什么是ISO9000族标准
李镜（GB/T19000第一起草人）:
• 是质量管理的标准而不是产品的标准
• 是基础而不是顶级
• 是要求而不是规定
ISO9001:2008 8 测量、分析和改进
注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意
度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、
用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔
和经销商报告之类的来源获得输入。
顾客满意
作为对质量管理体系绩效的一种测量，组织
应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相
关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。
质量方针:
确立顾客第一的信念，坚持上道工序满
足下道工序，将高品质的产品提供给顾客。
质量目标：
让顾客满意。
欢迎参加
质量管理体系内审员
培 训
教师自我介绍
姓名：黄 一
电话/传真：0791-8832 7117
手机：138 0704 0589
邮箱：13807040589@
QQ：53 196 5788
mailto:13807040589@
课程安排
课堂要求
• 请关闭移动电话或置于振动；
• 请不要在教室吸烟、喧哗、走动；
• 有问题或异议请随时提出；
• 如不能按时出席，请向培训教师或班主任
请假；
• 培训期间，注意健康和物品安全。
（若两个月内未收到培训证书，请及时查询！）
课程内容
• 应用现状
• ISO9000族标准
• ISO9000:2005 《质量管理体系 基础和术语》
• ISO9001:2008 《质量管理体系 要求》
• ISO19011:2002 《审核指南》
• 内部审核
• 应用
• 练习
ISO9000标准应用现状
• 外部推动 ＋ 内部推动
• 外部推动
ISO9000标准应用现状 951486 210773
什么是ISO9000族标准
李镜（GB/T19000第一起草人）:
• 是质量管理的标准而不是产品的标准
• 是基础而不是顶级
• 是要求而不是规定
什么是ISO9000族标准
• 1959年，美国国防部发布MIL-Q-9858A《质
量大纲要求》，这是世界上最早的质量保
证标准。
• 1979年英国标准化协会（BSI）发布了
BS5750质量保证
• 同年美国标准化协会发布了质
量体系通用指南
• 1980年法国标准化协会发布了NFX50-110质
量管理体系指南
什么是ISO9000族标准
质量管理体系标准的产生背景
第二次世界大战期间，世界军事工业得到了迅猛的
发展。一些国家的政府在采购军品时，不但提出了对产品
特性的要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。50年
代末由美国发布的MIL-Q-9858A《质量大纲要求》是世界
上最早的有关质量保证方面的标准。70年代初，借鉴军用
质量保证标准的成功经验，美国标准化协会（ANSI）和
美国机械工程师协会（ASME）分别发布了一系列有关原
子能发电和压力容器生产方面的质量保证标准。美国军品
生产方面的质量保证活动的成功经验，在世界范围内产生
了很大的影响。一些工业发达国家，如英国、美国、法国
和加拿大等国在70年代末先后制订和发布了用于民品生产
的质量管理和质量保证标准。
什么是ISO9000族标准
基于以上背景，国际标准化组织（ISO）于1979年成立了
质量管理和质量保证技术委员会(TC/176），负责制定质量管理
和质量保证方面的国际标准。
1986年，ISO发布了第一个质量管理体系标准：
ISO8402《质量管理和质量保证 术语》。
1987年，ISO相继发布了：
ISO 9000《质量管理和质量保证标准 选择和使用指南》
ISO 9001《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》
ISO 9002《质量体系生产和安装的质量保证模式》
ISO 9003《质量体系 最终检验和试验的质量保证模式》
ISO 9004《质量管理和质量体系要素 指南》
这些标准通称为1987版ISO9000系列标准。
什么是ISO9000族标准
1994年，ISO/TC176完成了对标准的第1次修改工作，提
出了ISO9000族标准的概念，发布了1994版的：
ISO8402
ISO9000-1
ISO9001
ISO9002
ISO9003
ISO9004-1
到1999年底，又陆续发布了22项标准和2项技术报告。
什么是ISO9000族标准
2000年的修改----“彻底修改”
第2次修改是在充分总结了前两个版本标准的长处和不
足的基础上，对标准总体结构和技术内容两个方面进行的
彻底修改。2000年12月15日，ISO／TC 176正式发布了：
ISO 9000:2000
ISO 9001:2000
ISO 9004:2000
什么是ISO9000族标准
2002年10月1日,发布了ISO 19011:2002《质量和（或）环
境管理体系审核指南》
2005年，发布了ISO 9000:2005标准《质量管理体系 基
础和术语》
2008年11月15日,发布了ISO 9001:2008标准《质量管理体
系 要求》
2009年，发布了ISO9004:2009标准《质量管理体系 业绩
改进指南》
2012年......
什么是ISO9000族标准
2008版 ISO9000族标准的文件结构
什么是ISO9000族标准
2008版ISO 9000族标准的主要特点：
· 适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织；
· 对标准的应用做了更严格及灵活的规定，即在某些情况下某些要求允许删减；
· 将对顾客满意或不满意信息的监控作为评价质量管理体系业绩的一种手段；
· 采用“过程方法”的模式结构，逻辑性强，相关性好；
· 强调最高管理者的作用；
· 突出“持续改进”的思想；
· 减少了过多的文件化要求，扩大了组织自行决定文件化程度的自由度；
· 重视结果，强调有效性要求；
· 质量管理八项原则在标准中得到充分体现；
· 明确要求质量管理体系以顾客为关注焦点，并考虑所有相关方的利益和需求；
· ISO 9001与ISO 9004标准是协调一致的标准，有利于组织业绩的持续改进；
· 提高了与环境管理体系标准和其他管理体系标准的相容性；
· 术语准确，语言精练。
什么是ISO9000族标准
实施ISO 9000族标准的意义和作用
• 实施ISO 9000族标准有利于提高产品质量，保护
消费者利益
• 为提高组织的运作能力提供了有效的方法
• 有利于开展国际贸易，消除技术壁垒
• 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和
期望
目前，我国已有二十余万家不同组织获得ISO 9001质量管理体系
认证证书。但是在教条、照搬照抄式推行和使用ISO 9000族标准的组
织，特别是在那些单纯以获得证书为目的组织中，ISO 9000族标准并
没有在其质量管理方面发挥应有的作用。
ISO9001:2008
质量管理体系 要求
ISO9001:2008
0 引言
1 范围
2 引用标准
3 术语和定义
4 质量管理体系
5 管理职责
6 资源管理
7 产品实现
8 测量、分析和改进
ISO9001:2008 0 引言
总 则
过程方法
与ISO9004的关系
与其他管理体系的相容性
ISO9001:2008 0 引言
过程方法
为了产生期望的结果，由过程组成的系
统在组织内的应用，连同这些过程的识别和
相互作用，以及对这些过程的管理，可称之
为“过程方法”。
过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互
作用的活动
ISO9001:2008 “过程”图解
过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动
采
购
过
程
采购要求
采购管理制度
供应商信息
确定供应商
发出订单
付款
接收验证
采购产品
发票
业务员
电话机 传真机
资金
输入 输出
资源
活动
策划
文件
资源
质量目标
标识
测量设备
不合格品
数据分析
‥‥‥
ISO9001:2008 0 引言
与ISO9004的关系
• 协调一致，结构相似
• 相互补充，可单独使用
• 使用共同的术语
• 遵循共同质量管理原则
ISO9001:2008 0 引言
与其他管理体系的相容性
• 与ISO14001:2004相互趋近，以增强相容性
• 不包括针对其他管理标准的特殊要求，但可以协调或
整合
• 为了符合本标准，组织可能会改变现有管理体系
• 其他管理体系的类型：
– 环境管理、职业健康与安全安全、财务管理、风
险管理……
ISO9001:2008 1 范围
总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体
系要求：
a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和
适用的法律法规要求的产品的能力；
b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进过
程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的
法律法规要求，旨在增强顾客满意。
“产品”：
预期提供给顾客或顾客要求的
产品实现过程所产生的任何预期输出。
ISO9001:2008 1 范围
应用
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用
于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
• 由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求
不适用时，可以考虑对其进行删减。
• 如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并
且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适
用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能
声称符合本标准。
当标准的某些要求对
组织不适用时，可以
删减这些要求，但原
则是只能限于第七章
的要求，并且不能影
响组织提供满足要求
的产品的能力和责任
ISO9001:2008 范围
删减举例：
• 不承担设计责任的制造企业，可考虑删减“
设计和开发”
• 不涉及特殊过程的组织，可考虑删减“生
产和服务提供的确认”
• 不需使用监视和测量设备的组织，可考虑删减
“监视和测量设备的控制”
如：服装加工企业
如：按顾客提供图纸进行生产的组织
如：会计事务所
ISO9001:2008 2 引用标准
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为
本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后
所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均
不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本
标准。
GB／T 19000—2008 质量管理体系 基础和术语
（1SO 9000：2005，IDT）
ISO9001:2008 3 术语和定义
本标准采用GB／T 19000中所确立的术
语和定义。
ISO9001:2008 讨论
下面两段标准，含义有何不同？
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标
准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改
单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，
然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用
这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最
新版本适用于本标准。
GB／T19000—2008 质量管理体系 基础和术语
（1SO 9000：2005，IDT）
3 术语和定义
本标准采用GB／T19000中所确立的术语和定义。
ISO9001:2008 4 质量管理体系
４.1 总要求
４.2 文件要求
４. 总则
４. 质量手册
４. 文件控制
４. 记录控制
ISO9001:2008 4 质量管理体系
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成
文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：
a）确定体系所需的过程及其在整个组织中的应用；
b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定所需的准则和方法，以确保过程的运行和控制有效；
d）确保可以获得必要的资源信息，以支持过程的运行和监视；
e）监视、测量（适用时）和分析这些过程；
f）实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改
进。
组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对
这些过程的控制。 （时详讲）
ISO9001:2008 总要求
组织应建立质量管理体系，
体系应符合本标准的要求,
将其形成文件，
加以实施和保持，
并持续改进其有效性。
｝
｝
｝
P
D
C A
P AD C
ISO9001:2008 4 质量管理体系
文件要求
总则
质量手册
文件控制
记录控制
ISO9001:2008 4 质量管理体系
• 文件（ISO9000:2005 ） ：信息及其承载媒介
• 记录（ISO9000:2005 ） ：阐明所取得的结果或提供
所完成活动的证据的文件 (记录是一种广义上的文件)
• 文件:用来说明或者控制如何做工作，故可以修订以反映客
观条件的变化
• 记录:是某一时刻存在事实的说明，故是不能被修改的
• 媒介可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片
或标准、样品或它们的组合
ISO9001:2008 4 质量管理体系
总则
管理体系文件的组成：
• 方针和目标
• 手册
• 本标准所要求的形成文件的程序和记录
• 组织为其过程有效运作和实施所需的文件和记录
注3：文件可采用任何形式或类型的媒介
注2：不同组织的体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：规模、
过程、人员……。
注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并
加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的
程序的要求可以被包含在多个文件中。
ISO9001:2008 4 质量管理体系
本标准所要求的形成文件的程序：《教程P33》
• 文件控制程序
• 记录控制程序
• 内部审核控制程序
• 不合格品控制程序
• 纠正措施控制程序
• 预防措施控制程序
ISO9001:2008 文件要求
本标准所要求的记录： 《教程P35》
• 应保持管理评审的记录
• )保持教育、培训、技能和经验的适当记录
• (合同)评审结果及评审所引起的措施的记录应
予保持
• 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录
• 评审结果及任何必要措施的记录应予保持
• 验证结果及任何必要措施的记录应予保持
• 确认结果及任何必要措施的记录应予保持
• 应识别设计和开发的更改，并保持记录
• 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持
ISO9001:2008 文件要求
本标准所要求的记录（续）
• 对供方评价结果及评价所引起的任何必要措施的
记录应予保持
• 组织应对这些(确认)过程作出安排，适用时包
括：...d）记录的要求
• 组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录
• 如果顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情
况，组织应向顾客报告，并保持记录
• ) 应记录校准或检定（验证）的依据
• 当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结
果的有效性 进行评价和记录
ISO9001:2008 文件要求
本标准所要求的记录（续）
• 校准和检定（验证）结果的记录应予保持
• 应保持审核及其结果的记录
• 记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员
• 应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任
何措施的记录
• 批准的让步的记录
• ）记录所采取措施的结果
• ）记录所采取措施的结果
ISO9001:2008 4 质量管理体系
质量手册
质量手册：向组织内部和外部提供关于质量管理体
系的一致信息的文件
• 体系覆盖范围和应用的范围（ISO9001:2008标准删减合理
性的说明）
• 程序文件或对其的引用
• 过程间相互作用的表述
• 任命书、企业简介、方针、目标、部门职责、职能分解表......
ISO9001:2008 4 质量管理体系
文件控制文件控制程序.doc
编制程序
a) 为使文件充分和适宜，发布前得到批准；
b) 必要时评审和更新，并再次批准；
c) 确保识别文件的更改和现行修订状态；
d) 确保使用处能得到适用文件的有关版本；
e) 确保文件保持清晰，易于识别；
f) 确保组织所确定的、策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识
别，并控制其分发；
g) 防止作废文件的非预期使用。如需保留，做标识。
---批准的程序和授权
---批准的程序和授权
---避免混淆
---避免混淆
---分发范围
---不是不能涂改
---外来文件控制
%E5%8F%82%E8%80%83%E6%96%87%E4%BB%B6%5C%E6%96%87%E4%BB%B6%E6%8E%A7%E5%88%B6%E7%A8%8B%E5%BA%
%E5%8F%82%E8%80%83%E6%96%87%E4%BB%B6%5C%E6%96%87%E4%BB%B6%E6%8E%A7%E5%88%B6%E7%A8%8B%E5%BA%
ISO9001:2008 4 质量管理体系
记录控制记录控制程序.doc
• 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而
建立的记录，应得到控制；
• 编制程序，对记录的标识、贮存、保护、检索、保
留和处置作出规定；---仅仅是对记录的承载媒体的控制要求
• 记录应字迹清楚，标识明确，便于检索。
%E5%8F%82%E8%80%83%E6%96%87%E4%BB%B6%5C%E8%AE%B0%E5%BD%95%E6%8E%A7%E5%88%B6%E7%A8%8B%E5%BA%
%E5%8F%82%E8%80%83%E6%96%87%E4%BB%B6%5C%E8%AE%B0%E5%BD%95%E6%8E%A7%E5%88%B6%E7%A8%8B%E5%BA%
ISO9001:2008 4 质量管理体系
记录的作用
提供证据：--产品符合要求
--质量管理体系有效运行
为数据分析提供信息
---绝不是仅为了审核提供证据
ISO9001:2008 4 质量管理体系
什么情况需要建立记录？
• 标准的规定：如管理评审的记录
• 法规的规定：如病历、学籍档案
• 顾客的规定：如TS/T16949中要求的 MSA记录
• 组织自己的规定：如设备保养记录
ISO9001:2008 4 质量管理体系
案例讨论
某公司内部审核，内审员要求总务部
提供办公设施的维护记录，负责人说，公
司办公设施没要求做什么专门的记录。内
审员对此表示异议，说：没有记录怎么能
证明你们维护了呢？
ISO9001:2008 4 质量管理体系
ISO9001:2008 5 管理职责
管理承诺
以顾客为关注焦点
质量方针
策划
职责、权限与沟通
管理评审
ISO9001:2008 5 管理职责
管理承诺
最高管理者在质量管理体系中的作用:
• 传达满足顾客要求以及法律法规要求的重要性
• 制定质量方针
• 确保质量目标的制定
• 进行管理评审
• 确保资源的获得
• 指定管理者代表
• 确保质量管理体系策划
• 确保职责权限的规定和沟通……
ISO9001:2008 5 管理职责
以顾客为关注焦点
• 以增强顾客满意为目标
• 确定顾客的要求
• 满足顾客的要求
ISO9001:2008 5 管理职责
质量方针
• 内容上：
——与组织的宗旨相适应；
——承诺持续改进；
——承诺遵守法律法规；
——为目标的建立和评审提供框架；
• 管理上：
——形成文件，实施并保持；
——内部沟通和传达；
——定期评审其持续适宜性；
（管理评审包括质量方针变更的需求）
ISO9001:2008 5 管理职责
策划
质量目标
质量管理体系策划
ISO9001:2008 5 管理职责
质量目标
• 在相关职能和层次上建立
• 包括满足产品要求所需的内容
• 可测量
• 与质量方针保持一致
ISO9001:2008 5 管理职责
质量管理体系策划
• 策划的对象：质量管理体系
• 策划要求：
— 对QMS进行策划，满足,并实现质量目标
— 对QMS的变更进行策划和实施时，保持QMS完整性
、 、 、......
ISO9001:2008 5 管理职责
职责.权限与沟通
组织结构、职责和权限
管理者代表
内部沟通
ISO9001:2008 5 管理职责
组织结构、职责和权限
对管理体系范围内的人员的职责和权限：
• 作出规定；
• 在组织内得到沟通。
这是基础
ISO9001:2008 5 管理职责
管理者代表
最高管理者从本组织的管理层中指定
一名成员作为管理者代表，来推动管理体
系并向最高管理者报告管理体系运行的情
况。
ISO9001:2008 5 管理职责
管理者代表的职责
• 按照标准建立、实施和保持管理体系及其过程；
• 向最高管理者报告体系业绩和改进需求；
• 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；
• 与管理体系有关事宜的外部联络。
ISO9001:2008 5 管理职责
内部沟通
• 建立适当的沟通过程
• 确保对QMS有效性进行
沟通
ISO9001:2008 5 管理职责
管理评审（就是工作总结！）
管理评审管理制度.doc
• 评审的时机：按策划的时间间隔；
• 评审的责任：最高管理者；
• 评审的目的：对管理体系持续的适宜性、充分性
和有效性进行的评价，指出改进机会和质量管理
体系的变更需求（包括质量方针和质量目标变更
的需求）；
• 保持记录。
%E5%8F%82%E8%80%83%E6%96%87%E4%BB%B6/007%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%AF%84%E5%AE%A1%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%88%B6%E5%BA%
%E5%8F%82%E8%80%83%E6%96%87%E4%BB%B6/007%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%AF%84%E5%AE%A1%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%88%B6%E5%BA%
ISO9001:2008 5 管理职责
评审输入
a) 审核的结果；
b) 顾客反馈；
c) 过程的业绩和产品的符合性；
d) 纠正措施和预防措施的状况；
e) 以前管理评审的跟踪措施；
f) 可能影响质量管理体系的变更；
g) 改进建议。
ISO9001:2008 5 管理职责
评审输出
• 必要时，方针、目标和指标的修订；
• 体系、过程有效性的改进和产品的改进；
• 资源需求。
ISO9001:2008 6 资源管理
资源提供
人力资源
基础设施
工作环境
ISO9001:2008 6 资源管理
资源提供
管理者应为建立、实施、保持和改进管理体
系提供必要的资源，这包括：
–人力资源;
–基础设施;
–工作环境。
ISO9001:2008 6 资源管理
人力资源
基于适当教育、培训、技能和经
验，从事影响产品要求符合性工作的
人员应是能够胜任的。
ISO9001:2008 6 资源管理
a）确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力；
制订任职要求
b）适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；
例如培训、例如招聘、例如换岗
培训方式很多
c）评价所采取措施的有效性；
针对目的而言 评价能力 不是考试成绩
d）确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以
及如何为实现质量目标作出贡献；
注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接影响产品要求符合性
e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录。
不是签到表 而是人才信息库
ISO9001:2008 6 资源管理
基础设施
组织应确定、提供并维护为达到符合产品要
求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：
a）建筑物、工作场所和相关的设施；
b）过程设备（硬件和软件）；
c）支持性服务（如运输、
通讯或信息系统）。
ISO9001:2008 6 资源管理
• 建筑物、工作场所和相关设施：如厂房、实验室、
道路、能源和动力管网等；
• 过程设备（硬、软件）：如生产设备、工具、模
具、夹具、刀具、量具、器具；
• 支持性服务：如运输工具、通讯网络、信息系统
等。
设备管理：选型、选择、购买、安装、试验、验
收、建档、保养、维修、处置……
ISO9001:2008 6 资源管理
工作环境
－－工作时所处的一组条件（ISO9000:2005
）
（对产品质量直接构成影响的）条件包括：
• 物理的：如噪声、温度、照度、振动、辐射、磁
场；
• 环境的：如大气成份、卫生条件。
因产品特性而不同
ISO9001:2008 7 产品实现
产品实现的策划
与顾客有关的过程
设计和开发
采购
生产和服务提供
监视和测量设备的控制
ISO9001:2008 7 产品实现
产品实现的策划
产品实现策划时应确定的的内容：
• 产品的质量目标和要求；
• 过程、文件和资源的需求；
• 检查（验证、确认、监视、测量、检验、试验）的安排及
产品接收准则；
• 所需的记录；
ISO9001:2008 7 产品实现
与产品有关的要求的确定
• 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要
求；
• 虽没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所
必需的要求；
• 适用于产品的法律法规要求；
• 组织认为必要的任何附加要求
注：交付后活动诸如担保条款规定的措施、合同义务（例如，维
护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等
ISO9001:2008 7 产品实现
与产品有关的要求的评审
• 时机：向顾客作出提供产品的承诺之前
• 目的：确保：
——产品要求得到规定
——表述不一致的合同或订单的要求已得到解决
——组织有能力满足规定的要求
• 记录：评审结果及评审所引起的措施
• 确认：若顾客未提供形成文件的要求，接受前应进行确认
• 变更：若要求变更，相关文件应修改，相关人应知道变更
注：在某些情况中（如网上销售）的评审对象......
ISO9001:2008 7 产品实现
顾客沟通
确定并实施就以下方面与顾客沟通的有效安排：
• 产品信息
• 问询、合同或订单的处理，包括修改
• 顾客反馈
ISO9001:2008 7 产品实现
设计和开发
设计和开发策划
设计和开发输入
设计和开发输出
设计和开发评审
设计和开发验证
设计和开发确认
设计和开发更改的控制
ISO9001:2008 7 产品实现
设计和开发策划
产品实现策划时应确定的的内容
• 设计和开发的阶段
• 每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动
• 设计和开发的职责和权限
• 对不同小组间的接口实施管理
• 适当时，策划的输出应予以更新
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织
的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。
ISO9001:2008 7 产品实现
设计和开发输入
• 功能要求和性能要求
• 适用的法律和法规要求
• 适用时，来源于以前类似的设计的信息
• 设计和开发所必需的其他要求
应对输入的充分性和适宜性进行评审
记录应予以保持
ISO9001:2008 7 产品实现
设计和开发输出
内容包括:
• 满足输入要求
• 给出采购、生产和服务提供的适当信息
• 包含或引用产品接收准则
• 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性
设计和开发输出的方式，应适合于对照设计和开发的
输入进行验证
放行前得到批准
• 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。
ISO9001:2008 7 产品实现
输出的可能形式：
• 产品图样；
• 样品；
• 产品规范；
• 验收规则；
• 采购规范；
• 分析计算书；
• 服务规范；
• 产品说明书、使用指南
ISO9001:2008 7 产品实现
设计和开发评审
• 时机：依据策划的安排，在适宜的阶段
• 目的：评价设计结果满足要求的能力
识别任何问题并提出必要的措施
• 保持评审结果及必要措施的记录。
• 可发生在设计的各个阶段，由相关职能的代表就
设计结果满足设计要求提出意见。
ISO9001:2008 7 产品实现
设计和开发验证
时机：依据所策划的安排
目的：确保设计输出满足输入的要求。
保持验证结果及必要措施的记录。
承担验证的人员往往是专业人员。
验证的方法例如：变换方法进行计算；
将新设计规范与类似设计规范进行比较；
进行试验和演示；
文件发布前进行评审
ISO9001:2008 7 产品实现
设计和开发确认
时机：依据所策划的安排，只要可行确认应在产品
交付或实施之前完成。
目的：确保产品满足规定的使用要求或已知的预期
用途的要求。
保持确认结果及必要措施的记录。
确认的承担者往往是顾客或能够代表其观点的人员。
方法可包括：顾客试用、模拟试验等。
ISO9001:2008 7 产品实现
设计和开发更改的控制
• 识别更改，并保持记录
• 对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确
认，并在实施前得到批准
• 评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产
品的影响
• 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持
ISO9001:2008 7 产品实现
采购
采购过程
采购信息
采购产品的验证
ISO9001:2008 7 产品实现
采购过程
• 总要求：确保采购产品符合规定的采购要求。
• 根据采购产品对最终产品的影响，决定对供方及
采购产品的控制类型和程度。
• 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评
价和选择供方。
• 应制定选择、评价和重新评价的准则。
• 保持评价结果及评价引起的必要措施的记录
（采购和外包的区别）
ISO9001:2008 7 产品实现
()外包过程
组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，
应确保对这些过程的控制。
组织质量管理体系所需的，但由组织选择，由其外部
的组织或人员实施的过程，如：
A公司委托B实验室进行定期的产品性能试验。
A公司将建筑设计委托给B研究院；
A公司产品的热处理委托给B厂；
A公司委托B公司为其运送货物；
ISO9001:2008 7 产品实现
对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列
因素影响：
外包过程对组织提供满足要求的产品的能力
的潜在影响；
对外包过程控制的分担程度；
通过应用条款实现所需控制的能力。
ISO9001:2008 7 产品实现
采购信息
• 采购信息可包括:
－产品、程序、过程和设备的批准要求
－人员资格的要求
－质量管理体系的要求
• 与供方沟通前，应确保规定的采购的要求
是充分与适宜的。
ISO9001:2008 7 产品实现
采购产品的验证
组织应确定并实施检验或其他必要的活动，
以确保采购的产品满足规定的采购要求。
• “检验或其他必要的活动”，如:
—检验
—审查质量证明文件
—核对规格型号
—试用
• 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，应
在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行方
法作出规定。
ISO9001:2008 7 产品实现
生产和服务提供
生产和服务提供的控制
生产和服务提供过程的确认
标识和可追溯性
顾客财产
产品防护
ISO9001:2008 7 产品实现
生产和服务提供的控制
• 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。
• 应包括：
a) 获得产品特性的信息
b) 获得作业指导书（必要时）
c) 使用适宜的设备
d) 获得和使用监视和测量设备
e) 实施监视和测量
f) 实施产品放行、交付和交付后活动
ISO9001:2008 7 产品实现
a)获得表述产品特性的信息
做什么产品?
• 零件图纸
• 样品
• 服务规范
• 旅游路线
ISO9001:2008 7 产品实现
b)必要时，获得作业指导书
怎样做产品?
• 工艺卡
• 工艺规程
• 操作手册
• 化工配方
ISO9001:2008 7 产品实现
c)使用适宜的设备
用什么做产品?
• 机器设备
• 工具 模具 夹具
• 器具
• 软件
ISO9001:2008 7 产品实现
d)获得和使用监视和测量设备
用什么检查产品?
• 计量器具
• 化验设备
• 软件
• 监视设施
ISO9001:2008 7 产品实现
e)实施监视和测量
怎样检查产品？
• 抽样
• 规范
• 记录
• 放行授权
ISO9001:2008 7 产品实现
f)实施产品的放行、交付和交付后活动
交付后还要做什么？
• 安装
• 培训
• 三包服务
• 维修
• 回收 处置
ISO9001:2008 7 产品实现
生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的
监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服
务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实
施确认。
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能
力。
例如：防腐、焊接、处方等
是对策划过程的要求
ISO9001:2008 7 产品实现
标识和可追溯性
• 适当时，在产品实现的全过程中使用适宜的方法
识别产品
• 应在产品实现全过程中，针对监视和测量要求识
别产品的状态
• 在有可追溯性要求的场合，应控制产品的唯一性
标识，并保持记录
ISO9001:2008 7 产品实现
顾客财产
顾客财产－－所有权归顾客所有，由组织控制、使用
或构成产品一部分的财产
例如：已结算但尚未交付的货物、寄存物品、顾客
提供的模具、委托加工的材料、
还包括：知识产权和个人信息
管理要求：
——识别 验证 保护 维护
——若丢失、损坏或不适用应及时将这些情况向顾客报告并记录
ISO9001:2008 7 产品实现
产品防护
防护时段：在内部处理和交付到预定的地点期间
防护对象：产品及其组成部分
防护要求：保持符合要求
标识、搬运、包装、贮存和保护
ISO9001:2008 7 产品实现
监视和测量设备的控制
• 确定需实施的监视和测量
• 确定所需的监视和测量设备
• 为产品符合确定的要求提供证据
建立过程，以确保：
——监视和测量可行
——以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
ISO9001:2008 7 产品实现
为确保结果有效，必要时，测量设备应：
a) 按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）
b) 必要时进行调整或再调整
c) 具有标识，以确定其校准状态
d) 防止可能使测量结果失效的调整
e) 在搬运、维护和储存期间防止损坏或失效
• 发现设备不符合要求时,组织应对以往测量结果的有效性进行评
价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措
施
• 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，在初次使用前应
确认其能力，必要时重新确认。
• 校准和检定（验证）结果的记录应予保持（见）。
• 注：确认计算机软件满足预期用途的典型的方法包括验证和保
持其适用性的配置管理。
ISO9001:2008 7 产品实现
• 监视设备－－用于对过程和产品进行观察、监督的设备。
如：摄像头、录像设备、信号灯、报警器......
• 测量设备－－为实现测量过程（确定量值的一组操作）所
必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助器械
或它们的组合。
如：尺、秤、压力表、温度计、三坐标测量仪、振动
试验仪......
ISO9001:2008 7 产品实现
• 校准:在规定条件下，为确定测量仪器或
测量系统的示值或实物量具所体现的值与
被测量相对应的已知值之间关系的一组操
作。
• 检定:为确定或证实测量器具完全满足检
定规程的要求而做的全部工作。
ISO9001:2008
• 什么是校准？
答：校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测
量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所
代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间
关系的一组操作。
• 什么是检定？
答：检定是指查明和确认计量器具是否符合法定
要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具
检定证书。检定原则上分为两类：首次检定和后
续检定。
（本文摘自中国仪器信息网 ）
ISO9001:2008 7 产品实现
《中华人民共和国计量法》第9条：
• 社会公用计量标准计量器具、
• 部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具、
• 用于贸易结算的工作计量器具、
• 用于安全防护的工作计量器具、
• 用于医疗卫生的工作计量器具、
• 用于环境监测的工作计量器具。
由县级以上人民政府计量行政部门实行强制检定。
ISO9001:2008 7 产品实现
产品实现的策划
与顾客有关的过程
设计和开发
采购
生产和服务提供
监视和测量设备的控制
ISO9001:2008 8 测量、分析和改进
总则
监视和测量
不合格品控制
数据分析
改进
ISO9001:2008 8 测量、分析和改进
总则
策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程
目的：
• 证实产品的符合性；
• 确保质量管理体系的符合性；
• 持续地改进质量管理体系的有效性。
ISO9001:2008 8 测量、分析和改进
监视与测量
顾客满意
内部审核
过程的监视和测量
产品的监视和测量
ISO9001:2008 8 测量、分析和改进
注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意
度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、
用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔
和经销商报告之类的来源获得输入。
顾客满意
作为对质量管理体系绩效的一种测量，组织
应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相
关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。
ISO9001:2008 8 测量、分析和改进
监视顾客满意的方法顾客意见收集分析管理制度.doc
直接来自顾客的感受信息
书面用户意见调查
电话调查
网上调查
上门访问
顾客赞扬、索赔
间接来自顾客的感受信息
消费者组织的报告
各种媒体的报告
行业研究的结果
顾客流向的数据
顾客重复订货的数据
经销商、服务者的反馈
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ISO9001:2008 8 测量、分析和改进
内部审核
• 目的
确定质量管理体系是否：
a）符合策划的安排（见）、本标准的要求
以及组织所确定的质量管理体系的要求；
b）得到有效实施与保持。
ISO9001:2008 8 测量、分析和改进
要求
• 编制形成文件的程序：规定审核的策划、实施、形成记录
以及报告结果的职责和要求。
• 策划审核方案
• 按策划的时间间隔进行
• 应保持审核及其结果的记录（见）
• 内审后续要求：受审区域的管理者应及时采取必要的纠正
和纠正措施，消除不合格及其原因。后续活动应对所采取
措施的验证和验证结果的报告（见）
GB/T19011是指南
ISO9001:2008 8 测量、分析和改进
审核方案要求：
• 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以
往审核的结果。
• 应规定审核的准则、范围、频次和方法。
• 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客
观性和公正性。
• 审核员不应审核自己的工作。
ISO9001:2008 8 测量、分析和改进
过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程
进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证
实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所
策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。
产品（）：过程的结果。
过程（）：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动
ISO9001:2008 8 测量、分析和改进
产品的监视和测量
• 对象:产品特性(采购产品/中间产品/最终产品)
• 目的:验证产品要求已得到满足
• 方法：依据（）策划的安排
• 记录：保持符合接收准则的证据，应指明有权放行
放行产品以交给顾客的人员。
• 监视测量圆满完成之前，不得向顾客交付。除非得
到顾客批准
ISO9001:2008 8 测量、分析和改进
不合格品控制
• 编制形成文件的程序：规定不合格品控制
以及不合格品处置的有关职责和权限
• 目的：确保不符合产品要求的产品得到识
别和控制，防止其非预期使用或交付
ISO9001:2008 8 测量、分析和改进
处置不合格品的途径
• 采取措施，消除发现的不合格品
• 经有关授权人员批准，适用时顾客批准，让步使用、放行
或接收不合格品
• 采取措施，防止其原预期的使用或应用
• 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与
不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施
ISO9001:2008 8 测量、分析和改进
其他要求：
• 纠正之后应对其再次进行验证
• 记录：不合格的性质及随后采取的措施，包括所
批准的让步
ISO9001:2008 8 测量、分析和改进
数据分析
应确定、收集和分析适当的数据
• 证实QMS的适宜性和有效性
• 发现持续改进QMS有效性的机会
分析数据来源：
• 顾客满意（ ）
• 产品符合性（）
• 过程和产品的监视测量结果( 、 )
• 采购（ ）
ISO9001:2008 8 测量、分析和改进
改进
持续改进
纠正措施
预防措施
ISO9001:2008 8 测量、分析和改进
持续改进
组织应利用质量方针、质量目标、审核结
果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理
评审，持续改进质量管理体系的有效性。
持续改进是永恒的主题，只有通过持续改
进，才能不断完善管理，不断发展。
ISO9001:2008 8 测量、分析和改进
纠正措施
• 评审不合格
• 确定不合格的原因
• 评价采取纠正措施的需求
• 确定和实施所需的措施
• 记录结果
• 评审所采取的纠正措施的有效性
ISO9001:2008 8 测量、分析和改进
预防措施
• 确定潜在不合格及原因
• 评价采取预防措施的需求
• 确定和实施所需的措施
• 记录结果
• 评审所采取的预防措施的有效性
ISO9001:2008 回顾
0 引言
1 范围
2 引用标准
3 术语和定义
4 质量管理体系
5 管理职责
6 资源管理
7 产品实现
8 测量、分析和改进
什么是ISO9000族标准
李镜（GB/T19000第一起草人）:
• 是质量管理的标准而不是产品的标准
• 是基础而不是顶级
• 是要求而不是规定
内部审核
内部审核
内部审核
评审 review()
为确定主题事项
达到规定目标的适宜
性、充分性和有效性
所进行的活动。
注：评审也可包括确定效率
示例：管理评审、设计和开
发评审、顾客要求评审和
不合格评审。
审核 audit()
为了获得审核证据并
对其进行客观评价，以确
定满足审核准则的程度所
进行的，系统的、独立的
并形成文字的过程。
注1：……第一方审核……
注2：……第二方、第三方……
注3：……多体系审核……
注4：……联合审核……
内部审核和外部审核
• 内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名
义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我
合格声明的基础。
• 外部审核，包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审
核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人
员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组
织进行，如那些认证或注册的机构。
第一、二、三方审核的区别
ISO19011：2002标准
• ISO19011：2002 《质量和（或）环境管理体系审
核指南》
• 等同转化为GB/T19011-2003
• 为审核原则、审核方案管理、质量管理体系审核
和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对质
量和环境管理体系审核员的能力提供了指南。
内审方案策划
（确定频次、范围、准则和方法）
现场审核准备
（组成审核组、编制审核计划和检查表）
现场审核实施
（首次会议、收集证据、得出发现、做出结论、末次会议）
编制、批准和发放审核报告
审核后活动 采取纠正措施和跟踪验证
内部审核的主要活动
审核
启动
和
准备
审
核
实
施
审核启动和准备----质量管理体系内部审核准备
• 审核方案
• 内审的启动
• 现场审核前的准备
审核启动和准备----审核方案
针对特定的时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或
多次）审核。(ISO19011:2002 )
注：审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。
•覆盖组织管理体系的本年度一系列的内部审核;
•对供方的环境管理体系的第二方审核
•在认证机构和委托方之间合同规定的时间周期内，由第
三方认证/注册机构对组织的环境管理体系进行的认证/注
册和监督审核
审核启动和准备----审核方案的示例
审核启动和准备----审核目的
内部审核的目的可包括：
• 确定管理体系或其一部分与审核准则的符合程度；
• 评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力；
• 评价管理体系实现规定目标的有效性；
• 识别管理体系潜在的改进方面。
审核启动和准备----审核范围
• 审核范围描述了审核的内容和界限，例如：实际位置，
组织单元，受审核的活动和过程以及审核所覆盖的时
期
• 按照审核方案所确定的审核范围、准则来制订审核计划
• 分配审核任务
• 主持审核中的会议
• 审核过程控制
• 领导审核组得出审核结论
• 编制审核报告
• 向管理层报告审核结果
审核启动和准备----内审组长职责
• 按承担的审核任务编制检查表
• 搜集审核证据，报告审核发现（编写不符合项报告）
• 参与审核结论的得出
• 按审核组长要求，对不符合实施跟踪
审核启动和准备----内审员职责
审核启动和准备----现场审核前的准备
4-1 编制审核计划
4-2 编制检查表
审核启动和准备----审核计划的内容
• 审核目的
• 审核范围
• 审核准则
• 现场审核活动时，时间、审核员、部门或过程的安排
• 向审核的关键区域配置适当的资源
• 拟审核部门的确定：根据审核方案，覆盖本次审核的审核范围
• 确定拟审核部门主导和参与的业务活动（特别是主导的业务活动），以
及这些活动所涉及的标准条款
• 时间长短/内审员数量:考虑部门职能/活动的数量和复杂程度确定,切忌
一刀切
• 内审员安排:尽量选择工作背景和经验贴近拟审核职能/活动的人员,特
别对生产、检验、技术部门和专业管理部门
• 对很多部门均参与的活动：可安排（抽取）在部分部门进行审核
• 还应考虑路线、分组工作量、审核中会议时间、拟审核活动的逻辑顺序、
作息时间等因素加以综合平衡
• 由规定的人员（如最高管理者、管理者代表等）审批
• 由涉及的部门确认
• 必要时加以修改/调整；
审核启动和准备----编制审核计划的注意事项
审核启动和准备----现场审核前的准备
4-1 编制审核计划
4-2 编制检查表
审核启动和准备----检查表
• 检查表是审核员审核中使用的一种有用的工具，可帮助
审核员指明审核的重点、方向、路径，把要提的问题事
先想出来，用于审核员开展现场审核时的提示， 以保持
审核工作的连续性。
审核启动和准备----检查表的核心内容
• 查什么（包含了审核准则）；
• 怎么查（收集审核证据的方法）；
• 结果怎样（审核证据）；
• 是否符合（审核发现）；
审核启动和准备----检查表
审核启动和准备----检查表的作用
检查表相当于审核员的实施审核的“作业指导书”，
其作用体现在：
•保证审核过程始终围绕着审核目的
•保证审核的深入和完整
•审核路线的清晰、合理、有效
•保持审核的节奏和连续性
•合理分配审核时间
•避免审核员的偏见和随意性
•减轻审核员的压力和负担
现场实施----现场审核的主要环节
首次会议
审
核
中
进
行
沟
通
收集和验证信息
形成审核发现和不符合项
准备审核结论
末次会议
现场实施----现场审核实施
• 首次会议
• 现场审核
• 不符合项报告
• 审核中的沟通
• 审核结论
• 末次会议
• 审核报告
• 纠正措施的跟踪验证
现场实施----首次会议
参加人员应有最高管理者或管理者代表、拟审核部门或
过程的代表和审核组成员，会议由审核组长主持,重点内
容是:
•介绍审核目的，范围和准则；
•再确认审核计划;
•介绍实施审核所用的方法和程序和声明抽样所带来的不
确定因素;
•确认审核组审核所需的资源和设施；
•介绍报告的方法，包括不符合的分级；
•请最高管理者或管理者代表讲话;
现场实施----现场审核实施
• 首次会议
• 现场审核
• 不符合项报告
• 审核中的沟通
• 审核结论
• 末次会议
• 审核报告
• 纠正措施的跟踪验证
现场实施---- ISO19011：2002给出的三种方法
面谈 查阅文件
现场观察
• 面谈人员：审核范围内、承担相关任务
• 面谈地点：工作时间、正常工作地点
• 面谈气氛：礼貌 轻松，愉快，平易近人
• 面谈开始：轻松话题，解释面谈和记录的原因
• 面谈过程：关注对方，避免有倾向性答案的问题
• 面谈结束：总结和评审面谈的结果，感谢对方
• 后续处理：有疑惑时可通过其他途径印证
• 取得充分证据前不轻易表态
现场实施----面谈注意事项
现场实施----查阅文件和记录的注意事项
可查阅手册、程序、规程、标准、台帐、报表、清单、
单据、凭证和电子文档等，但：
• 文件和记录仅是审核证据的表现形式之一而不是唯一；
• 不能凡事都要求提供文件和记录，特别是哪些标准、
法规或组织自己都没有规定要做的记录；
• 受审核方不能提供记录并不表明相关的活动没实施，
反之，受审核方提供了记录也不能表明相关的活动肯
定实施了
现场实施----观察的注意事项
• 观察是指观察现场活动，而不是文件和记录；
• 若现场没有活动时，便利时，可请相关人员演示；
• 现场的情况往往是最真实的，因此，只要有条件，尽
可能首选观察来收集审核证据；
• 观察不是参观，在观察前，心中要有明确的准则，才
能对所看到的情况做出符合与否的判断；
现场实施----关于抽样
由于审核资源（审核时间和审核员数量）和审核成本
（为配合审核而造成的停顿等）的限制，审核不可能
涉及到所有时段、所有区域、所有人员的活动，因此，
只能采用抽样。
现场实施----总体和样本举例
• 在通过面谈确认公司员工是否都知道本岗位的质量目
标时，总体是全部在管理体系范围内的公司员工，样
本是所提问到的若干员工；
• 在通过查阅记录来确认不良品是否都按规定处置时，
总体是一个时期内所有出现的不良品的处置情况，样
本是抽取到的若干批次不良品的处置情况；
• 在通过观察来确认计量器具的状态标识时，总体是公
司现有的所有的计量器具，样本是所观察到的若干计
量器具；
现场实施----样本量
• 管理体系的审核尚没有类似于产品抽样检查的较为科学和
明确的规则；
• 但在时间许可的情况下，样本量应尽可能多，这样才能提
高代表性；
现场实施----抽样的注意事项
• 发现问题一般可进一步扩大抽样，以确认是个别的还是
普遍的问题；
• 未发现问题就应认为符合要求，而不应无休止地再抽样；
• 样本分布应适度均衡；
• 独立抽样，不轻易接受对方准备好的样本
• 样本量不能太少；
某塑料厂内审，审核员在注塑车间现场审核
时发现，现场没有注塑温度的指导文件。
参考提示：
• 抽查2-4名现场操作人员，询问其是否了解注塑温度
的要求，掌握的标准是否一致，若不一致，则有不
符合（ b）；
• 查阅半成品或成品检验记录，了解是否有由于未明
确规定注塑温度而导致的不符合，若有，则有不符
合（）；
• 现场观察注塑实际温度是否与操作人员的说法一致。
若不一致，则有不符合（）。
现场实施----追踪案例练习：如何进一步审核
查阅记录时发现：零件3月15日的检验报告显示抽
样比例为5%，而6月23日为2%。查阅检验规程，该规程没有规定
抽样比例。检验员介绍说，由于设备更新了，产品质量更加稳
定，技术部在3月底召开的质量分析会上通知了我们：从4月份
起，抽检比例改为2%，我们是按照技术部通知改的。
没有不符合
注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度
取决于： a) ；b) ；c) 。
但应追踪审核，如：
现场实施----追踪案例练习：如何进一步审核
（否则）
（否则）
（否则）
1、询问技术部或其它与会人员，是否技术部做过以上通知。
2、随机抽查4月、8月、12月记录，是否都是2%。
3、改成2%之后，售后有无不良反映。
查阅记录时发现：零件3月15日的检验报告显示抽
样比例为5%，而6月23日为2%，检验规程规定抽样比例为5%。
但是检验员介绍说：由于设备更新了，产品质量更加稳定，
技术部在3月底召开的质量分析会上通知了我们，从4月份起，
抽检比例改为2%，我们是按照技术部通知执行的，是他们没
有改文件。不信可以问其他开会的人。陪同的设备部长说：
那个会我参加了，但是技术部是不是通知我不记得了。
肯定不符合，似乎不符合“组织应对产品的特性进行监视和测量，
以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见
）在产品实现过程的适当阶段进行。” 对吗？
追踪审核：
1 是否技术部文件和其它部门的该文件都没有修改
如是，不符合 b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
2 是否文件进行了修改，也通知了各部门，但唯独遗漏了检验部
如是，不符合 ) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本。
3 是否检验部得到了新文件，但将没进行标识的旧文件提供给了审核员
如是，不符合 c) 确保文件的修改和现行修订状态得到识别；
现场实施----追踪案例练习：如何进一步审核
● 公司规定：零件进行了对焊工序以后，由对
焊工100%自行进行超声波检测，然后交装配工段装
配，但检验员发现，有35台没有经过超声波检测的
零件流入了装配工段。
● 公司规定：零件必须经过专职检验员进行
5%抽样检验后，才能转到下一道工序，但审核时发
现，4月25日的检验报告显示，当天的专职检验员的
抽样比例只有2%。
e）实施监视和测量；
组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已
得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见）在产品实现过
程的适当阶段进行。
• 印刷厂材料仓库漏雨
• 印刷厂材料仓库很潮湿
• 印刷厂成品库的书籍由于漏雨被淋湿
• 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求
所需的基础设施。
• 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的
工作环境。
• 组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对
产品提供防护，以保持符合要求。
• 电风扇出厂检验时没有做绝缘试验
• 电风扇出厂检验报告没有填写绝缘试验结果
• 电风扇出厂检验报告没有绝缘试验栏目
• 3月份的电风扇出厂检验报告找不到了
组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求
已得到满足。
应保持符合接收准则的证据。
) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、
保护、检索、保存和处置所需的控制。。
现场实施----现场审核实施
• 首次会议
• 现场审核
• 不符合项报告
• 审核中的沟通
• 审核结论
• 末次会议
• 审核报告
• 纠正措施的跟踪验证
现场实施----现场审核实施
不符合项报告
现场实施----审核准则、证据、发现
信息源
收集
审核证据
评价
审核发现
综合
审核结论
审核准则
一组方针、程序或要求。
注：审核准则被作为审核证据（）与其进行比较的依据。
内部审核的审核准则可包括：
• 管理体系标准
• 管理体系文件
• 适用的法律法规
• 其他必须遵守的要求
•
现场实施----审核准则
与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他
信息。
• 审核证据的获得：
• （现场）看到的
• （陈述）听到的
• （文件）查到的
• （产品）测到的
现场实施----审核证据
将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
现场实施----审核发现
审核证据 审核准则
审核发现
审核发现可能有：
•符合的
•不符合的
•尚不能判断的
现场实施----讨论：审核准则、证据、发现各是什么？
公司原料仓库主要存放易燃的化工原料，《库房保管
制度》规定库房温度不得超过30度，审核员李工在仓库巡
视时，看见仓库摆放整齐，光线明亮，各种物品都贴有标
签，墙上挂有一支温度计，就上前查看，发现其显示温度
为26度，就记录了下来。
现场审核结束后，审核组讨论认为公司的保管温度控
制得很好，符合公司规定的要求。
公司0308《不合格品控制程序》第6条规定：返
工和返修的不合格品应由在线检查员按检验规程重新
进行检验。
在1#装配线观察发现：编号为01002、01003、
01004的3台10KV变压器在做耐压试验时，输入线圈被
击穿，修理组换上新线圈后，没有再试验就放上装配
线，传到下一工序。
以上事实，不符合公司上述程序的规定，也不符
合ISO9001:2008标准条“应对纠正后的产品再次
进行验证，以证实符合要求”的要求。
现场实施----例：不符合项报告
现场实施----审核准则
应具体引用：
• ISO9001:2008标准的要求；
• 组织质量管理体系的要求；
• 适用法律法规的要求；
• 其他组织必须遵守的要求。
现场实施----审核准则
审核准则的引用要求（不符合项报告编制指南）
• a) 全面：如同时不符合管理体系标准（包括多个标准）
、客户管理体系文件、法律法规和其他客户必须遵守
的规定，相关的具体规定均应引用。避免使用如“相关
文件规定”的提法；
• b) 具体：不能仅列出相关规定的章节条目编号，还应
引用其具体内容。避免使用如“相关规定”的提法；
• c) 准确：引用的准则（包括具体内容）应与审核证据
适应；
• d) 完整：应原文引用审核准则，不得断章取义或加以“
改编”。
现场实施----审核证据
• 清楚陈述客观事实，不评判、不推理
• 应足够详细具体从而具有可追溯性
• 简单明了
• 关键事实不可缺少
• 针对准则要求描述
• 可包括收集证据的方法（如现场观察XX发现……、询
问XX得知……、XX记录显示……等提法）
现场实施----审核发现
• 审核准则必须落实到ISO9001:2008标准和/或其
他审核准则的要求
• 判标准确，尽量引用标准原文，绝不能篡改审
核准则的本意
• 准则、证据协调一致
• 有时关系到标准若干条款要求，报告中应清楚
地识别与不符合最有关的条款
现场实施----描述审核证据时的常见问题
• 含糊不清：如“公司相关文件规定”
• 流水帐：如“审核员进入车间现场，车间内共
有8台车床和3台钻床，恰好一工人正在工件上
钻孔，但审核员看到他用的一个千分尺随意放
到工作台上，审核员问他为什么这样放，工人
说一忙就忘了放盒子里了……”
• 包含了对支持不符合而言无用的信息:如
原料仓库内存放有乙醇、正已烷、润滑油等，地面整洁、摆放
整齐、灯具为防爆型。但库房温度高于保存条件所规定的30度。
• 疏漏了对支持不符合而言重要的信息：如
公司《采购管理制度》条规定：A、B类物资必须在合格供
方实施采购。但查近三个月的进货记录发现，11月5日向第三标准
件厂采购了M8×25螺栓50000件，但该厂未列入合格供方名录。以
上事实不符合上述制度的规定，也不符合ISO9001:2008标准
条关于“组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择
供方”的要求
现场实施----描述审核证据时的常见问题（续）
现场实施----不符合报告的常见问题（续）
(1)(1)超标准（审核准则）要求，经不起反驳；超标准（审核准则）要求，经不起反驳；
(2)(2)不全面、不准确、不具体、不简练，不具可重查不全面、不准确、不具体、不简练，不具可重查
性和可追溯性；性和可追溯性；
(3)(3)不描述事实，描述的是审核过程；不描述事实，描述的是审核过程；
(4)(4)不是写报告，而是写成不是写报告，而是写成““小说小说”” 形式：形式：““审核员问：审核员问：
……，李四说：，李四说：……；审核员又问：；审核员又问：……，李四又说：，李四又说：
……”……” 。。
(5)(5)只写结论，不写事实；只写结论，不写事实；
(6)(6)写合格的内容；写合格的内容；
(7)(7)使用过激语言；使用过激语言；
(8)(8)不使用规范术语，或错别字；不使用规范术语，或错别字；
(9)(9)纸面乱涂乱改或语句不通顺、还需要口头解释；纸面乱涂乱改或语句不通顺、还需要口头解释；
(10)(10)标点符号不正确。标点符号不正确。
现场实施----不符合项分级
内部审核是不是分类，如何分类，由组织
自行决定。
现场实施----不符合的评审
在审核的适当阶段（如末次会议前），对不符合应：
• 与受审核部门进行确认，确保事实（审核证据）的准确性，
并使其理解不符合。
• 在审核组内部进行评审，确保判断（审核发现）的准确性；
现场实施----现场审核实施
• 首次会议
• 现场审核
• 形成审核发现
• 不符合项报告
• 审核中的沟通
• 审核结论
• 末次会议
• 审核报告
• 纠正措施的跟踪验证
• 交流、汇总、分析、归纳、总结所有审核信息
• 针对审核目的，评审审核发现
• 确定审核发现，包括不符合项及不符合的程度
• 与被审核方确认不符合事实
• 对审核结论达成一致
• 编写不符合项报告、审核报告及相关的文件
• 准备末次会议
现场实施----末次会议前的内部会
现场实施----现场审核实施
• 首次会议
• 现场审核
• 形成审核发现
• 不符合项报告
• 审核中的沟通
• 审核结论
• 末次会议
• 审核报告
• 纠正措施的跟踪验证
现场实施----审核结论
• 不是发现了多少个不符合项；
• 是在对所有审核发现进行汇总分析的基础上做出的，是对
管理体系的综合评价；
• 与第三方审核不同，内部审核的审核结论不包括诸如“是
否通过”的问题；
现场实施----现场审核实施
• 首次会议
• 现场审核
• 形成审核发现
• 不符合项报告
• 审核中的沟通
• 审核结论
• 末次会议
• 审核报告
• 纠正措施的跟踪验证
现场实施----末次会议
参加人员应有最高管理者或管理者代表、已审核部门或
过程的代表和审核组成员，会议由审核组长主持,重点内
容是:
•对受审核部门表示感谢；
•简要介绍审核的实施情况；
•报告审核发现，适用时，包括宣读不符合项;
•报告审核结论；
•征求受审核方的意见，适用时，包括并商定实施纠正措
施并进行跟踪的时间表；
•请最高管理者或管理者代表讲话;
现场实施----现场审核实施
• 首次会议
• 现场审核
• 形成审核发现
• 不符合项报告
• 审核中的沟通
• 审核结论
• 末次会议
• 审核报告
• 纠正措施的跟踪验证
现场实施----审核报告的内容
• 审核目的；
• 审核范围，尤其是应当明确受审核的组织单元和职能
的单元或过程以及审核所覆盖的时期；
• 审核组长和成员；
• 现场审核活动实施的日期和地点；
• 审核准则；
• 审核发现；
• 审核结论；
• 改进的建议（审核目的有要求时）；
审核后活动----
• 首次会议
• 现场审核
• 形成审核发现
• 不符合项报告
• 审核中的沟通
• 审核结论
• 末次会议
• 审核报告
• 纠正措施的跟踪验证
审核后活动----不符合项关闭步骤
• 受审核区域的责任者：纠正不符合，再分析不符合原因并采取纠正措
施（某些情况下，也可能是先分析不符合原因并采取纠正措施，再纠
正不符合）
• 内部审核员：对纠正和纠正措施进行跟踪验证；
• 某些情况下，内部审核员也可参与策划和实施纠正和纠正措施；
纠正措施
• 评审不合格（并纠正不符合）
• 确定不合格的原因
• 评价采取纠正措施的需求
• 确定和实施所需的措施
• 记录结果
• 评审所采取的纠正措施的有效性
审核后活动----原因分析和纠正措施中的常见问题
• 原因分析：未深入分析，而仍是在重复不符合；
• 纠正措施：并非针对原因制定，只是“纠正”；
审核后活动----原因分析
是通过不断发问（启发）从而查明深层次原因的
方法（未必必须是五个！），如：
现象：设备旁有一滩油
• 为什么？因为设备漏油
• 为什么？因为密封不好
• 为什么？因为没有提前更换
• 为什么？因为密封没有了
• 为什么? 因为没有及时采购
• 为什么? 因为没有规定最低库存
• …….
