经济干部管理学院
精品课程
《标准化与质量管理》
第一章 质量管理概述
随着市场经济的发展,经济发展战略已从“保障供给”转向“追求完美”。市场的竞争表现为质量的竞争。现代企业要在竞争中处于优势,离不开雄厚的资金、先进的技术和科学的管理。加强质量管理，建立、完善质量管理体系，从而保证与提高质量，成为企业成功最佳化的重要手段.
第一节 质量
一、 质量的概念:
在ISO9000：2000中，质量是： 一组固有特性满足要求的程度。
注：
1.质量可以是指产品过程或体系而言的,也可以指人的素质、设备的能力、工作的质量等。
2.固有特性是相对于“赋予的”,指产品、过程、体系的一部分.
如机器的功率、尺码等。人为的价格不属于质量特性。.
3.“要求”是指顾客及相关方的要求,有规定的和隐含的。相关方于包括投资者、员工、社区、政府等。
4质量是变化的：随生产力水平而变化.
5质量是相对的：不同地区、不同人群对质量的要求不一.
6质量在同一等级是可比的：.可用形容词 (如：好、差)修饰
7.质量是一种能力：即满足要求的能力,质量越好,能力越强.
二、保证与提高质量的意义
1.质量是全球追求的目标
“21世纪是质量的世纪”。质量是全世界的共同语言,是产品进入国际市场的通行证.
2.质量是企业的生命.
质量是企业成败的关键.企业要营利就要有市场.只有靠质量占领市场才是持久的,其它手段纵 然成功,也只是昙花一现.
3质量是生产力水平的标志
质量水平是一个国家生产力的标志,是国家综合实力的反映,质量的基础是生产力.
4质量是社会财富的内容
国民的富裕程度,数量只是绝对的,质量是相对的.数量多,质量好,才是真正的富有。社会财富包括数量与质量两方面。
5质量关系国计民主
质量水平涉及资源的优化配置，涉及资源的有效利用，涉及社会效益与人民生活，也涉及党和政府威信。
三 影响质量的主要活动
质量水平不仅由产品生产过程服务提供活动决定，其他活动如：产品设计，采购销售等，都对质量有影响。现以硬件产品（具有特定形状的可分离的产品）为例，用质量环来描述之。
质量环不是简单的重复。从1—12每经过一次循环，在其间各个阶段或环节中产生的想法，获得的信息等，将成为下次循环时改进的机会，从而使质量水平不断提高，质量环是螺旋式上升的循环。
1—2属于生产环节（服务提供环节），决定产品质量水平（固有质量与符合质量）8—12属于流通与消费环节。影响产品质量的实现与顾客满意度。
第二节 质量管理
一、质量管理的定义和内容
质量管理是（IS09000:2000）在质量方面指导和控制组织的协调的活动。
包括：①、质量策划：致力于设定质量目标，确定过程和资源以实现质量目标的活动。
②、质量控制：致力于满足质量要求的活动。
③、质量改进：致力于增强满足质量要求的能力的活动。
④、质量保证：致力于提供质量要求能够得到满足的信任的活动。
二、质量管理简史
质量管理是随着生产和科技进步而发展起来的，以社会质量的要求为原动力，结合质量管理在工业发达国家实践中的特点，大致可将其分为三个阶段。
（一）质量检验阶段（20世纪初—40年代）
是初级阶段。20世纪初美国的泰勒（Tylor）提出科学管理理论，要求按职能不同进行合理分工，首次将质量管理职能从生产管理中分离出来，建立了专职质量检验制度，这对保证质量起了一定的作用，专职人员从产品中挑出不合格品，并反馈信息防止同类废品再现。
缺点：①、互相推诿，易生矛盾，缺乏系统观念
②、无预防和控制，只“把关”、“既成事实”，造成浪费
③、检验存在局限性
抽样存在误差（百分比抽样会大批严、小批松；计数抽样也有误差）；全数检验不合理（N大，破坏性检验）
这种方式不适合经济发展的要求而被替代。
（二）统计质量控制阶段（40年代—60年代）
40年代后生产力进一步发展，大规模生产形成，如何控制大批量产品质量成为突出的问题。二战开始后，战争对军需品的质量提出了更高的要求，缺乏事先控制和破坏性检验保证，使军需品质量影响战争的成败。于是有人将数理统计的方法应用到质量管理中，取代单纯检验法，将消极的事后把关转变为积极的生产过程的预防。
缺点：①、以满足标准为目的而非顾客要求
②、偏重于工序管理，没有对产品形成的全过程控制
③、统计技术难度大，难以全员参与
④、质量管理与组织管理脱钩，常被领导忽视
60年代后，进入了TQM阶段
（三）、TQM（Total Quality Management）
1、定义
在IS08402：1994中：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。
2、产生的原因
①、科技与工业的发展
50年代以来，许多大型、粗密、复杂的工业工程和工业产品的出现，对产品的安全性、可能性要求越来越高，要求用“系统”观念把质量问题作为整体加以分析、研究
②、保护消费者权益运动的兴起
企业因质量问题而使消费者蒙受损失时，应承担一切责任
③、市场竞争日益激烈
企业要制定合适的质量水平，不断研制新产品，并作出成本、用户服务等方面的决策，要有科学的理论指导。
和等人先后提出TQM，1961Feigenbaum年出版《TQM》一书，比较系统地阐明了TQM的理论和方法，很快为世界接受，使质量管理进入新阶段。
3、特点
①、以预防、改进为主
②、从“管结果”变为“管因素”
使影响质量的所有因素都处于受控状态
③、“三全一多样”全面的、全过程的、全员的管理，方法多样化
4、指导思想
①、从系统和全局出发（“木桶理论”）
重点在整体效益上达到最优化
②、为用户（下一道工序）服务
③、预防为主，超前管理
④、用事实和数据说话
⑤、以人为本，不断进取
⑥、质量与经济的统一，突出质量
TQM的要素：产品质量（适应性） 交货质量（时间、数量）
成本质量（价格） 售后服务质量 竞争的基础
5、工作程序
PDCA循环
第二章: 标准化基础
“不以规矩，不成方圆”。规矩→标准。实现标准化管理，会获得人、财、物和时间上的节约，从而获得最佳效益。
现代化管理实质就是标准化管理
第一节 标准化的发展概况
一、 古代标准化
从世界各地出土的文物中可以发现，远古时代人类使用的各种器物中，同类器物在大小、尺寸上都接近一致。→工具标准化
在手工业生产基础上的标准化
生产发展→交换→等价→计量。 →计量标准化
秦始皇统一度、量、衡。→计量器具标准化
齐国（春秋末）的《周礼．考工记》→手工业生产技术规范
包括乘车、战车的尺寸、轮径；如:轮径适中，以省力和上下方便为准
其他国家也一样 →生产技术、工艺标准化
特征：1、有意识制定 如: 金字塔、长城
2、范围广 如：农业、建筑业、
3、政治 如：文字（秦）
4、有组织
5、无理论
6、不平衡
国家也有相关的法规确保其实施
二、近代标准化
产生于18世纪60年代第一次产业革命，机器减轻了人的劳动强度，但并未提高生产率。美国南北战争期间，1793年艾利—惠特尼承包了供应美国政府一万支步枪的任务，若按原生产方法，由具备高超熟练技能的工人一支支的生产很难完成任务。而惠特尼的作法是分散作业并简化工序。他创造了样板、钻孔模板、夹具等辅助工具，生产外型相同能互换的步枪零件再组装成完整的枪支，从而大大提高了生产率。这种零件互换法为大机器工业成批生产奠定了基础，同时也标志着近代工业标准化的起步。西方，惠特尼被称为“标准化之父”。此后许多工厂开始使用互换法，开始工厂试图按“精确的”尺寸生产零部件，很快发现他们无法按一定的质量要求将零件加工到全部一模一样，也没必要完全一模一样。到1840年左右，又进一步使用公差的限度，尺寸公差标准出现了。
工业化初期的标准由各个公司分别制定，适应范围小。随着生产规模的扩大，19世纪后半期进一步发现为同一功能而设计的半成品（如钢、螺栓。。。。）之间差异很大，买主从各个工厂买来用于同一目的材料和部件，不能直接用于同一成品上而要加以修整，这制约着生产效率，为此产业界人士普通要求有权威性的标准。于是出现了一些专业机构负责标准化工作，如1884年成立的美国电机工程师学会，1887年成立的国材料与试验学会各负责本行业的标准化工作，德，法也大致如此。
一战到二战期间，世界各国分别成立了国家标准化机构。英国是产业革命的发源地，1901年就成立了全国性的工程标准委员会，1917~1919，德、法、英、日也成立了标准化机构。到1932年已有24个国家成立了标准化机构。
二战期间，由于军需品互换性很差，规格不一，致使盟军的需品不能正常供给和使用。二战后，国际标准化提到议事日程上，并得到了迅速发展。
三．国际标准化
在1861年，英国就着手制定了V、A等各种电子电器计量单位的国际标准，使电子电器的计量在全世界有可比性。
1906年IEC成立，总部设在伦敦。
一战后，标准化协作扩大到更广的领域。
1947年2月ISO成立，总部设在日内瓦。
四．我国的标准化工作
旧中国基本上没有自己独立的标准体系，是哪国机器就用哪国标准。
1931年12月成立了工业标准委员会，1946年9月公布了《标准法》同年10月派代表参加了ISO成立大会，成为理事国。止于1947年，公布了79个国家标准标准（代号CS），多数是为满足资本主义国家需要，为出口资源订的标准。
新中国成立之后,设立了标准化工作管理机构.1957年设立了标准局,同年加入了IEC,并制订发布了众多标准,1966年前,GB888个,ZB7000多个
1966-----1976,共颁布400个GB, 标准化工作基本处于停滞。
1978年五月成立了国家标准总局,1982年改名为国家标准局,1986年又划归技术监督局,统管全国的标准化工作.
现在，标准化扩展到环保,安全卫生,原子能利用,节约能源,信息技术,包装运输,文献统计,经济统计,企业管理等很多方面.我国目前已有标准19000多个,且1986年颁布了《中华人民共和国标准化法》,将标准化活动纳入了法制轨道.
第二节 标准及其分类
一 标准的概念与含义
标准是指为了取得全面的最佳效果,依据科学技术和实践的综合成果,在充分协商的基础上,对经济、技术和管理等活动中具有重复性、多样性和相关性特征的事物和概念，以特定的程序和特定的形式发布的统一规定.
注: 1、目的：为了取得全面的最佳效果
2、基础：科学技术和实践；充分协商
“科学管理之父”泰勒1898年在伯利恩钢铁公司进行了装卸试验,…..总结出磅每锹时日工作量最大,于是设计了8---10种大小不同规格的锹,大的装重物如矿石,小的装轻物如炉灰。
3、领域和对象：经济、技术和管理；
多样性:同一事物有多种表现形态
如:同一产品有不同规格尺寸;不同试验方法
重复性:同一事物反复多次的性质
重复生产,重复投入….
相关性:事物内外的相互关系
针对这一特性,找出事物发展中起决定作用的因素制定的标准,在相关事物之间建立起稳定而协调的关系,为事物的发展创造必要的内外条件.
4、本质：统一
5、程序：特定的程序
二、标准的分类
依不同的标志可分为不同的类别
(一) 依性质分:(技术、生产组织、经济管理)
1技术标准:
根据生产技术活动和经验和总结,作为技术上共同遵守的法规而制订的各种标准 如 科研、设计、工艺、检验等技术工作,为产品工程的技术质量、各种技术设备和工装、工具等制订的标准(分四类)
（1）基础标准:
生产技术活动中最基本的,具有广泛指导意义的标准.
即具有一般共性的通用生很广的标准.
如各类术语标准
（2）产品标准:
为某一产品制定的标准(如商品标准)
（3）方法标准:
关于方法、规程性质的标准
如抽样方法、生产方法
（4）安全与环保标准
有关设备与人身安全、卫生以及环保的专门标准
如饮水卫生标准;三废标准
2 生产组织(工作标准)
对工作范围、构成、程序、要求、效果和检查方法等作的规定,还包括服务标准。
如期量标准;生产能力标准；资源消耗标准;组织方法标准
3 经济管理标准
为正确处理生产、交换、分配、消费各环节的相互关系,从而更好地发展生产而制定的标准
如管理方法标准;管理程序标准；ISO9000标准..........
(二)依约束力分:
推荐性与强制性
(三)依适应范围分:
ISO,GB,ZB,DB,QB
(四)依行业分
(五)依标准化对象的特征分:
三、标准的分级与编号
依适应领域和范围分:
(一) 国际标准
由ISO采用的标准或在某些情况下,由国际标准化团体采用的技术规范
编号: ISO XXX . X： XXXX 《 》
代号 顺序号 部分号 年号 名称
(二)国家标准
由国家标准化主管机构发布,在全国范围内统一的标准
1、有关互换、配合、通用技术术语的标准
2、有关保障人体健康和人身安全的
3、基本原料、配料、材料标准
4、通用的试验、检验方法标准
5、通用性的基础件标准
6、国家控制的其它重要产品的通用标准或质量分类标准
编号:
GB(/T) XXX. X—— XXXX 《 》
代号 顺序号 部分号 年号 名称
等同采用国际标准时用双编号
如GB（T）19001——2000 idt ISO9001:2000 《 》
（三）专业标准（行业标准）
ZB(或专业代号)xxxx ——xxxx 《 》
代号 顺号 年号 名称
如： FZ62001 ——1991 《涤棉床单》
专业代号： 农业NY 水产SC 轻工QB
（四）地方标准
DB XX(/T) XXX —— XXXX << >>
代号 行政区域代号（前四位）顺序号 年号
如:DB/31T XXXX——XXXX《 》
河北推荐性地方标准
（五） 企业标准
ＱB或Q xx/ xxxxx——xxxx
代号 企业代码 顺序号 年号
第三节 标准化
一、标准化的定义
标准化是指在经济、技术和管理等社会实践中，对重复性事物和概念通过制定、发布和实施标准达到统一，以获得最侍秩序和社会效益的活动。
注：１标准化是一个活动过程，不是孤立的概念。循环往复
２．标准化的目的是获得最佳秩序和社会效益。
最佳秩序的获得不单是靠外在力量来实现，而是靠标准化自身所形成的约束力来控制标准化对象的运行，以达到统一的行动和稳定的秩序，最佳秩序和最佳社会效益是相辅相承的
３、标准是标准化的核心。标准化的效果只有要标准在实践中惯彻执行后才能体现出来。贯彻标准是关键
二．标准化的形式
指标准化内容的表现形式
1、简化
在一定范围内缩减对象（事物）的类型数目，使之在既定时间内足以满足一般需要的形式。
化繁为简，去劣选优，以少胜多，合理发展。
（1） 品种规格简化
（2）原材料及备件的品种，规格
（3）工艺装备简化
2、统一化
把同一事物两种以上的表现形态归为一种或限定在一定范围内
立足一致
（1）概念的统一（如:英制，12制，市制）
（2）品种规格统一
3、系列化
将同类事物按一定的数学规律科学地排列的一种标准化形式
是标准化的高级形式，它通过对同类事物规律的研究，国内外发展趋势的预测，从而作出安排与规划，多用于物尤其是产品品种，规格。
品种：功能相同的一类
规格系列：同一种或同一型式的产品尺寸。
如：尺寸大小，轻重等
如照明灯泡按功率分： 15、 25、 40 、60、 100w等
追求的是以有限的品种规格满足尽可能多的社会要求。
如: 服装号型系列
号：身高（身高与颈椎，腰围，臂长，坐高等纵向长度相关）
型：胸围或腰围（肥瘦）
包括胸围或腰围所关联的总肩宽，颈围和臂围，服装定体光有宽度与围度尺寸不够，还有体型，依胸腰落差确定。
我国人体四种体型 （胸腰落差：cm）
男 女
Y 22—17 24—19
A 16---12 18----14
B 11----7 13-----9
C 6---2 8-----4
身高5cm一档，（儿童10cm一档）
胸围4cm或3cm一档，腰围2cm或3cm一档
4、通用化
在互换性的基础上尽可能地扩大同一标准化对象的使用范围
互换性是指同一规格的零部件不需做任何挑选或再加工及调整即可装上机器，且达到原定的使用性能要求。经统一后的零部件称为“通用件”，
（1）将作用相同，尺寸接近的各种零部件和技术文件，经比较分析，合理归并，进行统一的实现通用。
（2）系列化产品的通用
（3）不同产品中，也存在着作用相同或相似的零部件，选择归并，重新设计——专业通用
（4）设计新产品时，尽量选用通用件标准件，成熟产品中的有一定工艺装备基础的零部件——借用通用化，可减少重复劳动（设计，制定），保证质量
５、组合化
重复利用标准化单元或通用单元进行组合形成具有新功能的产品形式以满足不同的需要。
如机床，家俱，玩具，仪器仪表
三，标准化的作用
1、 是现代化大生产的必要条件
标准化使生产各环节有机联系起来
２、是组织专业化生产的前提
商业品种，提高技术和效率
3、 是科学管理的组成部分
建立制度，形成准则
4、是提高产品质量的技术保证
控制 评定，提交质量
5、合理发展品种的有效措施
6、促进资源优化配置
保证卫生安全减少浪费，物尽其用
7、推广新技术的桥梁
8、促进外贸发展（加入ＷＴＯ）
第三章 ISO9000族标准
由于地区化、集团化经济的发展,贸易竞争日益激烈,使各国政府和出口商都意识到只有提高质量才能生存,为了适应国际贸易往来与经济合作的需要,ISO于1987年颁布了ISO9000 系列“质量管理与质量保证”标准,随着我国加入ＷＴＯ,了解和使用这类标准成为必然.
第一节ISO9000族的由来与发展
一. 产生的原因,背景
标准产生于社会实践,ISO9000族产生于国际贸易的发展
(一).企业生存和发展是ISO9000族产生的重要原因
1.质量是顾客所关心的,他们希望能买到合格的满意的产品,希望供方能持续稳定的提供这些产品。然而,随着现代工业的发展,产品越来越复杂,技术含量越来越高,顾客的要求越来越高,对产品的可靠性、安全性、可维护性、环境适应性等方面提出了很高的要求,他们凭经验或供方的合格声明不能确定或不相信产品质量是合格的,他们关心供方是否有令人信服的质量保证能力来生产出让他们满意放心的产品,低廉的价格不再具有吸引力.他们不愿买到不合格品,即使有再好的服务或补偿.
2、供方认识到仅把管理的重要放在产品的实物质量上是不够的，而要对产品形成过程进行连续的控制和管理。
由于内部控制与外部保证的需要，供方要建立与产品质量目标相适应的质量体系，从而引发了对质量体系与产品质量认证，这要有供需双方及第三方认证机构认可的标准为依据，IS09000族应运而生。
（二）科技进步与生产力水平提高，为IS09000族的产生创造了客观条件
产品质量担保政策——质量保证的萌芽
对一些高新技术产业，顾客不满足于一般的担保，因为供方承担的仅仅是事后赔偿，人们更希望能得到前期稳定使用的产品，进而对产品质量实施监管，要求供方建立质量体系，提供能充分说明质量符合要求的客观证据．顾客宁愿承担生产方由于改进质量而增加的费用，将风险降到最低；生产方也宁愿先花少量的钱，以避免今后赔更多的钱，企业加强质量管理的同时，还要向权威机构申请质量体系认证，从而为ISO9000族的产生创造了客观条件。
（三）质量保证与管理的成功经验为ISO9000族奠定了实践基础
1959年，美国发布了MIＬ－Q－9858A《质量大纲》要求，要算最早的关于质量保证的文件，要求军品承制企业应在实现合同要求的所有领域和过程中充分保证质量。
美国国防部于63、81、85年三次对上述文件做了修订，使之更完善，发布了《检验系统要求》〈承包商质量大纲要求求评定〉和〈〈承包商检验系统评定〉〉，形成一套完整的质量保证文件夹
军工产品的成功扩展到民品，美国的经验传播到各国，一些国家相继发布了关于质量保证的标准。
如: 英国BS5750（1）、（2）、（3）——1979《质量体系——设计制定和安装规范》〈制定和安装规范〉〈最终检验和试验规范〉
最后演变化为ISO9001 、 9002 、9003
（四）、质量管理理论的发展为ISO9000产生奠定了理论基础
TＱM理论的发展及TＱM实践活动，丰富和发展了质量管理学理论
（五）、贸易国际化加速了ISO9000的产生
减少技术壁垒
二、ISO9000族的发展
ISO/TC176SC1于1983年7月提供了质量术语标准的建议草案，于1986年6月正式发布ISO8402〈〈质量---术语〉〉的草案，于1987年3月发布了ISO9000质量管理与质量保证系列标准
ISO9000：1987 〈质量管理与质量保证标准————选择和使用指南〉〉
ISO9001：1987〈质量体系——设计／开发、生产、安装和服务的质量保证模式〉
ISO9002：1987《质量体系—生产、安装和服务的质量保证模式》
ISO9003：1987〈质量体系——最终检验和试验的质量保证模式〉〉
ISO9004：1987〈〈质量管理和质量体系要素——指南〉〉
于1994年修改并发布
ISO9000：1994 〈〈质量管理与质量保证标准——指南〉〉
ISO9001：1994 〈〈名称同1987版〉〉
ISO9002、ISO9003、1994 〈〈名称现1987版〉〉
2000年版：
ISO9000：2000 〈〈质量管理体系 基础和术语〉〉
ISO9001：2000 《质量管理体系 要求》
ISO9004：2000 《质量管理体系 业绩改进指南》
ISO19011：2001《质量(环境)管理体系审核指南》
三、ISO9000族的基本思想
一个组织所建立的质量体系应能满足该组织规定的质量目标，确保影响质量的技术、管理和人的因素处于受控状态，所有的控制应针对减少、消除不合格尤其是预防有合格，这就是ISO9000族的基本指导思想，表现为：
（一） 控制所有过程的质量
一个组织的管理，就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的
（二） 控制过程的出发点是预防不合格
在产品形成 的阶段实施控制都能体现一点。
如：控制1防止盲目开发而滞销，控制5（采购）防止外购品的影响；
人员培训；防因知识和技能不足所造成的损失
（三）质量管理的中心任务是建立并实施质量体系
该做的要写到，写到的要做到，做到的要有记录
（ 四）持续改进质量
组织承担的目标
（五）有效的质量体系能满足内外控制的需要
（六）关键在于领导
四 ISO9000族与TＱM的关系
联系：1理论基础相同——质量管理学
ISO92000族是在质量管理理论与TＱM实践相结合的产物
2最终目标一致：提高质量，让顾客满意（信任）
3都强调改进
4使用现代统计技术与管理技术
区别：1、 ISO9000族是标准，是经验总结，有标准的属性
TＱM是一种理论，是一种不断改进的过程，不象标准按部就班而是灵活多样
2 ISO9000族从买方角度向供方提出要求，强调符合性
TＱM从企业自身出发，强调不断改进，不限于基本要求，要求更上一层楼
3 IS09000重过程，TＱM更重视结果，强调发挥人的积极性、创造性。
4 ISO9000族以欧美的标准为蓝本，反映了欧美的管理哲学，强调计划，强调明确性
TＱM则反映现代管理思想，强调自主，PＤCA循环
五． ISO9000族的意义与各国使用情况
（一） 采用ISO9000族的意义
1 利于企业规范管理，提高管理水平
2 利于产品国际化
ISO9000族成为国际经济合作中相互认可的主要依据 3统一质量体系认证的依据
4保护消费者权益
5利于TＱM的发展
6统一对质量概念的认识
（二） 使用情况
目前，1８0多个国家等同采用了ISO9000族， 欧、美发达国家，亚太地区（新加坡、韩）。
我国于1988年就采用，1994年发布等同采用的ISO9000族，并于1995年6月起实施
第二节
ISO9000族的构成与特点
一、 ISO9000族的构成
ISO9000族是一套精心设计、结构合理、定义明确、内容具体和实用性强的管理标准
94版包括5个标准与之配套的有ISO8402
标准的选择使用方法ISO9000：1994
外部质量保证：
ISO9001：1994、 ISO9002：1994、 ISO9003：1994
内部质量管理 ： ISO9004：1994
2000版核心标准有４个
ISO9000：2000 〈〈质量管理体系 基础和术语〉〉
ISO9001：2000 《质量管理体系 要求》
ISO9004：2000 《质量管理体系 业绩改进指南》
ISO19011：2001《质量(环境)管理体系审核指南》
94版的三种模式（运用于不同技术和管理能力）
9001：综合性产品的工厂，主要内容厂，生产重要产品的工厂若有故障损失巨大或危及人身、社会、财产安全
9002：设计已确定，工艺复杂，若有问题损失较大
9003：生产简单产品的小厂，只需最终检验即能判断产品符合性质量
三种模式的关系
是一种包含关系，但其内容有差异，因而不是同心圆
2000版“三合一”。允许裁剪
二、ISO9000族的特点
９４版
1、标准的目的在于提供指导
这是与其他标准的显著不同，不是试图在规定的领域实施统一模式，而是提供原则性的指导
ISO9000族从质量管理的基本原理出发，为企业建立ＱＭＳ时也不能把文该标准作为符合性评定时的清单，而要依组织自身的情况而定
行业不同，产品不同，质量保证能力与管理方式不同，但都遵循质量管理的一般规律
2 在合同中，ISO9000族标准是技术规范的补充
单纯使用技术标准，并不能完全保证产品质量，而应辅以管理技术。即ISO9000族建立ＱＭＳ并使之有效运行。
使技术与管理结合，互为补充，但不能替代
3．适用于合同环境与非合同环境
4提供多种模式供选择
5强调以预防为主和全面控制。
预防，减少，消除不合格，以对全过程控制为主，实行预防和把关相结合。
2000版
1．扩大了标准的使用范围、领域
适用于各种类型的组织，对医疗、汽车、通信特殊行业也适用。94版较适用于加工制造业，对服务业、机关不适用。
2对标准的允许裁剪作了严格规定，仅限于第7章中不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求
3将顾客满意或不满意信息的监控作为评价ＱＭＳ业绩的一种重要手段
4采用过程方法模式，逻辑性强，相关性好
5更强调最高管理者的作用
6突出持续改进思想，提高ＱＭＳ有效性和效率的重要手段
7提出了质量管理八项原则
8强调以顾客为关注焦点，并考虑相关方法的利益
9提高了与EMS的兼容性
总之，2000版标准更适用，更灵活，能为组织提供建立、实施、保持和改进ＱＭＳ的指南
标准的修订是辩证的否定，２０００版继承了94版的优点 ，标准的变化不是内容重新编排，而是整体水平的提高。
第四章 ISO9000：2000
ISO9000：2000表述质量管理体系基础知识，规定QMS术语
第一节 质量管理原则
为了成功地领导和运作一个组织，需要采取一种系统和透明的方式进行管理，针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一，为实现质量目标应遵循以下八项质量管理原则
一、以顾客为关注焦点
组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
组织应识别这些要求（明确的，隐含的）
如：酒店，宾客不允许带其它食物，因为它要对顾客卫生安全负责
1、组织实施本原则的主要利益
通过对市场机遇的快速灵活的反应而提高市场占有率，增加收入；以诚待客吸引新顾客，招来回头客
2、措施
A． 了解顾客的需求和期望
B． 确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通，并采取满足要求的措施
C． 测量顾客满意并针对测量结果采取措施
D． 处理好与顾客的关系
E． 确保组织的目标与顾客的需求和期望联系起来
F． 确保兼顾顾客及其他相关的利益
二．领导作用原则
领导者确立组织统一的宗旨和方向，他们应当创造并保持使员工能够充分参与实现组织目标的内部环境。
ISO9000族的第一责任者——最高管理者
现代组织的三大支柱：技术、资金、管理
不同层次的管理者积极参与
ISO9000族是一种模式，应融入日常管理而不能流于形式
如：有的领导者说，最近很忙，忙生产，忙销售，没有时间搞ISO9000，其实ISO9000不必停下来专门搞
企业应：三分证书，七分管理
ISO9001是站在顾客的角度对管理者、供方提出的要求。
审核时，应更关心存在的问题而不是能否获证
最高管理者具有决策和领导一个组织的关键作用，应建立质量方针与目标，依具体情况实施它，在领导作风上要做到透明、务实和以身作则
1 实施本原则的利益
A员工能理解组织的目标并动员起来去实现这些目标
B所有的活动能以一种统一的方式加以评价、协调与实施
C用范例引导以促进持续改进
2措施
A 考虑所有相关的需求（顾客、所有者、员工、供方、社区）
B为组织勾画清晰的远景
C设定富有挑战性的目标
D在组织各级创造并支持一种共同的价值观
E建立信任，消除忧虑
F为员工提供所需的资源、培训及在职责范围内的自主权
G激发、鼓励并承认员工的贡献
三．全员参与
各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益
单一某个人（领导）管理——制度管理——全员参与
明确各层次的职责， 按岗位写明职责
组织的质量管理不仅要最高管理的正确领导，还要全员参与，应对职工进行职业道德、以顾客为中心、敬业精神的教育，激发其积极性和责任感
1主要利益
A使全员参与，努力工作，实现承诺
B员工感到他们对自己的业绩负有责任
C使员工渴望参与持续改进并做出贡献
2措施
A使员工了解他们贡献的重要性和在组织中的作用
B识别影响他们工作的制约条件
C在解决问题时，应让员工作主并承担解决问题的责任
D针对每个人自己的目标评价其业绩
E积极寻找机会来提高员工的能力、知识和经验
F自由地分享知识和经验
四、过程方法
将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果
管理就是管理一组彼此相关的过程
如： 采购 ； 油漆
大过程（体系）——中过程 （ 生产） ——小过程
1、 主要利益
A通过有效地使用资源，使组织有降低成本并缩短周期的能力
B可获得改进的、一致的和可预测的结果
C可集中注意改进的机会并按优先次序进行改进
2 主要措施
A确定为取得期望的结果所必需的关键活动
B为管理关键活动规定明确的职责和义务
C确定为取得期望的结果所必需的关键活动
D了解并测量关键活动的能力
E评价风险、后果及对顾客、供方及其他相关方的影响
五、管理的系统方法
将相互关系的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率
1主要利益
A使各过程彼此协调一致，能最好地取得所期望的结果
B增强了把注意力集中于关键过程的能力
C能向关键的相关方提供对组织的有效性和效率的信任
2 主要措施
A建立一个体系，使之以最高效的方法实现组织的目标
B了解体系内诸过程的内在依赖关系
C关注并确定在体系内特定过程应如何运作
D通过测量和评价持续改进体系
六 持续改进
持续改进总体业绩是组织的一个永恒目标
顾客要求是变化的，改进就不能停止
1主要利益
A通过组织能力的提高而增强竟争优势
B提高对改进机会快速反应的灵活性
2主要措施
A在整个组织内采用始终如一的方法来推行持续改进
B对员工提供关于持续改进的方法和工具的培训
C使持续改进成为每个的目标
D为跟踪持续改进规定指导和测量的目标
E承认改进的结果，并对员工予以表张和奖励
七 基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的
以事实为依据作决策，可以防止决策失误，在对信息和资源做分析时统计技术是最重要的工具
1 主要利益
A能提供有信息根据的决策
B增强通过实际历史证实过去决策的有效性和能力
C资料能为需要者得到
D根据事实的分析，过去的经验和直觉判断做出决策并采取行动
八 与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系
可增强双方创造价值的能力
1主要利益
A增强供需双方创造价值的能力
B增强对变化莫测的市场做出联合一致反应的灵活性和速度
C成本和资源的最优化
2主要措施
A识别并选择关键供方
B在建立供方关系时，应眼前与长远利益兼职
C与关键供方共享专门技术和资源
D创造一个通畅和公开的沟通渠道
E确定联全改进活动
F激发，鼓励和承认供方的改进及其成果
以上八项原则包括了一个组织的领导者应关注的重点，具有思想方法、工作方法和领导作风以及外理内外各种关系的正确态度，可以为总的管理原则提供一种正确的思路
第二节 质量管理体系基础
一 QMS的理论说明
QMS能够帮助组织增强顾客满意
顾客的需求和期望应的产品规范形式等表现为顾客要求，无论的何种形式规定，顾客都是产品可接受性的最终确定者。
组织应分析顾客要求，确定为满足这是要求所需的过程，并使过程受控。
QMS能提供持续改进的框架，以增加顾客及其他相关方满意的机会，从而持续提供顾客满意的产品，赢得顾客信任。
二．质量管理体系要求与产品要求
QMS要求是通用的，适用于任何产品、行业、规模，产品要求如：产品标准、技术规范、合同条件、法律法规等规定的产品要求则千差别，只适用于某一具体的产品。QMS要求不包含产品要求，两者是互补的，
三、QMS的建立方法（略）
四、过程方法
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动——过程
为使组织有效运行，应识别和管理相互关联和相互作用的过程。
系统地识别和管理所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为过程方法
以过程为基础的QMS模式
五、质量方针和质量目标
建立质量方针和质量目标为组织提供了关注焦点，确定了预期结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。
质量方针为质量目标提供了框架，而目标应与方针一致，且是可测量的。
质量目标的实现对产品质量、运行有效性、财务业绩都有影响，因此对相关方的满意和信任也有影响。
六．文件
文件的主要作用是沟通意图、统一行动，表现在五个方面（满足顾客要求和质量改进、培训、可追溯性、提供客观证据，体系评价）
文件的种类：
质量手册（规定质量体系的文件）、
质量计划（表现质量体系如何定用于特定产品，项目或合同的）
规范（阐的要求的）
指南（阐照推荐的方法或建议的）
作业指导书、程序、图样（提供如何一致地完成活动和过程的信息）
记录（为完成的活动或达到的结果提供客观证据的）。
文件的数量与详略取决于组织的实际情况
文件的形成本身不是目的，它应是一项增值的活动。
七 QMS过程的详价
评价QMS时，应对每一过程提出如下四个问题：
1过程是否被识到并适当规定。
2职责是否被分配（比94版多）
3程序是否得到实施和保持
4在实现所要求的结果方面，过程是否有效。
评价的方法有：QMS审核，管理评审，自我评价。
审核：确定符合QMS要求的程度
评审：评价QMS适宜性、充分性、有效性与效率。
自我评定：参照QMS或优秀程式对组织的活动或结果进行的全面和系统的评价
八．QMS与组织优秀模式的关系
同：依相同的原则，参照通用评价模式，为持续改进提供基础，有外部认证规定等。
异：适用范围不同。ISO9000族针对QMS提出要求，是改进指南与评价方法，而优秀模式则适用于全部活动。
第三节 术语和定义
一． 与质量和管理有关的术语
1质量
一组固有特性满足要求的程度
2、 QMS
在质量方面指挥和控制组织的管理体系（MS的一部分。与EMS等协调）
管理体系；建立管理方针和目标并实现这些目标的体系。
体系：相互关联或相互作用的一组要素
1）QMS包括：组织结构、过程、程序、资源。
2）QMS由组织自己建立
3）无论组织是否实施IS09000族，其QMS是存在的。
4）建立QMS不仅是管理工作部门的事，而是各职能部门的工作都与QMS的运行和产品质量有关。
5）没有完美无缺的QMS，应不断改进与完善
6）IS09000族是QMS的基础，不是最高要求
6）建立QMS要全面权衡各方受益者的机会、成本、利益，让他们都对建立与运行QMS满意
7）QMS应覆盖企业的所有产品与顾客要求。
3、要求
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
1）通常隐含是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一惯做法，所考虑的需求和期望是不言而喻的（如：顾客的安全需求）
2）规定要求是明示的，如在文件、合同等中规定的
3）特定要求可用修饰词表示，如：产品要求，顾客要求
4）要求可由不同的相关方提出
4、顾客满意
顾客对其要求已被满足的程度的感受
1）顾客抱怨是一种满足程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不表示顾客很满意
2）即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客满意。
3）测量时顾客满意度，要充分考虑这些，并注意没有反馈的顾客
4）组织应力图超越顾客要求与期望，才能增强顾客满意。
5、质量管理
在质量方面指挥和控制组织的协调的活动
注：QM包括 质量策划
quality planning
质量控制 quality control
质量保证 quality assurance（提供质量要求会得到满足的信任）
质量改进 quality improvement（增强满足要求的能力）
质量方针：qulity policy(最高管理发布的总的质量宗旨与方向)
质量目标：quality objective(质量方向追求的目标
6 持续改进 continual improvement
增强满足要求的能力的循环活动（人，过程，工序，产品）
7 有效性 effectiveness
完成策划的活动和达到策划结果的程度
8 效率 effeciency
达到的结果与所使用的资源之间的关系
二有关组织的术语
1． 组织 organization
职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施
如:公司，集团，商行，企事业单位，研究机构，慈善机构，代理商，社团或上述组织的部分或组合
2、组织结构：oranizational structure
人员的职责、权限和相互关系的安排
1）安排通常是有序的
2）组织结构的正式表述往往在质量手册或质量计划中提供
3）组织结构的范围可包括有关与外部组织的接口
常用结构图的表示
某公司组织结构图
3顾客customer 接受产品的组织或个人
供方 supplier 提供产品的组织或个人
4相关方 interested party
关注组织业绩的组织或个人
如：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会等。
二、有关过程与产品的术语
1．过程process
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动
输入——过程——输出
1）一个过程的输出常常是其他过程的输入
2）任何过程都有输入与输出（产品），完成过程必需投入资源，开展活动。
3）过程是价值增值的转换，为了增值通常对过程进行策划并使其在受控状态下进行
4）过程的质量取决于资源与活动。质量、成本、效益兼顾，不能片面追求零缺陷
5）对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程常称为“特殊过程”，不同于关键过程。
2． 产品 product
过程的结果
1）产品有四种
无形：服务、软件
有形：硬件（有特定形状的可分离的）
流程性材料 （将原料转化成某特定形态所形成的）
2）服务是无形的，是一个过程，我们看见的服务实质上是构成服务的各种要素。
3）服务的提供与交付是同时的
4）许多产品含有不同的产品类型成分，其归类依其主导成分。
5）产品有预期的与非预期的
3、程序procedure
为进行某项活动或过程所规定的途径
四、有关合格（符合）的术语
1合格（符合）conformity ；不符合（不合格）nuconformity
满足要求 未满足要求
2 预防措施（纠正措施）
为消除潜在的（已发现的）不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施
1）一个不合格可有多个原因
2）采取预防措施是为了防止发生，采取纠正措施是为了防止再发生
3、纠正（correction）
为消除已发现的不合格所采取的措施
4、返工（返修）rework（repair）
为使不合格产品符合要求（满足预期用途）而对其采取的措施
五、其他
1、信息 information
有意义的数据
2、文件：docnment
信息及其承载媒体
六．术语之间的关系
季节 年 文件 质量管理
第五章ISO9001：2000
管理是指一定组织的管理者，通过实施计划，组织、人员配备、指导与领导、控制等职能来协调他人的活动，使别人同自己一起实现既定目标的过程
计划：选定目标，确定实现目标的途径
组织：对各项活动或工作分类、组合、划分若干部门、管理层次，把监督职权授于各层次，各部门的监管人员，规定协调上下左右关系
人员配备：聘任、考评、培训、选拔、吸纳
指导与领导：实现目标的关键、纽带
控制的三个要求：制定标准、评定绩效、纠正偏差
2000版ISO9001体现了基本的管理原理，具有普适性，其中计划、组织、指导与领导体现在第五章中；人员配备6、控制7、8章
ISO9001：2000只是QMS的要求，但与其他管理体系如EMS、财务管理体系遵循同样的原理，从而使QMS与其他管理体系有兼容性，以建立统一的完整的管理体系。
1． 范 围
总则：
为有下列需求的组织规定了QMS要求
a证实其有能力稳定提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品
b通过体系的有效应用，包括体系的改进以及保证符合顾客与适合的法律法规要求，旨在增强顾客满意。阐明了标准的适用场合（或标准要达到的目的）
应用
本标准的要求是通用的
“当本标准的要求与组织产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减”
删减限于本标准中的第7章
前提：1、不影响组织提供满足顾客要求的产品的能力或责任
2．适应法律法规要求
原因：1、组织的产品的性质
2、顾客要求
3、法律法规要求
如：物业开发、房地产开发不能删减（涉及责任），而
中的可追溯性可删除
2. 引用标准（ISO9000：2000）
3.术语和定义
供应链：供方——组织——顾客
取代94版的：分承包方——分供方——顾客
4. 质量管理体系
总要求：
组织应按本标准的要求建立QMS，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性
组织应：
a、识别QMS所需的过程及在组织中的应用
b、确定这些过程的顺序和相互作用
c、确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法d、确保可以获得必需的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视
e、实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进
组织应按本标准的要求管理这些过程
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别
注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动，资源提供，产品实现和测量有关的过程
1、组织应识别QMS所需的全部过程及过程间的关系，以确保能稳定地提供顾客满意的产品
2、一个过程的输出往往是下一过程的输入，确定过程的顺序是必要的
3、过程的结果（产品）要满足预期要求，应对进程施行测量与监控
4、针对监控的结果实施必要的措施，以实现持续改进
文件要求
总则
质量管理体系文件应包括：
a 形成文件的质量方针和质量目标
b质量手册
c本标准所要求的形成文件的程序
d组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件
e本标准所要求的记录
注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持
注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于组织的规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度、人员的能力等
注3：文件可采用任何形式或类型的媒体
质量手册
质量手册是描述 QMS的文件
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性
b为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用
c质量管理过程之间的相互作用的表述
文件控制
质量管理体系所要求的文件应予控制，记录是一种特殊类型的文件，应依据的要求进行控制
a应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制
b必要时对文件进行评审与更新，并再次批准
c确保文件夹的更改和现行修订状态得到识别
d确保在使用处可获得适用文件的有关版本
e确保文件保持清晰，易于识别
f确保外来文件得到识别，并控制其分发
g 防止作废文件夹的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件夹时，对这些文件进行适当的标识
记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰，易于识别和检索，应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制文件，记录是企业生产和管理的依据和证实材料，其失控将对组织的质量活动产生重大影响
ISO9001：2000规定了6个程序文件：文件控制、质量记录的控制、内部审查、不合格控制、纠正措施、预防措施。文件的详略与组织的规模与类型、过程的复杂程度与相互作用、员工的能力、适用的要求等有关。
同94版比，对文件的强制性要求减少了。
文件的现行修订状：最新版本最近一次的修改
标识——编号（简洁）
记录控制——编号（便于识别，检索）
文件是阐明如何做（或规定）；记录是某项活动的结果，对客观事实的陈述，不能修改。已被替代的文件可视为记录
记录是特殊的文件，记录的表格是文件，一旦填写即成为记录，起到提供完成的活动的证据的作用
第五节 管理职责
一个组织在建立和完善QMS过程中，管理者尤其是最高管理者的组织领导作用是成功的关键，因为
1、他们是质量方针与政策的制定者
2、是组织机构的设立者
3、确定与分配职责与责任
4、其质量意识与积极性影响QMS的适宜性与有效性
管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立，实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
a向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性
b制定质量方针
c 确保质量目标的制定
d进行管理评审
e确保资源的获得最高管理者的职责:
1传达法规要求，让组织意识到顾客要求与法规要求应同时满足
2制定适宜组织的质量方针与质量目标
3最高管理者对QMS的适宜性、充分性、有效性评价（管理评审）组织可达到规定的总目标
4为QMS的建立与完善提供必要的资源
5．2 以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予满足
组织应关注顾客要求并转化为产品
5．3质量方针
a与组织的宗旨相适应
b包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效有性的承诺
c提供制定和评审质量目标的框架
d 在组织内得到沟通和理解
e在持续适宜性方面得到评审
质量方针是组织对质量的追求、对顾客的承诺、质量行为的准则及员工的工作方向，应与组织的质量目标一致，并通过宣传、培训、考核等必要措施，使各层次和各类人员理解并贯彻执行。
要求：1通俗易懂，切合实际
2体现顾客的期望和要求
3有实现的可能，不能片面追求高水平
4定期评审与修订，体现“持续改进”
证据：1有成立的满足要求的质量方针
2员工理解并执行质量方针
3在质量方针适宜性方面的评审记录（管理与跟踪）
4各部门人员都自觉抵制偏离质量方针的现象或抵制并拒收不合格品
5．4策划
5．4．1 质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。质量目标应包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
质量目标要分解展开，量化（可测量）与产品有关，与质量方针有关
1）质量目标是组织各职能和层次上所追求并加以实现的主要工作任务
2）是实现“顾客满意”的具体落实，也是评价QMS的有效性的判定指标
3）是组织所追求的工作或目的地的事物证据：在相关职能和层次上形成文件的内容符合要求的质量目标
5．4．2质量管理体系策划
最高管理者应确保：
a 质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性
策划的表达就是计划
最高管理应参与，支持QMS的建立，完善
5．5职责，权限与沟通
职责和权限的规定和沟通，对指导和控制组织内与质量有关活动的协调，对实现组织的目标至关重要
最高管理者应对组织的职责和权限予以规定，对岗位规定职责（让谁负责）权限（有权做；无权做）。应让每个人都知道自己在做什么，允许与不允许做什么，并确保独立行使职权、岗位人员处理问题的公正客观
职责和权限
最高管理应确保组织内的职责和权限得到规定和沟通
5．5．2管理者代表
最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持
b向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求
c确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识
注：管理者代表职责的可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络
管代应了解组织的全貌，并赋有一定的职权
5．5．3内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行了沟通
沟通是为了促进交流、理解和协调
沟通的方式是多样的，如:例会、简报、内刊、声像、电子媒体等。指令、传票的传递，实际操作中的沟通
5．6 管理评审
5．6．1总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录 。
管理评审是最高管理者的职责之一，应按规定时间由最高管理者亲自主持
1）确保QMS的适宜性
QMS适应客观环境的变化。如法规、市场条件、新技术出现、新顾客要求变化。
2）QMS应适应内部产品、过程、资源等的变化，从而调整QMS的要求、过程
3）确保QMS的充分性
通过评审，评价QMS的过程是否给予了适当表达，是否所有活动都已考虑（确定）过程的关联与相互作用，是否已予以展开等
4）QMS的有效性
QMS是否达到预定的目标（顾客反馈、过程绩效、产品符合性）
5）QMS变更
针对评审的结果是否变更
5．6．2评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息：
a审核结果
b顾客反馈
c过程的业绩和产品的符合性
d预防和纠正措施的状况
e以往管理评审的跟踪措施
f可能影响质量管理体系的变更
g 改进的建议
5．6．3评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施
a质量管理体系及其过程有效性的改进
b与顾客要求有关的产品的改进
c资源需求
以上输入应从当前的业绩上考虑与预期目标的差距，寻找改进的机会，也可对其在市场上所处的地位及对手的业绩给予评价，从而找出自身的改进方向。
输出的是管理评审的结果，它将关系QMS及产品实物质量的不断改进，是最高管理者对QMS乃至经营方针作出战略决策的重要依据。输出应提供改进策划的数据
第六 节资源管理
6．1资源提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源
a实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，
b 通过满足顾客要求，增强顾客满意
6．2人力资源
6．2．1总则
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的
6．2．2能力、意识和
组织应：
a确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力
b提供培训采取其他措施以满足这些需求
c评价所采取措施的有效性
d 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献 ,
e保持教育、培训、技能和经验的适当记录
人是管理的主体，人员素质对QMS的有效运行至关重要。组织应确保从事影响产品质量工作的人员都是胜任的
人才的选拔、聘任、考评、培训及吸纳种类人才
在职员工的培训是必要的
1）列出各过程要求的资格和技能（选聘时也可用）
2）对有关人员的资历、水平摸底
3）明确培训的领域
4）策划，提供培训
5）评价培训的效果
培训效果的评价，应依据培训有关的记录，如培训申请、课程表、用书、考卷、大纲及能力考核等。
质量培训达到：
1）质量意识提高，责任感增强
2）具备了岗位技能与专业知识
3）相关的管理理论与技巧
培训方式：全员、分层、针对性
6．3基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施，适用时，基础设施包括：
a建筑物，工作场所和相关的设施
b过程设备（硬件和软件）
c持性服务
6．4工 作环境
组织应确定并管理为达到符合要求所需的工作环境
必要的基础设施是实现产品符合性要求的物质保证,除提供设施外,还要对其予以保养与维护
工作环境可以是人的因素(心理的、社会的)、物的因素(温湿、粉尘、燥声)，它们是产品符合性的支持性条件,组织应对其予以识别和管理
第七节产品实现
7．1产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程,产品实现的策划应与质量管理体系其他过程要求相一致
在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容:
a 产品的质量目标和要求
b 针对产品确定过程、文件和资源的需求
c产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品接收准则
d为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录
注1:对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划
注2:组织也可将的要求应用于产品实现的过程的开发
产品的实现过程的控制,决定了产品的符合性质量水平,其策划是产品达到质量要求的保证,产品实现的策划应针对组织具体的产品,项目或合同进行
产品策划应:
1）确定质量目标和要求(依产品性能,产品标准)
2）确定过程及过程对产品质量的影响,并为过程实现提供必要的资源、文件(作为依据)。
3）在产品实现的适当阶段,用规定的方法、设备、设施对其实施监视、测量，确认对产品实施验证并确定验收准则
4）设备资源和技能的识别和获取
5）有关记录
与顾客有关的过程
与产品有关的要求的确定
组织应确定:
a顾客规定的要求,包括对交付后活动的要求
b顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求
c与产品有关的法律法规要求
d 组织确定的任何附加要求
组织明确关于产品的各种要求：顾客明示的（合同）、隐含的、法律法规定的、组织附加的
签订的合同是明确供需双方权利和义务的法律文件,是组织活动的源头和依据
组织应重视合同签订前的各项活动
与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求,评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如提交标书,接受合同或订单及接受合同或订单的更改),并应确保:
a 产品要求得到规定
b与以前表述不一致的合同工或订单的要求已予解决
c组织有能力满足规定的要求
评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持
若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认
若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求
注:在某些情况下,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的,而代之对有关的产品信息,如产品目录,产品广告内容等进行评审
合同评审要求(利于建立互利的供方关系)
1）各项要求都有明确规定并成立
全面分析产品质量要求与质量保证要求,识别新的、不常见的要求,包括交货期等；发现双方对有关条款理解上的差异，把合同执行中可能出现的争端消除在签约之前
2）与投标一致的订单、合同要求得到解决,凡不能达到的要求应在合同中补充并纳入合同评审
3）评价企业满足合同要求的能力
4）合同(订单,标书……)修订时,修订部分要评审,并通知相关部门
注:顾客要求不变时,评审可简化或省略,如:啤酒厂销售产品 证据1）描述产品要求的信息
2）产品要求的评审记录和跟踪措施记录
3）证实相关文件得到更改,相关人员得到变更的信息
并通知相关部门
与顾客沟通
充分了解顾客的要求及满足程度
关于顾客沟通应设定专门渠道,并授之以人、职、权,规定沟通的程序
设计和开发
7．3．1设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时，组织应确定；
a设计和开发阶段；
b 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
c 设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输入应予更新。
7．3．2设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见）。这些输入应包括：
a功能和性能要求；
b适用的法律、法规要求；
c适用时，以前类似设计提供的信息；
d设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
产品的设计和开发决定了产品的固有质量。组织通过设计开发，将顾客的要求转化为符合要求的产品或服务（通过设计相应的采购、制造、安装、服务等过程及过程控制的文件与规范）并使所设计的产品方便生产、使用、安装、验证，经济合理。
设计策划应
1）依产品特性、组织的能力及以往的经验等，明确划分设计的各阶段及每一阶段的工作内容和要求。
2）适当时予以评审，包括确定时机、人员与相关要求。
3）明确设计开发中有关部门与人员的职权和权限。
4）不同设计小组的接口管理，确保设计工作的顺利（各负其责，相互沟通）
7．3．3设计和开发输出
设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提供，并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应；
a满足设计和开发输入的要求；
b给出采购、生产和服务提供的适当信息；
c包括或引用产品接收准则；
d规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
7．3．2设计输入
功能与性能要求（物理参数、材料、与其他产品的原配、服务要求、维护、贮存要求、环境要求、法规要求（环保法、卫生法…）
选用的标准，可靠性…
以往类似设计中证明是有效的有关设计要求（合同中顾客未明要求的补充）
目的：确保设计的产品让顾客满意并符合规定。
7．3．3输出
1输出应形成文件，不同阶段不同类型的设计文件不明，但其内容应有明确规定。
2依产品设计输出，应能明确产品的生产、运作、使用、验收、交付、服务等方面的要求，便于对这些方面实施控制。以使产品能更好地形成并实现其价值
7．3．4设计和开发评审
在适当的阶段，应依据所策划的安排（见）对设计和开发进行系统的评审，以便：
a评价设计和开发的结果满足要求的能力；
b识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见）.
是验证设计质量的重要形式，也是对其实施控制和重要手段
时机:设计有成果时
人员:与设计有关的职能的代表,他们应具有发现问题的能力
内容:依产品特点及设计所处的阶段确定.
一般包括:
1与顾客要求和期望有关的项目 如：安全与环境适应性
2与满足产品的功能、性能要求有关的。如：可靠性,耐用性,可维修性
3与加工有关的项目。如：设计的工艺性
设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求,应依据所策划的安排对设计和开发进行验证,验证结果及任何必要措施的记录应予保持
验证:对某项规定活动的结果进行检验的过程,以确定该过程符合要求的程度
设计验证:
1将新设计与已证实的类似设计予比较
2进行试验和证实
3对发放前的设计阶段的文件予以评审
设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求,应依据所策划的安排对设计和开发进行确认,只要可行,确认应在产品交付或实现之前完成,确认结果及必要措施的记录应予保持
确认:提供客观证据,表明特定的预期或应用要求已满足
时机:产品交付实施之前
设计确认的结果应反馈给设计过程,以便于更改
更改控制
设计和开发更改的控制
应识别设计和开发的更改,并保持记录,适当时,应对设计和开发的更改进行评审,验证和确认,并在实施前得到批准,设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响.
更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持
基本原理、原材料更改属于设计更改,局部的如设计图纸上某一尺寸的更改则原文件更改。应注重顾客满意度(对产品赞成或已交付产品的影响)设计开发的更改应形成文件
更改要求要予以评价,更改的部分予以确认
更改实施前得到批准
采购
采购过程
组织应确保采购的产品符合规定的采购要求,对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响.
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则,评价结果及所引起的任何必要措施的记录应予保持
外购品质量直接影响成品质量,组织应明确采购过程并对其实施控制,以减少风险(确保采购品合乎要求)
采购过程通常包括:评价与选择供方,制定采购要求，采购品验证等
应充分考虑不同采购品对本组织产品后续实现过程及其输出的影响
供方评价:
1质量状况及相关经验(包括提供同类产品情况)
2QMS状况(质量保证能力)
3供方的顾客满意度
4供方交付后的服务与支持能力(零配件供应,配套服务等)
5与履约有关的（财务状况、价格与交货期限、商业信用、是否有过合作等）
采购信息
采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：
a产品、程序、过程和设备的批准要求
b人员资格的要求
c质量管理体系的要求。
在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。
采购信息是确采购要求的载体，是采购产品的依据，同时地照确了质量保证要求及验证方式与控制程度
7．4．3采购产品的验证
组织应确定并施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。
验证可能在组织或供方实施，应对其予以的识别并在采购过程中加以安排，确保采购产品的符合性
验证不同于进货检验，有多种方法，如：供方现场检验，进货检验，供方提供的合格文件等。
验证在供方现场实施时，应在采购信息中予以规定。
注：顾客的验证不能免除组织提供顾客可接受的产品或服务的责任，也不能排除其后顾客的拒收
证据：采购文件，销售合同，供方现场验证实施信息
7。5生产和服务的提供
7．5．1 生产和服务提供的控制
组织策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件包括：
a获得表述产品特性的信息
b必要时，获得作业指导书
c使用适宜的设备
d获得和使用监视和测量装置
e实施监视和测量
f放行，交付和交付后活动的实施。
为了向顾客提供符合要求的产品或服务，应对生产和服务过程进行控制，并对生产服务提供中实施检测所需的设备予以控制，对产品的放行与交付也要作出明确规定。
一般，未检验的产品不能进入下一过程（但可例外放行）
提供符合性质量的关健
要求：
1)适用的设备与工作环境
2)符合规定的程序性文件
3)设备、过程的认可
4)设备状态认可
检验或试验（过程检验与最终检验）
产品交付时要实施检验。
最终检验的内容是顾客在组织交付产品时所想知道的所有已发生的事，包括全部的施行特性。只有当各阶段的各检验按规定实施并且结果合乎要求，文件得到批准，产品才能交付。
7．5．2生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
组织应对这些过程作出安排，适用时包括：
a为过程的评审和批准所规定的准则
b设备的认可和人员资格的鉴定
c使用特定的方法和程序
d记录的要求
e再确认
特殊过程的确认，如焊接、注塑等。
其问题在交付或使用后才显现。
7．5．3 标识和可追溯性
适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。
组织应针对监视和测量要求识别产品的状态
在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识
注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法
技术状态是指产品的功能特性和物理特性。
技术状态管理是利用技术和行政的手段，对技术状态进行标识、控制、记录和审检的活动。
技术标识是针对于对每个或每批产品在加工制造中加以识别和记录的唯一性标志。
可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。
标识程度：
1）规定产品常用的部门、人员及职责
2）依据的文件与填写的表格
3）规定方法，控制要求。
防止在产品实现中的混合与错用。产品所处的状态：待检、待定、合格、不合格。
产品标识与状态标识有别，前者是唯一的，后者是可变的。
7．5．4顾客财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录
注：顾客财产可包括知识产权。
顾客财产是指为满足合同要求，顾客向组织提供的物资，它构成了组织财产的一部分，如原材料、半成品、加工检测设备等。
也可提供一些服务，如成品交付、运输，产品维修等。组织在接收这些产品后，就具有全部责任。应对其实施措施
要求：
1）接收时予以验收（数量、类型、运输中有无损坏、标识）
2）合理贮存，定期检查（防变质）
3）作好标识并单独存放（防不经批准使用或处置）
4）如有丢失、损坏、差错，应及时向顾客报告
注：顾客的财产可包括知识财产，如保密信息或图样、规范等。
7．5．5产品防护
在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。
产品的整个形成过程和最终完成交付过程中，外购品、成品、半成品的搬运、包装、贮存与保护等必不可少。对这些过程缺少控制将直接影响产品质量。
搬运：
1）易磕碰的部位予的保护
2）用正确的工具与方法
3）有防震、防压要求的物质，采取专门的防护措拖和标识加以识别4）确保准确无误的送达
贮存
1）贮存环境（温，湿）适宜
2）贮存方法得当
3）合理堆码，出入库登记（手续齐全，标识规范）
4）在库检查
包装：
1）选择容器与材料
2）包装标志
防护： 分类存放，防丢失、损坏，便于识别
7．6 监视和测量装置的控制
组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据
组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行，以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应：
a对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据。
b进行调整或必要时再调整
c得到识别，以确定其校准状态
d防止可能使测量结果失效的调整
e在搬运、维护和贮存期间，防止损坏或失效。
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认
检验：测量和试验的数据完整准确，才能对产品包括过程控制质量作出可靠的结论
对设备除按a、b、c、d、e 控制外，还要对其加以维护和管理，并保证其在选定的环境下工作
目的：防止系统误差，减少测量不确定度（由于测量误差的存在而对测量债不能肯定的程度）
第八节 测量分析和改进
8．1总则
组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：
a证实产品的符合性
b确保质量管理体系的符合性
c持续改进质量管理体系的有效性。
这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。
为了及时发现产品、过程或体系运行中存在的问题，并对此采取措施，应对其实施监视、测量、分析
包括顾客满意度、产品、过程能力、体系的有效性等。
包括适用相应的统计技术
8。2监视和测量
8．2．1顾客满意
作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法
顾客满意度的测量与评价成为企业关心的重要课题
测评的真正价值不是测量数值本身，而是测量数据的内涵向企业竞争战略运行机制的转化
内容：
1）关于产品质量、品种、效益等，交付与服务方面顾客的反映
2）顾客需求、市场需求的变化
方式：口头的或书面的
包括：
1）顾客的投诉与抱怨
2）顾客或市场的查询与调查（问责，调查等）
3）相关的市场或消费者组织及媒体的报告
应对顾客满意度的测控方法做出规定，收集的信息加以分析利用内部审核
审核的目的是为了查明QMS的实施效果是否达到了要求，以便及时发现问题采取纠正措施，使QMS有效运行并予以保持
程序：
1）审核分类策划（频次，目的，范围）
2）审核的职责与资格（独立性）
组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
a符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求
b得到有效实施与保持
考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划，应规定审核的准则、范围、频次和方法，审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性，审核员不应审核自己的工作。
策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。
负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因，跟踪活动应包括对所采取措施的验证的结果的报告
审核的实施（审椎计划，方法现场审椎）；记录结果并向管理者报告；对审核中发现问题所采取的纠正措施；纠正措施的实施及验证结果报告
8．2．3过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到目的所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。以确保产品的符合性。
过程的监视和测量可以提高产品的符合性质量，应用统计技术对过程能力进行测量。
8．2．4 产品的监视和测量
组织应对产品的特性进行监视和测量，以确定产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。
1产品的质量水平测量
2产品的允差（与公差之间的差异）
3产品的放行规定（例外放行的规定）
4与产品质量有关的过程因素
5产品验收准则（与产品的最终检验有关，决定产品是否接收）
8．3不合格品控制
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。
组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：
a采取措施，消除已发现的不合格
b经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品
c采取措施，防止其原预期的使用或应用
应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。在不合格品得到纠正之后，应对其再次进行验证，以证实符合要求。
当在交付或开始使用后以现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
不合格品控制判定一个组织对不合格品的控制能力。不合格是难免的，关键是对其控制。防止非预期使用或安装。
程序：
1）及时发现不合格，作出标记隔离存放
2）确定不合格的范围，如何时，何批产品
3）作好记录，评价不合格程度，考虑处置方策
4）通知受不合格影响的部门，必要时通知顾客
处置方式：
1纠正或调整至符合要求：返工（验证后合格）、返修（仍不合格，但能满足传用要求）
2）让步接收（降级）
3）改作另一种有效使用
4）拒收
交付后或使用中发现不合格，应采及措施，如调换、修理或其他方式（如：某女工买一结婚用项链使用不久断了，要求退货）
注：正常状态下的不合格不必转入纠正措施，就按不合格控制，
确定对不合格品处置的职责，权限。让步要得到许可。
数据分析
组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括来自监视和结果以及其他有关来源的数据。
数据分析应提供以下有关方面的信息：
a顾客满意
b与产品要求的符合性
c过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会
d供方
1）与产品有关的数据、质量记录、不合格信息、不合格率、顾客投诉、内外部故障成本等。
2）与运行有关的数据，如运行过程的测量的信息，产品实现过程的能力、内审结论、生产率等。对这些数据的分析，可提供下列信息：
顾客满意的现状和趋势；产品和服务与顾客要求的符合性；过程、产品特性的变化和趋势；供方过程和体系的相关信息
作用：确定QMS的有性性、适用性，寻找改进机会。
8．5改进
8．5．1 持续改进
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正的预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。
8．5．2 纠正措施
组织应采取措施，以消除已发现的不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与遇到不合格的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a评审不合格
b确定不合格的原因
c评价确保不合格不再发生的措施的需求
d确定实施所需的措施
e评审所采取的纠正措施
8．5．3 预防措施
组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a确定潜在不合格及其原因
b评价防止不合格发生的措施的需求
c确定和实施所需的措施
d记录所采取措施的结果
e评审所采取的预防措施
纠正(预防)措施
1评审——2原因（一个或多个）——3评价措施需求——4确定并实施——5记录结果——评审
纠正与纠正措施的区别：
如：冲洗——鸟类——燕子——蜘蛛————飞虫——繁殖——尘埃——阳光——挂帘
第六章 质量管理体系建立
第一节 综 述
·、引言
一个组织的内审员，一般是由质量部门和其他职能部门中具有资格的人员任。他们之中的大多数，除肩负内部审核任务外，往往还是本组织质量管理和量管理体系建设的骨干。与外审员不同的是，内审员不仅要对质量管理体系各程进行检查、判定，还需对本组织的质量管理体系建设起参谋、咨询、帮助和监作用。当然，这些作用应以不能导致不合格项纠正措施责任的转移为前提。
建立、完善质量管理体系并保持其有效运行，是一个组织质量管理的核心，贯彻质量管理标准的关键，也是一项复杂和具有相当难度的系统工程。
从这个意义讲，如果不了解质量管理体系的建设，就不可能是一个好的内审。编写本章的目的，就是要使内审员对建立质量管理体系的要求、依据、步骤以质量管理体系文件的编制等内容有一个概括的了解，从而使内审员能更好地任内部审核工作。
二、建立质量管理体系的基本点
一个能完成自身职能的组织，客观上都存在一个质量管理体系，但并非每个织所建立的质量管理体系都能保持和有效运行，我们所期望的质量管理体系是:
a．有明确规定的质量方针并能有效运行的质量管理体系；
b．能保持和不断改进的质量管理体系；
c．能形成文件并能提供客观证据的质量管理体系；
d．符合ISO 9000标准要求，与国际接轨的质量管理体系。
根据ISO 9000族标准的要求和已取得认证注册组织的经验，在质量管理体的建立、保持与改进过程中，取得以下共识，可能是需要的。
(1)在一个组织内，不同的产品可以有不同的技术要求，但一个组织只应建并保持一个质量管理体系，这个体系应覆盖该组织所有的产品质量情况和社会的发展，顾客的要求越来越高，因此促进组织使用一个更加行之有效的质量管理体系来持续改进产品和过程。所以，一个组织要能长期、稳定地生产出满足顾客要求的产品，不仅要有一个好的产品技术规范，而且需要按ISO 9000族标准要求建立和保持一个有效的质量管理体系，从而增强顾客满意，实现持续改进，此两者缺一不可。
(3)质量管理体系应形成文件，即编制与本组织质量管理体系相适应的质量管理体系文件，体系文件应在总体上满足标准要求。在具体内容上，应反映本组织特点，要有利于本组织所有职工的理解和贯彻。
(4)质量管理体系的有效性应能满足本组织和顾客的需求和期望，并落实到最终产品上，能使其他所有可受益者受益，应在组织和顾客的利益、成本和风险等方面进行权衡。
(5)ISO 9000族标准和其他所有标准一样，都是协调的产物。所以，它不可能是质量管理的最高要求。尽管如此，对我国多数企事业单位而言，要按ISO 9000族标准建立并保持一个有效的质量管理体系，仍需花大力气，下大功夫。
(6)质量管理体系是在不断改进中得到完善的，而这种改进是永无止境的。 ISO 9000族标准将“持续改进”作为质量管理八项原则之一提出了明确要求。一个组织的最高管理者应确信，任何情况下，本组织的质量管理体系都有不足和有待改进的，应通过经常性的质量监督、内部审核和管理评审等手段，不断地改进体系。
三、建立质量管理体系的基本要求
质量管理体系的建立应以质量管理的八项原则为基础，在体系的建立过程中，管理者应始终坚持八项原则。
1．强调质量管理体系的策划
质量管理体系的建立是组织的一项战略性决策，组织应站在一定的高度对质量管理体系的每一过程进行识别和确定并进行一系列精心的策划和周密的计划安排。事实上，任何一项新的工作，包括新产品、新项目、新合同和其他新的质量管理活动，取得成功的第一步就是要做好质量策划并制订质量计划。
在ISO 9001标准中的许多章节都对质量策划提出了要求，如第5章“管理职责”中的“质量管理体系策划”(5．4．2)，第7章“产品实现”中的“产品实现过程的策划”(7．1)，“设计和开发策划”(7，3，1)，第8章“测量、分析和改进”中的“总则”(8．1)等。特别指出的是ISO 9001：2000标准中通过5．4．2条款阐明了对质量管理体系的策划并指出应满足标准4．1的要求。
2．强调管理的系统方法
质量管理体系，顾名思义是以“质量”为对象而建立的体系。《辞海》对体系的定义是：“若干有关事物相互联系、相互制约面构成的十个整体”。所以，产品质量产生、形成和实现的各过程，都不是孤立的，而是相互联系、相互制约的一个整体。“八项质量管理原则”中明确了管理的系统方法，系统方法的核心是整体优化，一个组织在建立、保持和改进质量管理体系的各个阶段，包括质量管理体系 的策划，质量管理体系文件的编制，协调各部门、各项质量活动之间的接口，都必须树立总体优化的思想。应用规律的系统方法识别及规律系统中的过程尤其是重要的过程，利用使过程之间相互协调和相容，使其界面得到清楚的规定，从而充分发挥整体的重要作用，有助于有效和高效的达到组织的目标。
3．强调预防和持续改进
“预防”和“持续改进”，也是“质量管理体系要求”标准中强调的另一重点。标准中明确指出：“通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用法律的要求，旨在增强顾客满意”。预防就是将质量管理的重点从管理“结果”向管理因素转移，不是等出现不合格才去采取措施，而是恰当地使用来自各方面信息来源，分析并针对潜在的不合格因素将不合格消灭在形成过程之中，做到防患于未然。持续改进是注重通过不断地提高企业的效率和有效性，实现其质量方针和目标的方法。持续改进是八项质量管理原则之一，质量管理体系理论应用了这一原则，在质量管理体系中明确了持续改进的过程以及相应的活动。提高数据统计的分析，采取纠正措施、预防措施、过程改进增强体系的有效性和效率。
为了指导组织质量改进，国际标准化组织发布ISO 9004((质量管理体系业绩改进指南》标准，该标准有助于建立并持续改进质量管理体系。
4．强调以顾客为关注焦点
组织依存于顾客，只有理解顾客的需求和期望，并满足顾客要求和争取超越顾客期望，组织才能生存和发展。因此，满足顾客及其他相关方对产品的需求是建立质量管理体系的核心。组织所建立的质量管理体系是否有效，最终应体现在该组织所生产的产品质量上。ISO 9004标准为一个组织满足顾客和其他相关方要求的产品特性提出了要求：
(1)符合性；
(2)可信性；
(3)可用性；
(4)交付能力；
(5)产品实现后的活动；
(6)价格和寿命周期的费用。
5．强调过程方法
ISO 9000族标准是建立在“系统的识别和管理组织内所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用的“过程方法”这样一种认识基础上的。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
过程方法在质量管理体系的中应用时强调以下方面的重要性：
(1)理解并满足要求；
(2)需要从增值的角度考虑过程；
(3)获得过程业绩和有效性的结果；
(4)基于客观测量，持续改进过程。
标准在“质量管理体系评价”(2．8．1)中指出，评价质量管理体系时，必须对每一被评价的过程，提出如下四个基本问题：
(1)过程是否被识别和适当规定；
(2)职责是否已被分配；
(3)程序是否得到实施和保持；
(4)在实现所要求的结果方面，过程是否有效?
在ISO 9001：2000标准中，采用了“过程方法模式”对质量管理体系进行控制。 ·
6．强调质量与效益的统一
组织希望用尽可能少的劳动消耗和劳动占有，生产出能满足使用要求的产品，都希望能做到利益最大、成本最佳、风险最低的原则。以上这些方面，顾客和 组织既有相互依存的一面，也有相互制约的一面，要做到质量与效益的统一，就要从顾客和组织两个方面权衡利益、成本和风险诸因素的关系。一个有效的质量管理体系，既要能满足顾客的需要和期望，也应能保护组织的利益。这样的体系是在考虑利益、成本和风险的基础上使质量最佳化以及对质量加以控制的有价 值的管理资源。
ISO 9004将“财务”作为资源管理的一个主要内容目的，是用财务用语来度量质量管理体系的有效性，通过选择和使用不同的财务报告方法达到质量和效益的统一。
第二节 质量管理体系的建立
不同的组织在建立、完善质量管理体系时，可根据自己的特点和具体情况，采取不同的步骤和方法，这里介绍的是质量管理体系认证先行单位从实践中总结的一般步骤，包括：质量管理体系的策划和准备、文件的编制、试运行、评价和完善。
一、质量管理体系的策划与准备
该阶段主要是做好质量管理体系运行前各种准备工作。策划内容包括教育培训，统一认识；组织落实，拟定计划；现状调查和分析；完善组织结构，配备资源确定质量方针，制定质量目标等方面。
1．教育培UII，统一认识
质量管理体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。
首先是对组织进行的三级贯标：即管理层、内审员及全体员工。贯标工作在整个咨询过程中是一项相当重要的环节。实践证明，在贯彻实施ISO 9000族标准工作上，成败的关键是领导，是组织最高领导者及其领导层，以及中层领导干部。贯标的效果将直接影响ISO 9000标准实施的顺利与否，尤其是最高管理层对ISO 9000标准的理解与重视将直接影响ISO 9000标准贯彻的成功与失败。只有最高管理者真正地参与了ISO 9000，ISO 9000的实施才能真正的深入，真 正做到全员参与、全员理解。
(1)第一层次为管理层，包括党、政、技(术)领导。主要培训：
a．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量管理体系的迫切性和重要性；
b．通过ISO 9000族标准的总体介绍，提高按国家(国际)标准建立质量管理体系的认识；
c．通过质量管理体系标准讲解，明确管理层领导在质量管理体系建设中的关键地位和主导作用。
(2)第二层次为内审员。
这一层次的人员是建设、完善和保持质量管理体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO 9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合，理论与实际结合。
“内审员”是ISO 9000标准中的一个特有名词，是以前工作中未接触的领域。而内审员又是在执行ISO 9000标准、建立质量管理体系中一组非常关键和重要的人员，组织通过内审不断的发现体系运行中的问题，通过他们的控制来确保体系的正常运转。所以内审员的培训是体系运行得到保证的关键环节。只有内审员真正掌握和理解了ISO 9000族标准的知识，才能在体系运行中不断地发现问题、解决问题，使本组织的质量管理体系得到持续的改进。
(3)第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程及质量管理有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等，这一层次人员的培刀II一般安排在质量管理体系文件发布后。
2．组织落实，拟定计划
尽管质量管理体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。
(1)第一层次：成立以最高管理者(厂长、总经理等)为组长，管理者代表为副组长的质量管理体系建设领导小组(或委员会)。其主要任务包括：
a．体系建设的总体规划；
b．制定质量方针和质量目标；
c．按职能部门进行质量职能的分解。
(2)第二层次：成立由各职能部门领导(或代表)参加的工作班子。这个工作班子一般由质量管理部门和组织管理部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。
(3)第三层次：成立文件编写工作小组。根据各相关部门的分工明确质量管理体系要求的责任单位，例如，“设计和开发”一般应由设计部门负责，“采购”要求由物资采购部门负责。
(4)组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意：
a．目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的?
b．要控制进程。建立质量管理体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员，以及他们的职责分工及相互协作关系。
c．要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节。
． 3．现状调查和分析
现状调查和分析的目的是为了识别质量管理体系所覆盖下的每一过程并合理地选择体系要求，并为质量管理的策划和质量管理体系文件编写做准备，内容包括：
(1)产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定要求的采用程度。
(2)体系情况分析。按照产品的分解过程，对质量管理体系中的每一过程进行识别和规定，包括必须的支持过程。
(3)组织机构分析。组织的管理机构设置是否适应质量管理体系的需要。应建立与质量管理体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。
(4)基础设施和工作环境能否适应质量管理体系的有关要求。
(5)技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。
(6)工作情况分析。即规章制度、各种记录、技术标准、规程、规范等工作的整理分析。
对以上内容可采取与标准中规定的质量管理体系要求进行对比性分析。
4．调整组织结构，配备资源
因为在一个组织中除质量管理外，还有其他各种管理。组织机构设置由于历
史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的，所以在完成落实质量管理体系要求并展开成对应的质量活动以后，必须将活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门。一方面是客观展开的质量活动，一方面是人为的现有的职能部门，两者之间的关系处理，一般地讲，一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。
目前我国组织现有职能部门对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想，总的来说应该加强这方面的职能。
在活动展开的过程中，必须涉及相应的硬件、软件和人员配备，根据需要应进行适当的调配和充实。
5．确定质量方针、制定质量目标
质量方针指“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向”
(见术语3．2．4)。
ISO 9000：2000标准的质量管理原则应作为制定质量方针的基础。
最高管理者应制定质量方针。制定过程中应考虑质量方针的内容及质量方针的实施问题。质量方针应有长远观点，应是组织经过努力可以达到的中长期的方向。
质量方针在内容上：
(1)应与组织的总体经营方针相适应、协调。质量方针应是组织经营方针的一部分。
(2)应从产品质量要求及增强顾客满意角度出发作出承诺。
(3)应对持续改进作出承诺。改进涉及到改善产品的特征、特性、过程有效性和效率的活动，而且这种改进应是一种持续的活动。
(4)应提供制定和评审质量目标(见5．4)的框架，质量方针与质量目标相对应，且便于质量目标依此而逐层展开，逐层分解。
质量目标指“在质量方面所追求的目的”(见术语3．2．5)。
建立质量目标应是最高管理者的职责。质量目标应在质量方针的基础上建立，在质量方针给定的框架内展开，而且在组织内的相关职能和不同层次规定质量目标。在作业层次，质量目标应尽可能定量。
(1)质量目标的要求 ；
质量目标应是可测量的。作业层次上的质量目标应尽可能定量，即通过检验、计算或其他测量方法可以确定一量值，并与设定值进行比较，以确定实现的程度。但可测量并不代表质量目标一定要数据化。
质量目标的内容应包括：
a．产品要求。可涉及产品的固有特性(如物质的、感官的、行为的、时间的、人体工效的、功能的特性)和产品的赋予特性(如价格)。
b．满足产品要求所需的内容。可涉及满足产品要求所需的资源、过程、文件和活动等。
组织应根据行业的特点、提供的产品和服务的特点以及组织自身的特点来确定。 ·
质量目标也应包括对持续改进的承诺，随着市场、顾客、未来需要，产品等不断改进、不断提高，相关质量目标内容应不断调整完善，体现分阶段实现的原则。
(2)质量目标的设定
设定质量目标的原则应是不断改进、提高质量、使顾客满意。目标设定时，应考虑组织所面向的市场当前和未来的需要，也应考虑组织当前的产品及顾客满意的状况。
(3)质量目标的分解
质量目标应分解到组织中与质量管理体系有关的职能部门及层次中。相关职能和层次的员工都应把质量目标转化为各自的工作任务。在对质量目标进行分解时，应与组织的经营目标协调一致。
质量目标的展开，最终是为了实现总的质量目标。在展开时应注意各部门之间的配合和协调关系，不能因为某个分质量目标设定得过高或过低，出现资源等划分有不合理而影响总质量目标的实现。
二、质量管理体系文件的编制
质量管理体系文件的编制内容和要求，本章第三节将作介绍，这里仅从质量管理体系的建设角度，强调几个问题：
(1)质量管理体系文件一般应在第一阶段工作完成后才正式制定，必要时也可交叉进行。如果前期工作不做，直接编制体系文件就容易产生系统性、整体性不强，以及脱离实际等弊病。
(2)除质量手册需统一由组织制定外，其他文件应按分工由该活动的主管部门分别制定，先提出草案，再组织审核，这样做有利于今后文件的执行。 ：
(3)质量管理体系文件的编制应结合本组织的质量职能分配进行。按所选择的质量管理体系要求，逐个展开为各项质量活动(包括直接质量活动和间接质量活动)，将质量职能分配落实到各职能部门。 ·
(4)为了使所编制的质量管理体系文件做到协调、统一，在编制前应制定“质量管理体系文件明细表”，将现行的组织标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量管理体系要求进行比较，从而确定新编、增编或修订的质量管理体系文件项目。
(5)为了提高质量管理体系文件的编制效率，减少返工，在文件编制过程中要加强文件的层次间，文件与文件间的协调，尽管如此，一套质量好的文件也要经过自上而下和自下而上的多次反复。
(6)编制质量管理体系文件的关键是讲求实效，不走形式。既从总体上和原则上满足ISO 9000族标准，又要在方法上和具体作法上符合本组织实际。要达到上述要求，可请有经验的咨询人员进行把关，并组织内部各职能部门人员讨论。
三、质量管理体系的试运行
质量管理体系文件编制完成后，质量管理体系将进入试运行阶段。其目的，是通过试运行，考验质量管理体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善质量管理体系文件的目的。
在质量管理体系试运行过程中，要重点抓好以下工作：
(1)有针对性地宣贯质量管理体系文件。使全体职工认识到按ISO 9000族标准建立的质量管理体系是对过去质量体系的完善，是为了向国际标准接轨，而不是对原有质量管理的否定。要适应这种变革就必须认真学习、贯彻质量管理体系文件，并将质量管理八项原则思想牢固树立在每个人的头脑中。
(2)反复实践，磨合调整。体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体职工应将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便采取纠正措施。应该注意的是，要防止因对规范的不习惯而破坏文件的严肃性。
(3)对体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、项目不全等进行协调、改进。
(4)加强内部沟通，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。通过沟通，使组织内的所有人员对质量管理体系运行的有效性达成共识。
四、质量管理体系的评价和完善
1．正确评价质量管理体系，是完善、改进质量管理体系的重要环节。这对质量管理’体系建立的初始阶段尤其重要。在第一节已经提到，评价质量管理体系时，必须对每一个评价的过程，提出四个基本问题。对四个问题的综合回答，将决定评价的结果。质量管理体系的评价在范围上可以有所不同，也可以包含各式各样的活动，例如，内部质量审核、管理评审和自我评定等。
关于内部质量审核的内容，本教程第五章已作详细介绍，该阶段内部质量管理体系审核的重点，主要是验证和确认质量管理体系文件的适用性和有效性，其重点包括：
(1)规定的质量方针和质量目标是否可行；
(2)体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；
(3)组织结构能否满足质量管理体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确； ·
(4)质量管理体系要求的选择是否合理；
(5)规定的质量记录是否能起到见证作用；
(6)所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。
2．该阶段体系审核的特点是：
(1)体系正常运行时的体系审核，重点在符合性，在试运行阶段，通常是将符合性与适用性结合起来进行；
(2)为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗，除组织审核组进行正式审核外，还应有广大职工的参与，鼓励他们通过试运行的实践，发现和提出问题；
(3)在试运行阶段一般应正式安排两次审核，应对所有要求都审核一遍，以便及时对发现的问题进行纠正，对一些重大问题也可根据需要，适时地组织审核；
(4)应充分考虑体系对产品的保证作用。
在内部审核的基础上，组织的最高管理者应依据受益者的期望对质量管理体系的状况、适宜性和充分性进行l～2次的管理评审。
第三节 质量管理体系文件的编制
编制质量管理体系文件(也可称体系文件)，是一个组织实行ISO 9000族标准，建立并保持其质量管理体系有效运行的重要基础工作，也是一个组织为达到所要求的(产品)质量，评价质量管理体系，进行质量改进，以及改进的保持所必不可少的依据。
一、质量管理体系文件的层次和内容
ISO 9001标准中4．2对文件的总要求中明确：质量管理体系文件应包括：
(1)形成文件的质量方针和质量目标；
(2)质量手册；
(3)本标准所要求的形成文件的程序(文件控制程序，质量记录控制程序，不合格控制程序，内部审核程序，纠正措施程序和预防措施程序)；
(4)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件(如作业指导书，操作规程，规范等)；
(5)本标准所要求的质量记录。
二、编制质量管理体系文件的一般要求
由于质量管理体系文件是由多种层次和多种文件构成，因此，一个组织在编制质量管理体系文件时应满足或考虑以下问题：
1．质量管理体系文件的系统性
体系文件应反映一个组织质量管理体系的系统特征，应对产品质量形成全过程影响产品质量的技术、管理、基础设施和人员等因素的控制作出规定。体系文件的各个层次间，文件与文件之间应做到层次清楚、接口明确、结构合理、协调有序、要求的删剪恰当。
要做到以上各点，在策划编制体系文件时，应从一个组织质量管理体系的整体出发，所有文件都应在统一的指导思想、统一规划、统一步骤下进行。
2．质量管理体系文件的法规性
体系文件是一个组织实施质量管理活动的行为准则。体系文件应在总体上遵循ISO 9000族标准要求，以及国家或部门的有关法律法规的要求，同时，也应结合本组织的特点。对组织内部，质量管理体系文件是必须执行的法规文件。
3．质量管理体系文件的高增值性
体系文件的编制和使用是一个过程，这个过程是一个动态的高增值的转换活动。质量体系文件将随着质量管理体系的不断改进而完善，而这种动态的“增值”作用对质量管理体系的影响也将越来越显著。
4．质量管理体系文件的见证性
体系文件可作为本组织质量管理体系有效运行及其保持性的客观证据(适用性证据和有效性证据)，向顾客、向第三方证实本组织质量管理体系的运行情况。例如对审核来说，质量管理体系文件可作为下列方面的客观证据：
——过程已被确定；
——文件被批准； -
——文件处于更改控制之中。
只有在这种情况下，内部或外部审核才能对部署和实施这两者的适宜性提供一个有意义的评价。
5．质量管理体系文件适宜性
体系文件的编制和形式应充分考虑组织的产品特点、组织规模、质量活动的具体性质以及自己的管理经验等因素。此外，质量管理体系文件的适宜性和协调性还取决于人员的素质和技能以及培训程度。在任何情况下，都应寻求体系文件的详略程度与人员的素质、技能和培训等因素相适宜，以使体系文件保持一个合理水平，从而便于有效贯彻。
三、质量手册
1．概念
质量手册指“规定组织质量管理体系的文件”(见术语3．7．4)。
质量手册的详略程度和编排格式根据组织的规模和产品的复杂程度可以有所不同。
组织应编制质量手册，用文件的形式规定组织的质量管理体系；规定组织质量管理体系的质量手册可以是独立的文件，也可以是组织文件的一部分。
质量手册的内容应包括：
(1)质量管理体系的范围。该范围应包含组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力所要求的内容。当出现删减时，应说明删减的细节和合理性。
(2)程序文件的主要内容或对其的引用。
(3)过程顺序和相互关系的描述，包括：
a．所建立支持过程(标准第5、6、8章)的管理和控制方法；
b．满足第7章要求的各过程的顺序和相互关系以及对其的控制方法。
质量方针、质量目标及策划可以列入质量手册，作为质量手册的一部分，也可作为单独文件。
2．手册的编制步骤
首先要做到组织落实，即指定一个经领导授权的主管机构组成一个编制组，负责手册编制的协调工作。该编制组一般由多个职能机构的一组熟悉ISO 9000族标准和本组织具体情况的人员组成，以保证质量手册草案的准确性和完整性，以及手册内容和编写风格的连续性。对初次编制质量手册的组织推荐下述步骤：
(1)确定并列出现行适用的质量管理体系方针、目标和程序或编制相应的
计划；
(2)确定相应的质量管理体系要求，包括适当的删减；
(3)使用各种方法，如调查或面谈，从各个方面收集涉及质量管理体系的做法的资料；
(4)从业务部门收集补充的原始文件或参考资料；
(5)确定待编手册的格式和结构；
(6)根据预定的格式和结构将现有文件分类；
(7)完成质量手册的草案的编制。
此外，根据我国已获准认证注册单位的经验，还应强调：
(1)可以直接引用质量管理体系程序，而没有必要重复质量管理体系程序的细节，也可引用公认的标准或其他文件作为参考件，以避免质量手册篇幅过长。
(2)手册发布前，应由组织的管理者对其进行最后的审查，以保证清晰、准确、适用和结构合理。也可请预定的使用者对手册的可行性进行评定，然后批准发行，并在所有文本中标出批准的识别标记。
(3)经批准的手册内容(无论是整本或按章节)应保证所有使用者都能适当使用。按序列号为接受者提供的文本能保证合理的发放和控制。管理部门应保证单位内每个使用者都熟悉手册中与其有关的内容。
(4)应规定手册编制、控制和更改协调的办法。这项工作应委派给合适的文件管理部门。
(5)文件发行和更改控制对确保手册内容经过审批是至关重要的。应考虑使用便于进行实际更改的方式，经审批的手册内容应该易于识别。为了保持每本手册的现行有效，手册的持有者应签收更改页并夹人手册中。
3．质量手册的内容和要求
为了与标准要求对照，并易于理解和执行，建议质量手册格式可与质量管理体系标准各章节的编排格式尽可能与标准一致起来。章、节、符号、图解和表格的编排均应清楚合理。质量手册的内容和编制要求为：
(1)目录。列出手册各章、节的题目和页码。
(2)组织简介。组织基本情况介绍，包括组织的历史、规模、名称、地址及通讯方法等。
(3)批准发布令。最高管理者对质量管理体系文件的发布和管理者代表的任命。
(4)质量方针和质量目标(可包括对质量方针的解释)。
(5)适用范围。应清楚表明手册的适用范围，包括覆盖的产品范围及质量管理体系要求的删减说明。
(6)引用标准及文件。
(7)定义(如需要)。质量手册应尽量使用公认的术语和定义(如采用ISO 9000：2000标准的术语)。但需要时可根据本组织实际规定不同含义的词，或对特定行业规定特定含义。这些定义应保证对手册内容有完整、一致、清楚的理解。
(8)质量管理体系要求和涉及的形成文件的质量管理体系程序的描述。质量手册首先应明确质量管理体系由哪些要求组成，并分章描述这些要求。除组织结构中提到的职责外，主要阐明实施和控制该要求的各种质量活动的方法和引用的文件等。在要求的描述中应体现管理的“过程方法”和“管理的系统方法”。
(9)质量手册的管理。简述手册如何确认和保持，其内容由谁来审核和审核周期，授权谁来更改和批准质量手册，还可包括换版的审定方法，简述标识，分发和控制程序，是内部使用，还是可以对外，是否含有机密内容。更改控制页，说明更改的章节，更改依据及更改人。
四、质量管理体系程序
1．概念
ISO 9000：2000标准将程序定义为“为进行某项活动或过程所规定的途径”。并附加了二条说明：
a．程序可以形成文件，也可以不形成文件；
b．当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为程序文件。
根据定义，程序是个大的概念。这里我们研究的仅是质量管理体系程序文件，即ISO 9001标准4．2中c、d中的文件，其内容是：“本标准所要求我们的形成文件的程序(6个)；组织为确保其过程的有效策划，运行和控制所需的文件”。
基于ISO 9000族各有关标准，可将文件化的质量管理体系程序的性质和要求归纳如下：
(1)文件化程序是对那些影响质量的活动进行全面策划和管理所用的基本文件，是质量手册的支持文件。
(2)每一个文件化程序都应包括质量管理体系的一个逻辑上独立的部分，诸如一个完整的质量管理体系要求或其中一部分，或(涉及)一个以上质量管理体系要求并相互有关的一组活动，程序文件的数量，每个文件的内容及其格式由国际标准的使用者确定。通常体现了设施的复杂程度、单位的组成以及业务的特点，质量管理体系程序文件一般不应涉及纯技术性的细节。这些细节通常在作业指导书及规范中规定。
(3)文件化的工作程序是针对影响质量的各项活动的目标和执行做出的规定。
(4)文件化程序应阐明影响质量的那些管理人员、执行人员、验证或评审人员的职责、权限和相互关系，说明实施各种不同活动的方式、将采用的文件及将采用的控制方式。
(5)作为质量管理体系一部分的质量管理体系程序，其范围和详细程度应取决于组织的规模、产品类型、工作的复杂程度、所用的方法以及这项活动涉及人员所需的技能、素质和培训程度。
(6)每一质量管理体系程序都应能回答“5W1H”，即：做什么(What)、什么时间或时机去做(When)、什么地点或什么场合做(Where)、由谁去做(Who)、为什么这么做(Why)，以及如何做(How)，包括如何依据现有文件，使用什么设施，准备什么记录等。质量管理体系文件对上述问题所作的明确规定，也就体现了“为进行某项活动所规定的途径”。
(7)所有的文件化程序都应简练、明确和易懂，并规定所采用的方式和合格的判定准则。
(8)以相同的结构和格式编排每一个文件化程序，便于使用者熟悉适合于每项要求的固定方法，也增进了系统地满足标准要求的可能性。
ISO 9001；2000只对6个条款提出应编制形成文件的程序，它们是：文件控制(4．2．3)、记录控制(4．2．4)、内部审核(8．2．2)、不合格品的控制(8．3)，纠正措施(8．5．2)、预防措施(8．5．3)。
组织可以根据自己的要求，就标准中提出“应规定”，“应确定”、“应制定”、要求的条款，考虑是否需要形成相关的文件。
除ISO 9001标准中明确形成的6个程序文件外，组织可根据管理要求自行决定编制相应的程序文件。
2．程序文件的编制
(1)对现行文件分析。
组织现行的各种标准、制度和规定等文件，很多都具有“程序"性质，但也都可能有其不足之处，应该以保证质量管理体系有效运行为前提，以程序文件的要求为尺度，对这些文件进行一次清理和检查。
(2)编制程序文件明细表。
根据质量管理体系总要求，组织要明确应编制的程序文件明细表。对照已有的各种文件，确定需新编和完善的程序文件，制定计划按轻重缓急逐步编制。
(3)程序文件的内容一般包括：
a．文件编号和标题；
b．目的和适用范围；
c．相关文件和术语；
d．职责；
e．工作流程；
f．报告和记录表格。 ·
3．程序文件内容与编制要求
(1)文件编号和标题。编号可以根据活动的层次进行编排，同一层次的程序文件应统一编号，以便识别。标题应明确说明开展的活动及其特点，如“不合格品控制程序”、“内部质量审核程序”等。
(2)目的和适用范围。一般简单说明为什么要开展这项活动，涉及哪些方面。
(3)相关文件和术语。相关文件系指需引用的或与本程序相关联的文件，术语指本程序中涉及到的并需说明的术语或名词。
(4)职责。明确由哪些人实施此项程序?他们的权责、接口及其相互关系。
(5)工作流程。一步步地列出开展此项活动的细节，保持合理的编写顺序。明确输入、活动的顺序和输出的内容；其中设施、人员、信息和环境等方面应具备的条件，与其他活动接口处的协调措施；明确每个过程中各项因素5W1H，及所要达到的要求，所需形成的记录和报告。注明需要注意的任何例外或特殊情况，必要时辅以流程图。
(6)报告和记录表式。明确使用该程序时所产生的记录表式和报告，记录的保存和期限，写明记录表式的编号和名称。
程序文件应得到本活动有关负责人员同意和接受，并为所有与其作业有接口关系人员的理解，一般文件在正式定稿审批前，应组织文件的内容涉及的管理部门负责人对文件进行讨论，提出修改意见，并对文件内容进行会签，以使文件更符合实际和具有可操作性，同时也避免文件在发布实施运行中的不必要的扯皮现象。
第七章 审核案例分析
——选取了一些典型的不合格案例以引起重视；
——有的案例实际不存在不合格情况或存在两个以上的不合格。 ．
●案例分析的内容和要求：
进行不合格的判断、不合格的性质和条款判定；学会开具不合格报告；
●案例l
某家用电器厂的质量方针为：质量是企业的生命，本厂坚持质量第一，永远第一的宗旨，向用户提供一流的产品和服务。
审核员问生产车间的一位操作人员：“你如何理解向用户提供一流的产品?”
操作人员回答：“我们厂的生产设备是引进日本的先进设备，同时主要原材料也是进口的，这就保证了我们能够生产和向用户提供一流的产品。”
●案例2
在电冰箱生产厂，审核员检查总装车间QC检验员的94年12月检验日报表和不合格品率统计图表时，发现三个班次的统计图表填写方法不相同，见下图·：
●案例3
审核员看到经最终检验合格的产品正在装车出货，搬运工将已装
好的产品叠加成四个一组用推车搬运出库。
审核员发现搬运过程中叠在一起的产品摇摆不稳有可能跌落，便
问搬运工有否规定搬运产品的指导书，搬运工回答有，并从组长处拿来搬运指导书，指出正在搬运产品的叠高规定和运送工具均符合要求。审核员经过观察，发现这些产品的包装箱底部和顶部凸出，造成叠放不稳。
审核员进一步追查到包装组，组长回答说：“可能是包装纸箱和箱内的防震泡沫材料不配套造成。”检查该批包装材料的进厂检验记录，检查结论为“按包装材料图纸检查结果符合要求。”
审核员查看了包装箱和防震材料的尺寸检验的记录(入检950412，950414)，发现本批包装箱的尺寸正好在规定的下限，防震材料的尺寸又在上限，而这两个尺寸又恰好相同，包装是完全按照包装规范进行的。
●案例4
在进厂材料检验组，审核员检查94年12月份进货检验记录时发现，代号为C35的元件检查记录上记录着抽样20个元件的容量值均为 4．5。
审核员问：“为什么这20个数据一致性这么好?”
检验员回答；“按检查标准C35的标称值为4．7，其允许误差为
±10％。我们检测仪表的分辩率不高，对小数点后的数字只能估计。经测定这些元件的数值基本都在4．5偏高一些，虽然后一位数是估计的，但可推论都在允许误差范围内，所以记录时就记为4．5。”
●案例5
在箱体车间冰箱侧面板焊接工位，审核员看到操作工在焊面板时
焊点的分布较随意，问操作工：“工艺文件对焊点间距有否规定?”
操作工说：“工艺文件只规定每一边焊点不少于多少点，没规定两焊点之间距离，因此我们基本上凭自己经验来焊。”
审核员问本工序的检验员：“如何检查焊接是否牢固?”
检验员回答：“按检验文件要求检查有否虚焊和漏焊，检查焊点的表面状况及焊点的分布情况。”
审核员核对检验文件(Q1045)时看到“焊点的分布应均匀，两点之间的距离为10土3cm。”
●案例6
在某工厂实验室检查时，审核员发现一台试验设备(编号SX028)
没有明确的状态标识，询问实验室人员该设备是否完好。实验室人员回答说：“是完好设备，”并出示该设备所做的试验报告。
审核员到设备部查询是否有SX028设备的校验记录时，设备管理员回答：“我们部门一般只对生产使用的设备进行维修保养，实验室的设备不属于我们管理，只有当设备损坏时，我们配合实验室维修，日常的保养和校准由计量室进行。”
当审核员追查到计量室时，有关人员回答“我们计量室只负责本厂长度、力学、热学等有关计量器具的自检和送检，试验设备不属我们管理范围。”
●案例7
审核员对某电视机厂销售部审查时，发现在合同评审记录表中记
录的主要内容如下：
客户名称、联络人、地址、电话、传真；
订购产品名称、型号、规格、交货期、单价；
客户付款能力调查；
客户信誉评价；
销售部意见、财务部意见、厂长意见等。
审核员问销售部主管：“你们对能否满足合同要求的能力做了哪些评审工作?”
销售部主管回答：“就目前我们厂的生产情况而言，完全有能力满足合同要求。我们担心的倒是客户的付款信誉，因此厂长要求我们合同评审将重点放在对客户的付款能力的调查和评价上。”
审核员又问：“有没有出现不能满足客户合同要求的情况。”
该主管回答：“有时也会发生，但经我们的解释和作一些价格上的让步，客户多半会采纳我们的意见。”
●案例8
在仪表管理部检查时，审核员问检测设备管理员：“你们采取什么方法，如何保证检测设备的准确度?”
管理员回答：“本厂的检测设备都送到国家认可的计量部门去检定校准，我们制定了周期检定计划，按要求送检。”
审核员查看了检定计划，证实了该厂的检测设备按规定周期送检。
审核员又问：“对日常使用中发现检测设备失准问题如何处理?”
检测设备管理员回答：“当检测设备有问题时，操作人员会报告我们，由我们到现场查看，认为有必要时送计量部门重新校准。”
为了证实这一点，检测设备管理员出示了最终检验不合格退回生
产车间，生产车间分析问题时发现是车间检测设备失准而造成的一份 质量信息反馈单(No．941203)。审核员继续追查失准设备的处理记录， 管理员拿不出记录。
审核员询问：“是否有可靠的方法及时发现失准问题?”
管理员说：“我们的检测设备使用者经验都比较丰富，一般的异常现象都能及时发现。”
●案例9
在供应部检查分承包方供货质量记录时发现第31号分承包方95
年元月以后所供漆包线进货检验连续15批不合格，但均办理代用手续。查代用审，批单发现不合格原因为外径超差大于上限，继续追查原因是本厂技术部为提高漆包线的绝缘性能，要求分承包方增加漆的厚度，并向分承包方发出临时采购标准(LB950102)。而质检部仍按常规产品验，因此造成多批不合格代用情况。
●案例10
在某软盘生产厂供应部检查时，审核员发现该厂的主要原材料磁片无合格分承包方评审资料。
审核员问供应部负责人：“为何对该材料的分承包方不进行评审?”
负责人回答：“我们所使用的磁片均为进口材料，而材料进口是委托贸易公司办理的，我们不直接向厂家采购，所以无法对分承包方进行评审。”
审核员又问：“如果发现质量问题怎么控制?”
负责人答道；“一般我们进厂检验不合格就不付款给贸易公司，我们不会因此受到损失。”
审核员查看了磁片进货检验记录，发现材料的生产厂家和商标经
常变化，负责人解释说：“有时材料紧缺，贸易公司会经常变换厂商和品牌，以此保证及时供货给我们。”
●案例11
在水泥制品厂质管部审查产品的最终检验和试验的报告时，发现
产品的强度试验通常较产品检验的完成时间滞后两天。查发货记录发现个别产品的试验结果未出来就先将产品运到客户处了。
审核员发现这一情况问销售科负责人：“你们这种做法如何控制产品的质量呢?”
该科负责人说：“我们每件产品出厂都有产品批号及序号登记，如果检验科通知我们产品试验有问题，我们可以查到货发到哪个工地上去，甚至可以追回。”
审核员问：“为什么不等到试验结果出来再发货?”
该负责人回答；“根据合同情况，我们编制下达生产汁划，但客户有时为了赶工期，经常比合同规定的交货时间提前到我们厂拉货。运输的车在厂里等，考虑客户运输费用，不能让运输车空跑或少装，我们只好将试验结果未完成的产品先交付。不过每件产品我们都会作上特殊标记以示区别。我们厂产品质量比较稳定，一般不会发生试验不合格的情况。”
审核员到质检科查阅了本年度三月的试验记录，发现有一件产品
编号为95031781的试验结果不合格，但查不到追回记录。
●案例12
审核员在某元件厂的生产科审核时，检查到生产计划中规定：1～6 月每月生产20万只YJ05型产品。在生产统计报表中发现1月和2月份实际各生产了12万只。
审核员问生产科主管：“什么原因造成1、2月份生产不足?”
主管回答：“因为这两个月我厂的外地员工请假回家过春节的较
多，因此停了一个班生产。”
审核员又问：“客户每月要求的供货量是多少?”
主管回答：“客户要求每月供货20万只，如供货不足，客户一般会打电话来催。可能他们春节前后生产任务也有所调整，所以也没有催货通知，我们生产不足也无问题。”
●案例13
在线圈调试三号工位，审核员观察调试工将调试完的合格品放在
合格品箱内，另有一个标明不合格品的箱中分别放有标有各类不合格
原因的不合格线圈，但在不合格品中有三只产品未标明不合格原因。
审核员问调试工：“这三只产品为什么不写明不合格原因?”
调试工回答：“这不是不合格品，只是调试时不好调，我怕影响调试速度，所以先将它们放在不合格品的箱，等空闲下来再重新调试。”
●案例14
审核员在审查绕线车间的生产设备维修保养记录时，查到JSOl2
设备为A类设备，而同型号的另一台设备JSl36则标明为B类设备，在设备管理标准中A、B两类设备的保养周期，保养内容是不同的。
审核员问设备管理员：“这两台相同型号的设备为什么不按同一级别保养?”
设备管理员说：“设备台帐是从其他人手中转交过来的，原来标有的级别一直延用下来，没有进行过更改。”
这时设备科长过来解释道：“因为．开始建厂投产时只有一台进口绕线机，当时就将JSOl2定为A类设备进行重点保养，因为如果这台设备出问题，会引起全线停产。后来扩大生产规模又引进了几台同类机器这些设备的级别就定为B类。实际上这一型号的设备我们已经都按B类设备进行保养了。”
设备科长出示了保养记录，证实JSOl2是按B类设备进行保养的。
审核员又核实了设备管理标准RQB208，看到在设备分类中规定有分类 的标准：设备科每年12月进行设备普查，合理调整设备类别，并将调整情况报主管厂长批准，按调整后的类别制定下年度维修保养计划。
●案例15
在某金属配件厂材料仓库，审核员发现该仓库无温湿度控制设施，便问仓管员：“库房内贮存的材料对贮存环境有否特殊要求?”
仓管员说：“我们这个库房贮存的都是些金属材料，一般对环境条件无要求。”
审核员注意到该库房内贮存有一些钢带，便走过去查看，仓管员
说；“这些是进口钢带，采取了防锈包装措施，而我们这个地区又是比较干燥的地区，加上材料周转快，不会生锈。”
审核员看到一卷已打开密封包装的钢带，仔细观察外层已有锈点，仓管员解释说；“这卷带是进厂抽检时打开，没有及时涂防锈油和包好，我们今后一定注意。”
●案例16
审核员在检验科查到检验批号为950508批的原材料的进厂检验
报告的检验项目没有全做完，便问检验员：“这批材料的检验项目未完成，你们是怎么处理的?”
检验员想了想回答说；“当时该批材料因生产急需，经科长批准后就先放行了，我按检验指导书进行检验，在检验未完成时库房通知我们这批料已全部投完，车间也没提出什么问题，因此就没有做下面几项检验，按合格材料办理了手续。”
●案例17
在冲压成型车间，审核员检查冲压零件尺寸偏差控制图时发现产
品的波动呈如下图形：
检验员回答说：“根据检验指导书规定，我每个小时对三台冲床所
冲的同一种零件各取一件测量其直径，每小时测得的值，按机号顺序画入图中。”
审核员又问：“你如何从控制图中判断产品或设备是否有异常现象呢?”
检验员回答：“当发现尺寸超出控制线时，我就立即报告班长停机检查。
●案例18
审核员在机加工车间发现编号为W08—016号图纸上有一处加I尺寸有明显错误25±1。审核员向技术员提出，该技术员看后承认是笔误，并说：“这种错误任何工人都知道的，因此他们在加工中决不会按错误的图纸加工的，说着随手用笔改正了这个数字25±o．1。●案例19
审核员在某家用电器厂的“质量记录管理程序”文件中看到第四条有如下规定：各部门兼职文件管理员定期收集属本部门控制范围内的质量记录。
审核员问生产部文件管理员：“请问你多长时间收集整理本部门的质量记录?”
文件管理员说：“要看具体的记录而定，比如质量日报表，生产日报表，我是每天到各班收集，其他记录一般按月收集。”
审核员在现场发现了编号为GSl021、GS0089等设备二年前的设
备运行记录，已有部分破损字迹不清，便问文件管理员：“这些设备记录有没有规定定期收集?”
文件管理员回答：“因为这些设备很少使用，它的运行记录很少，所以就没有收集归档。”
●案例20 ·
在某空调机生产厂总装车间后工序，审核员发现经商检局检测出
的不合格空调转入返修线时，修理工检修每一台有问题的机器后，将原随机卡取掉，换上新的随机卡送去重新测试。
审核员问：“为什么要换卡?”
修理班的带班长说：“因为要重新测试，原来的各测试项目都要重检，所以换一张新的卡上去。”
审核员又问：“旧卡是否还得保留?”
带班长回答；“不用保留，有问题的机器返修后，我将旧卡收回，填写不合格品分析日报表，将每班的不合格数及不合格项目统计后交车间，然后旧卡一般就丢弃了。”
●案例21 ·
审核员到材料库房进行检查，看到批号为950308的磁头货卡记录着3月8日入库30000只，在检验结果栏目中写着待检，而3月12日生产车间已领取了5000只。
审核员问负责该库房的库管员：“这批材料是否经过检验?’’
库管员想了想回答说：“这批材料入库后送检，当时车间急用，计划员办理了紧急放行手续就先发货了。”库管员找出了当时由厂长批准放行的批条。审核员记下了该批材料的批号，准备到检验科去查寻。当审核员到下一个部门检查时，那位库管员急着赶来，将950308批号材料的检验合格通知单交给审核员并解释道：“这批材料已检验合格了，送通知来时正好我不在，由另一名库管员收起来了，事后因为忙就忽略了，刚才问起，那位库管员才交给我。”
●案例22
在某打字机色带厂审核时，审核员到存放染色后的色带中转库房
检查时，看到每盘色带都标有染色日期，有的色带用塑料袋封好，有则在货架上敞开存放。
审核员问库房管理员：“对色带的存放有什么要求?”
该管理员找出一份工艺文件(W1081)其中规定：色带染色后在规定
的温度和湿度(具体数据保密)下存放三天，然后用塑料袋密封后待加
工。审核员看了看货架上的色带，发现批号9502078的色带已存放了五天，但未用塑料袋封包。审核员要求查看温湿度记录，库管员拿不出记录说：“温湿度计已经坏了好多天，无法记录。”审核员又注意到，库房内虽然安装有除湿机，但库房有多处封闭不好与外界相通。
●案例23
审核员在某元件厂售后服务程序中看到：“市场部负责接受客户投诉。客户投诉及退货处理的具体办法，按照与客户签订的质量保证协议书进行。”
在市场部，审核员在客户投诉登记表中查到C客户对9502028批号的元件进厂检验不合格要求退货的电话记录。
审核员问负责登记客户投诉的张先生：“这批货如何处理的?”
张先生找出了客户退货的记录和重新发货的记录，证实对客户投
诉已做了妥善处理。
审核员又问：“你们与客户签订的质量保证协议书中是如何规定
的?”
张先生说：“质量保证协议书是由品质部与客户签订的，我们这里只有销售合同。根据我们的三包原则，只要客户要求退货，我们——般不会拒绝。”
审核员让陪同人员去品质部找到了C客户的质量保证协议书，该协议书中规定：当本协议在签订的有效年度内首次交验不合格时，供方应及时处理，更换产品，同时交寄不合格分析报告和纠正措施。本年度内第二次交验不合格……。
审核员问品质部负责人：“对C客户的该批不合格退货产品你们是如何分析和处理的?” ．
品质部负责人回答：“最近生产任务很紧，正常的检验和试验都忙不过来，那批退货还在不合格品库里存放着，等过一段时间有空了再分析处理。”
●案例24
在宏基软件开发院的软件一室，审核员要求查看该室正在进行的
开发项目单，室主任出示了一份工作安排表。审核员从表中看出共有三个项目在进行，三个项目组长都是室主任张某，三个项目组组员分别是李某、王某和马某。
审核员要求看项目038的计划，张主任说在李某处。李某拿出了
038项目计划书的文件，审核员看到该文件由李某提出，张主任批准。
审核员请李某介绍项目的进展情况，李某说：“情况我不太清楚，因具体工作都是张主任在做。”
审核员只好再向张主任询问情况。张主任说：“该项目刚开始，正在考虑程序框图，不能提供很多资料。”
审核员问：“该项目是如何提出的?”
张主任说：“是某某客户要求开发的。”
审核员又问：“客户对项目开发规定的要求有关文件有否?”
张主任拿出了一份杂志，杂志上用铅笔标着一篇有关水泥厂自动
配料计算机控制的论文。张主任说：“这是客户提供的，就要求达到这个水平。”
审核员看了杂志上论文的内容，该论文介绍某水泥制品厂计算机
控制的经验，有概念框图，有实施经验，无具体参数。
审核员问：“该项目的客户是做什么的?”
张主任回答说：“是生产肥皂的。”
审核员又看了项目计划书，计划书上写着李某负责框图设计，张某负责评审。
审核员问李某：“你如何根据这篇论文为肥皂厂设计程序图?’’
李某说：“我们的组长很熟悉这方面业务，很多事都由他负责，我说不太清楚。”
●案例25
审核员在销售科看到客户投诉记录记载着A厂反映三批销轴硬度
不符合规定，要求退货。审核员查到退货记录上记着三批销轴已退货，批号分别为95—5—017，95—5—018和95—5—019，每批500个。
审核员问：“用户退货后你们如何处理?”
销售科长说：“给客户补了三批合格品。”并出示了补货记录。
审核员又问：“退回的三批销轴如何处理了?”
科长说；“已重新开下料单将这三批货送到热处理车间去热处理。
审核员要求查阅重新热处理后的检验单。车间检验员说：“不能单独出示这三批货的检验单，我们是把这三批销轴与正常生产的销轴一起处理的，处理后已分不出来。”
审核员查阅了热处理的工艺和检验文件的规定：每炉热处理的销
轴数量为400～600个，每炉热处理完成后抽查一个销轴。
●案例26
审核员在总装车间看到所有的设备都标识得非常清楚，只有一台设备无任何标识。
审核员问车间主任：“为什么这台设备无标识?’’
车间主任说：“这台设备不是我们厂的。”
审核员又问：“这台设备是作什么用的?”
车间主任回答：“是为客户包装产品的专用设备。因顾客对包装有 特殊要求，我们无此类设备，顾客就提供了这台设备。”
审核员要求看这台设备的维护记录。
车间主任说：“我们的设备都有，顾客的设备没有维护记录，出了问题，我们通知他们就行了。”
审核员仔细看了这台设备，看到设备上有定期润滑点。
审核员问操作人员：“使用中你们有没有实施定期加润滑油?”
操作人员说：“没有人告诉过我要这样做。”
审核员继续查看包装情况，看到包装好的产品直接进行大包装后
就进库了。
审核员问：“包装质量如何检查?”
车间主任说：“这台包装机很特殊，又是顾客提供的，包装好坏都是顾客的事，我们就不再检查了，等发现有较大问题时，才通知顾客来调机。”
●案例27
在海兰建筑公司的会议室，首次会议后，全体审核组成员与公司领导(包括管理者代表)在一起。审核组长在了解了有关质量方针和质量体系方面的情况后，询问目前公司承担的工程情况。
公司总经理说：“目前我们承担九个建筑项目。”
审核员要求看九个项目的质量计划，管理者代表回自己的办公室
拿来了五个质量计划。
审核组长问：“另外四个项目的质量计划在哪里?”
管理者代表说：“我们把工程项目分为A类、B类。A类项目是有新施工内容的工程；B类项目是无新施工内容的工程。对有新施工内容的项目，我们才制定质量计划。”
审核组长抽查了无质量计划的04号项目书，看到这个项目中有安
装太阳能热水器的内容。
审核组长问：“这个项目算不算有新施工内容?”
总经理说：“这个不算，因为在去年我们曾做过一项类似的太阳能
热水器改造工程。我们是个老企业，人员素质高，经验丰富，做过的事就会掌握得很好。”
管理者代表又补充说：“质量计划只是针对新项目的，我们过去做
过的项目，再重新做，都不写质量计划。我们在参加张教授的学习班上专门问过张教授。”
●案例28
审核员在二车间看到两台满是灰尘的包装机。
车间主管不好意思地说：“这两台机不能用，也就无人日常维护，所以脏一点。” ．
审核员问：“怎么会不能用呢?是坏了还是别的什么原因?”
车间主管说：“具体情况，我也不清楚。”
审核员在检查到设备科时，又向设备科长询问此事。
设备科长说：“这件事由副总工程师决定的，我也不太清楚。”
审核员找到了副总工。副总工说：“这是一个不太成功的纠正措施。
客户经常反映包装密封不好等问题，要求我们改进产品包装，我们就打报告给厂长买了这两台包装机。谁知一用，效果还是不好，就再没有用。”
审核员问：“包装问题现在解决没有?”
副总工程师说：“正在解决。前几天看到质量部的一份分析报告说，包装质量问题的原因是包装材料问题，不是设备问题。’我们正准备换包装材料。”
审核员查阅了这份报告(QR95003)，报告中说：“包装质量的问题
可能是材料问题，也可能是设备问题，请领导尽快研究解决。
●案例29 ·
在质管部审查内部质量审核记录时，审核员看到一张不合格报告
(95008号)，该报告的不合格陈述中写着下面一段话：“生产部对外审时发布的Y003号不合格报告单不服，现再次重审Y003号的内容，作为内审的一个不合格项，要求改正。”
审核员问：“为什么生产部对Y003号不合格报告单不服?’’
管理者代表说；“他们当时就不服，是由我确认的。所以至今未改正。”
审核员到生产部了解情况，生产部主管说：“Y003报告单是针对生产计划管理的，我们厂生产计划是计划部负责的，下达的计划经常脱离
实际，致使生产部的实际完成生产任务情况与计划脱节。现在让我们改进脱节问题，我们没有这个能力。”审核员对此感到很困惑。
●案例30
审核员在三车间审核时，问五号工位在线检验人员：“你是做什么工作的?”
检验员说：“我是工人。”
审核员问：“你是否在做检验?”
检验员说：“是的。”
审核员指着检测工件问：“这是什么工件?”
检验员说：“不知道。”
审核员又问：“你如何检验?”
检验员说：“班长让我怎么做就怎么做，每天上班时班长来给我开机器，我只要把工件放到地方，指针不超过班长标的红线就行了。”
审核员问：“如果设备坏了，机器的指针不动了，你怎么知道出了问题?”
检验员说：“班长会经常过来检查的，有了问题便通知我。”
审核员要求查阅该检验员的培训记录。班长说：“他刚来一个月，还未来得及正规培训。”
●案例31
在某锅炉厂销售部审查售后服务工作情况时，审核员查到94038
号客户投诉单，其内容为：“我厂所购贵厂的16个大气压蒸汽锅炉，因贵厂未提供安全认可证明，故劳动安全检查部门不允许我们使用，现停工待产，望速解决。”在投诉单处理意见栏目内，销售部经理批注：“该安全认可证明技术部正在办理。” ·
审核员问道：“既然你们这种型号的锅炉未经安全认可，为什么就生产销售给客户?”
销售部经理回答：“原来该客户订的是13个大气压的锅炉，该型号我们一直在生产并也有安全许可证。后来客户突然提出要改为16个大气压的，当时我们就告诉他们这种型号的锅炉我们厂刚开始试制，样机已通过安全检查，但还没有正式投产。客户认为问题不大，我们也觉得很快就会取得安全认证，但后来在办手续中出了一些问题就拖延下来。现在我们正在催办，很快就会办好的。”
●案例32
审核员在技术开发部办公室桌子上看到一本“继电器国际标准汇
编”，是1967年发布的。审核员问：“这是谁的标准?”
一个技术员说：“是我从部长那儿借来看的。”
审核员看到该资料上盖有资料室的印章，便问技术员：“你借这本资料是不是设计时使用?” ，
技术员说：“我的设计不直接应用这些标准，但有时需要参考一些内容。”
下午审核员在资料室审查时，发现该处存有不少旧标准，便问资料管理员如何控制这些标准的版本，资料员回答：“我们每年都定期去买一些与我们行业有关的新标准，在资料室登记归档后，当技术人员需要时可来借阅。”
审核员核查了“技术标准归档登记”，看到历年来购入的标准都有登记。
审核员问：“购入新的标准后，原有旧标准你是怎么处理的?”
资料员说：“一般购入新标准后，我都将新标准借给技术人员，旧标准不再外借。” ．
审核员查看了借阅登记，在技术开发部名下确有“继电器国际标准汇编(67年)”的借阅登记。
审核员问：“这本标准不是最新标准，为什么借出了呢?”资料员看了看登记，想了一下说：“可能是新标准别人借走了，所以只好将旧的出借。”
●案例33
审核员在收录机总装车间总检查长处看到一张6月份五位测试人员的错漏项统计表，其结果如下：
审核员问：“为什么018号故障错漏发生较多?”
总检查长回答：“因为这个项目是某客户新增加的测试项目，可能测试人员不熟悉，所以造成错漏项。”
审核员又要求看看4号测试员的培训记录，总检查长派人到人事
部门调来4号测试员的培训档案，审核员看到4号测试员是上个月从
收音机生产线调来的，最新的培训记录是一年前担任收音机测试员时
所做的培训和考核。
总检查长解释说：“虽然没有进行专门的脱产培训，但在他调来时
测试班长已经教过他如何做。何况4号测试员在原来的工作岗位上表
现都是很好的，技术水平也是属一属二的。刚开始不熟悉，相信过一段时间就会赶上别人。”
●案例34
审查完塑胶公司的生产现场后，审核员提出了一个问题问陪同审
核的管理者代表：“据我们在业务部审查合同评审过程中所知，你们公司还有PVC的分切药用片材，为什么在生产现场没见到?”
管理者代表回答：“因为有的客户在合同中提出要我们提供PVC
透明片的各种规格的药用片材，我们就组建了一个分切班。由于我们申请认证的主要产品还是卷曲成型的PVC透明片，分切产品并不多。况且分切已承包给一名工人，所以我们没有把它纳入我们的质量体系。”
审核员又问：“你们如何来保证分切的质量呢?”
管理者代表回答：“分切的工作相当简单，我们公司的一名有经验的工人去承包管理，一般不会出什么问题的。”
管理者代表让业务部经理找出了承包合同，上面只规定了承包的
时间和利润分配等内容。审核员又核查了客户投诉及退货记录，发现95年3月6日有一批客户退货，原因是药用片材规格不符合要求(尺寸超差)。已退回二个月还未处理。
管理者代表看后说：“真对不起，这件事是我们的疏忽。”
业务经理补充道：“那批退货我们已经补给客户符合要求的产品
了，并且也扣掉了分切班的加工费。”
审核员注意到该公司申请认证的产品范围为PVC透明片和药用
片材。
●案例35
某药业公司原料库房中审核员正在检查材料贮存情况，仓库主任
介绍道；“我们的原材料采用双层包装，内层是具防潮作用的塑料密封袋，外面是尼龙编织袋，增强包装材料的牢固程度。”
审核员一边走一边查看，发现有一处破包，并有少许药材散落。
审核员问道：“这里破包是怎么形成的?”
仓库主任说：“可能是什么东西划破的。”
审核员仔细看了看，发现破损处有些鼠粪，便问仓库主任：“你们的仓库有没有采取防鼠措施?”
主任说：“有，”并立即从办公室拿来《仓库条例》，指出其中的防鼠规定：库房内固定位置放置鼠夹，库管员经常查看。库房外投放鼠药，库管员经常检查。发现鼠迹及时处理。
审核员看了看周围，没有发现灭鼠工具，便问仓管员：“何处有灭鼠工具?” ．
仓管员说：“前些天打扫库房没注意鼠夹伤了人，我们就将其全都取掉了，最近库存材料不多，周转较快，就没有再放灭鼠工具了。再者我们怕灭鼠工具伤人，不敢再放，有毒的灭鼠药又不准许放在库房内，我们一时还想不出什么好办法。”
仓库主任也帮着解释：“其实即便有少许被老鼠咬破污染的药材，
对产品没什么影响，因为反正是要经过高温蒸煮灭菌，对人体不会有害的。”
●案例36
在电子元件零部件清洗工序，审核员观察清洗过程，看到该超声波清洗设备是全自动控制的，三个清洗槽的清洗时间预先设定好后清洗过程自动进行。审核员看到设备上贴有清洗作业指导书，并规定了固定的清洗时间。
审核员问操作工：“各种零部件的清洗时间是不是都一样?”操作工点了点头。
审核员又问：“如果有些零部件原先就比较脏，清洗时是不是要加长时间?”
操作工答道：“技术员制定的指导书中规定了清洗时间，我们按规定执行，一般我们不会延长清洗时间。不过有时不放心也会适当加长一点。”
审核员找到负责此工序的技术员问：“你们对清洗的质量如何控制和检查?”
该技术员说：“我们定时监测纯水的电导率是否符合工艺文件的规定。”说着将检查记录交给审核员看，审核员看到的全部是“合格”记录。
审核员又问：“你测定纯水电导率是在什么地方取样的?”
技术员指了指纯水的进水口回答说：“就在这里取水样。”
审核员问：“为什么在进水口取样?”
技术员说：“如果进水不符合要求，清洗的零件也不会符合要求。”
审核员又问：“假设在出水口取样测定合格的话，是否可以证明进水合格，而且清洗过的零件也合格了呢?”
技术员想了想说：“你说的有些道理。”
●案例37
审核员在某中药厂质检科审核过程中看到进厂中药材的检验记录中水分检测项目半年前的检测结果栏目中填写着一些具体数据如
8．5％，8．7％，7．9％。而最近该栏目中全部填写着小于10％。
审核员问检验员：“为什么现在的水分测定结果全部这样填写?”
检验员回答：“水分测定较费时间，而且对药材的质量影响并不是很大，我们这些老检验员已经有经验了，用手捏一下便知道水分是不是合格，所以现在省去丁这些麻烦的步骤。”
审核员又问：“那么检验规范有没有作修改?”
检验员说：“这种简易的检验方法不是人人都可以掌握的，而且如
果用文字描述也描述不清，所以文件仍然没改。”
●案例38
审核员在电子枪车间看到一堆包装好的电子枪半成品，整齐地堆
的清洗时间。
审核员问操作工：“各种零部件的清洗时间是不是都一样?”操作工点了点头。
审核员又问：“如果有些零部件原先就比较脏，清洗时是不是要加长时间?”
操作工答道：“技术员制定的指导书中规定了清洗时间，我们按规定执行，一般我们不会延长清洗时间。不过有时不放心也会适当加长一点。”
审核员找到负责此工序的技术员问：“你们对清洗的质量如何控制和检查?”
该技术员说：“我们定时监测纯水的电导率是否符合工艺文件的规定。”说着将检查记录交给审核员看，审核员看到的全部是“合格”记录。
审核员又问：“你测定纯水电导率是在什么地方取样的?”
技术员指了指纯水的进水口回答说：“就在这里取水样。”
审核员问：“为什么在进水口取样?”
技术员说：“如果进水不符合要求，清洗的零件也不会符合要求。”
审核员又问：“假设在出水口取样测定合格的话，是否可以证明进
水合格，而且清洗过的零件也合格了呢?”
技术员想了想说：“你说的有些道理。”
●案例37
审核员在某中药厂质检科审核过程中看到进厂中药材的检验记录中水分检测项目半年前的检测结果栏目中填写着一些具体数据如
8．5％，8．7％，7．9％。而最近该栏目中全部填写着小于10％。
审核员问检验员：“为什么现在的水分测定结果全部这样填写?”
检验员回答：“水分测定较费时间，而且对药材的质量影响并不是很大，我们这些老检验员已经有经验了，用手捏一下便知道水分是不是合格，所以现在省去丁这些麻烦的步骤。”
审核员又问：“那么检验规范有没有作修改?”
检验员说：“这种简易的检验方法不是人人都可以掌握的，而且如果用文字描述也描述不清，所以文件仍然没改。”
●案例38
审核员在电子枪车间看到一堆包装好的电子枪半成品，整齐地堆
放在一边，但该区域没有任何标识，包装物上也没有标识。
审核员问附近的一位工人：“这是什么产品?”
工人回答：“不知道，我进厂才三个月，我来时就有这堆东西了。你去问问班长，可能他知道。”
工人叫来了班长，审核员问了同样的问题，班长说：“这堆半成品在这里存放了一年多了，听说是试验晶，当时车间主任只说车间中转库没有地方存放，暂时存放在我们这儿，后来一直没拿走，我们催了好几次了，但也没人处理。”
这时车间主任听说审核员正在查问存放的半成品，便走过来解释：这是一批工艺试制品，因为质量达不到要求就没有往下投料。又因为数量多，价值高，我们不敢擅自处理，报告到厂里，厂里也一直没有明确指示，我们车间没有合适的存放处，只有暂时存放在这里。”●案例39
审核员在某显像管厂综合仓库检查时看到四号区域内的一批屏锥材料没有状态标识，便问仓管员：“这些材料你们为什么不作标识?”
仓管员回答：“我们这个仓库是属于储运科管理的，只负责成品管理和标识，这些材料是资材科的，因为他们的材料库最近东西较多，存放不下，暂借我们仓库存放，标识应该由他们负责，我们不清楚这些材料是什么型号规格，甚至不知道是不是合格晶，我们只是代管。”
审核员问：“既然你们代管，那么进出库的帐目在哪里?”
仓管回答：“库房的帐也由资材科仓库做，我们只是在他们需要的时候打开门，进货出货都由他们的人来清点数目。”
审核员继续追问：“那么如果发生丢失、损坏，责任由谁承担呢?你们对这些材料负有哪些责任呢?”
仓管回答：“没人规定我们有什么责任，东西是资材科的，丢失、损坏应该他们负责。”
●案例40
审核员在检查某家电厂生产设备控制时，四车间设备管理员详细
介绍了他们是如何保养和维修设备的。审核员在生产车间边走边看，在第九号流水线旁，摆放着设备点检表，设备管理员告诉审核员该表的用途，审核员看到上面有定时的保养和检测项目。当审核员看见设备电压测试栏目中最近三天每天上午和下午各测一次，六次测试的电压均为225V，便问设备管理员：“你们对设备的电压有什么要求?”
设备管理员很熟练地回答：“我们的设备管理文件中规定设备的运行电压应稳定在220V15％之内。”
审核员问道：“能不能请您现场测试一下?”
设备管理员说：“没问题。”
立即找来万用表当场测给审核员看，审核员看到测试的读数为 235V，设备管理员也仔细看了看解释道：“电压是偏高了点，但对我们的产品生产不会有影响，按国家规定电压应稳定在220V土10％之内，而且设备本身的工作电压可以从180～250V都不会有问题。当时我们将电压波动范围定得比较严，主要是想加强工人的责任心。”
●案例41
审核员在某工厂检验科查阅原材料检验记录，抽查到94年8月7日的质量记录(编号QA—08—067)上记录着对某零件尺寸H的检测结果为16．5mmXl0。
审核员问：“这个记录的数据代表什么含义?”
检测员回答：“检验指导书规定：对这种零件的高度H检测10个数据并记录。”
审核员说：“既然要求测10个数据，为什么只记录一个数据?”
检测员解释说：“我们是测了10个数据，因为都在合格范围内，为了省事，就这样记录，X10代表测了10个数据，大家都习惯了。当然，如果出现数据超差，我们会将具体数值记录下来的。”
●案例42
在某工厂检查检验、测量和试验设备的控制时，审核员抽查了编号035的一台测试设备，看到035设备是一台进口的精密全自动检测设备。
审核员问：“对这种设备你们如何进行校准?”
设备操作员回答：“这台设备是引进生产线时同时引进的配套设 备，目前国内还无相应的校准办法。我们在购买设备时，设备制造厂家配送了一套标准样品，我们定期用标准样品来校准设备。”
审核员查阅了标准样品说明书，看到说明书中规定：样品使用的次数限定为100次，使用期限为三年。
审核员问：“你们多长时间校准一次?”
操作员回答：“正常生产时，每周都做一次校准，假日除外。”同时拿出校准记录给审核员看，记录中校准结果均为合格。 ·
审核员问：“你们对标准样品使用情况有没有记录?”
操作员回答：“我们的生产线投产近三年丁，校准工作—一直在做，到三年有效期，我们就会启用新的标准样品。最近听说正在与设备制造厂家联系购买新标准样品的事。”
●案例43
审核员在某化工厂进行审核时，在一车间看到一张由工厂内部审
核发出的《不合格报告》(1QA94108)，其中不合格陈述如下：
“一车间某工人不按作业程序操作。”
审核员问车间主任：“这份报告你们是怎么处理的?’’
车间主任说：“我们接到报告后，就马上去问内审员，他告诉我们是张某某不按规定操作。我们扣发了张某某的当月全部奖金，并责令其作出检讨。”车间主任出示了扣发奖金的通知和张某的检讨。
审核员在人事部审查内部审核员资格和培训档案时发现培训档案
中内审员只有一份考试卷，无其他记载。
审核员问负责培训管理的刘先生：“你们厂内部审核员是怎么培训
的?”
刘先生查了查培训记录说：“因我厂没有这方面的培训教员，又马
上要做内部审核，没有合适的培训班可参加就请其他厂里的一位参加
过市里某个培训班的人作为教员，给我们的内审员讲了一天课，发了考卷给大家做了一下。”
●案例44
审核员在某电子仪表公司市场部看到一份销售合同(合同号为
941103)，这份合同订购的是JY—20E型仪表。
审核员问市场部部长：“这种JY—20E型仪表是贵公司新设计的产品吗?”
部长回答：“是的，我公司根据市场需要开发的这种产品很受欢迎。
还未正式投产，已收到许多客户的订货，这份合同的客户已多次电话、传真联系，希望尽快拿到货。”
审核员看到市场部已将941103号合同排入生产计划。
第二天审核员在设计部审查时，调出了JY—20E型产品的设计资
料，看到了该产品的定型试验报告的结论尚未出来。
陪同审查的设计主管说：“我们送到电子研究所的样机所有性能试
验都完成了，而且试验结果没什么问题。这是前几天负责试验的张高工打电话通知我们的，还说因为最近很忙，正式的试验报告过些日子才能整理出来。”
审核员又问：“在新产品投产前你们是否进行了设计确认?做了哪
些工艺准备工作?”
设计主管说：“因为现在市场变化很快，我们的产品要适应市场就
要缩短开发周期，一般我们边开发边组织生产，有时并不能进行设计确认。这种20E型产品是20D的改进型增加了某些功能，但工艺都差不多，我们不用做太多的工艺准备就可以投产。”
●案例45
审核员在某电话机厂进料检验组抽查进料检验控制情况，当核查
送检通知时发现第9503078号送检单的供货厂家鸿运塑胶厂未列在最新颁布的合格分承包方名单上。
审核员便问随同审核的检验组长；“鸿运厂是不是合格分承包方?”
检验组长答：“鸿运厂是我们的老供货商，质量也比较好。但最近两
批货出了些问题，按照我们合格分承包方评定程序规定，将其从合格分承包方名单中剔除了。但是新的供货商质量还达不到要求，我们了解到的几家质量好的厂家因为订单满了暂时不接合同。没办法，生产不能停，我们只好仍用鸿运厂的。”
审核员表示理解，但仍有些不清楚便问：“这种情况供应部有没有
办理审批手续?”
检验组长说：“因是老关系，供应部只是给我们打了个招呼。”
●案例46
某电子厂的《进货检验程序》中规定：当生产急需来不及检验时，由供应科办理紧急放行申请手续，经主管厂长批准后可放行。紧急放行的材料由仓库管理人员负责做好特殊标识。对紧急放行的材料，工序检验员应按规定的加严抽样方案进行检验，·发现问题立即停止该材料流转……
审核员在入库记录中查到进货批号为95C26的材料为紧急放行材料，但在车间未查到该批材料投料时期的工序加严检验记录。
审核员问车间检验员：“95C26批号的材料投料后为什么没有加严检验?”
检验员回答；“我不知道这批材料是紧急放行的材料。因为在流传单上没有规定的‘急’字标识。”
审核员感到很奇怪，便请管理者代表协助调查此事。在当天审核结束前，管理者代表告诉审核员：“这件事情我终于查清了。原来那批紧急放行的材料，仓管员在外包装箱上加盖了‘急’字印章。后来在进入生产区前由于外包装较脏，为防止外包装箱污染车间环境，搬运工就将外包装箱除去，疏忽了要将此信息传递到车间检验员，所以检验员不知道。”
●案例47
审核员在审核供应部时，看到采购物资清单上共列有48种采购物资。在查看合格分承包方名单时，看到已评定的合格分承包方只能覆盖 48种采购物资中的43种，有五种采购物资无相应合格分承包方。
审核员问供应部部长：“为什么这五种采购物资无相应合格分承包方?这五种物资如何采购?”
供应部部长回答说；“这五种物资用量很少，而且这些物资的生产厂有的很远，有的在国外。我们需要时就到市场上去采购，采购回来后逐件检验，合格的才允许使用。”
●案例48
审核员审核某集团公司下属的第二分厂生产科，该厂只生产定型产品，该分厂无销售科，只是生产科根据集团下达的生产任务组织生产，全部产品由集团公司的销售公司包销。由于集团公司的销售公司未包括在本次审核注册范围内，审核员在审核合同评审时不便到集团公司的销售公司去审查合同评审。审核员只看到集团公司下达给二分厂的生产任务书和生产科根据任务制订的生产计划，还看到二分厂给集团的生产任务调整申请单，集团公司的批复和二分厂下达的与之相对应的生产计划调整通知，未看到完整的合同评审资料。审核员又看到集团公司下达的生产任务书中对产品品种，数量和完成期都有要求。审核员看到二分厂生产计划中与生产任务要求相对应的关系。
审核员问生产科长：“生产计划是如何产生的?”
生产科长出示了生产调度会记录和决定，并说：“生产计划根据厂领导和各部门领导参加的生产调度会的决定产生。”
审核员看到了生产调度会记录和厂长签字的决定。
●案例49
审核员在质量部看到了供方评审记录，该评审记录以表格的
形式表达，表格和评审记录内容如下： ·
供方评审报告
Qx—007 1994年1．2月20日
┌─────────────────┐
│供方名称：XX元件厂 │
├─────────────────┤
│供方供应的产品：电阻 · │
├─────────────────┤
│供方的地址、电话：(略) │
├───┬─────────────┤
│供应部│ │
│意 见│满意囚 不满意口 有保留口│
├───┼─────────────┤
│技术部│ │
│意 见│满意口 不满意口 有保留囚│
├───┼─────────────┤
│质量部│ │
│意 见│满意囚 不满意口 有保留口│
├───┼─────────────┤
│生产部│ │
│意 见│满意囚 不满意口 有保留口│
├───┼─────────────┤
│财务部│ │
│意 见│满意囚 不满意口 有保留口│
├───┼─────────────┤
│领 导│ │
│意，见│同意列为合格供 │
└───┴─────────────┘
审核员要求抽查供方档案，抽查的几份档案中，只有此类几张
表格。质量部主管说：“我们每年都评审一次，每次都使用这种表格。”
●案例50
审核员在生产线上询问工人的培训情况，工人回答说：“我厂对我们培训抓得很紧，每年要求我们必须培训40个学时，经常晚上加班上课。”
审核员要求出示培训计划和培训记录。车间主任找出两个工人(一
个为在线插件工，一个为工序检验员)的培训记录，审核员看到共有十份记录，两个工人完全一样，都是培训签到表复印件，审核员要求看十次的培训安排，车间主任拿出了一个培训计划。
该计划规定:
┌─────┬──────┬────────────┐
│ 时 间│ 学 时 │ 培 训 内 容 │
├─────┼──────┼────────────┤
│ 1月 │ 4小时 │ ISO 9000基本知识 │
├─────┼──────┼────────────┤
│ 2月 │ 4小时 ISO 9000基本知识 │
├─────┼──────┼────────────┤
│ 3月 │ 2小时 厂纪厂规教育
├─────┼──────┼────────────┤
│ 4月 │ 2小时 │ 学习救火消防常识 │
├─────┼──────┼────────────┤
│ 5月 │ 4小时 │ 参观抗战胜利展览 │
├─────┼──────┼────────────┤
│ 6月 │ 4小时 │ 学习劳动法、安全教育 │
├─────┼──────┼────────────┤
│ 7月 │ 8小时 │学习产品知识 │
├─────┼──────┼────────────┤
│ 8月 │ 5小时 │ 工艺常识、作业程序培训│
├─────┼──────┼────────────┤
│ 9月 │ 3小时 │质量方针学习 │
├─────┼──────┼────────────┤
│ 10月 │ 4小时 │质量意识教育 │
1
