2022/5/21 11
欢 迎 参 加
－ ISO 9001 : 2000 内审员培训课程
2022/5/21 22
内 容 纲 要
第一部分第一部分 背景知背景知识、术语识、术语和定和定义义
第二部分第二部分 ISO9001ISO9001：：20002000的要求及常的要求及常见问题见问题
第三部分第三部分 内内部部质质量量审审核核
第四部分第四部分 内审员内审员的素的素质质和和审审核技巧核技巧
2022/5/21 33
第一部分
背景知识、术语和定义
2022/5/21 44
• 市场的需求
• 以调和现有的大量国家标准和国际标准
1987年版 1994年版 2000年版
背景：
2022/5/21 55
修改的部分：
1. 重组及合并ISO 9000 系列标准
现有的26份标准和文件将被合并成4份基本标准
和一些辅助的技术报告
• ISO 9000： 质量体系 - 基本原理和术语
• ISO 9001： 质量体系 - 要求
• ISO 9004： 质量体系 - 指南
• ISO 10011：质量体系审核指南
( ISO 8402，ISO 9002，ISO 9003 将被取消)
2022/5/21 66
2. 经修订后标准的新结构
• 修订后ISO 9001和 ISO 9004 一致并列
• 现有ISO 9001内的20个要素将被清晰的确定
在新的过程式结构中，主要条款包括：
• 管理职责 (关于方针，目标，策划，质量
体系，管理评审)
• 资源管理 (关于人力资源，设施，设备)
• 产品实现 (关于满足顾客，设计，采购，
生产)
• 测量、分析和改进 (关于审核，过程控制，
持续改进)
2022/5/21 77
过 程 方 法
质质量管理体系的持量管理体系的持续续改改进进
管理管理职责职责
测测量量、、分析和分析和
改改进进
顾顾
客客
资资源管理源管理
产产品品
输输入入 输输出出
产产品品实现实现
过过程方法模型程方法模型
要要
求 求
顾顾
客客
满 满
意 意
2022/5/21 88
质量方针
质量目标
质量策划
质量体系
职责和权限
质量体系文件化
质量体系实施
测量和分析
改进
P
D
C
A
P
DC
A
2022/5/21 99
术语与定义：
• 质量/quality
产品、体系或过程的一组特性， 满足顾客
和其他相关方要求的能力
注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰
2022/5/21 1010
产品/product：
过程的结果
公认的产品类别有四种：
•硬件（如发动机机械零件）
•软件（如计算机程序）
•服务（如运输）
•流程性材料（如润滑油）
2022/5/21 1111
过程/process:
使用资源将输入转化为输出的活动的系统
注：一个过程的输入通常是其他过程的输出
2022/5/21 1212
程序/procedure:
为进行某项活动或过程所规定的途径
注：
• 程序可以形成文件，也可以不形成文件
• 当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形
成文
件的程序”
2022/5/21 1313
组织/organization:
职责、权限和相互关系得到有序安排的一
组人员和设施
示例：
公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、
代理商、社团或上述组织的部分或组合
2022/5/21 1414
顾客/customer:
接收产品的组织和个人
示例：
消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方
注：顾客可以是供方组织内部的或是外部的
2022/5/21 1515
供方/supplier:
提供产品的组织或个人
示例：
制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的
提供方
注：供方可以是顾客组织内部的或是外部的
2022/5/21 1616
质量管理体系/quality management system
建立质量方针和质量目标并实现这些目标的
体系
2022/5/21 1717
顾客不满意/customer dissatisfaction
顾客对某一事项未能满足其需求和期望的
程度的意见。
注：顾客投诉是一种对某一事项不满意最常见的表达方式，
但没有投诉并不一定表明顾客满意
2022/5/21 1818
第二部分
ISO9001：2000的要求
及常见问题
2022/5/21 1919
1 范围
总则
• 质量体系要求的主要目的在于需要组织
证实其持续提供符合顾客及适用法规要
求的产品的能力。
• 通过质量管理体系的有效实施，提高顾
客的满意程度，持续改进，以确保符合
顾客和法律、法规的要求。
2022/5/21 2020
应用
• 标准规定的要求是通用的，可以适用于各种类
型、不同规模和提供不同产品的组织
• 标准中的要求由于组织或产品特点而不适用时，
可以进行裁剪，但：
• 裁剪范围只限于第七章
• 不能影响组织提供满足顾客要求、法规要求的
产品的能力和责任
2022/5/21 2121
2 引用标准
ISO9000:2000 质量管理体系 - 基本原理和术语
2022/5/21 2222
3 术语和定义
出于本标准的目的，使用的术语和定义
在ISO9000：2000 质量管理体系 - 基本
原理和术语中给出
4 质量管理体系要求
2022/5/21 2323
总则
应按照国际标准建立文件化质量体系，并使
之有效实施、保持和持续改进，组织应：
• 明确质量体系必需的过程
• 规定过程顺序及相互关系
• 规定过程活动的实际操作和控制的标准
和方法
• 确保必要信息有效的控制操作和过程
• 计量、监测和分析这些过程，实施必要
措施使其达到计划结果和持续改进。
2022/5/21 2424
文件化要求
质量体系文件应包括：
• 质量方针和质量目标的文件化描述
• 质量手册
• 符合本标准要求的文件化程序
• 组织确保有效的计划、实施和过程控制
所需要的文件
• 本标准要求的记录
总则
2022/5/21 2525
标准中出现的“文件化程序”字样，是指组织已
建立和实施并受到维护的程序文件。
质量体系文件的范围取决于：
• 组织的规模和活动的类型
• 过程的复杂性和相互影响
• 员工的权限
文件可以以任何形式或类型的媒介出现。
2022/5/21 2626
常见的问题
• 没有将质量方针、质量目标、质量记录做为文件来
控制
• 文件范围太大，数量太多，使体系运作效率降低
• 组织的规模大，过程复杂，员工的能力一般，但
文件数量过于少，描述也过于简单，不能有效地
指导质量管理体系的运作
2022/5/21 2727
质量手册
建立和维护一个质量手册应包括：
• 质量体系的范围，包括对裁减的详细描述
• 体系各级程序由何处引用。
• 质量体系中过程的相互关系的描述
2022/5/21 2828
常见的问题
• 对质量管理体系的描述不清晰，所做的裁剪没有
充分的依据或没有将依据明确地描述
• 由于法律法规及顾客要求的改变，原来所做的裁
剪已不适宜或不合理，但没有及时纠正
• 质量手册对质量体系所包含的过程顺序和相互作
用的表述不清楚
• 所引用的程序过于散乱，与手册条款的对应关系
不清晰
2022/5/21 2929
• 文件的适用性在发布前得到批准
• 需要时，对文件进行审核、更新并重新批准
• 明确文件的现行修订状态
• 确保在使用文件的场合，得到现行的有效版
本
• 确保文件清晰、标识清楚
• 确保对外来文件进行标识和控制发放
• 为防止使用作废/失效的文件，如因特殊原因
需保存此类文件，则应给予适当的标识
文件的控制
2022/5/21 3030
常见的问题
• 没有对文件是否持续适用进行审核、更新和重新批
准，文件的规定与现实的运作有出入
• 由于节省资源或出于保密的考虑，在文件使用场所
没有适用的文件
• 文件内容不清晰或用文件使用者所不能理解的语言
（如外国语）写成
• 由于存在一个以上的体系，所以针对某项要求而检
索文件变得非常困难
• 外来文件没有得到控制
• 由于没有适当的标识而使用了作废文件
2022/5/21 3131
记录的控制
• 建立和保持记录的标识、收集、编目
(包括计算机数据、缩微胶片等)的程序文件
• 保证记录的清晰和易查询
• 为保管记录提供良好的环境
• 规定保存期限
2022/5/21 3232
常见的问题
• 记录贮存条件不良
• 记录不清晰、不完整
• 电子媒体或其他媒体记录没有得到符合其技术特点
要求的控制
• 记录不易查阅
• 记录的失效处置不及时，且处理方式与文件化的规
定不符
2022/5/21 3333
5. 管理职责
管理层承诺
最高管理者应证实其承诺以下事项：
• 向组织传达满足顾客以及法律
法规要求的重要性
• 建立质量方针和质量目标
• 实施管理评审
• 确保提供必要的资源
2022/5/21 3434
常见的问题
• 最高管理者把做出承诺的工作交给其他人，自己不
能清楚地说明这些承诺是以何种方式体现的
• 没有明确的证据证明最高管理者已在组织内部传达
了满足顾客以及法律法规要求的重要性（如会议、
Memo、板报、宣传品、广播等）
• 最高管理者不清楚自己在管理评审活动中应担负的
职责和应做的事情
• 最高管理者不能说明具有识别所需资源的机制或方
式
2022/5/21 3535
以顾客为中心
组织应确定顾客的需求和要求，应确保所
确定的要求得到满足，提高顾客的满意程
度。
2022/5/21 3636
质量方针
• 与组织的目的相适合
• 包括满足要求和持续改进的承诺
• 提供制定和评审质量目标的框架
• 在整个组织范围内达到沟通和理解
• 得到对其持续适宜性的定期评审
2022/5/21 3737
常见的问题
• 质量方针与质量目标的关系不清晰
• 员工不知道质量方针或虽能够背诵质量方针，但却
不理解质量方针的涵义
• 没有对质量方针进行定期的评审，质量方针可能已
是不适宜的了
• 在组织内有一个以上的质量方针，员工不能说明哪
一个是最新的
2022/5/21 3838
策划
质量目标
• 应在组织内各级相关的职能部门建立
质量目标
• 应是可测量的
• 应包括有关产品、服务需满足的要求
2022/5/21 3939
常见的问题
• 与实现质量目标有关的职能部门（层次），没有分解
到应承担的指标
• 质量目标不是书面的，部门负责人只能口头说出一些
组织内要求的指标
• 质量目标没有体现持续改进的承诺
• 质量目标中个别指标无法被测量
• 在策划产品实现的过程中，没有针对产品、项目和合
同规定质量目标
2022/5/21 4040
质量管理体系策划
最高管理层应确保：
• 已满足本标准条款 通用要求
• 质量目标的要求
• 当对质量体系变更时，应维护其完整性
2022/5/21 4141
职责、权限和沟通
职责和权限
最高管理层应确保在组织内部规定职责、权限
管理者代表
• 确保质量管理体系所需的各过程的建立、实施和维护
• 向最高管理层报告体系运行情况，包括所需的改进
• 确保在整个组织内对顾客要求保持充分认识
内部沟通
应确保在组织内部建立适宜的沟通过程，应
相关于质量管理体系的有效性。
2022/5/21 4242
常见的问题
• 只在质量手册中描述了应进行的沟通，但实际操作中
如何进行沟通没有规定的方式，以至于沟通的实际效
果不佳
• 没有进行沟通，或沟通只是表面化的工作
• 由于没有足够的沟通，各部门任务、职责和权限不能
做到了解，以至于影响到体系的有效运作
2022/5/21 4343
管理评审
管理评审至少应对以下输出进行比较和评价
• 审核结果
• 顾客的反馈
• 过程运作和产品符合性
• 预防与纠正措施的状况
• 上一次管理评审的后续行动
• 计划的对质量体系有影响的变更
• 改进的建议
2022/5/21 4444
管理评审的输出应包括以下有关的决策和活动：
• 质量管理体系及其过程的改进
• 顾客有要求的产品的改进
• 资源需求
应保持管理评审记录
2022/5/21 4545
常见的问题
• 管理评审没有按照规定的时间间隔进行
• 没有充分讨论那些内部和外部的变化对质量管理
体系的影响
• 连续几次管理评审所提出的需改进的问题都类似
说明对以往管理评审的跟踪措施实施不力
• 管理评审输出中对与顾客要求有关的产品的改进
没有涉及
2022/5/21 4646
6. 资源管理
资源的提供
• 以实施、维护和持续改善质量管理体系的有效性
• 通过满足顾客需求以达到顾客的满意。
人力资源
总则
对于质量体系有责任规定的活动，应委
派相应人员并确保他们的教育、培训、
技能和经验能够胜任工作。
2022/5/21 4747
常见的问题
• 从质量管理体系运作的最终效果来看，组织提供的
资源是不充分的
• 造成顾客不满意的最终原因是资源不足
• 对人员的能力的判断更多地是从教育、培训、经历
等方面考虑而忽略了对技能的要求
2022/5/21 4848
能力、培训和资格
组织应：
• 明确规定对质量有影响的人员的能力需
求
• 提供培训以满足这些需求
• 评价提供培训的有效性
• 确保员工认识到他们活动的相互作用和
重要性，以及对达到质量目标的影响
• 保持有关教育、经验、培训和资格的记
录
2022/5/21 4949
常见的问题
• 没有对全部从事与影响质量的人员规定任职要求
• 没有按照任职要求分析培训需求
• 没有全面评价培训的有效性
• 员工对他们从事的活动的相互作用和重要性认识
不足，也不知道如何为实现质量目标作出贡献
• 所保存的培训记录不能证明要求的经历和资格
2022/5/21 5050
设施
应确定、提供并维护所需的基础设施，它
包括：
工作空间及相关设施、设备、硬件和软件、
适当的维护。
工作环境
应确定并管理所需的工作环境以及产品符合
要求。
2022/5/21 5151
常见的问题
• 对为了实现产品符合性所需的设施，没有方法识
别需要配置到何种程度是适合的
• 工作场所的空间和条件，不能满足保证产品质量
和使顾客满意的最低要求
• 支持性服务不能满足最低要求，如通讯、交通工
具等
• 维护只被理解为出现故障的修理，没有包括有计
划的预防性维护保养
2022/5/21 5252
7. 产品的实现
产品实现的策划
在策划产品实现过程中，应考虑以下方面：
• 质量目标和产品要求
• 建立过程、文件、提供实现产品的资源
• 验证和确认活动及可接受的标准
• 提供必要的记录以证实过程和最终产品
的符合性
策划的输出应是与操作方法相适应的格式
2022/5/21 5353
常见的问题
• 没有对所有的产品实现过程进行策划
• 策划的结果千篇一律，而实际不同产品的产品实
现过程是不同的
• 策划的结果显示，策划没有包括所要求的全部的
应策划的内容
• 策划的结果与质量管理体系的其他要求有矛盾
2022/5/21 5454
确定与产品相关的要求
组织应确定：
• 顾客对产品的交付和交付后活动的要求
• 顾客未规定而产品应满足的预期或具体
适用性的要求
• 对产品有关的法律和法规的要求
• 组织的附加要求
与顾客有关的过程
2022/5/21 5555
与产品相关要求的评审
这种评审应确保：
• 产品要求已明确规定
• 与投标或报价单不一致的合同或订单
要求已经解决
• 组织有能力满足顾客的要求
在顾客对要求没有提供书面说明的情况下，这
些要求在接受前得到确认。
当产品要求有改变时，应确保文件得到修正，
相关人员已获知。
2022/5/21 5656
顾客沟通
应对涉及以下方面的联络要求作出规定
• 产品信息
• 询价、合同和订单的处理，包括修订
• 顾客反馈，包括顾客抱怨
2022/5/21 5757
• 忽视了应明确支持方面的要求和与产品相关的责
任、法律法规的要求
• 受审核方说所有的要求都已明确，但审核员却看
不到证据
• 以口头方式提出的要求没有得到评审确认的证据
• 产品要求发生变更后，有一些有关的文件没有得
到修改和确认
• 与产品要求变更有关的人员不知道修改后的要求
常见的问题
2022/5/21 5858
设计与开发
设计与开发的策划
设计与开发的计划至少应包括或涉及
• 设计和开发过程的阶段
• 所要求的评审、验证和确认活动
• 设计和开发活动的职责
应对不同部门/工作组之间的接口进行管理，以
确保有效沟通，明确职责。策划的输出应随设
计和开发的进展更新。
2022/5/21 5959
设计和开发输入
• 规定和记录产品所需满足的要求
• 这些要求包括：
• 功能和使用要求
• 适用的法律和法规
• 以前类似设计的有关要求（适用时）
• 相关的其他要求
• 不完善、含糊或矛盾的要求应得到解决
2022/5/21 6060
设计和开发输出
设计和开发过程的输出应以能够验证输
入的形式形成文件：
• 满足设计和开发输入的要求
• 对采购、生产和服务的操作提供适用的信息
• 包含或引用产品接收准则
• 确定安全和正常使用所必须的特性，并
予以规定
设计和开发输出文件应在发放前予以批准
2022/5/21 6161
设计和开发评审
• 在设计和开发的适当阶段，应对其结果进
行正式和系统的评审
• 评估满足全部要求的能力
• 找出可能存在的问题，提出解决方案
• 评审的参加者应包括与评审的阶段有关的
所有职能方面
• 记录评审结果及其后的跟踪措施
2022/5/21 6262
设计和开发验证
• 应策划和实施验证，以确保输出满足输入
的要求
• 记录验证的结果及其后的必要行动
2022/5/21 6363
设计和开发确认
进行确认以证实最终产品能够全部满足顾客使
用要求或在预定条件下的要求
• 适用时，应在产品交付或实施前对
确认进行明确、策划并完成
• 记录确认的结果及其后的跟踪措施
2022/5/21 6464
设计和开发更改的控制
更改和修订应被规定、文件化和受控
• 评估更改对构成部分及交付产品的影响
• 在实施前应对更改进行评审、验证和确认，
并批准
• 记录更改评审的结果及其后的跟踪措施
2022/5/21 6565
常见的问题
• 没有充分地考虑在设计活动中所需要的组织职责
和技术接口
• 设计计划没有及时的更新，以至于计划失去意义
• 设计输入没有考虑有关的法律、法规要求
• 设计输出没有包含产品验收准则或与安全和正常
使用有重大关系的产品特性
• 设计评审的参加者没有包括所有的相关人员
• 设计确认没有在正常生产条件下进行
• 对于以项目为单位进行设计、生产和安装的活动
设计验证和设计确认与过程检验和最终检验之间
发生混淆
2022/5/21 6666
采购
采购控制
• 应控制其采购过程，确保采购的产品符合
规定的采购要求
• 控制过程方法的类型和程度取决于采购产
品对产品实现和最终产品的影响
• 应规定评价和选择供方的准则
• 记录评价结果及其后的跟踪措施
2022/5/21 6767
采购信息
采购文件应清楚说明订购产品的信息，可
能包括：
• 对产品、程序、设备和人员的批准或认
可的要求
• 质量管理体系的要求
采购产品的验证
• 应识别并实施采购产品的验证活动
• 当组织或其顾客提出在供方货源处验证时
应在采购信息中规定验证的安排和产品放
行方法
2022/5/21 6868
常见的问题
• 对不同类型的采购过程的控制方式和程度没有
区别
• 什么是合格的供方，没有明确的、可操作的标
准，选择和评价供方具有较多的主观性
• 对供方评价后的跟进措施没有实施
• 采购信息不齐全，尤其缺少与质量有关的要求
• 对要求到供方处实施验证的活动，采购信息中
没有提及
2022/5/21 6969
生产和服务提供
生产和服务提供的控制
组织应通过以下方面控制生产和服务提供
• 提供描述产品特性的信息
• 提供作业指导书
• 提供适用的设备
• 提供并使用适当的测量和监控设备
• 实施监测和测量活动
• 实施产品放行、交付及交付后活动的方法
2022/5/21 7070
常见的问题
• 没有全面、充分地考虑到与产品特性有关的要求
如国标、行业标准等
• 作业指导书不充分，操作者随意性较强
• 作业指导书的规定与其他标准（如检验标准）要
求不符，与实际操作不一致
• 缺乏足够的测量和监控设备
• 缺少危机对策
2022/5/21 7171
产品和服务提供过程确认
• 当过程的输出不能通过其后的测量或监测活动
验证时，组织应对这些生产/服务过程进行确认。
• 确认应能证实过程能力能达到计划的要求。
• 组织应为这些过程规定安排，包括：
• 确定评审和批准这些过程的准则
• 设备和人员的资格批准
• 使用规定的方法和程序
• 记录的要求
• 再确认
2022/5/21 7272
常见的问题
• 不会识别哪些过程是特殊过程或识别的结果是错
误的
• 过程确认所选择的方式、方法与该过程的控制要
点不匹配
• 特殊过程的特性已发生变化，但没有进行新的确
认
2022/5/21 7373
标识和可追溯性
• 应提供与要求的测量和验证活动有关的
的产品的状态标识
• 组织应在产品形成的各个过程中以适当
的方法对产品进行标识
• 在有可追溯性要求时，组织应控制并记
录产品的唯一性标识。
2022/5/21 7474
常见的问题
• 缺少足够的、必要的标识，产品或服务不能被有
效地区分
• 标识在实施中，种类或批号被混淆
• 产品标识与产品测量和监控状态发生混淆
• 产品测量和监控状态的标识以摆放的形式加以区
分，以至于在内部沟通不足的情况下造成混乱
• 从规定上看是可以追溯到所需要的信息的，但实
际操作一遍追溯的过程，中间常有断环
2022/5/21 7575
• 妥善保管顾客财产
• 对顾客提供的产品进行标识、验证、储
存和维护
• 记录顾客产品或财产的丢失、损坏或发
现不适用的情况，向顾客报告
顾客的财产可以包括知识产权。
顾客的财产
2022/5/21 7676
常见的问题
• 没有对顾客的财产进行必要的查验、标识和防护
控制
• 丢失或损坏未及时或不愿意通知顾客
• 错误地理解顾客提供产品的含义
• 忘记了顾客财产可以包括知识财产
2022/5/21 7777
产品的防护
• 组织应确保在产品的内部过程和最终
交付期间，保持产品的符合性
包括标识、包装、储存、防护和搬运。
• 这同样适用于形成产品的零部件
2022/5/21 7878
常见的问题
• 对产品提供的防护，没有包括产品的各个组成部分
• 对产品提供的防护与顾客的要求不一致
• 只提供了适宜的搬运工具但没有规定适宜的搬运方
法
• 产品的包装不能有效地保护产品
• 仓库规定的储存要求与产品说明书或包装上的要求
不一致
2022/5/21 7979
测量和监测设备的控制
• 保存一个检验、测量和试验设备的总目录
• 保证设备(包括测试软件)能与用国际或国家承认的有
关基准鉴定合格的工作标准进行校准和调整
• 对所有包括固定装置、测试软件在内的测量、测试设
备建立标准测量方法
• 检验、测量和试验的设备应带有表明校准状态的合适
的标志
• 确保检验、测量和试验设备在搬运和储存期间，其准
确度和适用性完好
2022/5/21 8080
常见的问题
• 使用的测量和监控设备与被测量参数特性不匹配
• 操作工不清楚测量仪器的读数含义及使用的有效期
• 校验证书没注明校验采用的、可追溯的国家标准
• 当发现仪器失准时，无法追溯和识别已被失准仪器
检验过的产品
• 把在仪器使用中进行比较用的仪器附件（如标准物
质）当做检定或校准的标准
• 企业自校的仪器没有制定校准规程
2022/5/21 8181
8. 测量、分析和改进
总则
应计划和实施必要的测量、监测、分析和改进过程
• 证实产品的符合性
• 确保质量管理体系的符合性
• 持续改进质量管理体系的有效性
应包括确定适用的方法，包括统计技术及应用范围
2022/5/21 8282
监控和测量
顾客满意度
•应监控顾客的相关信息
• 规定获得和利用这些信息和资料
的方法和手段
2022/5/21 8383
常见的问题
• 测量和监控活动没有包括所需要的全部范围，如
涉及持续改进方面
• 在应使用统计技术的地方，没有采用统计技术
• 对顾客满意度进行的监控方法不合理，如将无投
诉视为顾客100%满意
• 监控的最终结果不能展现质量管理体系的运行绩
效
2022/5/21 8484
内部审核
通过内部审核，组织应确定：
• 建立的质量体系是否符合标准的要求
• 质量体系是否已经有效实施和保持
内部审核过程应基于所审核的活动、区域
和内容的状况和重要程度以及以前审核的
结果
•
2022/5/21 8585
• 对被审核的范围、频次和方法进行策划
• 指定的能独立于所审对象的人员
• 向管理层报告审核结果
内部审核应包括：
管理层应对审核中出现的问题采取纠正措施
后续活动应包括对实施纠正措施的验证，并报告
验证结果。
2022/5/21 8686
常见的问题
• 没有充分考虑受审核区域的状况和重要性
• 审核员与被审核的部门或活动有关系，通常都发生
在规模较小的公司
• 选择不适当的人员指导和实施内部质量审核
• 内部质量审核中没有追踪验证的部分
• 没有对所有部门进行审核的完整记录
• 纠正措施是由审核员提议的
• 公司的内审员不清楚整个审核的程序，内部质量审
核由咨询顾问实施
2022/5/21 8787
过程的测量和监测
• 采用适当的方法对必要的过程进行测量和
监控以满足顾客要求
• 证实过程持续满足预期目的的能力
• 测量结果应被用于保持和/或改进这些过程
常见的问题
• 哪些可以反映质量管理体系持续满足预期能力
的有关过程没有被识别、测量和监控
2022/5/21 8888
产品的测量和监控
• 应在适当的生产阶段测量和监测产品的特性
以验证产品要求得到满足。
• 对符合接受标准的证据予以记录，记录应标
明负责产品放行的授权。
• 当所有规定的活动全部圆满完成，才可放行
产品或交付服务，除非有顾客和相应授权人
员批准。
2022/5/21 8989
常见的问题
• 选择对产品的特性进行测量和监控的控制点不完
整、不科学
• 测量和监控标准未明确规定
• 检验员在测量时仅凭经验，没有参照产品手册中
的要求或标准
• 检验员不知道如何判断供方测量和监控的结果
• 测量和监控完成后没有保存相应的记录
• 产品放行的授权者不能从有关记录中找到
• 不符合测量和监控标准的要求可能导致严重不合
格项的产生
2022/5/21 9090
不合格的控制
• 应确保不合格产品被标识和控制，防止非预期
使用或交付
• 采取纠正措施后，应对不合格品进行再次确认
• 不合格品的处置，包括：
• 采取措施消除发现的不合格
• 经授权批准的使用、放行和让步接收
• 采取措施改作它用
2022/5/21 9191
• 当不合格品在交付或使用后才被发现时，应对
不合格产生的后果或潜在后果采取适当措施。
• 对于不合格的性质、任何随后采取的措施，包
括让步的取得均应记录。
2022/5/21 9292
常见的问题
• 未规定如何处置各个阶段测量和监控所发现的不合
格品
• 纠正后的不合格品没有重新检验
• 在交付或开始使用后发现的不合格品，只对不合格
现象采取了措施，没有对其造成的后果采取措施
• 让步处理不符合产品时，必要时没有向顾客、终用
户、法定机构或其它机构报告
2022/5/21 9393
资料分析
应收集和分析相应的资料以确定质量体系的
有效性并识别能够作出的改进。组织应从测
量和监控活动及其他相关来源收集资料。
应对有关数据进行分析，以便提供信息：
• 顾客的满意度
• 符合产品要求
• 过程、产品的特性和趋势
• 供方
2022/5/21 9494
常见的问题
• 没有根据管理的需求收集相应的数据或收集不全
• 没有规定数据的分析方法和分析结果的用途
• 不能对质量管理体系的适宜性和有效性得出结论
• 不能有效地指示需要改进的功能/区域
2022/5/21 9595
改进
持续改进
• 应计划并管理必要的过程以实现持续
改进
• 应通过运用质量方针、目标、质量审
核结果、资料分析、纠正和预防措施
和管理评审的使用以进行持续改进。
2022/5/21 9696
纠正措施
应建立过程以减少或消除不合格的原因并防止
其再发生
• 识别不合格(包括顾客投诉)
• 确定不合格的原因
• 评估为确保不合格不再发生所需的行动
• 确定并实施所需的措施
• 记录结果
• 评审已采取的纠正措施
2022/5/21 9797
预防措施
应建立过程以消除潜在的不合格原因，防止其
发生。根据潜在问题的影响采取预防措施
• 识别潜在的不合格及其原因
• 评估为预防不合格的发生所需的行动
• 确定并实施所需的措施
• 记录结果
• 评审已采取的预防措施
2022/5/21 9898
常见的问题
• 对体系持续改进所需要的过程认识不清
• 误认为持续改进就是连续的纠正与预防措施
• 纠正措施与预防措施的概念混淆不清
• 受审核方称不需要采取预防措施，但实际情况是
体系中表现出许多有规律的问题
• 没有查清问题的根本原因并采取适当的措施
• 没有对措施的实施进行追踪验证
• 害怕记录客户的投诉
2022/5/21 9999
内 部 质 量 审 核
第一章 审核总论
第二章 审核策划和准备
第三章 审核的实施
第四章 审核报告
第五章 纠正措施
第六章 审核的跟踪
2022/5/21 100100
质量审核的定义和范畴
质量体系审核的分类
审核的目的
审核的特点
审核的范围
审核的依据
审核的时机和频度
审核的基本程序
第一章 审核总论
2022/5/21 101101
定义
确定质量活动是否符合计划的安排,以及这些安排是否有效
地实施并适用于达到预期目标的有系统的、独立的检查。
质量审核的定义
质量体系审核
确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；
质量体系文件中的有关规定是否得到有效的贯彻并适合于达到
质量目标的系统的、独立的检查。
2022/5/21 102102
质量体系审核的分类
外部审核
乙方审核--第二方审核
丙方审核--第三方审核
内部审核
甲方审核--第一方审核
第二方审核
质量保证标准的要求
提供选择、评价和认可供方的论据
帮助分供方改进其质量体系
增加双方对质量要求的相互了解
建立供应链式调节，向JIT、TQM
发展
2022/5/21 103103
确定质量体系要素是否符合规定要求
确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性
确定受审核方的质量体系是否能被认证/注册
为受审核方提供改进其质量体系的机会
减少许多重复的第二方审核
提高企业声誉，增强市场竞争力
第三方审核
2022/5/21 104104
内部质量审核的目的
依据某一质量体系标准来评价组织自身的
质量体系
验证组织自身的质量体系是否持续满足规
定的要求并且正在运行
作为一种重要的管理手段和自我改进机制
及时发现问题，采取纠正措施或预防措
施，使体系不断完善，不断改进
在第二、三方审核前纠正不足
2022/5/21 105105
审核的特点：
正规性
系统性
独立性
审核是一个抽样的过程
审核的正规性
审核依据正式特定的要求进行
审核只能由具备资格的人员进行
审核必须按正式程序进行
审核必须依据客观证据作出判断
审核结果必须有正式报告和记录
2022/5/21 106106
审核的系统性
是对所选择的质量体系标准所有适用要求的审核
是对公司组织机构图中所有相关部门的审核
审核过程是系统的过程
审核的独立性
审核员必须与被审核的工作无直接责任
2022/5/21 107107
审核的范围
要求
—与审核所依据的标准有关
场所
—部门
—地区
活动
—与产品质量有关的活动，主要包
括所涉及 的产品范围
审核的依据
合同要求
质量文件
ISO9001标准
法律、法规
2022/5/21 108108
审核的时机
常规审核
—按预先编制的年度审核计划进行
—往往开始于质量体系建立并运行一段时间之后
特殊情况下追加的审核
—发生了严重的质量问题或客户有重大投诉
—组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、
质量方针和目标等有较大变化
—即将进行第二、第三方审核
—第三方审核后获得认证注册资格证书，而证书
即将到期又希望继续保持认证资格
审核的基本程序
审核准备
审核实施
审核报告
审核跟踪和验证
2022/5/21 109109
第二章 审核策划和准备
审核的策划
—系统策划
—年度审核计划
审核准备
—审核实施计划
—检查表
系统策划
建立质量体系时应考虑内部质
量体系审核工作
内部质量体系审核需要有一套
正规的程序
组建一支合格的内部质量体系
审核员队伍
管理者代表亲自参与内部质量
审核工作
2022/5/21 110110
年度内部审核计划
确定年度审核的频次和形式
集中式审核的进度安排
分散式审核的进度安排
年度审核的频次和形式
每年至少一次，覆盖所有要素
集中某一段时间，完成对所有
相关部门的审核
分部门在不同时间进行审核
2022/5/21 111111
集中式审核进度的安排
在程序文件中明确大致时间
具体时间用通知或审核实施计划
形式通知相关部门
可不必编制年度内部质量审核进
度计划
分散式审核的进度安排
编制年度内部审核进度计划
对计划进行滚动修改
2022/5/21 112112
分散式审核的进度安排
编制年度内部审核进度计划
对计划进行滚动修改
审核准备
确定审核组
编制审核实施计划
制定检查表
审核前沟通
2022/5/21 113113
审核组的确定
管理者代表任命审核组长及成员
审核组长的选定
A）资格
B）业务范围
C）工作经验
D）组织能力
审核员的选定
A）资格
B）业务范围
C）专业知识
D）工作中的协调
E）为受审核部门所接受
审核实施计划
确定审核的目的和范围
确定审核的方法
确定审核组人员的安排
确定审核的时间安排
2022/5/21 114114
审核的目的和范围
审核目的
--确定是否申请第三方认证
--调查重大不合格的原因
--为外部检查作准备
审核范围
--全公司范围
--某一个或几个部门
--标准的全部或部分要求
--公司全部或部分产品范围
审核的方法
按部门--考虑涉及的主要活动
及涉及的相关要求
按要求--考虑涉及的部门
2022/5/21 115115
审核人员及日程安排
审核详细的人员和日程安排
1）首次会议/末次会议时间及
参加人员
2）审核组人员的分配
3）受审核部门及具体时间
4）主要的审核要点
审核计划的其他内容
审核编号（必要时）
审核计划应经授权人审核和批
准
计划中还应注明计划的发放范
围（如有关部门）
2022/5/21 116116
检查表的编写
检查表的作用
编制的准备
检查表的要求
检查表的基本内容
检查表的作用
是指导审核整个过程的路线图
明确审核要点和方法
确保审核的覆盖面
减少组员之间不必要的重复
保持审核的方向和节奏
体现审核的正规化和专业性
作为审核的记录档案
2022/5/21 117117
检查表编制的准备
了解审核的范围
确定审核的重点
确定审核的策略
文件收集和审查
了解审核的范围
审核涉及的活动或区域包括：
组织机构
管理、运作和质量体系的程序
人员、设备和材料资源
工作区域和过程
正在生产的产品
工作产生的记录
文件、报告和记录的保管
2022/5/21 118118
确定审核的重点
公司的管理重点
已出现的质量问题
合同特别要求
标准要求的重点
上次审核的信息
产品/服务的重要性
确定审核的策略
审核的方法
A 按部门--考虑涉及的主要活
动及涉及的相关要求
B 按要求--考虑涉及的部门
审核的路线
A 自上而下
B 自下而上
C 随机
2022/5/21 119119
文件的收集与审查
与被审核范围相关的文件
审核要点中涉及的记录和
文件
检查表的要求
明确部门与要求的关系
依据标准及质量文件要求
选择主要的工作内容
考虑薄弱环节及部门接口
抽样具有代表性
注意可操作性
时间要留有余地
2022/5/21 120120
检查表的基本内容
依据的标准及要素
依据的质量体系文件
审核区域/部门
检查要点
验证方法
抽样数
验证结果（记录）
检查表的四要素
去哪里 地点
找 谁 被审核人
查什么 检查要点
如何检查 验证方法
（包括抽样数）
2022/5/21 121121
审核前沟通
提前通知受审核部门
审核组内部会议（必要时）
a) 审核准备情况
b) 讨论疑难问题
c) 提出注意事项
第三章 审核的实施
首次会议
现场审核
不合格报告
审核组会议
末次会议
2022/5/21 122122
首次会议
审核签到
介绍审核组成员
介绍审核目的和范围
审核计划安排的确认
介绍审核的方法和程序
确认审核组所需要的资源和设施已齐备
问题澄清
确认中间会议和末次会议时间
注：内审时以上步骤可适当简化
2022/5/21 123123
现场审核
组长控制审核的全过程
审核路线的展开
检查表的使用
审核技术与诀窍
审核的抽样
审核的验证
做好检查笔记
不确定问题的处理
不合格的处理
审核过程的控制
控制审核计划
控制审核进度
协调气氛
保持客观
审定结果
2022/5/21 124124
审核路线的展开
部门职责
相关活动
相关活动
相关活动
相关文件
相关文件
相关文件
相关文件
相关文件
实施
实施
实施
实施
实施
实施
实施
记录
记录
记录
记录
记录
记录
记录
记录
记录
2022/5/21 125125
检查表的使用（依据检查表并考虑灵活性）
标准要求
文件要求
检查表（问题）
现场审核（面谈/提问/
观察/抽样/验证）
回答/事实/记录结果
结论（合格/不合格）
检查表（答案）
2022/5/21 126126
审核技术
询问适当的问题
验证对问题的回答
观察实际发生的事情
审核的面谈
选择合适的面谈对象
被审核区域/部门的负责人
直接责任人/操作者
提问策略
提出恰当的问题
正确的提问方式
2022/5/21 127127
审核的抽样
随机抽样
适当数量（检查表）
审核员亲自抽样
征得被审核人员同意
应相信样本
--审核员寻找的是客观证据而不是不合格项，不应不
断扩大样本的品种和数量，直到发现不合格为止。
2022/5/21 128128
审核的验证
依据客观证据
面谈所得信息应再验证
责任人的谈话可做客观证据
非责任人的信息只作线索
客观证据
GB/6385-ISO8402中的定义
建立在通过观察、测量、试验
或其他手段所获事实的基础上，
证明是真实的信息。
2022/5/21 129129
客观证据
实际（客观）存在
不受情绪或偏见左右的
可以阐述的
可以形成文件（书面表达）的
可以是定量的
可以是定性的
与质量有关的
可验证的
2022/5/21 130130
审核笔记
便于下一部门调查
同事之间参阅
需要时查阅（如编制不
合格报告和审核报告时）
审核笔记的内容
审核不合格的证据
文件名称、编号、版次
产品/服务名称、标识
区域/工位
设备名称/所在区域
记录名称/标识/时间
不合格事实
审核线索
2022/5/21 131131
不确定问题的处理
立即跟踪
记下来，稍后跟踪
忽略，不考虑
不合格的处理
记录不合格事实
注意相关事项
同被审核方责任人确认
2022/5/21 132132
不合格报告
不合格的确定
--不合格的定义
--不合格的确定
--不合格的判断
不合格的描述
不合格报告
不合格的确定
什么是不合格？
--没有满足某个规定的要求
A）合同要求
B）ISO9000相关标准
C）公司质量文件
D）法律、法规要求
2022/5/21 133133
不合格的确定
根据不合格的性质，可分为：
严重不合格
轻微不合格
严重不合格
质量体系与约定的质量体系标
准或指定
的要求不符
造成系统性或区域性严重失效
的不合格
（可能由多个轻微不合格说明）
可造成严重后果的不合格
2022/5/21 134134
严重不合格
质量体系与约定的质量体系标
准或指定的要求不符
造成系统性或区域性严重失效
的不合格（可能由多个轻微不合
格说明）
可造成严重后果的不合格
轻微不合格
孤立的人为错误
文件偶尔未被遵守，造成的后
果不严重
对系统不会产生重要影响
2022/5/21 135135
不合格的判断
依据客观证据
确定不符合标准的条款
确定不符合相关的文件要求
2022/5/21 136136
不合格的描述
事实的准确观察 （判断）
在哪里发现 （地点）
发现了什么 （事实）
为什么不合格 （原因）
谁在场 （职位）
采用专业术语 （正规）
要便于查找 （追溯）
不合格描述
注意事项
--描述文件的标识/名称
--描述记录的标识/名称
--描述相关职位/工位
--描述设备的编号/名称
--描述相关的区域
--描述不符合的原因
--描述不符合标准条款和文件
2022/5/21 137137
不合格报告
现场审核观察结果的陈述
经受审核部门确认
审核报告的组成部分
提交受审核部门的正式文件
不合格报告的内容（审
核员应编写的内容）
受审核部门
审核员
不合格报告编号
审核日期
不合格描述
不合格类型
纠正措施完成情况的验证结果
2022/5/21 138138
不合格报告的内容
（责任部门应填写的
内容）
对不合格事实的确认
不合格项的原因分析
计划/已采取的纠正措施
不合格报告的内容
对内审员而言，写好不合格报
告的关键是：
--准确清晰地描述不合格事实
--确定不合格问题的性质
--判定违反的标准条款
--区分不合格的类型
2022/5/21 139139
不合格报告的内容
对内审员而言，写好不合格
报告的关键是：
--准确清晰地描述不合格事
实
--确定不合格问题的性质
--判定违反的标准条款
--区分不合格的类型
审核组会议
现场审核结束后，末次会议之
前，或审核过程中
定期（每天结束时）召开
同审核组成员参加
讨论审核结果
沟通审核信息、线索
协调审核方向
审核组长作审核总结准备
2022/5/21 140140
审核结果的汇总分析
在末次会议之前的审核组会议中，审核组长要对
审核的观察结果作一次汇总分析：
1）从发现的不合格项分析（发生的部门、要素、性质、类
型）
2）从发展的趋势分析（上次与本次的比较）
3）从体系运行状况对产品质量的影响情况分析
4）总结质量体系的优点
2022/5/21 141141
末次会议
签到
致谢
重申审核目的和范围
确认审核计划的实施情况
正式提出不合格项
澄清
宣布审核结论
提出纠正措施及要求
结束
第四章 审核报告
审核报告的内容
审核的目的和范围
审核依据文件
审核组成员
审核时间
审核不合格项分布情况
审核综述，包括对质量体系运
行有效性的结论性意见
审核报告的分发范围
不合格报告（可作为附件附于
审核报告之后）
2022/5/21 142142
审核综述
说明发现的不合格项
根据对审核的不合格项的汇总分析对受审核部
门的质量体系作出评价：
--好的方面
--存在的不足
--努力的方向
评价时可考虑质量体系的定义中规定的几个方
面（组织机构、过程、程序和资源）
2022/5/21 143143
第五章 纠正措施
纠正措施的重要性
纠正措施的制定与认可
纠正措施的实施
纠正措施的重要性
纠正措施的重要性是由内部质
量审核的目的决定的
内部质量审核目的的重点在于
发现质量体系的问题，查出原因，
采取纠正措施加以消除，以避免
不合格的再发生，从而使质量体
系得到不断的改进
2022/5/21 144144
纠正措施的制定
由不合格项目的责任部门对问题发生的原因进
行分析
依据不合格发生的原因制定纠正措施计划
纠正措施的描述要具体
采取必要的补救措施
审核员可协助受审核部门分析不合格的原因并
提出纠正措施建议
纠正措施应经过受审核方负责人认可
2022/5/21 145145
纠正措施
修改现有文件
对现有人员进行培训
改进现行工作方法以与文件相符
增加资源
第六章 审核的跟踪
验证时间
验证内容
验证记录
2022/5/21 146146
验证时间
在不合格报告中规定的期限
到期验证
也可根据受审核方实施纠正
措施的情况提前 验证
验证内容
计划是否按规定日期完成？
计划中的各项措施是否已完？
完成后的效果如何，自采取纠正
措施以来,是否还有类似不合格项
发生？
实施情况是否有记录可查？
如引起质量体系文件修改，是否
按文件控制程序执行？
2022/5/21 147147
验证记录
验证记录应简明扼要地说明验证的内容和结论
如验证结果为不能关闭该不合格报告，应注明继续跟
踪的日期或另发的不合格报告的编号
2022/5/21 148148
第 四 部 分
内审员的素质和审核技巧
2022/5/21 149149
• 审核员的职责：
－遵守相应的审核要求
－有效地策划和履行被赋予的职责
－将观察结果形成文件
－报告审核结果
－验证纠正措施的有效性
－配合并支持审核组长的工作
2022/5/21 150150
• 审核组长的职责：
－全权负责审核所有阶段的工作
－对审核工作的开展和审核观察结果作最后决定
－协助选择审核组的其他成员
－制订审核计划
－代表审核组同受审方的管理者接触
－提交审核报告
2022/5/21 151151
• 合格的内审员应具备的“个人素质”：
－思想开阔、成熟
－具有很强的判断和分析能力
－有较良好的背景和经历、坚韧、善于沟通
－能客观地观察情况
－全面地理解复杂的形势及各部门在整个组织中的作用
• 把这些素质分解为最低学历、培训、工作和审核经历、
知识、道德修养等方面
2022/5/21 152152
（一）合格审核员应具备的能力
• 具体工作能力
－从事审核准备工作的能力
－从事现场审核的能力
－从事跟踪与监督的能力
• 基本能力
－交流的能力 －合作的能力
－分析判断的能力 －独立工作的能力
－应变的能力 －善于学习的能力
2022/5/21 153153
（二）合格的审核员应掌握的知识
• 法律、法规、规章等方面的知识
• 标准和指南
• 审核工作的一些国际惯例和习惯做法
• 专业知识
2022/5/21 154154
（三）合格的审核员应具备的道德和修养
• 正直诚实
－不弄虚作假
－不使用不当的手段去获取客观证据
－不屈服于压力而改变调查的结论
－不泄露受审核方的各种内情或机密
• 客观、正直
－以客观事实为基础，严格按照有关法规、标准、质量
文件作判断
－切忌先入为主，主观臆测
－既不能证据不足就开不合格报告，也不能“非找出一个
不合格才罢休”
2022/5/21 155155
事例
审核员：一些采购订单送给宏源贸易公司，宏源贸易
公司在合格供方名单中吗？
被审核方：哦，当然，贸易公司是由总经理的弟弟开
办的，一定在合格供方名单中，他是总经
理的弟弟，我们相信他。
调查报告：采购订单被送给宏源贸易公司，它不在合
格供方名单中。
事实： 宏源贸易公司被列在合格供方名单中。
2022/5/21 156156
• 尊重对方，尊重别人
－尊重受审方的制度和习惯，不要随便破坏
事例：
审核员和被审核方到计算机房检查文件的使用
审核员：我应拖下鞋子吗？
被审核方：哦，我们都这样。
审核员然后就穿着鞋子走了进去。
2022/5/21 157157
• 冷静的态度和坚毅的精神
－审核中要保持镇静，不要因激动而丧失客观性
例：
审核员：为什么你的计时器没有校准？
被审核方：都这样做的吗？你会不会校准你的手表？
审核员：不要离题。我现在谈的是你的计时器。
被审核方：我认为不需要去校准。
审核员：这由不得你决定，是ISO 9001的要求。
被审核方：实际一点吧，校准费用比买一个新的还要贵。
审核员：那是你的事了。
2022/5/21 158158
－审核中要有毅力，有信心
例：
审核员：校准规程中要求在校准后的千分尺上都要贴上
校准标签，为什么这一把千分尺没贴上校准标
签，而是被贴在盒子上？
被审核方：千分尺有不同的尺寸，所以不能在所有的千
分尺上都贴上标签。
审核员：同意，但是这是相同牌子、型号和尺寸的千分
尺， 这是为什么呢？
被审核方：那可能是一个问题，让我和我们质保工程师
讨论解决的办法。
2022/5/21 159159
审核技巧
（一）少讲、多看、多问、多听
• 就题咨询
• 裁判 都应避免
• 重复阐述
（二）选择正确的对象提问
• 问题应向负责进行该项活动的部门或个人提出
• 不要向无关部门或人员提问，如：
－问销售部门如何进行供方评定
－向设计部门问如何决定检验时使用的统计技术
2022/5/21 160160
（三）正确地提出问题
• 明确，直接针对要了解的问题提问
• 不要像在外交谈判中那样旁敲侧击
• 不要提出外行的或错误的问题，如：
－向采购部门问：“合同如何评审的？”
－向检验部门问：“成品来不及检验而紧急放行时，应
如何作好标记和记录？”
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（四）封闭式问题和开启式问题相结合
• 封闭式提问
－可用“是”“否”“有”“无”来回答
－可得出明确无误的答案，但信息量较少
• 开启式提问
－主题式问题：主题明确，开门见山，
“ 请谈谈软件的有效性，你们是如何做的？”
－扩展式提问：在会话基础上逐渐进入较高层次的交流，
“那么，对你来说，了解这类程序的重要性有什么
作用呢？”
2022/5/21 162162
－征求意见式提问
－设想式提问，如：
“电源切断了怎么办？” “ 计算结果不满足这个公式，
你将如何处理？”
• 审核时：
开始：开启式的问题
继而：设想式的问题
结束：封闭式的问题
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（五）提问和索要相接合
提问 ： 涉及文件及实际情况----索要文件或观察现场
注意 ：避免埋头细读一大堆文件，而中断调查
（六）联想和追溯
－从采购验证记录中出现的许多不合格联想到供方的评定
有无问题；到有关部门追溯评定记录
－从顾客抱怨产品外表受损联想到成品检验，包装，交付
过程有关问题，而追溯这些过程的情况和记录
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（七）创造一个良好的审核气氛
－审核员应平等，和气待人
－注意听人讲话，认真记笔记
－不时地用点头、注视、附和等方式对对方谈话表示
感兴趣
－请对方出示文件应征得对方同意
－发现了不合格要对方领导签字时，要耐心说明理由
－即使对方态度粗暴，也不要与之争吵
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第 五 部 分
案例分析
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案例1
审核员在审核采购部时发现,2K年10月以后新增加的
7家供方已按有关文件的规定对供方进行了现场审核
并都已通过了评审成为合格的供方,但采购部不能出
示新增加的7家供方是依据什么标准判定为合格的
不符合性的描述:
2K年10月以后新增加的7家供方,虽已通过评审成为合
格供方,但采购部不能说明合格供方的标准
不符合 选择、评价和重新评价的准则应予以规
定
性质：一般不合格。
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案例2
在计量中心,审核员发现由外部计量部门提供的检定报告
中，除千分尺外,由XX计量所检定的报告上只写上“合格”
而没有具体的计量的数据及说明是由什么标准设备来检
定该计量器具的记录；另编号1101的千分尺在98年12月
18日的自检定报告上，标称值为10mm的计量数据，实
测记录为,由于没有制定可接受的准则，计量
中心的负责人，对此不能确认其是否符合要求。
不符合性的描述
计量所的报告中(除千分尺外)，没有标明具体计量
检定数据及说明是由什么标准设备来检定该计量器具的
2022/5/21 168168
不符合 对照能溯源到国际或国家基准的装置定期
或在使用前进行校准和调整的要求
2.计量中心负责人对98年12月18日的1101号千分尺报告
中10mm的计量数据为的结果由于没有制定验收
准则，不能确认其是否合格。不符合 应记录校准
或验证的依据
性质：以上两项均为一般不合格。
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案例3
在一家电扇公司的电机的仓库里,审核员看见仓库里
的电机都按电机的种类存放,但未区别不同批次的电
机.仓库管理员告诉审核员,公司对电扇的主要部件电
机质量情况是有追溯要求的,电机发放时员工是按机
种发货,进库时会把数量登记在登记簿上.一般上是按
先进先出发货,但不在登记簿上写明批号.
不符合性的描述:
不同批次的电机未作标识,发货未登记批号,不符合
在规定有可追溯性要求时,应对每个或每批产
品进行唯一性标识.
性质：一般不合格
2022/5/21 170170
案例4
在一间电子工厂的资材部,业务员把过去2个月从台北
总公司来的订单让审核员看,订单上都写明了型号及交
货期.审核员问业务员,订单的评审是如何进行的.业务
员回答说除非有特殊要求,一般若订单上的交货期在两
星期后,他就签字接受.由于总公司已知道这要求,因此不
会把交货期定短于14天.因此评审可以很简单,不需要看
其它资料。
不符合性的描述:
业务员对台北总公司过去2个月的订单的评审,并未包括
2022/5/21 171171
生产能力(在某个时段中订单的需求总量是否在生产能
力范围内)不符合应评审组织是否有能力满足规
定要求的能力。
性质：一般不合格
2022/5/21 172172
案例5
在业务部,审核员发现过去半年里有30%的交货期没有
满足顾客的要求,其中有一半的原因是因为半导体的供
应商没有定期交货而造成的.审核员从采购经理那里了
解到,此半导体厂是顾客指定的,所以没有办法更改.审核
员从厂内所发出的纠正措施要求中找不到有关对此供
应商所提的纠正措施要求.
不符合性的描述:
由顾客指定的半导体供应商造成的15%的交货期没有满
足客户的要求,业务部没有提出纠正措施.不符合
应采取纠正措施，以消除不合格原因的要求
性质：一般不合格
2022/5/21 173173
案例6
管理者代表告诉审核员,由于过去附加给客户的产品中的
磁盘,曾经带有病毒,因此从今年起,所有外来的磁盘,在公
司使用前要交文件管制中心检查,经验证无病毒后才能使
用.审核员在检验科发现4片今年刚从美国总部送来的磁
盘上面无任何经文件管制中心验证的标识,中心的程序也
没有包括此新要求.但是文管中心的小姐告诉审核员,她
知道有这要求,因此一旦有任何部门把外来的磁盘交给她
时,她会立刻检查后交回给那送磁盘的人.但她不记得是否
检验科的那4张磁盘已被检查过.审核员从有关此事的纠
正措施要求中发现,这事已被验证结案.
2022/5/21 174174
不符合性的描述:
对磁盘病毒所提出的纠正措施,没有验证其有效性,造成
1)中心的程序文件没有包括新的要求.(外来磁盘在使用
前要交文件管理中心检验)。
2)检验科的4片磁盘检验状态不清
不符合)应评审所采取的纠正措施的有效性。
性质：一般不合格
2022/5/21 175175
案例7
审核员在设备科了解到,现有的维修保养是按照公司制订
的《设备维修保养规程》进行的.但该规程没有任何经过
认可的记录.
不符合性描述:
现设备科维修保养所使用的《设备维修保养规
程》未经审批.不符合 文件在发布前
应得到批准，以保证其适用性。
性质：一般不合格
2022/5/21 176176
案例8
在审核在中国的一家日本独资企业时,审核员发现生产
线上的作业指导书都是用日文写的,只有主要的插件位
置及零件型号是以图样及编号表明,审核员观察员工的
工作,他们都按图样位置插入正确的零件.
观察项描述:
追查员工是否能看懂日语作业指导书，哪些
是员工必须知道的,并确认员工是否按作业指
导书操作。
性质：观察项
2022/5/21 177177
案例9
审核员在准备审核时知道,人事部每年1月份要按各部门
所提出的培训需求安排计划.在审核人事部时,经理把今
年的计划让审核员看,审核员从3个部门看到要求对防静
电进行培训,计划已安排在第3季度.经理告诉审核员,由
于最适合主讲的讲师被派出国,要在6月份才回国.在生产
线,审核员观察到员工对防静电都不了解.生产经理解释
到,他已在1月份向人事部提出要培训的要求,但由于培训
安排在8月份,因此他已要求生产线领班对员工进行了简
单的培训,但没有正式的记录.
2022/5/21 178178
不符合性描述:
人事部的培训计划把员工的防静电培训安排在
8月份及线上领班对员工的培训不能满足
-b 识别能力需求并提供培训以满足
这些需求的要求
性质：一般不合格
观察项：
追查生产部门自今年1月份以来有否因防护不
当造成的人身/设备事故。
2022/5/21 179179
案例10
在设计部,经理告诉审核员QZ101型号的新产品已经通
过设计验证和设计确认。审核员也从该2个阶段的评审
结论知道该产品已可以进入大批量生产.可是,审核员发
现客户对产品的外观有增加要求.经理告诉审核员,由于
这外观不影响产品的性能,因此可进行大批量生产,对于
增加的要求只需要对原料的配方作简单的调整也就可
以了.
不符合性描述:
客户对QZ101型号新产品外观所增加的要求,
作为设计更
2022/5/21 180180
改没有进行适当的验证和确认.不符合
对设计更改应进行适当的验证和确认，并在
实施之前得到批准的要求.
性质：一般不合格
2022/5/21 181181
案例11
在质量部的组织结构图中,质量部经理以下有5位科长,分
别为:进料检验,中间品检验,成品检验,可靠性及计量.审核
员在体系文件中只发现质量经理及检验员的职责的叙述
质量经理告诉审核员,现在该部门由3位科长协助他工作,
但审核员找不到对这3位科长的任何任命文件。
不符合性描述:
质量体系文件中未规定质量部和科长的职责,
同时未说明该部门现有3位科长分别负责哪些
项目.
2022/5/21 182182
不符合职责、权限和相互关系应予以规
定和沟通
性质：一般不合格
2022/5/21 183183
案例12
在审核XX医院时,审核员发现D楼的三等病房6个紧急
呼叫按钮有3个不能操作,负责该楼的主任护士长告诉
审核员,若有情况发生她们会立刻采取行动.同时护士
们时常在病房内巡逻,若有急事她们立刻会知道.
不符合性描述:
D楼三等病房中6个紧急按钮中3个失灵,不符
合应识别、提供和维护为实现产品的符
合性所需要的设施的要求。
性质：一般不合格
2022/5/21 184184
案例13
在克菲电子厂的生产线上,有四台锡炉,同时在使用。
按编号为TL-001版A的作业指导书上规定:每台锡炉
每小时都必须测一次温度.在审核时,审核员发现,该生
产线上的4台锡炉是共用一支温度计,操作人员说:只有
一支温度计.
观察项描述:
1.追查过去的记录,尤其是温度计送检时是否
按TL-001版A的作业指导书规定,对4台锡炉测温.
2.四台锡炉共用一支温度计,可能造成温度计送
检时不能按作业指导书规定测温.
2022/5/21 185185
案例14
审核员在审核一家餐馆时，观察服务员接受客户的点
菜。餐桌21号的客人要了一盘卤肠，服务员向客人建
议卤拼盘，客户同意了。过后另一名服务员按定单21
的要求拿了一卤拼盘给21号客人。客人问该服务员，
为何拼盘里没有卤肠，服务员回答说，最近一段时间，
由于没有原料，厨房已把菜单的内容更改了。
不符合性描述：
卤拼盘中不包含顾客（21号餐桌）要的卤肠。
不符合 应评审组织是否有能力满足
顾客要求
性质：一般不合格
2022/5/21 186186
案例15
某传真机维修中心的技术服务人员在对客户送来的型号
为XYZ的传真机进行维护的过程中，不小心把传真机底
部的外壳弄坏。该中心负责人解释说，因为现在没有配
件，且这种损坏不影响传真机的性能，对外观影响也不
大，所以在完成了其它的修理项目后，就把传真机送还
给了客户。
不符合性描述：
顾客送来维修的传真机（型号XYZ）外壳弄坏，
未及时通知客户或修复。不符合 当顾客
财产发生丢失，损坏或不适用的情况应予以
记录并向顾客报告的要求
性质：一般不合格
2022/5/21 187187
案例16
上班高峰，一乘客挤在公交车中门，门缝中的机油垢
将其衣袖沾污。乘客埋怨说：你们公交太不象话了。
乘务员没好气地答：你向我们上级反映好了。
不符合性描述：
车辆不洁，不符合应识别、提供和维护为实
现产品的符合性所需要的设施的要求。
乘客埋怨并投诉，乘务员无动于衷，不符合
应针对顾客反馈包括投诉与顾客沟通的
安排，
性质：一般不合格
2022/5/21 188188
案例17
审核员在审核某成人教育学院时发现看上去完全相同
的教室没有任何铭牌标记。
不符合性描述：
未对教室进行适当的标识，不符合 应在
生产和服务运作的全过程使用适宜的方法标
识产品的要求
性质：一般不合格
2022/5/21 189189
案例18
某物业管理公司办公室向审核员出示了对“顾客意见征
询表”进行的满意率统计数据和资料，审核员问：“你们
还做了哪些工作？”工作人员答：“我们的成绩已达91%，
已经超过了本公司定下的顾客满意率>90%的指标了”
不符合性描述：
未对顾客意见进行有效的处理，不符合
应采取纠正措施，以消除不合格的原因的要求
性质：一般不合格
