从要素到要求
ISO 9000： 2000 的要素结构有了哪些主要变化？
2000 版对 1994 版作出了重大调整，其中对于要素的调整是十分明显的。 1994 版 引用了 20 个平行的要素，分成三个类别：系统总体要素、全程质量要素和各专业质量 体系要素，要求企业和组织按照 20 个要素的要求统一构筑质量体系。为了适应不同的 企业和要求又将其分成 ISO 9001，ISO 9002，ISO9003 三种模式。几年运行下来，存在 着一些问题。首先是适应性问题，随着 ISO 9000 族的推广，需要贯标的企业和组织大 幅增加，而这 20 个要素及三种模式已很难适应这种需要。第二是层次化问题，如个要 素应该有主次。第三，也是最核心的问题，质量管理的动力来自于何方， 1994 版中提 得还不够明确。
鉴于此， ISO 9000： 2000 作了重大修改，在要素结构上作了重大变动
1．把要素的描述改成要求的描述。即根据不同的组织和企业，按照标准的要求建 设质量管理体系。为了适应不同组织和企业，标准专门提出“允许的裁剪”，当然这种 裁剪是有限制性的。
2．将要求分成五个部分，分别提出要求，包括：质量管理体系，管理职责，资源 管理，产品实现，测量、分析和改进。
每部分都分别由若干个要点（或称要素）进行描述，共计 23 个要点（要素）。这 样做最大的优点是按要求的职能进行了分类，突出了各自的重点。
3．特别增加了一个中心议题，即关于顾客。
2000 版特别强调了顾客在质量管理中的作用: 在管理职责中列出了“以顾客为关注的焦点”的要素； 在产品实现中列出了“与顾客有关的过程”； 在测量、分析和改进中列出了“顾客满意”； 在采购中列出了“顾客财产”。
共计四个方面强调了顾客的作用。而在 94 版中只有一个涉及到顾客所提供的产品。
4．调整了一些要素的地位，有些要素加强了，有些相对弱化了。 强化了管理评审
强化了测量与监控，持续改进；
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强化了质量方针与质量目标 强化了人力资源管理，包括人员安排、培训、意识和能力； 强化了环境的处置。
5．除了增强有关顾客的中心议题外，还增加了内部沟通等内容。
“质量管理体系”部分
ISO 9000 2000 总要求提出了哪些要求？ 标准总要求的目的在于能采用系统、透明的方式来管理一个企业或组织的运作。所
谓透明是指根据所有顾客和相关方的需求建立一套文件化的管理体系，加以实施和保 持，并且根据实施和保持的结果不断予以改进。
总要求首先要求将企业或组织形成质量管理体系及相对应的各种过程，这种过程不 是形式存在的，而是有明确的界面、清晰的顺序、合理的调配。
对这些过程要以文件化的方式形成其顺序，并弄清各个过程的相互关系和作用，特 别要注意上下衔接与左右协调的过程。
要求弄清和制订使这些过程能有效运作和控制的准则和采用的方法。这些准则和方 法必须是可以操作，可以度量和评价的。
在过程运作中及对过程的结果都要保留足够的信息，来说明这个过程运作中的状 态，便于监控。一般情况下这些信息应包括 5WIH 即 What， Where， When， Why， Who， How，分别为干了些什么，什么地点，什么时间，为什么，谁干的，如何干的。
要求不断地测量、监控和分析这些过程，使其达到预期的目标，并将结果与预期相 对照，找出差距和问题，持续改进，形成一个不断改进发展的具有生命力的质量管理体 系。
对质量管理体系文件总体提出哪些要求？
1.“质量手册”应包括哪些主要内容？ 质量手册是阐述本企业／组织质量方针，并描述其质量体系的文件、它具有系统性、
协调性、先进性、可行性、实用性，是内部和外部质量保证的必要证明，是组织质量管 理工作的基本准则，是实施质量体系时应长期遵循的文件，也是质量体系审核的依据。
质量手册至少应包括或涉及
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（l）质量方针和目标
（2）影响质量的管理、执行、验证和评审工作人员的职责、职权和相互关系
（3）质量体系要素和涉及的质量体系程序文件的描述，阐明实施和控制该要素的 各项质量活动的方法和应用的文件等。
质量手册的内容通常包括五个组成部分：
（1）封面部分
●手册标题
●版本号，以发布年份表示，并注明版次
●单位全称，并标明国名和地址
●文件编号，按本单位关于标记、编目的规定进行文件编号，排在封面的右上角
●手册编号，按手册发放数量编制顺序号，排在封面的左上角。手册持有者应有相 应的编号，以便登记管理。
（2）目录部分 由章节号、章节名和页次组成，目录应能反映出质量体系的各要素。
（3）概述部分
●批准页。最高管理者的颁发令，签署日期，生效实施日期
●前言。叙述手册的主要内容、性质、宗旨、编制依据和适用范围
●单位概况。主要阐述单位性质、历史、规模、产品类型、设施、能力、质量情况、 业务往来以及地点、通讯方法等，其中重点要阐明生产设施、检测手段和技术力量
●质量文件
●引用文件
●术语和文件名缩写
●手册使用管理说明。发放范围、持有者资格、发放手续、保管职责
（4）正文部分
按质量管理体系的要求分章节进行阐述， 1994 版中要求根据选定的保证 模式
（9001、9002、9003）分别包含 20、19、16 个要素或章节。而 2000 版全部用 9001 名 称，根据不同要求进行剪裁。按照标准的要求，剪裁既不能影响满足顾客和相关方的需 求和期望及适用的法律、法规的要求，也不能免除本单位的相应责任，剪裁只可能发生 在“产品实现”这个部分。不同的产业部门或组织体系，其产品实现的过程有所不同， 因此，可以根据其特点对其中有关章节进行调节和剪裁。
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每章应包含以下内容
●目的。设置该体系要素的目的、意义、原则和作用；
●职责。明确该要素及其活动的负责、配合部门及其职责、权限、分工和相互关系；
●任务和要求：阐明原则要求和控制要点；
●支持性文件：质量程序文件是质量手册的支持性文件可以有一个或多个。
（5）补充部分
●附录。如质量职能分配表；
●附加说明。说明起草、核审者以及授权手册管理和解释的部分等。
2．典型的文件包括哪些？ 管理者应对质量管理体系中所需的文件作出明确的规定，并将各种文件的性质、适
用范围、保存方法等作出详细要求，它们主要包括五个方面：
1．有关方针方面的文件，包括质量手册；
2．过程控制文件或程序文件；
3．完成规定任务的作业指导书；
4．收集和报告数据的标准表格；
5．质量记录。 具体来说可以包括：
（1）质量体系文件； a．质量手册； b．质量程序文件； c．作业指导书； d．采购文件； e．检验文件； f．管理文件。
（2）技术文件资料： a．由设计单位提供的各阶段编制说明书； b．设计文件：设计评审、设计验证、设计更改控制文件； c．设计图纸；
d．工艺文件；
e．国家标准、国际标准；
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f．竣工草图和竣工图；
g．施工组织设计和措施计划。
（3）经营性文件： a．所有的合同及与合同相关的资料； b．顾客的投诉及意见 c．经营性计划； d．会计财务所有文件。
（4）管理性文件 a．各级政府下达的文件和资料； b．和相关组织递送的文件； c．组织内部领导下达的文件； d．组织内部上级的各种文件； e．组织内部各部门之间的文件。
（5）有关质量记录如：
检验报告 设计验收记录 试验数据记录 设计更改记录 鉴定报告 工艺更改记录 验证报告 工序质量控制记录 审核报告 不合格回用记录 校准数据记录 质量事故处理记录 质量成本报告 质量考核记录 物资材料复审能够记录 售后服务记录 质量记录应清晰、完整、不允许任意涂改。
质量记录应妥善保管，不同的产品规定不同的保存期，保存环境应适宜，注意防火、 防潮、防蛀，电子媒体的记录要有备份，防止被清洗的风险。
3．文件的批准和发布应该提出哪些要求？ 文件和资料的批准和发布是文件和资料控制的重要环节，文件和资料在发布前应由 授权人员审批其适用性。质量手册由最高管理者批准发布，质量体系程序文件由管理者 代表批准发布，技术性文件由总工程师批复发布，作业文件由部门负责人批准发布。其
他文件应明确批准和发布的责任人、授权人、审批人和发放规则。
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本企业／组织应制定控制清单，从清单上随时得到有关文件的现行修改状态，以防 止误用失效或作废文件。
这种控制应确保：
1．在对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都能得到相应文件的有效版本；
2 从所有发放或使用场所及时回收失效和作废的文件，或以其他方式确保防止误用， 例如在作废或无效文件上加盖醒目的“作废”印章；
3．出于法律或积累知识的目的而需保留的任何已作废的文件，均应予以醒目标识。
4．“受控文件”与“非受控文件”的区别何在？ 受控文件指在组织各项活动中具有重要指导和检查作用的文件，由于它对质量活动 存在重大影响。因此，存在着作用范围、有效时间等多种要素。为了保证其正确使用， 对其发放、存放各个环节都必须形成明确其范围、时效、责任人等要求的文件，对于这 些文件所处状态应严格掌握，并有书面接纳，对于其失落、损坏，也应有一个报批及处 理规定，对于失效的受控文件要有回收的制度，以及报废的方法，非受控文件则不需要
如此完备的规定，它一般指可扩大发放范围，并不再回收的文件。 文件控制的主要目标是对质量体系有效运行起重要作用的各个场所都能得到相应
文件的现行有效版本。为此应对其审查、批准、发放和管理进行控制。 所谓有效是指文件、资料发布前其适用性应有授权人员审查和批准。 所谓现行是指文件修改应有一定的程序，应识别文件的现行修改情况；编制本企业
／组织现行有效文件的清单，标明其修改情况；定期发布到各有关部门，以确保防止误 用实效、作废文件，有效文件中清单应予定期更新。
受控文件应加盖受控文件印章，注明发放日期，控制其发放范围，并注明分发号， 建立文件标识系统；受控文件应由专人保管，保证不损坏、不变质、不丢失；受控文件 不得复印，外借需由授权人批准，保管或使用人调离岗位时，应将文件交回文件分发管 理部门。
5．文件发布方面要留下什么证据？ 文件的批准和发布是文件和资料控制的重要环节。本企业／组织应向顾客提供下列
证据：
l．文件和资料的发布必须履行审批手续，只有被领导授权的人员才能负责审批文 件，只有经过授权人员批准的文件才算有效文件。本企业／组织应能提供文件审批人是 领导授权人员的证据，以及所有正式发布的文件都经过审批人签署的证据。
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2．文件和资料的发布控制是指发布范围的文件必须是现行有效的。发放范围要到 位，即发放到质量体系有效运行起重要作用的各个场所，但并不是每个工作岗位都要发 布全部文件，以免盲目下发文件导致失控。因此，本企业／组织应提供文件发放范围的 明确规定，各部门要有发放和接收的记录，本企业／组织应提供文件和资料都是现行有 效的证据。所谓现行的是指文件是现行修改的，而不是作废的文件，故本企业／组织应 编制现行有效的文件清单，标明其修改情况，定期发布到各有关部门。
6．文件的更改有什么要求？
（l）文件的更改应按规定的审批手续办理，一般应由该文件的原审批部门进行审 批。若指定其他部门审批时，该部门必须获得原审批依据的有关背景资料。必要时，应 在文件上标明更改的性质；
（2）为了说明文件的现行修改情况，应编制更改一览表或文件控制程序，以防使 用作废的文件，文件经多次更改后，应重新印发；
（3）应对更改的准备、处理、发布和记录进行控制，适用内部文件和外部更新文 件（如国家标准）；
（4）应建立连续控制机制； a．提供对所有形成的文件和资料的控制 b．按程序文件实施控制 c．确保准确更新文件和资料
（5）必须考虑更改所产生的后果，并在更改前，将此后果通知有关部门，以便采 取必要的措施，以免措手不及；
（6）将更改建议在有关人员中传阅，以免发生争议；
（7）文件和资料更改必须填写更改单，记录更改的理由、更改内容、更改标识、 更改数量、更改执行人，并由负责人审批、签署，更改单随原文件一起保管。
7．质量记录的重要作用是什么？ 质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件资料，质量记录又可
分为产品记录和质量体系记录。 产品记录是为证实产品质量满足要求（技术、法规或合同要求）的程序提供客观证
据。 质量体系记录是为质量体系运行有效性提供客观证据。
质量记录对于有追溯性要求的场合，对于采取纠正和预防措施的情况提供证据。质
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量记录的控制应包括标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理要求。 因此，质量记录的重要作用在于为产品质量符合规定要求，质量体系有效运行提供 证据。质量记录是内部审核、管理评审、质量认证第二方审核等各种质量活动必不可少 的凭证和依据，更是企业领导考核员工业绩的奖惩依据，也是质量体系不断完善的基本 条件。完善的质量记录是质量体系不可缺少的部分，其缺点是要增加运行工作量，因此，
在设置质量记录时要做到保证在主体运行情况下，尽可能简便快捷。
8．质量记录设立的标准是什么？ 质量记录是“为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件”。 质量记录可分为两大类：
（1）与质量体系运行有关的记录，包括：
●质量体系审核报告
●质量成本报告
●设计评审报告
●设计验证和更改记录
●工艺更改记录
●合同评审记录
●质量培训及考核记录等等
（2）与产品有关的记录，包括：
●产品鉴定报告
●产品质量审核报告
●产品验证报告
●不合格品处置报告
●产品让步记录，等等 对质量记录的要求
（1）应建立并保持有关质量记录的标识、收集、编目、查阅归档、贮存、保管和 处理的程序文件；
（2）质量记录应在适宜的环境中贮存，以减少变质或损坏并防止丢失，保管方式 应便于查询；
（3）应制订顾客、供方查阅和索取所需记录的规定；
（4）应明确质量记录的载体，如：书面格式、缩微胶卷、磁带、磁盘等；
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（5）按规定格式填写，或输入质量记录，应做到字迹清楚整齐，填写及时，内容 准确；
（6）应按需要规定质量记录保存期 a．有永久保存价值的记录，应整理成档案，长期保管； b．有合同要求时，记录的保存期应征得顾客的同意或由顾客确定 c．无合同要求时，产品记录的保存期一般不得低于产品寿命周期或责任期。
（7）应明确规定过期或作废的质量记录的处理方法。
9．“质量记录”与“文件”之间的关系？ 文件是本企业／组织指导生产和管理活动的依据和证实材料。 文件包括图纸、技术标准、检验规范、工艺文件、质量手册、程序文件、作业指导
书、质量记录、质量审核报告等，而资料是指形成或证实质量文件依据或引用的资料， 如技术规范、标准和顾客图样等。
质量记录是为完成的活动或达到的结果，提供客观证据的文件。 由此可见，质量记录作为一种文件归入文件和资料控制的范围，但与其他文件又有 区别。一般的管理和技术文件用来指导生产和管理活动，而质量记录是用作证实材料， 是对当前客观实物的陈述，不能进行修改。产品质量记录为证明质量要求的程度，质量 体系运行记录为证明质量体系要素运行的有效性提供证据，其目的是为了证实、可追溯
性、预防和纠正措施。
10．应向顾客提供哪些有关质量记录和证据？
（1）能向顾客提供在保存期内的一切质量记录；
（2）所提供的质量记录，字迹清晰，保存环境良好；
（3）质量记录完整、准确，足以证实产品的质量状态；
（4）质量记录真实、客观、绝无弄虚作假、任意涂改等情况。
11．如何控制质量记录 质量记录是质量管理体系运行情况的实际记录，它客观、量化地反映出本单位运作
的水平。因此这是一笔非常有用的资产，有效地控制、保留、使用这些记录将会产生很 大的效益，质量记录也是企业或组织走向计算机信息管理的重要元素，当质量记录全部 以数字化方式记录进计算机数据库时，其作用还会发挥得更为出色。
为了对质量记录的控制，必须做到以下方面：
l．质量记录的标准化，对在整个过程中的各种质量记录，无论是表达的或非表达
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的都要形成标准格式，对于填写要求及衡量指标也必须有统一要求，这些要求和格式都 要以文件给以明确。
2．质量记录的填写要充分体现出 5WIH 的原则，对发生的事物能全面地反映出来。 忠实地记录这些内容是质量记录体现价值的关键。因此，要求形成填写质量记录的规则 和纪律，定期检查和考核。
3．质量记录要有专门的流通渠道和专门的负责人，每个质量记录的流转直到最后 的保存有规定的路线，定时、定位、定人地流通是其有效的保证。最后保存的地点和专 职人应该在管理文件中明确。保存的时间和周期也应作出明确的规定。
4．利用这个资源进行研究、统计、考核等也应有预先制订的规则，不能随便动用， 要有严格的审批万式。
5．从质量记录的标准、标识、编号、填报、流转、保存、查询、检索及销毁都要 有明确的程序文件进行控制，严格按规定运作。
质量管理体系程序应包括哪些内容，如何制订？ 质量体系程序文件描述为实施质量体系要素所涉及到的各职能部门的活动，因此提
出如下要求：
（l）编制的文件化程序必须与本标准要素和质量方针相一致，并且与实际运作严 格配合；
（2）有效地实施质量体系程序文件；
（3）质量体系程序文件应对所有影响质量的活动进行全面策划和管理；作为质量 手册的支持性文件；
（4）质量体系程序文件中每个文件，应是逻辑上独立，针对一个质量体系要素， 或涉及一个以上质量体系要素，但这些要素必须是相互关联的；
（5）程序文件都应回答“5WIH”，即：做什么（What）；什么时间或时机（when） 去做；什么地点或什么场合（Wbere）去做；由谁（Who）做；为什么（Why）这样做； 以及如何（How）做，确定地体现了“为进行某项活动所规定的途径”；
（6）每一个程序文件应有相同结构和统一格式，以便使用者易于理解和掌握；
（7）程序文件着重对管理环节的描述不应涉及技术性的细节，后者通常用作业文 件来规定，如有必要，在程序文件中可以提及关键技术或工艺的名称和与管理的衔接要 求。
程序文件的编制方法：
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（1）从现行文件分析入手 现行的各种企业标准、制度和规定等文件中，很多均具有“程序”性质，但也有其
不足之处，故须以保证质量体系有效运行为前提，以程序文件的要求为准则，对这些文 件进行检查和修改。
（2）编制程序文件明细表 根据质量体系总体设计和对质量体系要素逐级展开的质量要求，拟定程序文件明细
表。以此对照现行的各种文件，确保需新编、改造和完善的程序文件，制定计划按轻重 缓急逐步编制。
（3）每个程序文件的结构和格式规范化 a．标题和文件编写：说明开展的活动及其特点； b．目的：说明为什么要开展这项活动； C．适用范围：活动涉及哪些方面； d．职责：明确由谁负责实施，职权、接口及其相互关系； e．工作程序：按 5WIH 列出开展此项活动的细节； f．相关支持性文件：引用的或与本程序相关联的文件； g．质量记录：使用该程序时所产生的记录和报告； h．表格。
程序文件应得到本活动有关负责人同意，并为所有与其作业有接口关系的人员所理 解，必须经过审批，注明修改情况和有效期。
“管理职责”部分
管理承诺 为什么管理承诺是企业或组织最高管理者的责任？
企业或组织的最高管理者对本单位的质量管理有不可推卸的责任。因此根据标准的 要求，最高管理者应对建立和改进质量管理体系作出承诺，这种承诺是公开的，面向顾 客也面向全体员工。口头承诺不足为证，必须提供以下四项活动，提供足以信赖的证据：
1．向本单位全体员工传达满足顾客要求、法律和法规要求的重要性。
2．制定适合本单位实际情况及其变化发展的质量方针和质量目标，强调方针和目
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标的可实施性。
3．定期组织进行管理评审，确保质量管理体系有效运行和持续改进。
4．确保可获得必要的资源，包括各种资源如人力资源、资金资本资源、技术支持 资源、社会信息资源等等。
为此，最高管理者的职责包括：
1．确立方针和目标，为本单位指明方向；
2．确保本单位的组织结构和各种资源；
3．保持当前业绩；
4．实现持续改进。 让全体员工理解和支持，积极参与这些活动，以此来保持并提高本企业或组织的顾
客满意程度。 最高管理者怎样规定业绩的考核办法？
除了管理者的自我承诺以外还要做到整个企业或组织的管理承诺，这就要求最高管 理者规定一套完整的业绩考核办法，以验证是否实现了战略目标。其方法可以包括：
1．财务测算：既可以是整个企业或单位的财务测算，也可以包括各部门或相关组 织的财务统计与测算。
2．过程表现测量：对非财务信息的收集，如产品品质的收集，过程完成情况的收 集，相互关系信息收集，对收集的信息进行测算和比较。
3．顾客及相关方满意程度的评价，通过各种方法收集顾客及相关方的反馈意见， 对此作出评价。
当然还可以采用其他方法来进行评价，不论何种方法都要做到事先就确定评价方法 和度量，做到公平公正。
最高管理者为达上述目的应做哪些工作？ 最高管理者为达上述目的要从多方面开展工作和活动，而基本出发点有两条，即持
续改进和根本变化。 持续改进是指不改变原来的体系和结构的框架，而根据运作中发生的情况，总结经
验和教训，局部调整体系和结构，改变过程的运作和控制，修改文件中的有关条款，进 行资源的调配和内外部的沟通等。
根本变化是指根据原来体系结构中的不适宜，重新设计安排质量管理体系的框架， 甚至改变方针和目标，组织结构体系，重新编制相应的文件，加强内外部沟通，征求各
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方面反馈意见，重新设计过程运作与控制等。 在日常运作中，最高管理者对产品的设计、开发、生产和销售全过程进行监管，要 及时发现其中成功的经验与影响质量的关键部位和环节，以及影响各种活动效率的关键 环节，各过程、各环节之间相互关系的融洽程度及配合情况；与企业或组织各相关方包
括顾客的反应、投诉、建议等。 从实现企业或组织的质量目标出发，质量管理体系必须适应本单位的规模与结构，
并进行以下活动：
1．通过各种途径包括会议、文件、报刊等，宣传本单位的方针和目标，使各个部 门和全体员工对此达成共识，提高共同参与的意识，并主动、热情地参加各项活动。
2．有组织、有计划地寻找、研究本单位增加效率和效益的过程，针对这些过程作 出详细的分析。
3．从本单位的发展出发，对未来和与之相适应的管理变更进行策划。
4．策划的结果必须能达到相关方的满意，满足顾客不断变化的要求，因此要进行 不断的沟通和调整。
上述活动是企业或组织内部各个部门或相关过程共同运作的活动，为使其高效地进 行，最高管理者应考虑到：
1．对各个过程中的工作顺序及相互作用和相互关系进行设计，以达到预期的结果。
2．对各过程中的关键环节的控制是有效的，要求是明确的，其中必须包括过程的 输入与输出。
3．要对本单位所处的市场进行分析与把握，达到既能抓住机会，又能规避风险。
4．对过程的输入与输出进行监控，验证过程之间的交接情况。无论该过程是组织 内部的交接还是与相关方的交接，都是十分重要的，既要保证交接的质量又要做到高效。
5．对各项活动和过程获得的数据和信息及时进行分析和综合，以促进所有过程乃 至整个体系的持续改进。当发现一般性改进难度相当大或不经济时，可以考虑根本变化。
如何对企业或组织领导的质量管理职能进行考核？ 质量管理职责是负责对一切内部和外部产品、过程或服务确定质量方针和目标，并 对质量控制和质量保证进行组织与实施。单位领导应对质量方针负责，并作出承诺，建 立完善的质量体系，通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施。1994 版将其写入质量体系的第一个要素“管理职责”，2000 版写入“管理承诺”中。该要素 主要从质量方针、组织、管理评审三方面对单位领导提出明确要求，并从下列几方面对
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其进行考核：
（1）单位领导是否亲自制定质量方针和目标，并正式予以颁布？
（2）制定的质量方针能否与自身的总经营方针和顾客的需求及期望相适应？
（3）质量方针和目标是否能被全体职工理解和贯彻执行？
（4）对所有从事对质量有影响的管理、操作和验证人员的职责、权限和相互关系作 明确的规定？
（5）是否确定并提供从事质量管理、验证和实施所需的资源？
（6）单位领导是否鼓励职工反映质量问题，并接纳合理化建议？
（7）单位是否正式任命了管理者代表，并赋予充分的权力去行使职责？
（8）单位领导是否定期组织管理评审，并对质量体系的运行不断提出新的改进和 提高？
（9）对质量体系中暴露出的问题是否能客观公正地调查研究并及时纠正？ 以顾客为关注焦点
怎样理解“以顾客为关注焦点”？
ISO 9000：2000 把“以顾客为关注焦点”作为重点提出来，其背景可以归纳为三条：
1．市场经济日趋成熟，适应市场需求及其变化已成为经营者及政府有关管理部门 的共识。市场经济中的主要矛盾是供求关系，宏观经济中总供给与总需求的平衡关系成 为治理国家的原则之一，而在商品交换的市场机制中，商品的供与求形成了市场发展和 企业运作的主要原则，当某类商品处于供小于求的状态时，就会推进该类商品的迅猛发 展，各种厂商就会向该类商品投入，并争取尽快产出抢占这类商品的市场，很快这类商 品就出现了供求平衡甚至供大于求而供大于求的持续造成了优胜劣汰，留下了从成本 上、质量上、服务上处于领先地位的企业分割了市场，进一步的竞争将引起对这种商品 的变革，市场细化出现进一步个性化的新产品，这种新产品往往是功能更好，成本更低， 竞争力更强，刚出现的新产品又出现新一轮的供小于求；如此反复的发展，市场不断细 化，竞争更趋激烈。
2．在市场竞争中，顾客也日趋成熟，对于商品的理解更加透彻，选择性更强。从 本质上来看，顾客与生产者是一个群体两个不同的侧面，在本企业立场上是生产者供应 者而在其他企业面前又是顾客。对于市场的运作两面性会使人们的认识核对市场的理解 更为全面，不会因一事一时的冲动而失去冷静的选择。
3．顾客的要求是随着时间的推移不断演变的，经济的发展，消费水平的变化，人
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们的价值观发生变化，要求也随之而变。此外， ISO 9000 族从顾客引伸出相关方的概 念，除了购买本企业产品的顾客以外，与本企业或组织有直接经济关系的都是相关方， 如原材料、零配件的供应方，企业的所有着，企业的合作者，政府主管部门乃至本单位 员工等都会对企业和组织提出一系列要求，这些要求中既可能是约束性的、选择性的， 也可能有促进性的。
因此，以顾客为关注焦点的实质是企业或组织要充分了解顾客及相关方的需求及其 变化，根据这些需求与变化来选择决定本单位的方针、目标，制订与之相适应的具体办 法、计划和措施。组织各种所需要的资源，使本单位能按计划来实现这些目标。
相关方应包括哪些方面？ 从质量管理角度出发，相关方要包括：
l．顾客和最终用户：即本企业或组织的产品的接受者。顾客一般是最终用户，但 在很多情况下，也可能是中间商、批发商或零售商等，而且最终用户不一定是本企业的 直接顾客。因此这两个概念有所不同。
2．组织的员工：本单位的干部和员工都是相关方，他们会提出一系列要求。
3．供方和合作者：向本企业或组织提供原材料、零部件或其他服务的都是供方， 对某个产品或项目共同参与共同运作的称为合作者，如同为某企业的股东。
4．社会：受本企业或组织影响的团体和公众，也包括与企业或组织相关的政府管 理部门。
顾客有哪些需求和期望？ 一个企业或组织的成功相当程度上取决于是否及时理解并满足顾客（包括最终使用
者）以及其他相关方当前的和未来的需求和期望。这些需求和期望可以包括：
1．符合性：即企业或组织的产品与顾客或相关方提出要求的符合程度。
2．可信性：即企业或组织的信用度，所作的承诺可兑现的程度，包括合同、产品 说明、各种口头承诺。
3．可用性：即企业或组织的产品的实用性，包括耐久性维修性能等。
4．交付能力：包括商品及资金的交付能力。交付期限与交付质量都应是交付能力 的一部分。
5．产品实现后的活动：包括运输、包装、调试、安装、维护、保养、售后服务、 培训等一系列活动。
6．价值及在使用期间可能发生的费用：包括商品的总价，以及购入以后可能发生
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的费用，如运输、保险、仓储、安装、调试、培训、配套等；在使用过程中可能发生的 费用，如维护、保养、修理、定期检测，及可以使用的年限等。对于某些商品还涉及到 其保值的能力，如土地、房产等。
上述六部分应该有当前的需求，也有对将来的期望，为了准确获得这些信息应该采 取下列措施：
1．对各种不同的顾客进行分类，识别、区分他们的不同需求特点（包括潜在的可 能的顾客）；
2．研究顾客特别是最终使用者的需求和期望，确定本企业或组织的产品应该具有 什么样的关键特性，例如产品的主要使用功能，包括其性能指标。其中有些顾客是中间 商，有必要通过这些中间商来研究最终使用者的需求和期望。不同的顾客群体应该有不 同的关键特性，从大量的关键特性中找出规律，形成本单位的产品特性是整个活动取得 成功的保证；
3．接着要分析市场中各个竞争因素，确定和评价本单位该产品在市场上所具有的 竞争能力，包括价格优势、质量优势、品牌优势、服务优势等；
4．要充分认识到自身的弱点以及面临的机会，针对面临的机会和自身的弱点进行 科学决策，采取措施来形成未来的竞争优势。
怎样对待本单位员工的需求和期望？ 企业或组织要认真、正确对待本单位员工的需求和期望，这是现代企业管理中一条
重要的法则。对员工的关心将有助于最大限度地调动全体员工的参与意识和能动性，也 是成功经营的必备条件。员工的需求和期望主要表现在，他们的工作成绩得到单位领导 及各方面的承认，对本职工作满意（包括工作环境、劳动报酬、人际关系等），对于自 身的能力和知识有可能得到进一步发展（对年青的员工而言，这一点尤其重要）。
怎样对待企业所有者的需求和期望？ 企业的所有者及投资者都有十分明确的目的，一般情况下，他们关心的是企业的营
利情况，包括当前营利情况和将来营利情况，当然也会关心企业在社会上的形象等问题。 为此，企业经营者应该针对这些需求和期望作出明确的规定，怎样向企业所有者和投资 者显示财务状态及其他经营情况。取得他们的信任，满足他们的需求和期望是扩大投资， 争取新的投资者所必备的条件。
怎样和供方建立良好的关系？ 正确认识和理顺本企业和供方的关系是企业经营中十分重要的环节。随着经营的社
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会化程度提高，企业采购费用在总成本中的比重有很大提高，因此与供方的关系更加密 切。企业经营者和管理者要充分认识到这一层关系给本单位带来的潜在效益，同时要设 身处地从供方立场上思考一些问题，达成默契以便双方都能创造出理想的价值。这种合 作关系应该建立在共同的发展战略，共享知识和利润、共同承担风险的认识基础上，其 中合理分配利润是关键。为达到这些目的应该采取下列措施：
1．选择和确认本企业的主要供方、承包方和分销商，使他们成为自己的合作伙伴；
2．在这样一个合作群体中，对“顾客的需求和期望”达成共识和理解，因为这是 这个群体共同的目标；
3．明确合作伙伴之间各自的需求和期望明确，并能达到相互理解，获得共同的支 持，这样才能使这个“团队”关系得以稳固；
4．在合作伙伴中建立稳定的持久的合作关系，面对未来共同的机会，确立合作的 统一目标。
怎样考虑与社会上各种组织的关系？ 企业或组织在社会上有着明确的权利和义务，因此和社会各方面建立良好的关系是
企业或组织存在的必要条件。这个关系面相当大，既包括政府部门、社会团体、企业或 组织的左邻右舍，也包括一切与企业相关的各种组织和机构，在考虑这些关系时，应做 到：
l．公开明示本企业或组织对于健康与安全的责任，作出承诺和保证不会伤害各相 关的部门和个人；
2．充分考虑到本企业或组织对周围环境的影响，包括能源、自然资源的保护，也 包括社会环境如排污、噪声、光辐射、有毒有害气体等；
3．明确本单位适用的法律、法规以及各种要求，并不断检查自身遵守的情况；
4．经常检查、检验和调查本单位对社会产生的实际影响及潜在的影响，尤其是在 生产过程、经营过程中对所在社区所产生的影响，判断这种影响的程度和发生的后果， 一般可以通过发函征询、登门拜访、接受投诉、举行调查会议等方式进行；
5．确定在不足方面进行改进的方法和措施，并予以实施，所得结果要和相关方进 行沟通，以取得谅解。
“以顾客为关注焦点”与法律法规要求的关系？ 法律法规是企业和组织进行活动的行为准则，正常情况下满足相关的法律法规不应 该妨碍实现质量目标，一旦发现本企业或组织的质量目标与有关法律法规不相适应时，
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应该仔细研究其发生的原因。这就是说对顾客的要求不能绝对化，必要时，企业和组织 应该对顾客的要求作出必要的解释，例如在产品说明书、产品介绍等媒体上引出法律法 规有关条款，以便得到理解。为此企业的管理者应该确保本单位的产品和相关的生产过 程、经营活动都能符合有关法律法规的各种要求，也包括国家发布的各种产品标准。除 此以外，还应该考虑以下几个活动：
l．使本单位各个部门和员工充分认识到满足和遵守法律法规的各项要求将为本单 位也为顾客及相关方带来好处，切不可图一时之利，而做出违背法律的行为。
2．单位在保护社会公共利益方面发挥作用，包括当生产与环保发生冲突时，本单 位生产与市政建设发生矛盾时，都要以顾全大局，维护公众利益为己任，树立一个良好 的社会形象对企业是很重要的。
3．要教育本单位全体员工遵守社会公德，要适应所在地的伦理道德规范以及社会 习惯，特别是异地经营的企业更要注意这一点。企业在制度上确保企业本身及全体员工 做到遵纪守法，遵循社会公德的各项要求。
质量方针 制订质量方针应考虑哪些要求？
1994 版中，质量方针作为 4． l 管理职责的第一个组成部分已充分体现出其重要性， 并提出“质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求”（注：1994 版中的“供 方”，在 2000 版中即为“组织”就是本单位）。2000 版在此基础上有了较大的提高与发 展，把它作为管理职责部分的一个独立要素，并作出了更具体的要求，这对质量方针的 制订和贯彻都有极大的指导意义。
1．质量方针要与本单位的总体经营方针相一致，与企业或组织存在的宗旨相适应。 因为质量管理是整个管理中一个重要组成部分，相一致才能统一行动，统一管理；
2．质量方针要显示出满足顾客及相关方要求的满足程度，并且表达出持续改进的 承诺。因为质量方针在企业或组织内外都要进行公开的反复宣传，所以有相当强的激励 作用和号召力；
3．质量方针要体现本单位与各方面合作者的相互关系及作用，应顾及所需采用的 资源情况，这种公开承诺才有更大的可信性制订质量方针切忌一言堂或粗制滥造，必须 深思熟虑、反复推敲，并与各相关方进行沟通、协商，用简短精练的语言，充满自信地 编制出来，达到：
1．与企业或组织的未来发展相一致，不夸大也不保守；
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2．使本单位所有的成员都能理解质量方针的内在含义，并愿意为之作出努力；
3．充分表明在最高管理者领导下企业或组织对质量的承诺，以及为实现这种承诺 在资源提供上的全面保证，使各方面都具有信任感，而不是空洞的保证；
4．质量方针可以有力地促进本单位各个层次、各个部门及全体员工对质量的全面 承诺，只有全员参与才能使质量得到保证；
5．从质量方针中可以体现出单位具有持续改进及使顾客满意程度不断提高的决心 和信心。当然，在企业不断发展中可以根据实际情况对质量方针作出必要的修订，甚至 重新编写，但这是一件非常慎重的事情，制订时要慎重，修订时更要慎重，因为质量方 针是体现企业文化十分重要的部分。保持一定的连续性是必要的。
质量方针应该如何审定？ 制订质量方针必须考虑到如下方面，因此要进行有组织的审定：
1．质量方针制订后提供制订和评审质量目标的框架，质量方针的语言表达要和质 量目标相配合，而且将成为目标制订的依据，因此要从目标方面进行全面评审，它们的 不一致将带来思想的混乱。
2．质量方打制订后要在各个适当层次上进行沟通，包括组织内部各层次的沟通、 上级主管部门的沟通、各相关方的沟通，以获得各方面的理解和支持，这将使质量方针 具有足够的生命力，并体现出其严肃性。
3．质量方针是不能随意修改的，因此在持续性方面要进行充分评审，使其有较长 的适应性。
编制质量方针还应注意些什么？ 质量方针应使用通俗易懂的语言来表达，使组织内各层次、不同文化程度的职工都
能理解，并使顾客感到满意。所用语言必须简单明了，不会出现歧义或多重理解。 质量方针应尽可能有定量的感觉，而且必须可以用定量表示的质量目标来体现，因 为定量更易使人信服和可以操作。质量方针与质量目标的一致性是需要特别关注的。质 量目标的制定应从成本、效益和风险等方面全盘考虑，要体现出企业和组织的关键因素， 如适应性、安全性、可靠性、耐用性等具体质量指标，既要体现追求水平，也要保证能
够实现。 策划
什么是策划
质量策划在 1994 版中是 4．2 质量体系要素中的组成部分之一，并指出“质量策划
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应与供方质量体系的所有其他要求相一致，并形成适于供方操作的文件。”（注：其中供 方在 2000 版中即为本组织），说明质量策划是质量体系付诸实施极其重要的步骤之一。
2000 版中将策划提升到管理职责部分的构成要素之一，由质量目标与质量策划两部分构 成。
什么是质量目标，有何作用？ 企业和组织在经营策划过程中首先要确定质量目标，质量目标应与质量方针保持一
致，并且可以测量。质量目标应包括满足产品要求所需的内容。 整个企业或组织有明确的质量目标，在相关的职能部门和各管理层上也要建立相应 的质量目标，可称其为分目标。同样，目标又可分成长期目标和阶段目标。企业或组织 应树立一个长期目标，同时根据不同阶段制定可以预见的阶段目标。分目标或阶段目标 应在目标的指导下设定，口径应和目标相对应，应保证所有分目标或阶段目标实现时其
目标也已实现。当然，分目标或阶段目标更加具体，更加量化，也更适宜于操作。 制定目标（包括分目标、阶段目标）时，管理者应充分考虑到本单位所处市场的特 点及其需求和变化，还应考虑管理评审结果中提出的一系列要求，如现有产品及其生产 经营过程中的成功与失误，同行业、同类产品的生产和市场表现等。由此可见，建立目 标是一个完整、系统、科学的策划过程，其好坏直接影响到企业经营的绩效。所以要将 目标按其分割在整个企业或组织内进行传达，通过对目标的认识过程明确各自的职责，
并使全体员工将这些目标更加具体化，转化为各自的工作 任务。根据目标也就可以分解为当前的工作任务及长期的工作任务，分解任务越具体， 越细化，实施越容易得到保证，越容易达到预定的目标。
目标应定期评审，发现不适应时要及时进行修订。修订时应采取严肃的态度，并寻 找原因和总结经验，切忌一改了之。总目标不宜多作修订，因为它是企业形象的组成部 分，频繁变更会一造成社会的不信任感和不稳定感。
什么叫质量策划？ 管理者根据质量方针、质量目标所提出的各项要求，结合其他各方面的要求，对准
备进行的各项经营活动和生产过程、资源的组织和调配进行策划。质量策划是质量管理 体系的重要组成部分，是一个完整的过程，包括输入和输出，其输出应形成文件，作为 具体操作时的依据和指导。
1．输入主要包括：
（l）顾客和其他相关方的需求和期望；
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（2）产品的性能，包括性能指标体系；
（3）质量管理体系过程的表现情况；
（4）过去的经验和教训；
（5）改进的机会和相关要求；
（6）风险的评估及规避。
2．质量策划主要包括：
（l）质量管理体系的过程，用程序文件表达，应该允许根据具体情况进行裁剪；
（2）所需的资源，资源的来源及调配，资源包括资金、人力、物资、设备等；
（3）质量管理体系的持续改进措施及步骤。
3．质量策划的输出包括：
（l）实施策划过程中的职责和权限；
（2）所需要的技能和知识；
（3）改进的途径、方法与工具；
（4）所需的资源及其保证；
（5）其他的策划需求；
（6）策划实现以后的评价标准，应该是量化的、可测量；
（7）关于实施过程中应有的文件和记录，以及其他要求。 对于质量策划应该定期评审，特别是组织发生变化时更应该对其评审，必要时予以 修订，策划一定要确保在受控情况下实施，其更改更应在受控情况下进行，在更改期间
仍要保证质量管理体系的有效运行和完整，不能因此而停顿或懈怠。 质量策划应包括哪些具体内容？ 质量策划是组织或企业针对某一特点的活动或产品，为了满足质量要求作出规定，
并形成文件，质量策划应与组织或企业质量体系的所有其他要求相一致。它包括决策和 计划两个部分。
组织或企业在质量策划时应考虑下列活动：
1．编制质量计划：对象是特定的产品、项目或合同。内容包括专门的质量措施、 资源和程序，主要应用于新的产品或过程，以及当现行产品技术状态发生显著变化时。 在合同情况下，应根据合同的要求制订，并征得顾客同意；在非合同情况下，可根据组 织或企业自身需要制订。当产品结构简单，品种单一，工艺成熟或其他质量体系文件也 能有效保证产品质量时，经确认后可不再制订质量计划。质量计划编制时间应在项目开
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始之前或合同签订之前。质量计划的要求必须高于质量体系文件规定的要求，并使其和 质量体系文件保持一致，必要时，应修改质量手册和程序文件。质量计划应由组织或企 业技术负责人主持，设计、工艺、采购、质量等部门派员参加制订。质量计划是受控文 件，应按文件和资料控制程序规定管理；
2 确定和配置必要的控制手段、过程、设备、工艺装备、资源和技能，以保证质量 达到规定的要求；
3．确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序和有关文件的相容性；
4．必要时，更新质量控制、检验和试验技术，包括研制新的测试设备；
5. 确定所有测量要求，包括超出现有水平，但足够时限内能开发的测量能力；
6．确定在产品形成适当阶段的合适的验证；
7．对所有特性和要求，包括含有主观因素的特性和要求，明确接收标准；
8、确定和准备质量记录。 什么是质量计划？它与质量管理体系、质量手册及质量策划有何关系和区别？ 质量计划是针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的
文件。它需要参照质量手册的应用部分来制订，去描述质量体系的补充文件。当质量体 系文件的通用部分不能满足某项产品或产品结构的要求，或生产批量有重大变化，或不 能满足顾客要求时，应由有关职能部门编制能满足此类特殊要求的产品质量计划，以及 质量控制计划、采购质量计划、工序质量控制计划、检验计划和质量改进计划等等。质 量策划包含编制质量计划，除此之外，还要对形成计划的依据，如调查研究、资源统筹 安排等方面进行决策活动。
在合同环境下，所编制的质量保证计划是企业／组织向顾客提供质量保证的重要文 件依据，它一般是质量保证手册的补充性文件。当没有质量手册时，质量保证计划就起 到替代质量手册的作用。
质量计划必须具体反映计划对象进行统筹安排的结果。因此，质量计划由一组文件 组成，其中有原则性的计划，如目标、要求、约束条件、资源配备、组织分布和进度安 排等；也有实施性的程序文件，如针对某项产品、项目、合同编制的专门管理和作业程 序、作业指导书和专门记录表式等。
质量计划的编制要求有：
1．符合本企业／组织质量方针，与原有的现行质量体系文件协调一致。质量计划 属于质量手册的支持性文件，也是描述质量体系的补充文件。原有体系文件中已作规定
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的共性文件，在质量计划中可以引用，一般不再重复。新产品或工程项目的特殊要求应 在质量计划中直接作出规定，并予以优先执行。
2．满足对外质量保证要求。在合同环境下向顾客提供的质量计划，可称为质量保 证计划。
3．充分反映质量策划的结果，有可操作性。 质量记录是质量策划结果的文字表述，必须周密地反映质量策划的结果，且具有可
操作性，实施后能达到预期目标。 管理
为了建立质量管理体系，管理者要明确哪些要点？ 为了使企业或组织在社会和市场上建立信誉，使有关的顾客及相关方足以相信他们 的需要和期望能够得到满足，管理者应该在企业或组织内建立完善的质量管理体系并付 诸实施。也就是说，建立质量管理体系的目的不仅仅是为自身的利益，更为市场、顾客 和各相关方的利益实现。因此，质量管理体系要充分体现出实事求是的精神，以及充满 热忱相互信任的文化底蕴。质量管理体系应和本单位的规模、企业文化以及所生产的产 品相适应。从根本上看，质量管理体系是无法照搬照抄的，别的单位完善而高效的质量 管理体系至多只能成为本单位的参考或学习对象。每个单位都要对自己进行深入研究，
“量体裁衣”建设与自身相匹配的质量管理体系。为了使质量管理体系适应本单位的具 体情况，可以有效操作，并能得到预期结果，管理者应明确：
1．战略目标：本企业或组织长远的战略目标不是一句空洞的口号，应该包括本身 的主要优势，在社会上和市场上要发挥的作用，市场的占有率，主要面对的顾客群体， 及企业文化的鲜明特征等。
2．质量方针和质量目标，可以参考上述章节。
3．相关的法律、法规、要求，包括本国的，本地区的法律、法规、政策条款、社 会公德、规章制度、标准规范等。
4．过程方法：包括生产经营及有关活动中采用的方法，这些方法的特点、优点和 缺点。
5．沟通：企业和组织内部各层次之间的各种沟通渠道和沟通方法，包括与顾客和 相关方的问题。
6．组织结构和所处的环境：本单位的组织结构的特点及优点，即将改进的打算。 本单位所处的周边环境包括硬环境，如所在的地质地貌、左邻右舍、交通通讯等；也包
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括软环境，如人文习惯、政策及执行情况等。
7．资源：各种资源，包括筹措资金的资源、劳动力资源、职责和权限原材料及辅 料的供应资源、能源及配套资源、土地资源、技术支持资源、公共关系的资源等。
8．其他管理体系：质量管理体系是管理体系中一部分，它还应和其他管理体系相 配合，如财务管理、人力资源管理、市场营销管理、环境保护管理等。在建立质量管理 体系时必须考虑与这些管理的分工、衔接，使其不重复、不矛盾，相辅相成。
9．改进在设计和建立质量管理体系时就要考虑到改进，包括改进的方法、措施与 组织保证。只有一开始就关注其改进，才能使该体系具有长久的生命力。
“职责和权限”的内涵是什么？ 应对影响产品和服务质量的管理、执行和验证人员的职责、权限和相互关系予以书
面的规定。一般应包括以下内容：
（1）职务名称；
（2）职责的工作汇报途径；
（3）职务是否承担监督责任；
（4）职务的主要责任、执行方式和权限；
（5）职务所需的知识和经验。 对部门与岗位应建立质量责任制，以确保分工明确，工作协调，接口吻合。 组织中的全体职工都应意识到自身的职责、权限及其对产品或服务质量的影响。 明确职责和权限的主要目的是为了防止产品、工程项目、过程、服务和质量体系出
现不合格，或一旦发生不合格时，能采取有效的纠正措施。 划分“职责和权限”的关键在于其一致性，即目标、职责权力相一致，相互配合，
相互兼容。
“职责和权限”严格分清的意义？ 现代企业管理中的核心思想之一就是要严格分清组织内部的职责和权限。不仅要分
清责任，还要做到使有关责任人或机构在履行责任时能得到应有的权力，并使责任人获 得相应的利益，即所谓责、权、利的配合。这些问题理性上大家都能接受，到了具体问 题上就很难得到保证，其根本原因在于我们习惯于因人设事，能者多劳。要改变这种状 况，就需要相反的思路，排除个人因素，从实际事务出发，科学分配职责，做到不交叉、 不脱离、衔接紧密、分工明确，然后再选拔人员来填充这些职位。这是现代人力资源管 理的办法，要做到凡事有且只有一个部门负责，在部门中也要做到凡事有且只有一个人
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负责。当出现突发性和意外情况时，也应该做到有人负责。 职责和权限的合理分配将有利于沟通。由于责任的明确，员工在沟通中自觉性大大 加强，相互协作的主动性也会增加。这有助于全体员工参考质量管理和对质量的承诺，
也有助于各级领导和管理者对各种活动或业务实施管理和考核奖惩。
“职责和权限”方面怎样才算做得比较好？ 应向顾客在“质量职责和权限”方面提供下列证据：
（1）领导和职能部门的质量职责文件；
（2）各项质量活动人员的职责和权限；
（3）各项质量活动之间接口和协调措施；
（4）领导委托他人对内部质量管理和外部质量保证的某些活动，被委托人员应独 立于所报告的活动；
（5）在一个机构完善且有效的质量体系中，工作重点是查明实际的和潜在的质量 问题，并采取纠正和预防措施。
如何正确理解管理者代表的职责，及其与顾客之间的关系？ 管理者代表应是本企业／组织最高管理组织中的成员，比如负责质量管理的副总经 理或由总经理自己兼任。其职责是建立、实施和保持质量体系，向最高管理者报告质量 体系的符合性和有效性，以供管理评审之用，同时也负责就本企业／组织质量体系方面
与顾客、供方和其它外部机构沟通和协调。 管理者代表与顾客的关系是：
（1）代表企业／组织向顾客保证实施质量体系的各项要素，接受和配合顾客采取 的第二方审核；
（2）代表企业／组织在产品设计研制、生产过程中发现质量问题时，立即通知顾 客，并采取有效的纠正措施；
（3）代表本企业／组织监督各职能部门履行合同，保证符合合同规定的要求。 管理者代表可以还有其它职能，但不应与上述职能发生冲突。 质量管理体系运行中怎样进行内部沟通？
ISO／DIS 9000：2000 版专门列出了关于沟通的章节，要求质量管理体系的建立中 要有组织措施保证质量管理体系运行中的有效沟通。这种沟通主要体现在不同的管理或 操作层次之间，不同的职能部门或人员之间。在质量管理体系运行的全过程中凡有必要 都应及时进行沟通，这样一方面保证体系的有效运行，另一方面也为质量管理体系持续
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改进和质量的改进提供必要的信息支持。 沟通中应设立正式的渠道，要保证渠道的畅通，重要信息应该有明确的记录，要明
确沟通渠道的有效范围，制订必要的保护措施，杜绝和减少非正常沟通的出现。在下行、 上行和平行沟通中要提倡“知无不言，言无不尽，言者无罪，闻者作戒”的良好风范。 沟通的工具可以是多方面的，如各种会议、简报形式、布告形式、内部杂志刊物、 声像电子媒体形式。以有效沟通为主要目的，采用合适的工具，这些都可以在质量管理
体系文件中加以规定。 管理评审
管理评审是怎样一个过程？
1994 版中管理评审作为管理职责要素中一个重要组成部分，并指出“应按规定的时 间间隔对质量体系进行评审，确保持续的适宜性和有效性”。管理评审的主要目的是对 质量管理体系进行评价，且着重于其有效性、适宜性、效率，并验证质量方针和目标是 否得到满足，顾客和相关方是否满意及满意的程度，以此来考虑质量体系是否需要改进 及往什么方向改进。2000 版将管理评审提升成为管理职责部分中一个要素，并将其要求 进一步具体化，形成一个完整的评审过程来考虑。对该过程提出一系列规范化要求。最 高管理者应该按计划的时间间隔（例如一年一次）对质量管理体系组织评审，评审是一 个过程要包括：
也就是，在评审之前要有充分的准备，满足进入评审的各项要求，不能草率行事。 评审过程中应以输入的内容作为依据进行客观的全面的评价，特别要对质量管理体系持 续的适宜性、充分性和有效性进行评价，得出体系是否要改进的结论。并明确需要改进 的内容、方法和组织保证，改进或预期的效果及验证方法等内容。评审后要在评审输出 中形成可供操作和记录的依据，这些依据还将作为下一次评审的输入内容之一。
管理评审是一个完整的过程，对这个过程要和其他过程一样严格控制，形成控制所 必需的程序文件，对评审所有内容及文件资料要作严格控制。
管理评审的输入包括哪些内容？ 管理评审之前要对所需的内容作好充分准备。没有准备完善就不能进入评审。
1．质量管理体系审核的结果，从上一次评审以来的全部时间段内，进行过若干次 内部审核，顾客提出的审核以及质量认证机构审核、访问的结果，包括审核报告、审核 记录、不合格项的记录和纠正记录等所有文件。
2．顾客与相关方的需求和期望满足程度的测量结果；在整个阶段中顾客及相关方
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的投诉及处理情况分析，顾客及相关方的建议、批评、表扬等情况及处理情况分析，为 了摸清顾客与相关方需求和期望，企业或组织进行的市场调查、意见征询、展览展示、 报告演讲等活动的反馈意见的综合分析报告；委托有关机构如咨询机构、学术机构帮助 本单位进行研究分析的结果与建议；本单位职工提出的意见，包括合理化建议，不满意 的意见和各种反应的情况分析。
3．各个过程的业绩情况：包括经济上的效益和技术上的进步，企业文化的提高等 各个方面。
4．产品的合格情况分析，各类各种产品符合各种标准及顾客要求的程度分析。
5．纠正和预防措施方面的情况：出现不合格后的纠正结果，为了防止再次发生不 合格的纠正措施和执行情况，及其效果；对可能出现不合格的预防措施制订、改进及执 行情况及效果分析。
6．上一次评审所确定的措施执行情况，包括上一次评审对某些现象的分析结果是 否重新出现或发生，措施执行中所碰到的困难及调整的措施，最后形成的结果与预期的 有多少差异，什么原因等。
7．原先设想的变化，以往设想中的情况因时间的推移发生了变化，如，新技术的 出现，研究开发的提前成功或失败，质量要求的变化，财务状况、环境条件、政策法规、 自然状况的变化等。
此外，管理评审还应考虑其他一些因素：
1．改进活动的状态和结果，质量管理体系改进的可能和状态，其主动程度以及改 进引起的结果是否显著，是否容易触及重大问题，和共同关注的问题。
2．自我评价的结果，单位领导班子及广大员工的评价情况，甚至可以作一番比较， 比以往有多少进展。
3．顾客满意程度的测量，用各种手段作出客观评价。特别顾客比较集中的企业可 以重点对若干顾客进行有目的的调查研究和测量。
4．在市场中所处地位的评价，在竞争中所处的地位，包括市场占有率情况，产品 的档次，价格水平，市场中影响力等。
5．开展水平对比活动的结果，参照一些范体或典型，采用比较法进行测量，看存 在哪些差距，哪些方面可以改进。
6．供方的业绩，本单位主要供方的业绩在许多情况下会影响到本单位的经营活动。 因此给予适当的关注及作为决策考虑因素尤为重要。
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7．改进的机会：本企业或组织在市场中或在企业内部可得到的改进机会，进行比 较细致的描述，包括其改进的方向、措施、预期后果及存在的风险等。
8．合作开展初期的状态：在各种合作过程开展的初期是事故的多发阶段，应该给 予关注，以端正方向。
9．质量活动的财务效果：由于质量活动带来的成本涨落也是考核质量活动有效性 的主要指标之一，质量活动带来财务状况的间接影响更是多方面的，因此对财务效果的 关注是必要的。
10．相关法律要求的变化可能对本单位经营活动及质量活动造成的影响评价，为此 准备的应对措施。
评审输入应形成文件，对于要讨论和决策的内容应形成方案。对这些方案的评价和 相关措施准备在评审中形成决议的部分，应制定草案。这样做可以使管理评审提高效率， 以较短的时间达到预期的目标。
管理评审的输出应有哪些内容？ 管理评审的结果应该有完整的输出，而不能只是一场没有结果的讨论。管理评审的
结果将以文件形式保留下来作为阶段质量管理工作的依据，应注重以下内容：
1．为相关方增值：如果本单位的一切改进和经营活动都与顾客及相关方的增加效 益、降低成本联系在一起，则这种活动和改进是最有成果的。
2．产品性能和过程的改选管理评审要关注产品性能的改进及与之相应适的生产和 经营过程的改进两个方面，这些改进必须以提高顾客与相关方满意程度为前提，同时最 好能降低本单位的产品成本及操作成本，降低经营风险。
3．组织结构和资源的适宜性：本单位组织结构，生产结构，包括内部的和与外部 合作的结构，各种资源的配置、调度、安排是否适合于今后的各项经营活动。
4．将新产品及时投放市场的能力：这是企业竞争能力的重要表征之一，能及时研 究开发，并生产出市场迫切需要的新产品是企业的最佳市场机会，这种能力的提高应该 是企业发展追求的主要目标之一。
5．对风险进行管理：规避各种经营风险，减少风险所造成的损失，应该成为管理 评审中讨论的议题之一。
6．一切活动符合相关法律、法规的要求：产品符合相关的标准和行业规范，员工 的各种行为都符合各种道德标准及行为准则。
7．对未来所需的资源进行策划：在经营过程中所需的各种资源要使其有效利用，
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并使成本最低，有必要进行严格的策划，做到合理安排和调配。 管理评审的结果将以文件方式记录并保存，用文件管理方式进行操作。将其中必要 部分发到本单位有关部门或个人，以利于遵照执行，有必要时也可以发给顾客及相关方。 管理评审可以是一次会议，也可以是一组各种形式会议的组合，其形式由最高管理 者根据具体要求进行灵活组织，但不论何种形式，管理评审都是最高管理者亲自组织和 参与的重要活动，在决策过程中要吸收领导班子、各部门负责人及相关人员共同参与。
“资源管理”部分
资源的提供 资源包括哪些内容？
为了实施质量方针，达到质量目标，并满足顾客的期望和需求，必须配备必需的资 源，这些资源包括：
1．人力资源和专业技能，即按组织生产技术特点培训的各类人员；
2．物资资源，包括财务资源、设计和研制设备、制造设备、检验和试验设备、计 量设备、电脑设备及其软件；
3．文件化的质量体系，包括质量手册、质量程序文件、作业文件等；
4．质量计划，以确保在有效时间内完成工作，如设计、试验或某个项目等；
5．质量记录应容易得到，这些记录可能来自企业内部，也可能来自外部；
6．鼓励参与管理、执行和验证的有关各方保持客观态度和合作精神的环境。 资源提供需考虑哪些方面？ 提供资源时首先要明确质量管理体系的战略和目标，在此基础上要考虑到：
1．针对面临的机会及来自于各方面的约束条件，有效并及时提供所需要的资源， 这里有一个合理规划问题，既要不失时机，又要使成本最低；
2．有形资源：在产品实现过程中所需的有形资源包括支持性设施，如供电、供水 等；
3．无形资源：知识财产、技术支持、社会合作关系、信誉度、融资渠道等；
4 鼓励员工开展创新活动，持续改进所需的某些资源和方法，寻找各种替代，提高 质量，降低成本；
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5．组织结构的合理性，提高资源的使用效率，采用新的管理方法，如项目管理法， 矩形管理法等新型模式；
6．信息管理：信息也是非常重要的资源，包括采集、整理、取舍、合成等环节；
7．通过培训、教育和总结经验提高能力，是人力资源中非常重要的环节；
8．本企业在使用自然资源，包括土地、作物、矿产、天然水和气体等时，对环境 的各种影响，当然对环境的影响因素还包括生产或经营过程中废气、噪声、光线、排放 以及车流、人流，也应该认真对待；
9．对未来所需资源进行策划，随着经营环境和条件的变化，产品的更新，生产过 程和经营方式的改变，资源需求也会随之发生变化，或增减，或变换，在发生之前都应 该进行认真研究和策划。
人力资源 人力资源为什么作为要素出现？
2000 版标准中特别引出了“人力资源”这个要素，作为资源管理中第一个问题，这 是对 1994 版本的重要提高部分。1994 版也提及人力资源，但没作为一个专题进行讨论， 而只是特别强调了“培训”一个要素。2000 版中的人力资源中包括了人员安排、培训、 意识和能力两个部分，从全方位将人力作为资源来进行管理，这是一个重大进步。
人员安排要从哪些方面进行考虑？ 质量管理体系中规定的各项职责均需有承担这种职责的能力的人员来承担，也就是
因岗设事。在挑选相应的人员时，首先要判断其是否有能力承担，这种判断主要从教育、 培训、技能和经历诸方面进行综合考虑，其过程可以是：
l．分析和分清每项活动的过程对人员能力的要求，如知识、技能、智力、体力、 反应能力、决断能力等，既不夸张，也不缩小，客观地提出具体要求作为人员安排的标 准。
2．人员的选择、岗位培训和个人发展的策划。从上述标准出发挑选基本满足要求 的人员承担这项工作，但不可能是恰好的，因而必须进行岗位培训；为了保证人员的相 对稳定，在选拔人员的同时要为被选入者考虑一下他个人发展的可能性。从这三方面着 手，到岗的人员身心愉快，乐意接受，就能较为充分地发挥其能动性。当然挑选工作首 先从企业内部进行选拔，只有当内部选拔上岗的成本远大于外面选聘的时候才考虑从单 位外引进人员。
3．明确职责和权限。对于承担的人员一开始就要明确职责和权限。
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4．确立个人和团队的目标。在开始承担时就要明确个人和所在部门的目标，及对 其业绩考核和评价的客观标准。在今后的工作中就以这些标准不断衡量其结果。
5．为员工参与企业和组织确立目标和决策过程提供方便条件，民主管理是调动全 体员工积极性的重要手段。
6．承认和嘉奖员工的工作成绩，鼓励在承担工作中具有主动性的员工。
7．不断促进领导和员工的双向沟通，不断征求员工对需求的意见，听取员工的合 理化建议。
8．创造条件鼓励各级管理者和员工进行创新。
9．确保企业和组织中各种团队或机构的合作有效，及时解决合作中发生的不协调。
10．利用信息技术促进各种沟通，使各种建议和意见得到及时的沟通。
11．不断测定员工对本单位的满意度，包括对各个方面的满意程度，找到共性的问 题，以便及时改进。
12．要认真调查员工离开本单位的真正原因，尽可能排除那些不积极因素，保证员 工在本单位工作的心情舒畅。对于临时雇佣的人员或从事分包工作的人员也应参照上述 内容进行人员安排，以使目标顺利实现。
什么是能力的识别和评价？ 企业或组织对影响其业绩的各项活动都十分关注，因此要选拔合适的人员来承担这
些活动。为了能有效地选拔，首先要对这些活动逐一进行识别，看这些活动需要什么样 的能力。接着应对执行这些活动的人员进行能力评价，找出其中的差距与不足，制订计 划进行培训，使人员能达到要求。
识别的方法常采用案例分析法，挑选以往相似过程的成功经验与教训进行定量分 析，再根据当前、当地的具体情况作对比，即可识别出人员的能力需求。
能力的评价也是采用各个人员的教育、培训、技能和过去的经历进行评价，设定每 个人的能力系数，作为挑选人员的参考。有些单位针对每个员工的业绩和能力设立技术 档案，目的就在于人员需求时作为重要的参考依据。
培训在人力资源中的地位和作用有哪些？ 人力资源和其他资源有很大的差异，它是一种可变化的资源，而且富有潜能，发掘 得好会产生意想不到的效果。每个人的能力随着工作经历的增加在不断提高，但又随着 年岁的增长，社会的变化在衰退，因此要保护人力资源，使其发挥更大的效能，除了使
用还要进行不断培训。培训是人力资源管理中不可少的环节。当然，这是要支付成本的：
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培训本身要花钱，在培训时影响正常业务开展也会增加成本。既要使培训适应企业的需 要又要降低成本，就必须制定严密的培训计划，使员工通过培训掌握承担某项活动所必 需的知识和技能。培训还有另一个目的，就是和员工个人发展的期望相配合，提高企业 或组织对员工的凝聚力，吸引素质高的员工长期为本单位服务。
企业应该通过培训、教育和总结经验来提高以下各方面的能力：
（l）专业技术知识和操作能力；
（2）管理技能和方法、手段；
（3）交往的技能，包括公共关系、沟通的技能；
（4）有关市场及顾客需求和期望方面的知识，包括市场营销、消费者需求等各方 面的知识；
（5）相关的法律法规对本人的要求；
（6）内部的规章制度、企业标准及外部的标准和规范；
（7）企业或组织内部开展工作的文件，如贸易管理体系文件等； 为了提高员工的参与意识和积极性，培训还应包括：
（l）本单位未来发展的前途和战略；
（2）本单位的方针和目标，包括各部门的目标、长期目标和近期目标；
（3）本单位的变化与发展，组织上、经营格局上、市场地位上的变化与发展；
（4）改进活动的提出和实施，让员工能理解和支持；
（5）创造和革新；
（6）单位对社会的影响，包括正面的和负面的，员工能珍惜企业的存在和发展；
（7）对新员工的培训，包括上岗培训、技能培训、企业文化的培训；
（8）定期对每个员工的培训。 如何制订培训计划？
人员是质量体系资源中最重要的要素，人员的素质、技术水平、操作熟练程度、创 新思想、工作责任性等都会影响质量体系的正常和有效的运行，因此，人员培训必然是 质量体系要素的重要组成部分。为了克服存在的习惯做法、传统认识以及技术管理上的 不适应，同时要依据上级部门的有关指令和要求，以及企业发展的需要，制定并提出全 面人员培训计划。
每年年初，教育部门根据上年度总结提供的信息，本年度企业发展对人员需求的数 量和质量情况，经过综合分析制定年度培训计划。
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培训计划内容包括：
（1）专业技能培训：开设技术专业培训班；
（2）质量教育培训：提高质量意识、进行质量激励、宣传贯彻质量体系；
（3）持证上岗培训：特殊工程资格认证；
（4）选派人员到外部培训机构进行培训；
（5）出国培训。 注意事项;
●人员培训不应影响企业现行正常工作
●外出培训应由员工主动提出申请，填写“外出培训申请表”送部门领导审批，再 上报企业教育部门。
如何实施培训？ 培训部门应按照计划，切实做好培训实施工作：
（1）选定教材；
（2）聘请教师；
（3）安排教室和教学设施；
（4）在时间上协调工作和培训；
（5）做好培训记录：包括培训日程安排计划、教学大纲试题、教员名单、教学效 果记录、学员成绩记录等；人事部门应保存职工的培训档案记录，包括：培训内容、培 训单位、培训时间、培训成绩等。
其他资源 设施包括哪些内容，基本要求是什么？
设施，在这里也称基本设施，是企业或组织正常运行的根本条件，根据不同的产品 和活动，设施会有很大的不同，可以包括：工作场所和相应设施、土地、厂房、车间、 设备、硬件、软件、工具、支持性服务（如仓库、电力供应、水供应等）、通讯、运输 及设备，等等。
对于设备的基本要求为：
1．确定和提供设备的原则是，根据企业的经营目标、预定的业绩、成本的控制、 安全性、保密性、更新等方面的情况，进行综合策划而得的；
2．为确保设施的持续运行满足企业或组织各项活动的需要，制订、开发和实施的 具体方法，包括引进、购入、租赁、维护、保养、更新等各个环节，根据不同设施在运
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行中的用途及重要程度，对这些设施进行分级管理，规定其维护、保养的类型和频次， 明确责任机构、责任人；
3．定时对各项设施进行评价，评价标准是各有关方面提出的需要和期望，也包括 设施的各项通用标准，各单位可以根据自身情况专门制订设施的检验标准和检查方法；
4．要认真对待设施在建设、使用过程中对环境造成的影响，并采取应有的措施， 消除或减轻影响程度。
以上四个方面都要以文件方式规定其管理的原则、导则和具体措施，对于设施的完 好程度要有专门的质量记录定期登录，另外还应该制订相应的计划对设施进行定期评 价、维护保养、大修更换。
对于设施在不可预见的自然灾害下可能造成的影响应该有所考虑，例如进行财产保 险。有关设施的所有计划还应考虑到可能出现的风险，如替代品的出现，原来的设施不 再适应现状等，应该把这些考虑全部归纳到保持产品质量的经营战略中。
工作环境包括哪些内容及基本要求 除了设施以外，要保证企业或组织的正常生产经营活动，工作环境也是一个十分重
要的因素，这是 ISO／DIS 9000：2000 新提出的要素之一。工作环境是人的活动因素和 物理因素相结合的结果，这些因素在接影响到员工的能动性、满意程度和工作业绩，综 合起来影响到整个企业或组织的业绩。因此，要重视工作环境的不断改善。
影响工作环境的人为因素包括：
l．影响所有员工发挥潜力、创造性、积极性的因素，大量属于政策因素，如劳动 组织、人事安排、工资政策、人际关系、沟通网络、领导的工作作风等；也有工作性质 因素，如体力成份、智力成份、合作情况、周边环境、设备情况，等。
2．安全规则完备，防护设备完好，使员工的安全感提高，积极性容易得到保护。
3．人体功效学：合理安排生产计划，使体力、脑力安排得当，针对不同的人，有 不同的安排，在不同的环节上，又有不同的补救措施，使员工有一个比较宽松的、力所 能及的感觉。
4．使用的特殊设备：应该有特殊的处理和安排，如高温高热、有毒有害、高速高 空等情况下要从全方位考虑环境因素，如劳动报酬、保险措施、特殊防护、消防措施、 班组组织等方面。
影响工作环境的物理因素包括： 热、卫生、振动、噪声、湿度、污染、光线、清洁度、空气流动。对于这些因素要
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在不断的技术进步中逐步进行克服，使员工有一种不断改善的感受，同时鼓励员工提出 各种切合实际的合理化建议，不断改善物理环境，培养员工的使命感，群策群力为改善 工作环境而努力，对于作出这方面努力的员工要和创造良好业绩的员工一样对待。从长 远来看，改善工作环境所创造的业绩意义更加重大。
信息的重要性表现在哪里？ 信息是知识积累的载体，它是企业或组织持续发展、不断改进的基础资源，也是人
们不断创新的动力。同时，信息又是以事实为依据作出决策必不可少的资源。因此企业 或组织要重视信息的作用，重视信息的收集和管理。在质量管理体系中，质量记录就是 信息作业的一个重要部分，除了质量记录外，还应该做到：
1．掌握信息的需求。本单位各重要工作环节、过程都要求有什么样的信息，信息 的频度及完整度、准确度；
2．区分信息的内部来源和外部来源，如现在有许多企业的采购比重很高，外部的 价格信息就显得相当重要，从何处获得这些信息，才能确保本单位的采购风险最小；
3．及时获得足够的准确的信息；
4．利用信息满足本单位的战略和目标；
5．确保信息的安全、保密。 以上五个方面也应该形成具体的操作程序，规定职责，并定时对该项工作的有效性
和效率作出评价，及时改进信息收集和处理整个工作。 怎样处理和供方及合作者之间的关系？ 在整个生产经营活动中，供方和合作者的作用不容忽视。随着经济的发展，规模生
产方式的提倡，企业的采购成本在总成本中所占比重越来越大。也就是说，本企业对供 方和合作者的依赖程度在不断攀升。实际上本单位与供方之间是一种相互依存的关系， 本单位即是供方的顾客，所以这种关系处理得好，将会使供方和本单位都处于有利的地 位，达到共同获益的结果。双方若能进行坦诚、明确的沟通和交流，就一定能对这种合 作的过程进行改进，以获得更大的效益。在 ISO 9004：2000 中专门推荐了一组合作的 方式供参考，认真执行使得企业能获得各种增加效益的机会：
1．使供方和合作者的数量最佳，即不宜太多，也不能太少。依附太大不可取，太 少又不会引起对方的重视，者采购的数量在供方总产值中所占的比重较大，就会引起足 够的重视。同时有不只一家可以供应，有选择的余地，则供方就会更加重视双方的合作；
2．双方选择在最合适的管理层面上进行双向沟通，促进问题迅速解决，避免延误
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和增加成本，层次太低不可取；
3．在合作之前作过详尽的考察和研究，确认供方有能力供应本单位；
4．要建立对供方提供产品合格能力的监控；
5．让供方参与本企业或组织的产品设计或开发活动，有利于供方提交合格产品， 并从生产到交付能不断完善；
6．让合作者参与采购过程，并一起商定共同的发展战略，以利于统一步调；
7．对于供方和合作者获得的成果进行评价，并给予承认和奖励，建立良好的公共 关系。
怎样正确对待自然资源的影响？ 许多企业要利用大量自然资源，但通常不能直接控制这些资源，而这些资源的质量
和数量又直接影响到本企业的业绩，对企业的产品或结果产生重要的正面影响或负面影 响。如水泥制造中，石灰石的质量和数量是水泥的质量的关键，为此，企业在选择合适 的供方的同时，应该有一系列应急计划及措施，确保能得到合格的资源，并防止资源造 成的负面影响，至少要使这种影响降到最小。例如可以选择应急的合格品供应商，平时 就要作好切实的准备，如适当地进一些应急供应商的自然资源，哪怕是价格稍贵一些， 以防原供应商突然因某种原因停止供货，而对本企业造成极为不利的局面。
财务在资源管理中有哪些作用？ 资源管理离不开财务及财务管理，财务资源也属于资源管理的范围。财务资源的控
制包括将资金实际使用情况与计划相比较，并采取必要的措施。管理者为了保证质量管 理体系的正常有效运行，实现各项目标，应该对必需的财务资源进行策划、利用和控制， 包括确定财务资源的需求以及财务资源的来源，如何筹集资金或融资、募集等。同时管 理者也应该考虑和鼓励开展创新的财务方法，使财务资源的利用有效并利于改进。同时， 质量管理体系中资源管理的有效性和实际效果会对本单位财务的结果造成正面和负面 的影响，例如：
1．生产或经营过程中的故障，材料或时间的浪费会引起总成本的提高，相反，若 质量管理体系的有效运行对薄弱环节加以控制，减少甚至消除了过程中的故障和各种浪 费，本身就使财务状况改善，这就称为内部影响；
2．外部影响就更为直观，由于产品的不合格或交付不满足要求引起赔偿，甚至失 去顾客和市场的份额所造成的损失，将直接影响到本单位的财务状况。对产品的有效控 制，及对各种资源的控制，将会使产品及与产品相关的一切活动减少失误，财务状况的
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改善是顺理成章的。 当然，开展质量管理的同时不可避免的会增加成本，但这种成本的增加比起损失及
损失风险来讲是微不足道的。为了用数字来衡量，与质量管理体系业绩相关的活动应该 在财务报告中体现出来，并可以逐年进行比较。用成本的下降来说明质量管理体系的有 效性也是可取的方法。
财务分析还可以为质量管理体系的改进提供建议和依据。上述分析的结果及与产品 质量有关的财务分析报告都可以作为管理评审的输入内容。
“产品实现”部分
“产品实现”部分的基本思想是什么？ 企业的经济活动总是围绕着产品进行的，从理论上讲产品是企业和顾客之间的交换
物，是企业赖以生存之本，产品不但凝聚着企业的劳动，同时也凝聚着顾客的需求和期 望。因此，讨论产品的实现过程始终是企业经营的主线，不同的企业有不同的产品实现， 包括方法、技术、配套、设施等，也有不同的实现目标，要用统一模式来描写这个过程 是困难的，但作为管理标准来源又是必需的。
无论是什么样的企业或组织，无论是有形产品的生产还是服务产品的提供，每个产 品的实现过程都包含着三个要素：输入、活动和输出。
1．产品实现的输入应包括 a．顾客的要求和期望，以及各种市场信息； b．相关的法律、法规、国际和国家的标准、行业规则； c．各种外部资源的提供； d．采购的原材料、零配件、辅料、劳务、技术及各种供给； e．产品实现活动中所需要的其他支持。 这些内容多数都要在“与顾客有关的过程”中体现出来。
2．产品实现活动应包括
a．将顾客要求和期望变为产品的使用功能，并使这些功能可以按时、按量实现， 又能使其成本可为顾客接受；这部分内容应该在设计和（或）开发的过程中加以解决； b．根据设计开发的结果，寻求各种降低成本保证质量的合作途径，包括原材料、
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零配件、劳务、技术及其他所需的合作、配套等，这些活动应在采购过程中加以解决； c．根据预定的计划和合同的要求，设计开发的结果组织生产和服务的运作，使产 品能按质、按量、按期地交付，达到预期的目标，这些活动应在生产和服务的运作过程
中实现；
d．为了保证上述各项活动符合各种要求，所采用的测量和监控装置、仪器、设备、 硬件、软件保持完好、有效是必不可少的条件，因此产品实现活动中还要包括测量和监 控装置的控制这项活动。
3．产品实现的输出应包括产品和服务
a．产品按合同进行提供，包括搬运、包装、贮存、防护和交付的过程，而且要防 止产品在生产过程和最终交付时损坏、变质、遗漏或误用；
b．产品提供后的服务应该得到保证，并且有关顾客满意程度的信息应该及时、正 确地得到收集、处理和反馈，包括顾客的投诉、建议和评价。输出部分的内容应该在相 关的程序中得到控制。
2000 版标准在这一部分对 1994 版作了重大调整，1994 版以 20 个要素描写产品实 现过程是比较模糊的，仅有大致轮廓，容易引起误解；2000 版的思路则十分清晰。1994 版通过选择要素的数量来区分不同性质的企业，9001 为 20 个要素，9002 为 19 个要素，
9003 为 16 个要素；而 2000 版统一为 9001，对不同要求的企业，仅对产品实现部分进 行裁剪，而其余部分则保留，这样做既保持了一致性又能体现出不同的个性。1994 版中 专门有一个要素为过程控制，并指出“供方应规定，并策划直接影响质量的生产、安装 和服务过程，确保这些过程在受控状态下进行。”而 2000 版中的产品实现部分要求得更 加具体。
要求对产品实现过程进行全面策划，且提出了策划中应该考虑和确定的内容，指出 了策划的过程方法、评审方法、确认和更改的方法。由此可见，“产品实现”部分是对
1994 版中的“过程控制”的完善、修正和提高，变得更具科学性和可操作性。 实现过程的策划
实现过程策划要考虑哪些事项？
1．要提高一个认识，即对质量的所有要求都要在实现过程中明确体现出来，不能 有侥幸心理，而且要在实现过程中加以明确的控制，质量目标是否实现要由实现过程的 结果来测量和考核，这样才能保证是正确的和量化的。
2．实现过程简称过程可以由活动的流程来表示，即按照实现的先后顺序来描述，
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这样做可以明确地判断出输入、输出，实现过程，及相关资源的调配和运用，从而有利 于找出过程中的关键部位，进行验证、确认和进行改进。
3．描写过程要用程序文件来实现，这些文件应做到： a．对重要过程的特征进行识别和沟通，使有关各方面引起充分重视和关注； b．用于员工操作方面的培训教材，不会引起误解和歧意，有利于统一步调和合作； c．在同一团队或不同部门的合作中共享知识和经验，使员工的素质有所提高，凝
聚力加强； d．作为过程测量和审核的衡量依据和指导； e．用作过程分析、评审和改进的基础。
4．员工在过程中所起的作用和条件，要做到： a．确保员工的健康和安全，包括环境、生产条件、安全措施等； b．确保员工具备必要技能，在估计不足情况下的应变方法，聘请外单位人员，培
训现有员工等；
c．支持过程网络中的相互配合，所谓过程网络是指产品实现过程和支持过程可以 由若干个子过程组成的网络。这样的子过程可以用一个完整的过程来看待和控制，也是 由输入、过程活动和输出三个部分构成；
d．在过程分析中考虑人员因素方面的影响；
e．激励员工进行创新，提出合理化建议和改革意见。
5．实现过程策划时就要考虑不断改进的可能，预留改进的空间和调整的余地，不 断改进的动力在于对顾客满意程度的提高，废品次品的减少，企业效益的提高，员工积 极性的提高等方面。
过程控制的含义是什么？ 过程控制是指从原材料入厂到最终产品出厂的整个生产过程的质量控制，这是本企
业／组织质量环的重要组成部分，过程控制的范围是从工艺准备开始，到检验和试验之 间的所有质量控制活动，其内容包括设备的控制和维修保养，特殊工艺、文件控制、工 艺更改的控制件和不合格的控制等。一个复杂的过程也可分解若干个衔接的子过程来描 述和控制。
本企业／组织识别、确定和策划直接影响质量的生产、安装和服务过程，规定控制 条件，建立控制目标，确保这些过程处于受控状态。对于特殊过程进行连续监督和鉴定， 加强控制；为预防发生不合格而对过程实施控制，要比只对最终产品进行检验更为有效。
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为此，应有效地应用数理统计方法，实施质量控制，使在制品质量处于受控状态。包括：
（1）对制造过程复杂、无书面程序就无法确保质量的工序，应编写规定生产、安 装和服务方法的书面程序；
（2）采用合适的生产设备，具有良好的工作环境；
（3）对产品的特性和重要的过程参数进行监控；
（4）对工序及其设备进行鉴定；
（5）规定工艺准则，可用书面标准和规定、代表性样品或图例予以规定；
（6）对设备进行经常性维修，以持续地确保工序能力。 过程控制的基本职能是什么？ 过程控制是指使过程处于受控状态所采取的控制技术或活动，并确定哪些是直接影
响生产、安装和服务的过程，对其制定控制计划，并予以实施，从而确保这些过程处于 受控状态。所谓受控状态是指影响质量的所有因素，即 4MIE（人员、机器、机器设备、 原材料、加工和测试方法以及环境等）均处于受控状态。
（1）本企业／组织应责成有关部门编制过程控制程序文件和作业文件，必须抓住 关键过程和关键作业点；
（2）对每个关键作业点均须设定其“质量标准”，包括质量标准及其允许误差值；
（3）使用合适的生产、安装和检验用设备；
（4）改善工作环境；
（5）对设备进行维护，使其始终处于良好的技术状态，保持充分的过程能力；
（6）对适当的过程参数和产品特性进行监控，要求选用合适的仪表，安排好检测 点，并应用统计技术。
若出现质量大幅度波动，过程能力明显不足等情况，应立即查明原因，采用有效的 纠正措施，使之恢复受控状态。
对过程控制应提出哪些要求？ 本企业／组织应策划直接影响质量的生产、安装和服务过程并确认这些过程处于受
控状态，应做到：
（1）制定过程控制的质量程序文件；
（2）使用合适的生产、安装和服务设备，并安排合适的工作环境；
（3）对过程参数和产品特性进行监控；
（4）需要时，对过程和设备进行认可；
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（5）对设备进行适当的维护，以保持过程能力；
（6）对特殊过程应安排具备资格的人员操作；
（7）必须对过程参数进行连续监控；
（8）采用有效的统计技术；
（9）对操作人员进行培训，并要求他们严格按作业指导书进行操作。 向顾客提供哪些有关过程控制的有效证据？ 本企业／组织应向顾客提供下列有关“过程控制“的证据：
（1）本企业／组织应提供对包括物资、设备、工艺、原材料、操作人员、公用设 施和环境条件进行控制的证据；
（2）本企业／组织应提供过程能力满足要求的证据；
（3）本企业／组织应提供通用工艺标准、工艺规定、工艺程序等的技术文件；
（4）本企业／组织应提供产品、工序、软件、材料或环境质量状态，应用统计技 术进行过程控制的有效力法；
（5）本企业／组织应提供工序检验、成品检验的程序和方法。若涉及到工艺、技 术、产品的机密时，应考虑用适当的方式向顾客表明所有过程在有效监控中的记录。
何谓特殊工序？ 产品特性在工艺方面包括硬度、电感、酸度等；时间方面应包括可靠性、保养性等。
关键工序是指对产品起决定性作用的工序，其中难以准确评定其质量的关键工序称之为 特殊工序。
如何对产品的主要特性和关键工序进行监控？ 产品质量特性是产品所固有的属性，产品质量特性是多种多样的。内在特性如产品 结构、性能、纯度、粘度、物理性能和化学成分等；外在特性如外观、形状、手感、色 泽、气味等；经济特性如成本、价格等；其他特性如交货期、污染等，归纳起来，产品
质量特性包括：性能、寿命、可靠性、安全性和经济性等五个方面。 工序是由人、机器、原材料、方法和环境（4MIE）对产品质量综合起作用的过程。 关键工序是对产品质量起决定作用的工序。
工序监控的主要质量职能活动有：
（1）工序能力调查及工序能力分析；
（2）分析核实、控制支配性工序要素；
（3）进行工序控制，建立产品的质量控制系统；
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（4）组织工人开展自检活动；
（5）进行工序质量审核。 要对产品的主要质量特性和关键工序进行监控应从以下几面着手：
（1）开展工序分析。就是要找出工序的关键质量特性中起支配性作用要素的全部 活动，具体地讲，就是要对一些关键或重要工序，进行调查和试验，应用因果分析图， 找出影响工序的关键或重要质量特性的支配要素，以及哪个要素与哪个特性之间存在着 相互关系，然后把这些支配性要素制订成标准，加以重点管理。
（2）工序分析应用以下方法：
a．进行书面分析，应用因果分析图；
b．进行验证核实，根据不同类型的工序应用不同的方法，例如优选法、正交试验 设计、方差分析和回归分析等方法；
c．制订标准进行管理。
（3）建立工序控制点：开展质量管理，针对问题点所要进行的工作和控制对象。 对生产现场来说，为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制 造过程中需重点控制的质量特性、关键部件或薄弱环节，就是工序控制点。其基本思想 是抓关键，管原因，保结果，以预防为主。因此建立工序控制点，首先必须抓住关键工 序的关键质量特性。具体地讲，就是把一种产品或一种零件，应用质量分析找出关键工 序的关键质量特性；然后，利用因果分析图和系统图进行工序分析，找出影响关键质量 特性的支配性要素；最后，对这些要素建立标准，落实责任者，进行重点管理，以此来 保证产品或零件质量。
（4）开展操作者的自检活动，是工序质量控制的基础，并能调动操作者的积极性。 过程控制的控制范围是什么？ 本企业／组织应确定并策划直接影响质量的服务过程，确保这些过程在受控状态下
进行。 过程控制包括：
（1）制订质量体系程序文件和作业指导书；
（2）采用合适的设备；
（3）创造适宜的工作环境；
（4）监控过程参数和质量特性；
（5）必要时对设备和过程进行认可；
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（6）规定技术和工艺的评定准则；
（7）对设备必要的维护以保持连续的过程能力；
（8）保存过程、设备和人员的鉴定记录；
（9）对特殊过程进行连续或周期性地对全过程进行监督；
（10）有效地运行两种过程技术：统计过程控制和自动过程控制。 过程控制是以协调一致的方法来确定这些过程及其相应的职责、权限、程序和资源。 过程控制主要从两个方面进行；
（1）对投入过程的资源和活动进行控制，资源的控制包括对人员、设备、工艺、 材料、环境等方面的质量控制；活动的控制包括设备维护，入员培训等；
（2）对过程输入和输出进行控制，包括输入和输出的物资和产品，以及信息的控 制。
过程控制的出发点是预防不合格，在产品寿命周期的所有阶段，从最初识别市场需 要到最终满足顾客要求的所有过程的控制，都体现了以预防为主的思想。
何谓‘特殊过程？ 所谓特殊过程是指其结果不能通过产品的检验或试验完全证实的过程。如加工缺陷
仅在使用后或后续工序中才能暴露出来，或者加工后无法测量或只有通过破坏性检测， 才能得出结果的过程。为此，必须采取特殊的监控措施，即对这些过程的监控应由具备 资格的人员完成，要求连续监视、对过程参数加以控制。
常见的特殊过程有：注塑、焊接、铸造、表面防护涂层、某些生物化学过程等。 对于这些过程的控制主要应从工艺流程上进行监控，保证所有的工艺参数全部符合
设计要求，以此来保证过程受控。 如何对“特殊过程”进行控制？
对于那些加工质量不能通过其后的检验或试验完全验证，其加工缺陷仅在后续过程 或在使用后才暴露出来的加工过程称之为特殊过程，特殊过程具有如下特征：
（1）在技术上无法检测，例如要通过破坏性试验，无法作无损检测，不能经济地 进行检测；
（2）无法通过后续检验或试验得到确切的结果。 例如：经焊接、热处理、锻造、铸造和表面处理的金属零件的物理和化学性能（强
度、韧度、疲劳寿命和耐腐蚀性等）；软件产品、财务文件和法律文件的正确性。 对特殊过程的控制一般无法采用检验和试验，故只能分析确定影响产品质量的因
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素，对其中重要影响因素加以严密控制，如，温度、湿度、时间、时机等。对特殊过程， 应编制程序文件和作业指导书，并严格遵个对于硬件或流程型材料产品，应考虑到所用 的材料、介质、时间、温度曲线、物理变形、压力和环境条件等因素；对于软件产品应 涉及背景资料、文件、思路和文件的正确性等因素。
本企业／组织应设法通过研究、试验和鉴定，建立过程中的可测量参数与最终产品 的特性的关系，以此判断产品质量。
为确保特殊过程的产品质量满足规定要求，除了执行上述的各项过程控制要求之 外，还应对过程进行鉴定，并严格按工艺进行生产；对生产和测量设备进行周期检定， 严禁不合格设备投入运行；加强原材料检验，确保原材料质量；对操作人员进行严格训 练，考核合格，持证上岗；最重要的是对过程进行连续监视和对过程参数加以控制，确 保特殊过程的正常运行；必要时，应保存关于过程、设备和人员的鉴定记录，并尽可能 采用统计质量水平来进行控制。
如何对设备能力和维修保养进行控制？ 为了有效地进行过程控制，应对设备能力和维修保养进行控制，生产设备控制范围
包括原料加工机器设备、夹具、工艺装备、工具样板、模具和计量器具等，对于这些设 备在生产过程中均应验证其准确度和精密度，控制活动应包括：
（1）制定预防性设备维修计划，确保工序能力的稳定；
（2）对机器设备的关键性能作出相应的规定，包括功能检查，即对实际加工振动、 噪声、温升、磨损、操作以及电气性能的检验动态精度检验，即对实际加工试件的精度 进行核查；表面精度检查，即按国际和国家标准的精度项目，对照其准确度或精密度变 化情况进行调试，使其处于良好水平；
（3）对影响产品质量特性的夹具、工装、工具样板、模具和计量器具作出相应规 定。
对设备维修、保养的具体措施如下：
（1）对关键性工艺装备制定检查进度表；
（2）指派专门机构或专人负责按进度表承担控制和维修保养；
（3）做好检查记录；
（4）把上述规定纳入内审计划；
（5）对暂时封存的设备，重新启用时，必须进行校准检验以确保其准确度和精密 度，对其结果要详细的记录；
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（6）过程控制中使用的计量器具、仪器、检测设备、专门的试验设备和计算机软 件等均予以控制和维修保养。
生产过程控制应具备哪些文件？ 生产过程控制文件用来有效地开展质量控制点活动，控制影响工序质量的主导因
素，指导现场作业人员操作，从而达到预防为主的目的，预防缺陷和不合格的产生。下 列文件可根据产品的类型、工艺特点和人员素质来选用：
（1）作业指导书：包括各操作岗位人员，如设备操作、检验或试验等岗位；
（2）过程质量控制点明细表；
（3）关键零件加工工艺流程图；
（4）工序质量因素分析表；
（5）控制点设备明细表；
（6）控制点设备精度定期检查记录卡；
（7）控制点工装周期检定记录卡；
（8）控制点检测仪器、仪表、量具周期检查卡；
（9）工序控制现场活动自检、互检、专检记录；
（10）过程质量控制图。 非生产型过程如何控制？
非生产型过程包括：1．市场开发过程；2．设计过程；3．服务提供过程。 本书要阐明的是服务提供过程的控制，因为只有通过服务提供，才能使顾客的需要 得到满足。提供的服务包括符合标准的产品和良好的服务态度，以及舒适的服务环境。 服务提供过程直接影响着服务的结果，对服务结果是否满足需要，应进行评价。
服务提供过程包括以下五个方面
（1）服务质量的供方评价检查关键活动、服务人员自检；
（2）服务质量的顾客评价顾客的意见，包括正反两方面；
（3）服务状态：应予记录和识别；
（4）不合格服务的纠正措施：查明原因，采取有效措施；
（5）测量系统的控制：对用于服务的测量系统，包括人员的技能、测量程序、测 量用的器具和电脑软件、调查表等，对所采用的测试设备，应合理选择、校准、定期调 试，过程失控时采取适当措施等。
归纳起来，过程控制由五个环节组成：①过程策划；②过程实施；③过程监控；④
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过程评审；⑤过程改进。 管理型过程如何控制？
所谓管理型企业，是指接收上级部门指令项目任务书，与顾客签订项目合同，最为 典型的是工程总承包，其本身并无生产设备和人员、施工机械设施和施工人员，本企业 负责工程项目总承包，然后，按工程项目技术要求、质量特性，选择分承包方，与他们 签订分承包合同，按合同规定要求对工程项目进行监控管理，工程项目竣工后，进行竣 工验收，然后向运行部门或顾客交付。
对于管理型企业，过程控制有其特殊性，其控制要点是：
1．分阶段控制：如前期准备阶段、开工准备阶段、施工阶段、竣工交付阶段。对 不同阶段，采取相应的控制方法和手段；
2．合理安排管理职责，设立相应的管理部门。如计划部门、技术部门、工程建设 管理部门、质量检验部门、物资管理部、工程监理部门以及工程项目经理部等；
3．合同评审：计划部门负责组织、协调、签署和概算；工程建设部门负责设计、 施工技术方案的评审；技术部门负责重大技术方案评审；工程项目经理部负责施工进度 计划的评审，有关部门配合；
4．分承包方的评定和管理：工程建设部门负责分承包方的评定和管理；计划部门 负责分承包方合同的审批；
5．物资管理：物资管理部门负责分供方选择和评定，物资设备的采购、验收、贮 存、保管、防护等控制管理；
6．工程项目前期准备控制：设计和技术部门负责技术资料和图纸准备；工程建设 部门负责施工场地开工准备；
7．工程项目开工准备控制：工程建设部门负责工程发包的实施、起草有关合同、 技术部门负责技术文件资料的审批；
8．施工过程控制：工程建设部门负责安排好施工环境；物资部门负责组织物资设 备进场；质检部门负责组织施工过程检验，施工转序“三控制”；监理部门负责施工过 程的监理；
9．竣工验收和质量等级评定：工程建设部门负责竣工验收，组织完工项目的质量 等级评定；
10．工程项目投产后的服务控制工程建设部门和工程项目经理部负责工程项目投运 后的服务控制，收集质量反馈信息，及时处理顾客投诉。
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除了工程承包以外还有一些管理型企业，如市场管理，道路管理，物业管理等，也 可以参照上述理解。
如何对工艺更改进行控制？ 工艺是使各种原材料、半成品加工成产品的方法和过程的文件，此过程是改变对象
的形状、尺、寸、位置和性质的过程。工艺更改是为了更好地适应工序能力要求，并使 产品工序处于稳定状态。本企业／组织应对工艺更改进行控制：
（1）本企业／组织应明确规定工艺更改的责任和权限，必要时，需征得顾客同意；
（2）当设计更改造成工艺更改时，应按规定的程序进行；
（3）工艺更改后，应对产品质量进行评价，以验证工艺更改的正确性和有效性；
（4）由于工艺更改而引起工艺和产品特性之间的关系发生的任何变化，均应在文 件中写明，并通知有关部门。
怎样正确对待过程的“输入”？ 对输入的控制是过程控制的重要组成部分，要给予足够的重视。 首先要明确规定记录输入中的一系列数据和要求，这些数据和要求是制订输出的验
证和确认要求的基础。只有输入和输出的对应才使整个过程的控制变得有效和可操作， 而严密的输入、输出要求是过程实现过程有效完成的基础。
第二，要区分哪些输入对产品和过程至关重要，并需严密控制，以便分配职责和权 限合理、有效，对于这些内容不仅应该有设计完善的质量记录，还要落实专人负责填写； 第三，对于那些含糊的和自相矛盾的输入数据和要求，在正式输入前要给以解决， 若涉及到本企业或组织外的信息来源或要求，要内外各方进行共同协商解决，以免引起
执行过程中，甚至输出以后扯皮和返工。 第四，在正式输入前，对于所有有关的数据、要求、信息等都要作认真的评审、验
证和确认，确保其正确无误、有效可靠。 过程控制中的要求有哪些？
输入是控制的第一步，而输出则是控制的目标，两者之间实施的控制既要有效，又 要高效，不搞重复浪费是大家共同追求的目标，因此要：
1．认清在过程控制中的关键环节，以及关键环节具有哪些关键特性，对于不同的 过程关键环节和关键特性也不相同，且不同行业和工作环节都有不同的情况，这需要知 识和经验的积累。欢迎读者提出问题共同讨论。
2．针对这些环节要制订控制和检测的计划。若是定型的过程，则可以用作业指导
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书加以明确；若是特殊的、单一的、偶然的过程，根据其重要性也要作出尽可能详尽的 计划。即使突发性的过程也要制定明确的处理过程计划包括监督和控制。必要的信息和 数据都要在质量记录中详尽登录。计划和记录的制订要顾及：
a．进行该项计划相关人员的能力； b．文件的齐备有效，包括图纸、样本等； c．使用相关设备的能力和监控手段； d．操作现场的工作环境，健康及安全保障情况。 过程输出有哪些要求？
过程的输出就是达到要求和期望的实现，为了满足顾及相关方的要求，输出要做到： 第一，输出应对照输入的各种要求加以验证，是否符合验收准则，如果全部满足，
则该过程就是合格的过程，否则就会出现不合格； 第二，输出要形成预先规定的文件，对验证、验收的评价加以记录，产品验证可以 在运行中进行，特别是流程性的生产过程，更不能停顿验证，这样不仅有利于生产，也
有利于查看和查找运行过程中出现的变化及变化的原因； 第三，对于输出验证、验收出现的不合格要进行纠正，同时为防止以后重复出现，
要及时制订纠正措施，针对发生的现象异常或可以预想到的情况要采取预防措施及有可 能的改进；
第四，输出的情况要采用相适应的统计方法进行有效和全面的统计，这将有利于过 程的改进及提高。
对过程的表现要进行定期检查和评审 作为一项正常的管理工作，企业或单位对每一个过程都要制订定期检查的制度，以
确保过程的运行和计划保持一致，处于受控状态，“只要保证运行设备的完好就可以了” 的想法是非常危险的。
这种检查和评审应包括：
1．过程的可靠性和可重复性，是保持高质量和低成本运行的关键；
2．对潜在不合格可能的认识，对于不合格出现的苗子和可能性要有充分的认识， 并能及时采取预防措施，其中对于输出信息的统计是最有效的工具；
3．设计开发的原始数据和要求是否充分，其正确程度如何，这将直接影响到产品 质量；
4．设计开发的结果是否适宜，在以后的生产运行过程中有多少更改，对最终产品
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的质量有多少影响等；
5．输入和输出是否相配合，有多大差异，他们又和策划的目标是否相一致，存在 多大差异；
6．可能在哪些方面应有改进，无论硬件或软件，改进的目标应和策划的目标相一 致；
7．未解决的问题：有哪些是刚出现的问题，那些是长期存在、悬而未决的问题。 实现过程策划要否进行确认？ 对于一个重要的过程都要进行实现性的策划，但对策划的结果还应该有一个确认，
不要认为这是烦琐哲学，在过程运行前进行策划确认是减少风险的有效手段。经过确认 可以确保过程和产品很好地满足顾客及相关方的需求和期望。确认的手段有多种，可以 是：
1．建立模型，包括理论模型或实体模型；
2．模拟，以各种相近的措施进行模拟；
3．试用或试验，可以先小批量生产一批产品进行试用和试验，判定离要求有多远。 确认也可以用评审的办法进行，对于有些过程无法或不宜使用上述方法的，或除了 上述方法还必须进一步深入的，可以用专家评审的方法，聘请有关万面的专家参加评审，
或让顾客和相关方共同参与，用书面或会议方式进行。无论哪一种方法都需考虑：
1．过程策划是否都已充分体现了质量方针和目标；
2．设备的鉴定：能否满足实现过程中各项要求；
3．产品的生产条件，包括各种资源及配套、配合各方面是否都已满足；
4．产品的使用和应用是否与顾客及相关方的要求相一致；
5．产品及产品的生命周期各方面都已十分清晰；
6．产品生产环境的影响，产品生产对自然资源的依赖程度及发生的影响，产品本 身对环境的影响等。
确认活动应该形成完整的记录，有必要时应定时进行确认以确保及时改进，及对过 程更改后的情况发生变化的反应。
对于一些特殊的过程策划需特别注意，包括：
1．具有高价值的产品，例如工程项目、金融投资项目等；
2．仅在产品使用中才会暴露出产品的不足，如药品、国防器材等；
3．不可重复的过程，例如矿山开发、重大工程项目等；
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4．在过程中无法对产品进行验证，许多流程性的产品如化工产品在化学反应过程 中无法验证。
这些过程策划的评价还常常涉及到许多规范、法律、法规及行业规定等，有一些还 有专门的认证机构进行评审，所以切不可忽视这些方面的要求。
怎样进行过程更改的控制？ 产品实现过程策划是人们对产品实现认识的体现，受到人们认识的局限及事物变化
的影响，这种策划有可能会需要进行更改，有时这种更改还会经常发生，更改的目的和 目标是能满足顾客和相关方的需要和期望，所以准则虽然没有发生变化，但情况有二种， 一种是顾客和相关方的要求发生变化，另一种是本企业或单位发生变化不能适应要求， 当然也可能二种同时存在。
应该有组织有计划地进行更改，切忌随意性，对于更改应和制订一样要有识别、记 录、评价、评审和控制，在质量管理体系文件中要有专门的文件来描述这种更改的过程， 具体要做到：
1．对每项更改都应详细记录，并与有关方面进行沟通，以使更改后的过程完整， 产品有连续性和完整性；
2．要有明确的制度规定更改的权限和责任人；
3．要有明确的更改审批、评审、确认的顺序规定；
4．更改后对产品或过程要进行验证确保达到预期和结果，而且都要作详尽的记录；
5．重大过程的更改之前要作模拟、模型等，甚至要进行预先演练，预防过程故障；
6．通过风险评估来评议因为变更、更改可能发生的故障及其影响，预先制订预防 措施，以减少风险，具体办法可以是：
a．过程故障模式和影响分析 b．故障树分析； c．可靠性分析。 与顾客有关的过程 与顾客有关的过程有哪些？
2000 版标准中把与顾客有关的过程专门列出一个要素进行描述，包括：
1．顾客要求的识别：要确定顾客的具体的、真正的要求和期望，也包括有关的标 准、政策法规、行业要求等；
2．产品要求的评审在向顾客正式承诺以前要顾客所提的要求与产品相比较，看这
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样的产品能否满足顾客的要求，且这样的产品本企业或组织是否有能力提供，这两方面 都需进行评审；
3．顾客沟通在评审以后要和顾客进行多方面的沟通，以确保产品的提供满足顾客 的要求和期望，解决顾客的各种意见和投诉等。
在 1994 版中也涉及到了与顾客的各种关系，但都集中在合同评审一个要素之中， 显得比较局限，似乎合同评审以后与顾客的关系一直要到交付时才发生，而 2000 版中 要求自始至终与顾客相关，这是一种进步和发展。
怎样做好顾客要求的识别？ 顾客要求及期望是本企业或组织进行经营活动的前提，充分认识到顾客的要求和期
望是保证产品成功交付的关键之一，包括：
1．顾客明确提出的产品要求，包括各方面的，如可用性、可维修性、交付方式、 售后服务、价格情况等。这些要求往往是顾客经过研究和思考以后提出来的，有些是过 去的经验，包括自己、他人或书本上讲述的一些要求；有些是根据推理联想，经过核计 获得的；也有些是作为配套要求提出来。无论来源如何，顾客基本上都从使用价值方面 提出各项要求，所以充分理解顾客的使用价值是识别顾客要求的有效方法。
2．顾客未提及的，但预期或规定用途的要求。这可能有多种情况，有些是习惯性 要求，即顾客认为企业应该明白和了解的要求，不一定再提出来，这种是最不允许忽略 的要求。有些是顾客当时已考虑到，但因某种原因未提出来的期望，如以前提出过未能 解决因此这次不便再提出来的。有些是与使用价值没有关系或关系不大的要求，顾客往 往不提出来，而在产品生产中必然会遇到的。也有可能是顾客受到其知识和信息的限制 没有考虑到的要求，一旦使用时即会提出来的期望，若能顾及到，顾客会对此非常满意。
3．与产品有关的法律、法规、标准、行规、社会或市场的惯例等要求，这些要求 是必须做到的，包括产品的生产、交付、包装、服务等所有环节中可能发生的要求。有 一个简单易行的办法来判断顾客要求是否全部掌握，即可根据本单位以往的产品情况， 列出一张清单，根据上述三个方面进行分类，形成提纲，然后每满足一项就填一项，这 样就不至于遗漏了。
产品的要求如何进行评审？ 在向顾客正式作出提供产品的承诺之前，一定要对产品的要求进行评审，其原因：
1．尽管对顾客的要求作了详细的识别，但要让产品充分满足这些要求还得要作一 次评审，认识到将要提供的产品是否完全满足了顾客的要求，而且应包括要求的主次，
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重要性是否在产品中得以体现，若当前的产品尚不能全部满足，应该明确有哪些补救的 措施和方法；
2．本企业或单位能否按上述要求定时、定量、定价生产出产品，即能力的评价， 需从各个方面来考察，如生产能力、资金的运作、品质的保证、成本的控制、服务的提 供、技术的支持、资源的提供等，若每项要求都能满足则可以继续进行，若有某些方面 尚存困难或不足，应充分认识到，并有应对措施。
经过评审应确保：
（1）产品的所有要求得到确定，不存在疑点及不解之处；
（2）在顾客提出的要求不是以正式文件形式提出的情况下，要把经评审的各种要 求递交给顾客，并给予足够的时间，获得顾客的确认，注意不能用强迫手段让顾客认可；
（3）若在此之前有过其他表述的要求，如投标、合同、报价单、样品等，与当前 的要求如有差异或不一致，有评审中都要给予解决，不可留下后患；
（4）本企业或组织有能力满足规定的所有要求，不是口头上的承诺，而是有解决 问题的所有具体措施。
为了确保评审的正确，收集各方面的信息是必不可少的，信息来源可以包括：
（1）顾客及其他相关方规定的各种过程与活动，即产品的用途，包括其使用场所、 频度、重要性等方面；
（2）市场调查，有目的的调查研究；
（3）合同、协议书、意向书、可行性分析等中的要求；
（4）对竞争对手的分析，同行业的分析；
（5）水平对比的结果，选择接近的产品或企业进行比较；
（6）法律法规，标准，行规，当地的习惯，商业惯例等。 当评审以后产品要求发生变更，或在生产过程中要求发生变化时，都要进行对变更
的确认，进行评审，并把修改的情况告知所有相关人员，确保对相关文件进行修改。 上述评审可以分别进行，也可以用会议进行，无论采取何种方法，均以达到上述目
的为目标，对于评审的结果都要用文件来实现。 与顾客沟通包括哪些方面？
与顾客沟通包括许多方面，所以要作出合理安排，使与顾客的沟通高效畅通。只有 这样才能保证顾客的要求和期望及其变化一直为我方所掌握。
1．产品信息的沟通：有关产品会有多方面的信息需要沟通，而沟通并非一次就可
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以完成，如在合同之前产品的介绍和交流，合向制订过程中的谈判过程，合同后到产品 交付之间的生产制造过程，产品交付以后都有许多信息的交流与沟通；
2．合同或订单的处理，这是沟通中重要的环节，是形成商务活动的依据，合同与 订单是双方都十分重视的文件，因此这方面的沟通显得非常重要，也包括合同或订单的 修订、修改、中止、终止等活动；
3．顾客反馈意见，既包括正面的满意意见、建议，也包括反面的投诉和抱怨，只 有通过沟通才能使各种意见得到及时收集和处理，这也是顾客要求和期望所在。
顾客沟通是经常性工作，不同单位有不同的方式，往往体现出企业文化的特色和个 性，只有充分认识到本单位的特色和个性的才会在沟通中处于主动地位，有利于在顾客 和相关方中树立一个谦虚务实、高效能干的良好形象。
1994 版中“合同评审”在质量体系中的地位和作用是什么？ 合同是明确供需双方权利和义务的协议文件，受到法律保护，是质量环的起点，是 质量体系要素的开端。只有认真地进行合同评审，才能明确顾客要求，全面估计供方能 力，协调供需双方的关系，发动供方内部的力量，树立实现合同的信心。很明显，合同
的“质量”水平是保证最终产品满足顾客全面要求（即质量要求）的第一步。 合同评审的作用有下列几点
（1）合同评审使供方充分理解顾客的要求，有助于减少或者避免与顾客之间的误 解和争端；
（2）合同评审使供方有关部门都明确各自的职责，有助于供方履行合同；
（3）合同评审使供方全面评估自身完成合同要求的能力，有助于增强顾客对供方 的信任度，并减少或避免顾客对产品质量的投诉；
（4）合同评审使供方在合同签约前及早发现问题，与顾客协商解决，使供方与顾 客的认识趋向一致。
1994 版中“合同评审”的职能是什么？ 合同具有法律效力，一旦签订必须严格执行，因此必须进行合同评审。合同评审是
指合同签订前，在合同形成过程中，包括投标准备及以后阶段由供方所进行的系统活动， 通过供需双方充分对话协商，确保质量要求规定合理、明确，且使文件齐全，供方确保 满足合同或订单的要求。
合同评审着重于下列几方面：
（1）合同各项条款是否规定完整明确、合适、合法、合理？
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（2）合同要求是否已经被充分理解？有否存在歧义的隐患？
（3）供方是否有能力从经济、技术、装备、人力和时间等方面满足合同要求？包 括质量、数量、交货期和交付方式等。
1994 版中顾客对供方“会同评审”应提出哪些要求？ 顾客对供方“合同评审”提出如下要求：
（1）供方应制订合同评审的程序，并予以实施；
（2）供方对合同要求已充分理解，供需双方认识一致，这种一致要表现在合同文 字上，而不能仅停留在各自认识上；
（3）供方确有能力履行合同，应有具体的依据，而不是概念上的认同；
（4）供方应妥善保存合同评审的记录和文件；
（5）供方在合同评审阶段，发现问题应及时与顾客协商解决；
（6）根据各种不同合同的情况，供方应责成有关部门组织达到上述要求的合同评 审。
1994 版中供方向顾客提供哪些有关合同评审的证据？ 供方应向顾客提供下列文件和资料：
（1）供方质量手册；
（2）供方有关的质量记录，即历史上相关产品的供销情况，以及本次合同评审中 的结论性意见和依据。当然，94 版合同涉及到供方技术、商务机密的，要以尽可能妥善 的方法加以阐明。
设计和（或）开发 设计和（或）开发在产品实现中的作用及控制方法？
随着经济的发展，科学技术的进步，产品的更新速度大大加快，出现了一点一款的 情况，从本质上来看就是顾客对产品的要求更加具体，更加趋于个性化。因此，在产品 实现中第一个环节就必须进行设计和开发，使得产品能充分体现和满足顾客提出的各种 要求，包括要求的重要程度，要求的排序，可能还会包括某些要求在总产品中应占的比 重等。设计与开发的成败将直接影响到产品实现的质量和实现的成本，重视设计与开发 已成为众多企业的共识。ISO 9000 每个版本都十分重视设计，1994 版中专门有一个要 素为“设计控制”，有无该要素已成为 ISO 9001 和 ISO 9002 的分界线，而 2000 版中对 这些要求丝毫没有减弱，并引入了开发的概念，强调在设计前进行一系列新产品概念的 研究与开发。不可否认，企业和组织具有开发能力将更有利于新产品的形成。
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控制设计和（或）开发一共包括七个方面内容和步骤：
（1）设计和（或）开发的策划，对产品设计和（或）开发进行策划，包括计划与 控制方法等；
（2）设计和（或）开发的输入，指设计和开发的原始依据和必要数据；
（3）设计和（或）开发的输出，指设计和开发的结果，图纸，文件，样品等应得 到与输入要求的验证；
（4）设计和（或）开发的评审；
（5）设计和（或）开发的验证；
（6）设计和（或）开发的确认；
（7）设计和（或）开发的更改。 顾客对“设计和（或）开发”应提出哪些要求？
设计和（或）开发主要指把顾客的需求转化为材料、产品、过程的技术规范，设计 和（或）开发限于质量体系覆盖范围内的产品的设计、开发全过程控制，包括新产品设 计和现行产品的改进设计，确保设计能满足合同或顾客的要求。
对“设计和（或）开发”提出下列要求：
（1）应制订并执行产品设计和（或）开发的控制和验证程序，以保证满足合同和 其他规定要求；
（2）应制定设计和（或）开发计划，对设计和研制活动规定责任、内容和进度， 并随设计和（或）开发进展加以修改；
（3）应按计划将设计和（或）开发和验证任务分配给具有一定资格的人员去完成， 并为其配备必要的手段；
（4）应有计划进行设计和（或）开发验证，委托给能胜任的人员，并将结果形成 文件，设计和（或）开发控制方法包括进行设计和（或）开发评审，并记录其结果，进 行鉴定试验和证实，采用其他计算方法验证原设计和（或）开发计算的准确性；
（5）应确定产品设计和（或）开发输入的要求，写成文件并评审其是否适当。发 现不妥之处应会同设计和（或）开发输入提出人一起解决；
（6）应对设计和（或）开发输出形成文件，如图纸、规范、计算书和分析报告等。 设计和（或）开发输出应满足设计和（或）开发输入的要求、规定和引用的设计和（或） 开发设计更新程序、包括更新标记、文件编制和审批程序，并贯彻执行。
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设计和（或）开发受到有效控制要满足哪些条件？ 本企业／组织应向顾客提供下列有关“设计控制”的证据：
（1）内部或外部设计部门所承担的设计职责，全体设计人员为实现设计质量目标 所承担的责任；
（2）设计输出文件能使采购、生产、和检验产品符合规定的质量要求；
（3）规定的接受和拒收准则，规定的预期寿命和可靠性、可维修性和耐用性；
（4）设计评审方面的有关内容；
（5）设计定型文件发放、更改、使用程序，设计更改批准程序，及再次进行设计 评审的规定等。
设计和（或）开发策划要实现哪些工作？ 设计和（或）开发策划中，本企业／组织应实现下列工作：
（1）应对每次设计和开发活动编制计划，计划中应列出各项活动名称，具体要求， 并委派具备一定资格的人员去完成，同时应为之配备充分的资源；
（2）应制订设计和开发策划的程序，包括：
●连续和平行的工作时间表
●设计验证活动
●对在设计中的产品安全性、使功能实现的可靠性制订评价计划
●产品检验、测试方法和验收准则的计划
●职责分配 在设计和（或）开发策划时，还应考虑现有其它实施合同的计划和验证程序。 在设计和（或）开发过程中要注意的接口问题是哪些？ 本企业／组织在确定质量责任时，应使其设计和（或）开发部门向有关部门提供采
购、生产制造、验证等过程的技术文件，这些文件应该清晰明岸，并符合规范要求。 当设计和（或）开发输入出于不同来源时，本企业／组织应设法协调他们之间的相
互关系，处理好接口，并形成文件，明确各自的职责。 为了有效地行使职责，本企应明确规定：
（1）应接收和传递什么信息；
（2）信息传递的目的；
（3）传递机制的标识；
（4）文件传递记录的保存方式；
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（5）发送和接收文件的标识。 如何理解设计和（或）开发输入含义？
设计和（或）开发输入是设计的主要依据，包括顾客对产品的需求（可写入合同）， 有关法令、法规和社会要求，必须贯彻的有关标准等，这些内容通常均列入设计任务书 中。
设计和（或）开发输入不仅是设计工作的依据，而且也是验证、评审设计和（或） 开发输出的依据，因此必须形成文件。
本企业／组织可以对设计和（或）开发输入进行评审，对其中不完整的、含糊不清 的或自相矛盾的内容，向设计和（或）开发输入提出方指出，并共同讨论解决。
设计和（或）开发输入一般有下列形式：
（1）产品要求说明书；
（2）与技术状态、结构、构成要素和其它设计和（或）开发特性有关的产品规范 说明书。
设计和（或）开发说明文件应规定设计输入的所有要求，如性能、功能、使用环境、 安全性和法规等，这些要求均应量化。
对什么是设计和（或）开发输出？ 设计和（或）开发输出就是通过设计和（或）开发过程相关资源和活动所产生的设
计成果，如设计图纸、技术规范、设计说明书和计算书、外购、外协件清单、标准件清 单、产品说明书等。若为软件还要包括使用说明书、流程图、逻辑图等。
设计和（或）开发输出应满足下列要求：
（1）满足设计和（或）开发输出的要求：包括风险、利益和费用等要求；
（2）规定或引用验收准则；
（3）符合有关法律、法规要求，包括法令性法规、国家和国际标准等；
（4）标出与产品安全和正常工作有关的设计特性，如有效性、可靠性、保养性等；
（5）将输出项目的所有图纸、规范、计算书和分析报告提供给设计输入单位。 设计和（或）开发输出是用于采购、生产、安装、检验和试验，以及服务的最终技
术文件。 设计和（或）开发输出应怎样和输人匹配？
设计和（或）开发过程的输出，不论文件、图纸、样品，都应和输入进行全面验证， 这种验证的方式在设计和开发前都要以文件方式给以明确，其中包括：
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（1）如何证明输出已满足了输入的各项要求；
（2）为生产和服务的进行和运作提供了足够的信息，以确保产品实现与设计输入 和要求相一致；
（3）开具或引用产品验收准则和具体方法及数据，包括公差、允许免责的情况等；
（4）明确规定安全和正常使用的产品关键特性，包括产品的性能说明、使用守则、 维护要求等。
验证的手段要有组织，有专人负责进行，这在生产计划安排中给予明确规定。 如果产品是组合型的，情况相当复杂，则对于中间环节，设计和开发的输出也得按
照上述四个方面提供全面验证的文件。 设计和（或）开发评审应提出什么要求？ 在整个设计和（或）开发过程中实行分段评审：
（1）方案设计阶段评审。为确保系统设计和（或）开发方案和审查办案的合理性 与可行性而进行的评审，在方案设计完成后进行，重点评审设计和（或）开发方案、系 统参数、可靠性和维修性的要求是否合理可行，所采用的新技术、新材料在技术上的可 行性和经济上的合理性；
（2）初步设计阶段评审。为评价设计和（或）开发的进展，确定系统各部分参数 和接口要求而进行的评审，应在初步设计完成，样机试制前进行，重点评审系统功能、 结构设计结果、系统参数分配落实情况、接口设计、功能试验交付要求等；
（3）详细设计阶段评审。为评价系统及其各功能级详细设计的结果符合最终要求 的情况，确定是否能投入试制而进行的评审。应在完成试样设计，试生产开始前进行。 重点评审功能、性能、可靠性设计结果和初步试验结果、失效模式和效应分析、应力一 强度分析、容差分析等，如有必要还要作市场效果及经济分析。
（4）定型设计阶段评审。为评价系统鉴定试验结果与最终要求符合程度，确定是 否可以定型并传入批量生产而进行的评审，重点审查系统功能、性能、可靠性鉴定试验 结果、设计成熟性、可生产性、可操作性，一般还要作市场效果及经济分析。
设计和（或）开发评审的内容是什么？ 设计和（或）开发评审是对设计和（或）开发所作的综合性、系统性的检查，并形
成文件，用以评估设计和（或）开发是否满足相应的质量要求，设计和（或）开发评审 应识别问题的所在，提出相应的纠正措施，以保证最终设计和（或）开发、支持文件和 图纸资料均能满足顾客要求。
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设计和（或）开发评审可分阶段进行，但在设计和（或）开发完成后，必须进行最 终评审，设计和（或）开发评审应事先进行策划，包括评审时间、频次、评审员的选择、 评审方式、具体的要求、评审报告的处理等。
参加评审的人员应包括与被评审阶段质量有关部门的代表，他们应具备检查设计和
（或）开发工作和有关设计和（或）开发问题的能力，必要时，应邀请有关专家参加。 设计和（或）开发评审内容应包括：对系统的功能、任务、环境条件进行全面分析； 对技术途径、设计和（或）开发试验方法、使用的标准和规范进行系统的、详细的审查；
对一切影响系统可靠性和维修性的因素进行认真研究和鉴别；对系统最终形成的所有硬 件和软件的图纸和文件等成果进行正式的评审和论证。
设计和（或）开发评审应考虑下列具体问题：
（1）设计和（或）开发是否满足产品、过程或服务的所有规定要求？
（2）产品设计和（或）开发和过程能力是否相符？
（3）是否考虑到安全因素？
（4）是否满足功能和运行的要求？
（5）是否满足性能和可靠性目标？
（6）材料、零部件是否具有相容性？
（7）是否满足环境条件和负荷条件？
（8）零件是否具有标准化的可能并计及其互换性、维修性和替换性？
（9）设计和（或）开发计划是否技术上可行？
（l0）能否满足公差要求？
（11）所采用的设计和（或）开发计划、设计和（或）开发计算、建立模型或分析 用的电脑软件是否经过确认、授权、验证，技术状态是否可控？
（l2）设计和（或）开发过程中所作的假设是否有效？
（l3）模型或样机试验的结果是否已予考虑？ 设计和（或）开发评审的目标是什么？ 设计和（或）开发评审的目标是：
（1）评审设计和（或）开发是否满足合同的要求，是否符合设计规范、标准和有 关规定；
（2）发现和确定设计和（或）开发上有疑问的部分，研究并提出改进可靠性和维 修性的建议和预防措施；
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（3）预先考虑研制试验、检验程序和维修资源分配；
（4）检查和监督可靠性管理规划的实施；
（5）减少设计和（或）开发更改，缩短研制周期，降低寿命周期费用。 设计和（或）开发验证采取什么方法？ 设计和（或）开发验证是指设计和（或）开发活动结果的检查过程，目的在于确定
该项设计和（或）开发的输出是否达到产品规范、规定的要求。 设计和（或）开发验证的方法有五种：
（1）设计和（或）开发评审；
（2）采取其他的设计和（或）开发计算，以验证原先计算结果和分析的正确性；
（3）将新设计和（或）开发与已证实的类似设计和（或）开发相比较；
（4）通过试验来证实，如模型或样机试验；
（5）对发放前的设计和（或）开发阶段文件进行评审。 在设计和（或）开发验证时，应注意下列事项：
（1）采用试验和证实方法作设计和（或）开发验证时，产品的安全性和性能必须 在完全与产品使用的环境条件相同的情况下进行。
（2）采用方法（3）时，仅验证创新产品的附加特性。若被比较的是市场上的成熟 产品，则应对现行产品的所有偏差进行评审；
（3）采用方法（2）时，应对所采取的替代计算方法及已证实的类似设计和（或） 开发对本设计和（或）开发的适宜性进行评审；
（4）采用方法（5）时，应比较相关标准、惯例和事先商定的接收准则进行。 设计和（或）开发验证应作好记录，并予以保存。 设计和（或）开发验证与评审之间的区别？ 设计和（或）开发评审的目的是评价设计和（或）开发阶段结果满足质量要求的能
力。评审对象是各设计和（或）开发阶段的结果，评审时机应在设计和（或）开发适当 阶段，该阶段结束前和最终设计和（或）开发完成后，仍须作设计和（或）开发评审。 设计和（或）开发验证的目的是证实设计和（或）开发阶段输出是否确保设计和（或） 开发阶段输入要求。验证对象是设计和（或）开发输出文件、计算书或样品等，验证时
应选设计和（或）开发适当阶段，一般是在设计和（或）开发阶段输出形成文件时。 设计和（或）开发确认提出哪些要求？ 设计和（或）开发确认是指对预期产品的检查过程，目的在于确定最终产品符合使
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用者的预期要求。在设计和（或）开发确认时，一般应有顾客参加。 设计和（或）开发确认的依据有：法规要求，顾客潜在要求（通过市场调研得到）
和顾客的明显需求（返工合同确定）。 设计和（或）开发确认必须在设计和（或）开发验证之后进行，有时两者可以结合
起来进行。 如果产品的某些特性不能或不容易验证，只能在产品的最初使用阶段进行观察或随
访作为设计和（或）开发确认。 设计和（或）开发更改的控制有何要求？ 在下列情况下，可能要求对设计和（或）开发进行更改：
（1）在后阶段中发现了前阶段设计和（或）开发中有失误和疏忽之处；
（2）在设计和（或）开发完成后，发现难以生产和安装；
（3）顾客或分供方要求更改；
（4）为了改进产品或服务的功能或性能；
（5）由于法令、法规、标准已作更改；
（6）设计和（或）开发评审、设计和（或）开发验证或设计和（或）开发确认要 求进行更改；
（7）纠正和预防措施要求进行更改；
（8）加工设备、材料、工艺已作更改。 供方应建立设计和（或）开发更改的书面程序，其中确定设计和（或）开发输入和
设计和（或）开发输出的文件发放、更改和使用，以及在产品整个寿命周期内实施可能 对产品产生影响的设计和（或）开发更改（包括软件、作业指导书），并建立必要的审 定程序，其中应对设计和（或）开发更改的批准手续，执行更改的指定地点和次数，从 工作现场撤除作废的图样和规范，以及在指定地点和时间对设计和（或）开发更新进行 验证并作出规定。如果属于已投产产品设计和（或）开发的更改，更改以后的产品和原 先的产品应有不同的标识。
但当更改量较大，复杂性较大，且容易产生较大的风险时，则应考虑再次进行正式 的设计和（或）开发评审和设计和（或）开发确认。
采购 采购在产品实现中的地位和作用？
随着产业化的进程和专业化程度的大幅度提高，各企业都追求规模效应，而摒弃“大
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而全”，“小而全”的生产经营方式，以追求利润最大化、成本最小化的目标。企业或组 织采购费用，包括购买原材料、辅料、配件、零件，以及外协，甚至包括技术，技术人 员，工人的临时聘用等，占整个产品成本中的比例越来越高。技术含量越高的企业这个 比例越高，从以前的 30％到现在 70％甚至 80％以上，上述成本尚未计及中介、批发零 售型企业，因此采购在生产经营中的地位大幅度提高，采购的质量直接影响到产品实现， 包括产品的质量、品质、成本、交付期等，规范化的采购过程成为企业经营必不可少的 措施。
采购过程包括：
1．对采购要求的识别，从顾客要求、设计和（或）开发结果获得；
2．确定采购产品的总成本，计及性能、价格、交付等
3．询价、报价和招标；
4．订货；
5．采购产品的验证；
6．对供方的选择；
7．采购文件；
8．合同管理；
9．不合格采购的处置；
10．对供方的控制；
11．与采购产品有关的风险评价。 对于整个过程都要作详细的规定和按规定进行监管，1994 版标准中很重视采购，并
作为一个要素列入质量体系，2000 版没有任何放松的迹象，并对采购的各个环节更为具 体化地提出了一系列要求。
采购的基本职能是什么？
“采购”这一质量体系要素所涉及的范围可以有两个方面：
（1）采购原材料、零部件、元器件以及仪器、仪表和设备；
（2）委托其他组织完成各类任务和服务，如转包加工、转包施工、委托检验或试 验、委托设计和（或）开发以及委托其他服务等。
本企业／组织为顾客提供产品或服务必须符合质量要求或合同规定，为做到这一 点，必然要求用于生产过程的输入符合质量要求，委托其他组织提供的服务和转包产品 及项目都符合质量要求。
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因此，“采购”要素的基本职能是：
（1）评定和选择合格供方： 这里所指的供方包括向本企业／组织提供原材料等物资、设备的组织（单位），以
及转包加工和施工的组织等。对于供方，不仅要求其提供的产品和服务合格，而且要求 其提供具备满足分合同要求的能力的证据，例如质量保证要求和质量体系要求，对供方 的评定应有一套书面程序和方法。
（2）对于选定的供方的连续控制： 对于已选定的供方，也不能一劳永逸，掉以轻心，仍然应对其进行连续控制，包括
对其提供的产品进行质量验证，对其质量体系运行的有效性进行定期评审， 即开展第二方审核。
（3）建立供方的质量记录： 无论是选择和评价，还是连续控制，都必须留下客观证据，因此，应建立供方的评
价、控制的质量记录，供方的名录及其更新情况记录。
（4）采购资料： 要确保采购的质量，必须具备明确的、完整的采购资料。一般应包括提供给供方的
合同规范、图纸、采购清单、采购计划、招标书等。 采购文件通常应表明： a．型号、种类、等级或其他准确的表示方法；
b．规范、图纸、加工要求、检验规程等文件的名词或其他明确的标识和适用版本；
c．产品、工艺、加工设备和人员的批准和鉴定要求等技术资料的名称，指出其明 确的标识和适用版本；
d．适用的产品标准（国家、国际、行业、企业）和质量体系标准的名称、编号和 版本；
e．产品、工程项目的招标书。 采购文件和采购人员均应有审批手续。
（5）采购产品的验证： 主要是本企业／组织在供方处的验证以及顾客对供方产品的验证。在采购文件中事
先规定验证的安排及交付的方法以及顾客对供方产品验证的权力。 顾客对“采购”提出哪些要求？ 本企业／组织外购材料或零部件是提供最终产品的组成部分，因此它直接影响最终
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产品的质量，顾客要求本企业／组织保证所采购物资应符合规定要求。 顾客要求本企业／组织做到下列几点：
（1）本企业／组织应编制采购控制程序文件；
（2）本企业／组织采购文件应清楚说明采购物资的质量要求；
（3）本企业／组织应评估和选择供方，建立合格供方的档案；
（4）本企业／组织应对采购物资进行验证，并形成书面记录，作为凭证。 采购中提供哪些有关证据，说明采购受控？ 本企业／组织应提供规范、图纸和订货单据。 本企业／组织应提供选择合格供方的资料，包括对供方的评定，即对供方能力和质
量体系的现场评价，对产品样本的评价，与类似产品的历史情况对比，与类似产品的试 验结果对比，与用户的使用经验对比等。有可能的话，应提供历史统计数据。本企业／ 组织应提供采购文件、采购产品的验证记录。
采购的文件资料至少包括哪些？ 采购行为发生之前必须编制采购文件，采购文件应清楚地说明订购产品的资料，它
包括：
（1）类别、型式、等级或其他准确标识方法；
（2）规范、图样、过程要求、检验规程及其他有关技术资料（包括产品、程序、 过程、设备和人员的认可）的名称或其他明确标识和适用版本；
（3）适用的质量体系标准的名称、编号和版本；
（4）本企业／组织采购文件应规定对分本企业／组织产品的技术要求。 如何评价“供方”？ 企业根据顾客的要求及自身的能力去选择供方，并要求企业建立和保存合格供方的
档案。评价供方的方法是：
1．对供方的能力，质量体系进行现场评估，即对供方实体活动能否满足规定的要 求进行现场质量体系审查；
2．对供方产品样品进行评价，即对总体中的一个或多个个体，用于提供能代表整 批产品的信息，并能作出整体产品的质量是否满足规定要求的评价；
3．对比类似产品的历史情况，即对比类似产品的实际工作期和贮存期以及研究和 观察可靠性、维修性、有效性、耐久性、安全性等历史情况，评定是否满足规定要求；
4．对比类似产品的试验结果，即采取相同的方法，同一试验材料，在相同的条件
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下获得的一系列结果之间的一致程度，在上述条件下得到的两次实验结果之差的绝对 值，以某个指定的概率低于预先的设定值，则可认为结果符合要求；
5．对比其他使用者的经验，选择基本相同的人员素质，基本相同的环境。基本相 同的使用强度、基本相同的维护条件，对比其无故障工作时间平均值和失效率，以此判 断供方产品是否满足规定要求。
此外，还要对供方的管理水平、经验状态、市场信誉、经济实力作综合的评价，并 在档案中有所体现，甚至可以利用“项目咨询”的方法向银行和供方的其它客户作信用 调查，以减少风险。
要利用统计的方法，对各供方作长期的信息统计，跟踪其变化，以确保供方的合格。 何谓“合格供方”？ 合格的供方是指，由它供应的产品数量、质量、供货时间等各方面，包括管理能力，
均能满足需方要求。合格供方应能做到下列几点：
（1）能达到规定的质量要求；
（2）能提供要求数量；
（3）能按合同规定及时交货；
（4）价格合理公道；
（5）能提供优良的服务；
（6）能提供完备的质量体系；
（7）能提供规定的检验资料或过程控制质量记录。 如何进行“采购产品的验证”？ 采购产品的验证一般是对合同价格较高、对最终产品质量影响较大的采购产品进行
的，它包括本企业／组织在供方处的验证和顾客对分合同产品的验证等两种方式：
1．本企业／组织在供方处对采购产品进行验证，本企业／组织应在采购文件中规 定验证的安排和产品的交付方法，这种验证的安排又可分为供方的产品生产过程验证、 对其最终产品的检验和试验及其他适宜的方式。如果最终产品检验合格，则在本企业／ 组织进货检验和试验时一般可不再重复已经检验和试验的内容；
2．当合同上规定顾客或其他代表有权在货源处或收货处验证本企业／组织所购产 品是否符合规定要求。若规定顾客在货源处验证时，本企业／组织应在与供方签订的分 合同中写明顾客对产品进行验证的特殊条款，以便供方作出安排。老顾客要求对供方的 产品、服务、过程的质量进行评价，本企业／组织应为顾客对供方的评价作出安排，在
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合同上规定顾客可以使用本企业／组织的名义对分合同质量进行监控时，顾客可决定在 何处验证以及验证的范围和性质。
必须说明：顾客的验证不能减轻本企业／组织提供合格产品的责任，今后发现质量 问题时，顾客仍有权予以拒收；顾客在供方处进行产品验证时，这并不能代替本企业／ 组织的独立验证，本企业／组织仍应对供方进行控制。
生产和服务提供 生产和服务提供包含哪些内容？
2000 版标准比 1994 版有了进一步的提高，其中之一表现在对过程控制的定义和理 解上，1994 版对过程控制定义得比较含糊，可以从某一个过程来看，也可以从产品实现 上来看，而产品生产过程又很难看清设计和（或）开发过程和采购过程之间的关系，2000 版则相当明晰地定义了这些问题。过程控制是一种方法，既用到整个过程的控制上，又 可用到具体的设计和（或）开发、采购、生产与服务等方面，使人们更易接受这样的方 法。
生产和服务提供中包含了许多技术性问题，与设计和（或）开发环节一样，管理标 准提出的是如何控制，而不去规定如何生产。因此，包括：
1．运作的控制，即对规定的生产和服务过程进行有效的控制，包括其顺序、阶段 质量、放行与交付、售后服务等项活动；
2．标识和可追溯性，产品和服务每个阶段应有明确的识别标志，以及一系列记录 保证做到有必要时可追溯到有关环节与责任人；
3．顾客的财产，保证顾客的财产正确使用，不产生任何失误；
4．产品的防护，保证产品从生产过程到最终交付时不损坏、遗失、变质或误用。 生产和服务提供控制应从哪些方面着手？ 企业对生产和服务提供应从不同的生产要求、环境和能力诸方面进行考虑，制订控
制的方法和手段，必须包括：
1．获得产品特性的信息，在运作过程中要不断收集规定的信息和数据，增加检测 手段和环节是现代企业发展的需要，尤其现在以电脑为主要手段的测量方法推广应用， 使连续测量成为可能，测量的数据要求应在设计和（或）开发时就提出要求；
2．可以规定作业流程，形成作业指导书，根据指导书的要求进行作业管理，这些 指导书的编写应该达到便于流程操作，简单明了，规定哪些数据需要登录，哪些步骤必 须遵循。对于创造性、管理性的作业很难提出作业流程，应该规定，注意要点及必须记
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录的有关信息和数据；
3．使用和维护运作中所需的设备，使用规程，维护守则，这些文件还得规定公差 要求及超差以后的处理措施等，使得活动不间断；
4．备齐必需的测量和监控装置，并在运行中得以正常使用，这些设备应有专人使 用、维护、登记；
5．实施监控活动，对于整个流程实施监控，保证获得准确及时的信息和处理问题 的结果；
6．对放行、交付和售后服务等项活动规定细则并实施。 上述六个方面旨在满足顾客和相关方要求和期望及与之相适应的设计和（或）开发 的结果，为此，对六个方面的措施包括各种文件、信息、操作、设备等方面都应组织评
审，评审的内容包括：
l．企业或组织是否有能力满足各种要求，若存在不足应采取什么样的措施进行弥 补；
2．员工能力是否满足条件，通过什么样的培训来达到各项要求的标准；
3．企业或组织内外部的沟通情况，能否及时获得必要的信息，特别是运作过程中 出现异常时反应速度和处置能力；
4．预防问题的能力，对可能出现的困难与问题是否有足够的认识，并能有采取预 防措施的准备；
5．相关法律、法规、标准、条例是否已经齐全，并为员工们所掌握，并有遵守的 措施。
在评审的基础上还可进一步考虑更深层次的事项，包括：
1．生产能力的策划，使企业或组织的生产能力能得到充分的发挥，达到降低成本 的目的；
2．后勤工作的策划，解除在运作中的后顾之忧；
3．对产品使用要求及说明等给予明确，形成产品的附件、产品使用说明书等；
4．售后服务的策划，根据产品使用中可能出现的问题进行售后服务策划，有必要 可以预先告知顾客，甚至进行培训；
5．防护措施的策划，包括包装、存储、运输、交付等过程中的防护措施的策划；
6．所需的各种培训的策划；
7．生产流程、产量、成本等的控制策划；
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8．自动化的追求；
9．电子监控的追求；
10．基础设施，包括厂房、车间设施、电力供应，通讯、通信等设施应作的保养和 维护。
产品标识的基本职能是什么？ 产品标识是指本企业／组织在产品的进货、生产、交付和安装等所有阶段对产品进
行标识，标识产品的标记应清晰、牢固和耐久，以便于识别和追溯。标记的形式可以在 产品上或其包装上做出标记或挂上标签，或用随行文件标识，对于大批量产品，可用批 次号或炉次号作标记。标记的范围、部位、形式和内容，以及作标记的工序应在图样、 规范或其他文件中规定。标识的范围一般包括关键零部件和成品。为实施产品标识，应 建立和保持文件和有关标识内容、形式和部位的标准。产品标记在加工过程中被去除时 应有规定标识移植的方法、手续、记录和确认的程序。特别是产品在生产过程中发生形 态的变化，如从粉状变成有形物体，液态气化等更要注意标识的唯一性和对应性。 对于外观相同，但具有不同功能特性的部件，可使用不同的颜色，对散料产品或来
自连续过程的产品，只能使用投料标识或规定批次的标识方法。 综上所述，产品标识的基本职能是防止不同产品的误用，或者是为了实现可追溯性。 产品标识包括哪些内容？ 产品标识是指对原材料、零部件、半成品和最终产品的标识，不同产品可以采取不
同的标识方法：
（1）硬件产品：在产品或产品的包装上作标志、挂标签；
（2）流程性产品：投料标识；
（3）大批量产品：用批次号作标记；标记的范围、部位、形式和内容以及作标记 的工序等应在程序文件中加以规定。
产品标识的重要作用：
（1）适当的产品标识可以防止生产、安装和交付过程中出现混乱和挪用；
（2）确保生产、安装和交付过程使用的材料和部件都符合规范；
（3）便于对不合格品的分析，并采取有效的纠正措施；
（4）便于从使用现场追回不合格品；
（5）对于有保质期限的产品，在贮存过程中，便于实现“先进先出”原则，避免 发生过期失效。
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产品标识的基本要求是什么？ 本企业／组织应建立并保持生产、安装和交付各阶段的产品标识程序，在程序中，
明确规定不同产品、不同阶段、不同工位上进行产品标识的方式。
（1）在产品、容器、外包装上作标识、挂标签；
（2）在外观相同，但功能特性不同的部件上，用涂不同颜色来作标识；
（3）对不同工位上的产品做标识符，如序号、日期、投料号、批号等方式作标识；
（4）在有规定可追溯要求的场合，应建立并保持可追溯程序，每个或每批产品都 有唯一性标识。
本企业／组织在接收材料和零部件时，进行适当的标识是必要的，但是否要在全过 程保持标识值得考虑，因为这将导致花费无效的成本，因此，通常只对一些关键材料、 半成品和产品作标识，除非顾客有特殊要求。
在设计和（或）开发过程中就应明确规定标识标志以及在制造过程中保持标识。如 果发生标识转移，则应规定转移手续和方法。对标识用的实物，如印章、代码、标签和 着色剂等均应严格控制并有使用的记录。
何谓“可追溯性”？ 产品或服务的可追溯性是指通过已记载的标记或记录追踪某实体的历史、应用情况
或场所的能力，在有要求时，应规定追溯的产品、起止点、内容及其范围，本企业／组 织要建立和保持确保可追溯性程序文件。
在规定有可追溯要求的场合，每个或每批产品都应有唯一性的识别标记，例如：序 号、编号、件号、批号和日期等；当人员、机器、工艺、材料和环境等因素变化时要采 用新的标记，并建立相应的可根据标记检索的记录。记录应妥善保持并便于检索查找。 可追溯的内容有：原材料质量、加工设备、工艺参数、责任人员和成品质量特性的记载， 以便为采取纠正措施提供证据。根据记录还能追回有质量问题的产品，以减少损失。记 录的范围涉及采购、加工直至包装、安装等环节；记录的形式包括图形、文字记载和实 物标记等形式，也可存入电脑。
何谓“可追溯”？
“可追溯”是指根据记载的标识，追踪某实体（产品、工程项目或活动）的历史， 应用和场所的能力。
产品可追溯性主要是对产品而言，它可能涉及到原材料和零部件的来源，产品生产 的历史和产品出厂后的分布和位置。
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某厂后的分布和位置。 对某些材料、部件、中间产品和最终产品有可追溯性要求时，需要制定有关程序文
件，使之可追溯到它们的特定来源，直至查明各自材料和试验证书。
“可追溯”的作用在于：
（1）对于可能导致人身伤亡、造成后续过程重大经济损失的产品应具有可追溯性。 当发生问题，可及时追根寻源，找出问题的原因，采取有效措施，从而可以防止事故扩 大或以后重复出现，减少经济损失；
（2）对于重要材料、部件和产品，一旦发现缺陷，可及时更换；
（3）可以找到当时的责任人，必要时追究其责任；
（4）为编写有效的维护程序提供所需的数据和资料；
（5）为将来提出设计和（或）开发更改和改进设计和（或）开发的建议提供数据 资料。
怎样才能保证“可追溯”？ 在规定有可追溯性要求的场合，每个和每批产品都应有唯一性的识别标记，例如序
号、编号、件号、批号和日期等。当人员、机器、工艺、材料和环境等因素变化时要采 用新的标记，应建立相应的可根据标记检索的记录。记录应妥善保存并便于检索查找。 根据记录可以追溯的内容一般包括有关原材料质量，加工设备。工艺参数、责任人员和 成品质量特性的记载，以便为采取纠正措施提供依据，根据记录还应能够追回有问题的 产品，以减少损失，建立记录的阶段将涉及采购。加工直至包装，安装等各阶段，记录 的形式包括图形、文字记载和实物标记等，也可存入计算机。
实施可追溯性所建立的记录系统，是向顾客提供信任的重要的客观证据，也是本企 业／组织自身质量管理的重要内容。
产品标识及其移植的含义是什么？ 产品标识是指本企业／组织在接收和生产、交付及安装的各阶段以适当的方式标识
产品。 产品标识是为了区分不同类别、不同规格、不同批次、不同炉号的产品，通过标识
能有效地识别从投料到成品的全过程中的产品，防止混用。在有可追溯性要求的场合下， 产品标识有助于追踪某个产品或某批产品的原始状态、生产过程和使用情况的能力，以 便查找不合格产生的原因，采取相应的纠正措施。
产品标识移植是指由于产品标识在加工时消失，为了保持其原有的标识，有关的管
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理人员应在标识消失之前，做好相同内容的标识转移。 产品标识移植的主要要求如下：
（1）质量保证文件齐全，且经检验人员检验，证明产品合格；
（2）材料出库时的标记移植一般应由仓库保管员执行，并由质量责任工程师确认；
（3）仓库提供或复制质量保证文件时，应提供产品标识的代号目录；
（4）现场使用时作标识移植，须由使用单位责成专人执行，检验人员确认；
（5）未经检验人员确认，则此标识移植无效；
（6）产品标识移植，应由执行人员做好质量记录，其内容包括：标识本体名称、 标识内容、位置、时间、以及标识的责任人员和确认人员签字。
什么是“顾客财产”的控制？ 顾客财产是指顾客和其他相关方拥有，并按合同规定提供给本组织的产品和其它物
品。顾客财产可以是原材料、机器设备、检验仪器、仪表、工艺装备等，也可以是服务 或知识产权，如软件、规范、图样等。它与“采购”最大的区别在于：顾客财产其所有 权未发生转移，而“采购”物品的所有权已转到本组织。
本组织应负责对顾客财产进行标识、维护、贮存、搬运和使用，使其免受损坏、变 质或混料的失误。
本组织应对顾客财产作接收检验，核对数量和标识，检查表面状态，检查其与合同 的符合性。
“顾客财产的控制”能有效地防止使用这些产品中的不合格品，确保本组织产品符 合质量要求。
“顾客财产”是在特定情况下存在的特殊要求，其原因有两个方面：
（1）顾客对本组织采购的材料、零件和部件满足不了规定要求时，顾客只能设法 自己向本组织提供，即所谓“来料”、“来样”。
（2）在合同环境下产品所需的材料、零件和部件是稀有的、昂贵的，本组织又找 不到合格的供方，也有可能顾客需要对材料的特性保守机密，就出现顾客提供的情况。 要注意的是，顾客财产是指产权关系没有发生转移的特殊情况，若本组织采取购买
方式或向顾客进料，则仍应纳入“采购”。 本组织对顾客财产的控制是必要的。通常顾客财产不是顾客生产的，顾客在采购后
不作验证或仅作部分的验证后就运给本组织，有时甚至是直接运给本组织。 顾客向本组织提供的产品从交付之日起，产权虽然未发生变化，本组织仍要负责监
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护并防止损坏、遗失、挪用，并负责标识、维护、储存、搬运和使用。本组织应对其进 行验证，并建立和保持验证、储存和保养的程序文件。
本组织应作如下安排：
（1）对其作进货检验，对产品的数量、质量及其标识进行检验，并检查运输中有 无损坏情况；
（2）在产品储存期间应进行定期检查，以发现变质的先兆，检查储存期限，确保 合适的储存环境，掌握产品最新状态，防止变质。
当本组织在验证中发现缺件、损坏、不适用或不符合规定要求等情况，应作好记录 并向顾客报告。特别是顾客提供的工具、设备、技术等，若发生损坏、缺损，一方面要 查找责任，另一方面应及时与顾客联系取得解决办法。
当合同规定本组织开箱检验顾客财产时，应由顾客代表到场参加，以便确认发现的 问题。
本组织的检验不能免除顾客应提供合格产品的责任。 若顾客向本组织提供的不是实物产品，而是服务，则本组织应验证服务的适宜性，
顾客应对其提供的服务负责。 顾客财产包括哪些内容？ 顾客财产包括下述内容：
（1）顾客提供的构成产品的部件和组件，包括原材料；
（2）顾客提供的用于修理、维护或升级的产品。针对服务性行业，这类产品的面 还可能更广；
（3）顾客直接提供的包装材料；
（4）服务作业涉及到的顾客的产品，如仓储行业、运输行业、维修行业等；
（5）代表顾客提供的服务，如中介机构、代理机构等利用顾客的名称、信誉进行 活动；
（6）顾客知识产权的保护，包括规范、图纸、样品、文件资料等。 搬运的职能有哪些？ 搬运的职能是为了产品在搬运过程中不致丢失、损坏、降低质量特性等，为此，必
须作出规定：
（1）要根据产品特点，选用合适的搬运设备和工具，防止产品被丢失、腐蚀、污 染和碰伤，对于有些精密和特殊产品，应注意防振和温湿度控制；
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（2）在搬运中，要注意保护产品标识及检验和试验状态标识，防止被擦除；
（3）对易燃、易爆或对人身安全有影响的产品，应建立严格的控制程序；
（4）对搬运人员加强培训，确保他们按作业指导书操作。 贮存的职能有哪些？
贮存的职能是指各种原材料、在制品、成品均应贮存在合适的场地或库房，贮存条 件应与产品要求相适应，如必要的通风、防潮、控温、整洁、采光等条件，以防止产品 在交付使用前受到损坏或变质，并做到：
（1）对产品入库验收、保管、养护和发放应制定相应的管理程序，如各类库存产 品应加以标识，不同状态的产品要分开堆放，在同一仓库内存放的产品，必须做到性能 互不抵触，养护措施一致，灭火方法相同。对贮存产品应建立完整的帐、货、卡管理制 度，做到帐、货、卡三相符。
（2）对产品进行保管养护，贯彻“预防为主、防治结合”的方针，采取有效的养 护措施，如加强仓间温湿度管理，根据产品的要求采取适时通风、散热、吸潮、密封等 措施。
（3）定期巡查，作好记录，发现问题，及时采取措施。
（4）对超过保质期的物品进行处理，并作好记录。 包装的职能有哪些？
产品包装的职能是对产品在搬运、贮存以及用户使用的全过程中进行防护和修饰， 根据不同类型产品选用不同的包装材料。但包装材料不应对被包装产品的质量产生不良 影响，易受损坏的还要有明确的标识，尤其是食品包装应讲究卫生。包装箱应保证被包 装产品在箱内相对固定，防止碰撞造成损伤，包装箱外应有按产品标准规定的标识和说 明，包装箱内应附有清单和检验合格证。
注意：
（1）包装在产品营销中的功能远不止这些，上述只是从保证产品质量和安全要求 出发提出的基本要求；
（2）包装和运输有密切关系，其重量和外形尺寸要根据产品要求进行设计和制作。 防护的职能有哪些？ 当产品交付前，仍处于本企业／组织控制时，本企业／组织应对产品的防护和隔离
进行必要的控制。防护有维护、管理的含义，隔离则包合分类存放，以使区分和识别产 品，防止错用丢失、损坏或变质。下面举例说明防护的含义：
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（1）保持医疗设备和器械消毒无菌；
（2）对电子元器件要求防尘和防静电；
（3）对玻璃器皿应防振；
（4）对珍贵的金银首饰要防盗；
（5）对食品，要防腐、防变质、防污染。 防护的措施有很多，它与包装、贮存有密切的联系，因此要统一考虑。 交付的职能有哪些？ 在产品最终检验完成到顾客接收产品之间有一个过程，包括发运前在本企业／组织
处的短期保管。运输途中，在顾客正式验收产品前，本企业／组织应对经过最终检验或 试验的产品质量采取保护措施，直到交付地点为止，对各种中间环节，如托运、装卸、 运输等，也要通过相应合同、保险，来明确保护产品质量的责任，若合同有规定，则此 保护职责应延续到交付地才能算完成。
交付还有时间的概念，交付应按合同规定的交货期，以约定交付方式将产品安全地 交付给顾客。
当然交付还有一个财务结算的过程，广义的全过程直到合同全面结束为止，甚至包 括服务期。这要看不同产品及合同的要求。
监视和测量装置的控制
“监视和测量装置的控制”基本职能是什么？ 监视和测量装置控制的基本职能是为了能获得准确可靠的测试数据，正确评定产品 的质量是否符合规定的要求，本企业／组织必须对产品的开发、制造、安装和维修中的 全部测量系统进行严格控制，确保测量能力与测量要求相一致。对有关监视和测量装置 的合理选用、入厂验证、检定、修理、校准、精度保持以及量值传递的基值追溯等，都
要制订程序，作出严格的规定，并认真贯彻实施。 监视和测量装置的控制重点是它们的准确度和精密度，其目的是要采取有效措施，
使监视和测量装置处于完好的工作状态，符合计量测试的要求，确保测试数据精确、可 靠，真实地反映出被测对象的质量特性值。
控制的对象：
（1）计量器具、仪器、探测设备、专门的试验设备、以及有关的电脑软件；
（2）影响产品或工艺特性的工具、夹具、工装、设备和工序检测仪器。
“监视和测量装置的控制”也是一个过程的控制？
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过程控制是指对涉及直接影响产品质量的生产、安装和服务过程中影响质量的各项 因素实施控制，而监视和测量装置是过程控制的重要资源，它们的准确度和精密度直接 影响监视和测量结果的正确性。因此，必须对监视和测量设备进行严格控制。这种控制 无疑是过程控制的一个重要组成部分，是过程控制的重要手段，同时，也是整个过程中 的子过程控制，对它的一切要求也和一个完整的过程一样。控制内容包括这些设备的采 购、验收、安装调试、日常控制、维修、保养以及报废等。
监视和测量装置与试验方法的控制要点是什么？ 监视和测量装置与试验方法的控制要点：
（1）合理选用测量仪器设备，考虑到在规定的使用环境下，应具有的量程、准确 度、精密度、强度和耐用性；
（2）在使用前进行校准，以确认其准确度和精密度能否符合规定要求；
（3）对控制自动试验设备的软件也应进行验证；
（4）根据生产厂的技术规范，上次校准的结果，使用的方法、范围和程度等因素， 制定周期检定表，定期对设备进行调整、修理和再校准，以保持使用中应有的准确度和 精密度；
（5）监视和测量装置与试验方法的报废和替换要有明确的规定，在什么情况下这 些设备不允许继续使用，必须报废或替换，什么情况下要进行维护保养修理；
（6）制定程序文件，对搬运、贮存、防护、调整、修理、校准、安装和使用的作 业过程作具体描述。
对供方测量系统如何进行控制？ 对供方的测量系统应作如下控制：
（1）根据要求的准确度和精密度，合理选择有关设备；
（2）制订并实施校准计划，其内容包括设备型号、编号、地点、检验周期、检验 方法、验收标准、以及发现问题时应采取的措施；
（3）确保监视和测量装置具有所需的准确度和精密度；
（4）监视和测量均应带有校准状态的标识；
（5）保存监视和测量装置的校准记录；
（6）发现监视和测量装置未处于校准状态时，应立即评定已测试结果的有效性， 并作好记录；
（7）保证校准、监视和测量有合适的环境条件；
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（8）保证监视和测量装置在搬运、贮存和保养期间，其准确度和适用性保持完好。 防止监视和测量装置因调整不当而使其校准定位失效。
测量、分析和改进
测量、分析和改进部分的基本思想是什么？ 任何管理都要有运作的计划和监控的手段并存才能保其有效，对于产品也不例外。 既然产品是根据顾客的要求和期望而设计开发，然后生产的，当然在此过程中要用这些 要求和期望进行测量和评价。只有当这些测量和评价的结果与要求和期望一致，才能说
产品的质量是得到保证的，所以测量和评价是必不可少的。
ISO 9000 族标准十分强调过程的运作和监控的同步与一致。对运作中的关键环节， 既要明确怎样操作，理出操作的顺序，规定操作的要求，同时还要明确怎样监控，定出 测量和评价的部位和要素，作出评价与测量的结果。这是管理的基本思想。但是单纯的 测量有时还不能说明问题，特别是当测量的结果偏离预定的要求，或正在逐步偏离时， 就要设法找到偏离的原因，这就需要对其进行分析。采集各方面的信息，及时对事物的 发展及形成作出分析和判断，才能采取措施进行纠正，所以分析显得必不可少。同样， 分析的结果是纠正的依据。但这不是最终的目的，分析和纠正应该引出改进。为了预防 今后再次偏离，也可利用这次偏离的分析引发对其他环节的怀疑和联想，进一步提出改 进的措施和方法。所以测量、分析和改进是质量管理体系中十分重要的部分，不仅使体 系有了自我控制的能力，还有了不断自我完善的能力。
而测量、分析与改进也是一个完整的过程。它同样也应该按照过程控制的要求和方 法来进行，才能保证有效性。测量的结果均以信息和数据的方式存在，所以又必须对信 息的正确性、有效性、完整性进行研究。这样才能保证分析的正确，进而保证改进的有 效，确保质量管理体系的持久运行和持续改进。
由此可见，测量信息和数据在整个过程中处于十分关键的地位。分析可以用各种方 法，包括传统的和现代新技术的，其目的是保证其正确、及时、完整，同时要便于操作， 不会因过于烦琐而使其准确率降低。因此分析方法要做到尽可能简化，例如制订规范化 的计算表格，编制计算机计算程序等。分析的结果既要能明确本企业这些活动的状况以 及变动的趋势，又能给改进提供明确的方向，比如合格率分析，优等品率等。分析方法
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中可引入大量统计的工具和技术，许多标准化的算法和图表都可以加以应用。 为对过程进行改进，应鼓励员工创造性地提出合理化建议，采取革新方法。企业或 组织领导应该对各种资源不断改进调配的计划和方法，使各个环节都有充分的资源。还 要研究改进的方法，对这些方法进行利弊分析和风险预测。对于改进过程中的情况要有 专人负责实施和监控，记录改进过程中发生的情况和数据，及时汇报以便评价改进措施 的效果，对改进措施进行调整和改善。总结改进过程中的经验和教训，作为下一次改进
的参考依据，这是一笔重要的无形财富。 分析结果和改进情况都应作为管理评审的输入，与其他信息一起为整个质量管理体
系的正常运行和不断提高提供依据和素材。
1994 版中关于上述思想是用几个要素分别描写的，系统性尚不够强。而 2000 版以 一个独立的章节系统、全面地提出要求，具有明显的操作性，它由五个部分组成：
（1）测量分析和改进的策划；
（2）测量和监控，取得必要的信息和数据；
（3）不合格的控制，处置和分析原因；
（4）数据分析；
（5）改进。 策划
测量、分析和改进的策划要考虑哪些事项？ 测量、分析和改进是一个过程，所以需要进行严密的策划并实施，以达到测量分析
和改进的预定目标。策划过程要考虑下述问题：
1．应将测量、分析和改进用于确定本单位活动的优先顺序。即在每个环节中需要 测量、分析成改进的作用按其地位排入日常活动；
2．规定期限或频次评审所使用的测量方法，对数据的准确性和完整性进行连续的 验证；
3．对各个过程的水平评价以及顾客的满意程度作为改进的方向、目标和基础；
4．测量结果是很重要的信息，应保证是最新的，且其内容应根据测量的目的作出 明确的说明，这样才能作为各方面沟通的信息，也是所有相关方进行参与及改进的基础；
5．针对测量和分析所得信息的用途和范围，选择恰当的信息沟通工具，如用公用 数据库、E－mail，或以内部文件方式传递；
6．应充分估计和测量与相关方及顾客交流与沟通的有效性，确保各方对信息理解
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的正确，容易达到共识，采取联合行动；
7．应定期进行自我评价，评定本单位的业绩及存在问题，寻找、确定改进机会。 策划结果要形成程序文件，对具体做法可以形成必要的作业指导书，建立和设计必 要的质量记录。文件中可以规定采用的测量、分析方法，包括选用何种统计技术和图表
格式。还应明确责任人及作业流程和责任。 监视和测量 监视和测量应包括哪些内容？
监视和测量是保证质量的重要手段，一直为大家所重视。但是怎样实施质量和监控 却有着很大的不同，不同的企业、行业、地区都会有很大的差别。从手段到方法都很值 得研究，既能保证产品质量符合顾客要求和期望，又能使付出的成本最小。ISO9000 标 准始终强调，把质量问题解决在过程之中，强调过程控制，因此监视和测量也是强调过 程之中加大力度、抓住要害、认真实施、正确统计。而且在过程策划之中就要考虑怎样 进行监视和测量，使其体现出总体效率和监控有效，监视和测量可以包括：
1．顾客满意程度的测量：将从两个方面进行。一方面在生产和服务过程中不断对 照预定的顾客要求和期望是否得到满足，对不满足的及时采取纠正措施；另一方面经常 通过各种有效办法征询顾客在使用产品中的意见，积极处理顾客投诉。从这两个方面的 信息汇总和统计就可以看出顾客的满意程度。
2．内部审核：定时定期采用规范的做法对各个过程进行自我审核，评价质量管理 体系运行的有效性，找出需要改进的方面，有计划有步骤地实施持续改进的策略；
3．财务测量：利用资金流量、成本核算等财务手段来测量质量管理体系运行的有 效性，若管理成本和因质量改善引起的成本不断下降，则证明体系运行是有效的；
4．自我评价方法，采用规范的自我评价方法来评价质量管理体系的成熟完善程度， ISO9000：2000 的附录 A 专门列出了自我评价指南，对自我评价的方法和做法作了详细 的介绍。
1994 版中关于这方面的内容在要素“检验和试验”中详细提出要求，因此在下面几 个问题中对 1994 版的要求作介绍供对比。
1994 版“检验和试验”在质量体系中的地位和作用？ 检验是对实体的一种或多种特性进行测量、检验、试验、度量，并将其结果与规定
要求比较，以确定各项特性是否合格的活动。试验是对产品的一种或多种性能进行功能 实验与检验。
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尽管质量控制的重点已经转移到投产前各阶段的预防活动，如设计、采购和工艺过 程控制，但要保证产品质量符合规定要求，检验和试验是必不可少的，它是 ISO9001 标 准的重要内容。
通过进货检验，保证不合格品不入库、不进厂，这是对分承包方是否执行合同中规 定的质量要求进行验证的一种手段，也是验证进入生产现场的外购产品是否满足规定的 质量要求的一种措施。
过程检验和试验，对过程进行监控，可以减少或避免不合格品所造成的浪费。它也 是过程控制的一部分，保证不合格品不转入下道工序。
最终检验和试验，对规定的质量特性进行验证检验、测量或试验等活动，检验结果 是产品最终放行的依据，也是验证产品符合顾客要求的最后机会。
1994 版中“检验和试验”与“过程控制”之间有何密切关系？ 过程控制是确定和策划直接影响质量的生产、施工、安装、服务等过程，使之处于 受控状态，包括对环境、设备、工艺、人员、方法等的控制。防止不合格品的产生，对 产品的质量特性以及影响质量特性的因素进行分析，找出主要原因和重点进行控制。过 程之间是互相关联的，一个过程的输出，又是下一个过程的输入。只有保证每一个过程 都受控，才能保证整个过程的最终输出符合质量要求。因此，过程控制比仅仅对最终产
品进行检验更能保证质量，减少成本，提高效益。 过程控制首先应对过程输入的质量特性和过程参数两方面进行监控，尽管最终目的 是控制产品的特性，但有时对那些影响且事实上决定产品特性的过程参数加以控制更可
取。 对过程的控制离不开检验、测量和试验，通常应根据下道过程出现不合格所造成的
影响来确定这种检查、测量和试验的数量并确定必要的检验和试验点，编制相应的检验 和试验文件。而且过程控制的各种参数也正是检验和试验的依据，两者是相互统一的。 由此可见，过程控制中需多次运用检验和试验，其中过程检验和试验是过程控制的
组成部分。
2000 版中“检验和试验”的基本职能是什么？ 为了确保产品或服务的质量，应建立完善的检验和试验的控制程序。检验和试验的 基本职能是指对产品或服务进行检验、试验、测量，并将这些质量特性与规定的质量标 准进行比较，以确定其是否符合的活动，从而判定其合格或不合格的整个鉴别、审核和
报告的过程。
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检验和试验工作是根据某一产品标准来评估某种特性，将规格说明与特征质量的量 度进行比较，作出符合性的判断。对符合的事例作出安排，对不符合的情况作出处理， 并记录有关的数据。这些都是检验和试验的重要职能。
检验和试验的结果，可以区分产品批的优劣，判定工序质量是否稳定，评定产品的 质量，评定操作人员的操作水平，各种设备的运行情况，检验人员的检验工作质量，测 定过程工序能力指数等。
要求严格做到“不合格原材料不投产，不合格半成品不转入下道工序，不合格产品 不出厂”。
怎样进行顾客满意程度的测量？
2000 版标准中把顾客满意放在主要的位置上，因此测量和监控也应把顾客满意程度 的测量和监控放在主要的地位。而这种测量和监控关键在于掌握信息源，并且对收集到 的各种信息及时整理、分析和统计，用这些分析和统计的结果对过程发挥影响和作用， 起到监控和不断改进的功能。
信息源包括内部和外部两种：
l．内部信息：根据顾客要求和期望的分析对产品进行的设计开发、生产经营和服 务等过程中出现的信息。这些信息主要来自测量本企业或组织的产品和服务与顾客的要 求和期望的符合程度，这种符合程度是顾客满意程度的基础，也是内部进行改进的依据。
2．外部信息：外部信息还有直接和间接两种。顾客在谈判、合同及与我单位沟通 中提供的信息是直接的要求信息；顾客在使用产品过程中提出的意见以及投诉是直接的 改进意见信息，还有与产品相关的同行业、同类产品的市场需求、价格信息，以及与生 产产品有关的信息，如原材料、零配件的供需和价格信息、新产品及替换产品信息等都 是间接信息；还有处于两者之间的信息，如顾客对本单位产品的市场评价、抱怨、赞誉 等虽然未直接向本单位提出，但又和本单位有关的信息。
企业或组织应该有专门的机构成人从事信息收集，并应有组织策划如何加大畅通信 息渠道的物质和政策措施，信息的完善和及时是测量准确性的保证。
信息渠道可以包括：
（1）鼓励顾客投诉，设立质量投诉月（日），质量投诉电话，质量投诉受理机构等；
（2）定期或不定期采用问卷调查，向主要客户和市场中的潜在客户进行调查；
（3）与客户，特别是重点顾客保持经常性沟通，如人员来往、信件来往、资料来 往等；
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（4）对有关的团体建立信息来往的正式渠道，如行业协会、信息机构、上级组织 等；
（5）消费者组织的报告，公开的或内部的；
（6）各种媒体中的信息、报告、报章、杂志、网络媒体等相关的信息和资料；
（7）行业研究的结果，包括国内外行业年度分析报告等。 利用现代信息技术中有关的方法对上述信息进行整理分类、存档，利用各种分析、 统计技术形成各种分析图表。根据不同的专业和需要形成有价值的信息资源。应该说从 原始信息资料变成有效的信息资料是一门专门技术，需经过正式培训或教育的人员经过 仔细研究和策划，选择形成有针对性的信息资源利用的方法和规程，边实现边改进，逐
渐形成成熟的收集方法。 怎样进行顾客满意程度的监控？
倘若有关顾客满意程度信息是全面的、及时的，而且已作了科学的统计和分析，这 就为监控创造了条件，监控的参照标准是在过程策划中已经确定了的，即什么样的信息 或参数是符合要求的已经十分明确，在收集分析统计信息的同时就应该不断对照预定的 要求。
监控结果有二类:
第一类是满足要求，即收集到的各种信息达到预先确定的衡量标准，或称为合格。 若过程中每个监控点（关键部位）都保持在这个情况下，则称该过程处于受控状态，其 结果或产品应该是满足要求的，或称合格产品。第二类偏离了要求，即收集到的信息与 预先的要求发生不一致现象，可能是偶然发生不一致，也可能许多次发生不一致，或称 不合格。
不合格无论发生在哪一个监控点（关键部位）都应引起重视。 其中有两种可能性：
1.第一种是偶然发生不合格，则是在过程运作中出现问题，如设备状态不佳，原辅 材料不好，作业人员的失误，客观环境变化等，就必须尽快寻找原因及时纠正，并采取 纠正措施，以防再犯。
2.第二种多数是刚刚开始运作的过程，预定的要求与实际情况有较大的不同，使运 作不能和要求保持一致，对预定要求要作仔细分析，若是原先策划中考虑不周而引起的 则应考虑修改预定要求。最困难的是顾客要求是明确的，预定要求也是合理的，而运作 达不到要求，就要求助于科技进步，或技术改造，或引进新技术新材料，或重新编制新
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工艺等。也有可能是顾客要求不合理或自相矛盾，这时就需要与顾客加强沟通，通过沟 通的办法来解决这些不满足。
监控中还须注意，即使是过程正处于受控状态，对于信息或数据统计分析结果与预 定要求之间的吻合程度也要严加关注，不能因为受控而掉以轻心，要善于在稳定中发现 不稳定因素，偏离的苗子发现得越早，预防措施就会采取得越早，过程的受控就会更加 持久。由此可见，监控是自始至终，不容间断的过程。
2000 版中对“过程检验和试验”应提出什么要求？ 对在“过程检验和试验”方面提出如下要求：
（1）对按质量计划或过程检验和试验控制程序，做好过程检验和试验；
（2）应对工序进行监督和控制；
（3）应对未检验或检验不合格品作出不得转入下道工序的规定；
（4）在因生产急需，并有可靠追回程序的情况下，必须经主管部门批准后，才能 例外放行转序；
（5）应对检验结果作出明显的标识；
（6）应采用统计质量控制方法，预防不合格品的产生。 对不同类型产品采用不同方式的检验和试验：
（1）对硬件产品的过程检验和试验，一般包括：
●首件检验；
●操作人自检；
●自动化检验和试验；
●固定检验站的定期检验；
●巡回检验人员的监视检验。
（2）装配型产品生产工序包括加工工序和装配工序。
●加工工序检验可分为：逐道工序检验和几道工序后集中检验；
●检验频次有全检和抽检；
●检验工位应尽量靠近形成质量特性的生产工位。
（3）质检部门应按计划在生产现场设置检验工作站，选派称职的检验工作人员开 展过程检验，并切实执行三检制，即自我检验、互相检验和专职检验，对有一定批量产 品的过程检验还必须做好首件检验、巡回检验、完工检验和末件检验。
●首件检验是指操作人员刚开始加工的第一个工件，为了防止不合格品连续发生，
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首件工序结束后，应在操作者自检合格后，送检验人员专检，并做好首件检验记录。巡 回检验是指检验人员在生产现场对指定作业的过程进行监视，并作巡回检验，应按检验 作业指导书规定的频次进行，作好记录；
●完工检验是指对加工结束的半成品或完工的零件进行检验，检验人员必须按照生 产产品加工完成后，对加工最后一件（或几件）进行检验的活动，应由检验人员和操作 工人共同进行，并作好末件检验记录。对依靠专用工装保证工序质量的零件来说，末件 检验记录可作为工装返回检定的依据。
●装配工序检验是一项综合性的检验活动，检验人员应按装配检验流程中设置的检 验点，开展全数检验。
2000 版中“最终检验和试验”的基本职能有哪些？ 最终检验和试验是指产品最终加工完成后的验收检验或试验。对装配型产品是指产 品所有的零件加工完成，并已装配成最终产品所进行的检验和试验。因此，质量检验部 门应根据制订的最终检验作业指导书和规定的程序，严格进行最终检验，确保每件或每
批产品在全部质量特性值都检验合格后才能放行出厂。 为了加强最终检验或试验，可按照各种产品的标准，采用一种或两种产品的最终检
验方法：
（1）按照产品的特点和生产性质、最终检验作业指导书所规定的筛选、全检、分 批抽样或连续抽样的检验方法进行最终检验或试验，以保证产品满足规定的质量要求；
（2）对完工的产品进行连续的或定期的抽样，进行产品质量审核。
ISO 9000：2000 版对“最终检验和试验”提出哪些要求？
（1）必须在进货检验和检验合格后，才能按质量程序文件规定进行最终检验和试 验；
（2）只有在质量计划或规定程序中规定的各项检验、试验活动均已圆满完成，且 有关数据和文件得到确认后，产品才能发货；
（3）要作好检验、试验记录，并妥善保管，以证明该产品按规定的验收标准进行 检验是合格的；
（4）最终检验是指根据规定的特性，提供最终放行产品的依据。作为最终检验和 试验依据的规定应包括全部指定的放行特性。
ISO 9000：2000 版要求“检验和试验”的结果留下哪些记录？ 检验和试验除了按产品要求留下各种检验和试验依据外，还应将检验和试验中发生
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的情况作详细的记录，例如合格率、每个参数检验和试验结果与标准值的偏差率、不同 工位上出现的偏差、各不同环节上出现的偏差等。这些记录经过统计分析能及时发现系 统中某环节的隐患，包括人员、设备、原材料等。
记录必须长期保存，特别是工艺、设备调整、维修、保养后更应将这些关键动作与 记录联系分析，这是检验和试验的最主要目的，也是防止不合格于未然，降低成本的最 主要手段。
什么是“隐蔽工程”？ 隐蔽工程是指那些在其施工完毕后将被下一道工序的继续施工所遮盖，如无法或很
难对它再进行检查的那些分部分项工程。 隐蔽工程检查是指对上述隐蔽工程在其隐蔽前进行严格检查，以防存在质量隐蔽，
而保证工程质量，这样的质量检查工作即为隐蔽工程检查。 隐蔽工程检查记录是质量保证的重要文件之一，是竣工技术资料的重要组成部分， 它对建设单位（顾客）的维修、改进、扩建，对工程交工前后质量事故的原因分析，处
理提供详细准确的技术依据。
“隐蔽工程记录”中包括以下内容：
（1）施工依据：设计图纸、标准图及设计修改通知单、工程联络单的编号；
（2）器具情况：材料、规格、数量、代用情况及材质合格证或试验报告编号；
（3）施工情况及质量情况；
（4）草图。 内部审核在质量管理体系中的地位和作用？
质量审核是评价质量体系要素是否有效以及是否适用于规定的质量目标的重要因 素，内部质量审核为有效的管理评审，纠正和预防措施及质量改进提供信息，内部质量 审核还有助于提高外部质量保证能力和满足法规要求。
由此可见，内部质量审核是质量体系要素之一，内审与质量体系中其他要素都有关 系；通过内审可确定质量体系要素是否符合规定，通过内审可以确定现行的质量体系是 否能实现规定的质量目标；通过内审有助于改进质量体系，并使其不断完善；通过内审， 可发现质量体系要素的不合格项，并提出纠正和预防措施，防止不合格的再发生。内审 使质量体系改进和完善，有助于外部质量评审得以顺利通过，获得注册证书。
内部审核的目的和意义是什么？ 质量审核是确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效
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地实施并能达到预定目标所作的系统的和独立的检查。质量审核包括对质量体系及其要 素、过程、产品或服务的审核、供方是否实施产品或过程审核，可根据需要来确定，但 质量体系审核是必须进行的。
内部质量审核的目的是评价质量体系的符合性、有效性，依据是质量手册及其程序 文件，采用现场审核方式。审核结果有助于质量体系的改进和完善，也是对岗位员工自 觉贯彻 ISO9000 标准的一种鞭策。
所谓符合性是指供方所建立的质量体系是否符合 ISO9000 族国际标准要求和合同的 要求。
所谓有效性是指质量手册和程序文件的贯彻执行，能否有助于实现质量方针和质量 目标，能否使质量体系不断自我改进和完善。
内部质量审核具有深远意义：
（1）通过内审获得事实信息，有利于管理层决策；
（2）通过内审理解供方能否满足法律和合同上的责任；
（3）调动各级人员的积极性；
（4）客观评价个人成绩；
（5）提高人员素质。 如何编制内审计划？
每年年初，管理者代表组织编制内审计划，并呈交总经理批准。 审核计划应由委托方批准并通知审核员和受审方。 审核计划应具有灵活性，能够根据审核过程中得到的信息加以调整和更有效地利用
资源。 审核计划内容应包括：
（1）审核目的和范围；
（2）审核依据的标准和文件；
（3）审核组成员名单；
（4）审核使用的语言；
（5）审核的时间和地点；
（6）受审部门名单；
（7）每项审核活动的预约日期和持续时间；
（8）会议日程安排；
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（9）保密规定；
（10）审核报告预期发布日期和发放范围。 审核计划应提前五天递交受审方，若受审方对某些条款有异议时，事先通知审核组
长，双方协商解决。 审核的某些细节预先告知受审方，若影响审核的客观性时，可暂不发布，陆续传递
信息。 如何实施内部审核？
内审实施过程包括以下几项主要活动：
1．首次会议（见面会），目的和内容如下：
●向受审方介绍审核组成员
●重申审核目的和范围
●介绍审核方法、程序和结果处理
●明确审核所需资源已配齐
●重申保密规定
●预告各种会议的安排日程
●澄清不明确事项。
2．现场审核，收集证据 通过面谈、检验文件、观察工作和现状来收集证据，采用抽样调查活动，抽样应具
有随机性和代表性。发现问题，可扩大抽样，审核按计划进行，不偏离目标；发现严重 不合格，可向领导请示，中止现场审核。
内审目的是发现问题，找出不合格，但不作原因分析。对不合格项应作准确描述何 时何地发生何事件，说明不符合哪条哪款，审核员提出不合格项，由负责人认可并签字， 或由责任部门负责人签署。
3．末次会议 主要目的是向受审核方的最高管理者说明观察结果，审核应安排轻重缓急，依次说
明观察结果，提出审核组的结论，拟订的纠正措施应由受审方负责人确认并签署。 内部审核与管理评审的关系？ 内部审核与管理评审属于本企业／组织内部活动。
内部审核的目的是评价质量体系的符合性、有效性，依据是质量手册和程序文件。 采用现场审核方法，执行者是内审员，审核结果有助于改进质量体系。
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管理评审的目的是评价质量体系的适应性、有效性，依据受益者的期望和内部审核 结果，采用会议评审，执行者是最高管理者，评审结果可促使质量体系的改进，提高质 量管理水平。
因此，内部审核的结果将作为管理评审的依据之一，最高管理者要重视内部审核， 以便抓住第一手资料。此外，又需要获得其他信息对质量管理体系有一个全面的认识和 研究，给管理评审一个全面、客观的实施条件。
质量管理体系中如何用财务方法来测量和监控？ 财务方法对于企业或组织的测量和监控都是必需的，而且被证明是有效的。因此对 于质量活动也应该用财务方法来测量和监控，它与其他方法形成互补的方法。这也是
2000 版特意提出的，而在 1994 版中只是提及而未强调。 将质量管理体系、质量因素与财务因素联系起来将能使质量管理与企业的经营业绩 直接挂钩，既提高了质量管理的积极性，也为质量管理从财务角度提出了要求和方向。
希望财务部门能增加下列工作，以促使这种测量和监控得到集体实施：
1．针对质量问题进行财务统计分析，包括: 预防措施所引起的成本变化； 产品和过程鉴定引起的成本变化； 故障事故引起的成本变化。
2．合格产品的成本分析，出现不合格的程度对成本的影响程度及成本分析；
3．寿命周期法，即产品或技术等生命周期各阶段引起的成本变化分析。 这些分析都将和质量管理直接挂钩，平时可以提供给有关部门考虑，而在管理评审
时，这些分析都将作为输入，以便策划过程的运作和进行改进。 如何进行“自我评价”？ 企业或组织可以考虑经常采用自我评价方法对一些重要的活动或过程进行评价，选
择那些直接影响到企业经营和质量目标实现的活动，并根据其重要程度来确定其评价深 度和范围。ISO／DIS 9004：2000 附录 A“自我评价指南”介绍了一种简单易行的自我 评价方法，当然也可以用其他方法进行，如国家质量奖准则来评价也是可行的。
该方法以提出典型问题的方法为企业或组织提供评价的依据，这样可以定期用来评 价改进工作的进展情况。
自我评价可能遇到的问题见 ISO 9004 附录 A。 3 ； 评价的结果可以分成五级，即为运作成熟水平
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对每个问题均可作出 l－5 级的评价，可以挑选对企业或组织运作情况熟悉的若干 人分别进行，填写评价记录，再进行综合，得出评价结果。
在熟悉掌握自我评价方法后，可以根据自身的特点来用灵活的方式提出自我评价问 题，评价方法可以是：
1．以个人为基础对整个或部分质量管理体系进行自我评价，然后寻求改进；
2．由不同职能部分的人组成小组对质量管理体系进行自我评价，然后由小组进行 评审和分析，最终由小组和管理者共同确定改进的优先顺序和计划措施。
当然，在这个过程中特别应该提倡创新与改革的思维方式。 如何进行过程的测量和监控？ 过程的测量和监控应和顾客满意程度的测量和监控相一致，而且要以后者作为依
据，因此请参照前面几个问题的讨论。所区别的是，在目标和要求设定的情况下对作业 的过程进行测量和监控，主要包括过程运作的：
准确性，及时性，可信性，对内外各方提要求及变化的反应时间，员工的工作效率 和有效性，技术的应用，成本的控制，以及测量手段及测量频次等。
同样，测量结果将是监控的依据，监控又会对测量提出新的要求。 产品的测量和监控应如何进行？ 产品的测量和监控和顾客满意程度的测量和监控相一致，也和过程的测量和监控相
似。企业或组织应就怎样对产品的测量和监控制订规则，包括方法、工具和验收标准等， 以验证产品是否符合要求，并对测量和监控的结果进行详细登录，形成有效的质量记录， 作为进一步改进的依据。在选择测量产品的方法时，应考虑：
1．与产品预先规定要求的符合性，包括精度、量度等；
2．按过程控制要求确定测量重点的位置、频次；
3．各测量重点的测量特性，使用的标准、验收准则；
4．所需用的工具、设备、条件；
5．顾客专门提出来的测量设置或验证点；
6．要求法律机构，如商检，进行见证、评审的点；
7．某方面感到有必要聘请第三方进行的鉴定或试验，对许多特殊产品，如药品， 需要专门机构进行验证的；
8．材料、产品、过程、人员或质量管理体系的鉴定；
9．产品最终检验的方式和认可；
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10．产品测量结果的文件形式。 产品测量记录的典型示例包括： 检验和试验报告； 材料放行通知；
产品合格证书； 电子数据。
标准要求在没有完成计划的测量和监控程序和活动之前，不得放行产品和交付服 务，除非顾客特别批准。
2000 版“检验和试验状态”与“检验和试验”有何密切的关系？ 检验和试验的目的是验收产品是否满足规定要求，防止不合格品转入下一过程，检 验和试验贯穿于原材料进厂到成品出厂之间的全过程。检验和试验的结果，就是“检验
和试验状态”，可能处于下列几种状态：
（1）产品未经检验；
（2）产品经检验合格接收；
（3）产品经检验但待分析或决定；
（4）产品检验不合格（此时还可分为让步接收或拒收）。 因此，检验和试验是一个活动的过程，而检验和试验状态是活动过程的结果。 检验和试验状态必须用适当的方式加以标识，标识可以采用标记、批准的印章、标
签、标牌、履历卡、检验记录、试验软件、放置地点或其他方法。 在产品生产、安装或服务的全过程中，应按程序文件的规定保护好状态标识，加强 标识的管理。履历卡和检验记录应随同产品一起流转，或用其他方法使两者联系起来， 分隔存放是区别状态的较好方法，在自动检验的情况下，也可以通过电脑数据库准确处
置。 由此可见，检验和试验的结果，必须进行检验和试验状态标识。
2000 版中“检验和试验状态”提出什么要求？ 应提出下列要求：
1．应对产品检验和试验状态采用标识、批准的印章、标签、标牌、履历卡、检验 记录、试验软件、放置地点或其他方法，并制订相应的质量程序文件，规定状态标识的 要求和办法；
2．在产品的生产和安装全过程中，保护好检验和试验状态标识；
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3．应规定检验和试验合格才能转序、装运、使用或安装；
4．在记录中应注明负责合格品放行的检验部门批准盖章。
2000 版“检验和试验状态”应提供哪些证据？ 应提供下列证据：
1．在整个制造过程中，应对原材料和零部件的验证状态作好标识；
2．标识所采用的印记、标签、履历卡或随产品的检验记录；
3．检验记录应能区别是否在检验点被接收；
4．对不合格品的醒目标识。 如何进行相关方满意程度的测量和检验？
2000 版标准中增加提出了除顾客满意外还应使相关方也能满意的要求。因此在本部 分中增加了要求，即在产品实现的过程中要测量满足其他相关方的信息，并根据这些信 息实施监控：
1．员工：即本企业或组织的内部人员，包括干部和工人。定期收集员工的信息和 意见，了解满足其需求和期望的程度，这种满足有不同的程度也有不同的分布，分析它 们的合理性，特别表现在个人和集体业绩及作出的贡献的评定是否合理，处置是否科学 等。
2．所有者：即企业的所有者或组织的领导部门。他们有一系列的要求希望得到满 足，包括企业的财务业绩、赢利情况、企业或组织达到规定目标的情况及能力、外部因 素的存在和变化对企业或组织会产生多大的直接的或间接的影响、采取什么样的措施可 以带来更大更好赢利和发展等。
3．供方：即企业或组织的原辅材料供应方；零配部件的配套方；组合工程或产品 的协作方等。要不断监控供方的综合业绩以及和本企业或组织采购方针的符合性，即这 种配合是否合理，是否双方都适应测量和监控采购产品包括各种产品和劳务等的质量， 是否能与企业的需要相一致；不断测量采购过程所产生的业绩。
4．社会：包括本企业或组织的产品和服务以及各种活动所能影响到的社会各组成 部分。针对本企业或组织对社会的相互影响策划和规定一套测量方法和规程与企业的目 标进行比较，定期评价本企业或组织采取措施的效率以及对社会有关方面的正负面影 响。
测量和监控方法和其他几种相同，也需要有详细的记录，作为管理评审的输入。 不合格的控制
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“不合格控制”有何基本职能？ 不合格是指不符合规定的要求：包括：一项或多项质量特性值偏离了规定的要求；
质量体系要素偏离了规定的要求。前者称为不合格，后者称为不合格项。 为了保持质量体系的正常运行和正常的生产秩序，应对不合格项和不合格品进行严 格控制。应制订不合格控制程序，明确规定在生产过程中一旦发现原材料、零部件、成 品不满足规定要求时，应立即采用鉴别、隔离、评定处置。并采用纠正措施，防止不合 格再发生并控制活动，对不合格品作出醒目的标识，并且对不合格的处置方式作出具体 规定。其中必须包括对不合格产品的场合、时间，及可能的原因作详细的记录，说明纠
正措施的选择，纠正过程的控制，纠正结果的验证等。
“不合格品控制”提出什么要求？ 提出下列要求：
l．应制订和执行不合格控制程序，规定不合格的标识、记录、评价、隔离和处置；
2．应规定对不合格品进行评审和处理的部门的职责和权限；
3．应按规定评审不合格品，并酌情作出如下处理： a．进行返工，以达到规定要求； b．经过返修或不返修作为让步接收； c．降级改作别用；
d．拒收或报废。
“不合格品控制”方面有哪些证据？ 提供“不合格控制”的证据有以下几点：
（1）发现原材料、零部件或成品，不能满足规定要求时应立即采取纠正措施；
（2）发现可疑的不合格产品或生产批，应立即进行鉴别，并对以前的生产批进行 复查；
（3）应对不合格品进行标识，并予以隔离，防止误用；
（4）应对不合格品进行评审，确定其是否能使用、或需要返修、返工、降级使用、 拒收或报废；
（5）对不合格品进行评审后，根据评审结果决定对其进行立即处理；
（6）应提供对不合格品采取纠正措施，防止再发生；
（7）应制订处置不合格品的书面程序，其中应附有标识、表格、及报告的实例；
（8）应提供采取有效的纠正措施，防止不合格再发生的实例。
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如何评审不合格品？ 应指派有资格的评审人员对不合格品进行评审，评审人员应具有足够的能力，所作
出的评审决定对改进产品性能及外观有决定作用。 评审人员应采用产品质量审核或质量评定方法对产品质量作出确切的评定，通常根 据缺陷的严重性来判定缺陷项数和严重程度，从而作出返修、返工、降级或报废处置。 还应对不合格体系作评审，对评审人员的能力进行考核，以避免由于判定失误而造
成不必要的经济损失。 通常可采取正确性检验、100％检验、正确性评审和核对检验等方法评定检验人员
检验的准确性。 评审结果应有详细的记录，对于不合格产生的原因分析，以及纠正和预防措施的建
议都应在评审结果中有明确的体现。 对不合格品应做何处置？ 对不合格品的处置应在评审的基础上进行，处置原则是：
1．应根据评审决定对不合格品立即进行处置；
2．应对返回使用的不合格品办理批准手续；
3．应对质量体系中的不合格项进行修改或作废处理。 在何种情况下进行“返工”？ 由于产品内部的变差造成不合格，如直径圆度、锥度、孔径、偏心度不符要求等，
而上述变差是可以量度的，而且这种变差是次要的因素，则可以进行返工，以量度方式 达到规定要求，予以合格通过。也就是说可以用比较直接简单的方法进行纠正的不合格 品可以进行返工，其原则是不影响产品的最终质量，经返工的产品要有明确的记录和标 识。
在何种情况下，作“让步接收”处理？ 让步接收是指完工零件虽然个别质量特性值未达到规定的要求，但属于轻微缺陷，
对产品质量几乎没有影响或影响轻微，可作超差特许（即让步接收）放行。 返修后让步接收是指对不合格品进行返修后，改善缺陷状态，虽然仍达不到规定的
要求，但能满足预期的使用要求。 让步是指对使用或放行不合格的书面认可，所有让步应履行审批程序。 返修后从产品也必须重新检验，并作检验记录。 顾客如同意让步应在合同中说明，本企业／组织所要求的让步应由企业或组织同
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意，若要使用或返修不合格品，应向顾客或其代表提出让步申请，同意后，应记录不合 格品和返修情况，以说明不合格品的实际情况。
在何种情况下，作“降级改作他用”处理？ 经过使用条件分析，判定不合格品可以“降级改作他用”。例如：航空产品降为地 面设施用，军工产品改为民用。但是，必须进行分析验证，认定其降级使用时，不影响
其可靠性、适用性、安全性的情况下，才可降级改作他用。 对于降级的产品必须在标识上有明显的标记，并作详细的记录，不能与不合格品混
淆，有必要时另行存放。 在何种情况下，作“拒收或报废”处理？
如果经过过程能力分析，即进行综合性分析，不合格品有多处缺陷，要进行返工、 返修又有很大难度，而且需花费很大的精力和财力，甚至比重新制造一个更加昂贵，这 种情况下，应予以报废。
对于外购物资的不合格品，应予拒收。对于报废产品要作明晰标记，并另行存放， 不允许与其他产品混淆，其一切记录和有关资料要特殊管理。
数据分析
“数据分析”的主要作用是什么？ 企业或组织应对各种来源的数据和信息进行分析，其主要作用包括：
1．确定质量管理体系运行的适宜性和有效性：通过数据分析，用具体数据的变化 来说明现有质量管理体系是否在正常运行，该体系与实际情况的符合程度。若偏离预计 状况较远或经常出现偏离，则说明现有体系已不太适宜了；倘若体系属正常运行，则可 以从运行数据分析中看到质量管理体系的效果，若效果明显就说明有效。
2．分析的结果是质量管理体系及过程控制实施改进的依据，运行结束分析说明适 宜性较低时，就是告诉我们现有质量管理体系应该作进一步改进了，针对数据分析中提 示的不足部分要求改进，同时提出改进的目标和幅度；倘若数据分析结果说明体系有效 性不高，即对质量控制的力度不够时，就要对有关过程进行调整，对于过程控制的标准 进行调节，数据分析的结果将提供调整的方向和幅度的参考依据。
3．数据分析有助于确定问题的原因，指导某个环节或过程提出有效的纠正和预防 措施。
4．数据汇总且分析的结果是评价企业或组织整体业绩的依据，也可以分析一个部 门及不同层次的业绩，从而得到企业的潜在能力及其发挥潜能的可能性。这是各级管理
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者进行有效管理的依据。
“数据分析”将提供哪些结果？ 数据分析的结果应该包括以下各项目，这些项目将作为管理评审的输入内容，是领
导者进行策划与质量管理体系持续改进的依据：
1．本企业或组织的发展趋势：成长发展，稳定状态，衰退不前等等；
2．运行的业绩：过去的一段时间内所取得的成绩和存在的问题，包括整个企业或 组织，也包括各组成部门或各不同产品门类；
3．顾客的满意程度：不同的顾客群体的不同满意程度，哪些满意，哪些不满意， 什么原因等；
4．其他相关方的满意程度：供方、员工、合作各方、所有者、社会等各方面的满 意程度及原因；
5．有效性和效率：质量管理体系的有效性和运行效率，还应该有同比的数据，即 比以前提高了还是下降了；
6．供方的作用：在本企业或组织的运行中供方所处的地位，哪些供方对本单位来 说至关重要，哪些不太重要，为什么；
7．从财务角度出发看质量的经济性和市场运作的业绩，同样要作出同比比较；
8．业绩的水平对比：有时间上的同比，也有同行业内的比较，相近行业中的对比 等。
数据分析的方法主要有哪些？ 数据分析是一门专门技术，它可以包括所有的现代数理统计及分析方法，大多可以
利用现代计算机技术来进行。下表列举了一些数据分析的方法，可作为参考：
1．与意见整理有关的方法；
2．与数据整理与分析有关的方法；
3．与生产有关的方法；
4．与过程控制有关的工具； 见“质量技术分析工具”表格。
“统计技术”主要用于哪些范围？ 统计技术的应用范围主要有：
（1）市场分析和预测；
（2）产品设计；
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（3）产品寿命和耐用性预测；
（4）过程控制和工序能力研究；
（5）安全性评价
（6）抽样方案。 何谓“正交试验设计”？
利用一张已经设计好的、规格化的正交表来安排试验方案，并进行结果分析的试验。 它适用于多因素、多指标（试验要考察的结果），多因素间存在交互作用（因素之间联 合起作用）、具有随机误差的试验。通过正交试验，可以分析各因素及其交互作用对试 验指标的影响，按其重要程度找出主次关系，并确定试验指标的较优工艺条件。在正交 试验中要求每个所考虑的因素都是可控的。
单指标正交试验设计是考察指标只有一个的正交试验设计。具体步骤为：
（1）明确试验目的，确定试验指标；
（2）确定因素；
（3）确定位数；
（4）选择正交表；
（5）试验结果分析。 何谓“方差分析”？
在实验设计的基础上，分组试验，如分为 a 组，每组作 b 个水平的试验，共得到 a
×b 个数据。然后，算出组平均值和总平均值，组内和组间的离差平方和，组内和组间 方差，作 F 检验。
F＝组间方差∕组内方差 假设 HO： μ1=μ2⋯＝μb 上式表示各水平的均值相等。
F＜ F2 HO：真
F＞F2 HO：假 试验中必不可少地会产生误差。误差有两种条件误差和试验误差。前者是由试验条
件不同而引起的系统性误差，后者是在相同试验条件下引起的随机误差。 方差分析的目的是要确定结果是否存在系统误差。 何谓“回归分析”？
设有两个变量 X 和 Y，前者为自变量，后者为因变量，并均为随机变量。当自变量
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X 变化时，Y 会产生相应的变化，如果具有大量或较多的统计数据（Xi，Yi），则可以用 数学方法找出两者之间的统计关系 Y=f（X），这种数学方法称为回归分析。
当 Y＝a＋bX 时，称之为线性回归；
当 Y=f（X）为非线性函数关系时，称之为非线性回归；
当 X 变量不至 1 个，有几个时，即有（ X1，X2⋯Xn），则 Y=f（X1，X2⋯，Xn）称 之为多元回归。
当有 Y=a＋blxl＋b2x2＋⋯＋bnxn 时，称之为多元线性回归，否则为多元非线性回 归。
回归分析可用于预测、质量控制等方面。 何谓“风险分析”？
抽样检验是一种统计推断过程。经检验，在判断整批产品是否合格时，如果将合格 批判断为不合格批，则发生第一类错误判断：如果将不合格批判断为合格批，则发生第 二类错误判断。
供方风险：第一类错误把供方的合格产品批，误判为不合格产品批，顾客拒收，使 供方蒙受损失，这就是供方风险。设 p 为不合格品率，p0 为规定值。
如果 p＜p0，则认为产品批合格，顾客予以接收；
p＞p0，则认为产品批不合格，顾客拒收。 接收概率 P（p＜p0＝=l–α 错判概率为α，即为供方风险率。
顾客风险：第二类错误把供方的不合格品批，误判为合格产品批，顾客接收，使顾 客蒙受损失，这就是顾客风险。设 p1 为规定值。
如果 p≥p1，则认为产品批不合格，顾客拒收；
p＜p1，则认为产品批合格，顾客予以接受。 拒收概率 P（p≥p1）=l–β 错判概率为β，即为顾客风险率。 何谓利用控制图进行质量控制？
控制图又称管理图，是用于分析判断工序是否处于稳定状态所使用的带有控制界限 的图。
控制图的基本形式见下图：
横坐标 t 为时间或组号，纵坐标 X 为质量特性值。中间线 CL 为中心线，上面一条
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线 UCL 为上控制线，下面一条线 LCL 为下控制线。这三条线是通过收集生产稳定状态下 的数据，用数理统计方法计算出来的。上限和下限之间为控制范围。使用时，操作者把 被控制的质量特性值用点描在图上，根据点子的排列情况，判断生产过程是否正常。
控制图可分为两种类型：
（1）计量值控制图：
●x 控制图（单位控制图）
●x－R（平均值与极差控制图）
●X－R 控制图（中值与极差控制图）
（2）计数值控制图：
●Pn 控制图（不合格品数控制图）
●P 控制图（不合格品率控制图）
●C 控制图（缺陷数控制图）
●U 控制图（单位缺陷数控制图） 如何在实践中灵活选用合适的统计技术？ 在质量控制和管理中常用的统计技术和方法有很多种，可根据产品特性、工艺特点、
人员素质和使用习惯等情况灵活选用合适的统计技术。
（l）分层法：就是把收集来的数据，按照不同的目的和要求加以分类，再进行加 工整理的方法。它是进行统计分析的基础，可以使杂乱无章的数据和错综复杂的因素系 统化和条理化，从而发现问题，采用有效措施；
（2）调查表：又称检查表，是为分层收集数据而设计的表。如：工序分布调查表， 不符合项调查表，缺陷位置调查表等；
（3）排列图：又名主次因素排列图。是用来从许多质量问题中寻找主要质量问题 或影响的主要原因的一种图；
（4）因果图：又称特性要因图、鱼刺图。示图如下：
主干线 质量问题
中原因
小原因 大原因
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因果图是用来表示质量特性与原因关系的图，图中表明大原因、中原因和小原因。
1．直方图：是通过对数据的加工整理，从而分析和掌握质量数据的分布情况和估 算工序不合格品率的一种方法：
直方图的作图步骤如下：
（1）收集数据；
（2）计算级差； R=Xmax－Xmin
（3）适当分组；
（4）确定组距；
H＝极差∕组数=R∕K
（5）确定各组界限；
（6）编制频数分布表；
（7）绘制直方图。
2．散布图：又叫相关图。将两种有联系的变量绘制成坐标图，用来研究两个变量 之间的关系。
3．系统图：把为了达到目的、目标所采用的手段、方法系统地展开，并绘制成系 统图，以便纵观全局，明确重点，寻求实现目的、目标及最佳措施和手段所采用的一种 方法。
4．关联图：为谋求解决那些有原因一结果，目的一手段等关系的复杂问题的方法。 是在逻辑上用箭头把各因素之间的因果关系联结起来，从整体的观点提出主要因素和项 目的方法。
“统计技术”还应该完成哪些工作？ 统计技术的应用有助于收集、分析和使用数据，以便确定收集哪些数据，有助于掌
握顾客的需求和期望。统计技术对于产品设计、工序设计、制定公差、过程控制、产品 检验、工序能力检验和产品的合格性等方面均极有应用价值，其目的是为了防止在上述 领域内使用不正确的统计技术，其适用范围是任何需要使用统计技术来决定其要求和结 果的活动。
统计技术常用领域：
（1）产品设计；
（2）市场调研和预防；
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（3）过程控制和过程能力研究；
（4）数据分析，产品性能评定；
（5）不合格分析；
（6）确定产品特性和过程参数；
（7）确定抽样方案；
（8）可行性规范、寿命和耐用性设计； 应制定统计技术应用程序，包括使用和职责、批准使用的权限及选用。 改进
什么是“改进”的主导思想 和一切事物一样，质量管理体系应不断地进行改进，对于所有的过程应不断地完善，
不能等出了问题，出现了许多不合格才去寻找如何改进。让事故的处理在发生之前，这 是最经济有效的思维方式，ISO9000 2000 版反复强调质量管理体系持续改进的思想就在 于此。
“改进”包括四个方面：
1．持续改进的策划：使质量管理体系的适宜性和有效性永远得到满足；
2．纠正措施：在纠正不合格的同时，要采取有效的纠正措施以防止重新发生不合 格；
3．预防措施；消除潜在的不合格因素，防止不合格的发生，是最经济有效的途径；
4．过程改进：对质量管理体系中的各个过程都要处于不断改进之中，使其受控、 高效。
怎样进行“持续改进的策划”？ 质量管理体系的持续改进必须进行科学的策划。这种策划需要全面客观的掌握体系
运行中的有关信息和数据，进行认真的分析，对照预定的目标和计划，也可以对照预先 认定的模范案例，找出差距，分析出现差距的原因，针对原因制订改进的计划并予以实 施。
这是一切改进的思路，但在这种常规思路中必须注意下述问题：
1．质量管理体系是企业或组织管理体系中的一个组成部分，它的改进会影响到其 他管理的进行，因此考虑质量管理体系改进一定要从管理角度统盘考虑。例如，财务管 理是企业管理中另一个重要部分，从总体上讲与质量管理不矛盾，但不能排除局部影响。 为了加强质量管理，要增加控制点，增加检测设备，增加检测工序，这样势必增加运行
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成本，这样就会存在一个成本核算的问题，在增加检测点时要进行成本核算，即增加检 测后提高了多少运行成本，但降低了多少质量成本，相抵以后如何，这样的抉择才能对 改进起到重大作用。
2．质量管理体系的持续改进必须和质量管理的主体思路相吻合，即质量方针和目 标的确立，运行各过程的策划，资源的配置，运行过程中的检测信息收集，数据分析， 绩效评价，纠正和预防措施的制订和实施，管理评审；不断寻找各个环节中的差距和不 足，针对不同环节进行改进，这样才会有效。切忌从个别问题着手，头痛医头，脚痛医 脚，以保证体系的完整性、连续性。
3．持续改进的策划要经过认真研究并进行评审，一般可以作为管理评审中一个重 要议题来进行。要从系统性、有效性和可操作性上进行评审和确认，要充分估计到改进 措施对其他运作的影响，也要充分估计到改进引起的风险和必须采取的规避措施。风险 来自于内部和外部两方面。内部表现在员工理解和接受能力，以及因为变化引起的负面 效应；外部来自于顾客的理解和支持，以及同行竞争者中的看法和舆论，甚至涉及到文 化习俗等方面的影响。
纠正措施的基本职能是什么？ 纠正措施是指对存在的不合格原因进行调查分析，采取措施，以防止问题再发生。
纠正措施不仅是就事论事地对不合格进行处理，而要从根本上消除不合格原因。因此， 纠正措施可能涉及影响产品质量和质量体系的各方面活动，纠正措施是要使质量失控变 为受控。
必须指出，“纠正”与“纠正措施”具有不同的含义。纠正是指返工、返修、调整 和涉及对现行的不合格进行处置。而“纠正措施”则要涉及消除不合格原因，防止问题 再发生。
纠正措施应包括：
l．有效地处理顾客的意见和产品不合格报告，顾客的抱怨和投诉，有些意见并非 产品不合格，而是由于尚未满足顾客预期的使用要求或合理的期望。即使如此，也要引 以为戒，并予以纠正，例如说明书不够详尽，包装不够合理等；
2．调查与产品、过程和质量体系有关的不合格产品原因，即包括了不合格和不合 格项，并记录调查结果；
3．确定所需的纠正措施，以消除不合格原因；
4．应对纠正措施的有效执行加以控制，包括要明确实施纠正措施程序中有关责任
100
制，谁负责纠正措施的管理，谁调查，谁提出纠正措施，谁实施纠正措施，谁负责监督 实施，并对实施结果进行验证。谁负责相应程序文件的更改，谁负责文件的批发。
纠正措施的信息来源有哪些？ 为了消除不合格和缺陷的产生原因，纠正措施源于信息的正确性，主要来源于：
1．顾客的投诉和各种意见；
2．不合格报告；
3．管理评审的输出；
4．内部审核报告；
5．数据分析的结果；
6．质量管理体系运行中的记录；
7．顾客和相关方满意程度测量的结果；
8．各种过程运行测量的结果；
9．自我评价的结果。 纠正措施过程应包括哪些内容？
纠正措施要形成文件成为可以控制的过程，该文件中应规定以下方面的各种要求：
1．确定不合格和缺陷的事实，包括对顾客投诉事实的确认，是偶然的还是经常发 生的，是小概率事件还是成批发生的，都得把事实弄清，并获得足够的信息。
2．分析并确认不合格的原因，包括直接原因和根本原因。对原因进行分析要持客 观的、科学的态度，只有深入的分析才可能找到真正的原因。
3．选择并确定确保不合格不再发生的措施，消除产生不合格和缺陷的原因。对这 些措施要进行全面的综合评价，预计可能产生的效果和负面作用。
4．编制纠正措施的计划及实施措施中各种问题的解决，包括资金的配置、人员的 组织等，还得确定评价纠正措施实施效果的指标。
5．在实施中记录有关的数据和信息，所用表式或要求应预先准备。
6．对纠正措施实施的结果进行有组织的评审，整个过程的结果作为下一次管理评 审的输入。
在采用纠正措施之前，对重大的或把握不大的措施，可以先作试点或试验，倘若在 试验过程中发生意想不到的情况应对纠正措施进行修正，纠正措施的实施应该落实到专 门部门和责任人负责，并实施监控。
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“预防措施”的基本职能是什么？ 预防措施是指对潜在的不合格原因进行调查分析，采取预防措施，防止不合格的发
生。预防措施应包括：
（1）恰当地使用来自各种渠道的信息，如：过程控制的质量记录、不合格评审结 果、内审报告、顾客投诉、服务热线等，对收到的大量信息进行深入分析，发现潜在不 合格原因；
（2）确定针对潜在不合格的可能，采取预防措施所需的处理步骤；
（3）采取预防措施进行控制，以确保其有效实施；
（4）将采取预防措施的有关信息提交管理评审，使有效的预防措施进入质量体系 文件；
（5）实施“预防措施”要有明确的职责和权限，并留下详尽的记录，是管理成本 下降的主要措施之一。
“预防措施”与“纠正措施”有何不同？
（l）目的不同： 纠正措施是消除实际不合格原因； 预防措施是消除潜在不合格原因。
（2）依据不同： 纠正措施依据顾客的意见和产品不合格报告；
预防措施依据不合格评审、质量记录、服务报告、顾客意见、以及合理化建
议。
（3）实施要求不同： 纠正措施应有效实施；
预防措施应有效实施，并将有关信息提交管理评审。 预防措施的信息来源有哪些？ 为了识别和预防产生不合格的潜在原因，必须保证预防措施信息来源的正确性，主
要来源是：
l．顾客和相关方的需求和期望；
2．市场分析的结果，包括市场的变化及产品的生命周期表现；
3．管理评审的输出，对预防措施提出一系列要求；
4．数据分析的结果，对预防措施进行的种种提示；
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5．顾客及相关方满意程度测量的结果；
6．各运行过程的测量结果；
7．顾客及市场信息的汇总；
8．质量管理体系运行中的质量记录；
9．自我评价的结果；
10．运作情况或条件失去控制的预警，可以采用预警系统对运作情况进行监控，发 现有某些情况、数据、信息突破或接近临界点时，预警系统发出警报，提示及时采取措 施，预警可以是针对硬条件设施，也可以针对软条件环境。
预防措施过程应包括哪些内容？ 预防措施要形成文件成为可以控制的过程，该文件中应规定以下方面的各种要求：
1．确定和认识潜在不合格的事实可能及其原因，当然许多是在假设条件下进行的， 这些假设一旦存在，不合格随即产生，这些假设条件成为潜在的不合格的事实可能以及 产生原因。对于这些假设则要估计其存在的可能性及概率，概率较大或不容忽视时都应 采取预防措施。
2．选择并确定确保潜在不合格不发生的措施，即各种假设不容存在的条件及措施， 对这些措施要进行全面、综合的评价，预计可能产生的效果和负面作用。在实施中记录 有关数据和信息，所用表式或要求应预先准备。
3．对预防措施实施的结果进行有组织的评审，整个过程的结果作为下一次管理评 审的输入。
在采用预防措施之前，对重大的或把握不大的措施，可以先作试点或试验，也可以 进行模拟，倘若在试验过程中发生意想不到的情况，应对预防措施进行修正。预防措施 的实施应该落实到专门部门和责任人负责，并实施监控。
怎样保证“纠正措施”和“预防措施”的落实？ 落实“纠正措施和预防措施”应做到：
1．明确职责 不合格原因是多方面的，并涉及许多部门。因此，必须明确有关部门的职责和权限，
做到各司其职。 质量管理部门负责组织纠正措施的协调、记录、监控和实施；吸收设计、工艺、销
售、制造、检验等部门参与分析不合格原因；并组织各部门落实纠正和预防措施；
2．抓住关键
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对不合格造成的后果严重性进行评价，即对生产成本、质量成本、产品性能、可靠 性、安全性及用户满意程度等的影响，进行定量分析，获得其关键所在。
3．组织验证 应对纠正措施的实施效果进行验证，对于有效的纠正措施，应及时修改有关的质量
体系文件，将其纳入作业指导书、制造工艺、产品技术规范、质量程序等文件内，确保 质量体系有效运行。
怎样进行过程改进？ 针对某一个特定的过程采取纠正和预防措施可以使过程得到改进，但因为这种改进
涉及到某过程内部，不至影响到全局的运作，因此可以进行局部的管理和监控。采用过 程改进的标准方法将有利于提高组织内部的效率及提高顾客满意程度。将过程改进作为 企业或组织内部的日常工作，要求全员参与，保持持续改进，以此保证企业目标的实现。 ISO／DIS 9004：2000 附录中专门介绍了组织实施改进的过程方法，供参考试行。
改进活动可以有两种途径：
1．对现有过程进行重大战略性修改。这种修改至关重要，因此需要组织职能交叉 的工作小组来实施，与日常运行采取隔离的办法，当实施成功以后再行接轨，其具体要 求如下：
a．确定目标和改进项目的总体要求、这些要求必须是量化的，有可能实现的，因 此应该作严格的可行性分析。
b．对现有过程进行详细分析，找出新的改进活动的切入点和衔接方法，使改进的 成本最低，效果最为明显。这就要求对现有过程十分熟悉的专业人员和策划改进的人员 密切配合。
c．编制改进计划和组织有关资源，并实施改进。
2．在现有过程中由现有的职能部门进行较小范围、较小幅度的改进，这种改进也 应该有预先的计划、目标，也应该落实专人实施，将有关信息作详细记录，并对结果进 行评价。
从总体上来看，不论何种持续改进的措施都应包括以下步骤：
（1）确定改进原因。收集改进需求的事实和理由，从而选择改进的区域，并分析 改进的机理。
（2）对目前状况的描述。评价现有过程的效率，收集相关的数据和信息进行分析， 找到哪些、哪类问题最常发生，哪些、哪类问题对过程运作的质量影响最大，从而选择
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问题，并确定改进的目标，这些目标应该是可以计量的。
（3）分析。识别并验证发生这些问题的根本原因，透过事实看到原因的认识过程 是成功的关键。
（4）确定可能解决问题的办法。寻求并实施消除问题根本原因以及防止再发生的 解决办法。
（5）评价效果。确保问题产生已经减少，产生的根源已受到控制，所采取的解决 办法已能有效地控制问题及问题产生的根源，实现了改进的目标。倘若还不尽如人意， 则可以调整、修改解决问题的方法，然后再予以评价。这个过程可以反复多次，直到有 效。
（6）将新的解决方法规范化。用新过程取代老过程，从制度上保证问题不再发生 及问题发生的根本原因不再存在。
（7）评价过程的效率和改进措施的有效性。通过各种数据，包括财务数据，来评 审改进项目的有效性，并对遗留问题或新发生的问题提出解决方法，树立进一步改进的 目标。
以上七个方面形成了持续过程改进的思路和方法。虽然针对不同过程应采取不同的 方法，但其思路应该是一致的，这样就有利于总结经验和教训，形成持续改进的有效机 制。
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