否按SOP执行?
退回的包装材料是否有记录?
1. 供仓储和称量的审计
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生产管理部门的审计
5. 仓储程序-成品
待签发的成品是否与原料分开存放?
是否有成品签发后的分发SOP?
检查两批产品的分发记录。是否按照FIFO原则?
检查最近分发的一批记录，
记录是否正确?
是否可追溯该批?
是否有处理退回产品的SOP?
仓库中是否有指定区域供退回产品在处理前的存放?
1. 供仓储和称量的审计
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生产管理部门的审计
6. 取样程序
检查是否有取样记录本．
选一批处于检测期间的原料，检查其取样记录．
是否有描述取样操作的SOP?
取样台是否清洁?
1. 供仓储和称量的审计
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生产管理部门的审计
6. 取样程序
观察取样操作：
捕尘系统是否正常工作?
取样人员着装是否准确?
被取样的容器外表是否清洁?
取样设备的存放是否能防止污染?
是否有高效药品取样SOP?
1. 供仓储和称量的审计
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生产管理部门的审计
7. 称量程序
所有仪器是否有有效的校准标志?
是否有配药操作前后清洁检查SOP?检查是否有记录?
检查称量设备(天平)的核对记录：
记录填写是否完整、准确?
结果是否在规格标准之内?
如果不在规格标准之内，是否有采取补救措施的记录?
目测核对使用的砝码：
维护是否良好?
是否有有效的校准标志?
1. 供仓储和称量的审计
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生产管理部门的审计
7. 称量程序
是否有描述接收需要称量的原料的SOP?
同一称量的所有原料是否存放在同一指定区域?
是否有称量操作SOP?
观察称量操作：
记录是否完全?
操作人员着装是否准确?
称量开始时，称量设备是否清洁?
1. 供仓储和称量的审计
20
生产管理部门的审计
7. 称量程序
活性成份是否总是最后称量?
如果不是，活性成份称量后，配药区是否清洁?
清洁是否有记录?
称量后，是否有生产批处理SOP?
检查称量区，同一生产批的成份是否放在一起?
1. 供仓储和称量的审计
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生产管理部门的审计
1. SOPS
2. 人员
3. 设施
4. 交叉污染的预防
5. 设备及设施的清洁
6. 工作程序
7. 润滑剂
8. 设备确认
2. 颗粒剂生产的审计
22
生产管理部门的审计
1. SOPS
是否有全套的S0Ps及目录?
SOPs及目录是否是最新版本?
S0Ps是否是按目录进行组织排列?
2. 颗粒剂生产的审计
23
生产管理部门的审计
2. 人员
选3名该部门的工作人员；检查其最新的培训记录．
人员在上一年是否经下列培训：
GMPs
SOPs
颗粒剂生产技术
提问几位人员，了解其岗位操作知识．
人员是否能按SOP进行操作?
人员是否按SOP进行正确着装?
手套?
面罩?
衣帽?
2. 颗粒剂生产的审计
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生产管理部门的审计
3. 设施
设施是否维护良好?
设施是否整洁，有序，并有足够的空间供设备安放和操作?
每批的所有原料是否集中放置在同一个货架上?
如果一批的原料放置在一个以上的货架上，是否标明?
若一批要分为若干部分，每个部分的原料是否分别放置在不
同的货架上?
所有工作区是否有正在加工的产品的名称和批号的明确标志?
2. 颗粒剂生产的审计
25
生产管理部门的审计
4. 交叉污染的预防
门是否一直关闭?
着装是否清洁，无污渍，无尘，包括鞋帽?
工作区是否始终保持负压?
空气质量是否符合要求?
是否有经认可的过滤器维修SOP?
脏设备转移到洗场前是否加罩?
2. 颗粒剂生产的审计
26
生产管理部门的审计
5. 设备及设施的清洁
进入工作区的平板架，桶是否清洁，无尘，无脏物?
设备是否清洁，无尘?
设备不使用时，是否罩住以防偶然发生的污染?
设备的设计是否符合其使用要求?
设备与产品接触的表面不与产品发生反应或不吸附
产品?
是否有主要设备的清洁程序?
2. 颗粒剂生产的审计
27
生产管理部门的审计
5. 设备及设施的清洁
选几台设备，检查其使用及清洁记录．
目测一台未使用的设备：
清洁状态标志是否正确?
是否清洁?
清洁程序是否包括对小设备的清洁要求(手提计算
机，天平等）
2. 颗粒剂生产的审计
28
生产管理部门的审计
5. 设备及设施的清洁
清洁程序是否说明清洁剂的类型及使用浓度：
是否用清洁程序要求的清洁剂?
清洁剂是否有目录编号以表示其来自于库房?
是否有清洁剂配制记录?
是否有清洁验证方案?并有文件证明其执行?
是否有在得到清洁测试结果之前设备待验SOP?
2. 颗粒剂生产的审计
29
生产管理部门的审计
6. 工作程序
检查天平核对记录：
数据填写是否完全，准确?
结果是否符合规格标准?
如果不，是否有采取纠正措施的记录?
目测核对用的砝码：
维护是否良好?
是否有计量标志?
2. 颗粒剂生产的审计
30
生产管理部门的审计
6. 工作程序
检查正在加工品的批记录：
主配方是否为原件的复印件并有签名?
主配方如有改变是否经QA同意?
设备使用卡上是否有该批的记录?
记录是否填写完全?
过程控制结果是否位于限度之内?
颗粒干燥记录图是否附于批记录?
2. 颗粒剂生产的审计
31
生产管理部门的审计
6. 工作程序
工作中抽气系统(suction system)是否正常?
是否有抽气软管的拆卸及清洁程序?
提问几位工作人员，抽气系统停止工作时应采取的措施
?
是否有桶(drum)使用后的清洁程序?
检查颗粒剂的过程控制存放区：
颗粒标签是否正确?
同一批是否集中放在一个平板架上?
是否有限制颗粒在压片之前允许存放最长时间的S0P?
是否照此执行?
2. 颗粒剂生产的审计
32
生产管理部门的审计
6. 工作程序
检查送实验室检测的颗粒样品：
是否按相关SOP贴签?
样品重量是否符合相关SOP要求?
颗粒过程控制结果是否符合SOP要求?
如果不，是否按相关SOP采取纠正措施?
2. 颗粒剂生产的审计
33
生产管理部门的审计
6. 工作程序
制粒后产量计算符合相关SOP：
如果不，是否填写生产偏离报告(MDR)并进行调查?
在每个不同的生产阶段都进行产量计算?
磨碎；
混合；
干燥．
产量是否经另一人核实?
筛子使用后是否进行破损检查并记录?
是否有干燥机袖子(dryersleeves)使用前后检查SOP?
2. 颗粒剂生产的审计
34
生产管理部门的审计
7. 润滑剂
设备的设计允许与润滑剂或冷冻剂与成份或药品接
触吗?
是否有经认可的可能与产品发生接触的食品级润滑
剂清单?
有接收和认可润滑剂的书面程序吗?
有润滑剂维修使用记录吗？
检查所用的润滑剂，标签是否正确，并以卫生方式
存放?
2. 颗粒剂生产的审计
35
生产管理部门的审计
8. 设备确认
是否有经认可的所有生产设备年度确认计划?
选3台设备，检查其IQ／OQ或PQ方案：
设备是否有其独有的编号?
设备上的关键的仪器仪表是否有校准标志?
方案是否包括设备的所有部件?
所有搅拌器是否校准?
2. 颗粒剂生产的审计
36
生产管理部门的审计
8. 设备确认
确认报告是否经所有有关人员认可?
干燥箱确认报告包括温度核实吗?
压缩空气是否无油并经过滤?是否有过滤器更换
SOP?
进入液体床干燥器(liqudid bed dryer)的空气是
否过滤?
是否有过滤器的清洁及更换SOP?
当进入的空气不正常时，采取了什么措施以预防产品的
交叉污染?
2. 颗粒剂生产的审计
37
生产管理部门的审计
1．SOPs
2．人员
3．设施
4．交叉污染的预防
5．设备及设施的清洁
6．工作程序
7．过程控制
8．润滑剂
9．设备确认
3. 片剂生产的审计
38
生产管理部门的审计
1．SOPs
是否有全套的SOPs及目录?
SOPS及目录是否是最新版本?
SOPs是否是按目录进行组织排列?
3. 片剂生产的审计
39
生产管理部门的审计
2．人员
选3名该部门的工作人员，检查其最新的培训记录．
人员在上一年是否经下列培训：
GMPs
SOPs
片剂生产技术
提问几位人员，了解其岗位操作知识．
人员是否能按SOP进行操作?
人员是否按SOP的要求着装：
工作服?
手套?
鞋帽?
3. 片剂生产的审计
40
生产管理部门的审计
3．设施
设施的维护良好?
设施是否整洁有序，并有足够的空间放置设备和操
作?
工作结束后检查，是否保持干净，整洁?
所有工作区是否有正在加工的产品的名称及批号标
志?
3. 片剂生产的审计
41
生产管理部门的审计
4．交叉污染的预防
门是否始终关闭?
工作服是否清洁，无污渍，无尘，包括鞋?
操作期间是否始终保持负压?有压力记录吗?
空气是否过滤?
有过滤器维修SOP吗?
脏设备转入洗场前是否罩住?
3. 片剂生产的审计
42
生产管理部门的审计
5．设备及设施的清洁
进入车间的平板架和桶是否清洁，无尘?
设备是否清洁，无尘?
设备未使用时是否罩住以防偶然性的污染?
设备的设计符合其用途吗?
设备与产品接触的部分是否与产品发生反应或吸附
产品?
有压片机的清洁程序吗?
3. 片剂生产的审计
43
生产管理部门的审计
5．设备及设施的清洁
检查压片机的日志，是否有清洁记录?
目测未使用的压片机：
标签能反映其清洁状态吗?
清洁吗?
清洁程序是否包括对小型设备(手提电脑，天平)的
清洁?
3. 片剂生产的审计
44
生产管理部门的审计
5．设备及设施的清洁
清洁程序说明清洁剂的类型及使用浓度吗：
所有的清洁剂是否与清洁程序要求相同?
清洁剂有目录编号以表明其来自库房吗?
是否有清洁剂配制记录?
是否有认可的压片机清洁验证方案及验证报告?
是否有专用的抽气装置以防药粉散布?
3. 片剂生产的审计
45
生产管理部门的审计
6．工作程序
检查天平核对记录：
记录填写是否完全?
所有结果是否符合规格标准?
如果不符合，是否有采取纠正措施的记录?
目测核对用的砝码：
维护是否良好?
是否清洁?
是否有校准标志?
3. 片剂生产的审计
46
生产管理部门的审计
6．工作程序
检查正在加工的批的批记录：
主配方是否有签名以表示其来自于原件?
主配方如有改变是否经QA批准?
设备日志上是否有该批的记录?
批记录填写是否正确?
批记录是否包括压片的压力和速度?
工作压力和压片速度是否符合要求的参数?
3. 片剂生产的审计
47
生产管理部门的审计
6．工作程序
操作过程中抽气系统工作是否正常?
压片后产量计算是否符合相关SOP?
如果不符合，是否填写偏离报告并进行调查?
产量是否经另外一人核实?
检查收集片剂的托盘：
标签是否正确?
是否及时记录重量?
3. 片剂生产的审计
48
生产管理部门的审计
6．工作程序
是否有冲压机(punch)及模具(die)接收S0P?
冲压机(punch)加润滑剂吗，是否是经批准的润滑剂?
使用结束后，对冲压机和模具是否进行检查．其磨损或
损坏可能对片剂有影响?
是否有对压片机(tablettooling)的维修程序，有必要
的话，需要再抛光?
3. 片剂生产的审计
49
生产管理部门的审计
7．过程控制
是否有过程控制SOP?
SOP是否规定测试的频率：
生产人员测试?QC人员测试?
检查批记录，是否按测试频率进行?
所有结果是否符合规格标准?
不符合，采取纠正措施?
打印结果是否标记：
产品名称，批号，测试日期和时间，操作者签名?
3. 片剂生产的审计
50
生产管理部门的审计
7．过程控制
检查批记录：
记录的规格标准是否与批准的产品规格标准一致?
记录的数据与打印数据是否一致?
结果的单位是否正确?
所有测试设备是否有有效的校准标志?
在进行包衣和／或包装前，片剂存于半成品容器中
吗?
如果是，是否有半成品。存放的最大时间限度?
是否照此执行？
3. 片剂生产的审计
51
生产管理部门的审计
8．润滑剂
设备的设计允许与润滑剂或冷冻剂可能与成份或药
品接触吗?
是否有经认可的可能与产品发生接触的食品级润滑
剂清单?
有接收和认可润滑剂的书面程序吗?
有润滑剂维修使用记录吗?
检查润滑剂的标签是否明确，存放卫生吗?
3. 片剂生产的审计
52
生产管理部门的审计
9．设备确认
所有压片设备是否有认可的年度确认计划?
选一台压片机，检查其验证方案：
是否有其独有的编号?
所有关键的仪器是否有有效的校准标志?
验证方案是否包括所有的仪器?
验证报告是否批准．
3. 片剂生产的审计
53
生产管理部门的审计
1. SOPS
2. 人员
3. 设施
4. 交叉污染的预防
5. 设备及设施的清洁
6. 工作程序
7. 过程控制
8. 设备确认
4. 包衣片剂生产的审计
54
生产管理部门的审计
1. SOPS
是否有全套的SOPs和SOPs目录：
SOPs和S0Ps目录是否是最新版本?
SOPs是否按SOPs目录进行组织?
4. 包衣片剂生产的审计
55
生产管理部门的审计
2. 人员
选3名该部门的工作人员，检查其最新的培训记录。
人员在上一年是否经下列培训：
GMPS
SOPs
包衣片剂生产技术
提问几位人员，了解其岗位操作知识．
人员是否能按SOP进行着装和操作?
4. 包衣片剂生产的审计
56
生产管理部门的审计
3. 设施
设施的维护是否良好?
设施是否整洁有序，并有足够的空间放置设备和操
作?
工作结束时检查其是否保持整洁?
所有工作区是否有正在加工的产品的名称和批号?
4. 包衣片剂生产的审计
57
生产管理部门的审计
4. 交叉污染的预防
门是否始终关闭?
工作服是否清洁，无污渍，无尘，包括鞋?
操作期间，工作区是否始终保持负压?
空气是否过滤?
是否有过滤器维修SOP?
脏设备转入洗场前是否先加罩?
4. 包衣片剂生产的审计
58
生产管理部门的审计
5. 设备及设施的清洁
进入操作区的托盘是否清洁，无药粉／尘?
设备是否清洁，无尘?
设备的设计是否符合其用途?
设备是否与产品发生反应或吸附产品?
是否有片剂包衣机的专门清洁程序?
包衣机是否有使用日志?
是否有包衣机清洁程序?
4. 包衣片剂生产的审计
59
生产管理部门的审计
5. 设备及设施的清洁
目测一台未使用的包衣机：
清洁状态标志是否正确?
是否清洁?
清洁程序是否包括小型设备(手提电脑，天平)的清洁?
清洁程序是否说明清洁剂的类型及使用浓度?
是否有压片包衣机清洁验证方案?是否有文件证明其执行
?
是否有在得到清洁测试结果之前，设备待验SOP?
4. 包衣片剂生产的审计
60
生产管理部门的审计
6. 工作程序
检查天平核对记录：
数据填写是否完全，准确?
结果是否符合规格标准?
如果不，是否有采取纠正措施的记录?
目测核对用的砝码：
维护是否良好?
是否有计量标志?
4. 包衣片剂生产的审计
61
生产管理部门的审计
6. 工作程序
检查正在加工品的批记录：
主配方是否为原件的复印件并有签名?
主配方如有改变是否经QA同意?
设备使用卡上是否有该批的记录?
记录是否填写完全?
是否有S0P说明包衣溶液在配制后能存放的最长时
间?
4. 包衣片剂生产的审计
62
生产管理部门的审计
6. 工作程序
包衣后产量计算是否符合相关SOP?
如果不符合，是否填写偏离报告并进行调查?
产量是否经另外一人核实?
检查收集片剂的托盘：
标签是否正确?
是否及时记录重量?
4. 包衣片剂生产的审计
63
生产管理部门的审计
7. 过程控制
是否有过程控制SOP?
SOP是否规定测试的频率：
生产人员测试?QC人员测试?
检查批记录，是否按测试频率进行?
所有结果是否符合规格标准?
不符合，采取纠正措施?
打印结果是否标记：
产品名称，批号，测试日期和时间，操作者签名?
4. 包衣片剂生产的审计
64
生产管理部门的审计
8. 设备确认
所有包衣设备是否有认可的年度确认计划?
选一台压片机，检查其验证方案：
是否有其独有的编号?
所有关键的仪器是否有有效的校准标志?
验证方案是否包括所有的仪器?
验证报告是否批准.
4. 包衣片剂生产的审计
65
生产管理部门的审计
1．SOPS
2．人员
3．设施
4．交叉污染的预防
5．设备及设施的清洁
6．工作程序
7．过程控制
8．润滑剂
9．设备确认
5. 胶囊剂生产的审计
66
生产管理部门的审计
1．SOPS
是否有全套的S0Ps及目录?
SOPs及目录是否是最新版本?
SOPs是否是按目录进行组织排列?
5. 胶囊剂生产的审计
67
生产管理部门的审计
2．人员
选3名该部门的工作人员，检查其最新的培训记录
．
人员在上一年是否经下列培训：
GMPS
SOPs
胶囊剂生产技术
5. 胶囊剂生产的审计
68
生产管理部门的审计
2．人员
提问几位人员，了解其岗位操作知识．
人员是否能按SOP进行操作?
人员是否按SOP的要求着装：
工作服?
手套?
鞋帽?
5. 胶囊剂生产的审计
69
生产管理部门的审计
3．设施
设施的维护良好?
设施是否整洁有序，并有足够的空间放置设备和操
作?
工作结束后检查，是否保持干净，整洁?
所有工作区是否有正在加工的产品的名称及批号标
志?
5. 胶囊剂生产的审计
70
生产管理部门的审计
4．交叉污染的预防
门是否始终关闭?
工作服是否清洁，无污渍，无尘，包括鞋?
操作期间是否始终保持负压?有压力记录吗?
空气是否过滤?
有过滤器维修SOP吗?
脏设备转入洗场前是否罩住?
5. 胶囊剂生产的审计
71
生产管理部门的审计
5．设备及设施的清洁
进入车间的平板架和桶是否清洁，无尘?
设备是否清洁，无尘?
设备未使用时是否罩住以防偶然性的污染?
设备的设计符合其用途吗?
设备与产品接触的部分是否与产品发生反应或吸附
产品?
有胶囊填充机的清洁程序吗?
5. 胶囊剂生产的审计
72
生产管理部门的审计
5．设备及设施的清洁
检查胶囊填充机的日志，是否有清洁记录?
目测未使用的胶囊填充机：
标签能反映其清洁状态吗?
清洁吗?
清洁程序是否包括对小型设备(手提电脑，天平)的
清洁?
5. 胶囊剂生产的审计
73
生产管理部门的审计
5．设备及设施的清洁
清洁程序说明清洁剂的类型及使用浓度吗：
所有的清洁剂是否与清洁程序要求相同?
清洁剂有目录编号以表明其来自库房吗?
是否有清洁剂配制记录?
是否有认可的胶囊填充机清洁验证方案及验证报告?
是否有专用的抽气装置以防药粉散布?
5. 胶囊剂生产的审计
74
生产管理部门的审计
6．工作程序
检查天平核对记录：
记录填写是否完全?
所有结果是否符合规格标准?
如果不符合，是否有采取纠正措施的记录?
目测核对用的砝码：
维护是否良好?
是否清洁?
是否有校准标志?
5. 胶囊剂生产的审计
75
生产管理部门的审计
6．工作程序
检查正在加工的批的批记录：
主配方是否有签名以表示其来自于原件?
主配方如有改变是否经QA批准?
设备日志上是否有该批的记录?
批记录填写是否正确?
批记录是否包括填充速度?
填充速度是否符合要求的参数?
5. 胶囊剂生产的审计
76
生产管理部门的审计
6．工作程序
操作过程中抽气系统工作是否正常?
填充后产量计算是否符合相关SOP?
如果不符合，是否填写偏离报告并进行调查?
产量是否经另外一人核实?
5. 胶囊剂生产的审计
77
生产管理部门的审计
6．工作程序
检查收集片剂的托盘：
标签是否正确?
是否及时记录重量?
是否有在生产过程中检测胶囊重量的SOP？
是否执行?
是否有在填充后，如有必要的话，去除胶囊表面药
粉的SOP?
5. 胶囊剂生产的审计
78
生产管理部门的审计
7．过程控制
是否有过程控制SOP?
SOP是否规定测试的频率：
生产人员测试?QC人员测试?
检查批记录，是否按测试频率进行?
所有结果是否符合规格标准?
不符合，采取纠正措施?
打印结果是否标记：
产品名称，批号，测试日期和时间，操作者签名?
5. 胶囊剂生产的审计
79
生产管理部门的审计
7．过程控制
检查批记录：
记录的规格标准是否与批准的产品规格标准一致?
记录的数据与打印数据是否一致?
结果的单位是否正确?
所有测试设备是否有有效的校准标志?
5. 胶囊剂生产的审计
80
生产管理部门的审计
8．润滑剂
设备的设计是否考虑润滑剂或冷冻剂可能与成份或
药品接触?
是否有经认可的可能与产品发生接触的食品级润滑
剂清单?
有接收和认可润滑剂的书面程序吗?
有润滑剂维修使用记录吗?
检查润滑剂的标签是否明确，存放卫生吗?
5. 胶囊剂生产的审计
81
生产管理部门的审计
9．设备确认
所有压片设备是否有认可的年度确认计划?
选一台胶囊填充机，检查其验证方案：
是否有其独有的编号?
所有关键的仪器是否有有效的校准标志?
验证方案是否包括所有的仪器?
验证报告是否批准．
5. 胶囊剂生产的审计
82
生产管理部门的审计
A.检查文件
1．SOPs
2．人员
B.检查数据
3．设施
4．清洁程序
5．清场程序
6．主包装材料文件
7．工作程序
8．过程控制
9．设备确认
6. 包装的审计
83
生产管理部门的审计
1．SOPs
是否有部门SOP索引和全套SOPs?
索引和SOPs是否是最新版本?
S0PS是否按照索引进行组织?
6. 包装的审计
84
生产管理部门的审计
2．人员
选3名该部门的工作人员，检查其培训记录；
在上一年是否经过下列培训：
GMP
SOP
包装技术
6. 包装的审计
85
生产管理部门的审计
2．人员
提问几位人员，了解其岗位操作知识；
人员是否能熟练地按照有关的S0P进行操作；
所有人员是否能按照SOP要求进行着装。
必要时，是否戴口罩和手套?
是否罩住头发和胡须?
6. 包装的审计
86
生产管理部门的审计
3．设施
设施维护是否良好?
设施是否保持整洁有序，有足够的空间摆放设备和
便于操作?
工作结束后是否保持整洁?
工作区是否有明显的状态标识以指示正在加工的产
品的名称和批号?
不同包装线之间是否有适当隔离以防止混淆和／或
交叉污染?
6. 包装的审计
87
生产管理部门的审计
3．设施
包装线上所有产品或内包装材料暴露的场所是否加
保护以预防可能出现的产品污染?
对湿度敏感的药品进行包装时，是否控制相对湿度?
检查近期包装的对湿度敏感的药品的包装记录，在批记
录中是否有相对湿度的记录?
相对湿度是否符合规格标准?
6. 包装的审计
88
生产管理部门的审计
4．清洁程序
是否有书面的包装设施的清洁程序?
是否有按照此清洁程序进行清洁的记录?
是否有书面的包装设备的清洁程序?
同一产品不同批之间；
不同产品生产批之间．
程序是否是针对某一设备?
程序是否规定设备的那些部件必须拆卸后清洗?
清洁程序是否经过验证?
检查正在分装产品的设备的记录卡，是否按规定填写相关信
息?
6. 包装的审计
89
生产管理部门的审计
5．清场程序
观察人员的清场操作。在工艺的每个阶段是否由一
人清场，然后由另外一人核实?
在包装材料进入前，对现场进行检查，其是否清洁，
且无任何上一批的物料?
包装材料是否通过加盖的推车运来?
包装材料是否经过核实以确保是最新的版
本并且是本次包装需要的?
6. 包装的审计
90
生产管理部门的审计
5．清场程序
是否核实包装材料的数量与仓库分发的数量一致?
是否由QA按照批记录核实包装材料上的批号和有效
期?
每种包装材料(标签、套盒等)的监测代码(条形码)
是否输入机器?
是否通过改变代码对每种包装材料的监测代码(如
条形码)进行挑战试验?
是否包括在书面程序中?
6. 包装的审计
91
生产管理部门的审计
5．清场程序
开始工作前，是否对标签测试装置进行挑战试验?
核对是否是SOP的要求?
核对记录是否包括在批记录中?
开始工作前，是否对套印测试装置进行挑战试验?
核对是否是SOP的要求?
核对记录是否包括在批记录中?
6. 包装的审计
92
生产管理部门的审计
6．主包装材料文件
是否有全套包装材料文件并附有该部门包装的所有
产品的包装材料的样品?
是否有维护和更新这些文件的书面程序?
所有在该套文件中的包装材料的样品是否经QA批准?
6. 包装的审计
93
生产管理部门的审计
7．工作程序
是否有本部门每天核对包装材料用量平衡的书面程序?
是否有记录表明执行了这些程序?
所有设备是否有有效的校准标签?
整个灌装期间用于保护产品的有机玻璃盖是否盖着?
灌装干粉时，当灌装量达不到要求时，是否有重新灌装的书
面程序?
该批所用的所有包装材料样品是否附于批记录?
是否有用于包装材料用量平衡的书面程序?
核对平衡计算，剩余包装材料计数准确吗？
平衡计算是否考虑被拒绝的包装材料？
6. 包装的审计
94
生产管理部门的审计
7．工作程序
如果已分发的包装材料不够用，是否有追加包装材料的
书面程序?
程序要求：
在追加前需经QA同意吗?
使用前需要QA核实吗?
是否记录在批记录中，包括追加的包装材料的样本?
是否按照程序执行?
是否有在每一批包装结束时对包装区进行清理和检查的
书面程序?
6. 包装的审计
95
生产管理部门的审计
7．工作程序
上一批包装结束后，并在新的一批进入包装区之前，是
否立即对上一批进行批量计算?
产量计算是否由另外一人独立核对?
剩余的套印的包装材料是否在包装完成时销毁?
是否有包装完成后销毁或退回剩余包装材料的程序?
是否按照程序执行?
部门中是否有分别存放待销毁的包装材料和拒绝产品的
存放地?
6. 包装的审计
96
生产管理部门的审计
8．过程控制
检查正在包装的批记录。
是否有过程控制记录?
如果包装操作连续进行超过一个班次，是否有对所
有电子控制进行再核实的书面要求?
是否有对包装产品进行检查的书面程序以确保贴签
正确?
包装结束后是否取样并进行目测贴签正确?
检查结果是否包括在批记录中?
6. 包装的审计
97
生产管理部门的审计
9．设备确认
检查正在包装的批记录。
是否有过程控制记录?
如果包装操作连续进行超过一个班次，是否有对所
有电子控制进行再核实的书面要求?
是否有对包装产品进行检查的书面程序以确保贴签
正确?
包装结束后是否取样并进行目测贴签正确?
检查结果是否包括在批记录中?
6. 包装的审计
98
