ISO/TS 16949:2009 系列培训教材
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内 部 审 核
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目录
1. 过程审核的任务;
2. 原因;
3. 适用范围;
4. 审核流程;
5. 审核准备;
6. 实施审核;
7. 提问和过程要素的单项评分;
8. 末次会议;
9. 纠正措施及其有效性验证;
10. 审核报告及存档;
11. 过程审核提问表。
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1 任务
过程审核用于对质量能力进行评定,使过程能达到受
控和有能力,能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。
通过以下各点来达到上述目的:
预防
预防包括识别和指出缺陷可能性,以及采取措施防止
缺陷的首次出现。
纠正
纠正是指对已知的缺陷进行分析,采取措施消除并避
免缺陷的再次出现。
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通过以下各点来达到上述目的（续）
持续改进过程（KVP）
持续改进的意义在于用许多细小的改进来优化整
个体系.过程审核的措施可以使过程更有能力、更稳定可
靠。
管理评审
过程审核帮助企业最高管理者得出质量管理体系的
各部分是否有效的结论。
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2、审核确定
过程审核可以分为计划内（针对体系和项目）和计划外
（针对事件）审核。
计划内的过程审核
针对体系的审核
过程审核作为企业质量管理体系组成部份,必须按审核计
划进行。
对于批量供货和潜在的供方,若其质量管理体系已经得到
了认证,则根据需要对其进行审核,即只对与供货范围直接有
关的过程（减少费用）或计划用于供货范围的过程进行审核。
针对项目的审核在项目开发和策划过程中及早地在确定的
项目分界点（里程碑）进行过程审核，以发现缺陷并采取适当的措施。
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计划外的过程审核
针对事件/问题的审核
对于有问题的过程，在项目的每个阶段，为了消除出现
的缺陷或为了审查是否对关键的过程特性进行了足够的考
虑，需要进行过程审核。
这有助于限制缺陷起因并采取纠正措施。
计划外过程审核的起因可能是，例如：
—产品质量下降；
—顾客索赔及抱怨；
—过程不稳定；
—强制降低成本；
—内部部门的愿望。
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3 应用范围
每一个制造过程进行审核
企业内的基本前提
要实施过程审核，需要在企业和过程方面进行具体的准备
工作。
基本的前提包括，例如：
**标准的要求；
**审核提问表；
**审核计划；
**质量手册、程序文件、作业指导书及检验指导书（与内部/外部审核
有关）；
**法律和合同的规定；
**顾客的要求；
**重要的产品特性；
**重要的过程参数；
**质量历史；
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4 审核流程
审核总是按相同的系统方法进行：
—准备
—实施
—报告和总结
—纠正措施、跟踪、有效性验证。
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5 审核准备
概述
充分的审核准备特别重要，是审核成功的基础。同
时必须通知被审核部门审核的原因及日期。
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确定过程的范围，划分过程的工序
审核准备工作的第一步是确定审核的过程范围。
审核员或审核小组必须确定要审核的过程。同时要确
定其向外接口。
审核员有权确定要审核过程的范围，但应与有关的部
门及过程负责人协商，必要对过程进行预审。
把过程划分为工序（把所确定范围内的过程分为单个
的过程段）并考虑接口问题。
最迟从这时起审核员或审核小组必须对过程的文件资
料进行研究。
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只有利用相关的文件资料才能有效地把过程划分为工序，对过
程进行足够的描述，并确定影响过程的各种参数。影响过程的参数
首先是从“6M”（人、机器、原材料、方法、环境及管理）以及
所定的过程范围得来的。
可以利用各种系统性的、方法性的程序（例如：因果图）尽可
能对主要影响因素进行合理的细化。这样，审核员在现场进行审核
时就可以用审核提问表有目的地进行提问。
对于外部过程审核，在多数情况下出于竞争原因不能拿到准
备审核所需要的全部资料。因此，必须利用所提供的资料进行准备
工作。
审核员/审核小组在策划审核流程时还必须考虑“在审核现场进
一步提供其他资料”这一步骤。
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根据现有的过程文件资料进行过程描述：
—作业指导书及检验指导书
—过程指导文件
—生产工艺文件及检验计划。
其他的信息来源还有：
标准、规范、目标值（例如：PPM）、程序文件、
FMEA、缺陷目录、维修手册、质量控制卡、审核结果、上
次审核的活动计划；外部：进货检验结果、供应商行为状
态、平面图、项目计划、TS绩效数据比较（内部/外部）、
员工调查、顾客调查、服务质量及售后服务质量的反馈。
这些前期的工作是制订审核提问表的重要基础。
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具体过程的审核提问表/详细的审核流程计划
根据前期工作的结果，审核员（审核小组）编写针对该
具体过程的审核提问表。
在审核前必须及时把提问表传达给被审核方。需要时，
进行解释。
在由审核员及被审核方商定后正式通过最终的详细审核
计划。建议制订一个包括组织单位/职能部门、时间/地点、
参加人员及相关的审核项目的一览表。
同时要考虑到：
—停产（中午休息等）
—换班。
在现场可能需要更改审核计划。
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6 实施审核
首次会议
审核开始前召开首次会议。在首次会议上介绍参加人员。
介绍审核的目的及原因，以便让所有参加人员都得到相同
的信息，更好地进入角色。
为了保证审核工作的顺利进行，需要把审核程序（确定过
程范围，审核提出问表，评分定级方法等）和框架条件（责任
分工，现场的实施，在接受提问时需脱岗的人员等）解释清楚。
在首次会议结束前，所有参加人员均有机会澄清尚未清楚
的问题。
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审核过程
按照事先已制订好的提问表进行审核。提问的方
式，实践证明，多次用“为什么……”提问有利于对过程
工艺进行深入的分析。
在审核期间，可以提出新的提问并增加到提问表里。
通过提问把现场的人员也纳入到审核过程中。建议随时记
录发现的优点以及不足之处。
为了避免在末次会议上发生冲突，必须在现场澄清不明
之处并达成一致意见。
在审核时若发现严重的缺陷，必须与过程负责人共同制
订并采取紧急措施。
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7 提问和过程要素的单项评分
根据对提问的要求以及在产品诞生过程（服务诞
生过程）和批量生产（实施服务）中满足该要求的情况
对提问进行评定。每个提问的得分
可以是0、4、6、8或10分，满足要求的程度是打
分的根据。评定不满10分则必须制订改进措施并确定落
实期限。
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分数 对符合要求程度的评定
10 完全符合
8 绝大部分符合，只有微小的偏差
6 小部分符合，有较大的偏差
4 小部分符合，有严重的的偏差
0 完全不符合
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8 末次会议
由确定的人员参加的末次会议是对在审核期间发
现的所有情况（好的方面及不足之处）的总结。
审核员对审核结果进行解释并说明什么地方有缺
陷及有改进的潜力。说明得出审核结果的理由，必要时
确定紧急措施。
把审核员指出的所有缺陷都记录在措施表里并填上
相应的纠正措施。必须确定纠正措施的完成期限。
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9 纠正措施及其有效性验证
纠正措施
针对审核中发现的缺陷要在商定的期限内制订纠正措施实
施计划。
纠正措施基本上可以分为：
技术上/组织上的措施（例如：生产流程的更改，服务流
程的更改，物流流程的更改，设计/软件的更改）;
管理上的措施（例如：员工培训，对文件资料进行修订）;
为使过程有能力和受控，要优先采取技术上/组织上的措
施。
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有效性验证
必须对已确定的有效性进行跟踪，比如通过下列方式：
**抽检
**产品审核
**过程审核（部分过程）
**机器和过程能力调查
**中期状况/解决程度。
由过程负责人落实纠正措施并对其有效性进行跟踪。
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10 审核报告及存档
审核的记录包括从准备审核到总结性的审核报告及措施。
存档的方式在质量体系中有要求。
审核报告包括下列项目：
**过程负责人/参加审核人员;
**过程描述（范围）例如：设备、工艺、产品/服务;
**审核的原因;
**结果描述（产品生产/实施服务符合质量要求程度）;
**降级标准并说明理由;
**措施表完成期限;
**有时还包括紧急措施并注明（大概）期限和负责人。
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—评定标准表（评分及定级）；
—不能评定的审核提问或增加的审核提问项目；
—对每个审核提问项目的说明（没有提问的项目，得分小于10的提问
项目，若有必要还有得分为10的提问项目）；
—对发现的缺陷要指出所参照的现行文件。
重要的是，在审核报告中只对审核过程和末次会议上（若报告是在会
撰写的）讨论过的项目进行描述。
在每项缺陷要指出其在审核提问表中的对应点并进行如下描述：
—问题描述；
—发现的情况（例如：缺陷类型，缺陷地点）。
在审核报告中也可以提及审核中发现的特别好的方面。
提问表是审核报告的一个组成部分（作为附件）。
审核员对所了解到的各种信息要严格保密。
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11 过程审核提问表
产品诞生过程/批量生产
应用
提问表是审核员进行审核的依据。在进行具体审核时，
审核员可以完全采用，也可从中选择一部分或增加一些提
问，但是必须保持所要求的结构。
在过程审核时应优先从产品的角度来观察所审核的过
程，因为过程对产品有特殊的影响提问表分为两部分：
A部分 产品诞生过程
B部分 批量生产
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A部分 产品诞生过程
1 产品开发的策划
2 产品开发的落实
3 过程开发的策划
4 过程开发的落实
B部分 批量生产
5 供方/原材料
6 生产
人员/素质
生产设备/工装
运输/搬运/贮存/包装
缺陷分析/纠正措施/持续改进
7 服务/顾客满意程度
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结构
提问表可分为：
关于两个主过程和每个要素的综述；
提问：
**要求/说明
**需考虑要点。
“需考虑要点”用来提示对产品/过程有重要意义的
方面。审核时各相关点必须加以评价。
根据B部分“批量生产”，对过程的各道工序进行评
定时必须列出每一道工序。
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提问/要求/说明
A部分：产品诞生过程
在产品诞生过程中的产品开发/过程开发按产品质
量策划环的四个步骤（策划、落实、分析、改进）进
行。
在产品诞生过程初期，必须了解所有的顾客要求，
市场发展趋势、标准和法规，并且要考虑其在产品诞生
过程中所发生的变化，保证这些内容能持续转化到主过
程和辅助过程中去。
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产品开发（设计）
要素1： 产品开发的策划
在报价阶段，就必须根据顾客要求和法规制定企业内部的新产品策
划纲要。在接受委托后将策划纲要具体化，并制订出产品开发计划。
在产品开发计划中必须阐明所有要求的任务，可达到的目标值与时
间表。
产品要求通常高于顾客要求，必须由供方仔细地分析并转化为详细
的技术要求。
对所有的要求不断地重新观察，可能还需在策划过程中进行必要的
更改。
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提问
是否已具有顾客对产品的要求？
是否具有产品开发计划，并遵守目标值？
是否策划了落实和开发的资源？
是否了解并考虑到了对产品的要求？
是否调查了以现有要求为依据的开发可行性？
是否已计划/已具备项目开展所需的人员与技术的必
备条件？
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是否已具有顾客对产品的要求？
要求/说明
对需开发的产品必须了解其所有的顾客要求，并使其转化到开发
工作中去。
需考虑要点，例如：
**图纸，标准，规范，产品建议书；
**物流运输方案；
**技术供货条件（TL），检验规范；
**质量协议，目标协议；
**重要的产品特性/过程特性；
**订货文件（包括零件清单和进度表）；
**法规/规定；
**用后处置计划，环保要求。
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是否具有产品开发计划，并遵守目标值？
要求/说明
产品开发计划是项目计划的一部分，并与过程开发计划相互关联。必
须明确规定直至批量投产前的所有活动，包括与供方有关的活动。
必须从要求条款中得出目标值，并在规定的项目阶段遵守这一目标。
需考虑要点，例如；
**顾客要求；
**成本。
进度表：策划认可/采购认可，更改停止，样件（样车）/试生产，批
量生产起始：
**资源调查
**目标值确定与监控
**定期向企业领导汇报
**同步工程小组。
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是否策划了落实产品开发的资源？
要求/说明
所要求的资源必须在报价阶段已调查并考虑到了。在正式委托后，这
些数据必须精确化。在要求有更改时，如有必要必须重新进行资源调查。
必须策划并配齐必备的资源。
需考虑要点，例如：
**顾客要求；
**具有素质的人员；
**缺勤时间；
**全过程时间；
**房屋，场地（用于试制及开发样件的制造）；
**模具/设备；
**试验/检验/实验室装置；
**CAD，CAM，CAE。
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是否调查了解并考虑了对产品的要求？
要求/说明
通过跨部门合作/行业水准比较来了解产品的要求，可使用例如：QFD
（质量功能展开）、DOE（实验设计）等方法。既往的经验与未来的期望
必须予以考虑。对产品的要求必须与市场要求和顾客期望相适应，产品
必须具有竞争力。 （Benchmarking）
需考虑要点，例如：
**顾客要求
**企业目标
**同步工程
**坚固的设计/受控的过程
**定期的顾客/供方会谈
**重要的特性，法规要求
**功能尺寸
**装车尺寸
**材料。
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是否调查以现有要求为依据的开发可行性？
要求/说明
对已知要求必须通过跨部门合作来检查其开发的可行性，顾
客要求在此具有重要意义。
需考虑要点，例如：
—设计；
—质量；
—生产、资源；
—特殊特性；
—企业目标；
—规定、标准、法规；
—环境承受能力；
—进度表/时间框架；
—成本框架。
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是否已计划/已具备项目开展所需的人员与技术的必要
条件？
要求/说明
对人员素质与必备资源的要求必须在项目开始前进行调查，并在项
目计划中说明。
需考虑要点，例如：
—项目领导、项目策划小组/职责；
—具有素质的人员；
—通讯方式（数据远程传送）；
—在策划期间来自/发向顾客的信息（定期碰头，会议）；
—模具/设备；
—试验/检验/实验室装置；
—CAD，CAM，CAE；
—产品开发（设计）。
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要素2：产品开发的落实
在产品开发的落实阶段，必须实施产品策划时确定
的各项任务，必须识别和考虑到可能出现的更改。项目
负责人/项目领导承担着一项重要任务，就是及早地把
各工作接口与各项任务有机地联系起来，出现的问题必
须尽快向管理者汇报，必要时也要向顾客汇报。
在落实过程中，每相隔一段规定的时间必须进行设
计评审。如果不能达到预定目标，则应确定纠正措施，
付之落实并监控其有效性。
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提问
是否已进行了D-FMEA，并确定了改进措施？
设计D-FMEA是否在项目过程中补充更新？已
确定的措施是否已落实？
是否制订了质量计划？
是否已获得各阶段所要求的认可/合格证明？
是否已具备所要求的产品开发能力？
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是否已进行了设计D-FMEA，并确定了改进措施？
要求/说明
通过跨部门的合作及与顾客和供方的合作，必须清楚地了解产
品风险，并用合适的措施不断降低产品风险。对于复杂零部件或整
套功能系统，使用系统S-FMEA（见，）很有意义。要使
用其他类似的分析技术，可与顾客商定。
需考虑要点，例如：
—顾客要求/产品建议书；
—功能，安全性。可靠性，易维修性，重要特性；
—环保要求；
—各有关部门的参与；
—试验结果；
—通过过程P-FMEA确定的针对产品特定的措施。
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设计D-FMEA是否在项目过程中补充更新？已确定的措
施是否已落实？
要求/说明
对产品和过程的更改必须由项目负责人进行评定，在与FMEA小级
商讨后，必要时必须进行新的分析。在措施落实后也要对设计D-FMEA
补充更新（设计评审），使其符合现状。
需考虑要点，例如：
—顾客要求；
—重要参数/重要特性，法规要求；
—功能，装配尺寸；
—材料；
—环保要求；
—运输（内部/外部）；
—通过过程P-FMEA确定的针对产品特定的措施。
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是否制订了质量计划？
要求/说明
质量计划必须包括该产品自样件（样车）阶段到批量生产前阶段的
总成、组件、零件、材料及生产过程。质量计划是一个动态文件，必须
为新产品制订质量计划并在产品有更改时对其补充更新，使其符合现状。
一般必须为下列阶段制订质量计划：（根据DIN EN ISO 8402/）
a）样件（样车）阶段（Prototypenphase）
这是一个描述在样件（样车）制造阶段所必须进行的尺寸、材料及
功能检验的文件（若顾客要求）。
b）批量生产阶段（Vorserienphase）/与过程开发的接口
这是一个描述在样件（样车）制造以后，批量生产前所必须进行折
尺寸、材料及功能检验文件。
质量计划必须详细说明下列内容：
—确定、标识出重要的特性；
—制订检验和试验流程；
—配置设备和装置；
—及时地预先配备测技术；
—在产品落实的适当时间点进行的检验；
—澄清验收标准。
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是否已获得各阶段所要求的认可/合格证明？
要求/说明
对每个零件、总成和配套件都必须进行认可/合格验证。
需考虑要点，例如：
—产品试验（例如：装车试验，功能试验，寿命试验，环境模拟
试验）；
—样件状态；
—小批量试生产样件；
—试制时的制造设备和检验装置/检验器具。
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是否已具备所要求的产品开发能力？
要求/说明
必须从报价核算和预规划方案中得出所要求的产品开发能力。这一产
品开发能力必须具备或在相应的进度表中明确规划并能按时落实。必须在
项目中准备好所需的资源。
需考虑要点，例如：
—顾客要求；
—具有素质的人员；
—缺勤时间；
—全过程时间；
—房屋、场地；
—试验装置；
—样件（样车）制造；
—模具/设备；
—试验/检验/实验室装置。
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过程开发
要素3： 过程开发的策划
在报价阶段就必须根据顾客要求进行产品生产的基础策划，接
受委托后将其具体化，并制订出过程开发计划。现有的技术能力和
人员能力必须予以考虑，扩展能力规模必须预先计划。
在细化各项任、目标及进度表时，要通过跨部门合作把各接口
部门联接起来。必须明确规定程式面任务及职责。
由于顾客要求的更改或特别的法规要求，生产过程的策划和落
实可以做相应更改，这一更改可能要求对策划过程重新考虑。
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提问
是否已具有对产品的要求？
是否已具有过程开发计划，是否遵守目标值？
是否已策划了落实批量生产的资源？
是否了解并考虑到了对生产过程的要求？
是否已计划/已具备项目开展所需的人员与技术的必要
条件？
是否已做了过程P-FMEA，并确定了改进措施？
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是否已具有对产品的要求？
要求/说明
必须了解对所生产产品的所有要求，并将其转化到策划工作中去。
需考虑要点，例如：
—顾客要求；
—法规、标准、规定；
—物流方案；
—技术供货条件（TL）；
—质量协议/目标协议；
—重要特性；
—材料；
—用后处置，环境保护。
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是否已具有过程开发计划，是否遵守目标值？
要求/说明
过程开发计划是项目计划的一部分，并与产品开发计划相互关联。
必须明确规定直至批量投产前的所有活动。必须从要求条款中得出目标
值，并在规定的项目阶段遵守这一目标值。
需考虑要点，例如：
—顾客要求；
—成本；
—进度表：策划认可/采购认可，样件（样车）/试生产，批量生产起始；
—资源调查；
—提供生产/检验设备，软件，包装；
—更改的保证方案（批量生产起始时的问题等）；
—物流/供货方案；
—目标值确定和监控；
—定期向企业领导汇报。
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是否已策划了落实批量生产的资源？
要求/说明
所要求的资源必须在报价阶段已调查并考虑到了。在正式委托
后，这些数据必须精确化。在要求有更改时，如有必要必须重新进行
资源调查。必须策划并配齐必备的资源。
需考虑要点，例如：
—顾客要求
—原材料的可提供性
—具有素质的人员
—缺勤时间/停机时间
—全过程时间/单台设备（装置）产量
—房屋，场地
—设备，模具，生产/检验设备， 辅助工具，实验室设备
—运输器具，周转箱，仓库
—CAM（计算机辅助制造），CAQ（计算机辅助质量管理）。
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是否了解并考虑了对生产过程的要求？
要求/说明
通过跨部门合作来了解对生产过程的要求，可使用例如QFD（质量
功能展开），DOE（实验设计）等方法。既往的经验和未来的期望必须
予以考虑。
需考虑要点，例如：
—顾客要求；
—法规要求；
—能力验证；
—设备、模具/工装及检验、试验设备的适合性；
—生产工位布置/检验工位布置；
—搬运，包装，贮存，标识。
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是否已计划/已具备项目开展所需的人员与技术的必
要条件？
要求/说明
对人员素质与必备资源的要求必须在项目开始前进行调查，并
在项目计划中说明。
需考虑要点，例如：
—项目领导，项目策划小组/职责；
—具有素质的人员；
—设备，模具，生产装备/检验器具，辅助工具，实验设备；
—通讯方式（例如：数据远程传送）；
—在策划期间来自/发向顾客的信息（定期碰头，会议）；
—CAM，CAQ。
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是否已做了过程P-FMEA，并确定了改进措施？
要求/说明
通过跨部门的合作以及与顾客和供方的合作，必须清楚地了解产
品风险，并用合适的措施不断降低产品风险。对于复杂零部件或整套
功能系统，使用系统S-FMEA很有意义。
需考虑要点，例如：
—所有生产工序，也包括供方的；
—顾客要求，功能；
—重要参数/重要特性；
—可追溯性，环保要求；
—运输（内部/外部）；
—各有关部门的参与；
—由设计D-FMEA得出的生产过程特定措施。
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过程开发
要素4： 过程开发的落实
在过程开发的落实阶段，必须实施所有在过程策划时
确定的任务（过程开发计划）。必须识别和考虑到可能出
现的更改。为了项目管理/进行项目跟踪，项目负责人必
须及早地把各工作接口与各项任务联系起来，出现的总是
必须尽快向管理者汇报，必要时也要向顾客汇报。
在落实过程中，每相隔一段规定的时间必须进行评审。
如果不能达到预定的目标，则应确定纠正措施，付之落实
并监控其有效性。
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提问
过程P-FMEA是否在项目过程中补充更新？已确定的措施
是否已落实？
是否制订了质量计划？
是否已具备各阶段所要求的认可/合格证明？
是否为了进行批量生产认可而进行在批量生产条件下
的试生产？
生产文件和检验文件是否具备齐全？
是否已具备所要求批量生产能力？
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过程P-FMEA是否在项目过程中补充更新？已确定的措施是
否已落实？
要求/说明
对产品和过程的更改必须由项目负责人进行评定。在与FMEA小组商讨
后，必要时必须进行新的分析。在措施落实后要对过程P-FMEA补充更新，
使其符合现状。
需考虑要点，例如：
—顾客要求；
—各生产工序，也包括供方的；
—重要参数/重要特性，法规要求；
—装车尺寸；
—材料；
—可追溯性，环保要求；
—运输（内部/外部）；
—由设计D-FMEA得出的针对生产过程特定的措施。
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是否制订了质量计划？
要求/说明
质量计划必须包括该产品的大总成、组件、小组件、零件和材料
及其生产过程。质量计划是一个动态文件。必须为新过程/产品制定质
量计划并在过程/产品有更改时补充更新，使其符合现状。
一般必须为下列阶段制订质量计划：
批量生产前阶段
这是一个描述在批量生产阶段必须进行的尺寸、材料及功能检验的
文件。
批量生产阶段
这是一个在批量生产时必须注意的包括产品特性、过程特性、过程
控制措施及检验和测量系统在内的汇总文件。
质量计划必须说明以下内容：
—确定、标识出重要特性；
—制订检验流程计划；
—配置设备和装置；
—及时地预先配备测量技术；
—在产品落实的适当时间点进行的检验；
—澄清验收标准。
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是否已具备各阶段所要求的认可/合格证明？
要求/说明
对每个零件、组件、配套件、生产设备和检验器具必须进行认
可/验证。
需考虑要点，例如
—产品试验（例如：装车试验，功能试验，寿命试验，环境模拟
试验）；
—批量前样件，“0”批量样件；
—首批样品；
—重要产品特性/过程特性的能力证明；
—物流运输方案（例如：通过试发货运输了解包装合适性）；
—模具、机器，设备，检测设备。
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是否为了获得批量生产认可而进行在批量生产条件下
的试生产？
要求/说明
为了及时对所有的生产要素和影响进行评估，并在必要时加经纠
正，需要进行试生产。批量生产中应能避免生产瓶颈和质量损失。
需考虑要点，例如：
—顾客要求；
—确定最小生产数量；
—过程能力调查；
—检具能力调查；
—生产设备的批量生产成熟性（测量记录）；
—首批样品检验；
—搬运，包装，标识，贮存；
—人员素质；
—作业指导书，检验指导书；
—生产工位布置/检验工位布置。
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生产文件与检验文件是否具备且齐全？
要求/说明
过程参数/检验特性原则上都要注明公差，生产文件和检验文件
必须位于生产工位/检验工位。如有偏差必须将所采取的措施记录存
档。
相关说明有，例如：
—过程参数（例如：压力，温度，时间，速度）；
—机器/模具/辅助器具的数据；
—检验规范（重要特性，检验，测量和试验调和，方法，频次）；
—过程控制图的控制限；
—机器能力验证，过程能力验证；
—操作说明；
—作业指导书；
—检验指导书；
—缺陷发生状况的现时信息。
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是否已具备所要求的批量生产能力？
要求/说明
从报价核算及现时的过程开发计划中可得知所必需的能力。
需考虑要点，例如：
—顾客要求；
—原材料可提供性；
—具有素质的人员；
—缺勤时间/停机时间；
—全过程时间/单台设备（装置）产量；
—房屋，场地；
—设备，模具，生产/检验设备，辅助工具，实验室装置；
—运输器具，周转箱，仓库。
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B部分：批量生产
过程受控的批量生产的必要条件是坚持不懈地将产品诞生过程中所要
求的一切措施付诸落实。
**在考虑顾客要求的前提下，企业必须在自己的生产线上、在产品供
货中以及在产品的使用中对生产过程进行不断的评定和改进。
**让顾客在质量、价格和服务方面满意的必要条件是在所有生产过程
中以顾客为导向地对待工作。
**实物质量是由“人、机、料、法、环”及精益生产过程、低仓储量
和
高人员素质而决定的。每个员工必须通过独立识别产品和过程的缺陷来铭
记其职责。改进措施必须由本人负责予以落实或主动提出建议。
**运用合适的方法对过程和过程流程不断地进行评价，分析缺陷，实
施合适的纠正措施，使其保持并改善过程能力，以满足所有的的要求。
为了保持并提高顾客满意程度，企业有义务在生产以后还要观察其产
品，积极与顾客合作，及早发现故障与缺陷，这是进行长期守信用合作的
基础。
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要素5：供方/原材料
向顾客供货的时间（例如：即时供货）及流转周斯的缩短，直接
影响到采购周期。这就要求在过程的每个道序都采取特别的措施。
这就要求具备一套畅通无阻、万无一失的配套体系，因为如遇缺
陷和供货问题，就常规而言已无另找其他货源或用其他材料替代的可
能。
当中间库存量小或没有中间库存时，数量问题与物流问题将会直
接导致生产线停产。
被审核的企业有责任和义务与其供方一起保证其所供产品/材料
的生产过程受控，并保证所有与顾客有关的重要特性达到预期的过程
能力。因此企业必须进行内部过程审核和产品审核。已制定的质量保
证措施和持续改进措施的有效性也必须加以验证。
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提问
是否仅允许已认可的且有质量能力的供方供货？
是否确保供方所供产品的质量达到供货协议要求？
是否评价供货实物质量？与要求有偏差时是否采取措施？
是否与供方就产品与过程的持续改进商定质量目标，并付诸落
实？
对已批量供货的产品是否具有所要求的批量生产认可，并落实了
所要求的改进措施？
是否对顾客提供的产品执行了与顾客商定的方法？
原材料库存（量）状况是否适合于生产要求？
原材料/剩余材料是否有合适的进料和贮存方法？
员工是否具有相应的岗位培训？
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是否仅允许已认可的且有质量能力的供方供货？
要求/说明
在确定供方前必须要有质量体系审核结果（认证/审核）。在
批量投产时则必须保证只从合格的供方采购。必须考虑来自实物质
量评价的经验。
需考虑要点，例如：
—供方会谈/交期服务；
—质量能力审核，例如：审核结果/认证证书；
—实物质量评定（质量/成本/服务）。
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是否确保供方所供产品的质量达到供货协议要求？
要求/说明
需考虑要点，例如：
—足够的检验可能性（实验室和测量设备）；
—内部/外部检验；
—顾客提供的检具/测量定位支架；
—图纸/订货要求/规范；
—质量保证协议；
—检验方法、检验流程、检验频次的商定；
—重点缺陷的分析；
—能力验证。
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是否评价供货实物质量？与要求有偏差时是否采取措
施？
要求/说明
定期对供方的质量能力与实物质量进行检查，按零件记录在列表
（供方式清单）里并进行评定。若评定的结果不佳则要制订提高计划。
必须对计划的落实情况进行验证。
需考虑要点，例如：
—质量会谈的纪要；
—改进计划的商定与跟踪；
—改进后零件的检验记录和测量记录；
—对重点缺陷/有问题供方的分析评定。
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是否与供方就产品与过程的持续改进商定质量目标，并
付诸落实？
要求/说明
需考虑要点，例如：
—工作小组（由各相关部门组成）；
—确定质量、价格及服务的定量目标；
—减少废品（内部/外部）；
—减少在制品量；
—提高顾客满意程度。
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对已批量供货的产品是否具有所要求的批量生产认可，
并落实了所要求的改进措施？
要求/说明
新的/更改的产品/过程在批量投产前，必须对供方的所有产品进
行认可。
需考虑要点，例如：
—装车样件的认可，试验认可；
—符合TS要求的首批样品检验报告；
—对重要特性的能力验证；
—注意（欧盟的）安全数据表及欧共体准则（GE-Richtlinien）；
—可靠性分析评定；
—重复鉴定试验及由此制订的改进措施。
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是否对顾客提供的产品执行了与顾客商定的方法？
要求/说明
对顾客提供的产品的要求必须取自于质量协议，并坚决贯彻。
由顾客提供的产品可以是：
—服务；
—模具/工装，检验、测量和试验设备；
—包装；
—产品。
需考虑要点，例如：
—控制，验证，贮存，运输，确保质量与性能；
—在出现缺陷或丢失情况时的信息交流；
—质量文件（质量现状，质量历史）。
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原材料库存量状况是否适合于生产要求？
要求/说明
所要求的库存状况必须在过程策划时已调查到了。在要求有更改
时，亦可重新进行需求分析。
需考虑要点，例如：
—顾客要求；
—看板/准时化生产；
—贮存成本；
—原材料出现瓶颈时的应急计划（紧急战略）；
—先进先出（FIFO）。
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原材料/内部剩余料是否有合适的进料和贮存方法？
要求/说明
需考虑要点，例如：
—包装；
—仓库管理系统；
—先进先出（FIFO）；
—秩序与清洁；
—气候条件；
—防损伤/防污染；
—标识（可追溯性/检验状态/加工工序/使用状态）；
—防混批/防混料；
—隔离库（设置并使用）。
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员工是否有相应的岗位培训？
要求/说明
需考虑要点负责下列工作的人员，例如：
—供方的选择、评价、提高；
—产品检验、测量和试验；
—贮存/运输；
—物流。
必备知识包括，例如：
—产品/规范/特定的顾客要求；
—标准/法规；
—包装；
—加工；
—评价方法（例如：审核，统计）；
—质量技术（例如：8D方法，因果图）；
—外国语。
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要素6：生产
此要素中的所有提问适用于每一生产过程。在产品生产过程的每道
工序中必须使所策划的/已落实的过程的技术和人员素质达到要求，加以
监控并从经济性的角度进行持续改进。员工素质、过程设备/检测器具的
适用与改进、与所生产零件的特性相适应的运输和贮存是这一要素的重
点。
所有活动的依据是顾客对每种产品及其生产过程的要求。这一生产
过程可能会在该产品整个生产期内有所更改。必须及早识别顾客的要求
并使其转化到生产过程中去。
顾客的零缺陷要求必须被看作是贯穿所有加工工序的主线，企业管
理者必须为此创造必备的先决条件。
企业内部过程中的顾客/供方关系也具有特殊的意义。这将通过质量
环和小组工作来体现。每一加工道序的员工必须承担高度的自我责任。
在产品生产中的所有更改必须通知顾客，顾客从其角度参与决定需
要另外采取什么措施或是否需要重新进行认可。
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要素6： 生产
分要素 人员/素质；
分要素 生产设备／工装；
分要素 运输/搬运/贮存/包装；
分要素 缺陷分析/纠正措施/持续改进（KVP）。
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分要素 人员/素质
选择具备相应岗位素质的人员，使其保持应有的素质以及进一
步培养成具有其他岗位素质的人员，这是管理者的任务。必须对员
工是否具备承担产品和过程任务的素质进行验证。
必须让员工了解顾客的要求和质量目标，必须使他们认识到自
己对所承担任务的质量责任。
对所有生产过程必须通过能力调查配备足够的、有相应素质的
人员。必须调查生产过程中岗位顶替人员的需求并为此配备具有相
应素质的人员。
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提问
是否对员工委以监控产品质量/过程质量的职责和权限？
是否对员工委以负责生产设备/生产环境的职责和权限？
员工是否适合于完成所交付的任务并保持其素质？
是否有包括顶岗规定的人员配置计划？
是否有效地使用了提高员工工作积极性的方法？
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是否对员工委以监控产品质量/过程质量的职责
和权限？
要求/说明
需考虑要点，例如；
—参与改进项目；
—自检；
—过程认可/点检（设备点检/首件检验/末件检验）；
—过程控制（理解控制图）；
—终止生产的权利。
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是否对员工委以负责生产设备/生产环境的职责和
权限？
要求/说明
需考虑要点，例如：
—整齐和清洁；
—进行/报请维修与保养；
—零件准备/贮存；
—进行/报请对检测、试验设备的检定和校准。
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员工是否适合于完成 所交付的任务并保持其素质？
要求/说明
需考虑要点，例如：
—过程上岗指导/培训/资格的证明；
—产品及发生缺陷的知识；
—对安全生产/环境意识的指导；
—关于如何处理“具有特别备证要求的零件”的指导；
—资格证明（例如：焊接证书，视力测定，厂内机动车驾驶证）。
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是否有包括顶岗规定的人员配置计划？
要求/说明
在人员配置计划中要考虑缺勤因素（病假/休假/培训）。对顶岗
人员确保所需的素质。
需考虑要点，例如：
—生产班次计划（按任务单）；
—素质证明（素质列表）；
—工作分析/时间核算（例如：MTM，REFA）。
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是否有效地使用了提高员工工作积极性的方法
要求/说明
通过针对性的信息（宣传）促进员工的投入意识，并以此来提高质量
意识。
需考虑要点，例如：
—质量信息（目标值/实际值）；
—改进建议；
—志愿行动（培训，质量小组）；
—低病假率；
—对质量改进的贡献；
—自我评定。
说明：此提问也与提问有关。
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分要素：生产设备／工装
所配备的生产设备必须能满足产品的质量要求，
必须能达到并保持所要求的过程能力。检测、试验设备
也必须满足这一要求。在重新开始生产时必须遵守一些
特别的规定，根据产品来设置生产工位和检验工位，在
生产开始前进行产品和过程的点检认可。必须了解生产
的质量和过程数据，必须落实已确定的改进措施。
ISO/TS 16949:2009 系列培训教材
提问
生产设备／工装模具是否能保证满足产品特定的质量要求？
在批量生产中使用的检测、试验设备是否能有效地监控质量要求？
生产工位、检验工位是否符合要求？
生产文件和检验文件中是否标出所有的重要技术要求并坚持执
行？
对产品高速更换是否必备的辅助器具？
是否进行批量生产起始认可,并记录调？参数及偏差情况?
要求的纠正措施是否按时并检查有效性？
ISO/TS 16949:2009 系列培训教材
生产设备/工装模具是否能保证满足产品特定的质量要
求？
要求/说明
需考虑要点，例如：
—对重要特性/过程特定的参数进行机器能力调查/过程能力调查；
—重要参数要强迫控制/调整；
—在偏离额定值时报警（例如：声光报警，自动断闸）；
—上/下料装置；
—模具/设备/机器的保养维修状态（包括有计划的维修）。
ISO/TS 16949:2009 系列培训教材
在批量生产中使用的检测、试验设备是否能有
效地监控质量要求？
要求/说明
需考虑要点，例如：
—可靠性试验，功能试验；
—测量精度/检具能力调查；
—数据采集和分析；
—检具标定的证明。
ISO/TS 16949:2009 系列培训教材
生产工位、检验工位是否符合要求？
要求/说明
工作环境条件（包括返工/返修工位）必须符合于产品及工作内容，
以避免污染、损伤、混批混料/说明错误。
需考虑要点，例如：
—人机工程学；
—照明；
—整齐和清洁；
—环境保护；
—环境和零件搬运；
—安全生产。
ISO/TS 16949:2009 系列培训教材
生产文件与检验文件中是否标出所有的重要技术要
求，并坚持执行？
要求/说明
原则上必须为过程参数、检验和试验特性标明公差。在生产工位和
检验工位必须有相应的生产文件和检验文件。偏差与采取的措施必须记
录存档。
需考虑要点，例如：
—过程参数（例如：压力，温度，时间，速度）
—机器/模具/辅助装置的数据（模具号，机器号）
—检验规范（重要性，检验、测量和试验设备，方法，频次）
—过程控制图的控制限
—机器能力证明和过程能力证明
—操作说明
—作业指导书
—检验指导书
—发生缺陷时的信息。
ISO/TS 16949:2009 系列培训教材
对产品调整/更换是否有必备的辅助器具？
要求/说明
需考虑要点，例如：
—调整计划；
—调整辅助装置/比较辅助方法；
—灵活的模具更换装置；
—极限标样。
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是否进行批量生产起始认可，并记录调整参数或偏差
情况？
要求/说明
“批量生产认可”是按批量订单对生产起始的（首次/重新）认可。
产品和过程的认可是必要的，必须由权威人员按验收条例进行书面认可。
必须解决在产品策划/过程策划和/或以前批量生产中认识到的问题。
认可检验必须按明确的检验指导书进行，以确保重复性。采用检查表对
此具有重要意义。
如果在抽取检验样件后生产继续进行，必须将这些产品在样件认可
前隔离。返修必须纳入认可过程。
需考虑要点，例如：
—新产品，产品更改；
—停机/过程中断；
—修理，更换模具；
—更换材料（例如：换炉/批号）；
—生产参数更改；
—首件检验并记录存档；
—参数的现时性；
—工作岗位的整齐和清洁；
—包装；
—模具与检验、测量和试验设备的认可、更改状态。
ISO/TS 16949:2009 系列培训教材
是否按时落实要求的纠正措施并检查其有效性？
要求/说明
纠正措施涉及到整个生产过程链——从原材料到顾客使用。在实施
纠正措施后必须对其实效进行检查、验证。
需考虑要点，例如：
—风险分析（过程P-FMEA）/缺陷分析；
—审核后提出的改进计划；
—给责任者的信息；
—内部/外部的接口会谈；
—内部抱怨；
—顾客调查。
ISO/TS 16949:2009 系列培训教材
分要素： 运输/搬运/贮存/包装
生产流程之间应该不断地相互协调，只能按与顾客商定的需求来生
产。避免未完成产品的库存。零件的生产状态与检验状态必须有序地标
识并易于识别，对废品与返修件需特别注意标识。
整个过程链中使用的贮存和运输方法必须与顾客商定，使其符合具
体产品的需要，且不允许对产品造成损害。
模具、生产装置和检验装置在较长期停产时必须进行足够的保养并
防止损伤。必须保证重新使用时不需要很长的准备时间。
ISO/TS 16949:2009 系列培训教材
提问
产品数量/生产批次的大小是否按需求而定？是否有目的地运往
下道工序？
产品/零件是否按要求贮存？运输器具/包装方法是否按产品/零
件的特性而定？
废品、返修件和调整件以及车间内的剩余材料是否坚持分别贮存
并标识？
整个物流是否能确保不混批、不混料并保证可追溯性？
模具/工具，工装，检验、测量和试验设备是否按要求存放？
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产品数量/生产批次的大小是否按需求而定？是否有目
的地运往下道工序？
要求/说明
需考虑要点，例如：
—足够、合适的运输器具；
—定置库位；
—最小库存/无中间库存；
—看板管理；
—准时化生产；
—先进先出；
—仓库管理；
—更改状态；
—向下道工序只供合格条件；
—数量记录/统计；
—信息流。
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产品/零件是否按要求贮存？运输方式/包装方法是否
按产品/零件的特性而定？
要求/说明
需考虑要点，例如
—贮存量；
—防损伤；
—零件定置；
—整齐，清洁，不超装（库存场地，周转箱）；
—控制贮存时间；
—环境影响，空调。
说明：直接向某生产设备供应材料/外购件时必须同时考虑和的
要求。
ISO/TS 16949:2009 系列培训教材
废品，返修件和调整件以及车间内的剩余材料
是否坚持分别贮存并标识？
要求／说明
需考虑要点，例如：
—隔离库，隔离区；
—标识妥当的存放废品、返修件和调整件的容器；
—缺陷产品和缺陷特性；
—标识；
—确定生产过程中不合格品的分离／返修工位。
ISO/TS 16949:2009 系列培训教材
整个物流是否能确保不混批、不混料并保证可追溯
性？
要求／说明
鉴于产品风险，必须确保从供方至顾客整个过程链的可追溯性。
需考虑要点，例如：
—零件标识；
—工作状态、检验状态和使用状态的标识；
—炉／批号标识；
—有效期；
—去除无效标识；
—有关零件、生产数据的工作指令。
ISO/TS 16949:2009 系列培训教材
模具／工具，工装，检验，测量和试验设备是否按要
求存放？
要求／说明
不使用和未认可的模具／工装、设备、检具也必须按要求存放并管理。
需考虑要点，例如：
—防损存放；
—整齐和清洁；
—定置存放；
—有管理的发放；
—环境影响；
—标识；
—明确的认可状态与更改状态。
ISO/TS 16949:2009 系列培训教材
分要素：缺陷分析/纠正措施/持续改进（KVP）
企业有义务在持续不断产品观察和过程观察中识别与顾客要求和顾
客期望之间存在的偏差，并通过合适的措施加以消除。通过在所有生产
过程中的预防手段，考虑应用统计技术，经过持续改进来满足顾客对零
缺陷的要求。
每一改进的前提是详细的缺陷分析，找出缺陷的真实原因，并制订
合适的纠正措施。无论如何都必须对纠正措施的效果进行确定。
在持续改进和排除缺陷时，该过程的负责人员和该部门必须参与，
他们必须对顾客满意程度自负其责。
ISO/TS 16949:2009 系列培训教材
提问
是否完整地记录质量数据/过程数据，并具有可评定性？
是否用统计技术分析质量数据/过程数据，并由此制订改进措
施？
在与产品要求/过程要求有偏差时，是否分析原因并检查纠正措
施的有效性？
对过程和产品是否定期进行审核？
对产品和过程是否进行持续改进？
对产品和过程是否有确定的目标值，并监控是否达到目标？
ISO/TS 16949:2009 系列培训教材
是否完整地记录质量数据/过程数据，并具有可评定
性？
要求/说明
必须出具全部的质量数据和过程数据以验证是否满足要求，必须
确保其可评定性。特殊事例必须记录存档（当班记录本）。
需考虑要点，例如：
—原始记录卡；
—缺陷收集卡；
—控制图；
—数据收集；
—过程参数的记录装置（例如：温度，时间，压力）；
—设备停机；
—参数更改；
—停电。
ISO/TS 16949:2009 系列培训教材
是否用统计技术分析质量数据/过程数据，并由此制
定改进措施？
要求/说明
确定问题的责任部门。由责任部门负责制订改进措施并落实。
需考虑要点，例如：
—过程能力；
—缺陷种类/缺陷频次；
—缺陷成本（不符合性）；
—过程参数；
—废品/返修件；
—隔离通知/分选；
—节拍/流转时间；
—可先靠性/失效特征；
—可使用的方法有，例如：
—SPC；
—排列图；
—因果图。
ISO/TS 16949:2009 系列培训教材
在与产品要求/过程要求有偏差时，是否分析原因
并检查纠正措施的有效性？
要求/说明
在出现产品缺陷/过程缺陷时，必须立即采取措施（例如：隔离，
分选，通知）以确保符合规定的要求，直到弄清失效的原因并且使纠
正措施的有效性得到验证。
需考虑要点，例如：
—补充的尺寸、材料检验、功能检验及耐久检验；
—因果图；
—田口方法，夏宁方法；
—FMEA/缺陷分析；
—过程能力分析；
—质量小组活动；
—8D方法。
ISO/TS 16949:2009 系列培训教材
对过程和产品是否定期进行审核？
要求/说明
必须有产品及产品生产过程的审核计划。
审核原因有，例如：
—新项目/新过程/新产品；
—未满足质量要求（内部/外部）；
—验证是否遵守质量要求；
—指出改进的潜能。
必须把偏差报告给责任者，并对改进措施进行跟踪。
需考虑要点，例如：
—顾客要求；
—重要特性；
—功能；
—过程参数/过程能力指数；
—标识，包装；
—确定的过程工序/工艺流程。
ISO/TS 16949:2009 系列培训教材
对产品和过程是否进行持续改进？
要求/说明
必须根据至今积累的质量、成本和服务方面和知识去调查改进的
潜力。
需考虑要点，例如：
—成本优化；
—减少浪费（例如：废品和返修）；
—改进过程受控状态（例如：工艺流程分析）；
—优化更换装备时间，提高设备利用率；
—降低流转时间；
—降低库存量。
ISO/TS 16949:2009 系列培训教材
对产品和过程是否有确定的目标值，并监控是否达
到目标？
要求/说明
目标必须明确并可实现，且必须保证其现时性。必要时必须确定
特别的措施并加以落实。
需考虑要点，例如：
—人员的出勤率、缺勤率；
—已生产数量；
—质量数据（例如：缺陷率，审核结果）；
—流转时间；
—缺陷成本（不符合性）；
—过程特性值（例如：过程能力指数）。
ISO/TS 16949:2009 系列培训教材
要素7：服务/顾客满意程度
一顾客要求产品在进一步加工或使用时无缺陷并满足质量要求。
为此，企业在产品供货后也要提供服务，以便能及早了解与顾客要求
和顾客期望之间的偏差，通过实施改进措施使顾客保持满意或重新达
到满意。为顾客服务是衡量顾客满意程度的关键点。这一任务必须由
具有相应素质的人员承担， 并能将改进推衍至企业的所有层次与部门。
企业必须保证，在出现质量时总是快速反应，并确保供应符合顾
客质量要求的产品。
ISO/TS 16949:2009 系列培训教材
提问
发货时产品是否满足了顾客的要求？
是否保证了对顾客的服务？
对顾客抱怨是否能快速反应并确保产品供应？
与质量要求有偏差时是否进行缺陷分析并实施改进
措施？
执行各种任务的员工是否具备所需的素质？
ISO/TS 16949:2009 系列培训教材
发货时产品是否满足了顾客的要求？
要求/说明
必须考虑所有的要求，特别是顾客对企业评价（审核）时的要求。
需考虑要点，例如：
—质量协议；
—发货审核；
—耐久试验（调查失效状况）；
—贮存/下单加工/零件准备/发货；
—功能检验；
—检验/测量设备的合格状态；
—商定的检验、测试方法；
—产品规范的现时性。
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是否保证了对顾客的服务？
要求/说明
必须保证为顾客各职能部门提供有权限的对口人员。为顾客服务也
是对积极合作形象进行衡量的尺度。企业有义务对其产品从诞生阶段到
使用阶段进行观察，并在必要时加以改进。
需考虑要点，例如；
—顾客访问的纪要，必要时根据纪要制订相应的措施；
—产品使用的知识；
—产品故障的有关知识；
—落实新的要求；
—关于改进措施的通知；
—关于产品更改/过程更改/移地生产（包括供方）的通知；
—首批样品送检/重新送样（试制样品/批产样品）；
—关于偏离要求的信息。
ISO/TS 16949:2009 系列培训教材
对顾客抱怨是否能快速反应并确保产品供应？
要求/说明
在过程策划时就必须制定力方案以保证意外情况下的产品供
应，必须确保批量生产时此方案的现时性。
需考虑要点，例如：
—应急计划；
—分选的能力和反应时间；
—设备、特种设备/工装和模具的更改可能性；
—调动外部力量。
ISO/TS 16949:2009 系列培训教材
与质量要求有偏差时是否进行缺陷分析并实施改进措
施？
要求/说明
需考虑要点，例如：
—分析可能性（实验室，检验/试验装置，人员）；
—对缺陷特性（内部/外部）的排列图分析；
—各有关部门（内部/外部）的介入；
—应用排除问题的方法（例如：8D报告）；
—解决样品偏差；
—修订产品规范；
—检查有效性。
ISO/TS 16949:2009 系列培训教材
执行各种任务的员工是否具备所需的素质？
要求/说明
需考虑要点
负责下列工作的人员，例如：
—顾客服务
—产品检验
—贮存/运输
—物流
—缺陷分析。
必须具务有关知识，例如：
—产品/产品规范/顾客的特定要求
—标准/法规
—加工/使用
—评价方法（例如：审核，统计）
—质量技术（例如：8D方法，因果图）
—外国语
