11
第四章第四章
药事管理法律体系药事管理法律体系
2
第四章第四章 药事管理法律体系药事管理法律体系
药事管理法律体系，是我国药事管理政策
中具有国家强制力的部分，药学领域的任何单位
和个人，都必须遵守。药事管理法律体系以宪法
为依据，以药事基本法—《药品管理法》为主干，
由数量众多的单行药事管理法律、法规、规章组
成。这些法律、法规、规章依据一定的标准、原
则、功能和层次组成一个相互配合、相互补充、
相互协调和相互制约的规则系统，对药品的研制、
生产、流通、使用等药学实践过程进行有效的法
律调整，以保证药品质量，保障人体用药安全有
效，维护公众身体健康和用药的合法权益。
3
第四章第四章 药事管理法律体系药事管理法律体系
主
要
内
容
1
2
3
4
药事管理法律体系概述药事管理法律体系概述
药事管理法律体系主要内容药事管理法律体系主要内容
药品标准法律体系药品标准法律体系
国外药事管理法律法规简介国外药事管理法律法规简介
4
药事管理法律体系概述药事管理法律体系概述
AA
法律的概念及特征
BB
总则性法律规则体系
CC
药事管理法律体系
第一节
5
药事管理法律体系概述药事管理法律体系概述
（一）法律的概念
法律是由国家制定和认可并依靠国家强制力保证实施的，
以权利和义务为调整机制，以人的行为及行为关系为调整
对象，反映由特定物质生活条件所决定的统治阶级意志，
以确认、保护和发展统治阶级所期望的社会关系和价值目
标为目的的行为规范体系。广义的法律包括所有有权国家
机关制定或认可的，以国家强制力保证其实施的行为规范
的总和，包括国家专门立法机关制定的宪法和法律，也包
括得到法律授权或国家立法机关授权的其他国家机关制定
的行政法规、地方性法规、部门规章和地方规章及其他规
范性文件。狭义的法律仅指国家专门立法机关制定的宪法
和法律。
第一节
法
律
的
概
念
及
特
征
6
药事管理法律体系概述药事管理法律体系概述
（二）法律的特征
1.法律以人的行为为调整对象
2.法律的国家性和普遍性
3.法律的利导性
4.法律实施的后盾是国家强制力
5.法律的程序性
第一节
法
律
的
概
念
及
特
征
7
药事管理法律体系概述药事管理法律体系概述
（一）法律的形式体系
1.宪法
2.法律
3.行政法规
4.部门规章
5.地方法规
6.自治法规
7.地方规章
8.其他规范性文件
9.法律解释
第一节
法
律
体
系
8
药事管理法律体系概述药事管理法律体系概述
（二）法律的部门体系
1.宪法法律部门
2.民商法法律部门
3.行政法法律部门
4.刑法法律部门
5.诉讼法法律部门
6.经济法法律部门
法
律
体
系
第一节
9
药事管理法律体系概述药事管理法律体系概述
（一）药事管理法律体系的概念
药事管理法律体系是国家制定和认可并依靠国
家强制力保证其实施的，以保障药品质量的形成、
保持和实现为目的的行为规范的总称。它以宪法
为最终依据，以《药品管理法》和《药品管理法
实施条例》为主干，由数量众多的药事管理法律、
法规、规章及其他药事管理规范性文件按照一定
的标准、原则和功能组成的相互配合、相互补充、
相互协调、相互制约的规则系统。整个规则系统
组成严密，对各项药事活动进行严格的法律调整，
以保障药品质量的形成、保持和实现，最大限度
地实现药品的安全性、有效性、经济性、合理性。
药事管理法律体系是国家药事管理制度和政策中
具有国家强制力的部分。
第一节
药
事
管
理
法
律
体
系
10
药事管理法律体系概述药事管理法律体系概述
（二）药事管理法律体系的特征
1.以维护公众健康为最终目标
2.系统性特征
3.国际化倾向
4.以医药科学技术为基础的技术法律规
范占据重要地位
第一节
药
事
管
理
法
律
体
系
11
药事管理法律体系概述药事管理法律体系概述
（三）药事管理法律的形式体系
1.宪法中关于药事活动的原则性规定
2.药事管理法律
3.药事管理行政法规
4.药事管理部门规章
5.地方药事管理法规
6.地方药事管理规章
7.民族自治地方药事管理法规
8.其他规范性文件
9.法律解释
第一节
药
事
管
理
法
律
体
系
12
药事管理法律体系概述药事管理法律体系概述
（四） 药事管理法律规范从属的法律部门
药事管理法律规范，主要是用来规范药品的研制、
生产、流通、使用和监督管理行为，保证药品的安全、
有效、经济、合理。其中关于药品监督管理的法律规范，
可以认为是行政法的分支，属于行政法分论中部门行政
法范畴，即专门调整药事活动的药事管理行政法。从药
事行政法的角度进行研究，有助于我国药品监督管理机
关依法行政和药事管理法律制度的完善。
药事管理法律规范中有关药品的生产经营管理政策
法律规范，具备经济法的特性，可以归属到经济法部门
中。
第一节
药
事
管
理
法
律
体
系
13
药事管理法律体系主要内容药事管理法律体系主要内容
AA
药事管理法律体系内容结构
BB
总则性法律规则体系
CC
分则性法律规则体系
第二节
14
药事管理法律体系主要内容药事管理法律体系主要内容
按文件载体形式及其效力等级的不同，药事
管理法律体系是由涉及药事管理的宪法性规定以
及药事管理法律、行政法规、部门规章、地方法
规和地方规章等一系列规范性文件构成的。由于
这些规范性文件处于不同的法律效力层级，所以
这种结构称为药事管理法律体系的纵向结构或层
级结构。上下层级的规范性文件之间存在的依附
与服从关系，使得内容庞杂的药事管理法律体系
保持着自身的和谐和统一。
第二节
药
事
管
理
法
律
体
系
内
容
结
构
15
药事管理法律体系主要内容药事管理法律体系主要内容
药事管理法律体系是由一系列调整药事活动的行为
规则组成的，这些行为规则不是杂乱无章的，而是有着
内在的结构和统一性。依据药事管理法律规则调整的具
体药事领域的不同，将所有药事管理法律规则进行分门
别类，我们可以得出药事管理法律体系的横向结构，即
整个药事管理法律体系是由总则性法律规则与分则性法
律规则组成的。其中，总则性法律规则针对药事管理的
全局性问题进行规定，而分则性法律规则分别针对药品
的研制、生产、流通、使用和监督管理以及不良反应监
测与上市后再评价等具体药事领域的专门问题进行规定，
并分别构成总则性法律规则体系与分则性法律规则体系。
第二节
药
事
管
理
法
律
体
系
内
容
结
构
16
药事管理法律体系主要内容药事管理法律体系主要内容
（一）药事法的立法宗旨
这里使用的药事法概念，指的是调整
药事活动的所有法律规范的总称，与广
义的药品管理法同义。
广义药事法的立法宗旨表述成：加强
药品及整个药事活动的管理，保证药品
质量，保障人体用药安全，最大限度地
实现药品的安全性、有效性、经济性、
合理性，维护公众身体健康和用药的合
法权益，促进药学事业健康发展。
第二节
总
则
性
法
律
规
则
体
系
17
药事管理法律体系主要内容药事管理法律体系主要内容
（二）国家促进药学事业发展的基本方针
在法律中的体现
1.发展现代药和传统药
2.保护野生药材资源，鼓励培育中药材
3.鼓励创制新药，保护新药研究开发者合
法权益
第二节
总
则
性
法
律
规
则
体
系
18
药事管理法律体系主要内容药事管理法律体系主要内容
（三）药品监督管理体制
我国药品监督管理体制采取的是国家统一管理与省
级地方监督管理相结合、国务院药品监督管理部门统一
主管与国家有关部门在各自的职责范围内负责相关方面
的管理工作相结合的体制。我国《药品管理法》第五条、
第六条规定了我国药品监督管理的基本体制，《药品管
理法实施条例》第二条对药品监督检验机构的设置和确
定进行了规定。除此之外，2000年6月国务院批准的
《药品监督管理体制改革方案》、2003年4月《国家食
品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定
》以及2003年6月《国家食品药品监督管理局内设机构
及职能规定》，这些规范性文件是构成我国药品监督管
理体制的主要法律规范。
第二节
总
则
性
法
律
规
则
体
系
19
药事管理法律体系主要内容药事管理法律体系主要内容
（一）药物研究法律规则
1.《药品管理法》及《药品管理法实施
条例》中关于药物研究的法律规则
2.《药物非临床研究质量管理规范》
（GLP）与《药物临床试验质量管理规
范》（GCP）
3.药物研制领域其他法律规则
第二节
分
则
性
法
律
规
则
体
系
20
药事管理法律体系主要内容药事管理法律体系主要内容
（二）药品注册法律规则
1.《药品管理法》及《药品管理法实施
条例》中关于药品注册法律规则
2.《药品注册管理办法》及其附件
3.其他药品注册法律规则
第二节
分
则
性
法
律
规
则
体
系
21
药事管理法律体系主要内容药事管理法律体系主要内容
（三）药品生产法律规则
1.《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中
关于药品生产法律规则
2.《药品生产质量管理规范》（GMP）
3.《药品生产质量管理规范》（GMP）认证管
理办法及其认证工作程序
4.《药品生产监督管理办法》
5.药品标识物管理法律规则
6.《医疗机构制剂质量管理规范》和《医疗机构
制剂许可证验收标准》
第二节
分
则
性
法
律
规
则
体
系
22
药事管理法律体系主要内容药事管理法律体系主要内容
（四）药品流通法律规则
1.《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中
关于药品流通法律规则
2.《药品经营质量管理规范》（GSP）与《药品
经营质量管理规范认证管理办法》
3.《药品流通监督管理办法》（暂行）
4.《互联网药品交易服务审批暂行规定》
5.药品价格和广告法律规则
6.其他药品流通法律规则
第二节
分
则
性
法
律
规
则
体
系
23
药事管理法律体系主要内容药事管理法律体系主要内容
（五）药品使用法律规则
1.《药品管理法》及《药品管理法实施条
例》中关于医疗机构药剂管理法律规则
2.医疗机构制剂质量管理法律规则
3.医疗机构药品使用法律规则
4.其他医疗机构药事管理法律规则
第二节
分
则
性
法
律
规
则
体
系
24
药事管理法律体系主要内容药事管理法律体系主要内容
（六）药品不良反应监测、再评价以及药害控制法
律规则
我国《药品管理法》第三十三条、三十八条、四
十二条以及七十一条规定，对已上市药品进行不良反
应监测和再评价，对于疗效不确、不良反应大或者其
他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者
进口药品注册证书。这些规定为我国控制药品不良反
应危害提供了基本法律依据。原国家药品监督管理局
（SDA）和卫生部于1999年11月颁布了《药品不良
反应监测管理办法（试行）》； 2004年3月4日，卫
生部与国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布了修
订的《药品不良反应报告和监测管理办法》；2005
年2月25日，国食药监安[2005]89号颁布《关于定期
汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问
题解释的通知》对有关问题进一步明确。《药品管理
法实施条例》第三十四条设立新药监测期制度以保护
公众健康。
第二节
分
则
性
法
律
规
则
体
系
25
药事管理法律体系主要内容药事管理法律体系主要内容
（七）药品监督管理法律规则
药品监督是指药品监督管理部门依照法定职权，
对药品的研制、生产、经营、使用单位及个人是
否遵守药事管理法律法规所进行的监督检查活动。
《药品管理法》及《药品管理法实施条例》第八
章设 “药品监督”专章，对药品监督管理的主
要方面进行了规定。此外，许多药事管理实体性
法律法规中也包含一些程序规范。如：《医疗机
构制剂配制监督管理办法》《药品生产监督管理
办法》《医疗器械生产监督管理办法》等，都含
有监督管理程序规定。
第二节
分
则
性
法
律
规
则
体
系
26
药事管理法律体系主要内容药事管理法律体系主要内容
（八）药品专项管理法律规则
1.国家基本药物管理法律规则
2.医疗保障与基本医疗保险用药管理法律规则
3.国家药品储备管理法律规则
4.中药管理法律规则
5.特殊管理药品法律规则
6.执业药师管理法律规则
7.药品知识产权及信息服务管理法律规则
8.药品标准管理法律规则
第二节
分
则
性
法
律
规
则
体
系
27
药品标准法律体系药品标准法律体系
AA
药品标准概述
BB
药品标准法律体系
CC
国家药品标准提高战略
第三节
28
药品标准法律体系药品标准法律体系
（一）药品标准的概念与制定原则
药品标准，是指国家对药品的质量规格及检验方法所
作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监
督管理部门共同遵循的法定依据。
我国药品标准大致有三种类型：中药、化学药和生物
制品。
药品标准的内容一般包括：① 名称、成份或处方的组
成；② 含量及其检查、检验的方法；③ 制剂的辅料；
④ 允许的杂质及其限量、限度；⑤ 技术要求以及作用、
用途、用法、用量；⑥ 注意事项；⑦ 贮藏方法；⑧ 包
装等。由于药品的特殊性，许多药品标准除了质量规格
和检验方法以外，还包括药品生产工艺和饮片炮制规范
等。
第三节
药
品
标
准
概
述
29
药品标准法律体系药品标准法律体系
（一）药品标准的概念与制定原则
药品质量标准应能控制药品的内在质量。制定药品标
准必须坚持“科学、规范、实用”的原则，广泛吸纳和
应用现代科学技术与研究成果。具体应注意以下几个方
面：（1）必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、
技术先进、经济合理”的原则，并要尽可能采用国外先
进药典标准，使其能起到促进提高质量、择优发展的作
用；（2）要从生产、流通、使用各个环节了解影响药
品质量的因素，有针对性的规定检测项目，切实加强对
药品内在质量的控制；（3）检验方法的选择应根据“
准确、灵敏、简便、快速”的原则，既要考虑实际条件，
又要反映新技术的应用和发展；（4）标准中各种限度
的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、流通、
使用过程中的质量。
第三节
药
品
标
准
概
述
30
药品标准法律体系药品标准法律体系
（二）药品标准的相关法律规定及药品标准的性
质
《药品管理法》第十条、第十二条和第三十
二条规定：“药品必须按照国家药品标准进行
生产”“药品必须符合国家药品标准”，“不
符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直
辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮
片炮制规范炮制的，不得出厂”。
依据上述法律规定，药品标准与药事管理的
其他行为法律规范具有同样的法律效力。它不
仅是药品监督管理的法定技术依据，同时也是
药品生产、流通和使用过程中有关市场主体承
担质量担保义务的最基本标准。
第三节
药
品
标
准
概
述
31
药品标准法律体系药品标准法律体系
（三）标准品和标准物质
药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测
试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校
准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，
包括标准品、对照品和对照药材，是国家药品标准
中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检
查中的标准物质，是国家药品标准不可分割的组成
部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基
础，是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具，
是测量药品质量的基准，也是校正测试仪器与方法
的物质标准。在药品检验中，它是确定药品真伪优
劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。
第三节
药
品
标
准
概
述
32
药品标准法律体系药品标准法律体系
（一）国家药品标准体系
1.药典标准
药典是记载国家药品标准的法典，由国家组织药典委
员会编纂，并由国务院药品监督管理部门批准颁布实施，
具有法律约束力。药典在一定程度上反映一个国家的医
药科学技术水平。药典在提高药品质量，保证公众用药
安全有效方面具有重要作用。新中国成立以来，先后编
纂《中国药典》共8版，即1953年版、1963年版、
1977年版、1985年版，此后《中国药典》每5年修订
一次，现行版本为2005年版。
药典标准主要收载医疗必需、临床常用、疗效肯定、
质量稳定、副作用小、优先推广使用的药品，而且质量
控制标准比较成熟，能够反映我国医药科学技术水平。
第三节
药
品
标
准
法
律
体
系
33
药品标准法律体系药品标准法律体系
（一）国家药品标准体系
2.局颁标准
未列入《药典》的其他药品标准，由国务院药品监督
管理部门另行成册颁布，成为局颁标准。药品局颁标准
的收载范围是：
（1）国务院药品监督管理部门批准的新药；
（2）疗效肯定，但质量标准仍需进一步改进的药品；
（3）上版药典收载，而新版药典未收入，疗效肯定，
国内仍然生产使用，需要统一标准的品种；
（4）原来地方标准收载，医疗常用，疗效较好，但生
产地较多，需要统一标准的品种。
第三节
药
品
标
准
法
律
体
系
34
药品标准法律体系药品标准法律体系
（一）国家药品标准体系
3.注册标准
药品注册标准是指国务院药品监督管理部门批准给
特定申请人的药品标准，对于申请人及接受申请人技
术转让生产该药品的药品生产企业是法定的、强制性
标准。药品质量标准的制定，必须依据药品的生产工
艺和生产条件，具有针对性。不同企业的生产工艺和
生产条件不同，药品质量标准也会不同，所以同一种
药品国家批准给不同申请人的注册标准可以是不同的。
再加上新药的质量标准不够成熟，同一种药品使用不
同的注册标准具有其合理性。
第三节
药
品
标
准
法
律
体
系
35
药品标准法律体系药品标准法律体系
（一）国家药品标准体系
4.药品卫生标准
药品卫生标准是一项重要的药品质量指标，是药品
质量标准的组成部分。但我国的药品卫生标准一直
没有按品种列入药典、局颁标准或注册标准的品种
项下，而是单独规定。我国现行《药品卫生标准》
颁发于1986年12月16日，1989年9月23日卫生部
又颁发了《药品卫生标准补充规定和说明》，1991
年5月16日颁布了《药品卫生检验方法》。《药品
卫生标准》对中药、化学药品以及生化药品的口服
药和外用药的卫生质量指标做了具体规定。
第三节
药
品
标
准
法
律
体
系
36
药品标准法律体系药品标准法律体系
（二）其他药品标准
1.省级药品监督管理部门制定、
修订的中药炮制规范
2.省级药品监督管理部门审核批
准的医疗机构制剂标准
第三节
药
品
标
准
法
律
体
系
37
药品标准法律体系药品标准法律体系
（三）药品试行标准及试行标准的转正
新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试
行期为2年。其他需要进一步考查生产工艺及产品质
量稳定性的，其药品标准也可批准为试行标准，并决
定试行期。试行期满，原试行标准即失去法律效力。
因此试行期满之前，按照试行标准生产药品的企业，
必须及时提出试行标准转为正式标准的申请。实践中，
把对试行标准进行审查决定是否转为正式标准的过程
称为试行标准的转正。
第三节
药
品
标
准
法
律
体
系
38
药品标准法律体系药品标准法律体系
（三）药品试行标准及试行标准的转正
试行标准转正按以下程序办理：
1.按试行标准生产药品的企业应当在试行期届满前3
个月，向所在地省级药品监督管理部门提出转正申请，
填写《药品补充申请表》，报送该药品在标准试行期
内的质量考核资料及对试行标准的修订意见。
2.省级药品监督管理部门应当在受理转正申请10日
内完成审查，将审查意见和有关资料报送国务院药品
监督管理部门。
3.国务院药品监督管理部门组织国家药典委员会对
药品试行标准进行全面审评。
第三节
药
品
标
准
法
律
体
系
39
药品标准法律体系药品标准法律体系
（四）《中国药典》2005年版介绍
1.药典编排
2.收载的品种
3.检验技术
4.附录
5.药品安全性问题
6.中成药标准
7.编制工作程序
第三节
药
品
标
准
法
律
体
系
40
药品标准法律体系药品标准法律体系
提高药品标准是保证公众用药安全、有效的
迫切需要，同时也是提高我国医药产品国际竞争
力，促进我国医药产业健康发展的客观要求。医
药科学技术和药品监督管理的发展，对药品标准
不断提出新的更高要求，要实现药品安全、有效、
质量可控，就需要根据变化的实际情况，不断提
高药品标准。因此，提高国家药品标准是一项长
期的战略任务。2004年2月12日，国家食品药品
监督管理局（SFDA）印发《提高国家药品标准
行动计划》，是国家实施提高国家药品标准战略
的一个重要步骤。
第三节
国
家
药
品
标
准
提
高
战
略
41
国外药事管理法律法规简介国外药事管理法律法规简介
AA
美国药事管理法律法规
BB
欧洲药事管理法律法规
CC
日本药事管理法律法规
第四节
42
国外药事管理法律法规简介国外药事管理法律法规简介
（一）美国药事管理法律法规的历
史演进
（二）美国药事管理法律法规的现
代发展
第四节
美
国
药
事
管
理
法
律
法
规
43
国外药事管理法律法规简介国外药事管理法律法规简介
（一）佛莱德立克二世药事法对西方药事管
理立法的影响
1.最早确立医学职业与药学职业分离的法
律理念
2.为近现代国家依法管理药品奠定了法律
基础
3.推动国家药品标准的制定
（二）英国药事管理法律法规的历史演进及
现代发展
（三）欧盟药事管理的基本法律
第四节
欧
洲
药
事
管
理
法
律
法
规
44
国外药事管理法律法规简介国外药事管理法律法规简介
（一）日本药事管理法律法规的历
史演进
（二）日本药事管理法律法规的现
代发展
第四节
日
本
药
事
管
理
法
律
法
规
45
复习题复习题
• 1、熟悉我国药事管理法律体系及药品
标准管理法律体系的基本构成；
• 2、了解国外药品管理的法律法规。
4646
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