1
华贝纳(杭州）毛纺染整有限公司
ISO9000 质量体系文件
目 录
2
标题 ISO 9001：2000 标准条款对照
目录
质量手册说明 。5
0。3 质量手册修改控制
企业概况
1。0 公司组织机构图
公司质量管理体系结构图
质量管理体系过程职责分配表
4。0 质量管理体系 4。1、 4。2。1、4。
4。2。3 文件控制程序 4。
4。 质量记录控制程序 4。
管理职责 5。0
～ 管理承诺/以顾客为关注焦点/质量方针 、、5。3
管理策划控制程序 5。4。1、
5。5 职责和权限 。1 、 、。3 、
管理评审控制程序
～6。1 资源管理 、6。1
6。2 人力资源控制程序
~6。4 设施和工作环境控制程序 6。3 、
产品实现
实现过程的策划程序
7。2 实现过程的策划程序 7。2
设计和(或）开发控制程序
采购控制程序
7。5 生产和服务运作控制程序
测量和监控装置的控制程序 7。6
8。0 测量、分析和改进
8。2。1 顾客满意程序测量程序 。1
8。2。2 内部审核程序
8。～。4 过程和产品的测量和监控程序 8。、 8。
8。3 不合格控制程序
8。4 数据分析控制程序 8。4
改进控制程序
附录 1 第二级文件清单
附录 2 质量记录清单
0。2 质量手册说明
1 手册内容
本手册系依据 ISO 9001：2000《质量管理体系——要求》和本公司的实际相结合编制而成，包
括：
⑴ 公司质量管理体系的范围，它包括了 ISO 9001：2000 标准的全部要求；
⑴ 质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；
3
⑴ 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用表述。
2 术语和定义
本手册采用 ISO 9000：2000《质量管理体系——基本原理和术语》的术语和定义。
3 本手册为公司的受控文件,由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由企划部统一
负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，
应将手册还企划部，办理核收登记。
4 手册持有者应使其妥善保管,不得损坏、丢失、随意涂抹.
5 在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见,及时反馈到企划部；企划部应定
期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关
规定。
0。3 质量手册修改控制
章节号 修改条款 修改日期 修改人 审核 批准
公司概况
华贝纳（杭州）毛纺染整有限公司系由香港富豪时装公司出资，于二⑴⑴六年成立的
外资独资公司，投资总额 4900 万美元，注册资金 2600 万美元。公司地处丝绸之都—杭
州市余杭经济开发区，交通便捷，生活设施完善.
公司占地面积 110010 平方米，主要厂房 35000 平方米，条染、纺纱、织造、染整全
程配套。年产各类高档麻、棉、毛纺织品 3000 万米,年产家纺成品 10 万套。
公司下设粗纺、织造、染整三大生产车间，拥有精良的设备和雄厚的技术力量，依
托母公司在北美、西欧、东南亚设有的销售办事处，网络遍布全球，并且已于 家国内
客户取得直接的业务往来关系，是集国内国际贸易于一体、生产经营相结合、内外销并
举的现代企业.公司将以一流的产品质量、优异的售后服务、先进的管理理念，以期成为
这一领域的佼佼者。
投身华贝纳是宝贵的工作经验。公司竭力为全体员工构筑和谐共融的工作环境。透
过确立并推行符合国际认可标准之工作守则,公司有效提升工作环境的安全及卫生水平,
确保员工的保障倍受尊重.
1。0 公司组织机构图
4
公司质量管理体系结构图
……(略）
质量管理体系过程职责分配表
……(略）
质量管理体系
4。1 总要求
1 目的
说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及质量管理体系文件编制的总要求。
2 范围
适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制.
3 职责
3．1 总经理
a） 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系；
b） 批准质量手册和发布质量方针和目标.
3．2 管理者代表
a） 确保质量管理体系的过程得到建立和保持；
b） 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
c） 在整个组织内促进顾客要求意识的形成。
3．3 企划部
a） 在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行；
b） 负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。
4 程序概要
4．1 质量管理体系的总要求
公司按照 ISO 9001：2000 标准要求建立了质量管理体系,形成文件，加以保持和实施，并予以持
总经理
常务副总经理 财务部总经理助理生产副总经理 生产副总经理
办
公
室
人
事
部
业
务
部
生
产
部
技
术
开
发
织
造
车
间
纺
纱
车
间
企
划
部
毛
染
整
棉
染
整
仓
库
保
安
部
食
堂
驾
驶
班
采
购
部
参照各车间组织结构图
污
水
处
理
保
洁
5
续改进。为此应做到下述要求:
a） 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别,并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别
顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；
b） 明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量分析
等对过程进行管理;
c） 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系,实现组织的质量方针和目标;
d） 对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果,并进行持续的改进。
4．2 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。
4．2．1 按照 ISO 9001 标准的要求及公司实际情况,编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运
行.
4．2．2 公司质量管理体系文件结构图:
质量手册 第一级文件
（包括程序文件）
管理标准、工作标准、
技术标准，质量记录文件、 第二级文件
表格及其他质量文件
4．2．3 第二级文件可分为两类：
a） 部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准(各种管理制度
等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）;技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及
作业指导书、检验规范等);部门质量记录文件等.
b） 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标
准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。
4．2．4 文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标变化，应
及时修订质量管理体系文件，定期评审,确保有效性、充分性和适宜性，执行《文件控制程序》
的有关规定。
4．2．5 文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都按照《文件控制程
序》进行管理.
4．2．6 为实施上述要求，本章编制了下列程序文件：
标题 ISO 9001：2000 对照条款
4．2。3 文件控制程序 。3
4．2。4 质量记录控制程序 4。2。4
附录 1
第二级文件清单
6
序号 名称 编号
1 企划部工作手册
1．0 岗位责任制及任职要求
2．0 管理制度
2．1 设计、工艺文件管理规定
……
3．0 国家标准、行业标准、企业标准
……
4．0 质量记录清单
QH—01—
2 办公室工作手册
1．0 岗位责任制及任职要求
2．0 管理制度
2．1 设计、工艺文件管理规定
……
3．0 国家标准、行业标准、企业标准
……
4．0 质量记录清单
3 人事部工作手册
1．0 岗位责任制及任职要求
2．0 管理制度
2．1 设计、工艺文件管理规定
……
3．0 国家标准、行业标准、企业标准
……
4．0 质量记录清单
KF—01—2000
4 技术开发部工作手册
1．0 岗位责任制及任职要求
2．0 管理制度
2．1 设计、工艺文件管理规定
……
3．0 国家标准、行业标准、企业标准
……
4．0 质量记录清单
5 生产部工作手册
1．0 岗位责任制及任职要求
2．0 管理制度
2．1 工作现场安全、卫生制度
……
3．0 作业指导书
3．1 操作规程
3．2 工艺规程
3．3 安全操作规程
3．4 设备维护、保养制度
3．5 工、卡、量具使用管理制度
……
4．0 质量记录清单
ZG-01—2000
6 营销部工作手册
1．0 岗位责任制及任职要求
2．0 管理制度
2．1 成品库管理制度
……
3．0 作业指导书
SC—01—2000
7
3．1 顾客投诉处理流程
3．2 顾客回访规定
3．3 产品退、换货规定
……
4．0 标准、法规
7 4．1 国家标准、行业标准、企业标准
4．2 合同法
……
5．0 质量记录清单
YX—01-2000
8 供应部工作手册
1．0 岗位责任制及任职要求
2．0 管理制度
2．1 原材料库管理制度
……
3．0 作业指导书
3．1 采购物资分类明细表
3．2 主要原材料产品标准
……
4．0 质量记录清单
YX—01—2000
5 GY—01—2000
6 ……
附录 2 质量记录清单
名 称 编 号 保存期(年）
文件发放、回收记录
文件借阅、复制记录
部门受控文件清单
文件更改申请
文件销毁申请
质量记录清单
质量策划实施情况检查表
管理评审计划
管理评审通知单
管理评审报告
培训记录表
培训申请单
年度培训计划
生产设施配置申请单
设施验收单
设施管理卡
生产设施一览表
设施日常保养项目表
设施检修计划
设施检修单
设施报废单
领物单
产品要求评审表
定单确认表
项目建议书
设计开发任务书
ZG-4。1—01
ZG—-02
—03
ZG——04
ZG—-05
—01
ZG—5。2—01
ZG—5。4-01
ZG-5。4—02
ZG——03
RS——01
RS—6。1-02
RS——03
SC—6。2-01
-02
—03
SC—6。2—04
SC—6。2—05
SC—6。2—06
SC—6。2-07
SC——08
GY—6。2—01
YX——01
YX——02
KF—7。3-01
KF—7。3-02
KF——03
KF-7。3—04
3
3
长期
3
3
长期
5
3
3
5
3
3
3
3
长期
长期
长期
长期
3
3
3
3
5
5
长期
长期
长期
长期
长期
8
设计开发方案
设计开发输入清单
设计开发信息联络单
设计开发评审报告
设计开发验证报告
设计开发输出清单
试产报告
试产总结报告
客户试用报告
新产品鉴定报告
-05
KF——06
KF——07
—08
KF——09
KF—7。3—10
KF——11
KF—-12
KF—7。3—13
长期
长期
长期
长期
长期
长期
长期
长期
供方评定记录表
合格供方名录
供方业绩评定表
月采购计划
临时采购要求单
采购单
月生产计划
周生产计划
生产日报表
领料单
随工单
合格证
物料标识卡
物资收发卡
顾客财产问题反馈表
测量监控设备履历表
测量监控设备一览表
计量校准计划
内校记录表
销售情况反馈表
售出成品质量报告
顾客满意程度调查表
年度内审计划
审核实施计划
内审检查表
不符合报告
内部质量管理体系审核报告
内审首（末)次会议签到表
不合格项分布表
进货验证记录
半成品检验记录
成品检验记录
紧急（例外)放行产品申请单
不合格报告
信息联络处理单
改进计划
纠正和预防措施处理单
改进、纠正和预防措施实施情况一览表
GY—7。4—01
GY——02
GY——03
GY——04
—05
GY-7。4-06
SC—-01
SC—7。5—02
SC—7。5-01
SC——02
SC-7。5—03
SC——04
SC——05
SC—7。5—06
SC—7。5—07
—08
SC—-09
ZG-7。6—01
ZG——02
ZG—7。6-03
ZG—-04
YX——01
YX—8。1。1—02
YX——03
。2—01
ZG-8。—02
ZG—-03
ZG—-04
ZG—。2-05
ZG——06
ZG—。2—07
ZG—8。1。3—01
—02
。3—03
—01
ZG—8。3—01
ZG-8。4—01
ZG-8。4-02
ZG—8。4—03
长期
长期
3
3
3
3
3
3
3
3
3
长期
3
长期
3
长期
长期
3
3
3
3
3
3
3
3
3
5
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
9
文件控制程序
1、目的
通过对文件有效控制,保证质量体系文件有效运行,使公司管理更加规范，严密，按照
体系机制正常高效运作
2、范围
本程序文件规定了质量文件的控制职责及程序要求,适用于本公司所有文件的控制.
3、职责
、办公室对文件的分发、修订或更改、作废等过程按规定程序进行控制、归口管
理，确保文件有效运行。
3。2、各部门负责本部门的文件管理
4、工作程序
、文件归类：本公司根据质量体系要求编制文件共包括三个层次文件。
、第一层次文件：质量管理手册。
、第二层次文件：管理性程序文件.
4。1。3、第三层次文件:针对具体质量活动和操作进行描述和规定的详细的作业文
件，包括标准、制度、行政文件、外来文件、技术类文件、记录表格等。
4。2、文件编制、审核、批准.
。1、质量手册由总经理任命的管理者代表组织拟制、审核，总经理批准发布.
。2、程序文件由执行该程序的主要负责人拟制,管理者代表审核,总经理批准发布。
。3、作业指导书由部门专业人员编制，部门负责人审核，主管经理批准。
。4、外来文件由办公室负责接受、登记,经总经理审核后转发到各个部门.
、行政文件由各相关部门编制，办公室审核,经总经理批准后发放。
4。3、文件编号和标识
4。3。1、文件统一由办公室编号,代号为:
HBN：华贝纳
QMS：质量管理体系
BG：办公室 YW：业务部 SC：生产部 QH: 企划部
RZ：染整车间 ZZ：织造车间 CF：粗纺车间
QH:质量手册 QP：质量程序 QR：记录 ZD：制度类文件 ZZ：作业指导文件
文件的编号式样：
10
HBN-BGZD001—2009
即：华贝纳办公室制度类 2009 年第一号文件
、外来文件使用原编号,如外来文件未编号的,由办公室对文件统一进行编号。
4。3。3、文件受控标识
本公司受控文件指受更改控制的文件,在文件封面上盖（受控章）予以标识，不盖受
控章的文件在本公司禁止使用.
。4、文件审批抬头格式：
编号 HBN-BGZD001-2008
版本 A/0 分发号 01
华贝纳（杭州)
毛纺染整有限公司
编制部门 办公室 生效日期
标题 公司管理制度 审核人 邵枫帆 批准人 方隆
（具体内容）
。5、文件版本/修改状态：
文件的版本用 A、B、C 进行标识；
文件的修改状态在同一版本允许 9 次，用 0、1、2、3 进行标识。
文件版本/修改状态的标识是为了识别和使用检索。
、文件发放:
。1、公司文件由办公室统一管理，编制《文件清单》。并根据使用需要确定文件
发放范围，由办公室发放。
、办公室负责文件发放的登记记录，分发号对应分发的具体部门，领用人签名。
4。5、文件使用控制：
。1、文件领用人员收到文件时，应确认文件的拟制、审核和批准人员的签名及文
件内容.
4。5。2、文件发放以各部门需要为原则,严格控制发放范围和数量，各部门文件管理
员应确保本部门文件使用的登记，建立本部门《文件清单》,便于管理。
4。5。3、公司文件一般不得外借公司以外人员，确因特殊情况需要外借,需填写借阅
11
登记表，经总经理审核批准后,准予外借。
、文件除管理人员外不得私自复印,若需复印的文件由申请部门填写《复印申请
表》,报办公室批准，由办公室办理发放手续。
4。6、文件更改：
4。、文件更改应在受控状态下进行，并经授权人审批后实施。
、公司办公室应负责组织对现有文件的适宜性和充分性进行评审,文件更改由各
部门提出申请.总经理批准，具体更改工作由原部门进行操作，并记录更改状态.由办公室
按本程序 4。2 等执行.
、文件回收、销毁:
4。7。1、文件管理员应及时回收作废的文件及外借文件，如文件丢失或破损，应向
管理人员说明原因。破损文件交回销毁，并按需要申领新文件。
。2、作废文件应及时销毁，并由管理人员制作销毁清单，报总经理审批后保存以
待查。若需保留作废文件,应加盖“作废保留"标识。
、外来文件控制：
外来文件由公司办公室负责统一接受、编号、登记、备案，经总经理批准后发放有
关部门。按本程序 4。2 等执行。
、记录控制：
公司各类质量记录应易于识别和检索,应规定标识,贮存，保护，保存期限和处置办法，
具体执行按《记录控制程序》规定.
相关文件、记录
《记录控制程序》
《文件控制清单》
《文件修改申请/通知单》
《文件发放（领用）登记表》
《文件审批表》
《文件销毁申请表》
《复印申请表》
。4 记录控制程序
1、目的
12
通过对记录进行控制,提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，确保质量管理
体系有效运行。
2、范围
本程序适用于本公司质量管理体系运行中记录的控制.
3、职责
办公室负责记录的归口管理，建立公司《记录清单》.
各有关部门负责本部门记录的管理，建立本部门《记录清单》。
4、程序
记录的编号：记录编号标识应按《文件控制程序》的规定进行.
如：QRHBG—001 即：华贝纳办公室记录表 001 号
QR-—记录， H——华贝纳,BG-—办公室,001-—顺序号.
4。2 记录设计、审核、批准.
需提供记录的岗位确定相应的记录表式由主管职能部门设计，公司通用记录表
式由办公室统一制作，确保各有关岗位能得到相应的记录表式。
4。2。2 记录跨部门使用的记录应编制记录清单交办公室存档备案。
部门内部使用的记录应编制记录清单交办公室存档备案。
记录登记和控制
公司通用记录或各部门内部记录都应编制“记录控制清单”，并明确有关要求；
包括使用日期,使用部门，保存部门，保存年限，保存要求等。
4。 对记录进行标识，并对贮存、保护、检索、保存期限、处置等控制确定具体
要求。
4。4 记录填写要求
。1 记录填写应保持清晰，字迹清楚，编号应易于识别和检索。
4。4。2 记录填写必须及时、真实、准确、内容完整、有填写人与负责人签名。
记录的更改
记录不得随意更改，需勘误时，应在原错误的位置上划一横线，将正确的记录写在
适当位置,并签署姓名与修改日期。
4。6 记录贮存要求
各部门定期对使用的记录进行收集，把所有记录分类，进行装订、编目、标识
13
后并依日期顺序贮存，便于检索.
4。 记录存放应安排在适宜的环境,保持通风干燥，所有记录应保持清洁，防止记
录损坏和丢失。
记录的检索
记录因易于查找，由办公室对记录进行编目、归档，查阅记录应到办公室办理查阅
登记手续，要求借阅人按时归还并不得涂改、损坏、遗失。
4。8 记录的保存与销毁
。1 公司通用记录由办公室按时间先后顺序保存备案。
4。 各部门记录于次年一月份将保存清单报办公室备案。
。3 对于需要保存三年以上的记录，也在次年一月份交办公室存档。
4。 对超过保存期的记录由保管部门提出，办公室审核，主管经理批准,在监督下
销毁，办公室保存销毁记录。
记录的有效性评审
每年年底或根据需要对表式的应用场合、内容、数量等记录表式进行综合评价，对
所有记录进行评审，确认其合理性、有效性，并对不适用记录表式予以更改，重新记录。
5 相关文件
《记录控制清单》
《记录销毁登记表》
5。0 管理职责
5。1～5。3 管理承诺/以顾客为关注焦点/质量方针
1 目的
规定公司总经理应承诺和实施的活动。
2 范围
适用于公司总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。
3 程序概要
3．1 管理承诺
公司总经理通过以下的活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供证据：
3．1．1 向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性
a） 总经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求;
b） 总经理应清楚了解产品质量与公司每一个成员对质量的认识紧密相关；
14
c） 总经理应采取培训、内部刊物或会议等各种方式使全体员工能树立质量意识，都能认识到满
足顾客的要求和法律法规的要求对公司的重要性；并能经常持续地加强员工对质量的意识，
使他们积极参加与提高质量有关的活动。
3．1．2 总经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标，参见《质量方针》和《管理策划控
制程序》。
3．1．3 总经理安计划的时间间隔主持管理评审，执行《管理评审控制程序》。
3．1．4 总经理应确保公司质量管理体系运作能获得必要的资源，执行《资源管理》规定。
3．2 以顾客为中心
公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望,并争取超越这些需求
和期望.总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到:
3．2．1 确定顾客的需求和期望
通过市场调研、预测，或与顾客直接接触来实现,执行《与顾客有关的过程控制程序》。
3．2．2 将顾客的需求和期望转化为要求
这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足顾客需求和期望时,
顾客才能满意.
3．2．3 使转化成的要求得到满足
a） 公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定;
b） 顾客的期望和需求、法律法规圾强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此组织
转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新,执行《管理评审控制程序》和《文件控制
程序》的规定。
3．3 为实现上述要求，本章编制下列文件：
标题 ISO 9001：2000 对照条款
5．1～ 管理承诺/以顾客为关注焦点/质量方针
5．4 管理策划控制程序 5。4。1、5。4。2
5．5 职责和权限 。1、5。5。2、、
。4
5．6 管理评审控制程序 5。6
质量方针
1 为实现以顾客满意为目标,确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为公司的产品和服务要求,
特确定本公司的质量方针为：
“开发领先、优质高效、客户至上、遵信守约”
本公司要以先进的技术不断开发新产品，以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力,以客户
为中心实现我们对客户的承诺。
2 本方针与公司总体经营方针相适应、协调，它是公司经营方针的重要组成部分，体现了满足要
求和持续改进的承诺。
3 本方针为制订和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的
质量目标，执行《管理策划控制程序》.
4 各级领导要将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执
行。
5 公司应不断地对质量方针进行适宜性评审,必要时可对进行修改以适应公司内外环境的变化，
执行《管理评审控制程序》.
6 对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制，执行《文件控制程序》。
15
总经理：
年 月 日
质量管理策划控制程序
1 目的
对实现组织的质量目标进行管理策划。
2 范围
适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划。
3 职责
3．1 总经理根据组织的质量目标,配置必要的资源，负责批准有关部门编制的质量策划输出文件。
3．2 管理者代表负责审核各部门为管理体制策划编制的有关文件。
3．3 质管部负责组织各部门进行管理策划,编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。
3．4 各部门主要负责人负责组织本部门的质量策划.
4 程序
4．1 质量目标
4．1．1 为实现组织的质量方针，组织总的质量目标为：
a） 常规产品成品合格率达到 ％,今后三年内每年递增 %；
b） 开发新产品总体 次成功.
4．1．2 与质量相关的各部门应根据组织总目标进行分解,转化为本部门具体的工作目标，为保证
目标的顺利完成,需进行相应的质量策划。
4．2 进行质量策划的时机
组织在下列情况是需进行质量策划：
a） 按照质量管理标准建立、改进质量管理体系;
b） 组织的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；
c） 组织的资源配置、市场情况发生重大变化；
d） 现有体系文件未能涵盖的特殊事项。
针对具体的产品、项目或合同的质量策划执行《实现过程的策划程序》。
4．3 质量策划的内容
总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划.质量策划的内容应包括：
a） 需达到的质量目标及相应的质量管理过程,确定过程的输入、输出及活动，并作出相应规定；
b） 识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置；
c） 对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动
的改进;
d） 根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进,提高质量管理体系的有效性和效率；
e） 策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等。
4．4 质量策划输出文件的编制原则
a） 应参照质量手册的有关内容,应符合质量方针、目标，并与产品实现过程的策划及其他质量体
系文件的内容协调一致;
b） 已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。
4．5 质量策划输出文件的编制、审批和发放
4．5．1《质量策划输出文件》由质管部组织各部门负责人编制，经管理者代表审核总经理批准
后，以受控文件形式发放到相关部门。
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4．5．2《质量策划输出文件》的封面必须写明策划项目名称及编号、编制人、审核人、批准人、
发布日期.
4．6 质量策划的实施、监督检查和更改
4．6．1 各部门的执行中应按照质量策划规定内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在
的问题等及时反馈到质管部.
4．6．2 企管部对质量策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源的，并填写《质量策划实
施情况检查表》报告总经理。
4．6．3 质量策划的更改
a)《质量策划输出文件》的更改应在受控状态下进行，应由更改部门填写《文件更改申请》,经理
批准后进行更改，按《文件控制程序》执行；
b）在更改期间应保持质量管理体系的完整运行,例如组织机构的调整应对职责作出相应的变更，
以确保体系正常运作。
4．6．4 质量策划所形成的相关文件，由企管部负责存档保存。
5 相关文件
5．1《文件控制程序》。
5．2《实现过程的策划控制程序》.
6 质量记录
6．1《质量策划实施情况检查表》.
6．2《各部门的质量策划输出文件》.
6．3《文件更改申请》。
职责和权限
1 目的
对组织内的职能及其相互关系予以规定和沟通，以促进有效的质量管理。
2 范围
适用于组织内对质量管理体系有关的管理层及各职能部门和有关人员的职责、权限的规定。
3 职责和权限
3．1 总经理
一、 贯彻党和国家方针、政策,遵守法律、法规和有关条例规定，执行董事会的各项
决定，直接对董事会负责，定期向董事会汇报工作，并组织实施董事会的各项决议。
二、 全面负责公司的生产、技术、供销及日常管理工作,负责制订公司经营决策、方
针、公司生产规划、工作规划、营业报告和生产技术、财务计划，公司日常工作中的重
要问题由总经理签署生效.努力把公司建设成国内外市场有较强竞争力的毛纺染整公司。
三、 统一指挥公司的生产经营活动，对公司的人员、资金、物资有调度处置权，有
权对公司行政管理人员和生产部门职工进行任免和调配，对违反公司规章制度、劳动纪
律的职工给予行政处分权。
四、 负责组织制订、实施以计量、标准化管理、全面质量管理，全面经济核算，推
行以岗位责任制为主要内容的各项管理制度，有步骤地进行现代企业管理，实现科学文
17
明管理。
五、 认真组织和领导职工教育和技术培训工作,不断提高公司员工素质,规划采用国
际先进生产技术,加速公司的技术改造,改革更新公司技术设备和生产手段，努力提高产品
质量，使产品进入国际先进水平，为国家创外汇，企业多增效益。
六、 加强安全生产，劳动保护和治安保卫工作的领导，关心公司员工生活，办好职
工福利事业，支持公司工会,共青团，女职委等组织的工作和活动，在决定同广大职工的
利益相关的重大决策时，及时同工会商量取得工会的同意和支持，并交职工代表大会讨
论表决。
3．2 常务副总经理
3。 3 生产副总经理
3．4 总工程师
3．5 管理者代表
a） 确保质量管理体系的过程得到建立和保持；
b） 领导组织的内部审核，向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
c） 确保在整个组织内促进顾客要求意识的形成；
d) 组织制订各种质量管理、考核、奖惩制度，并监督检查贯彻执行；
e) 参与重大质量事故的责任调查、处理工作；
d） 与质量管理体系有关事宜的外部联络.
3．6 企划部经理
……
3．7 营销部经理
……
3．8 开发部经理
……
3．9 生产部经理
……
3．10 财务部经理
……
3．11 供应部经理
……
3．12 办公室主任
一、任职要求
1 受教育程度：大专以上学历,中级以上职称，知识结构全面，或对办公室管理有独到的管理经
验。
2 培训：具备不断学习,每年接受至少一次继续教育的经历。
3 技能:具有驾驭全局及组织工作能力.
4 工作经验：有一定的管理经历和工作经验。
二、主要职责
1 负责办公室全体工作人员的思想教育和行政管理工作，对办公室人员的工作进行检查、督促、
考核评估。
18
2 贯彻落实公司办公会议的工作决议，协调各部门的工作，统筹安排公司各项工作任务,为公司
领导当好参谋和助手。
3 加强公司的督查工作，检查督促公司安排的各项工作任务的执行情况，确保公司行政管理过
程中有关计划、实施、检查、总结四个环节的正常运行。
4 及时处理上级来文、来电、来函，做好上呈下达、下情上报工作。
5 负责全局性重大活动的组织和安排，负责文字材料的撰写工作.
6 忠于职守,严守纪律，注意保密,严格公章使用手续。
7 不断提高司机的专业技术水平和思想素质，管理调度好公司的工作用车。
8 做好公司的接待工作，做到既热情周到，又厉行节约。
9 负责公司食堂、宿舍的管理工作.
10 负责公司保安、门卫、保洁的管理工作。落实安全、消防、环保、卫生等各项制度。
11 负责公司的办公用品的审批、采购、保管及统计，控制办公用品的总体预算。
12 建立、健全公司的档案管理制度。
13 负责公司员工的劳保用品的管理和发放工作。
3．13 各车间主任
……
3．14
……
4 内部沟通
4．1 组织应确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程,包括质量要求、质量目标及完
成情况,以及实施的有效性，进行沟通,达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果.
4．2 质量管理体系有关的各种信息沟通，可采用小组简报、各种会议、布告栏、内部刊物及各
种媒体等，具体执行《数据分析控制程序》。
5 相关文件
《数据分析控制程序》
管理评审控制程序
1 目的
按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性.
2 范围
适用于公司质量管理体系的评审。
3 职责
3．1 总经理主持管理评审活动.
3．2 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评
审报告。
3．3 质管部负责评审计划的制定、由集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预
防措施进行跟踪和验证.
3．4 各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提
出的相关的纠正、预防措施。
4 程序
4．1 管理评审计划
4．1．1 每年至少进行一管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。
4．1．2 质管理部于每次管理评审前一个月编制《管理评审计划》，报管理者代表审核，总经理
批准.计划主要内容包括：
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a） 评审时间；
b） 评审目的；
c） 评审范围及评审重点；
d） 参加评审部门（人员）；
e） 评审依据；
f） 评审内容。
4．1．3 当出现下列情况之一时可增加管理评审频次.
a） 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；
b） 发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时;
c） 当法律、法规、标准及其他要求有变化时；
d） 市场需求发生重大变化时；
e） 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；
f） 质量审核中发现严重不合格时。
4．2 管理评审输入
管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：
a)审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；
b） 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；
c） 过程的业绩和产品的符合性,包括过程、产品测量和监控的结果;
d） 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措
施及其有效性的监控结果;
e） 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；
f） 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新
工艺、新设备的开发等。
g） 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。
4．3 评审准备
4．3．1 预定评审前十天，质管部以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并
提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。
4．3．2 质管部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集,准备必要的文件，评审资料由管
理者代表确认.
4．3．3 质管部向参加评审人员发放《管理评审通知单》，及本次评审计划和有关资料。
4．4 管理评审会议
a） 总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人对评审输入做出评价,对于存在或潜在的不合格
项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间;
b） 总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。
4．5 管理评审输出
4．5．1 管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：
a） 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的
评价；
b） 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程
审核等与评审内容相关的要求；
c） 资源需求等。
4．5．2 会议结束后，由质管部根据管理评审输出的要求进行总结,编写《管理评审报告》,经管
理者代表审核，交总经理批准，并发至相应部门并监控执行。本次管理评审的输出可以作为下次
管理评审的输入.
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4．6 改进、纠正、预防措施的实施和验证。
质管部根据《改进控制程序》的规定，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。
4．7 如果评审结果引起文件更改,就执行《文件控制程序》。
4．8 管理评审产生的相关的质量记录应由质客部按《质量记录的控制程序》保管，包括管理评
审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。
5 相关文件
5．1《内部审核程序》。
5．2《改进控制程序》。
5．3《文件控制程序》。
5．4《质量记录控制程序》。
6 质量记录
6．1《管理评审计划》。
6．2《管理评审通知单》.
6．3《管理评审报告》。
6．4《纠正和预防措施处理单》。
6。0 资源管理
6。1 资源提供
1 应及时确定并提供所需的资源，以：
a） 实施和改进质量管理体系的过程；
b） 达到顾客满意。
2 资源可包括人员、信息、供方、基础设施、工作环境及财务资源等。
3 本公司从顾客满意的角度出发，对人员、设施和工作环境规定了相应的要求，特编制以下的程
序文件：
标题 ISO 9001：2000 标准条款对照
6．2 人力资源控制程序 6。2
6．3~ 设施和工作环境控制程序 、
6。2 人力资源控制程序
1 目的
对承担质量管理体系职责的人员规定相应岗位的能力要求，并进行培训以满足规定要求。
2 范围
适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇用的人员,必要时还包括供方的人员。
3 职责
3．1 人事部
a） 负责编制各部门负责人的《岗位工作人员任职要求》；
b） 负责公司《年度培训计划》的制定及监督实施；
c） 负责上岗基础教育；
d） 负责组织对培训效果进行评估。
3．2 各部门
a） 编制本部门员工《岗位工作人员任职要求》；
b） 负责本部门员工的岗位技能培训。
21
3．3 管理者代表
负责批准部门员工内部《岗位工作人员任职要求》。
3．4 总经理
批准公司年度培训计划，批准部门负责人的《岗位工作人员任职要求》。
4 程序
4．1 人员安排
4．1．1 承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能
和经历方面考虑.
4．1．2 各部门负责人编制本部门《岗位工作人员任职要求》，报管理者代表审批。
4．1．3 人事部编制各部门负责人《岗位工作人员任职要求》，报总经理审批。部门负责人应至
少满足下列之一:
a） 具备相关专业的技术职称；
b） 大专以上学历，并已工作二年以上；
c） 受过相关的职业培训;
d） 具备三年以上相关工作经历。
4．1．4《岗位工作人员任职要求》经审批后，作为人事部选择、招聘、安排人员的主要根据.
4．2 培训、意识和能力
4．2．1 应识别从事影响质量的活动的人员的能力需求，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、
各类专业人员、特殊工种人员、内审员等，根据他们的岗位责任制定并实施培训需求。
4．2．2 新员工培训
a） 公司基础教育：包括公司简介、员工纪律、质量方针和质量目标、质量、安全和环境意识、
相关法律法规、质量管理体系标准基础知识等的培训.在进入公司一个月内，由人事部组织进
行;
b） 部门基础教育：学习本部门工作手册的主要内容,由所在部门负责人组织进行；
c） 岗位技能培训：学习生产作业指导书、所用设备的性能、操作步骤、安全事项及紧急情况的
应变措施等，由所在岗位技术负责人组织进行，并进行书面和操作考核，合格者方可上岗。
4．2．3 在岗人员培训
按培训计划，每年应对在岗员工至少进行一次全面的岗位技能培训和考核。
4．2．4 特殊工作人员培训
特殊工序、关键工序人员的培训，由所在岗位技术负责人负责培训,培训合格后持证上岗；每年
对于这些岗位的人员还应进行培训和考核；
a） 电气焊工、计量员、电工、锅炉工、天车工、叉车工、驾驶员等需取得国家授权部门相应的
培训合格证书;
b） 质量管理体系内审员应由质量认证咨询机构培训、考核、持证上岗。
4．2．5 工程技术人员培训
各类工程技术人员是新产品开发的主力军,应创造条件使他们的知识不断更新,由开发部负责人安
排教师组织培训或外送培训
4．2．6 转岗人员培训（同 。2 b，c）
4．2．7 通过教育和培训，使员工意识到:
a） 满足顾客和法律法规要求的重要性；
b） 违反这些要求所造成的后果；
c） 自己从事的活动与公司发展的相关性。
公司鼓励员工参与质量管理，为实现质量目标做出贡献。
4．2．8 评价所提供培训的有效性
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a） 通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价培训的有效性，评价被培训的人员
是否具备了所需的能力；
b） 每年第四季度人事部组织各部门培训负责人及员工代表,召开年度培训工作会议，评价培训的
有效性，征求意见和建议，以便更好制定下年度的培训计划；
c） 人事部加强对员工日常工作业绩的评价，可随时对各部门员工进行现场抽查,对不能用途本职
工作的员工，应及时暂停工作,安排培训、考核,或转岗，使员工的能力与其从事的工作相适应。
4．2．9 人事部负责建立、保存员工培训档案。
4．3 培训计划及实施
4．3．1 每年 11 月各部门上报人事部下年度的《培训申请单》，根据公司需求及下年度各部门
《培训申请单》，人事部于 12 月制定下年度的培训计划（包括培训内容、对象、时间、考核方式
等内容），经总经理批准后下发各部门，并监督实施。
4．3．2 每次培训各相关部门应填写《培训签到表》及《培训记录表》，记录培训人员、时间、
地点、教师、内容及考核成绩等,培训后将有关记录、试卷或操作考核记录等交人事部存档。
4．3．3 各部门的计划外培训，应填写《培训申请单》，报管理者代表批准,由相关部门组织实施。
5 相关文件
5．1《各部门工作手册及相关的法律法规》.
5．2《岗位工作人员任职要求》.
6 质量记录
6．1《培训记录表》。
6．2《培训申请单》。
6．3《年度培训计划》.
6．4《员工培训档案》.
～6。4 设施和工作环境控制程序
1 目的
识别并提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施，识别并管理为实现产品符合性所需要的工
作环境中人和物的因素。
2 适用范围
适用于为实现产品符合性所需的设施，如工作场所、硬件和软件、工具和设备、支持性服务如通
讯、运输设备等的控制；对工作环境中的人和物的因素进行控制。
3 职责
3．1 生产部负责对实现产品符合性所需的设施进行控制.
3．2 行政部协助生产部对实现产品符合性所需的工作环境进行控制。
4 程序
4．3 生产设施的识别、提供和维护
4．3．1 设施的识别
公司为实现产品符合性活动所需的设施包括：工作场所（车间、办公场所等）、设备和工具（包
括工、卡、量具）、软件（计算机网络)、支持性服务(水、电、气供应）、通讯设施、运输设施等。
4．3．2 设施的提供
a） 生产部根据使用部门的要求及公司发展的需要，填写《生产设施配置申请单》,注明设施名称、
用途、型号规格、技术参数、单价、数量等，报主管生产的副总经理批准后，由生产部负责
组织安排采购或自制的有关事宜，供应部具体实施采购；
b） 需要自制的设施由使用部门提出，由开发部设计，经生产部和开发部共同审核，主管生产的
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副总经理批准后，由生产部组织加工制造，执行《设计和（或）开发控制程序》的有关规定。
4．3．3 设施的验收
a） 采购或自制完成的设施，生产产组织使用部门进行安装调试，确认满足要求后，由生产部和
使用部门在《设施验收单》上签字验收，并记录设施名称、型号规格、技术参数、单价、数
量、随机附件及资料等内容.《设施验收单》由生产部保管.低值易耗的工、卡、量具等由使用
部门自行验收；
b） 验收不合格的设施，生产部与供方协商解决，并在《实施验收单》上记录处理结果;
c） 生产部对验收合格的设施进行编号，建立《设施管理卡》和设施档案，并在《生产设施一览
表》上登记;
d） 生产部根据合格的设施验收单办理登记和建档手续；低值易耗的工、卡、量具等由仓库凭设
施验收单办理放库手续。
4．3．4 设施的使用、维护和保养
a） 根据生产需要生产部组织编写设施和操作规程，发放给使用部门,对于大型、精密设备或关键、
特殊过程所用的设施必须有操作规程，相关操作人员应由部门技术负责人培训、考核合格后，
持证上岗.
b） 生产部规定《设施日常保养项目表》，规定保养项目，频次,发给使用部门执行,各岗位负责人
监督检查执行情况。生产部每季度收集《设施日常保养项目表》，整理入档并作为制定年度检
修计划的依据。
c） 生产部每年 12 月制定下年度的《设施检修计划》,发至各部门执行.
d） 日常生产中车间无法排除的故障，应填写《设施检修单》报生产检修。检修中的设施应挂红
色检修牌，检修好的设施应有使用部门负责人签字验收方可使用。生产部应将检修情况记录
相应的《设施管理卡》上。
e） 现场使用的设施应有统一的编号，以便于维护保养。
4．3．5 设施的报废
a） 对无法修复或无使用价值的设施,由生产部填写《设施报废单》，经生产副总批准后报废，生
产部在《设施管理卡》及《生产设施一览表》中注明情况.
b） 对低值易耗的工装、夹具、辅具等,由使用部门填写《设施报废单》报生产部经理批准，即可
报废。
c） 报废的设施应挂黑色报废牌。
4．4 工作环境
行政部应协助生产部识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素,根据生产作
业需要，负责确定并提供作业场所必须的基础设施，创造良好的工作环境，包括：
a） 配置适用的厂房并根据生产需要适当装修，防止暴晒、风雨侵蚀和潮湿；
b） 配置必要的通风、消防器材,保持适宜的温、湿度和职业卫生、安全；
c） 生产部对车间设施实行定置管理,要考虑人体工效学的要求、努力提高工作效率；
d） 确保员工生产符合劳动法规的要求。
5 相关文件
《设计和（或）开发控制程序》。
6 记录
6．1《生产设施配置申请单》。
6．2《设施验收单》.
6．3《设施管理卡》。
6．4《生产设施一览表》。
6．5《领物单》。
24
6．6《设施日常保养项目表》。
6．7《设施检修计划》。
6．8《设施检修单》.
6．9《设施报废单》。
产品实现
组织应将过程管理的原则用于所有的活动,产品的实现是实现产品的一组有序的过程与子过程，
它们使组织获得产品、产生增值.这些过程中，一个过程的输出将直接形成下一个过程输入，而且这
些过程和子过程的相互影响可能是复杂的，下述文件提供了这些过程的框架：
标题 ISO 9000：2000 标准条款对照
7．1 实现过程的策划程序
7．2 与顾客有关的过程控制程序
7．3 设计和(或）开发控制程序
7．4 采购控制程序 7。4
7．5 生产和服务动作控制程序
7．6 测量和监控装置的控制程序
产品实现的策划程序
1 目的
对特定产品、项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序,以确保满足规定要求.
2 适用范围
适用于与特定产品、项目及合同有关的质量策划和控制及相应的质量计划和编制、实施和控制。
3 职责
3．1 总经理负责批准有关部门编制和质量计划。
3．2 质管部负责对各部门质量策划的实施情况进行监督检查。
3．3 各部门负责人负责本部门相关的质量策划及编制、实施相应的质量计划。
4 程序
4．1 对特定的产品、项目和合同应进行质量策划，策划的结果应以适于组织运作的方式形成文
件,如质量计划。
4．2 进行质量策划的时机
公司在下列情况下应进行质量策划;
a） 引进、试制新产品，采用新工艺或新材料，技术革新或或技术改造；
b） 销售合同中顾客对产品有特定的要求；
c） 现有体系文件未能涵盖的特殊事项。
4．3 质量策划的内容
a） 针对特定产品、项目或合同确定的质量目标;
b） 针对特定产品、项目或合同所需建立的过程和子过程,应识别关键的过程和活动；对过程或涉
及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件;
c） 识别并提供上述过程所需的资源配置、动作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系；
d） 确定过程涉及的验证确认活动及验收准则；对过程和产品重要或关键特性,应安排测量和监控
活动;对其中某些特殊过程的输出应按输入的要求进行验证确认；
e） 确定为过程和产品的符合性提供证据的质量记录。
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4．4 质量计划
表述质量管理体系的过程及如何应用于具体的产品、项目和合同的文件为质量计划。质量计划的
编制原则为：
a） 质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定；
b） 应参照质量手册有关内容，庆符合质量方针、目标，并与质量体系文件中的内容协调一致；
c） 可引用已有的质量文件中的相关内容,并根据特殊的要求编制新的内容；
d） 根据实际情况，可编写总体质量计划，也可只编写有关的单项计划，如设计质量计划、采购
质量计划；也可针对某一特定的活动，如产品促销活动、用户服务周等；
e） 质量计划可以作为独立的文件，也可以根据需要作为其他文件（如项目计划等）的一部分。
4．5 质量计划的编制、审批和发放
4．5．1 质量计划由各相关部门负责人组织编制，经管理者代表审核，总经理批准后，由质管部
以受控文件形式发放到使用和相关部门(顾客有要求时,可发放给顾客）。
4．5．2 质量计划的封面必须写明项目名称及质量计划的编号、编制人、审核人、批准人、发布
日期。
4．6 质量计划的实施、监督和修改
4．6．1 各部门在执行中应按照质量计划的规定要求进行控制，并将计划的执行情况及进反馈到
质管部。
4．6．2 质管部负责监督各部门质量计划的实施，根据要求协调节器相应部门之间的接口和资源
配置，填写《质量策划实施情况检查表》以进行总体控制，并及时报告总经理。
4．6．3 质量计划完成后，计划有关文件由质管部负责存档保存。
5 相关文件
《文件控制程序》。
6 质量记录
6．1《质量策划实施情况检查表》。
6．2《各部门的质量计划》。
6．3《文件更改申请》。
7。2 与顾客有关过程控制程序
1 目的
对确保顾客的需求和期望得到充分理解的过程做出规定，并加以实施和保持。
2 范围
适用于对顾客要求的识别、对产品要求的评审及顾客的沟通。
3 职责
3．1 营销部负责识别顾客的需求与期望，组织有关部门对产品需求进行评审，并负责与顾客沟
通。
3．2 质管部负责评审对新产品质量要求的检测能力。
3．3 开发部负责评审新产品的设计开发能力.
3．4 生产部负责评审产品的生产能力及交货期。
3．5 供应部负责评审所需物料采购的能力.
3．6 总经理负责审批特殊合同的产吕要求评审表.
4 程序
4．1 顾客需求的识别
营销部负责识别顾客对产品的需求与期望，根据顾客规定的订货要求，如合同草案、技术协议草
案及口头订单等填写在《产品要求评审表》中：
26
a） 顾客明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付、支持服务（如运输、保修、
培训等）、价格等方面的要求；
b） 顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求。这是一类习惯上隐含的潜在要
求,公司为满足顾客要求应作出承诺；
c） 顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规规定的要求。
4．2 对产品要求的评审
4．2．1 在投诉、接受合同或定单之前，营销部应对已识别的顾客要求及本公司确定的附加要求
组织相关部门时标书、合同的产品要求实施评审。
2 产品要求(包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求）得到规定；
3 顾客没有以文件形式提供要求时（如口头定单)，顾客要求在接受前得到确认;
4 与以前表述不一致的合同或定单要求(如投标或报价单）已予以解决;
5 公司有能力满足规定的要求.
4．2．2．2 合同的分类
a） 常规合同：对公司定型产品所定的合同。
b） 特殊合同：常规合同以外的所有销售合同,如新产品开发或有定型产品改进要求的合同。
4．2．2．3 营销部负责将（产品要求评审表）交相关部门进行评审.
4．2．2．4 评审流程图
4．2．5 对于有现货的常规合同，由营销部销售员将产品名称、型号规格和数量等填写在出库单
上并签名，经仓库管理员确认无误并签名即完成产品要求的评审。
4．2．6 对于无现货的常规合同，生产部、采购部分别对生产能力、交货日期及物料采购能力进
行评审，由相应负责人填写《产品要求评审表》并签名确认;然后营销部综合各部门意见,并对合
同条款的适用性、完整性、明确性等进行评审,并填写《产品要求评审表》的相关栏目，营销部
经理签名确认即完成评审。
4．2．7 对于特殊合同,除生产部、采购部、营销部进行评审外，开发部经理应评审产品的设计开
发能力（包括对顾客潜在要求及与产品有关的法律法规要求的评审）、质管部对确保产品质量要
求的检测能力进行评审，并在《产品要求评审表》中签名确认.《产品要求评审表》报总经理批
准。
4．2．2．8 对于口头定单(如电话定货），营销部销售员负责将相关内容填入《定单确认表》中，
经双方确认（可用传真件、电话记录等方式确认），并执行 。~4。 相应条款的规定.
4．2．2．9 在评审过程中，评审人员对产品要求中有关内容提出问题或修改建议时，由营销部
负责与顾客联系,征求其书面意见。
4．2．2．10 营销部负责保存《产品要求评审表》、合同及其他相关文件，包括对于评审过程中
提出的问题的解决及评审结果的实现等跟踪措施的记录。
4．3 合同的签定和实施
4．3．1 对产品要求评审后，由营销部经理代表公司与顾客签定合同;对老顾客的口头定单，双方
对《定单确认表》的内容确认后，即视同签定合同。对于新顾客则必须签定正式合同。
4．3．2 合同签定后，营销部负责将相关的文件,根据各部门的需要发到相关的部门，作为设计开
发、生产、采购、检验和出货等的依据。
4．3．3 营销部负责合同执行的监督，根据需要及时将信息与顾客沟通。
4．4 产品要求的变更
当产品要求由于某种原因需要变更时，相应的文件（如合同、定单确认表等)应得到修改，应把
变更的要求与顾客协商一致,并通知相关部门，执行《文件控制程序》的有关规定.必要时，对更
改的内容还需再评审。
4．5 营销部负责与顾客的沟通
27
4．5．1 在产品售出前及销售过程中，营销部应通过多种渠道（如广告宣传、产品服务月、顾客
定货会等）向顾客介绍产品，回答顾客的咨询，并予以记录.
4．5．2 根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客，包括产品要求方面的更改,要与组
织内部相关部门及顾客协调一致.
4．5．3 产品售出后，要搜集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉，以取得顾客的持续满意，执
行《顾客满意程度测量程序》的有关规定。
5 相关文件
5．1《文件控制程序》。
5．2《顾客满意程度测量程序》。
6 质量记录
6．1《产品要求评审表》。
6．2《定单确认表》。
6．3《标书》。6．4《合同》.
评审流程图
否
是
是
否
无
营销部与顾客
洽谈投标意向
赣
营销部组织相关
部门识别顾客需
求进行投标书准备
营销部组织对
标书进行评审
是否中标 结束
识别顾客需求
准备合同草案
是否常规合同
营销部组织相关部
门对产品要求评审
有无不确定条款
有无现货
28
否 有
设计和（或）开发控制程序
1 目的
对设计和（或)开发的全过程进行控制,确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。
2 范围
适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改
进等。
3 职责
3。1 开发部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和（或）开发的策划、
确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和（或）开发的更改和确认等。
总工程师负责审核项目建议书、下达设计和(或）开发任务书，负责批准设计开发方案、设计
开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责审核试产报告。
总经理负责批准项目建议书、试产报告。
3。4 供应部负责所需物资的采购.
3。5 营销部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向,负责提交顾客使用新产品后
的《客户试用报告》。
质管部负责新产品的检验和试验。
生产部负责新产品的加工试制和生产。
4 程序
设计和（或）开发的策划
。1 设计和（或）开发项目的来源
a） 营销部与顾客签定的新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的《产品要求评审表》，
总工下达《设计开发任务书》，并将与新产品有关的技术资料转交开发部；
b） 营销部根据市场调研或分析提出《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设
计开发任务书》,并将相关背景资料转交开发部；
c） 开发部综合各方面信息，提交《项目建议书》,报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计
开发任务书》，交开发部实施；
d） 生产部根据技术革新需要，提交《项目建议书》,报总工审核、总经理批准后，总工下达《设
计开发任务书》，交开发部组织实施。
4。 开发部经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计
开发方案》、《设计开发计划书》。计划书内容包括：
a） 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容;
与顾客协商解决
总经理批准产品要求评审表
签定合同
29
b） 各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；
c） 资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。
4。1。3 设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改,应执行《文件控
制程序》的有关规定。
4。1。4 设计和（或）开发不同组别之间的接口管理
设计开发的不同组别可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部。
4。1。4。1 对于组别之间重要的设计开发信息沟通，设计开发人员填写《设计开发信息联络
单》，由设计组负责人审批后发给相关组别，需要开发部经理进行协调工作的，由开发部经理审批后
组织协调。
4。1。4。2 营销部负责与顾客的联系及信息传递。
4。2 设计和（或)开发的输入
4。 设计开发输入应包括以下内容：
a） 产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望,一般应包含在合同、
定单或项目建议书中;
b） 适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足；
c） 以前类似设计提供的适用信息；
d） 对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、维护及
环境等。
4。 设计开发的输入应形成文件，并填写《设计开发输入清单》，附有各类相关的资料。
4。 开发部经理组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、
含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。
设计和（或）开发的输出（初稿）
。1 设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展计划等开展设计开发工作，并编
制相应的设计开发输出文件。
设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的形式来表达，以便于证明满足输入
要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，可包括指导生产、包装
等活动的图样和文件：如零件图、部件图、总装图、电气原理图、生产工艺及包装设计等；饮食或
引用验收准则；标准件,外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细等;产品技术
规范或企业标准。
。3 根据产品特点规定对安全和正常使用致关重要的产品特性,包括安装、使用、搬运、维护
及处置的要求。
4。 由项目负责人对输出文件进行审核，并填写“设计开发输出清单”，开发部经理批准输出
文件后，加盖“初稿”印章才能发放。
4。4 设计和(或）开发的评审
。1 在设计开发的适当阶段应进行系统的、综合的评审，一般由设计项目负责人提出申请,开
发部经理批准并组织相关人员和部门进行。
a） 应在设计开发计划中明确评审的阶段、达到的目标、参加人员及职责等，并按照计划进
行评审；
b） 评审的目的是评价满足分阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性、满足总体设
计输入要求的充分性及达到设定目标的程度；识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确
保最终设计满足顾客的要求；
c） 根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评审方法、参加人员及
职责等。
项目负责人根据评审结果,填写《设计开发评审报告》，对评审作出结论，报开发部经理审
30
核、总工批准后发到相关单位，根据需要采取相应的改进或纠正措施,开发部负责跟踪记录措施的执
行情况,填写在《设计开发评审报告》的相应栏目内。
设计和(或)开发的验证
4。 根据评审通过和设计开发初稿制作样机。质管部负责对样机进行型式试验或送权威检测
机构检测,并出具检测报告。对样机的部分设计或功能、性能，可引已证实的类似设计的有关证据，
作为本次设计的验证依据。
在设计开发的适当阶段也可进行验证，可采用与已证实的类似设计进行比较、计算验证、模拟
试验等.
4。5。4 样机验证通过后,开发部组织各相关部门对小批量生产的可行性进行评审，填写《试产
报告》，报总工审核、总经理批准后，开发部指导生产部进行小批试产（数量不大于 20 件）。
。5 质管部对小批试产的产品进行检验或试验,出具相应的检测报告,街道部对其工艺进行验
证并出具工艺验证报告；采购部出具物资批量供应可行性报告；财务部出具成本核算报告；开发部
综合上述情况，填写《试部总结报告》，报总工审核、总经理批准后，作为批量生产的依据。
4。6 设计和（或）开发确认
确认的目的是证明产品能够满足预期的使用要求。通常应在产品交付之前(如单件产品）或产品
实施（如批量产品）之前完成。如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的，应在可能的适用范
围内实现局部确认，根据产品的特点，可以选择下述几种确认方式之一:
a） 开发部组织召开新产品鉴定会，邀请有关专家、用户参加者，提交《新产品鉴定报告》，即
对设计开发予以确认；
b） 试产合格的产品，由营销部联系交顾客使用一段时间,营销部提交《客户试用报告》，说明顾
客对试样符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评价，顾客满意即对设计开发予以确认；
c） 新产品可送往国家授权的试验室进行型式试验并出具合格报告,并提供用户使用满意的报告，
即为对设计开发予以确认。
上述报告及相关资料为确认的结果，开发部对此结果进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改
进措施，并填写在《设计开发信息联络单》上传递给相关部门执行,以确保设计开发的产品满足顾客
预期的使用要求。
设计和（或)开发正稿
通过设计开发确认后，开发部项目负责人将所有的设计开发输出文件整理成正稿,送交档案室归
档.
设计和（或)开发更改的控制
4。8。1 设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中，设计开发人员应正
确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的
影响.
。2 设计开发的更改提出部门应填写《文件更改申请》，并附上相关资料，报总工批准后方
可进行更改.
b） 在设计开发的初稿的更改
在设计开发过程中，设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改（应签名）或重新编制相应的
初稿,执行《文件控制程序》及《设计、工艺文件管理规定》.
c） 在设计开发正稿的更改
产品定型后如需更改设计,更改建议人可将更改的建议填写在《设计开发信息联络单》中提交开
发部，由相关设计人根据可行性和必要性填写《文件更改申请》，交附上相关资料，报总工批准后方
可进行更改，执行《文件控制程序》及《设计、工艺文件管理规定》。
d） 当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，
应对更改进行适当的验证和确认，经总工批准后才能实施。
31
5 相关文件
5。1《文件控制程序》
《设计、工艺文件管理规定》
6 质量记录
6。1 《项目建议书》。
《设计开发任务书》
6。3《设计开发方案》.
6。4 《设计开发计划书》。
6。5《设计开民输入清单》
6。6《设计开发信息联络单》。
《设计开发评审报告》.
6。8《设计开发验证报告》.
6。9《设计开发输出清单》。
《试产报告》
6。11《试部总结报告》
6。12《客户试用报告》
《新产品鉴定报告》
《产品要求评审表》
6。15《文件更改申请单》.
7。4 采购控制程序
1 目的
对采购过程及供方进行控制，确保所采购的产品符合规定要求。
2 适用范围
适用于对生产所需的原材料采购,外协加工及供方提供服务的控制;对供方进行选择、评价和控制。
3 职责
3。1 供应部
a） 负责按公司的要求组织对供方进行评价，编制《合格供方名录》，并对供方的供贷业绩定期
进行评价，建立供方档案;
b） 负责制定采购计划，执行采购作业。
开发部
负责编制采购物资技术标准及《采购物资分类明细表》。
质管部
负责对采购物资的进货验证.
管理者代表批准《供方评定记录表》。
3。5 总经理批准《月采购计划》。
4 程序
采购物资分类
开发部负责制定采购物资技术标准及《采购物资分类明细表》，根据其对随后的实现过程及其输
出的影响，将采购物资分为三类;
a）重要物资：构成最终产品的主要部分或关键部分，直接影响最终产品使用或安全性能，可能
导致顾客严重投诉的物资；
b）一般物资：构成最终产品非关键部位的批量物资，它一般不影响最终产品的质量或即使略有
影响，但可采取措施予以纠正的物资;
32
c）辅助物资：非直接用于产品本身的起辅助作用的物资，如一般包装材料等。
4。2 对供方的评价
供应部根据采购物资技术标准的生产需要,通过对物资的质量、价格、供货期等进行比较,选
择合格的供方,填写“供方评定记录表"。对同类的重要物资和一般物资，应同时选择几家合格的供方。
供应部负责建立并保存合格供方的质量记录.根据《采购物资分类明细表》规定的产品类别，明确对
供方的控制方式和程度。
。2 对有多年业务往来的重要物资的供方，应提供充分的书面证明材料,可以包括以下内容，
以证实其质量保证能力:
a） 体系认证证书;
b） 本组织对供方质量管理体系进行审核的结果；
c） 本组织及供方其他顾客的满意程序调查；
d） 供方产品质量、价格、交货能力等情况；
e） 供方的财务状况及服务和支持能力等.
4。 对第一次供应重要物资的供方，除提供充分的书面证明材料外，还需经样品测试及小批量试
用，测试合格才能供货：
a） 新供方根据提供的技术要求提供少量样品；
b） 质量部对样品进行验证,出具相应的验证报告，并填写《供方评定记录表》中相应栏目，反馈
给供应部;
c） 样品如合格可再送样，但最多不能超过两次;
d） 样品验证合格后，供应部通知供方小批量供货；经质管部进货验证合格后,交生产部试用，并
由质管理部出具相应试用后的验证报告,填写《供方评定记录表》中相关栏目，反馈给供应部；
e） 小批量进货验证或试用不合格则取消其供货资格.样品验证、小批量试用均合格的供方经管理
者代表批准后，可列入《合格供方名录》
4。 取对于一般物资供方，需要经过样品验证和小批量试用合格,各相关部门提供评价意见，
管理者代表批准，可列入《合格供方名录》。
对于批量供应的辅助物资，质管部在进货时对其进行验证，并保存验证记录，合格者由管
理者代表批准后，即可列入《合格供方名录》。对零星采购的辅助物资，其进货验证记录即为对此供
方的评价。
供方产品如出现严重质量问题，供应部应向供方发出《纠正和预防措施处理单》，如两次
发出处理单而质量没有明显改进的,应取消其供货资格。
。7 供应部每年对合格供方进行一次跟踪复评,填写《供方业绩评定表》，评价时按百分制，
质量评分占 60％，交货期评分占 20％,其他（如价格、售后服务等)占 20%。评定总分低于 60％（或
质量评分低于 48）,应取消其合格供方资格；如因特殊情况留用,应报管理者代表批准，但应加强对
其供应物资的进货验证，并执行 。6 条款.连续第二次评分仍不及格,应取消供货资格。
对外协加工的供方控制，也应执行上述条款规定。
对服务供方的控制
为公司提供服务的供方，如运输公司、检测、培训机构等，也应经评价合格后方可向公司提供
服务。对国家授权的计量试验室，可不再做服务质量评价。
采购
采购计划
供应部根据生产部的《月生产计划》及库存情况编制《月采购计划》，经总经理批准后实施采购。
对于临时采购的物资，相关部门填写《临时采购要求单》，报总经理批准，交供应部实施.
4。 采购的实施
a） 供应部根据批准的《月采购计划》、《临时采购要求单》,按照采购物资技术标准在《合格供
33
方名录》中选择供方并进行采购；
b） 第一次向合格供方采购重要和一般物资时，应签定《采购合同》，明确品名规格、数量、质
量要求、技术标准、验收条件、违约责任及供货期限等；
c） 供应部根据需要将相应的技术要求作为合同附件提供给供方；
d） 采购前采购员应核实提供给供方技术的要求是否有效，将《采购单》交供应部经理确认后
实施采购。
采购信息
采购文件
应包括拟采购产品的信息：
a） 对产品的质量要求（可直接引用各类标准或提供规范、图样等技术文件)；
b） 对产品的验收要求；
c） 其他要求，如价格、数量、交付等.
4。 适当时还包括：
a） 对供方的产品、程序、过程、设备、人员提出有关批准或资格鉴定的要求，如对供方产品的
安全认证要求，对加工过程、设备及人员要求、委托检测的服务要求等；
b） 适用的质量管理体系要求。
本公司的采购文件包括《月采购计划》、《临时采购要求单》、《采购物资分类明细表》、《采购
单》、《采购合同》及附件等，由供应部保管。采购文件发放前,应由相应的发放部门负责人对其要
求是否适当进行审批.
4。5 采购产品的验证
4。 对采购的产品可以有如下几种验证方式:
a） 由质管部进行进货验证；
b） 由顾客在本公司现场实施验证;
c） 由本公司的供方现场实施验证；
d） 由顾客在供方现场实施验证;
对后两种情况，供应部应在采购文件中规定验证的安排和产品放行的方法。
。2 验证活动可包括检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式；根据《采
购物资分类明细表》，在相应的检验规程中规定不同的验证方式。
4。5。3 顾客的验证不能免除本公司提供合格产品责任，也不能排除其后顾客拒收的可能。
5 相关文件
5。1 《改进控制程序》.
《过程和产品的测量和监控程序》。
《采购物资分类明细表》。
6 质量记录
《供方评定记录表》.
《合格供方名录》。
《供方业绩评定表》。
《纠正和预防措施处理单》.
6。5 《月采购计划》。
《临时采购要求单》。
《采购单》。
《采购合同》。
7。5 生产和服务运作控制程序
34
1 目的
对生产和服务过程进行高效控制，以确保满足顾客的需求和期望。
2 适用范围
适用于对产品的形成，过程的确认、产品的防护及放行、产品交付和适用的交付后的活动、标
识和可追溯性、顾客财产的控制。
3 职责
生产部负责指导车间进行生产和过程控制,负责生产设施的维护保养,编制必要的作业指导书，
负责产品的防护。
3。2 开发部负责编制相应的工艺规程。
3。3 主管生产的副总经理负责《月生产计划》的审批，负责设施采购的审批。
3。4 行政部负责对实现产品符合性所需的工作环境进行控制。
3。5 质管部负责产品验证和标识及可追溯性控制。
营销部负责产品的交付及售后服务工作.
4 程序
4。1 获得规定产品特性的信息和文件。
。1 根据设计和(或）开发的输出文件、产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获
得必要的生产服务信息,分别执行相应的《设计和（或)开发控制程序》、《实现过程的策划程序》、《与
顾客有关和过程控制程序》的有关规定.
对关键过程和特殊过程应编制作业指导书，其他情况下如必要时也应编制作业指导书。
4。1。3 生产计划
a） 生产部根据获得的生产信息，考虑库存情况,结合车间的生产能力，于每月底制定下月的《月
生产计划》，经生产副总经理批准后,发放至相关单位作为采购、生产等的依据.《月生产计划》为滚
动计划,将随供应、生产、销售等情况的变动进行修改，执行《文件控制程序》的有关规定.
b） 车间主任根据《月生产计划》制定《周生产计划》，安排生产,填写《领料单》向仓库领取所
需物料；并统计每天生产情况，填写《生产日报表》报生产部。生产部根据每月计划的完成情况，
作为制定下月计划的参考。
4。2 过程确认
生产流程图(见图 1)
4。 关键和特殊过程
。2。1 关键过程包括：
a） 对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；
b） 产品重要质量特性形成的工序；
c） 工艺复杂,质量容易波动，对工作技艺要求高或问题发生较多的工序。
。 特殊过程包括:
a） 产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；
b） 产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序；
c） 该工序产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。
。3 本公司生产的关键过程是机加工的车、铣及组装；特殊过程是铆焊工序的电、气焊及
表面处理.对这些过程应进行确认,证实它们的过程能力。适用时,这些确认的安排应包括：
a） 过程鉴定,证实所使用的过程方法是否符合要求并有效实施；
b） 对所使用的设备、设施能力（包括精确度、安全性、可用性等要求）及维护保养有严格要求，
并保存维护保养记录，执行《设施和工作环境控制程序》的有关规定。相关生产人员要进行
岗位培训、考核，持证上岗；
c） 由于发部确定最佳的工艺参数,生产负责编制作业指导书，经生产部经理审批并实施，以保
35
证产品的质量;
d） 对这些过程的生产监控应进行记录，填写相应的生产日报表和检验记录；
e） 过程的再确认：按规定的时间间隔或当生产条件发生变化时（如材料、设施、人员的变化
等），应对上述过程进行再确认，确保对影响过程能力的变化及时作出反应；根据需要对相应的生产
工艺和作业指导书更改，执行《文件控制程序》关于文件更改的有关规定.
使用合适的生产服务设备，并安排适宜的工作环境;应按规定对设备进行维护保养，执行《设施和
工作环境控制程序》的有关规定。
是
否
＊ * ＊*
＊＊
＊
* 关键过程
*＊ 特殊过程
图 1:生产流程图
f） 由于发部确定最佳的工艺参数，生产负责编制作业指导书，经生产部经理审批并实施,以保
证产品的质量；
g） 对这些过程的生产监控应进行记录，填写相应的生产日报表和检验记录；
h） 过程的再确认：按规定的时间间隔或当生产条件发生变化时(如材料、设施、人员的变化
等），应对上述过程进行再确认,确保对影响过程能力的变化及时作出反应;根据需要对相应的生产工
艺和作业指导书更改，执行《文件控制程序》关于文件更改的有关规定。
使用合适的生产服务设备，并安排适宜的工作环境；应按规定对设备进行维护保养，执行
《设施和工作环境控制程序》的有关规定。
4。4 对生产服务运作实施监控，配置适用的测量与监控装置，执行《测量和监控装置的控制程
生产计划
是否外协加工
车 铣 刨 钻 焊
表面处理
组装
成品
36
序》；生产中要认真做好自检（检查本工序产品)、互检（检查上一工序产品）、专检(专职检验员），
并作好相应记录.有首检要求的，需经检验合格，检验员签字认可后，方可批量生产;对产品的施行应
执行《过程和产品的测量和监控程序》的有关规定.
标识和可追溯性控制
4。5。1 根据需要质管部规定所有标识的方法，并对其有效性进行监控；当产品出现重大质量
问题时，组织对其进行追溯。
4。5。2 各相关部门负责所属区域内产品的标识,负责将不状态的产品分区摆放，负责对所有标
识的维护。
产品标识及可追溯性
a） 在有追溯性要求时，对产品予以标识以便于追溯；如果不标识不会引起产品混淆或无追溯
要求时，也可以不对产品进行标识.产品标识采用采购产品本身的标识（如原标识不清，仓库保管员
应挂上《物料标识卡》）、《仓库领料单》、《随工单》、《成品合格证》。
当合同、法律、法规和公司自身需要（如顾客因质量问题引起投诉的风险等）对可追溯性有要求
时，本公司产品的追溯路径为：
产品状态标识为：
a) 检验状态：合格、不合格、待检、待定;填写在相应的检验记录上作为检验状态标识；在生
产现场以标牌标识。
b) 紧急放行标识：对因生产急需来不及检验的产品应在随工单上标识“紧急放行”，在产品存放
处以标牌标识。
顾客财产的控制
4。6。1 顾客的财产一般包括：
a） 顾客提供的构成产品的部件或组件,生产、检测用的设备；
b） 顾客提供的用于修理、维护或升级的产品；
c） 顾客直接提供的包装材料；
d） 服务作业,如代贮存、来料加工所涉及的材料；
e） 代表顾客提供的服务，如代顾客托运；
f） 顾客知识产权的保护，包括规范、图样等。
顾客财产的验证
a） 质管部按照《过程和产品的测量和监控程序》要求进行验证,出具相应的检验报告；
b） 在进货、使用、贮存、搬运期间如发现不合格，应填写《顾客财产问题反馈表》连同检验报
告，及时反馈给顾客，协商处理；
c） 本公司的验证不能免除顾客提供合格产品的责任。
验证合格的顾客财产入库贮存时，应将其放置于专门指定的区域，或在其《物资收发卡》
上注明为顾客提供的产品。
4。6。4 对于顾客财产的贮存的维护,应根据产品的特点，或按照顾客的要求进行控制,并定期检
查产品状况，防止由于贮存、维护不当造成变质、损坏或丢失。
4。6。5 顾客的财产应按顾客指定的用途使用，未经顾客同意不得擅自挪作它用或处理。
成品合格证 随工单 领料单
采购产品原标识
物 料 标 识
卡
37
顾客知识产权的控制
对于顾客的知识产权，如专利技术、产品规范、设计图样、管理或商业机密等信息,应进行保密
控制。对顾客提供的有关产品技术文件等，应按《设计、工艺文件管理规定》进行控制.
4。7 产品防护
对于产品从接收、内部加工、放行、交付直到预期目的地的所有阶段，应防止产品变质、
损坏和错用。
。2 应针对顾客的要求及产品的符合性对其提供防护,应包括标识（包括运输标记）、搬运、包
装（包括装箱)、贮存和保护（包括隔离）等。
4。7。3 产品搬运的控制
产品所在现场的负责人根据产品的特点,配置适宜的搬运工具，规定合理的搬运方法,应考虑：
不得破坏包装，防止跌落、磕碰、挤压；
a） 对易损、危险物品应制定专门的搬运指导书，或使用特殊的搬运工具；
b） 不得破坏包装，防止跌落、磕碰、挤压;
c） 应按照包装箱外标识的要求进行搬运；保持搬运通道畅通;搬运过程中注意保护好产品,防止
丢失或损坏；
d） 对易损、危险物品应制定专门的搬运指导书,或使用特殊的搬运工具；
e） 天车、叉车操作工应有国家劳动部门颁发的上岗证，并按规定对设备维护保养.
。4 包装控制
a） 开发部负责确定包装材料、包装设计和要求，根据需要编制相应的包装作业指导书。
b）车间包装工在包装过程中应注意核对产品合格证；保持产品外观清洁、完整；接装箱单核对
装箱配件及各种文件;包装后加上正确的标识.
贮存控制
a） 营销部和供应部分别编制成品库和原材料库的仓库管理制度，规范仓库的管理，按规定码
放,按贮存期限要求的物品，要明确标识有效期，保证先入先出.
b） 仓库应配置适当的设备（空调、抽风机、消防设备等)，以保持安全适宜的贮存环境；
c） 对贮存物品的环境及安全有明确要求；
d） 所有贮存物品应建立《物资收发卡》和台帐，仓库每月定期盘点，做好帐务清理,保持帐、
卡、物一致；仓管员应经常查看库存物品，发现异常及时通知质管部确认、处理。
4。 交付控制
a）营销部负责对提供运输服务的供方进行评价，并对其每次运输质量进行记录（顾客自行提货
除外），以跟踪监督，执行《采购控制程序》对供方评价的规定.营销部应与运输公司签定合同及购买
保险，以确保运输过程中的产品质量。
b） 合同要求时，公司对产品的保护要延续到交付的目的地。
产品交付后的活动
4。8。1 营销部负责产品的售后服务:
a） 负责组织、协调产品的服务工作；
b） 负责与顾客联络，妥善处理顾客投诉，负责保存相关服务记录；
c） 负责对顾客满意程度进行测量，确定顾客的需求和潜在需求,执行《顾客满意程度测量程序》；
d）建立顾客档案，详细记录其名称、地址、电话、联系人及订购每批产品的型号规格和数量；
整理了解顾客的定货倾向，及时做好供货准备；
e)利用与顾客的交往，主动向顾客介绍本公司产品，提供宣传资料，解答顾客提问.每年派出市场
调研人员，及时掌握市场动态和顾客需求的动向.
4。 咨询产品维修服务
a）对顾客面谈、信函、电话、传真等方式的咨询，营销部由专人解答记录，暂时未能
38
解答的，应详细记录并会同相关部门研究后予以答复。
b）营销部对维修人员要及时提供新产品的技术资料，按计划组织培训、考核，合格后
持证上岗，维修人员应详细记录维修情况;营销部应准备一定数量的易损备件，及时提供维
修服务。
c）营销部每季度统计顾客咨询及维修情况，填写《售出成品质量报告》。
5 相关文件
《设计和(或）开发控制程序》。
《实现过程和策划程序》。
5。3 《与顾客有关的过程控制程序》。
《文件控制程序》。
《设施和工作环境控制程序》。
5。6 《过程和产品的测量和监控程序》。
《顾客满意程度测量程序》。
5。8 《采购控制程序》。
5．9 《原材料库管理制度》.
5．10 《成品库管理制度》。
6 质量记录
6．1 《月生产计划》。
6．2 《周生产计划》.
6．3 《生产日报表》。
6．4 《领料单》.
6．5 《随工单》。
6．6 《合格证》.
6．7 《进货验证记录》.
6．8 《首检记录》.
6．9 《半成品检验记录》。
6．10 《成品检验记录》。
6．11 《物料标识卡》。
6．12 《物资收发卡》.
6．13 《顾客财产问题反馈表》.
6．14 《售出成品质量报告》。
6．15 《顾客满意程度调查表》.
6．16 《纠正和预防措施处理单》。
7。6 测量和监控装置的控制程序
1 目的
对用于确保产品符合规定要求的测量和监控装置进行控制,确保测量和监控结果的有效性。
2 范围
适用于对产品和过程进行测玫监控用的装置、软件等。
3 职责
质管部
a） 负责对测量、监控设备的校准；根据需要编制内部校准规程；
b） 负责对偏离校准状态的测量、监控设备的追踪处理；
39
c） 负责对测量和监控设备操作人员的培训、考核。
4 程序
4．1 测量和监控设备的采购及验收
根据所需测量能力和测量要求配置测量和监控设备，对其的采购和验收,执行《设施和工作环境
控制程序》中对生产设备采购的管理规定。
4．2 测量和监控设备的初次校准
a） 经验收合格的测量和监控设备，由质管部负责送国家计量部门检定或自行校准,合格后方能
发放使用.对合格品应贴上表明其状态唯一性标识；质管部负责对该设备编号，建立《测量监控设备
履历卡》,记录设备的编号、名称、规格型号、精度等级、生产厂家、校准周期、校准日期、放置地
点等;并填写《测量监控设备一览表》;
b） 对于没有国家标准的设备,应记录用于校准的依据；
c） 质管部负责测量、监控设备的发放。
4．3 测量、监控设备的周期校准
4．3．1 每年十二月质管部编制下年度《计量校准计划》，根据计划执行周期校准。
a） 对需外校的设备，由质管部负责联系国家法定计量部门进行校准，并出具校准报告；
b） 对需进行内部校准的设备,质管部应编制相应的《内部校准规程》,规定校准的方法、使用设备、
验收标准及周期等内容，经质管部经理批准,由质管部实施并填写《内部记录表》。
4．3．2 校准合格的设备，由校准人员贴《合格标签》，并标明有效期；部分功能或量程校准合
格的，贴《限用标签》，标明限用有范围;校准不合格的,贴“不合格标签”，修理后重新校准；对不便
粘贴标签的设备,可将标签贴在包装盒上,或由使用者妥善保管。
4．3．3 对于测量、监控用的软件，在使用前应进行自校准，填写相应的校准记录。
4．4 测量、监控设备的使用、搬运、维护和贮存控制
4．4．1 使用者应严格按照使用说明书或操作规程使用设备，确保设备的测量和监控能力和要求
相一致，防止发生可能使用校准失效的调整.使用后要进行适当的维护和保养。
4．4．2 在使用测量、监控设备前，应按规定检查设备是否工作正常，是否在校准有效期内。
4．4．3 使用者在测量监控设备的搬运、维护和贮存过程中，要遵守使用说明书和操作规程的要
求,防止其损坏或失效。
4．4．4 测量、监控设备的校准、修理、报废等应记录在设备履历卡和一览表内。
4．5 测量监控设备偏离校准状态的控制
4．5．1 民现检测设备偏离校准状态时，应停止检测工作,及时报告质管部.质管部应追查使用该
设备检测的产品流向，再评价以往检测结果的有效性，确定需重新检测的范围并重新检测。质管部
应组织对设备故障进行分析、维修并重新校准,采取相应的纠正措施。
4．5．2 对无法修复的设备，经质管部经理确认后,由总经理批准报废或作相应处理。
4．6 测量、监控设备的环境要求
测量、监控设备的使用环境应符合相关技术文件的规定，由质管部负责监督检查。
8。0 测量、分析和改进
总则
为确保产品、质量管理体系和过程的符合性,以及实现其不断的改进，在对测量和监控活动动作
出规定、策划和实施时，应考虑如下几点：
1． 在确定测量和监控的项目、测量点时要考虑能使用组织获益;
2． 要考虑采取适宜的措施，面不是单纯用于积累信息；
3． 确定测量和监控的方法，应考虑包括使用统计技术在内；
4． 应按规定和策划的结果初稿测量和监控活动。
为些制定下述程序文件：
40
标题 ISO 9001:2000 条款
8．1．1 顾客满意程度测量程序 8。2。1
8．1．2 内部审核程序 8。
8．1．3 过程和产品的测量和监控程序 8。2。3、
8．2 不合格控制程序 8。3
8．3 数据分析控制程序 8。4
8．4 改进控制程序 8。5
8。2。1 顾客满意程序测量程序
1 目的
测量质量管理体系的符合性。
2 适用范围
适用于对顾客满意程序的测量。
3 职责
3．1 营销部
a） 负责与顾客联络,组织处理顾客投诉，负责保存相关服务记录；
b） 负责组织对顾客满意程序进行测量，确定顾客的需求和潜在需求。
3．2 质管部
负责分析顾客反馈信息，确定责任部门并监督实施。
4 程序
4．1 顾客信息的收集、分析与处理
4．1．1 营销部负责监控顾客满意或不满意的信息，作为对质量管理体系业绩的一种测量.
4．1．2 对顾客以面谈、信函、电话、传真等方式进行的咨询、提供的建议，由营销部专人解答
记录、收集；暂时未能解答的，要详细记录并与有关部门研究后予以答复。
4．1．3 营销部销售员利用外出的各种活动,及时掌握市场动态和顾客需求的动向，通过各商品
展销会，积极与顾客沟通，收集有关信息及时反馈给公司的部部门。
4．1．4 每季度营销部向各地代理商民出《销售情况反馈表》，要求填写销售、质量、维修等情
况及顾客意见和建议等，依此营销部汇总整理成《售出成品质量报告》，传递给质管部,由其组织进
行原因分析，视情况发出《纠正和预防措施处理单》,责成有关部门采取纠正或预防措施，并跟踪实
施效果营销部根据情况将实施结果反馈给顾客。
4．1．5 营销部负责有效处理顾客投诉,执行《与顾客有关的过程控制程序》的有关规定。
4．2 顾客满意程度测量
4．2．1 每年第四季度，营销部向顾客发送《顾客满意程度调查表》,调查顾客对公司产品、服
务及对代理商的满意程度，收集相关意见和建议；调查表的回收率应争取达到 50％以上，以便于统
计分析。
4．2．2 质管部对上述调查表进行统计分析，确定顾客的需求和期望，及公司需改进的方面，得
出定性（开成资料)或定量（如产品故障率、顾客投诉率、返修率等）的结果。当定量数据按近或低
于控制下限时，应采用因果图或排列图寻找主要原因,质管部发出《纠正和预防措施处理单》给责任
部门，采取相应的纠正、预防措施，并监督其实施效果。
4．2．3 对顾客反映非常满意的方面,营销部应对公司相关部门或人员及时通报表扬。
4．3 顾客档案的建立
营销部对购买本公司产品的所有顾客建立档案,详细记录其名称、地址、电话、联系人、订购每
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批产品的型号规格和数量、使用公司产品反馈的信息等；以便了解顾客的定货倾向，及进做好新的
服务准备。
5 相关文件
5．1 《改进控制程序》。
5．2 《与顾客的关的过控制程序》。
6 质量记录
6．1 《销售情况反馈表》。
6．2 《售出成品质量报告》.
6．3 《顾客满意程序调查表》。
6．4 《纠正和预防措施处理单》。
8．2．2 内部审核程序
1 目的
验证质量管理体系是否符合标准要求，是否行到有效地保持、实施和改进。
2 适用范围
适用于公司质量管理体系所覆盖的所有区域和所有要求的内容审核。
3 职责
3．1 总经理
a） 批准组织年度内审计划和审核实施计划；
b） 批准内部质量管理体系审核报告；
c） 定期召开管理评审会议。
3．2 管理者代表
a） 全面负责内部质量管理体系审核工作;
b） 选定审核组长及审核员，并审核年度内审计划、每次的审核实施计划和内部质量管理体系审
核报告。
3．3 质管部
a） 编写《年度内审计划》并负责组织实施;
b） 编写内审报告.
4 程序
4．1 根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度,及以往审核的结果，由质管部经理负责策划
各部门全年审核方案，编制年度内审计划，确定审核的范围、频次和方法；经管理者代表审核，总
经理批准。每年内审至少一次，并要求覆盖公司质量管理体系的所有要求,另外出现以下情况时由管
理者代表及时组织进行内部质量审核:
a） 组织机构、管理体系发生重大变化；
b） 出现重大质量事故,或用户对某一环节连续投诉；
c） 法律、法规及其他处部要求的变更；
d） 在接受第二、第三方审核之前；
e） 在质量认证证书到期换证前。
4．1．2 年度内审计划内容
a） 审核目的、范围、依据和方法；
b） 受审部门和审核时间。
4．1．3 根据需要,可审核质量体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门
进行重点审核；但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求。
4．2 审核前的准备
4．2．1 管理者代表任命内审组长和内审级组员。内审应由与受审部门无直接关系的内审员负
42
责。
4．2．2 由内审组长策审核并编制本次《审核实施计划》，交管理者代表审核，总经理批准。计
划的编制要具有严肃性和灵活性,其内容主要包括：
a） 审核目的、范围、方法、依据；
b） 内部审核的工作安排；
c） 内部审核组成员；
d） 审核时间、地点;
e） 受审部门及审核要求；
预定时间，持续时间；
f） 开会时间;
g） 审核报告分发范围、日期。
4．2．3 在了解受审部门的具体情况后,内审组长组织编写《内审检查表》，内审检查表要详细列
出审核项目、依据、方法,确保无要求遗漏，审核能顺利进行.
4．2．4 内审组长于内审前十天将内审时间通知受审部门，受审部门对内审时间如有异议，应在
内审前三天通知内审组长.
4．2．5 内部质量体系审核员应经体系认证咨询机构培训、考核合格后方能担任。
4．3 内审的实施
4．3．1 首次会议
a） 参加会议人员：公司领导、内审组成员及各部门负责人，与会者签到，并由质管部保留
会议记录。审核组长主持会议.
b） 会议内容：由组长介绍内审目的、范围、依据、方式、组员和内审日程安排及其他有关
事项。
4．3．2 现场审核
a） 内审组根据《内审检查表》对受审部门的程序和文件执行情况进行现场审核，将体系运行效
果及不符合项详细记录在检查表中。
b） 内审组长需每日召开内审会议,全面了解该日内审情况，对《不符合报告》进行核对。
c） 内审时审核员要公正而又客观地对待问题。
4．3．3 审核报告
4．3．3．1 现场审核后，审核组长召开审核组会议，综合分析、检查结果，依据标准、体系文
件及有关法律法规要求，必要时还要依据与顾客签定的合同要求，确认不合格项，并发出不符合报告
给相关部门领导确认后，由相关部门分析原因，制定纠正措施，经审核员确认后实施纠正，审核员负
责对实施结果踊跃验证，并报告验证结果。
4．3．3．2 审核组填写《不合格项分布表》，记录不合格分布情况。
4．3．3．3 现场审核后一周内,审核组长完成《内部质量管理体系审核报告》，交管理者代表审
核,总经理批准.
审核报告内容：
a） 审核目的、范围、方法和依据;
b） 审核组成员、受审核方代表名单；
c） 审核计划实施情况总结；
d） 不合格项分布情况分析、不合格数量及严重程度;
e） 存在的主要问题分析；
f） 对公司质量管理体系有效性、符合性结论及今后应改进的地方。
4．3．4 末次会议
a）参加人员:领导层、内审组成员及各部门领导，与会者签到，并由质管部保留会议记录。审核
43
组长主持会议。
b）会议内容：内审组长重申审核目的，宣读不符合报告;宣读《内部质量管理体系审核报告》；
提出完成纠正措施的要求及日期；由组织领导讲话.
c）由质管部发放《内部质量管理体系审核报告》到各相关部门.本次内审结果要提交公司管理评
审。
5 相关文件
5．1 《改进控制程序》。
5．2 《管理评审控制程序》。
6 质量记录
6．1 《年度内审计划》。
6．2 《审核实施计划》。
6．3 《内审检查表》。
6．4 《不符合报告》。
6．5 《内部质量管理体系审核报告》。
6．6 《内审首（末）次会议签到表》。
6．7 《不合格项分布表》。
8。~8。2。4 过程和产品的测量和监控程序
1 目的
对产品实现的必须的过程进行测量和监控,以确保满足顾客的要求;对产品特性进行测量和监控，
以验证产品要求得到满足.
2 范围
适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认；对生产所用原材料，生产的半成品
和成品进行测量和监控。
3 职责
质管部负责对过程和产品的测量和监控。
4 程序
4。1 过程的测量和监控
。1 生产部负责识别需要进行测量和监控的实现过程，它包括产品实现过程，也包括公司根
据产品特点策划的各过程和子过程，特别是生产和服务运作的全过程。
4。 过程持续满足预定目的的能力,是指过程实现产品并使其满足要求的本领。
4。1。3 与质量相关的各过程应根据组织总目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标,如生
产部的工序产品合格率、设计开发部的设计输出文件失误率、供应部采购产品的合格率、营销部的销
售指标及顾客服务满意率等。为保证目标的顺利完成，需进行相应的测量监控:
a） 质管部负责使用控制图，对质量形成的关键过程进行测量，对图形数据分布趋势分析,明确过
程质量和过程实际能力之间的关系,以确定需要采取纠正或预防措施的时机；
b） 当过程产品合格率接近或低于控制下限时,质管部应及时发出《纠正和预防措施处理单》，定
出责任部门,对其从人员、设备、原材料、各类规程、生产环境及检验等方面分析原因并采取相应的
措施；当需要采取改进措施时,质管部制定相应的改进计划，经管理代表审核，总经理批准后，交责
任部门实施，质管部负责跟踪验证实施效果.
4。2 产品的测量和监控
4。2。1 质管部负责编制各类检测规程，明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、检测方
法、叛别依据、使用的检测设备等.
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进货验证
4。2。2。1 对生产购进物资，仓库保管员核对送货单，确认物料品名、规格、数量等无误、包
装无损后,置于待检区，填写《进货验证记录》交给检验员。
4。2。 检验员根据《进货验证规程》进行全数或抽样验证，并填写《进货验证记录》；
a） 仓库根据合格记录或标识办理入库手续；
b） 验证不合格时，检验员在物料上贴“不合格”标签，按《不合格控制程序》进行处理。
。 紧急放行
当生产急需来不及验证，在可追溯的前提下，由生产部填写《紧急（例外）放行申请单》,经生
产副总经理批准后,一联留存，一联交质管部，一联交仓库。
a） 仓库保管员根据批准的《紧急（例外）放行申请单》，按规定数量留取同批样品送检，其余由
检验员在领料单上注明“紧急放行"后放行；车间在其后生产的随工单上也应注明“紧急放行”。
b） 在放行的同时，检验员应继续完成该批产品的检验；不合格时质管部负责对该批紧急放行产
品进行追踪处理。
采购产品的验证方式
验证方式可包括检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式。根据《采购物资分类
明细表》中规定的物资重要程度，在相应的规程中规定不同的验证方式.
半成品的测量和监控
首件检验
有首检规定的工序,每班开始生产或更换产品品种,或调整工艺后生产的前 3 件产品，经操作者自
己检合格后，由检验员根据相应的检验规程进行检验,填写首检记录；如不合格应要求返工或重新生
产，直至首检合格,检验员签字确认才能批量生产.
4。。2 过程检验
对设置检验点的工序,加工后将产品放在待检区，检验员依据检验规程进行检验，填写《半成品
检验记录》。对合格品，在随工单上盖检验员印章后方可转入下一道工序；对不合格品执行《不合格
控制程序》。
4。 互检
下道工序操作者应对上道工序转来的产品进行检验，合格后方能继续加工。对不合格品执行《不
合格控制程序》。
。3。4 巡回监控
生产过程中，专职检验员应对操作者的自检和互检进行监督，认真检查操作者的作业方法、使用
的设备、工装、辅具等是否正确;根据需要进行抽检，并将结果及时反馈给操作者；发现的不合格品
应执行《不合格控制程序》。
4。。5 半成品检验中，发现不合格品率接近公司规定值时,应发出“纠正和预防措施处理单",执
行《改进控制程序》。
4。2。3。6 在所要求的检验和试验完成或必须的报告收到前，不得将产品放行，如因生产急需
来不及检验而例外放行，应参照执行 4。。3 的有关规定。
4。2。4 成品的测量和监控
。1 需确认所有规定的进货验证、半成品测量和监控均完成，并合格后才能进行成品的测量
和监控活动。
4。2。4。2 检验员依据成员检验规程进行检验和试验,并填写成品检验记录。合格品贴上“合格证
"，并将检验记录发到仓库办理入库手续。不合格品按《不合格控制程序》执行.
4。2。 除非顾客批准，否则在所有规定活动均无圆满完成之前,不得放行产品和交付服务.因
顾客批准而放行的特例，应考虑：
a） 这类放行产品和交付服务必须符合法律法规的要求；
45
b） 这类特例并不意味着可以不满足顾客的要求。
4。2。5 测量和监控记录
4。。1 在测量和监控记录中应清楚地表明产品是否已按规定标准通过了测量和监控，记录应
表明负责合格品放行的授权责任者。对不合格品应执行《不合格控制程序》.
4。。2 测量和监控记录由质管部负责保存。
5 相关文件
《改进控制程序》。
《不合格控制程序》.
《进货验证规程》。
《半成品、成品检验规程》.
《采购物资分类明细表》.
6 质量记录
《控制图》.
《进货验证记录》.
6。3《紧急（例外）放行申请单》。
6。4《半成品检验记录》.
《成品检验记录》。
《合格证》。 《纠正和预防措施处理单》。
8。3 不合格控制程序
1 目的
对不合格产品进行识别和控制,防止不合格品非预期使用或交付。
2 适用范围
适用于对原材料、半成品及交付后的产品发生的不合格的控制.
3 职责
3．1 质管部负责不合格品的识别，并跟踪不合格品的处理结果。
3．2 主管生产副总经理、质管部经理负责在各自职责范围内，对不合格品作处理决定。
3．3 生产部负责对不合格品采取纠正措施.
4 程序
4．1 不合格品的分类
a）严重不合格：经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失、直接影响产品质量、主要功
能、性能技术指标等的不合格；
b）一般不合格：个别或少量不影响产品质量的不合格。
4．2 进货不合格品的识别和处理
处理方式可采取拣用、让步接收、退换货等。
4．2．1 检验员在物料上贴“不合格”标签,仓库将其放置于不合格品区，检验员将《进货验证记录》
报供部经理处理。对严重不合格应填写《不合格品报告》,报生产副总经理作出退货决定，然后
质管部将《进货验证记录》发到供应部，由供应部办理退货手续。
a）对一般不合格品可拣用时,由质管部在“不合格"标签上加盖“拣用”章，由检验员依据质管部提
供的样品进行全检并记录，拣出的不合格品作退货处理;
b）一般不合格品作让步接收时，由质管部经理批准的原不合格标签上加注“让步接收”，直接发
给生产线使用。对于进货的重要物资,不允许让步接收。
4．2．2 生产过程中发现的不合格物料，经质管部重检后，按上述条款执行。
4．3 不合格半成品、成品的识别和处理
46
处理方式有让步接收、返工、返修、降级、报废等。
4．3．1 对于检验员能判定立即返工或返修的少量一般有合格品，可要求加工者立即返工或返修，
并将检验情况记录在《半成品检验记录》和《成品的检验记录》内。返工、返修后的产品必须重新检
验，仍不合格或不适用者由质管部经理在相应的检验记录上作出处理决定（让步接收、返工、返修、
报废等），由质管部交记录发至生产部和仓库进行相应的处理。
a） 让步接收时，检验员在不合格标签上注明“让步接收”，转至下道工序或入仓库.只有产品虽不
符合要求，但不影响顾客使用时，才能办理让步接收.有规定时，让步接收应取得顾客同
意；
b） 返工、返修由生产部执行，返工返修后的产品必须重新检验,并填写相应的检验记录.重检不
合格时，生产副总经理可在检验记录上作出决定;
c） 报废产品由生产部放置于废品区，由组织统一处理.
4．3．2 检验员检验判定的严重不合格,需贴上“不合格”标签放置于不合格品区，由质管部经理在
相应的检验记录上签字确认，并填写《不合格品报告》交生产副总经理作出报废、降级或改作它
用的决定.
4．4 交付或开始使用后发现的不合格品
对于已交付或开始使用后发现的不合格品，应按的重大质量问题对待，除执行 4。3 条款有关规
定外,质管部采取相应的纠正或预防措施，执行《改进控制程序》有关规定；营销部应及时与顾
客协商处理的办法，以满足顾客正当的要求。
5 相关文件
5．1 《过程和产品的测量和监控程序》。
5．2 《改进控制程序》。
6 质量记录
6．1 《进货验证记录》。
6．2 《半成品检验记录》。
6．3 《成品检验记录》。
6．4 《不合格品报告》。
8。4 数据分析控制程序
1 目的
收集和分析适当的数据，以确定质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可实施的改进。
2 范围
适用于对来自测量和监控活动及其他相关来源的数据分析。
3 职责
3．1 质管部
a） 负责统筹公司对内、对外相关数据的传递与分析、处理；
b） 负责统筹统计技术的选用、批准、组织培训及检查统计技术的实施效果。
3．2 各部门
a） 负责各自相关的数据收集、传递、交流；
b） 负责本部门统计技术的具体选择与应用。
4 程序
4．1 数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息。
4．2 数据的来源
4．2．1 外部来源
a） 政策、法规、标准等；
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b） 地方政府机构检查的结果及反馈；
c） 市场、新产品、新技术发展方向；
d） 相关方（如顾客、供方等）反馈及投诉等。
4．2．2 内部来源
a） 日常工作，如质量目标问题完成情况、检验试验记录、内部质量审核与管理评审报告及体系
正常运行的其他记录;
b） 存在、潜在的不合格，如质量问题统计分析结果、纠正预防措施处理结果等；
c） 紧急信息,如出现突发事故等；
d） 其他信息，如员工建议等.
4．2．3 数据可采用已有的质量记录、书面资料、讲座交流、电子媒体、声像设备、通讯等方式。
4．3 数据的收集、分析与处理
4．3．1 对数据的收集、分析与处理应提供如下信息:
a） 顾客满意和（如）不满意程序；
b） 产品满足顾客需求的符合性；
c） 过程、产品的特性及发展趋势；
d） 供方的信息等。
4．3．2 外部数据的收集、分析与处理
4．3．2．1 质管部负责质量技术监督局、认证机构的监督检查结果及反馈数据、技术标准类数
据的收休分析，并负责传递到相关部门。对出现的人合格项,执行《改进控制程序》.
4．3．2．2 政策法规信息由办公室及相关部门收集、分析、整理、传递.
4．3．2．3 营销部及其他相关部门积极与顾客进行信息沟通,以满足顾客需求，妥善处理顾客的
投诉，执行《改进控制程序》的有关规定。
4．3．2．4 其他内部信息获得者可用《信息联络处理单》反馈给质管部处理.
4．4 数据分析方法
4．4．1 为了寻找数据变化的规律性，通常采用统计方法。
4．4．2 本公司基本统计方法的选择：
a） 对于市场、顾客满意程序、质量、审核分析一般采用调查表；
b） 对产品的测量和监控，当合格率在正常控制范围内时可采用调查表法；当合格率低于质量目
标的控制时，可采用排列图、因果图进行分析,找出主要的不合格项，分析原因以采取相应的
纠正或预防措施；
c） 对过程的测量和监控采用控制图法；
d） 根据产品类别及对质量的影响,对产品的检验采用相应的抽样检验或 100％检验。
4．4．3 统计方法选用原则
a） 优先采用国家公布的质量控制和检验抽样标准;
b） 采用自己制定的统计方法，应证明它等效或优于国家标准的规定，并制定相应的鉴定程序。
质管部对于检验和试验制定了《统计抽样规定》，报管理者代表批准实施。
4．4．4 统计方法实施要求
a） 质管部负责组织对有关人员进行统计方法培训；
b） 正确使用统计方法，确保统计分析数据的科学、准确、真实。
4．4．5 对统计方法适用性和有效性的判定
a） 是否降低了不合格品率，降低了加工损失;
b） 是否能为有关过程能力提供有效判定，利于改进质量；
c） 是否提高了产量、利润和工作效率；
d） 是否降低了成本，提高了质量水平和经济效益。
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4．5 质管部每个月对各部门统计方法应用的记录进行监督检查，对主要的质量问题要求责任部
门采取相应的纠正、预防措施，执行《改进控制程序》.
4．6 统计记录的管理
对于统计记录的管理要分清职责和权限,进行分级管理，各部门按照《文件控制程序》和《质量
记录控制程序》，对统计记录进行有效的管理与控制.
5 相关文件
5．1《过程和产品的测量和监控程序》。
5．2《质量记录控制程序》。
5．3《文件控制程序》。
5．4《改进控制程序》。
5．5《统计抽样规定》。
6 质量记录
6．1《信息联络处理单》。
6．2《各类统计图表》。
8。5 改进控制程序
1 目的
采取有效的改进、纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进.
2 适用范围
适用于改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。
3 职责
质管部负责组织对体系、产品持续改进的策划，当出现存在和潜在的质量问题时发出相应的
(纠正和预防措施处理单）,并跟踪验证实施效果。
3。2 行政部负责在出现环境问题时发出相应的（纠正和预防措施处理单），并跟踪验证实施效果.
3。3 各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施.
管理者代表负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。
营销部负责有效地处理顾客意见。
4 程序
持续改进的策划
。1 公司要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效率，在实现质量方针
和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进.
4。1。2 日常的改进活动
对日常改进活动的策划和管理理参见 、 条款执行。
4。 较重大的改进项目
涉及对现有过程和产品的的更改及资源需求变化，在策划和管理时应考虑：
a） 改进项目的目标和总体要求;
b） 分析现有过程的状况确定改进方案；
c） 实施改进并评价改进的结果。
质管部通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、
管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会,确定需要改进的方面（如技术改造、工艺优化、
资源配置及环境质量的改善等）,组织各部门进行策划,制定《管理策划控制程序》和《实现过程
的策划程序》执行。
纠正措施
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4。 对于存在的不合格应采取纠正措施,以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应
与所遇到问题的影响程序相适应.
。2 识别不合格
对质量管理体系各过程输出的信息进行识别；
a） 过程、产品质量出现重大问题,或超过公司规定值时；
b） 管理评审发现不合格时；
c） 顾客对产品质量投诉时；
d） 内审发现不合格时；
e） 出现重大环境污染或环境事故；
f） 供方产品或服务出现严重不合格；
g） 其他不符合质量方针、目标，或质量管理体系文件要求的情况.
。3 原因分析、措施制定、实施与难证
可采用统计技术或试验的方法来确定主要原因。
4。 对情况 a），b）,g)质管部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，确定责任
部门;由责任部门填写“原因分析"栏，制定纠正措施并实施，质管部跟踪验证实施效果。
4。2。 对情况 c),由营销部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实"栏,转质管部确认并
确定责任部门，由责任部门分析原因、制定纠正措施并实施、质管部跟踪验证实施效果并将结果
反馈给营销部及时转告顾客并取得顾客满意.
4。2。3。3 对情况 d），由审核组发出《不合格报告》,执行《内部审核程序》。
4。。4 对情况 e）,行政部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏,定出责任部门填
写纠正措施并实施，行政部负责跟踪验证实施效果。
。 当出现情况 f)时，质管部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏,转供应部通
知供方，要求供方进行原因分析,并将纠正措施反馈给供应部,质管部对其下一批来料进行跟踪验
证,执行《采购控制程序》对供方控制的规定。如果是服务供方的质量问题，则由服务接受部门
填写《纠正和预防措施处理》，通知对方采取纠正措施，并跟踪验证其实施效果。
每项纠正措施完成后，监督部门进行跟踪验证,该部门负责人对实施效果的有效性进行评审,
评审其能否防止类似不合格继续发生，并在《纠正和预防措施处理单》上签名确认。
预防措施
组织应识别潜在的不合格、并采取预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生，
所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
4。 识别潜在不合格
质管部要及时点分析如下记录：
a） 供方供货质量统计、产品质量统计（如调查表、排列图等）、市场分析、顾客满意程度调查、
环境质量统计等；
b） 以往的内审报告、管理评审报告;
c） 纠正、预防、改进措施执行记录等。
以便以时了解体系运行的有效性,过程、产品、环境质量趋势及顾客的要求和期望；并在日常对
体系运作的检查和监督过程中，及时收集分析各方面的反馈信息。
发现有潜在的不合格事实时，根据潜在问题影响程度确定轻重缓急，由质管部召集相关部
门讲座原因，定出预防措施和责任部门；质管部填写《纠正和预防措施处理单》的潜在不合格事
实栏，经责任部门分析原因并制定预防措施后实施，质管部跟踪验证实施效果，质管部经理对有
效性进行评审,并在《纠正和预防措施处理单》上签名确认。
4。4 改进、纠正和预防措施实施控制及记录
4。 在改进、纠正和预防措施的实施过程中，管理者代表负责配置必要的资源，协助分析原因
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和确定责任部门，并监督措施实施的过程。
4。4。2 质管部编制《改进、纠正和预防措施实施情况一览表》，记录各次措施的发出时间、责
任部门、完成时间及验证结果。逾期未能完成者，要报告管理者代表，组织责任部门进行原因分
析，再次限期完成。
。3 由改进、纠正和预防措施引起的对体系文件的任何更改,按《文件的控制程序》执行。
重要改进、纠正和预防措施的相关记录应作为上次管理评审的输入之一.
5 相关文件
《管理策划控制程序》。
《实现过程的策划程序》。
5。3《数据分析控制程序》。
《不合格控制程序》.
《文件的控制程序》.
6 质量记录
6。1《改进计划》.
《纠正和预防措施处理单》.
6。 3《改进、纠正和预防措施实施情况一览表》。
