欧洲动物饲料添加剂和添加剂预混合饲料（行业）守则 1 引言 本欧洲动物饲料添加剂和添加剂预混合饲料（行业）守则（“守则”）符合欧盟委员会 和欧洲议会制定的有关饲料卫生规定的法规(183/2005/EC)，特别是第20和22条(款), 鼓励对良好卫生规范指南的发展和关键控制点（HACCP）原理的应用 实施本守则旨在鼓励制定措施确保饲料添加剂和预混料的安全和质量，同时确保生产经营 符合欧洲饲料卫生的规定，并提高可追溯性。本守则同样适用于从第三国家进口的饲料添加剂和预混料。 为了使本守则符合各国、行业和／或协会组织制定的现行动物饲料法规和活动的要求，本守则参考了不同的饲料和食物安全原则，以及危害分析和关键控制点原则，有关原则载于以下国际文件和欧盟法规，特别是： • 《欧盟食物安全白皮书》(COM (1999) 719 final) • 2005年1月12日颁布的欧盟委员会和欧洲议会法规第183/2005号，制定饲料卫生要求（以及撤销欧洲议会指令第95/69/EEC号和欧盟委员会指令第98/51/EEC号（有关临时措施的第6条除外），订明动物饲料业内机构和中介机构进行审批和注册的条件和安排）（欧盟法规第183/2005号）。 http://eur‐ • 有关在动物营养食品中使用添加剂的欧盟委员会和欧洲议会法规第1831/2003号（欧盟法规第1831/2003号）。 • 2002年1月28日颁布的欧盟委员会和欧洲议会法规第178/2002号，制定食物法规的一般原则和规定，并成立欧洲食物安全局（欧盟法规第178/2002号）。 • 2004年4月29日颁布的欧盟委员会和欧洲议会法规第882/2004号，订明确保验证产品符合饲料和食物法规、动物健康和动物权益规定的政府控制措施（欧盟法规第882/2004号）http://eur‐ 其他文件： • 国际食品法典委员会相关行业守则 •危害分析和关键控制点原则（国际食品法典委员会食物卫生一般原则（CAC/RCP 1‐1969, Rev. 4‐2003 Amd. (1999)、危害分析和关键控制点系统附件和其应用指引） • 各个成员国协会制定的管理系统，例如其他行业守则和品质保证计划： 第5版，2009年4月1 第1页，共151页
行业守则（欧洲饲料加工商联盟） 联邦紧急管理局（英国工农业联盟） 高水平制造业／管理企业守则（比利时质量保证准则） 高水平制造业／管理企业守则（荷兰动物饲料生产业淮则） 德国食物品质体系 ‐ 上述原则为饲料添加剂和预混料经营者在推行必要措施时提供指引，以确保欧洲和国际生产和贸易的饲料安全。为了协助实施本守则，我们采用ISO 9001:2000质量管理体系的架构。 如果根据本守则生产和营销的产品对人类或动物健康造成直接或间接风险，则应该按照欧盟法规第178/2002号所述的通报和回收程序（包括快速预警系统）处理。 本守则的正文用于建立通用的要求，经营者可使用本守则作为其开发自身程序的工具。 本守则附件所载的指引涵盖特别重要的事项，所有经营者必须遵守本守则的规定，而有关指引则详细解释处理特定問题提供了的实际方法，可以作为本守则的补充。如果经营者决定遵从指引所述的程序，指引将会成为安全系统的一部分。如果经营者基于正面的原因采用不同的程序，必须应要求提供证据，证明其符合本守则的规定。 本守则和指南将被定期评审, 与相关技术,科学和法规的新发展或业内的法律修订保持一致 注：FAMI‐QS 行业守则为公开文件，其内容司被任何饲料添加剂或预混料经营者自由地使用。 FAMI‐QS Asbl已制定一套与本守则并行的独立认证系统，详情载于认证规范文件。经营者可自由选择是否参与FAMI-QS的审核体系。 如要阅览上述文件或了解如何遵从本行业守则的规定，请浏览FAMI-QS网站。 第5版，2009年4月1 第2页，共151页
目录 1 引言...................................................................................................................................................1 2 范围...................................................................................................................................................5 3 词汇和定义…………............................................................................................................................6 4 管理系统……………………….................................................................................................................10 . 一般要求………………......................................................................................................10 . 管理原则…………………...................................................................................................10 . 一般记录要求…………………………………..........................................................................10 5 管理层的责任…………………...............................................................................................................13 . 管理层的承诺……………….............................................................................................13 . 质量和安全方针……................................................................................................13 . 职责、权限和沟通……………………………………...............................................................13 . 管理层代表……………………….........................................................................................14 . 管理层评审………….......................................................................................................14 6 资源管理………………….......................................................................................................................16 . 资源供应…………………...................................................................................................16 . 人力资源…………...........................................................................................................16 . 能力、意识和培训…………………………………….............................................................................16 . 个人卫生…………………................................................................................................................16 . 基建…………...................................................................................................................17 . 基本要求………………………...........................................................................................................17 . 设施、生产场地和设备要求………………………………………………………..........................................17 . 设施和生产场地………………………….........................................................................................17 . 设备………………........................................................................................................................18 . 监视和测量设备的维护和控制......................................................................................18 . 清洗…….........................................................................................................................19 . 虫害控制…....................................................................................................................20 . 废弃物控制…................................................................................................................21 7 产品实现………….............................................................................................................................22 . 产品要求………………......................................................................................................22 . 决定产品要求………………………………………………………...............................................................22 . 符合产品要求.........................................................................................................................22 . 客户通讯…………………..............................................................................................................22 . 危害分析及关键控制点计划.......................................................................................23 . 设计和开发…………………................................................................................................24 . 新产品开发和程序………………………………………………................................................................24 . 修订控制……………….................................................................................................................24 . 进料处理.......................................................................................................................25 . 采购进料………………………………………........................................................................................25 . 验证进料………………………………………….....................................................................................26 . 生产制成品………………………...........................................................................................27 . 质量控制和生产…………………………….......................................................................................27 . 验证生产过程………………………………………………........................................................................29 第5版，2009年4月1 第3页，共151页
. 识别与可追溯性…………………………..........................................................................................30 . 保存产品……………………………...................................................................................................30 . 运输……….......................................................................................................................30 . 一般要求…………………………........................................................................................................30 . 运输包装货品…………………………….............................................................................................31 . 运输大批产品…………………………................................................................................................31 8 系统评审..........................................................................................................................................33 . 一般要求........................................................................................................................33 . 内部审核………................................................................................................................33 9 控制违规产品……………………………….................................................................................................35 . 一般要求……………………..................................................................................................35 . 投诉处理系统……………………..........................................................................................36 . 回收................................................................................................................................37 . 危机管理........................................................................................................................38 10 统计技术........................................................................................................................................39 第5版，2009年4月1 第4页，共151页
2 范围 本欧洲行业守则旨在通过以下途径确保饲料添加剂和预混料的安全： • 减低掺假饲料添加剂和预混料进入饲料／食物链的风险； • 协助经营者实践饲料卫生法规的目标（欧盟法规第183/2005号）；和 • 提供措施确保符合其他适用的规管饲料安全要求。 如果饲料可能对人类或动物健康造成风险（己产生不利影响），又或如果以进食有关饲料的食用动物制成的食物不宜供人类食用，则有关饲料会被视为不安全，不宜用作预定用途。 本守则适用于所有饲料生产阶段的饲料添加剂和预混料经营者，从根据现行欧盟法规首次把饲料添加剂和预混料推出市场开始，因此也适用于从第三国家进口后把饲料添加剂和预混料推出市场的经营者。 遵守FAMI‐QS行业守则不代表经营者可豁免遵守经营所在地的法定或规管要求。饲料添加剂的规管情况可在饲料添加剂欧洲共同体注册名录中查阅( 该信息由欧洲委员会公布并经常性地更新 第5版，2009年4月1 第5页，共151页
3 词汇和定义 本指引和相关附件采用以下词汇和定义： 充份/足够：“充份”、“如适用”、“如有需要”或“足够”等词语指业务经营者可首先决定就达成本守则的目标而言，某项规定是否有需要、适用、充份或足够。决定一项规定是否充份、适用、有需要或足够时，应该考虑饲料的性质和其预定用途（摘自欧盟2005指导文件第852/2004/EC规章和修订）。 代理：获经营者授权代表其行动的个人或公司，例如进行商务交易，但毋须就产品和其供应和加入饲料链的方式承担法律责任。 获授权人员：具备工作描述、程序描述或管理要求的技术、许可和用途的人员。 批次：单一厂房采用划一生产参数的生产单位，或 许多这样的单位按照连续订单制造和一同贮藏。批次包含可识别的饲料数量，并具共同特性，例如原产地、类别、包装种类、包装商、发货人或标签(COM(2008) 124 final)。 校准：把一台特定的仪器或装置产生的结果跟一项参考或可追溯标准在合适计量范围内所得的结果，证明仪器或装置的结果在指定范围之内。 媒介物：用作溶解、稀释、分散饲料添加剂或使饲料添加剂有其他物理变化的物质，以协助处理、应用或使用有关饲料添加剂，而没有改变其技术功能或施加任何技术影响。 (COM(2008) 124 final) 残留物：一种原料或产品被设备曾经接触的另一种原料或产品污染，使材料或产品的品质和安全水平不符合既定具体说明。 检测／控制：监察和计量程序和产品有否违反相关政策、目标、产品要求和报告结果。 就地清洗（CIP）：就地清洗 行业守则：用以确立饲料卫生原则的文件，以确保动物饲料和供人类食用的动物产品安全。 配合饲料：饲料原料混合物（不论是否含有饲料添加剂），作主食或补充饲料喂饲给动物。 (COM(2008) 124 final) 污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，在原材料、中间原料、饲料添加剂或预混料中掺入化学或微生物杂质或外来物质。 纠正措施：减低出现违规或其他不利情况而采取的措施。纠正措施用来防止类似情况再次发生，而预防措施则预防问题发生。 (ISO 9000:2005) 交叉污染：原料或产品被其他产品污染。 危机：因生产或供应不安全或非法产品而对动物和／或人类健康构成即时重大威胁的事件，而产品已不在饲料业务经营者的直接控制范围之内。（摘自欧盟法规第 178/2002/EC 号第15和19条） 机构：从事饲料添加剂和预混料制造／生产和／或销售的饲料经营的任何单位。(欧盟法规第183/2005/EC号和修订) 出口：在非欧盟成员国发放或企图发放由欧盟成员国所制造的产品作自由流通用途。 第5版，2009年4月1 第6页，共151页
饲料添加剂：除饲料原料和预混料外，刻意添加在饲料或水的物质、微生物或配制料，以达到以下 目的： 改善饲料的特质； 改善动物产品的特质； 改善观赏鱼和观赏鸟类的色泽； 满足动物的营养需要； 改善动物畜产对环境的影响； 改善动物畜产、表现或权益，特别是通过控制牲畜饲料的肠胃细菌丛或容易消化程度；或 具抑制球虫和组织滴虫功效。 (欧盟法规第1831/2003/EC号和第183/2005/EC号) 饲料经营者：从事饲料添加剂和预混料生产、制造、加工或分销业务的盈利／非盈利和公营／私营业务（欧盟法规第178/2002/EC号）。请参阅“生产、加工和分销阶段”。 饲料生产经营者：负责确保所控制的饲料经营符合食物法例规定的自然人或法人(欧盟法规第178/2002/EC号和修订)。请参阅“饲料业务”。 饲料卫生：考虑饲料的预定用途后，为了控制饲料添加剂或预混料的危害和确保适合动物食用而实施的必要措施和条件。(欧盟法规第183/2005/EC号) 饲料原料：指各种新鲜或腌制的植物或动物产品，以及经工业加工制成的产品。饲料原料为用于直接喂饲动物的有机或无机物质（不论是否含有添加剂），或在加工后用作制造配合饲料或预混料媒介物的有机或无机物质。(欧盟法规第1831/2003/EC号) 饲料安全：高度确保饲料（牲畜饲料、饲料添加剂或预混料）不会在根据预定用途制备或食用时对饲养动物或最终消费者构成伤害。本守则内提及的“安全”和“饲料安全”的意思相同。 首次推出市场：饲料添加剂或预混料在生产或进口后首次推出欧盟市场。（请参阅“推出市场”）（欧盟法规第1831/2003/EC号） 流程图：表示生产或制造某种食物的步骤或作业程序的系统图表。（国际食品法典委员会） HACCP（危害分析及关键控制点）：识别、评估和控制影响饲料安全的危害的系统。（国际食品法典委员会和修订） 危害分析：收集和评估危害信息和导致危害情况的程序，以判断有关危害会否对饲料安全构成重大影响，并在危害分析及关键控制点计划中处理。 危害：饲料链内可能影响动物或消费者健康的生物、化学或物理媒介。（欧盟法规第178/2002/EC号） 同质性：在某一个数量的材料里一种特质或成分平均分布的程度。（太平洋认可合作组织，1990） 进口：向欧盟成员国发放或企图发放在非欧盟成员国制造的产品作自由流通用途。（欧盟法规第 882／2004／EC号和修订） 进料：一般指在生产过程初期提供的原材料（例如试剂、溶剂、加工助剂、饲料原料、饲料添加剂和预混料）。 中间原料：形成制成品前由经营者加工的任何原料。 第5版，2009年4月1 第7页，共151页
制造／生产：所有作业程序，包括接收材料、加工、包装、重新包装、标签、重新标签、质量控制、发放、贮存和分销饲料添加剂和预混料，以及有关控制措施。 矿物：饲料原料可能含有欧盟指令第96/25/EC号第11章附件B部提及的矿物。 经营者：请参阅“饲料业务经营者”。 推出市场：持有产品以作销售用途，包括销售或以其他形式转让予第三方（不论是否免费），以及销售和以其他形式转让产品。（欧盟法规178/2002/EC号）（请参阅“首次推出市场”）。 计划：建立必要的目标和程序，使结果符合经营者的质量和安全政策。 预混料：并非用作直接喂饲动物用途的饲料添加剂、喂料材料或水的混合物，或多种饲料添加剂和原料材料或水的混合物，主要用作媒介物。（欧盟法规第 1831/2003/EC号） 预防措施：减低出现潜在违规情况或其他潜在不利情况而采取的措施。预防措施用来预防问题发生，纠正措施则用来防止类似情况再次发生。 (ISO 9000:2005) 程序：生产原料、饲料添加剂或预混料时将会进行的操作、将会采取的预防措施，以及直接或间接应用的措施。(修改自ICH Q7A) 加工助剂：并非作为饲料食用的任何物质，主要用于为饲料或饲料原料加工，以符合处理或加工过程中的技术用途，过程可能会导致成品含有技术上无法避免的残留物质或衍生物质，但有关物质不会危害动物健康、人类健康或环境，也不会对制成的饲料构成技术影响。（欧盟法规第1831/2003/EC号) 质量：一组内在特性达到要求的程度。 （ISO 9000:2005） 质量手册：订明机构内质量管理体系的文件。 （ISO 9000:2005） 原材料：进入饲料添加剂和／或预混料生产程序的任何材料。 回收：为了回收经营者已供应或提供予消费者的危险产品而采取的措施。（欧盟法规第2001/95/EC号） 记录：包含实际数据的书面文件。 修订：为确保饲料添加剂或预混料符合具体说明而采取的适当操控步骤。 风险：一种危害可能对健康构成的不良影响和有关影响的严重程度的函数。（欧盟法规178/2002/EC号） 安全：请参阅“饲料安全”。 必须：符合这项标准时必须遵从一项要求（遵守本守则订明的要求的义务）。 保存期：在一个被定义的时間期限内适当贮存产品, 在这情况下产品应完全符合规格. 应该：指“必须”，“应该”一词所涉及的活动、描述或具体说明为强制要求，除非制造商能够证明有关活动、描述或具体说明并不适用或可被替代，而必须证明有关的替代品最少具有相同水平的质量或安全保证（经营者有义务采用合适方法达到本守则的目标）。 签署：获授权人士以书面或只供获授权人士使用的电子方法进行确认。 规格：一系列测试、分析程序参考和合适的验收标准，有关标准为数值界限、范围或上述测试的其他标准。这种规格订出一系列标准，原料必须符合标准才可接纳为适合用作预定用途。“符合规格”指原料根据既定分析程序进行测试时达到既定验收标准。 分包：由第三方向经营者提供产品附带的服务，但产品拥有权维持不变。 第5版，2009年4月1 第8页，共151页
足够：请参阅“充分／足够”。 生产、加工和分销阶段：从食物初步生产、贮存、运输、销售或供应予最终消费者的各个阶段（包括进口），以及在相关的情况下，指饲料进口、生产、制造、贮存、运输、分销、销售和供应。（欧盟法规第178/2002/EC号） 可追溯性：追溯和追踪食物、饲料、食用动物或企图或预期在生产、加工和分销阶段加入食物或饲料的物质的能力。（欧盟法规第178/2002/EC号） 验证：应用各种方法、程序、测试和其他评估方法，配合监察以确定符合若干要求。 如适用：请参阅“充分／足够”。 如有需要：请参阅“充分／足够”。 书面文件：指印刷文件，可由电子、照片或其他数据处理系统代替，但数据必须在预期储存（存档）期间适当地储存，并可以清晰地读取。 第5版，2009年4月1 第9页，共151页
4 管理系统 . 一般要求 经营者须根据本守则的规定建立、记录、实施和维持管理系统。 管理系统须根据规管发展和客户要求不断进行修订。 管理系统的结构须针对经营者的机构而设计，并应该包括政策、要求和反映对饲料安全承诺的程序文件。 管理系统须确保在经营者机构的各个层面里，经营者统一地界定、推行和维持可影响产品质量和饲料安全的活动。 管理系统须包括质量监控程序，以确保产品符合饲料添加剂的规定和预混料的规格。 确保： • 编制管理系统记录； • 管理系统包含法规、安全和客户的要求； • 管理系统涵盖经营者的所有活动； • 没有抵触饲料安全要求的其他活动。 . 管理原则 经营者应该可以证明其员工了解自己对饲料安全的所做的贡献, 以及与其工作相关的欧盟法规。 每个经营者须进行和记录业务程序的相关风险评估，从而根据危害分析及关键控制点(HACCP)原则制定控制措施。 经营者须推行有效的变化控制和审查程序，以管理产品记录和偏离既定程序的情况。 经营者须制定相关程序，以便在发生可能威胁产品质量和安全的事件时，能及时通知相关管理层。例子包括投诉、产品回收和审核结果。 有关饲料添加剂和预混料的相关法规资料，请参阅附件八“产品实现所用饲料添加剂和预混料的欧盟法例合规指引”。 确保： • 证明员工对维护饲料安全和质量的决心； • 应用(HACCP)危害分析及关键控制点原则； • 设立有效的变化监控系统； •如出现威胁产品质量和饲料安全的事件时，通知管理层； •设立相关系统，确保管理层获悉最新相关法规、饲料和食物安全议题和其他相关指引。 第5版，2009年4月1 第10页，共151页
. 一般记录要求 经营者须设立一个记录系统，以反映本守则的各个方面。记录系统须特别反映(HACCP)危害分析及关键控制点的应用情况。 记录须包括有助调查任何违规或偏离既定程序的所有相关数据。 所有与质量和安全相关的活动须在进行后马上记录。 经营者可酌情决定记录的设计和使用性质。 管理系统文件应该包括： a) 一份书面质量和安全政策； b) 一份质量手册； c) 书面程序和记录；和 d) 确保经营者能有效规划、操作和控制程序所需要的资料。 质量手册应该包括： a) 管理系统的范围，包括任何删减的细节和理据； b) 作为管理系统一部分的质量监控程序，或有关参考； c) 支持HACCP危害分析及关键控制点计划的质量监控程序； d) 确保饲料安全的HACCP危害分析及关键控制点程序。 基本文件包括： a) 进料和制成品的具体说明和测试程序； b) 每件产品或每组产品的配方和作业指示； c) 每件产品的批次加工记录；和 d) 标准作业程序。 文件： a) 内容应该清晰，并须清楚列明标题、性质和目标； b) 应该由合适的获授权人士审批、签署和注明日期。未经授权不得修改任何文件；并且 c) 应该保持更新。 第5版，2009年4月1 第11页，共151页
确保： • 编制书面质量和安全政策； • 编制质量手册； • 编制书面程序和记录； • 界定管理系统的范围； • 制定质量监控程序作为管理系统的一部分； • 质量监控程序涵盖支持HACCP危害分析及关键控制点计划的先决程序； • 有足够的HACCP危害分析及关键控制点程序，以确保饲料安全； • 记录进料和制成品的具体说明和测试程序； • 编制每件产品或每组产品的配方和作业指示； • 制定每个批次的加工记录； • 为管理系统范围以内的所有活动记录标准作业程序； • 文件内容清晰，并包括标题、性质和目标； • 文件由合适的获授权人士审批、签署和注明日期。 • 所有文件均保持更新。 第5版，2009年4月1 第12页，共151页
5 管理层的责任 . 管理层的承诺 管理层须致力实践本守则和公司内部的质量要求，以确保饲料的安全和产品的应有质量。 确保： • 展示管理层对确保饲料安全和质量的决心 . 质量和安全政策 管理层必须： a) 设立并推行质量和安全政策，确保已订下清晰目标，注明公司有义务生产安全和合法的饲料添加剂，并尊重客户的要求。 b) 这项政策须通报机构内所有人员，确保所有参与制造饲料添加剂的员工都知悉有关政策。 c) 提供必要资源，以符合质量和安全政策的要求。 d) 确保已记录、检讨和更新管理系统和HACCP危害分析及关键控制点系统的各个主要领域，并在有需要时知会主要人员有关事宜。 确保： • 质量和安全政策注明经营者的目标，包括法规和客户的要求； • 充份地传达有关政策； • 经营者具备基本资源达成既定目标； • 记录、检讨和更新管理系统和危害分析及关键控制点系统，并已知会主要人员。 . 职责、权限和通讯 管理层必须： a) 委任HACCP危害分析及关键控制点小组和小组组长； b) 通过识别HACCP危害分析及关键控制点系统涵盖的产品类别和生产地点，并确保已订下安全目标，从而界定系统范围； c) 确保工作描述清楚列明所有参与制造饲料添加剂和预混料员工的职责； d) 就产品质量、安全和经营者管理系统识别和记录任何问题和补救行动； e) 采取行动防止出现违反产品质量和安全要求的情况；经营者须提供足够资源推行、管理和控制HACCP危害分析及关键控制点系统。有关HACCP危害分析及关键控制点要求的详情请参阅第节； f) 明确识别合资格人员指派相关职责和权限，确保遵从法规要求和行业守则； g) 向业务人员和外部机构发放、维持和提供业务架构图和工作描述。 确保： • 委任合资格人士担任HACCP危害分析及关键控制点小组组长。 • 清晰界定HACCP危害分析及关键控制点系统范围； • 为每个个人或每组个人制定工作描述； 第5版，2009年4月1 第13页，共151页
• 制定系统识别和修正管理系统和HACCP危害分析及关键控制点系统的问题； • 委任合资格人士以确保遵从法规要求； • 提供架构图。 . 管理层代表 高级管理层应该委任一位管理层成员，并赋予以下职责和权限： a) 确保已制定、推行和维持管理系统和HACCP危害分析及关键控制点系统所需的程序； b) 向最高级管理层汇报管理系统的表现和作出改善的需要；和 c) 确保在经营者机构内部推广了解客户要求的重要性。 确保： • 委任管理层代表负责质量和安全。 • 管理层代表向最高级管理层汇报。 •管理层代表的职责包括推广了解客户要求的重要性。 . 管理层评审 管理层必须定期检讨管理系统和HACCP危害分析及关键控制点系统的成效： a) 必须保存评审记录； b) 评审时必须评估更新或修订管理系统和HACCP危害分析及关键控制点系统的需要； c) 必须评审外部和内部审核的结果； d) 必须评审客户投诉和要求； e) 必须评审内部问题和营运程序的变动； f) 必须向主要人员通报修订管理系统和HACCP危害分析及关键控制点系统任何方面的决定； g) 管理层必须确保已制定系统，以审核管理系统和HACCP危害分析及关键控制点系统。 确保： • 制定书面程序供管理层评审管理系统和危害分析及关键控制点的合适程度和成效： • 编制评审记录； • 按照预定时间定期进行评审； • 记录所得结论和采取的行动作为评审的一部分； • 向机构内的主要人员通报任何行动。 第5版，2009年4月1 第14页，共151页
6 资源管理 . 资源供应 管理层必须识别和提供必要资源，以便有效而安全地制造、加工、贮存和运送产品。 饲料业务必须雇用足够的员工，而员工应具备制造有关产品的技术和资格。 管理层必须提供足够和设计合适的基建、工作环境设施、生产场地和设备。 管理层必须提供符合一定质量的水，例如饮用水，使产品符合饲料安全要求。 确保： • 设有最新的架构图； • 向合适的人员指派职务，以符合外部要求； • 设计恰当。 .人力资源 .能力、意识和培训 雇员和经理必须具备必要的技术、能力、资格、培训和意识，以有效履行相关职务，从而确保产品达致预期质量和饲料安全水平（特别是HACCP危害分析及关键控制点小组）。 必须记录和保存员工的教育和培训记录。 员工应就适宜的卫生行为标准进行培训，保障食物链里的整体饲料安全。 确保： • 员工人数充足，并具备所需技术进行预期工作和符合要求； • 制定和更新工作描述。 . 个人卫生 确保清楚适当地指定、设置和维持个人卫生设施。 提供合适的工作服，例如防护衣物和安全鞋，并保持衣物洁净卫生。 假如员工配戴手套，必须确保制成品不会被手套污染。 明确订立有关在工作场地吸烟和饮食的指示。如有需要，应该提供独立空间供吸烟和饮食之用。 确保： •具备以下各方面的必要能力： 第5版，2009年4月1 第15页，共151页
o 饲料安全； o 危害分析及关键控制点（请参阅第节危害分析及关键控制点计划）； o 卫生； o 质量； o 健康和安全； o 环境。 •记录和保存人员能力水平。 • 个人卫生设施和个人卫生已达到足够水平。 .基建 . 基本要求 在适用的情况下，经营者必须根据当地法规提供适合的工作环境，以符合产品要求。 经营者必须提供足够的通风设备、可调控湿度和温度装置，以及厂房和设备的照明和卫生设计。 .设施、生产场地和设备要求 设施和设备的规划、设计、建造和规模必须： a）容许进行足够的清洗和／或消毒工作； b）尽量减低出错的风险，避免污染、交叉污染和对饲料安全和质量的任何不良影响。 . 设施和生产场地 如有需要，经营者设计、建造和完成的天花板和悬挂装置必须防止尘埃积聚，并减少凝结、微生物滋长和微粒脱落等情况，以免影响饲料安全和质量。 经营者须提供数量和容量充足的通风系统和装置，以防止墙壁和天花积聚油脂或凝结。 如须避免室内存在过多蒸气和凝结物，经营者必须提供容量充足的机械通风设备。 如有需要，经营者设计和安装的加热、制冷或空气调节系统抽进或排出的空气不会污染产品、设备或器具。 经营者必须提供充足照明，确保生产和贮存场地卫生，以及用作清洁设备和器具的洗手区和洗手间清洁卫生。 制造饲料使用的水必须符合一定质量。 经营者应该确保排水管和污水系统具备足够的容量，而且不会渗漏。 经营者必须提供足够的排污设施，以配合预定目的，有关设施必须特别设计和建造，以减少污染的风险。 第5版，2009年4月1 第16页，共151页
. 设备 经营者应该设置、设计、建造和维持生产设备，以配合有关产品的生产活动。 经营者设计的设备必须有平滑的表面，没有尖角、裂缝，焊接口应该整齐平滑，方便进行人手或就地清洗和／或消毒。 在适用的情况下，设备必须远离墙壁，以方便清洗和预防虫患。 确保： •所设计的设施应该有助缔造第段所述的良好工作环境； •所设计的设施应该容易清洗（如有需要）； •设施可尽量减低饲料安全风险； •有必要的公用设施，例如： o 饮用水或其他具一定质量的水； o 蒸气； o 压缩空气； o 加热系统； o 提炼单位 o 其他相关设备系统。 . 维护和控制监察和测量装置 经营者必须推行针对制造业务而设的书面维护计划。 经营者必须详细记录工作情况。 经营者必须制定相关程序，以确保按照书面程序进行监察和测量。 制造饲料时使用的磅秤和计量器必须适用于将要测量的重量或容量，并根据风险定期测试准确度。 如有需要确保量度结果准确有效，测量设备必须： a）每隔一段时间或在使用前按照国际或国家计量标准进行校准或验证。如没有任何标准，则必须记录校准或验证的基础； b）在需要时进行调校或重新调校； c）可以决定校准程度； d）防止使测量结果失效的调整；和 e）防止在处理、维护和贮存时损毁或损耗。 此外，如发现设备不符合有关要求，经营者必须评估和记录以往测量结果的有效性。经营者必须针对有关设备和可能受到影响的产品采取适当行动，并保存校准和验证结果记录。 使用电脑软件监察和测量特定要求时，应该验证电脑软件是否符合使用要求。有关验证应该在初次第5版，2009年4月1 第17页，共151页
使用软件前进行，并在有需要时再度确认。 确保： • 制定正式校准系统； • 包括需要校准的项目； • 界定适当的校准时间； • 记录校准结果； • 制定正式的预防性维护系统； • 界定适当的维护时间； • 记录维护工作； • 维护工作不影响产品安全。 . 清洗 经营者必须引进和记录清洗和检查计划，并证明该计划的成效。 经营者必须确保工作范围、楼宇、设施和设备内外保持整齐清洁，能如常操作和预防污染。 经营者必须确保运输、贮存、传送、处理和秤重饲料的容器和设备清洁。 经营者必须制定时间表列明清洗方法、所用的清洁剂和频密程度，包括各项工作的职责。 经营者可通过人手（例如人手擦拭和吸尘）、化学方法（例如使用碱性或酸性清洁剂）和免冲洗方法进行清洗。 在适用的情况下，经营者可能需要在清洗后进行消毒，但必须尽量减少清洁剂和消毒剂残留物。 清洁剂必须根据生产商的指示使用和存放，标上适当标签后，与原材料和制成品分开存放，并适当地使用，以免污染原材料和制成品。 以水清洗机器后，必须完全干透方再次进入下一步生产。 确保： • 制定正式清洗计划，包括： o 日常打扫； o 定期彻底清洗； o 维护后清洗； • 计划已清楚界定有关职责。 • 涵盖工作后评估。 • 及时填写清洗记录。 • 制定设备清洗程序，保持卫生和饲料安全。 • 负责清洗程序的人员已接受相关培训，并记录培训情况。 第5版，2009年4月1 第18页，共151页
. 虫害控制 经营者应该制定虫害控制书面计划，包括有关定期检查的描述，并必须证明有关计划的成效。 经营者必须为将会进行检查的工作场地、设施和设备制定时间表，包括进行虫害控制的频率、杀虫剂、烟熏杀虫剂或诱捕器的详情，以及工作职责。 使用的杀虫剂、烟熏杀虫剂或诱捕器必须合适和符合当地法规，同时根据制造商的指示使用和贮存，并与原材料和制成品分开存放，适当使用，以免污染原材料和制成品。 经营者须以图表记录诱捕器和诱饵的位置。 HACCP危害分析及关键控制点计划必须考虑虫患或因使用杀虫剂而导致污染的风险。 经营者必须控制腐烂情况和尘土，以防止虫害滋生。 虫害控制的成果会纳入年度管理评审之内。 如有需要，窗户和其他开口处必须密封以防虫. 大门关闭时应保证密封以防虫。 确保： • 制定正式（书面）预防虫害控制系统。 •职责：内部或外部合同承包者。 • 确保采用相关预防措施，针对： o工作场地内外的啮齿类动物； o 飞虫和爬虫； o 鸟类； o 其他相关害虫。 • 确保绘制图表注明已采取预防措施的位置，并不时更新。 • 记录虫害情况。 • 使用的杀虫剂或化学物符合预定用途（产品数据表）。 • 确保杀虫剂或化学物的合法性。 • 厂房保持适度的清浩，预防虫害滋生。 . 废弃物控制 经营者应该分隔和识别废弃物和不宜用作制造饲料的材料。假如任何材料包含的兽医药物、污染物或其他危害达到危害水平，必须以适当的方式弃置，不得用作饲料： a）清楚识别废弃物，并以不污染原材料和制成品的方式弃置； b）把废弃物放于密封或有盖容器内，再弃置在指定废物弃置区； c）定时清洗废物弃置区； d）应清楚标明存放废弃物的容器，有关容器只可作存放废弃物； 第5版，2009年4月1 第19页，共151页
e）废水、废弃物和雨水必须根据当地法规处置，确保设备和饲料安全和质量不受影响。 确保： •正确识别废弃物料，避免与生产原料混合； •适当处理废弃物，减少对工人和环境造成的风险（不论内部还是外部）。 第5版，2009年4月1 第20页，共151页
7 产品实现 . 产品要求 . 决定产品要求 经营者必须决定： a）有关产品的法定和规管要求； b）客户要求，包括交付和交付后活动的有關要求；和 c）非客户指定但为满足特别或预定用途所需的要求（如知悉）。 确保： • 实施识别外部要求的系统； • 传达和遵从外部要求； • 记录要求和合规情况； • 控制和实施客户要求。 . 符合产品要求 经营者必须监察产品是否符合相关产品要求，并确保： a）已界定产品要求； b）经营者具备足够能力符合既定要求；和 c）经营者的管理系统应提及出口到欧盟国家以外地区的产品和处理情况，以及从规管角度而言不可推出欧盟市场的产品和处理情况。如果经营者销售不符合欧盟要求的产品销售, 则应该存置一份可能在欧盟市场销售的产品清单和可能只在欧盟以外市场销售的产品清单。 如果产品要求有所更改，经营者必须修订相关文件，并通知相关人员有关要求变动。（请参阅第节） 确保： • 制定程序以遵从已识别的要求。 . 客户通讯 经营者必须决定和实施有效安排，就以下项和客户沟通： a）产品信息； b）查询、合同或订单处理，包括有关修订；和 第5版，2009年4月1 第21页，共151页
c）客户意见，包括客户投诉。 确保： • 提供相关产品信息； • 向客户清楚传达产品信息； • 收取和实行客户提供的信息。 . HACCP危害分析及关键控制点计划 HACCP危害分析及关键控制点计划旨在根据系统化的程序以受控制的方式确保产品（饲料）安全。计划包括各项活动和步骤，包括原材料采购以至运送制成品。 经营者应该进行危害分析调查，以识别所有潜在危害。根据分析结果，经营者必须根据风险把危害分类，同时必须识别可能的关键控制点(CCP’s)，并制定控制程序。 经营者必须留意需要特别控制措施处理的危害。 建议经营者遵从国际食品法典委员会指引内的HACCP危害分析及关键控制点应用指引，有关指引以以下七项原则为基础： 1. 进行危害分析。 2. 决定关键控制点(CCP’s)。 3. 订立关键限值。 4. 建立系统以监察每个关键控制点的控制(CCP)。 5. 制定一旦控制措施失效时采取的纠正行动。 6. 建立程序以验证HACCP危害分析及关键控制点系统各方面都有效运作。 7. 记录所有程序和纪录，证明HACCP危害分析及关键控制点系统有效运作。 有关HACCP危害分析及关键控制点原则的应用详情请参阅“HACCP危害分析及关键控制点实施指引”（附件一）。有关HACCP危害分析及关键控制点分析和如何研究各个生产程序相关风险的详情，也请参阅附件一。 在HACCP危害分析及关键控制点分析所考虑的风险里，经营者必须考虑同质性和／或微生物学等风险。详情请参阅“同质性指引”（附件四）和“生物性危害指引”（附件七）。 有关HACCP危害分析及关键控制点要求的详情，请参阅本守则以下章节： 3 词汇和定义 管理原则 一般记录要求 质量和安全政策 职责、权限和通讯 管理层代表 管理层评审 第5版，2009年4月1 第22页，共151页
能力、意识和培训 清洗 虫害控制 新产品开发和程序 采购进料 质量控制和生产 验证生产程序 运输一般要求 违规产品控制一般要求 . 设计和开发 . 新产品开发和程序 经营者必须计划和控制产品和安全相关程序的设计和开发。 在新产品开发阶段，经营者必须采用HACCP危害分析及关键控制点原则保证饲料添加剂的安全。 确保： • 在相关开发程序开始前订立开发计划； • 开发计划考虑相关的安全风险； • 考虑HACCP危害分析及关键控制点。 .修订控制 经营者必须识别设计和开发方面的变动，并保存相关记录。 经营者应该评审、验证和确认所有变动（如适用），并在实施前加以审批。 设计和开发变动的评审必须包括有关变动对产品安全的影响评估。 经营者必须保留评审结果和任何必要措施的记录。 确保： • 制定正式变动控制程序； • 在实施前核准有关变动； • 控制和记录有关变动； • 评审和验证已实施的变动，并加以存档； • 变动控制程序涵盖安全、质量和规管要求。 第5版，2009年4月1 第23页，共151页
. 进料处理 . 采购进料 审批优质供应商和筛选上乘材料是经营者质量和安全管理系统重要的一环。劣质原材料会影响制成品的质量，同时可能影响经营者整个程序的安全水平。因此，所有经营者都应该全力确保其供应商和材料都符合既定的质量和标准。 管理要求 a) 采购信息必须描述将会采购的产品，包括（如适用）采购产品的审批要求。 b) 所有原材料的筛选和审批必须包括其来源地、运输、贮存和处理情况。 c) 经营者必须记录与原材料相关的任何潜在危害。 d) 每种原材料必须具备书面具体说明，包括质量协议。如果已记录的参数改变，质量协议也会作出相应修订。 e) 除了原材料的分析性特性外，具体说明应该包括（如适用）原材料一般可能会含有的任何不良物质详情，以及已纳入经营者HACCP危害分析及关键控制点系统考虑范围、与原材料相关的其他危害或限制。 f) 在适用的情况下，必须界定分析性监察的要求。 g) 如果原料是从欧盟以外地区进口的饲料添加剂或预混料，经营者必须取得供应商发出的书面确认，以确保原料符合欧盟目前的饲料法规。经营者必须提供文件证明这些饲料添加剂和预混料已根据本守则附件八“产品实现所用饲料添加剂和预混料的欧盟法规指引”生产。 h) 经营者必须编制内部认可供应商名单，并为每家供应商定期进行评审。 i) 经营者必须根据经营者的要求，按照供应商供应产品的能力评估和筛选供应商，并必须制定筛选、评估和重新评估的准则。 j) 经营者必须保存任何相关分析和监察结果记录、供应商评估记录和为评估而采取的必要措施记录。 实现要求 k) 经营者必须评估各项原材料，以评估原材料相关的潜在危害。经营者必须根据HACCP危害分析及关键控制点原则为所有属于欧盟饲料卫生法规第183/2005号项下的所有材料进行评估。 l) 经营者必须检查确保饲料添加剂和预混料乃按照本守则的要求生产。请参阅本守则附件八“产品实现所用饲料添加剂和预混料的欧盟法规指引”。 确保： • 审批程序涵盖新供应商； • 记录、检讨和重新评估认可供应商，而且有关文件为最新版本； • 定期进行评审； • 采购的进料符合议定的具体说明； • 具体说明符合饲料安全议题和法例要求。 第5版，2009年4月1 第24页，共151页
. 验证进料 进入工作场地的每个批次必须根据批次号码、产品全称、接收日期和数量进行独立登记。任何损毁情况必须向有关负责单位（例如质量监控单位）汇报。 如果大量采购进料，经营者必须订立接收和贮存程序。如果筒仓已经清空，则必须加以记录，并评估清洗情况。 进料在使用前应该根据书面程序进行检查和正式审批，并应该保留进料的样本。在适用的情况下，供应商或经营者必须在材料保存期内保留有关样本。有关可能采用的抽样程序，请参阅“抽样指引”（附件六）。 进料应该根据其状况处理，例如如果接收的产品被视为不适合使用，则必须标明有关产品不适合使用，并与可以使用的产品分开。同样，容易腐烂的材料应该适当处理，以确保材料在使用前保持情况良好。 如果进料被拒收，并因任何与产品质量和安全有关的理由不予采用，则必须记录其处置、目的地或退回供应商的情况。 确保： • 编制处理进料的书面程序； • 为进料作独立登记，并包括： o 供应商名称和批次号码； o 经营者批次号码： o 材料名称； o 接收材料数量和日期； o 可能到期日。 • 根据适用的分隔程序贮存大批次的进料； • 在卸货前后和期间检查材料； • 检查污染和虫害，并记录结果； • 记录违规情况； • 记录和存档检查结果记录； • 保留供应商担保记录和其他相关供应商文件； • 在使用前发送进料。 • 如产品被退回予供应商，则保留相关文件， . 生产制成品 . 质量控制和生产 经营者必须计划和在受控条件下进行生产业务和提供服务。生产范围必须受到监控，以免未经授权人员进入有关范围。 第5版，2009年4月1 第25页，共151页
受控条件应该包括（如适用）： a) 描述制成品特性的信息。 • 每件产品必须具备书面具体说明，并在出现任何变动时作出修订。 • 每件产品必须具备独立的名称或编号。 • 必须提供包装和标签详情。产品标签必须符合相关的欧盟饲料法规。 • 每件包装必须标上独特的识别码（可以是一组编号），以便日后识别和追踪所属批次。 • 所有制成品应该根据书面程序在交付前进行检查，以确保制成品符合具体说明。经营者必须为每个批次保留比例合适的样本，并最少在产品的既定保存期内保存有关样本。样本必须封好和标上标签，并适当贮存以免出现异常变化，以及在适当期间保留供有关部门使用。 有关可能采用的抽样程序，请参阅“抽样指引”（附件六）。 • 如果产品被拒收，并因任何与产品质量和安全相关的理由而没有发行销售，则必须记录其处置、目的的或退回供应商的情况。 b) 工作指示： • 各个生产阶段必须根据书面程序进行，以界定、控制和监察制造过程中的关键控制点。 • 工作指示必须包括处理残留物风险的程序。 c) 包装规定： • 包装产品时心须小心避免在包装过程中出现污染和交叉污染，并确保已根据相关饲料法规条文正确识别和标签包装产品。 • 包装必须配合产品类型，以在预定保存期内保存产品内容。危害分析及关键控制点分析必须考虑包装设计。 •运货板必须操作正常，而且清洁干燥。使用后归还的运货板必须加以检查，并在再用前进行必要的清洗。 d) 贮存规定： •制成品必须清楚识别，并贮存在清洁干燥的环境。只有获授权人员才可以进入贮存材料的范围。 •进料、活性物质、媒介物物质和符合具体说明的产品（和不符合具体说明的产品）必须在妥善设计的地点贮存、调整和保存，以确保贮存环境合适妥当，能够减少污染风险和可能被有害生物破坏的机会。已包装的材料必须适当地包装贮存。 • 贮存材料的方式应该方便识别有关材料，以免出现交叉污染和防止变坏，并应设立存货周转系统。 • 贮存环境应该尽量减低损毁包装和材料溢出的风险。 e) 装货和交付规定： •交付产品时，必须谨记以保障动物和人类健康为首要考虑。 第5版，2009年4月1 第26页，共151页
• 内部运输、贮存、运送、输送处理和秤重使用的容器和设备必须保持清洁，并应考虑清洗有关容器和设备。 • 必须进行最终检查，以确保交付正确的产品。 确保： • 只有获授权人员方才进入生产范围； • 根据正规生产规划进行生产； • 向相关人员分发生产计划； • 保存生产记录证明符合主要配方； • 防止或控制交叉污染； • 每件产品也有具体说明、独立名称和／或编号； • 每件产品也有预定标签； • 清晰标明和识别制成品； • 每件产品都有预定包装指示； • 控制包装程序，以免污染和出现混乱情况； • 在交付前检查将要交付的货品； • 记录有关检查； • 分开和贮存违规产品，以免出错； • 具足够的贮存设施； • 管理贮存设施时能防止在处理期间出错； • 贮存设施适合用作贮存用途，例如洁净程度、通风、干燥和温度控制； • 设立既定存货周转系统，例如先进先出制度； • 控制和分开过期存货： • 控制和分开松散的大批原料。 . 验证生产过程 如果生产过程的结果不能够通过后续监察或测量控制，经营者必须验证有关的生产程序，包括只在产品使用或交付后才能发现缺陷的程序。 验证应该展明程序能够达到预期结果。经营者的HACCP危害分析及关键控制点系统必须考虑验证频率，并应该特别留意残留物和同质性。 经营者必须为以下程序制定安排： a)制造过程的既定检讨和审批标准； b) 设备审批； c) 人员资格的鉴定； d) 具体方法和程序的使用情况；和 e) 记录要求。 第5版，2009年4月1 第27页，共151页
确保： • 订立书面验证程序； • 验证数据证明所有生产程序都达到既定结果； • 验证数据证明残留物受到控制。 . 识别与可追溯性 为确保可追溯性，经营者必须： a) 在产品实现过程中采用合适方法识别和记录产品；和 b) 存置记录，包含以下信息： • 进料和添加剂制造商的名称和地址，或中间人的名称和地址。进料必须根据第节进行验证。 • 生产的添加剂和预混料的性质和数量、相关制造日期、在持续生产的情况下指定生产部分的批次号码（如适用），以及中间人、制造商或接收添加剂或预混料的使用者名称和地址。 确保： • 制定可追溯程序，包括通过质量控制数据和批次记录追踪制成品、所使用的原材料和供应商资料； • 可追踪接收交付材料的客户资料，包括客户名称、日期、批次和数量。 . 保存产品 经营者必须为产品制定保存期，并在加工和交付至预定目的地期间保持产品的一致性。 保存措施必须包括产品识别、处理、包装、贮存和保护。保存措施必须同样应用在产品组成部分。 确保： •规定和执行保持产品稳定的计划； •贮存期间控制产品环境，以确保产品符合质量和安全要求。 . 运输 . 一般要求 原材料和制成品的运输是生产过程中的关键点。对人类或动物有害的杂质可能混入制成品内。为减低污染的风险，经营者必须采取措施以确保适当地运送原材料和制成品。 经营者必须考虑两类制成品的运输安排：包装货品和大批材料（不论液体或固体）。 分销和运输工作由分包商负责，经营者挑选运输商时，必须确保其符合产品安全和可靠度标准。 在制定供应商和运输商要求时，经营者的HACCP危害分析及关键控制点计划必须把运输纳入考虑范围。 经营者必须通知运输商有关运输要求，并记录和定期验证有关要求。 第5版，2009年4月1 第28页，共151页
经营者评估运输商的表现时，必须确定运输商的行动能够有效达到要求。 如果运送制成品是交付条款之一，而买方承担运输的责任，经营者必须负责通知买方将会在装载和运输／交付前或期间实施这项标准的要求。 确保： • 记录与分包运输商的协议； • 在挑选运输商时考虑他们达到本守则所规定的经营者要求的能力； • 控制和评估运输商能否达到预期质量和安全要求； • 经营者也向买方安排的运输应用本守则的要求。 . 运输包装货品 经营者不应把饲料添加剂或预混料（即使已封好）跟会影响原材料或制成品安全的货物一同运送。 原材料或制成品的包装应该提供足够保护，以防在运送途中变坏或受到污染。 确保： • 制定程序以确保产品在运送途中保持完整； • 包装为原材料或制成品提供足够保护。 . 运输大批产品 经营者必须根据现有的适用法规制定系统，防止污染物危及饲料添加剂和预混料的完整性。 经营者必须确保运送大批产品的运输商拥有足够的知识处理饲料添加剂和预混料。最佳的做法是运输商提供相关证书证明已达到认可标准。 经营者必须向运输商提供将要装载产品的有效信息，以便运输商选择合适的容器/集装箱，以提供最佳的保护。 如要清洗容器/集装箱，选用的清洗方式必须能够清洗前一次运货时残留的任何污染物。 运输商必须提供清洗证明，当中包含以下信息： a）能提供容器/集装箱追溯性的信息； b）以前运货的资料； c）清洗方法； d）清洁公司； e）已清洗的卸货设备（如适用）。 第5版，2009年4月1 第29页，共151页
运输商必须在清洗后检查和记录清洗的效率。 如果前一次运载的货物不会影响即将运载的货物安全，则可以豁免进行清洗程序。 有关清洗的详情请参阅附件三“运输指引”。 确保； • 制定相关程序控制经营者HACCP危害分析及关键控制点中的所有相关风险； • 如要清洗，清洗证明必须包含评估容器是否适合运载货物的所有相关资料。 • 制定程序防止产品受不良或不允许的污染物污染。 第5版，2009年4月1 第30页，共151页
8 系统检讨 . 一般要求 经营者必须记录确保管理系统有效操作的措施，其中可能包括规划、推行和监察程序，以证明产品符合有关规定。监察程序应该包括收集测量结果、数据分析、结论，以及（如相关）改善管理系统的程序。 确保： • 制定正规评审系统；; • 系统包含数据收集； • 系统包含数据分析； • 系统包含结论； • 系统包含按照结论制定的改善措施； • 界定和保持改善的时间表。 . 内部审核 经营者必须确保进行内部审核以验证管理系统： a) 已有效推行和保持； b) 符合规管和其他既定要求； c) 已清楚界定审核范围，并按照被审核活动的相关风险决定审核频率；和 d) 审核员必须接受培训，并具备相关能力和能够独立工作。 内部审核也可以用于辨别潜在改善机会。 经营者必须安排进行纠正措施，并在完成后进行验证。 经营者必须记录进行内部审核的时间表，并包括规划、汇报和建议改善项目详情。具体的审核计划应该起码包括： a) 编制和发出审核计划； b) 进行审核的方法； c) 汇报审核结果； d) 分发报告。 确保： • 建立一个预定时间表的审核方案； • 进行内部审核； • 界定审核范围； • 审核范围包括饲料安全议题； • 界定进行审核的频率； 第5版，2009年4月1 第31页，共151页
• 审核员接受过适当的培训； • 汇报和记录审核结果和违规情况； • 向主要人员分发报告； • 汇报正式跟进行动； • 验证已纠正的违规情况。 第5版，2009年4月1 第32页，共151页
9 控制违规产品 . 一般要求 经营者必须建立一套书面程序，以处理不符合既定要求的产品。 程序应该包括： a) 识别产品和批次号码； b) 任何违规情况、纠正措施和验证步骤的记录文档； c) 违规原因评估； d) 受影响批次的区分情况； e) 产品处置安排（如适用）； f) 有关方的内部资料记录。 经营者必须规定评审和处置违规产品的职责。 违规产品应该按照书面程序进行评审，并按照以下其中一种方式处理： a) 重新加工； b) 重新分类或分配；或 c) 拒绝接收并随即销毁或弃置。 d) 所有违规记录必须按照文件控制程序保存，并在适当的时候存档。 HACCP危害分析及关键控制点系统必须考虑重新加工产品（例如遭拒绝接收货品、客户退货或损坏货品）的审批和使用。不通过审批的潜在重新加工产品将当作废料处置，并应该按照废弃物处置程序处理。 确保： • 具备处理违规产品的正式系统。 • 程序涵盖： o 产品识别； o 违规产品记录文档； o 根本原因评估 o 纠正措施和验证步骤记录文档； o 违规产品的区分、处理和评估，包括： 被拒材料 限制接收材料 饲料安全要求项下其他潜在用途的原因 • 员工了解这些程序。 • 具备控制违规产品的清晰指标或方法。 • 保存违规产品记录。 第5版，2009年4月1 第33页，共151页
. 投诉处理系统 经营者必须制定一套有关处理投诉的书面程序，并应该包括以下要求： a) 分配控制投诉的职责； b) 记录投诉客户的姓名； c) 记录产品名称和识别码； d) 辨别和记录每个投诉；和 e) 回应投诉客户。 经营者应根据投诉的频率和严重性及时有效地实施纠正措施。 在可能的情况下，经营者必须使用投诉信息避免同类事件再次发生，并持续进行改善。 有关实施投诉处理系统的详情，请参阅附件二“投诉处理系统实施指引”。 确保： • 具备正式的客户投诉处理系统。 • 界定控制投诉的职责。 • 系统包含足够的客户和产品信息。 • 投诉根据以下各项进行评估： o 成因； o 严重性； o 客户； o 其他相关议题。 • 善用投诉项目避免同类事件再次发生。 • 实施相关纠正措施。 • 回应客户。 . 回收 经营者必须记录正式回收程序，以便在发生任何可能影响饲料安全的违规情况时可以立即通知客户。回收程序必须定期进行评审，以确保符合质量手册、规管要求和经营者的机构规定。 回收程序应该包括以下各项的要求： a) 界定和分配回收程序职责； b) 识别每批违规产品，包括在整个过程中对其他产品批次或原材料的影响； c) 识别受影响批次的目的地； d) 通知客户受影响的批次，并统筹产品回收； e) 描述处理和重新评估和／或弃置回收产品的程序，包括与其他产品和材料隔离的安排； 第5版，2009年4月1 第34页，共151页
f) 保存有关产品回收、生产过程的成份和／或分发至受影响客户的记录； 在推行上述措施时，经营者也要同时采取以下措施，以免事件再次发生： - 确保马上实施纠正措施和预防措施； - 验证纠正措施和预防措施行之有效。 饲料添加剂和预混料业务也可能基于食物安全以外的原因从市场收回产品，这类个案应该按照本文所述的程序处理。 经营者必须最少每年测试回收程序的效用一次，并记录和评估测试结果，谋求改善。 确保： • 制定正式回收程序； • 委任适当人员负责； • 适当描述回收程序； • 回收程序包括处理、重新评估和／或弃置回收产品； • 推行有效的纠正措施和预防措施； • 记录所有回收情况； • 定期测试回收程序； • 记录回收测试； • 评估回收测试的结果。 . 危机管理 如果饲料业务经营者认为或有理由相信其进口、生产、加工、制造或分销的饲料不符合饲料安全要求，必须马上启动程序，从市场回收有问题的饲料，并知会有关部门。 o 必须记录危机管理程序 o 必须界定通知客户和规管部门的职责 o 必须界定机构内部进行产品回收的职责 必须注意危机可能导致快速预警报情况，或与此相关的情况。 有关回收程序的详情，请参阅附件九“产品回收和危机管理指引”。 确保： • 制定危机管理程序； • 界定通知客户和规管部门的职责； • 界定进行产品回收的职责。 第5版，2009年4月1 第35页，共151页
10 统计技术 在适当的时候，经营者必须评估和辨别使用统计技术的需要。 如采用统计技术，经营者必须证明有需要使用这些技术。 经营者必须证明这些技术的适当性： • 必须计算和记录标准误差； • 标准误差必须介乎合适水平，以确保饲料安全； • 必须监察超越标准误差和趋势的数据； • 如果超出标准误差界限，则必须指明纠正措施。 确保： • 评估和界定统计技术的使用； • 提供每一种统计方法的概览； • 记录各种方法的适用性； • 经营者具备必要的统计技能。 第5版，2009年4月1 第36页，共151页
FAMI-QS指引 FAMI-QS行业守则实施指引附件 附件一：HACCP危害分析及关键控制点实施指引 2 作业例子 9 a) 前提方案风险评估 10 b) 标准发酵程序风险评估 15 c) 采矿程序风险评估 22 d) 制造预混料标准程序的风险评估 27 e) 化学程序风险评估 32 f) 萃取程序风险评估 37 附件二：投诉处理系统实施指引 40 附件三：运输指引 45 附件四：同质性指引 49 附件五：残留物指引 53 附件六：取样指引 55 附件七：生物性危害指引 59 附件八：产品实现所用饲料添加剂和预混料的欧盟法例合规指引 60 附件九：产品回收和危机管理指引 66 附件十：FAMI-QS要求参考表和对应法律文本 69 第5版，2009年4月1 第37页，共151页
附件一：(HACCP)危害分析及关键控制点实施指引 引言： (HACCP) 危害分析及关键控制点是一项风险评估工具，有助经营者找出饲料安全危害，评估和控制产品和程序相关的风险。系统有助经营者记录、控制和验证这些控制措施的成效。本指引专为饲料业务经营者而设，为按照(HACCP)危害分析及关键控制点原则实施程序和弹性实施有关程序提供指引。 本附件所用定义： 控制（名词）：遵从正确程序和符合准则的情况（国际食品法典委员会）。 控制（动词）：采取所有必要措施确保符合(HACCP)危害分析及关键控制点计划订明的准则（国际食品法典委员会）。 控制措施：可防止或消除食物安全危害或把危害降至可接受水平的任何措施和活动（国际食品法典委员会）。 纠正措施：在关键控制点进行监察的结果显示出现失控情况时采取的任何行动（国际食品法典委员会）。 关键控制点(CCP)：可以施加控制的步骤，以及必须施加控制以防止或消除食物安全危害或把危害降至可接受水平的步骤（国际食品法典委员会）。 关键限值：区分可接受和不可接受程度的准则（国际食品法典委员会）。 偏离：无法符合关键限值的情况（国际食品法典委员会）。 饲料卫生：定义见行业守则。 饲料安全：定义见行业守则。 食物安全：定义见行业守则。 流程图：表示生产或制造特定项目的步骤或作业次序的系统化图表（国际食品法典委员会）。 (HACCP) 危害分析及关键控制点：定义见行业守则。 危害：定义见行业守则。 危害分析：定义见行业守则。 监察：进行预定观察程序或测量控制参数以评估关键控制点是否受到控制的行动（国际食品法典委员会）。 关注点(POA)：不一定和某一个步骤有关的一般控制措施，具有全球性的通用控制措施。 前提方案(PRP)：在饲料链／食物链维持合适的卫生环境所需要的基本条件和活动，以生产、处理和提供安全的最后成品（ISO 22000:2005）。 风险：定义见行业守则。 风险分析：由风险评估、风险管理和风险信息交流三个相关部分组成的程序（欧盟法规第第5版，2009年4月1 第38页，共151页
178/2002号）。 风险评估：以科学为本的程序，由危害识别、危害特性描述、承受风险评估和风险特性描述四个步骤组成（欧盟法规第178/2002号）。 风险信息交流：在风险分析过程中风险评估者、风险管理人、消费者、饲料和食物企业、学术界和其他有兴趣人士之间对危害和风险、风险相关因素和风险认知而进行的信息和选择互动交流，包括风险评估结果的解释和风险管理决策的基础（欧盟法规第178/2002号）。 风险管理：谘询有兴趣人士后权衡不同政策、考虑风险评估和其他合理因素，以及在必要时选择合适的预防和控制选项的过程（有别于风险评估）（欧盟法规第178/2002号）。 步骤：从初期生产到最终耗用期间，食物链内的某一点、程序、作业或阶段，包括原材料（国际食品法典委员会）。 核证：搜集证据证明危害分析及关键控制点计划的要素有效（国际食品法典委员会）。 验证：除监察以外，应用各种方法、程序、测试和其他评估方法判断是否符合危害分析及关键控制点计划（国际食品法典委员会）。 一般要求 (HACCP)危害分析及关键控制点的概念是控制饲料添加剂和预混料业务危害的必要工具。 这概念确保经营者具备有效的前提方案，以管理良好卫生规范、良好生产规范(GMP)或其他同等前提方案的日常工作。前提方案是所有质量或安全系统的骨干，没有前提方案的管理计划一般难以成功。这些程序会提供巩固的操作基础，让(HACCP)危害分析及关键控制点小组可专注于可能未被纳入日常程序但需要特别留意的关键事项。 前提方案的常见议题包括清洗和卫生、认可／受控供应商、雇员培训、存货管理、预防性维护、产品识别和可追溯性。 对于这些前提方案和本文未有提及的前提方案，经营者应该编制书面程序，订明如何施行、如何验证其效益，以及如何审计有关方案。应该注意对审计员来说，如果没有有关方案的记录，则有关方案并不存在。 第5版，2009年4月1 第39页，共151页
(HACCP)危害分析及关键控制点由以下七大原则组成： 1. 进行危害分析： 2. 确定关键控制点； 3. 制定关键限值(CCPs)； 4. 制定监察各关键控制点控制情况的系统； 5. 制定控制失效时所采取的纠正措施； 6. 制定程序验证(HACCP)危害分析及关键控制点系统各方面都有效运作； 7. 记录所有程序和记录，以证明(HACCP)危害分析及关键控制点系统有效运作； 以下段落会指导经营者如何实施以上指引。 1. 筹组(HACCP)危害分析及关键控制点小组 经营者应该筹组一个多专业小组，负责制定、开发、维持和检讨危害分析及关键控制点系统。小组必须得到最高管理层的全力支持，并最好由管理层代表担任小组领导。小组应该包括非常熟悉产品、程序和相关风险的人员。 2. 制定成品具体说明 为了评估程序或交付至最终使用者时出现的危害，必须为每一种产品编制详细全面的资料，并必须考虑以下各项： •成分（例如原材料、配料、添加剂等）； •物理化学特性； •加工； •包装； •贮存和配送状态； •所需保存期； •使用说明； •任何适用的微生物或化学标准。 基于实际考虑，建议在适当时组合同类产品。 3. 识别产品原定用途 产品的具体说明必须详述产品的原定目标群组，并应该说明动物品种、使用指示、贮存方法和保存期保证分析等。具体说明越详尽越理想。 第5版，2009年4月1 第40页，共151页
4. 绘制流程图 经营者应该为每一组产品绘制流程图。流程图应该显示生产产品的步骤，并应该包括副产品、中间产品、贮存和运输等详情。流程图的每个方块应该代表程序中的不同步骤。 经营者应该尽量以简单清晰的图表和字眼绘制流程图。以下为简单的范例： 1. 采购 5. 造粒 2. 收货 3. 贮存 4. 混合 6. 发送 另外有五种风险评估程序的流程图范例。 5. 确保流程图的准确性 如果在办公室绘制流程图，请核对生产设施的实际作业程序，以确保流程图准确无误。此举有助确保流程图并没有遗漏任何步骤。 6. 识别和分析危害 使用流程图从以下角度评估每个程序的潜在危害： i. 化学－杀虫剂、润滑剂、二恶英、重金属和清洁剂等 ii. 生物－不良微生物，例如沙门氏菌、大肠杆菌等 iii. 物理－外来物质，例如玻璃、木材、首饰、石块等 例如在第1步，经营者应该先考虑“供应的原料质量如何？” 经营者必须考虑带到工场的各种原料的有关化学、生物和物理危害，并必须考虑程序里其他步骤的潜在化学、生物和物理危害。在每一种情况下，经营者都应该考虑每个步骤的个别情况。 进行危害分析时，应该考虑以下各项： - 发生危害的可能性； - 危害影响健康的严重程度。 第5版，2009年4月1 第41页，共151页
7. 确定关键控制点(CCP)和控制措施 识别危害后，评估危害会否带来风险非常重要。如果危害需要特别控制，而且程序中没有任何下游程序可以减少或消除相关风险，这就是一个关键控制点(CCP)。如果这种情况并不是关键控制点，则毋须采取任何控制，只要正确应用前提方案便已足够。确立关键控制点时，经营者可以问自己以下问题： i. 如果我不控制这个风险，会否影响最终使用者的安全？ ii. 如果我不在这个步骤控制危害，程序中还有其他控制措施可以确保消费者的安全吗？ 确立关键控制点时，可以采用两种公认的指导方法。 第一种方法是采用决策矩阵表，协助经营者分辨潜在风险的严重程度，以及发生风险的可能性。决策矩阵表通过发生危害的可能性和危害的严重程度而决定风险水平。 可以使用简单的矩阵或更复杂的矩阵。 虽然这是一项FAMI-QS推荐的实用工具，但FAMI-QS没有强制规定采用这项工具。以下是三个参考范例。 例一) 严重程度↓ 高3 4 4 中2 3 4 低1 2 3 发生的风险→ 小 中 大 风险水平1：毋须采取任何措施 风险水平2：采取一次性定期措施 风险水平3：采取一般控制措施、控制关注点 风险水平4：采取特定控制措施→在关键控制点施加控制 经营者可以通过风险评估模式确定四个风险水平。如果风险水平为1，则毋须采取任何措施。如果风险水平为2，通常会采取一次性的定期措施。在风险水平为3的情况下，则必须采取第5版，2009年4月1 第42页，共151页
一般控制措施，例如卫生程序、维护和校准、采购程序等。如果风险水平为4，则必须就特定情况采取特定控制措施。 例二) 严重程度／潜在影响 风险 一般/中不严重 轻微 严重 十分严重 等 经常发生 可能发生 一般/中可能性 等 不大可能 罕见 高风险 关键控制点CCP 显著风险 关注点POA 中度风险 关注点POA 低风险 前提方案PRP 例三) 以下是另一个较简单的矩阵。 严重程度 风险 低 中 高 关键控制点关键控制点高 关注点POA CCP CCP 概率 关键控制点中 定期措施 关注点POA CCP 低 毋须采取措施 定期措施 关注点POA 另一种方法是使用决策图表确定风险是否属于关键控制点CCP（请参阅下图。下图使用四个问题显示以逻辑推论的方法）。下图是决策图表的范例，经营者也可以采用其他逻辑方法。 第5版，2009年4月1 第43页，共151页
问题１：目前有没有控制预防措施？ 有 没有 修订步骤、程序或产品 是否需要控制这个步骤以确保安全？是 否 不是关键控制点CCP 停止* 问题2：这个步骤是否特别用来消除或减低可能发生的危害至可接是 受水平？** 否 问题3：已识别危害的污染会否超过可接受水平或污染会否增加到 不可接受水平？** 会 不会 不是关键控制点 停止* 问题4：会否有其他步骤消除或减低已识别危害到可接受水平？ 有 没有 关键控制点CCP 不是关键控制点 停止* *) 前往所述程序的下一个已识别危害 **) 识别HACCP危害分析及关键控制点计划的关键控制点时，需要确定总体目标内的可接受和不可接受水平。 第5版，2009年4月1 第44页，共151页
关键控制点的数量视乎经营者的系统而定，但应该尽量把数量减到最少。监察数个关键控制点，比监察多个关键控制点更有效率。 一旦识别需要特别控制的危害，经营者必须确定应该采取控制措施的相关步骤。应该注意控制必须可行和可以测量，而控制必须消除或减低风险到可接受水平，如果关键控制点CCP失效，则必须能够马上采取纠正措施。 8. 确定关键控制点的目标价值和关键限值 订立一个目标价值作为区分可接受和不可接受水平的预期平均数值和关键限值。这些限值必须符合所有法规要求，但如果没有合法限值，应该按照个人的分析和书目研究与经验（不论是经营者或顾问的经验）来平衡安全和可操作性。 9. 建立关键控制点的监察程序 监察关键控制点是指测量程序参数，以确定关键控制点是否受到控制。关键控制点监察必须具备时间表、上文界定的限值、书面程序、已接受相关培训的负责员工，以及测量／观察／结果的书面记录。 10. 确定纠正措施 纠正措施是超过某个关键限值时必须作出的决定。例如可能暂停提供、重新加工或销毁有问题的原材料或制成品。经营者必须制定书面程序，详述应该如何实施有关程序，并必须有人负责这个程序。 第5版，2009年4月1 第45页，共151页
例子： 步骤 危害 类别 关键监察 关键限纠正措施 记录控制值 和验点证 CCP 4.混任何物理 3（第项方法 时人所有小如果发现筛子有大监察合 物理三个目 间 员 于2毫于2毫米的孔，则要结果污染筛子 程序） 进行检每维米的孔 更换或修补筛子；或和纠查以确天 如果筛子不符合具正措 护筛子以保操作部体说明，则重设其速施 每分钟正常、度 50转的状态良 速度旋重新筛选前一次检好 转 查筛子后制造的产品 11. 验证系统 经营者必须定期验证系统确保系统有效和含有最新信息。检讨应该涵盖危害分析及关键控制点系统的所有领域和程序，包括前提、偏离和客户投诉，检讨的所有记录应该加以记录，并最好纳入公司内部审计的计划的一部份。 12. 编制必要的文件记录 HACCP危害分析及关键控制点系统需要若干文件，最基本的要求如下： •危害分析及关键控制点小组（成员和专家）； •最终产品具体说明； •流程图； •前提方案； •风险分析表； •关键控制点的操作程序 •纠正措施和相关文件； •验证程序和以上各项的结果。 第5版，2009年4月1 第46页，共151页
13. 参考资料 HACCP危害分析及关键控制点原则的官方实施指引载于国际食品法典委员会网站（）。食物卫生一般原则（CAC/RCP 1 – 1969, Rev 4 – 2003，HACCP危害分析及关键控制点系统附件及应用指引）。 EN ISO 22000:2005食物安全管理系统－对整条食物链中各个组织的要求也可作为参考。 作业例子 下文会载列六种风险评估： - 一种关于前提方案(PRP)的风险评估，以及 - 五种关于不同特定制造程序的风险评估 发酵 采矿 预混料 化学合成 萃取 范例采用了不同类型的流程图，以说明记录风险分析时的灵活性。第5版，2009年4月1 第47页，共151页
前提方案(PRP)风险评估 程序步骤 程序描述 危害描述 类别 建议的控制和预防措施 备注 进料： 采购原材料与供含有外来物质，例如玻璃、金属部P 原材料的具体说明和验收检查 原材料 应商选择 件、绳索、勺子、人造物料、（小）合适的程序设计和下游过滤步石头、工具、设备内层衬垫、绝缘骤 物料、木材、操作人员的首饰 含有不良物质，例如欧盟指令第C 原材料的具体说明和验收检查 2002/32/EC号和修订所述的重金属供应商信息，例如证明书、一致和杀虫剂等 性声明或合同协议 可消除或减少下游程序污染物的措施（例如过滤、结晶） 含有微生物（包括病毒）B 原材料的具体说明和验收检查 供应商信息，例如证明书、一致性声明或合同协议 可消除或减少下游程序污染物的措施（例如过滤、结晶、加热） 采购下游净化步制定原材料具体说明时考虑下游净B 原材料的具体说明和验收检查 骤所用的原材料 化步骤所用的原材料和某种污染合同协议 物，例如致病微生物 间接材料 采购非直接接触可能存在会污染产品的有毒物质C 确保具备合适的供应商文件记 的材料，例如润录 第5版，2009年4月1日 第48页，共151页
滑剂、清洁剂 水 从社区或水井供水管和水塘可能BC 当作为一种成份，使用饮用水或 应的水源，用作有微生物滋长，和 适合喂饲动物的水 加工材料和清洗有溶解物质。 避免贮存于有助微生物滋长的用途 在某种情况下，可基于产品特性考温度 虑建立净化系统。 监察饮用水或其他水源的官方控制情况 分开非饮用水系统和饮用水系统 包装材料 采购、使用和可通过包装容器或材料或其中的部分CBP 避免空的容器、袋子和盖子受到 能重用包装 引发的污染产品。 污染的措施 特别考虑： 包装设计和材料必须为产品提干燥剂等特别项目可能存在污染风供充足保护，以尽量减少产品在险 使用期间受到污染 尽量减少在处理期间损毁包装 附有合适的标签 采用合适耐用、容易清洗的可重售包装（也供内部使用），并在有需要时进行消毒 避免硅凝胶袋和封口袋污染产品的措施 维护 维护工作可能与设备在维护后可能受到污染CP 维护后记录清洗情况 第5版，2009年4月1日 第49页，共151页
持续进行的程序确保没有剩余的润滑剂残留在存在冲突 程序设备里 清洗 清洗产品的接触如果设备的清洗未达到可接受水B 确保制定充足的清洗设备程序 面和生产环境 平，设备便可能受到污染。 确保记录清洗情况 控制残留物 可能残留清洁剂。环境可能导致交确保环境卫生符合一定水平（房叉污染。 间、地板、设备外部） 避免凝结物进入程序设备 以液体清洗处理干燥产品的设备可能使微生物滋长。 取样作业 骯脏的取样工具→外来物质P 清洗取样工具 玻璃取样工具→玻璃碎片 贮存取样工具 洗手 制定控制玻璃污染的政策 室外步骤 使用骯脏的工具→外来物质P 清洗工具 洗手 贮存工具 使用木制工具→木屑P 制定木制品污染的控制政策 损失物品→外来物质P 订立首饰和佩戴其他物品的规 定（例如铅笔） 昆虫／鼠类→外来物质或细菌感染P/B 封闭与外部的通道 虫害控制 第5版，2009年4月1日 第50页，共151页
天花油漆剥落／铁锈剥落→外来物P 基建维护 质 运输（请参阅附件大量运输进料 同一辆车过去运送的大量货品或不CBP 与供应商签订合同协议 三） 同货物可能污染产品 专用运输工具 进料 卸货前要求出示清洗证明书和过去的运货记录 只雇用符合本守则要求的运输商 运输（请参阅附件大量运输输出产同一辆车过去运送的大量货品或不CBP 包装产品： 三） 品和包装产品 同货物可能污染产品 与运输商签订合同协议 输出 载货前检查货车 制定包装的具体说明，确保足以保护产品 大量送货： 与运输商签订合同协议 在载货或专用运输前检查的系统 清洗证明书 只雇用符合本守则要求的运输商 经营者审计运输商以验证表现 过去禁运货品清单 第5版，2009年4月1日 第51页，共151页
标准发酵程序风险评估 生产特点 制造饲料添加剂的标准发酵程序 一般的生产程序包括由微生物生产的份子／产品。 这些微生物获得碳、氮原材料和微量营养素，经过 培育生长后会制造出预期的产品，而目标份子／产 准备 发酵 品会和生物质分开，然后净化。 发酵 分隔生物质 酒精浓度 净化 结晶 分隔结晶体 流程图 干燥 3 包装 4 贮存 5运送包装货品或大量运送货品 第5版，2009年4月1日 第52页，共151页
HACCP危害分析及关键控制点分析 程序步骤 程序描述 危害描述 类别 建议的控制和预防措施 备注 1. 发酵 准备 增加生产菌株 不能达到无菌状态污染性微生B 避免污染的程序规则 物滋长 污染性微生物滋长原定产品变C/B 避免污染的程序规则 质，导致含有不良物质 发酵 目标产品的生产 不能达到无菌状态污染性微生B 避免污染的程序规则 物滋长 污染性微生物滋长原定产品变C 避免污染的程序规则 质，导致含有不良物质 设备检修的失误遗失螺钉、螺栓P 预防性维护程序 和设备部件 2. 净化 分隔生物目标产品和汤液合适的酸碱值和温度环境污染B 为设备进行高温杀菌／消毒／就地 质 其他部份的分离 性微生物滋长（例如附带滋长） 清洗 监察酸碱值／温度条件监控 在分隔系统里损失细胞株细菌B 预防性维护程序 感染 监察混浊程度 在分隔系统里流失细胞株下游P 预防性维护程序 第5版，2009年4月1日 第53页，共151页
程序出现细胞碳化（出现黑点） 监察混浊程度 搅拌机器渗漏润滑剂不良物质C 预防性维护程序 加强润滑剂的浓度一倍 使用可食用润滑剂／油脂 细胞液堵塞设备污染性微生物B 清洗计划 滋长 搅拌系统损毁外来物质污染P 预防性维护程序 为机器轴承添加润滑剂时渗漏润C 指示 滑剂不良物质 使用可食用润滑剂／油脂 酒精浓度 增加拟目标产物加热系统破裂蒸气污染C 预防性维护程序 浓度 监察经蒸气处理的产品 机器接合点损耗外来物质P 预防性维护程序 沉淀物碳化出现黑点P 清洗程序 沉淀物不良微生物滋长B 清洗程序 结晶 利用拟目标产物冷却系统破裂被非饮用水和／C/B 预防性维护程序 物理和化学特性充份的水污染 形成结晶体 减速器渗漏润滑剂不良物质C 人孔防护（边缘） 减速器设计 预防性维护程序 使用可食用润滑剂／油脂 冷却旋管堵塞不良微生物滋长B 清洗程序 第5版，2009年4月1日 第54页，共151页
分隔结晶分隔结晶和液体 旋转式干燥机渗漏润滑剂不良C 机器设计 体 物质 使用可食用润滑剂／油脂 旋转式干燥机的过滤器／筛子损P 机器过滤器／筛子设计 耗外来物质的屑碎 预防性维护程序 旋转式干燥机堵塞不良微生物B 清洗程序 滋长 过滤带堵塞不良微生物滋长B 清洗程序 吊桶器损毁外来物质P 预防性维护程序 机器设计 干燥 使最终产品符合室外空气过滤系统老化尘埃和P 过滤系统设计 干燥物的要求 ／或过滤媒介污染 预防性维护程序 启动灭火系统被灭火产品污染C 使用可食用灭火产品 干燥机 遗失螺钉或部件外来物质污染P 机器设计 预防性维护程序 加热／冷却系统破裂被蒸气／C 预防性维护程序 非饮用和／或未受足够监控的水 污染 第5版，2009年4月1日 第55页，共151页
输送器的螺旋装置渗漏润滑剂C 机器设计 不良物质 使用可食用润滑剂／油脂 筛子镗孔筛子屑碎P 预防性维护程序 压碎机渗漏润滑剂不良物质C 机器程序 输送装置 使用可食用润滑剂／油脂 筛子 3. 包装 利用袋子、盒子、在包装时受到污染CBP 使用指定生产线和包装机器进行包 滚筒、大袋、中型装 散装容器包装产清洗和检查程序 品 使用全新和／或清洁的包装材料 根据适用法例按错误的标签和产品识别会导致错CBP 标签程序 正确标签识别系误使用产品或在需要时不能全面检查批次识别系统 统识别产品，以便回收产品 在必要时追踪产品 4. 贮存 贮存和保存饲料曝露于雨水和／或潮湿环境CBP 培训和教育员工 添加剂 不受天气影响的全天候贮存设施 因产品凝固和霉菌滋长使产品变有效分隔不同材料，特别是放在地坏 面的材料 为各种产品进行清除程序 第5版，2009年4月1日 第56页，共151页
与其他饲料交叉污染 为饲料和非饲料材料划分不同贮存 区 受到其他非饲料材料（例如化学物适当的存货周转 和肥料）污染 有效整理和遮盖饲料 因存货周转欠佳导致产品变坏 没有适当分隔各种产品、含药物成分的饲料和不含药物成分的饲料 5.运送包装货包装货品 与运输商签订合同协议 品或大量运送载货前检查／专用运输工具 货品 按照要求雇用已登记的认可运输商 大量运送货品 与运输商签订合同协议 载货前检查／专用运输 翻查过去的载货资料和要求出示清洗证明书 按照要求雇用已登记的认可运输商 第5版，2009年4月1日 第57页，共151页
c) 采矿程序风险评估 1. 研究开采区 生产特点 2. 开采 加工助剂 采矿指从地下抽取珍贵矿物或其他地质材3.选矿 料。矿物加工（或选矿）以压碎、辗磨和废料 清洗等机械程序为主，把珍贵金属或矿物从脉石（废料）中分隔开来（冶炼）。 加工助剂浓缩矿物 4. 矿物加工 废料 加工助剂（非经经开采的饲料添加剂 流程图 常性） 5.混合（非经常性） 6. 包装和标签 7. 贮存 8.运送包装货品或大量运送货品 第5版，2009年4月1日 第58页，共151页
HACCP危害分析及关键控制点分析 程序步骤 程序描述 危害描述 类别 建议的控制和预防措施 备注 1. 在开采区在开采区进行研矿石受重金属和二恶英等污染C 依照既定程序降低不良物质含量至 进行研究 究 可接受水平 确保最终产品符合有关不良物质的法例规定 2. 开采 从地下取走不同使用重型机器（推土机、钻机、爆CP 良好卫生规范 硬度和韧度的岩炸品和货车）时溅出油、防冻剂和定期检查机器和维护程序 石 油脂 受到机械和操作人员的外来物质污染，例如玻璃、金属部分、绳索、勺子、人造物料、工具、设备内层衬垫、绝缘物料、木材、经营者的首饰 3. 选矿 通过不同的物理受到不良化学反应、高温、溶剂和CP 编制标准书面议定书，并推行良好 和化学技术，从加工试剂残留物影响而产生污染物实验室规范 废料中分隔和浓和有毒物质 通过下游程序把副产品减至可接受缩矿物的步骤， 水平 受到机械和操作人员的外来物质污通常采用压碎、良好卫生规范 染，例如油、油脂、玻璃、金属部辗磨和泡沫浮选定期检查和校准设备 第5版，2009年4月1日 第59页，共151页
技术 分、绳索、勺子、人造物料、工具、设备内层衬垫、绝缘物料、木材、操作人员的首饰 4. 矿物加工 破坏矿物物理结受到不良化学反应、高温、溶剂和CP 编制标准书面议定书，并推行良好 构和改变矿物化加工试剂残留物影响而产生污染物实验室规范 学成份，使之成和有毒物质 通过下游程序把副产品减至可接受为有用的化学形 水平 态，例如熔炼、良好卫生规范 受到机械和经营者的外来物质污电解精炼、酸侵定期检查和校准设备 染，例如玻璃、金属部分、绳索、蚀或酸消解（大勺子、人造物料、工具、设备内层部份都和化学提衬垫、绝缘物料、木材、经营者的炼厂的程序类首饰 似） 5. 混合程序 交叉污染CP 搅伴器保持清洁 制定检查搅伴器的书面维护计划，错误剂量 确保搅伴器在空置时不会因设备损 耗以致积聚残留物，或设备只用于原料成份分布不一 指定混合用途 充足的剂量 使用可食用润滑油和清洁剂 定期测试搅伴器的效能 第5版，2009年4月1日 第60页，共151页
6. 包装和标利用袋子、盒子、在包装时受到污染CBP 使用指定生产线和包装机器进行包 签 滚筒、大袋、中 装 型散装容器包装清洗和检查程序 产品 使用全新及／或清洁包装材料 根据适用法例按错误的标签和产品识别会导致错误CBP 适当的标签程序 正确标签识别系使用产品或在需要时不能全面回收检查批次识别系统 统识别产品，以产品 便在必要时追踪产品 7. 贮存 贮存和保存饲料曝露于雨水和／或潮湿环境CBP 培训和教育员工 添加剂 不受天气影响的全天候贮存设施 因产品凝固和霉菌滋长使产品变坏 有效分隔不同原料，特别是放在地 面的原料 与其他饲料交叉污染 为各种产品进行清除程序 为饲料和非饲料材料划分不同贮存受到其他非饲料材料（例如化学物区 和肥料）污染 适当的存货周转 有效整理和遮盖起饲料 因存货周转欠佳导致产品变坏 没有适当分隔各种产品、含药物成第5版，2009年4月1日 第61页，共151页
分的饲料和不含药物成分的饲料 包装货品 与运输商签订合同协议 载货前检查／专用运输 按照要求雇用已登记的认可运输商 8. 运送包装大量运送货品 与运输商签订合同协议 货品或大量运载货前检查／专用运输 送货品 翻查过去的载货资料和要求出示清洗证明书 按照要求雇用已登记的认可运输商 第5版，2009年4月1日 第62页，共151页
d) 制造预混料标准程序的风险评估 生产特点制造预混料的标准程序 一般生产程序包括在多用途设备内把某些微量营 1a.采购原材料 1b.采购饲料添加剂 养素（例如矿物质、维生素等）和适当的媒介物 进行干混合。 2.贮存 流程图 3.挑选原材料和配制 4.混合 5.包装和标签 6.贮存 7.运输包装货物或大量运送货品 第5版，2009年4月1日 第63页，共151页
HACCP危害分析及关键控制点 程序步骤 程序描述 危害描述 类别 建议的控制和预防措施 备注 2. 贮存 贮存和保存材料和曝露于雨水和／或潮湿环境CBP 培训和教育员工 原材料 不受天气影响的全天候贮存设因产品凝固和霉菌滋长使产品施 变坏 有效分隔不同材料，特别是放在 地面的材料 与其他饲料交叉污染 为各种产品进行清除程序 为饲料和非饲料材料划分不同受到其他非饲料材料（例如化学贮存区 物和肥料）污染 适当的存货周转 有效整理和遮盖起饲料 因存货周转欠佳导致产品变坏 没有适当分隔各种产品、含药物成分的饲料和不含药物成分的饲料 3. 挑选原材料和挑选原材料作加工挑选不当成分或原材料C 清晰标签 配制 用途 验证已检查的成分 第5版，2009年4月1日 第64页，共151页
配制C 不适当的预混设计或配制导致由合资格营养师制订或检查饲 动物表现欠佳／健康欠佳 料配方 4. 混合（请参阅附把添加剂和其他添被油和清洁剂污染CBP 只采用专用搅伴器或实施已验 件四和五） 加剂与媒介物混合 证的清洗程序 在添加点受到外来物质污染 使用可食用润滑油和清洁剂 定期测试搅伴器的效能 错误添加／成份剂量不当 良好设备管理、制定佩戴首饰政 策等 混合不当、原料分布不平均 采用筛子、金属探测器 采取预防措施防止残留物 存在残留物 5. 包装和标签 利用袋子、盒子、在包装时受到污染CBP 使用指定生产线和包装机器进 滚筒、大袋、中型 行包装 散装容器包装产品 清洗和检查程序 使用全新和／或清洁包装材料 根据适用法例按正错误的标签和产品识别会导致CBP 标签程式 确标签识别系统识错误使用产品或在需要时不能检查批次识别系统 别产品，以便在必全面回收产品 要时追踪产品 第5版，2009年4月1日 第65页，共151页
6. 贮存 贮存和保存预混料 曝露于雨水和／或潮湿环境CBP 培训和教育员工 不受天气影响的全天候贮存设因产品凝固和霉菌滋长使产品施 变坏 有效分隔不同原料，特别是放在 地面的原料 与其他饲料交叉污染 为各种产品进行清除程序 为饲料和非饲料材料划分不同受到其他非饲料材料（例如化学 贮存区 物和肥料）污染 适当的存货周转 有效整理和遮盖起饲料 因存货周转欠佳导致产品变坏 没有适当分隔各种产品、含药物成分的饲料和不含药物成分的饲料 8. 运送包装货品包装货品 贮存良好的货品在载货或运送CBP 与运输商签订合同协议 或大量运送货品 时因为包装损毁而受到污染 载货前检查／专用运输 按照要求雇用已登记的认可运 输商 汇报运货时的任何问题 大量运送货品 污染来源：CBC 与运输商签订合同协议 油或清洁剂 载货前检查／专用运输 第5版，2009年4月1日 第66页，共151页
如运输商并非专门运送一种产翻查过去载货资料和要求出示品 清洗证明书 按照要求雇用已登记的认可运输商 第5版，2009年4月1日 第67页，共151页
e) 化学程序风险评估 制造饲料添加剂的标准程序 原材料 生产特点 1.净化原材料（例如一般的生产程序包括有机和／或无机原材 通过蒸馏） 料在预定环境下的化学反应，而在程序中 原材料、加工助 可以加入有机和／或无机加工助剂、蒸汽 剂、水、电 2.合成（可加入中、水、空气和气体。合成后的制成品会经 间原料） 过蒸馏／结晶／过滤和干燥等过程净化。 加工助剂、水、3.净化（蒸馏、结 流程图 电 晶、过滤） 4.干燥 5. 混加工助剂、水、原材料 电 （媒介物） 6.包装 和标签 7.贮存 8.运输包装货物或大量运送货品 第5版，2009年4月1日 第68页，共151页
HACCP 危害分析及关键控制点 程序步骤 程序描述 危害描述 类别 建议的控制和预防措施 备注 1. 净化原材料 蒸馏法按照化学物不完整的蒸馏程序可能污染原C 检查温度 质的不同蒸发程度材料 分隔出不同的化学物。常见的蒸馏法有连续蒸馏和分批蒸馏两种。 2. 合成（可加入中会发生多次合成反制造所需物质的同时可能形成C 使用下游程序把副产品减至可 间原料） 应。最后一次化学副产品 接受水平 反应可能产生“活性分子”，随后的步骤必须遵从饲料卫生要求 3. 净化 结晶／再结晶：从制造所需物质的同时，可能凝结C 以洗提程序除去副产品 物质溶液慢慢凝结成其他副产品 晶体，从而制造出冷却系统破裂受非饮用水污C/B 预防性维护程序 更纯净的物质 染 减速器渗漏润滑剂不良物质C 人孔防护（边缘） 合适的减速器设计 第5版，2009年4月1日 第69页，共151页
预防性维护程序 使用可食用润滑剂／油脂 蒸馏法：蒸馏法按不完整的蒸馏程序可能污染产C 检查温度 照化学物质的不同品 蒸发程度分隔出不同的化学物 离子交换：使用表过程中微生物滋长B 定期为树脂进行再生 面带电的树脂以可逆转的方式吸引离子，分隔出溶液中的离子。离子交换器可用来分隔（饮用）水的金属离子。 以多孔的活性碳作进行过滤时活性碳的效能会减C 定期更换或再用活性碳 为强力吸附剂进行弱 过滤，为液体脱色、修复溶剂和除去水和空气中的毒素 4. 干燥 一般干燥程序 干燥时出现有害物质 使用洁净的燃料 在适当时检查燃料质量 受到干燥剂（例如添加剂）污染 避免使用含污染物的干燥剂 第5版，2009年4月1日 第70页，共151页
不理想的燃烧程序可能形成二在适当时检查燃烧器 恶英、氮氧化物和多环芳香烃 避免尘埃或灰烬 在适当时监察一氧化碳水平 干燥时的旋风带来尘埃污染材在适当时检查煤灰的形成 料 干燥前清洁烟道气体 不完整的燃烧程序会形成一氧化碳和煤灰 干燥气体中飘扬的灰烬污染产品 5. 混合／加工／混合：把小批次混如果混合管道不干净或并非有CBP 清洗和检查混合管道 稀释 合成大批次，或使关产品专用，可能造成污染 只作指定混合用途 产品变得均匀 加工：均化、打散、如果加工管道不干净或并非有CBP 清洗和检查加工管道 筛滤 关产品专用，可能造成污染 只作指定加工用途 稀释：融合浓缩的如果混合管道不干净或并非有CBP 清洗和检查混合程序 饲料添加剂至适合关产品专用，可能造成污染 只作指定混合用途 使用的实际浓度 6. 包装和标签 利用袋子、盒子、在包装时受到污染CBP 使用指定生产线和包装机器进 滚筒、大袋、中型 行包装 散装容器包装产品 清洗和检查程序 第5版，2009年4月1日 第71页，共151页
使用全新和／或清洁包装材料 根据适用法例按正错误的标签和产品识别会导致CBP 标签程式 确标签识别系统识错误使用产品或在需要时不能检查批次识别系统 别产品，以便在必全面回收产品 要时追踪产品 7. 贮存 贮存和保存添加剂CBP 曝露于雨水和／或潮湿环境 培训和教育员工 不受天气影响的全天候贮存设因产品凝固和霉菌滋长使产品施 变坏 有效分隔不同原料，特别是放在 地面的原料 与其他饲料交叉污染 为各种产品进行清除程序 为饲料和非饲料材料划分不同受到其他非饲料材料（例如化学贮存区 物和肥料）污染 适当的存货周转 有效整理和遮盖起饲料 因存货周转欠佳导致产品变坏 没有适当分隔各种产品、含药物成分的饲料和不含药物成分的饲料 8. 运送包装货品包装货品CBP 可能因为包装损毁而受到外来与运输商签订合同协议 或大量运送货品 物质、虫害或其他货品污染 载货前检查／专用运输 第5版，2009年4月1日 第72页，共151页
按照要求雇用已登记的认可运输商 大量运送货品 可能受到过去运载的货物污染CBC 与运输商签订合同协议 载货前检查／专用运输 翻查过往载货资料和要求出示清洗证明书 按照要求雇用已登记的认可运输商 第5版，2009年4月1日 第73页，共151页
f) 萃取程序风险评估 制造饲料添加剂的标准萃取程序 生产特点 1.原材料或干燥材料 萃取方法主要利用水溶液、有机溶剂或混合 废料 原材料 2.初步分离 两者的溶液从天然原材料（植物材料）中抽 取某些增稠、染色或调味添加添。这些提取 3.切割 方法的特点是通过一系列的溶解和沉淀程序 原材料 与酸碱度调节，提炼和分隔出需要的分子。 4.溶解 除非制成品为液体，否则通常会进行干燥、 研磨和筛滤等程序。 回收 原材料 5.第二次分 流程图 回收 原材料 6.净化 7A.液体 7B.固体 8.标准化／混8.标准化／混 9B.装瓶和标签 9B.包装和标签 10.贮存 10.贮存 11.付运 11.付运 第5版，2009年4月1日 第74页，共151页
HACCP危害分析及关键控制点 程序步骤 程序描述 危害描述 类别 建议的控制和预防措施 备注 1. 原材料或干燥控制投放进程序的植物可能被不良物质和外来物CB 针对在下游程序中未被移除的 材料 材料（例如海藻） 质污染 参数制定具体说明和测试 2. 初步分离 除去外来材料和处理杂天然材料可能含有可能影无 无 质 响下游程序的离子但不影响饲料安全 3. 切割 把材料切成可接受的颗无 无 无 粒，以有效溶解 4. 溶解 制造溶液 无 无 无 5. 第二次分离 通过沉淀和过滤清除细无 无 无 胞屑。这个程序可能涉及使用有机溶液进行沉淀 6. 净化 净化可能包含一系列步溶剂残留CB 控制下游程序 骤，包括移除溶剂、酸碱 如果加工时间过长，而且度调节、超过滤、透析过处于适合微生物生长的温滤、碳过滤、色谱分析等 度，则可能有微生物滋生 7A. 液体 移到步骤8 无 无 无 可能采取的几个步骤： 7B. 固体 设备可能污染材料 采取金属探测下游程序 P 喷干 第5版，2009年4月1日 第75页，共151页
制粒和筛滤 沉淀、干燥、研磨 和筛滤 8. 标准化和混合 加入适当的物质，以达到加入的物质或程序可能污PCB 在下游程序安装金属探测器或 预期浓度和稠度 染材料 筛网 最终产品具体说明，包括有机溶剂残留物和微生物测试 9A. 装瓶和标签 采用完全封闭方式装瓶 受外来物质污染的可能性P 安装筛子和／或滤网除去外 极低 来物质，并检查设备有没洧受到污染 9B. 包装和标签 采用完全封闭方式包装 受外来物质污染的可能性P 安装筛子和／或金属探测器除 极低 去外来物质 10. 贮存 贮存在密封的容器 如有必要，控制温度防止B 请参阅一般指引 微生物滋生 不可以排产品变坏产生影C 请参阅一般指引 响健康分子的可能性 11. 付运 大量运送输出货品和包可能受到过去运载的货物CBP 请参阅一般指引 装货品 污染 第5版，2009年4月1日 第76页，共151页
FAMI-QS行业守则和检查清单 附件二：投诉处理系统实施指引 引言： 本指引有助描述和推行投诉处理系统，包括出现违规产品时所采用的系统。有关系统强调饲料添加剂和预混料经营者制定有效投诉处理程序时要涵盖的主要范畴。 范畴 建议措施 向客户提供投诉方法和渠道的清晰信通过以下渠道推广投诉程序系统，例如： 息。 公司发票； 使用和护理指引； 推广投诉处理系统，鼓励客户表达不满，产品包装和标签； 彰显经营者的良好用意。 公司互联网网站。 为投诉者（客户）准备投诉表格，以便提交处理投诉所需的详情（请参阅附件A：投诉表格）。 收集和记录投诉。 把投诉表格存档 接获投诉后，马上通知客户已接获投诉 （如可能）以电话或亲自回复 以电邮或邮递方式回复，但避免使用公式化的标准邮件。 评估投诉是否成立和进一步处理投诉的按照以下标准分类，例如： 理据 严重程度； 环境、健康和安全风险； 复杂性； 影响； 需要的即时／紧急应变措施； 可能采取的即时／紧急应变措施 委派最佳人选处理投诉 分配处理投诉的职责，确保所有投诉得到处理 尽快解决投诉或进行进一步调查 全面了解投诉事件，客观地调查和分析所有相关情况和信息。 记录所有调查结果。 迅速作出处理投诉的决定 采用以客为先的原则。 第5版，2009年4月1日 第77页，共151页
例如纠正问题，并采取措施防止事件再次发生 通知客户有关决定，并评估客户反应 如果客户接纳建议的决定，则马上有效记录结果，例如按照附件A所述例子 地实施有关措施 如果客户拒绝接纳建议的决定，则提供进行记录 其他内部和外部补偿措施选择 监察投诉的进度 直到用尽所有合理的内部和外部补偿措施或投诉人感到满意为止 结束投诉个案 定期评审 简单评审，例如每月处理可以马上纠正 的明显问题 界定评审职责 详细的年度评审有助识别趋势，从而推行持续改善产品质量的措施 建立和施行防止投诉行动计划 总结纠正措施 第5版，2009年4月1日 第78页，共151页
附件A：投诉表格 第一部分：投诉人资料 投诉人资料 姓名／机构 地址 邮编／城市 国家 电话号码 传真号码 电邮 代表投诉人的人士资料（如 适用） 联系人（如与前项不同） 产品描述 产品／订单参考编号（如知 悉） 描述 遇到的问题 发生日期 描述 有没有要求补偿 有 没有 日期／签署 日期 签署 附件 附件清单 第5版，2009年4月1日 第79页，共151页
第二部分：跟进投诉 接获投诉详情 投诉日期 接获投诉的人员 投诉媒介 电话 电邮 互联网 亲身 邮递 其他 投诉参考编号 遇到的问题 发生问题日期 再次出现问题 是 否 问题类别 投诉评估 严重程度 复杂性 影响 需要即时采取应变措施 需要 不需要 有没有即时应变措施 有 没有 会否作出赔偿 会 不会 处理投诉的决定 有没有要求补偿 有 没有 采取的行动 追踪投诉 采取的行动 日期 名称 备注 通知投诉人已接获投诉 投诉评估 调查投诉 向投诉者提供信息 纠正问题 验证纠正情况 结束投诉个案 第5版，2009年4月1日 第80页，共151页
FAMI-QS行业守则和检查清单 附件三：运输指引 运输商有责任在运输期间确保产品完整无缺。 运输商应采用HACCP危害分析及关键控制点原则。 运送包装货品 选用的运输工具必须可以保护包装货品免受任何不利因素影响（例如潮湿、刮破包装）。 运输商必须采取预防措施，避免因使用相同的运输工具同时运载其他货品或因过去运载的货品残留杂质而导致交叉污染。 运送大量货品 运输商将会确保容器： 可以有效地清洗和保存，以免污染饲料，特别是会直接接触饲料的原料和表面； 技术状况良好； 适合拟定用途和功能。 一旦运输要求改变，运输商必须确保： 修订相关文件； 相关人士（包括经营者代表）知悉有关改变和可能涉及的要求。 在分承业务（例如清洗、运输）方面，运输商必须管理和向分包商传达第章所述的所有适用要求。 司机的职责：负责驾驶运输工具的司机应该： 了解自己在清洗、载货、运送和卸货期间保护产品的责任； 如有需要，采取预防措施避免在清洗、载货、运送和卸货期间污染货品； 按照协议直接或通过自己的机构通知经营者任何可能影响货品安全的违规情况。 内容／容器的可追溯性 每次运送时，运输商应该： 记录所载产品的信息，包括相关容器识别资料和任何相关清洗作业； 在适当的时间内保存记录信息。 第5版，2009年4月1日 第81页，共151页
载货前，容器必须： 清空； 洁净； 无味； 干燥（特别是将要运载固体或粉状产品）； 封好／盖好。 卸货设备必须清洁，包括运输工具的管道、软管和泵（如适用）。 清洗原则 清洗和消毒可以分为四大基本原则。经营者必须按照过去所载货品的特性选择所需的基本清洗方法。使用选择的清洗方法后如果载货容器仍然未洁净，则应该采取额外清洗程序，并重新考虑所用的清洗方法。 四大清洗原则： 干洗 以水清洗 以水和清洁剂清洗 马上消毒或在使用上述清洗方法（A、B或C）后进行消毒 干洗 如果只是运送“中性”的干燥物料，干洗已经足够清洁容器本身和微生物。 一般清洗方法如下： 通过抽取、吹走或拭抹方式清洗； 手动清洁难以触及的位置； 如果在干洗后仍然残留污垢，则采用湿洗方式。 理想的干洗方法是吸气式清洁，因为这种方法不会积聚尘埃。 以水清洗 运载潮湿／黏稠物质或可能有害的化学品后，必须用水清洗运输工具。 第5版，2009年4月1日 第82页，共151页
一般清洗方法如下： 以干洗方式尽量清理过去运货时残留的物质： 如有需要，预先以冷水或温水冲洗； 如有需要，手动清洗难以触及的位置； 以水进行高压清洗； 自然风干和使用热风机弄干。 如要清除化学品，应该使用最少摄氏60度的温水清洗，以便溶解化学品，并在有需要时使用刷子等额外工具清洗难以触及的位置。清洗后污水必须彻底排走。 以水和清洁剂清洗 一般清洗方法如下： 以干洗方式尽量清理过去运货时残留的物质： 预先以热水（最高水温摄氏60度）冲洗，并以人手清洗难以触及的位置； 使用清洁泡沫或凝胶清洗自卸车、无篷货车，清洗运输槽时则以摄氏80度的就地清洗清洁剂冲洗； 以约摄氏60度的水冲洗； 如有需要，自然风干和使用热风机弄干。 如要清除化学品，应该使用最少摄氏60度的温水清洗，以便溶解化学品，并在有需要时使用刷子等额外工具清洗难以触及的位置。清洗后污水必须彻底排走。 关于清洗方法C的建议：清洗油脂需要较高的水温，但不应高于摄氏60度，以免蛋白质凝结和黏附在表面。要清除蛋白质和油脂，建议使用中碱性至高碱性的清洁剂，并按照制造商订明／建议的剂量使用。 至于开放式的运输系统，建议使用泡沫去油剂。如果以喷头清洗运输槽，则不宜使用泡沫清洁剂。建议在高温下使用就地清洗清洁剂清洗。在特别的情况下（例如清洗含石灰类），则建议使用酸性清洁剂。 以水、清洁剂和消毒剂清洗 如果过去运载的货品受到微生物侵害（发现腐烂痕迹），或者如果发现含有致病的第5版，2009年4月1日 第83页，共151页
微生物（例如沙门氏菌），则必须进行消毒。 一般清洗方法如下： 按照清洗方法A、B或C进行清洗； 使用法例许可的消毒剂（批准由食品业使用）按照使用说明订明的剂量进行消毒； 如有需要，以水冲洗； 如有需要，自然风干和使用热风机弄干。 关于清洗方法D的建议：如果证明另一种消毒方法有效，可使用另一种消毒方法（例如干洗）。必须区分已测试消灭微生物／霉菌效用的消毒剂，以及消灭微生物／霉菌／病毒的消毒剂，后者只可用于清洗牲口范围。至于运载动物饲料的运输工具，唯一的其他选择是获准由食品业使用的消毒剂。 只可以在容易清洗的平滑表面（例如不锈钢）使用含有活性氯的混合清洁和消毒剂。在其他情况下，建议先清洗，然后才消毒，如要为开放式车辆进行消毒，建议使用含有活性氯的消毒剂。 在部分情况下，不建议使用含有氯的清洁剂清洗容易被腐蚀的材料或在使用酸性清洁剂后使用含氯的清洁剂，以免形成有害的氯气。在这种情况下，可以使用季铵化合物。 对于密闭式卡车，可考虑使用乙酸进行清洗。乙酸的化学反应该较氯轻微，但会残留味道，而且对橡胶的损害也比酸性消毒剂大。 消毒剂必须最少经过五分钟才会发挥效用。 食品业规定在消毒后必须进行冲洗。为了避免残留消毒剂，建议运输工具也应用相同原则，除非能够证明残留物不会构成风险。在某些情况下，如果表面长期湿润，清洗消毒剂可能会导致细菌滋生。 清洗含有动物蛋白的运输器具后，应该按照欧盟指令第98/99/EC号订明的显微筛查方法检查动物饲料是否含有动物源性组成的残留物。 经营者也应该进行其他额外检查，以评估清洗和／或消毒方法的成效。经营者可以第5版，2009年4月1日 第84页，共151页
使用三磷酸腺苷（ATP）测量方法评估清洗情况。由于所有动物和植物细胞都含有三磷酸腺苷，因此可以用作测试表面残留生物性污染的指标。三磷酸腺苷测量方法容易使用，能在数分钟内得出结果。 然而，在大部分运送化学品的情况里并不适合使用三磷酸腺苷测量方法。经营者可使用琼脂培基确定微生物的数量，以验证特定消毒技术的成效。 这种技术需时一天才能得出结果，因此只能在得到结果后才对消毒程序作出必要的调整。 经营者也可以使用其他更先进的方法检查化学残留物和杀虫剂含量，例如高效液相色谱(HPLC)和质谱(MS)等。 第5版，2009年4月1日 第85页，共151页
FAMI-QS行业守则和检查清单 附件四：同质性指引 引言 如果一种产品的所有材料都以相同比例加进产品，便达到均匀混合的状态。这是加工程序中一个重要的概念，因为材料混合不平均可能导致产品含有过量或过少添加剂，两种情况都会危及动物和消费者的健康。 为了避免材料出现分离情况，必须考虑以下各项： 粒子的大小、形状和分布； 生产线的设计，包括抽取点和空气管道； 混合时间、材料溢出或机械不能把材料移到混合区域的情况，例如搅伴桨板和搅伴器内壁之间出现隙缝。 以上都是在大部分程序中经常遇到的问题，并一般在以下情况出现： 设备震动； 因静积聚； 气压改变； 物件在设备内跌下或从设备跌出； 死角、狭管效应； 尘埃收集点。 解决问题的方法： 使用粒子大小和密度一致的材料； 培训员工，确保材料没有过满，而且添加、秤重、校准时准确无误； 调整搅拌桨板，尽可能贴近搅伴器内壁，并更换耗损部分； 改变添加速度，重新混合幼细的材料，并把尽量靠近搅伴器添加材料； 减少材料在加工和包装期间进一步分离的机会。 如何测试分离情况： 在包装点重复取样检查添加剂； 测试混合妥当后应该有的化学特性（可使用示踪物）； 样本变异系数应该低于5%。 这是一个可用来确定混合成效的程序范例，以确保所有材料平均分布。 第5版，2009年4月1日 第86页，共151页
程序： 指示 确定将要测试的产品。使用的产品应该含有可以准确测试的成份，可使用锌（Zn）或锰（Mn）等作为示踪物。 开始生产前为各种原材料取样，并测试样本。 按照正常程序混合原材料。 混合和包装（但未密封）后，应该从批次中取出多个样本检查一致性。必须从第一袋产品取样，并按照相同模式从其他已包装产品取样。 必须测试每个保存样本的活性成分，并记录结果。 通过计算结果的标准差和变异系数确定混合程序的成效。 按照书面程序保存测试记录。 计算标准差： 计算标准差的方程式是： σ = Σ小写 Σ = σ大写 _ x = 平均值 σ = “标准差” Σ = “总和” _ x bar = “平均数” “n” = 数值数目 例如：计算一组结果（4、9、11、12、17、5、8、12、14）的标准差： 1. 计算平均数： 第5版，2009年4月1日 第87页，共151页
2. 减去每个结果的平均数，然后再平方。 x 4 9 11 12 17 5 8 12 14 2(x–x) 3. 把第2步的结果相加。 2Σ(x – x) = 4. 除以n‐1。 σ = 5. 计算平方根： 计算变异系数： 变异系数(CV)是以平均数百分比表达的标准差。 在这个例子中，变异系数 = 40% 如果变异系数低于5%，添加剂的同质性理想。经营者应该按照科学研究和考虑所用的混合设备，制定合理的变异系数限值（请参阅HACCP危害分析及关键控制点原则）。 第5版，2009年4月1日 第88页，共151页
FAMI-QS行业守则和检查清单 附件五：残留物指引 残留物指产品被过去使用相同设备处理的材料或产品污染。 在生产过程中必须控制残留物的水平，务求尽量减少和避免残留物，直至残留物达到可接受水平为止。经营者应该按照书面程序和已采取的措施防止出现残留物。 为了防止出现残留物，经营者应该特别留意以下各项： 运输（受过去运载的货物污染）； 剂量； 途经厂房内线路的运输； 混合； 飘起的尘埃落回； 静电积聚； 在设备管道、内壁、移动部分的残留物； 出现渗漏的阀门／闸门； 清洗／冲洗不足； 准备和贮存情况。 经营者必须确保已制定正式系统把饲料添加剂和预混料之间和／或与其他产品之间的残留物风险减到最低，并必须采取措施防止出现残留物，其中包括： 彻底清洗各个批次之间使用的所有设备； 使用合适的次序和冲洗技术，防止违禁材料进入生产管道；和 使用独立专用贮存箱贮存牲口饲料添加剂和预混料，并替每个贮存箱标上标签。 经营者应该负责编制书面程序，订明： 对残留物关键控制点的控制； 取样和分析结果； 当使用设备生产的产品与过去制造的产品具备不同特性时，必须清洗设备； 验证设备的维护和清洗工作是否足够（验证搅伴器完全打开和验证清洗程序等）； 记录采取的纠正措施，包括其效益，以防止或除去残留物。 第5版，2009年4月1日 第89页，共151页
实例： 必须通过HACCP危害分析及关键控制点程序处理不同批次的残留物。 如生产线可能处理未获欧盟认可的产品，便必须采用此程序证明未获欧盟认可的材料没有在将会进入欧盟市场的产品中留下残留物。 程序： 指示 确定将要测试的产品。使用含有低杂质率的可高精度测试成份的产品，可使用锌（Zn）或锰（Mn）等作为示踪物。 保存测试使用的所有原材料样本。 必须按照正常生产程序生产A批次，当中含有选定的活性原材料／示踪物。 必须测试和保存A批次样本。 如果在A批次和B批次之间曾经进行冲洗，则应该从冲洗初段和末段的冲洗材料取样。 混合和包装B批次（但未密封）后，应该从批次中移取代表样本，并从首25公斤的产品取样。 必须按照既定程序测试所有样本（包括冲洗原料样本）。 B批次含有A批次活性成分的水平不应达致危害最终使用者的水平（采用经营者的HACCP危害分析及关键控制点原则！） 按照书面程序保存测试记录。 第5版，2009年4月1日 第90页，共151页
FAMI-QS行业守则和检查清单 附件六：取样指引 引言／一般考虑事项 经营者必须按照拟定目的、拟应用在样本的控制类型，以及将会取样的材料制定取样程序。取样程序应该以书面形式表述，而与取样有关的操作应该使用合适的设备和工具小心进行。受尘埃或其他外来物质污染的样本可能会影响分析的有效性。 本附件使用的定义： 托付货物：在同一时间发送或收到的指定数量制成品或原材料（编辑自EN ISO 6497:2005） 取样部分：组成一个单位的产品数量，并假设拥有统一的特性（欧盟法规第152/2009号），例如某一批制成品。 增量样本：在取样部分某一点抽取的数量（欧盟法规第152/2009号）。 混合样本：从同一个取样部分抽取的增量样本混合物（欧盟法规第152/2009号）。 1. 取样目的 针对不同目的（例如接纳托付货物、批次发放测试、程序内控制、特别控制、变坏、掺假、取得保存样本等），可能需要进行取样程序。 2. 取样设施 在可能的情况下，应该在指定范围取样。从初始材料的大型容器或大批产品里取样并不容易。在可能的情况下，应该在仓库进行取样，以减少产品被残留在样本或容器内剩余物料的尘埃污染或交叉污染。 3. 取样人员的资格 每位被委派负责取样的人员应该曾接受实际取样的培训，并充份了解材料或产品，务求能有效安全地执行工作。取样人员必须尽责地仔细检查细节和整洁程度。取样人员必须留意任何污染、变坏或窜改的迹象。 4. 健康和安全 取样人员有责任在抽取材料或产品样本前，细阅相关的健康和安全信息，即物料安全说明书。信息必须包括关于取样人员和环境的必要安全预防措施和要求。取样人员取样时必须穿上合适的保护衣物。 第5版，2009年4月1日 第91页，共151页
5. 取样程序： 为产品取样时，取样人员应该配备开启包装、桶和容器等的工具，并有重新封好包装的材料，以及注明已从包装或容器拿走部分材料的标签。如有需要，应该在取样前清洗将要取样的容器。所有工具和器具应该以惰性物料制造，并保持清洁，使用后或再次使用前，应该彻底清洗、冲洗和弄干，并贮存于洁净的环境。因此，即弃取样材料较为理想。 6. 为固体饲料进行人工采样使用的工具例子 直边的平底铲子（欧盟法规第152/2009号）。 备有长叉或分隔器的取样叉子，叉子必须配合取样部分的特性（容器深度、袋子大小等）和饲料粒子大小（欧盟法规第152/2009号）。 7. 为固体饲料进行机械取样使用的工具例子 为移动饲料取样时可使用认可的机械器具，例如气压推动机器（EN ISO 6497:2005号）。 为高流速移动的产品取样时可以使用手动控制的机器（EN ISO 6497:2005）。 8. 为固体、液体或半液体饲料进行手动或机械取样使用的工具例子 大小适中的搅伴器、取样瓶、区层取样器和勺子（EN ISO 6497:2005） 9. 取样操作和预防措施 取样程序应该能够探测到原料不均匀的情况。材料不均匀的迹象包括晶状、粒状或粉状固体物质的粒子形状、大小或颜色不一；吸湿物料的表面受潮结块；固体材料沉淀或液体产品出现层化。其中有些变化容易逆变，成因是长时间贮存或在运送时承受极端温度。材料的不均匀部分应该和其他看起来正常的材料分开进行取样。在这种情况下，不应该从不同部份抽取的样品混合，以免导使无法发现质量问题。 样本标签应该标明适当的信息，例如产品名称或识别编号、批次编号、数量、取样日期、贮存状况、处理预防措施、容器号码等。经营者应该在取样时贴上标签。 10. 贮存和保留样本 经营者不应该使用会与取样材料产生反应或会污染取样材料的容器来贮存样本。贮存样本的容器应该配合贮存环境，保护样本免受光线、空气和湿气影响。经营者应第5版，2009年4月1日 第92页，共151页
该尽量减少容器顶部的空间，以免样本因为氧化而变质。贮存样本的房间必须符合贮存环境规定，并应该最少在材料保存期内保存所有样本。 11. 原材料 在收到原材料时取样（以进行验收）： 如果托付货物的材料被视为品质一致，则可抽取托付货物的任何部分作为样本。然而，对于物理品质不一致的材料，则可能需要特别取样工具抽取材料的横切面部分。但在某些情况下，经营者可按照随后的处理和制造步骤，尝试在取样前使材料回复品质一致。因此，可以尝试搅伴已层化的液体材料，或者通过加热和搅伴方式溶解液体材料内的固体沉淀物。在未了解材料内容特性和未妥善谘询货品所有人以前，不应该尝试这些方法。 所有部分加工的天然产品都应该视为本质上不一致，应该使用需要充份练习的特别程序为这些托付货物准备代表样本。 对于控制可能使饲料出现品质不一致的不良物质或产品（例如黄曲霉毒素或麦角菌），经营者应该从整个批次中抽取一定数量的混合样本，仔细混合和记录各个混合样本的来源。混合样本的数量会随着批次大小、对产品来源的信任程度和产品风险分析所述的潜在污染情况而有所不同。 12. 制成品和原材料的取样计划 经营者应该按照以下准则决定取样的数量、次数和地点，并在其认为合适时采用统计方法。统计计划的范例请参阅第13节。 ‐ 材料的预期品质一致程度； ‐ 将要测试的参数； ‐ 包装的单位大小或容量； ‐ 对产品来源的信任程度； ‐ 所采用的制造程序； ‐ 产品风险分析。 13. 例子：原材料和制成品的统计取样计划： n计划（假设从一个认可来源获得品质一致的原料，而且高度信任材料来源）* 经营者可从容器的任何部分抽取样本（通常从顶层）。n计划以方程式n = √N+1为第5版，2009年4月1日 第93页，共151页
基础，n是托付货物的取样单位数目，n值会以四拾五入的方式约至整数。按照这个计划，先要随机从n个取样单位取样，然后把样本放在独立取样容器内。控制实验室会检查材料的外观，并按照相关的具体说明测试每种原来样本，如果结果一致，原来的样本会纳入最终样本，以制备分析样本，余下样本则作为保存样本。 p计划（假设从一个认可来源获得品质一致的材料，主要目的为查出本体）* p计划以方程式p = √N为基础，N是取样单位的数目。按照这个计划，先从托付货物的N个取样单位里抽取样本，然后把样本放进独立取样容器。观察原来样本后，再以简单方法测试其本体。如果结果一致，p最终样本会纳入原来样本之中。 r计划（假设材料品质不一，而且／或不清楚产品来源）* r计划以方程式r = √N为基础，N是取样单位的数目。先从托付货物的N个取样单位抽取样本，然后放进独立取样容器。原来样本会送到控制实验室测试其本体。如果结果一致，会随机选择 r 个样本再进行个别测试。如果结果仍然一致，r样本会纳入保存样本。 * 统计计划资料来源：世界卫生组织关于药品和相关原料的抽样指南 “WHO GUIDELINE FOR SAMPLING OF PHARMACEUTICALS AND RELATED MATERIALS” FAMI-QS行业守则和检查清单 附件七：生物性危害指引 欧洲食物安全局生物性危害小组(BIOHAZ)的网站提供了有关生物性危害的实用资料： 第5版，2009年4月1日 第94页，共151页
FAMI-QS行业守则和检查清单 附件八：产品实现所用饲料添加剂和预混料的欧盟法例合规指引 引言 本指引有助确保产品符合FAMI-QS行业守则一般要求遵守的欧盟法规： 第节 产品要求 第节 决定产品要求 第节 符合产品要求 第节 采购进料 本文件集中探讨符合产品和机构的法定和规管要求涉及的所有必要范畴。 阅读本指引前，必须细阅和理解相关法规文件的释义。FAMI-QS行业守则也包含多项重要的定义。 部分国家可能采用欧盟法规以外的其他法例或规管要求，但由于欧盟共同体对于饲料添加剂和预混料的法例大致相同，因此应用的其他法例或规管要求十分有限。 产品 在欧盟市场推出饲料添加剂和预混料受到欧盟法规第1831/2003号规范。FAMI-QS行业守则只适用于获准推出欧盟市场的添加剂和预混料（定义见欧盟法规第1831/2003号第2条）。 认可饲料添加剂 只有获欧盟委员会正式批准并已纳入欧盟法规第1831/2003号第17条所述登记册内的饲料添加剂，方可推出欧盟市场。 除了纳入上述登记册，饲料添加剂也要符合以下要求： 定义； 具体说明和净化准则； 标签要求；和 饲料添加剂许可中界定的使用条件： 第5版，2009年4月1日 第95页，共151页
- 添加剂种类和功能组别 - 认可添加剂的动物种类；和 - 使用水平 这些都被视为经营者需要遵守的要求。 虽然已实施欧盟法规第1831/2003号，对于添加剂的法规目前正从欧盟指令第70/524/EEC号过渡至欧盟法规第1831/2003号。因此，上述的部分或全部资料可能尚未完全纳入登记册。随着重新审批程序开始，在登记册中这些未清晰的信息应逐步尽快完成，并会在2010年11月前完成。 有关饲料添加剂的欧盟共同体登记册请参阅以下网站： 经营者必须使用在其处所生产、持有或管理的添加剂清单，确保和记录FAMI-QS程序下涵盖的添加剂都已获得欧盟认可。经营者须定期更新上述清单，以符合登记册条目的变动和有关上述产品的要求，例如添加剂的更准确定义、具体说明变动等。 申请认可的机构或其代表必须在欧盟委员会得到承认。 预混料 根据欧盟法规第1831/2003号，添加剂预混料毋须取得特定产品许可。只要含有的添加剂获得正规认可，而且媒介物符合欧盟法规的要求，则可制造有关预混料，并推出市场。经营者必须记录其有否遵守这些要求。 不良物质 除了欧盟法规第1831/2003号有关审批添加剂的准则外，关于不良物质的欧盟指令第2002/32/EC号条文也涵盖部分添加剂。经营者必须记录这些要求是否相关，并视乎个别情况记录合规程度。这项评估必须包含在HACCP危害分析和关键控制点分析内。 第5版，2009年4月1日 第96页，共151页
拟出口的产品 经营者可制造和持有不符合欧盟要求和不拟推出欧盟饲料市场的产品，有关产品只作出口用途。在这种情况下，经营者必须保存不拟推出欧盟市场或拟用作其他用途的产品清单。 拟进口的产品 只要产品符合欧盟共同体法规，任何欧盟成员国制造的产品都可以自由运送到其他国家。 根据欧盟法规第183/2005号，经营者可从第三国家进口产品，但： 第三国家必须名列按照欧盟法规第882/2004号第4条编制的清单； 发送机构必须名列第三国家根据欧盟法规第882/2004号第4条编制和存置的清单； 饲料必须由发送机构或名列上述清单的其他机构生产； 饲料符合欧盟共同体法规的要求、欧盟共同体认可的同等条款，或欧盟共同体和出口国家之间的协议订明的条款。 由于仍然有一些临时措施，以上部份或全部情况未必适用，除非： 第三国家的机构在欧盟共同体已有代理； 代表机构已向所在地的成员国家有关当局提交以下文件： - 证明第三国家的机构符合现行欧盟法规第183/2005号关于饲料卫生规定的声明； - 如果代表机构首次进行这类活动，上述声明必须附带将会存置进口产品登记册的承诺。 第5版，2009年4月1日 第97页，共151页
获授权经营者 关于饲料卫生的欧盟法规第183/2005号规定大部分饲料业务机构在市场推出产品前必须先取得批准或登记。 涉及以下所述一项或多项的添加剂或预混料经营者应该设立记录证明已正式获得批准或登记。 第5版，2009年4月1日 第98页，共151页
必须获得批准的机构活动： 类别 功能组别 产品 根据欧盟法规第1831/2003/EC号制造和／或投放市场的添加剂 营养添加剂 （a） 维生素、维生素原和具类似效果的化学定义物质 （b） 微量元素化合物 （c） 氨基酸、氨基酸盐和类似物 （d） 尿素和其衍生物 畜牧添加剂 （a） 消化促进剂：动物进食后，消化促进剂会和目标饲料产生作用帮助消化 （b） 肠道菌丛稳定剂：微生物或其他化学定义物质，动物进食后会对肠道菌丛产生正面影响 （c） 有利环境的添加剂 （d） 其他畜牧添加剂 技术添加剂 （b） 饲料内具固定含量上限的抗氧化剂，例如没食子酸丙酯、没食子酸辛酯、没食子酸月桂酯、丁基羟基茴香醚（BHA）、二丁基羟基甲苯（BHT）、乙氧基喹啉 感官添加剂 （a） 染色剂：只限类胡萝卜素、叶黄素 根据欧盟指令第82/471/EEC号制造和／或推出市场的产品 蛋白质- 从细菌、酵母、藻类、低等真菌等微生物抽取的蛋白质：组别中所有产品（欧盟指令第82/471/EEC号第附属小组除外） 副产品- 以发酵方法制造氨基酸时产生的副产品 生产和／或推出市场的预混料含有某种添加剂 营养添加剂 （a） 维生素、维生素原和具类似效果的化学定义物质 （b） 微量元素化合物 畜牧添加剂 （d） 其他畜牧添加剂：抗生素、抗球虫药和抗组织滴虫药、促生剂 第5版，2009年4月1日 第99页，共151页
必须登记的机构活动 类别 功能组别 产品 根据欧盟法规第1831/2003/EC号制造和／或推出市场的添加剂 技术添加剂 （a） 防腐剂 （b） 其他不设剂量上限的抗氧化剂 （c） 乳化剂 （d） 稳定剂 （e） 增稠剂 （f） 胶凝剂 （g） 粘合剂 （h） 控制放射性核素污染的物质：抑制吸收放射性核或促进排出放射性核的物质 （i） 抗结块剂 （j） 酸度调节剂 （k） 青贮剂 （l） 变性剂：制造加工饲料时用来识别特定食物或饲料原料来源的物质 感官添加剂 （a） 类胡萝卜素和叶黄素以外的染色剂 （b） 调味化合物 根据欧盟指令第82/471/EEC号制造和／或推出市场的产品 毋须取得批 尿素和尿素盐、铵盐、氨基酸和氨基酸盐、氨基酸类似准的生物蛋物 白质（“某类产品”） 含有某种添加剂的预混料 毋须取得批任何功能含任何饲料添加剂的预混料，不包括 准的类别 组别 维生素A和D 铜和硒 第5版，2009年4月1日 第100页，共151页
标签 关于动物营养添加剂的欧盟法规第1831/2003号（和欧盟法规第178/2002号第16条一般条文）订明饲料添加剂和预混料的标签规定。欧盟法规第1831/2003号第16条列明了标签规定。 参考资料： 本指引参考以下欧盟法规（经修订）： 欧盟法规第183/2005/EC号 关于饲料卫生要求 欧盟法规第882/2004/EC号 关于确保符合饲料和食物法规、动物健康和动物福利法规的正式控制措施 欧盟法规第1831/2003/EC号 关于动物营养使用的添加剂 欧盟法规第178/2002/EC号 关于食物法例的一般原则和要求、欧洲食物安全局的成立，以及食物安全问题的程序 欧盟指令第2002/32/EC号 关于动物饲料内的不良物质 欧盟指令第98/88/EC号 关于动物成份的显微鉴定和估计，以施行饲料的正式控制措施 欧盟指令第82/471/EEC号 关于动物营养所用的某类产品 欧盟指令第70/524/EEC号 关于饲料添加剂 欧盟法规第152/2009/EC号 关于正式控制食物的取样和分析方法 第5版，2009年4月1日 第101页，共151页
FAMI-QS行业守则和检查清单 附件九：产品回收和危机管理指引 引言 本节概述产品回收计划的元素，以及在危机发生时，必需从饲料和／或食物链中除去不安全的饲料添加剂和预混料时应该采取的措施。 本指引旨在通过知会有关部门和消费者（如有需要）市场上可能具危害性的饲料添加剂和预混料，从而保障公众健康，同时加快从生产和分销链内识别和移除有关产品。 以下流程图仅用作范例，帮助经营者在怀疑把不安全的饲料推出市场时制定行动计划。第5版，2009年4月1日 第102页，共151页
FAMI-QS行业守则和检查清单 步骤1：使用危机分析图判断饲料是否不安全 是 [骨头碎片／玻璃碎食用有主要导致化学／微生[鼠类动物排泄物片／金属碎片关饲料有什么问题？ 预计会物性不良反应？ ／……] 的动物 构成动否 不适合是物或人 人类食否 否 否 不类健康是否受化学物质／微是否物理污染？ 是否严重没有下用，但 问题生物污染？ 违反法例一步行不会导[骨头碎片／玻 是和法规（除动* [导致食物中毒的细菌没有下一步*会 璃碎片／金属否 ／致病微生物／发现了之前的碎片／鼠类动没有 [产品重量不足／是 物理和化 没有超出商业规格] 法律有限制最有没有危及动物或人 是 [没有标签最佳使用日期／错误的高含量吗？ 类健康？ 使用说明] [腹泻／呕吐／发烧／ 有 事件只麻疹／受伤……] 有 外来物质的大小没关乎文和形状会否危及有件记录没有是 不动物或人类健下程序下一会 康？ 一（对动步行步物或人动* 会 行类健康定义：饲料不安全（请参阅否 是步骤2） 是 是否超出最高含结果是否肯定确认结果 否 量限制？ （官方方法、否重新分 析…）？ 没有下一步行 动* 第5版，2009年4月1日 第103页，共151页
实施指引 步骤2：界定产品状态 以下为有关的定义： a. 在以下情况下，产品指定份量不再受经营者控制： 产品由分销商持有作销售用途； 产品由客户使用； 产品由客户持有作使用用途；或 产品在运送途中，未知可否施以全面控制。 b. 在以下其中一种情况下，产品指定份量仍然受经营者全面控制： 产品仍在经营者的物业之内； 产品在运送途中，但仍可施以全面控制。 步骤3：处理方法 根据欧盟法规第178/2002号第20条的食品法例一般原则和要求，饲料业务经营者有责任采取即时和必要的措施，以防止饲料安全危机扩散。 视乎产品状态而定：采取a或b方法（步骤2） 从上到下顺序采取标有X的步骤。 毋须遵从标有--的步骤。 第5版，2009年6月1日 第104页，共151页
产品状态：a b 分隔现有存货X X 启动回收程序X X 通知有机部门（欧盟法规第20条）X - - 如其他饲料业务经营者进口、生产、加工、制造或分销X X 的饲料出现类似潜在问题，则通知有关部门（欧盟法规第20条）。 处理危机时和有机部门合作，例如：X - - 提供供应商／客户的姓名资料 销毁或重新加工有关批次、货品和托付货物 提供其他必要资料以支援快速警报系统 采取必要的纠正措施和预防措施X X 第5版，2009年6月1日 第105页，共151页
实施指引 附件十：FAMI-QS要求参考表和对应法律文本 表1：转移至规管要求的守则 FAMI-QS行业守则章法规参考 节 # 章节 欧盟法规第欧盟法规第欧盟法规第178/2002号 183/2005号 1831/2003号 1. 引言 2. 范围 第15条 第1条审批机构 第1条 第17条 第20条 第3条 第22条 第17条 第2条 第5(6)条 第23条 3. 词汇和定义 第3条 第3条 第2条 4. 管理系统 一般要求 第17条 第4(1)条 第5条 第4条 第5(4)条 第7条 附件二：质量控制 管理原则 第5条 第6条 第7条 第6条 第7条 一般记录要第6条 第7条 第7条 求 附件二：质量控制(3) 第5(3)条 附件二：生产(2) 5. 管理层的责 任 管理层的承第17条./. 第4条 诺 第5条 第5版，2009年6月1日 第106页，共151页
质量和安全第6条 第4条./. 全政策 第15条 第5条 第17条 职责、权限和第17条 第6条 通讯 第7条 附件二：生产(1) 附件二：质量控制(1) 管理层代表./. ./. ./. 管理层评审./. ./. ./. 6. 资源管理 资源供应./. 附件二：设施和设./. 备 附件二：人员 附件二：生产 附件二：质量控制 人力资源 个人卫生./. ./. ./. 基建 基本要求./. 附件二：设施和设./. 备 设施、生产场./. 附件二：设施和设./. 地和设备要备 求 附件二：生产 设施和生产./. 附件二：设施和设./. 场地 备 附件二：生产 设备./. 附件二：设施和设./. 备 附件二：生产 第5版，2009年6月1日 第107页，共151页
维护和控制./. 附件二：生产./. 监察和测量装置 清洗./. 第6(2) (a)条./. 虫害控制./. 附件二：设施和设./. 备 第6(2)(a)条 废弃物控制./. 附件二：设施和设./. 备 附件二：生产 7. 产品实现 产品要求 决定产品要第17条 第5条 第3条 求 符合产品要第15条 第5条 第3条 求 第12条 附件二：质量控制 第25条 客户通讯./. ./. ./. HACCP危害第6条 第6条./. 分析及关键第7条 控制点计划 设计和开发 开发新产品第6条./. ./. 程序 第15条 修订控制 第15条./. 第6(3)条 附件二：人员 进料处理 采购进料 第18条 附件二：生产./. 第11条 附件二：质量控制 第24条 第23条 第5版，2009年6月1日 第108页，共151页
验证进料 第18条./. 第1条 附件二：质量控制 附件二：保存记录 生产制成品 质量控制和./. 附件二：生产 第16条 生产 附件二：质量控制 附件二：贮存和运输 附件二：保存记录 验证生产过./. 第6(2f)条；第(3)./. 程 条 识别与可追第18条./. 第1(b)条 溯性 附件二：质量控制 附件二：保存记录 附件二：生产 保存产品./. ./. ./. 运输 一般要求 第4条 附件二：生产 第17条 第18条 第20条 运输包装货./. 附件二：贮存和运 品 输 运输大批产./. 附件二：贮存和运 品 输 8. 系统评审 一般要求 第17条./. ./. 内部审核 第17条./. ./. 9. 控制违规产 品 一般要求 第20条 附件二：质量控制./. 第5版，2009年6月1日 第109页，共151页
投诉处理系./. 附件二：投诉和产./. 统 品回收 回收 第15条 附件二：投诉和产./. 第20(1)条 品回收 第20(2)条 危机管理 第15条 附件二：投诉和产./. 第20条 品回收 第50条 第29条 10. 统计技术./. ./. ./. 第5版，2009年6月1日 第110页，共151页
表2：转移至守则的规管要求 法规参考：标题和首栏 FAMI-QS行业守则章节：单元格内 # 欧盟法规第178/2002欧盟法规第183/2005欧盟法规第1831/2003号 号 号 ./. 2：范围 2：范围 ：产品实现 ：产品实现 2：范围 3：词汇和定义 3：词汇和定义 3：词汇和定义 2：范围 ：产品实现 ：产品实现 ：管理系统 ：管理系统./. ：产品实现 ：管理层的责任 ：管理层的责任 ：管理系统 2：范围 ：管理系统 ：管理系统 ：管理系统 ：管理层的责任 ：管理层的责任 ：产品实现 ：产品实现 ：管理系统 ：管理系统./. ：管理系统 ：管理层的责任 ：管理层的责任 ：资源管理 ：产品实现 ：资源管理 ：产品实现 ：产品实现 ：产品实现 ：产品实现 ：管理系统 ：管理系统 ：管理系统 ：管理系统 ：管理层的责任 ：管理系统 第5版，2009年6月1日 第111页，共151页
：产品实现 ./. ./. ./. ./. ./. ./. ./. ./. ./. ：产品实现./. ./. ：产品实现./. ./. ./. ./. ./. ./. ./. ./. 2：范围./. ./. ：管理层的责任 ：产品实现 ：产品实现 ：产品实现 ：控制违规产品 ：控制违规产品 ./. ./. ：产品实现 2：范围./. 2：范围 ：管理系统 ：管理层的责任 ：管理层的责任 ：管理层的责任 ：产品实现 ：产品实现 ：系统评审 ：系统评审 ：产品实现./. ./. ：产品实现 ：产品实现 ：产品实现 ./. ./. ./. ：产品实现 2：范围./. ：控制违规产品 ：控制违规产品 第5版，2009年6月1日 第112页，共151页
：控制违规产品 ./. ./. ./. ./. 2：范围./. ./. 2：范围./. ：产品实现 ：产品实现./. ./. ./. ：产品实现./. ./. ./. ./. ./. ./. ./. ./. ./. ./. ./. ：控制违规产品./. ./. ./. ./. ./. ./. ./. ./. ./. ./. ./. ./. ./. ：控制违规产品./. ./. 附件 设施和设./. ：资源管理./. 备 ：资源管理 ：资源管理 ：资源管理 人员./. ：资源管理./. ：产品实现 生产./. ：管理系统./. ：管理层的责任 ：资源管理 ：资源管理 ：资源管理 ：资源管理 ：产品实现 ：产品实现 第5版，2009年6月1日 第113页，共151页
：产品实现 ：产品实现 质量控制./. ：管理系统./. ：管理系统 ：管理层的责任 ：资源管理 ：产品实现 ：产品实现 ：产品实现 ：产品实现 ：产品实现 ：控制违规产品 贮存和运./. ：产品实现./. 输 ：产品实现 ：产品实现 保存记录./. ：产品实现./. ：产品实现 ：产品实现 投诉和产./. ：控制违规产品./. 品回收 ：控制违规产品 ：控制违规产品 第5版，2009年6月1日 第114页，共151页
经营者规则 目录 1. 申请认证和FAMI‐QS准会员资格 2 2. 评估经营者 3 . 审计规划 3 . 审计和重新认证的频率 5 . 评估遵守FAMI‐QS行业守则的情况 5 . 违规情况 5 . 违规后果 6 . 最终讨论和总结 7 3. 评估供应商和确保源料出处 7 4. 危机管理 9 5. 证明书 9 . 证明书内文 9 . 撤回证明书 10 . 证明书到期 10 . 证明书的除外情况 10 . 使用标志 10 6. FAMI‐QS Asbl和其他标准的互认 11 第5版，2009年6月1日 第115页，共151页
引言 FAMI-QS认证以FAMI-QS饲料添加剂和添加剂预混合饲料（行业）守则（“守则”）为基础。守则原版是英文版本，可在FAMI-QS Asbl网站（）浏览。 本欧洲行业守则旨在通过以下途径确保饲料添加剂和预混料的安全： • 减低掺假饲料添加剂和预混料进入饲料链的风险； • 协助经营者实践饲料卫生法规的目标（欧盟法规第183/2005/EC号）；和 • 提供措施确保符合其他适用的规管饲料安全要求。 如果饲料可能影响人类或动物健康，又或如果以进食有关饲料的食用动物制成的食物不宜供人类食用，则有关饲料会被视为不安全，不宜用作预定用途。 本守则适用于所有饲料生产阶段的饲料添加剂和预混料经营者，从根据现行欧盟法规首次把饲料添加剂和预混料推出市场开始，因此也适用于从第三国家进口后把饲料添加剂和预混料推出市场的经营者。 遵守FAMI‐QS行业守则不代表经营者可豁免遵守经营者所在地的法定或规管要求。饲料添加剂的规管情况可在饲料添加剂登记系统查阅( FAMI‐QS Asbl是全球性饲料添加剂和预混料认证机构。获FAMI-QS许可和认可认证机构发出FAMI‐QS认证的经营者，符合FAMI‐QS行业守则和欧盟法规(EC)183/2008号的要求。 1. 申请认证和FAMI‐QS准会员资格 任何拟申请FAMI‐QS认证的经营者必须向FAMI‐QS提交申请书。申请表格可在FAMI‐QS网站下载（‐ 接获申请后，FAMI‐QS会向经营者发出载有准会员费用详情的发票，年费表载于FAMI‐QS网站。 支付费用后，经营者会收到FAMI‐QS寄出的收条，其公司名称也会刊载于FAMI‐QS的网站，注明有关申请正在审计／认证。审计期为12个月，经营者在这段时间内不得有任何严重违规事件，否则FAMI‐QS Asbl会从网站剔除其公司名称。 如果在寄出申请表格后12个月内，申请者的姓名和／或联系资料有所更改，应该通知FAMI‐QS。 第5版，2009年6月1日 第116页，共151页
以下是认证过程流程图： 经营者向FAMI-QS提交 申请表 FAMI-QS确认收到 申请表 经营者向认证机构提交FAMI-QS向经营者 申请 出具发票 经营者和认证机构签订经营者支付年费 合同 认证机构在网站查看经在网站把经营者列 营者的申请状态是否为“正在审计认证” 认证机构向 “正在审计认证” FAMI-QS提交： - 证明书 - 审计报告概要 认证机构成功完成审计 后检查付款情况，然后 FAMI-QS检查证明 出具证明书 书和审计报告的资FAMI-QS通知认 料正确无误 证获得通过 认证机构向经营者发出 经营者成为认可会证明书 员，并在网站公布其 名称 第5版，2009年6月1日 第117页，共151页
2. 评估经营者 经营者应该按照上图联系FAMI‐QS网站(‐ . 审计规划 审计规划应该以接受认证的经营者目前的组织架构图为基础。组织架构图应该清楚显示经营者的各个业务单位，并须按照既定单位厘定审计范围。重要的影响因素包括： • 接受认证单位的架构，包括所在地的数目（厂房、支行、销售部等） • 各组织单位的员工数目 • 职责相同或相近（如轮班工作）的员工数目 • 货品和服务范围 • 程序类型和自动化程度 •各个质量管理系统架构的相似性（如有多种系统） • 目前认证（例如ISO 9001:2008或HACCP危害分析及关键控制点认证） • 法定规章衍生的要求 • 系统精密度 以上因素可能影响完成具代表性的统计调查所需要的会面次数。挑选会见的行政人员和其他人员应该代表各个业务部门。如果员工需要轮班工作，可在非办公时间进行会面。在规模较大的机构，审计员应该确保会面能够涵盖各个业务部门。如果有数个职责相同的部门，只要进行一次能够反映“一般情况”的会面，“一般情况”是指能够代表所有相关部门的情况，例子之一是以相同方法组织工作的各个销售部门。 分包商与FAMI‐QS认证经营者的供应商必须符合相同的审批标准。如果分包商并未获得FAMI‐QS认证，经营者必须进行全面审计以确保承包商符合FAMI‐QS的要求。在经营者进行认证和监督审计期间，承包商可能也要接受认证机构的视察，以验证其是否符合FAMI‐QS的要求。经营者在完成审计后才会获发证明书。 进行首次认证的实地审计前，经营者必须向审计员提供以下文件（书面或电子版本，第5版，2009年6月1日 第118页，共151页
或在经营者和审计员会面期间提供）： • 组织架构图 • 质量手册（或电子评审） • 适用的法规清单 • 审计员／经营者认为可能有用／相关的其他信息 审计期由认证机构／审计小组按照以下各项决定： 首次审计： 有申请者拟根据FAMI‐QS行业守则取得认证时，便会进行首次审计。首次审计必须按照FAMI‐QS行业守则的全部章节进行。 基本审计时间 额外审计时间 可扣减的审计时间 （1）审计质量系统的书面记录（总经营者可与认证机构商讨审计1个生产工序： 办事处）：最少4个小时 缩短已按照其他标准取得最少6个小时 认证的公司的审计时间。 扣减的时间不可多于首次计算时间的50%。 （1） 审计2个生产工序： 最少9个小时 （1）审计3个生产工序： 最少12个小时 （1）审计4个生产工序： 最少15个小时 （1）审计5个生产工序： 最少18个小时 审计贮存／分销活动（不包括任何生产工序）：最少2个小时 （1）按照FAMI-QS行业守则实施指引(b）至(f）部和附件一的分类。 第5版，2009年6月1日 第119页，共151页
监督审计： 监督审计是一项定期审计，确保机构仍然符合FAMI‐QS的要求。 每次监督审计的时间约为首次审计的三份之一，最少要4个小时。 重新认证审计： 认证期结束后，必须进行重新认证审计，并必须按照FAMI‐QS行业守则的全部章节进行。 重新认识视察的审计时间约为首次审计时间的三份之二，最少要4个小时。 在程序复杂或在接受审计的机构要求时，认证机构有责任延长审计的时间。 . 审计和重新认证的频率 认证、重新认证和监督审计可结合其他管理系统的审计进行，每年最少要进行监督审计一次。 延期审计（重新认证） （重新认证）监督审计首次审计监督审计监督审计延期审计 监督审计 约12个月 约12个约12个约12个约12个约12个 审计审计审计审计审计审计审计 认证周期：3年 国际认证论坛对多场区取样验证之强制性文件（IAF Mandatory Document for the Certification of le Sites Based Sampling）（IAF MD 1:2007）允许进行多场区认证，但必须谘询认证机构。经营者和认证机构必须知会FAMI-QS其共同协定的审计计划。 第5版，2009年6月1日 第120页，共151页
行业守则如有修订，除非FAMI‐QS Asbl另行通知，否则已认证的公司应在一年内遵守有关修订。行业守则如有更改，FAMI-QS Asbl将会通知所有许可认证机构，并在FAMI‐QS Asbl网站公布以供参考。 . 评估遵守FAMI‐QS行业守则的情况 认证机构会验证经营者是否遵守FAMI‐QS行业守则的每一个条文。 . 违规情况 在完成审计记录前，以及为经营者和审计员者进行最终讨论的准备前，审计员会评估其观察结果。在评估期间，违规情况会分为以下类别： 严重违规 如果审计员发现经营者违反规管要求或危害饲料安全，即属严重违规。在这种情况下，经营者必须： a) 马上停止生产； b) 隔离产品； c) 停止向消费者供应产品；或 d) 回收产品。 例子包括： • 违反欧洲和／或国家法规。 • 直接观察结果发现产品的生产、包装或持有方式明显会对动物和／或人类健康构成威胁，例如不能确保原材料／产品的安全。 • 发现有记录证明产品生产过程明显会对动物和／或人类健康构成威胁。 • 产品掺假，以致含有有毒或有害物质，例如和标签指示不符的杀虫剂。 重大违规 重大违规指完全不能符合守则要求的情况。 例子包括： • 没有实施HACCP危害分析及关键控制点原则或回收程序。 • 没有制定回收程序。 • 潜在饲料／食物安全危害。 第5版，2009年6月1日 第121页，共151页
轻微违规 轻微违规指经营者缺乏足够证据证明其适当地控制或实施守则的要求。 例子包括： • 虽然已经进行足够的清洗，但缺乏有关记录以作证明。 • 虽然危害分析及关键控制点计划行之有效，但在过去一年未有记录评审。 建议 除了违规情况外，审计员也可以按照观察结果提出建议，以协助经营者持续作出改善，符合FAMI‐QS的要求。 评估违规情况和提出建议时，应该考虑以下各项： • 接受评估的范围或公司总体表现 • 为持续改善饲料安全而推行的HACCP危害分析及关键控制点原则 • 管理层和雇员的积极性 • 过往违规情况的改善情况 • 公司各个阶层对系统的了解 • 参加者的行为（开放、诚恳） . 违规后果 严重违规：按照欧盟法规第178/2002号，审计员必须（以书面方式）要求经营者向相关部门汇报有关情况。如出现严重违规事件，审计员在个案结束前会自动完成全面审计。 重大违规：收到纠正问题的证据后结束个案（有时候可能要进行重点审计）。 轻微违规：审计员接纳行动计划后结束个案。 后果和处理违规情况： 违规情况 初期审计 监察或重新认证审计 严重违规 违规尚未处理前不可批出认认证机构会暂时搁置有关认证(1)证。 ，在违规尚未处理前不可重新开始审批认证。 如果在72个历日的搁置期内仍然未能解决违规情况，则认证会第5版，2009年6月1日 第122页，共151页
遭撤回。 重大违规 违规尚未处理前不可批出认继续进行认证。 证。 经营者必须在审计日期后14个历日内向认证机构提交行动计划。 认证机构会在收到行动计划后28天内检查证明违规个案已经处理的证据，如果违规情况仍未解决和处理，便会成为严重违规情况。 轻微违规 认证机构可在收到行动计划继续进行认证。 后批出认证。 认证机构和经营者必须就行动认证机构和经营者必须就行计划达成协议，协议限期为认证动计划达成协议，协议限期为机构收到经营者提交的行动计认证机构收到经营者提交的划后28个历日。 行动计划后28个历日。 审计员会在下次审计期间检查审计员会在下次审计期间检证明违规情况已经处理的证据，查证明违规情况已经处理的如果违规情况仍未解决和处理，证据，如果违规情况仍未解决则会成为重大违规情况。 和处理，便会成为重大违规情况。 (1)FAMI-QS网站“现正接受评审的证明书”登记系统（http:‐ . 最终讨论和总结 首席审计员会按照观察结果和订立的协议，编制最终讨论的简报。首席审计员应该考虑以下各项： • 参加者出示的完整记录 • 评估结果的陈述，以及表明认证机构的管理层拥有最终决定权批发证明书。 第5版，2009年6月1日 第123页，共151页
• 往后步骤的说明（跟进评估（如适用）） • 确定下次评估日期 • 联席审计员的结案备注（如有需要） • 管理层代表的结案备注 • 交流意见（如有需要） 审计员应该和经营者商讨审计报告草稿，并在审计后六周内把最终审计报告发送给经营者。 3. 评估供应商和有确保原料出处 经营者必须按照FAMI-QS行业守则第章进行这项评估。 按照产品性质和供应商的认证状况，列出的要求（管理要求、实现要求或其他要求）可能有所不同。经营者必须按照以下图表作出决定： 原材料 是 在饲料卫生规例A 用作化学物／否 的范围内+ 中间原料 否 是 不使用是 有保证的饲料B 添加剂来源 - A：应用管理要求a至f项和h至j项（FAMI-QS行业守则第章） 否 - B：如果按照以下各项认证来源，则应用所有管理要求（FAMI-QS行业守则第 章） - FAMI-QS 有保证的饲料是 C - UFAS/FEMAS、良好生产规范、强化良好生产规范(GMP+)（请参阅第6章） - GMP Pharma (ICH Q7)，并包含产品名称(API) 材料来源 - GMP Pharma (ICH Q7)，并包含产品名称(API) - 符合JECFA具体说明* + ISO 9001 + HACCP危害分析及关键控制点食物证明书 - 符合JECFA具体说明* + ISO 22000 - C：如来源属于食物级别，并符合食物卫生规例第183/2005号和据此完成登记，否 - 则应用所有管理要求(FAMI-QS行业守则第章) - D：应用所有管理要求和所有实现要求(FAMI-QS行业守则第章) D - * 第5版，2009年6月1日 第124页，共151页
FAMI-QS审计员要负责检查是否已符合按照以上流程图和FAMI-QS行业守则第章制订的要求。如果经营者不能证明已遵从有关要求，则构成严重违规，经营者的认证将不获承应，其已获发的FAMI-QS证明书也可能遇撤回。 审计指引： • 如果需要符合实现要求，必须在供应商的工地进行审计。 • 必须每三年进行一次审计。 • 必须在第一次交付后六个月内进行第一次审计。 • 审计必须由具经验的雇员（按照公司程序）或合资格的第三方审计员（按照“认证机构规则”文件第4章订明的甄选准则）进行。 • 按照FAMI-QS的要求进行（以“认证机构规则”附件所载的检查清单作为审计工具）。 • 必须提供报告和所采取的跟进程序。 4. 危机管理 按照行业守则第节和实施指引附件九，经营者必须遵从和履行下表界定的特定行动和责任： 步骤1：发生危机 步骤2：稳定情况 步骤3：评估和跟进 经营者 最少同时通知以下外部确保掌握所有信息以识验证纠正措施机构： 别事件成因。 和预防措施 。 - 当地规管部门 采取纠正措施和预防措向以下单位作- 消费者 施 。 出书面回应： - FAMI‐QS（网站联系 -认证机构 人） 通知消费者和所有持份- FAMI‐QS - 认证机构 者。 - 其他相关持份者 确保向以下单采取措施防止危机进一位作出回应： 步升级： - 有关当局 - 展开回收程序 - 消费者 - 筹组危机处理小组 - 内部信息 - 内部通讯 - 隔离产品 第5版，2009年6月1日 第125页，共151页
- 停止使用某种原材料 确保记录整个- 停止生产受影响的产个案。 品 FAMI‐QS 知会： 在FAMI-QS网站发表声收到回应（结束- 其他分支机构 明 个案） 连结至快速警报系统官方网站 跟进发展 认证机构 ‐ ‐ 收到回应 跟进下一次审计 汲取经验 5. 证明书 只可以在有足够证据证明经营者遵守行业守则的情况下，才可以发出证明书。认证机构负责就出具证明书作出决定，证明书有效期为三年。 . 证明书内文 认证机构：(…) 特此证明：(…)公司 在以下场地：(…)实施和符合FAMI-QS行业守则的规定， 第5版，2009年6月1日 第126页，共151页
以在市场推出属以下类别和功能组别的饲料添加剂：(…)。 我们已进行审计(并编写报告)证明经营者符合本行业守则的要求。 本证明书有效期至：(...)。 经营者必须按照有关在动物饲料中使用添加剂的欧盟法规第1981/2003号附件一，以及欧盟共同体饲料添加剂登记系统内订明的分类和功能组别，标明添加剂的类别和功能组别，也可以这些参考文件里使用的添加剂类别号码和功能组别字母代替类别和功能组别全称。 在某种情况下，饲料添加剂不会被纳入欧盟共同体登记系统的任何类别或功能组别： - 已分类但未有功能组别的添加剂。 这些产品会列入“附属类别”，有关的证明书必须注明有关类别和附属类别。 未分类或未列入任何功能组别的添加剂。 证明书必须注明“畜牧酶”或“畜牧微生物”（视乎产品而定）。 在预混料方面，由于饲料添加剂类别和对应清单的信息并不相关，因此不应包含在证明书内。 如果进行混合审计，证明书可以包含其他说明。 证明书也可以列出同一家公司的多个场地。 FAMI‐QS Asbl会在公众登记系统刊登认证公司的名称和地址，有关系统可在FAMI‐QS Asbl网站浏览。 . 撤回证明书 认证机构要负责撤回证明书。一旦确认撤回证明书，公司名称将会从FAMI-QS网站上的登记系统(‐qs/ )剔除。 . 证明书到期 在证明书有效期届满后，FAMI-QS网站的登记系统(‐qs/ )仍然会保留公司名称一个月，如果公司在一个月后还未有向FAMI-QS Asbl提交续期申请，FAMI-QS网站上的登记系统会把公司的名称剔除。 . 证明书的除外情况 有关其认证范围，已获FAMI-QS认证的经营者有责任避免误导持份者和有关部门。 第5版，2009年6月1日 第127页，共151页
. 使用标志 只有已获得FAMI-QS Asbl认可认证机构发出证明书的经营者方可使用FAMI-QS的名称和标志。FAMI-QS Asbl可全权批准使用FAMI-QS标志和／或名称的权力，并可在发现违反认证要求时随时撤回有关权力。 已认证的经营者可在证明书有效期内展示FAMI-QS标志，使用或展示FAMI-QS标志并不代表经营者已获认证。 经营者可向FAMI-QS Asbl和／或相关认证机构要求使用FAMI-QS标志，但使用标志时只可使用原来的颜色和比例。 不可以在产品、包装、标签和运输工具使用FAMI-QS名称和标志，但可用于证明书、广告和宣传小册子。 6. FAMI-QS Asbl和其他标准的互认 FAMI-QS Asbl和其他机构订立协议，互相认可各自的准则，以达到类似的安全目标。 这些机构、有关标准和国家如下： 机构 标准／系统 国家 AIC Services UFAS和FEMAS（包括FEMAS中间原料供应商） 英国 OVOCOM比GMP 良好生产规范 比利时 利时质量保证准则 PDV 荷兰动(GMP+) 强化良好生产规范 荷兰 物饲料生产业淮则 互认范围涵盖添加剂和预混料。 因此，通过任何一套标准取得的证明书将会具备相同效力，参加者可在不用遵从任何额外要求的情况下向其他标准认可的经营者购买添加剂和预混料。这些制度不会要求其他制度的经营者采取任何程序或步骤证明其持有的有效证明书，以证明他们为“有保证的供应商”。 第5版，2009年6月1日 第128页，共151页
认证机构规则 目录 引言 2 1. FAMI‐QS Asbl评估和认可认证机构 2 2. 认证机构的要求 3 3. 审计员的要求 3 4. 评估经营者 3 . 评估经营者是否符合FAMI‐QS守则 4 . 最后讨论和结论 4 . 审计报告 4 5. 培训和与FAMI‐QS Asbl协调 5 附件 6 第5版，2009年6月1日 第129页，共151页
引言 FAMI‐QS认证以FAMI‐QS饲料添加剂和添加剂预混合饲料（行业）守则（“守则”）为基础。守则原版是英文版本，可在FAMI‐QS Asbl网站（‐）浏览。 世界各地任何获得适当认可的认证机构都可以申请FAMI‐QS认证，只要有关机构是法定实体，并按照所宣布的范围、业务活动和地点经营。认证机构负责为寻求FAMI‐QS认证的经营者进行全面评估，包括审计规划、文件评估、审计视察、汇报和认证等。 认证机构可以提供FAMI‐QS认证或其他质量管理体系的认证。 认证机构同意在FAMI‐QS许可认证机构名单公布其名称和地址，有关名单会刊登在FAMI‐QS网站。本文会交替使用“FAMI‐QS”和“FAMI‐QS Asbl”。 本文应该作为“经营者规则”文件的补充程序实施。 1. FAMI-QS Asbl评估和认可认证机构 拟取得许可证进行FAMI‐QS认证的认证机构必须向FAMI‐QS Asbl委员会提出申请，并按照既定甄选准则提供合适资格的资料。申请表格可以从FAMI‐QS网站下载（‐ 申请许可证时，认证机构除了要提交所需文件（认证证明书、工作范畴、审计员名单和其资历、联系资料等），也要承诺在一年内把FAMI‐QS纳入其认证范围之内。认证机构必须向FAMI‐QS委员会出具信函表明有关承诺。委员会会在四个月内决定是否批准有关申请，并会听取专家小组的建议。有关决定不得上诉。 根据和FAMI‐QS Asbl订立的合同协议，许可认证机构要每年向FAMI‐QS支付费用，而经营者和认证机构之间的费用则由双方酌情决定。 一经审批，提出申请的认证机构必须同意有关合同条款（协调、汇报和付款责任），并必须参与FAMI‐QS为审计员提供的所有培训课程。认证机构和FAMI‐QS签注合同后，便可取得许可资格。只有许可的认证机构可以按照FAMI‐QS守则为经营者进行认证。 第5版，2009年6月1日 第130页，共151页
未获FAMI‐QS Asbl许可的认证机构不得批发FAMI‐QS证明书。FAMI‐QS Asbl只会承认由许可认证机构发出的FAMI‐QS证明书。 一经审批，FAMI‐QS Asbl会在公开名册刊登许可认证机构的名称和地址，公开名册可在FAMI‐QS Asbl网站浏览。 认证机构必须遵守和FAMI‐QS Asbl订立的合同协议，方可获得审批和纳入名册。 如违反合同协议，FAMI‐QS Asbl可以向认证机构发出书面通知，并撤销其许可证。 根据合同，许可认证机构有责任知会FAMI‐QS Asbl委托进行审计的审计员名称和资料。 FAMI‐QS Asbl会严格保密在评估期间或前后收集的所有信息，包括某家认证机构是否已申请审批或其申请是否被延期或拒绝。 如果申请时所提交的资料或与认证机构要求(见下文)有关的情况有所改变，认证机构必须在变动发生后八周内通知FAMI‐QS。 2. 认证机构的要求 认证机构必须在申请时提供有关文件，证明已符合以下要求。认证机构必须同意接受FAMI-QS的审计，并会继续和FAMI-QS合作。 申请许可证的认证机构应该证明： • 正式证明有能力进行第三方认证的特定质量评估工作，以根据FAMI-QS守则提供认证。有关第三方最好为欧洲认可合作组织(EA)／国际认证论坛多边协议(IAF)签约国的认证机构。 •遵守ISO 19011:2002、国际认证论坛对ISO/IEC Guide 65的指引和／或适用于ISO/IEC 17021的国际认证论坛指令。 • 在饲料行业具备足够经验（已为饲料业务进行HACCP危害分析及关键控制点审核，例如FAMI‐QS互相认可的制度或对饲料业务经营者的官方视察）。 • 致力履行FAMI‐QS Asbl要求的培训和协调责任。 • 致力甄选有能力和接受过合适培训的审计员，并持续培训审计员。 第5版，2009年6月1日 第131页，共151页
• 在进行审计前两年内，认证机构不可为将接受审计的公司提供顾问服务和／或进行培训活动，并应该申明彼此并无任何关系。 3. 审计员的要求 审计员必须通过其认证机构提供有关文件，证明符合以下要求： • ISO 19011:2002订明的资历 •在饲料行业具备足够经验（已为饲料业务进行HACCP危害分析及关键控制点审计，例如FAMI‐QS互相认可的制度或对饲料业务经营者的官方视察）。审计员必须已进行最少20次审计或具备3年经验。 • 按照ISO 19011:2002接受首席审计员培训 • 已按照FAMI‐QS行业守则接受认证机构的特定和定期培训 • 在进行审计前两年内，审计员不可为将接受审计的公司提供顾问服务和／或进行培训活动，并应该申明彼此并无任何关系。 4. 评估经营者 认证机构会按照初步监察和重新认证审计的结果，评估拟申请认证的经营者是否符合FAMI‐QS行业守则。 在经营者支付年费前，认证机构不可发出证明书。因此，审计员会要求经营者出示付款收条以作证明。 当认证机构向FAMI‐QS提交议定的资料证明经营者已成功通过审计和认证，经营者的名称和获认证场地的地址将会纳入FAMI‐QS网站的认证公司名单。 . 评估经营者是否符合FAMI‐QS守则 认证机构会检查经营者是否符合FAMI‐QS行业守则的各项条款。因此，审计员会使用附件所载的检查清单。 在评估经营者是否符合守则时，审计员应该使用包含以下各项的审计时间表： • 检讨过往违规情况的纠正措施实施情况和成效； • 任何架构变动的陈述； • 评估是否符合标准要求而进行的过程描述／记录程序； • 评估实际实施守则的情况。 第5版，2009年6月1日 第132页，共151页
FAMI‐QS会按照最高管理层对FAMI‐QS守则的理解程度估计其承担程度，并通过高级管理层的简报和讨论决定其对FAMI‐QS守则的理解程度。FAMI‐QS会和高级管理层和其代表讨论任何违反守则的情况，处理协议纠正措施时也采用相同的方法。 为进行审计而查阅的文件（包括在会面期间查阅的文件）应该在审计记录中列明。审计员在会面后必须记录已清楚识别的文件范本和任何附加评注，作为评估经营者的基础。如果由两位或以上审计员共同进行审计，只须提交一份审计记录。 如果审计员在审计期间独立进行审计，每位审计员必须保留各自的审计记录。审计员会共同在个别审计阶段完成后进行评估，或如发现任何违规情况，则在评核相关管理问题后立即进行评估。首席审计员在评估后会收到联席审计员编制的审计记录的部分章节。每次评估最终只有一份审计记录。 如果审计员希望查阅机密文件，例如配方或特定工序，则必须取得管理层代表的批准。 . 最后讨论和结论 行动计划必须记录违规情况和采取的纠正措施，并由首席审计员和管理层代表签署。管理层代表收到行动计划正本后，会为审计员准备副本。 . 审计报告 审计员应该和经营者讨论审计报告的初稿，并在审计后六周内把最终审计报告发送给经营者。为了让FAMI‐QS监察审计情况和确保一致性，提交予FAMI‐QS的审计结果必须采用标准格式，并包含每个部份的违规事项数目（严重／重大的违规情况），以及观察和结论概要。提交予FAMI‐QS Asbl的报告必须详尽，以便了解作出认证决定的基础，并应包含评估涵盖的范围、所得的正面和负面观察结果和违规情况概要。如对任何审计质量和相关认证存有不确定性，质量经理有权进行独立的平衡审计。 本文附上审计报告的格式（见附件），认证机构可自由使用FAMI‐QS提供的标准格式或其他格式，但审计报告概要必须起码包含附件要求的资料（非强制性的问卷除外）。 第5版，2009年6月1日 第133页，共151页
如果提交予经营者的审计报告以当地语言（非英语）撰写，则必须载列声明知会经营者认证机构会向FAMI‐QS Asbl和经营者提交以英语撰写的概要报告，而且报告会严格保密。认证机构和经营者之间的合同应该订明条款，规定概要报告必须以机密方式送交FAMI‐QS Asbl，这是认证机构的责任。认证机构也要负责决定是否授予经营者有关认证。 在审计期间获得和记录在审计报告的资料会绝对保密，只会提供予认证机构代表和FAMI‐QS Asbl。用作统计评估的所有信息必须和有关的经营者无关的情况下编制。 如果经营者和认可认证机构之间未能达成协议，经营者应该就有关情况向FAMI‐QS Asbl提交书面报告，以供FAMI‐QS委员会参阅。 5. 培训和与FAMI‐QS Asbl协调 除了监督认证机构或监察机构外，FAMI‐QS Asbl也通过统计和随机评估审计报告和认证机构的年度协调会议，从而监察审计的效用、一致性和实现程度。 FAMI‐QS Asbl通过年度会议确保认可认证机构的协调良好和一般培训符合标准。认证机构有责任为审计员提供培训，每家认证机构必须确保每位审计员每年最少接受两天相关的持续技术培训／发展，以维持专业发展和对动物饲料业质量保证和法律责任的知识。 根据和FAMI‐QS Asbl签订的合同协议，认可认证机构必须： • 参与认可认证机构平台的年度会议； • 在上述年度会议前最少10个工作天向监察委员会汇报已实施的审计员培训计划； •（在保密情况下）提供审计摡要报告的英语版本； • 为已进行的审计和发出的认证编制两年一次的统计报告； • 马上向监察委员会汇报在定期审计期间发现并会导致撒销认证资格的违规情况； • 向监察委员会汇报进行认证时发现的诠释和实施问题。 第5版，2009年6月1日 第134页，共151页
附件 审计报告范本 根据新守则和法规更新 经营者： 邮寄地址： 已审计场地： 审核地址： 其他视察点： 联系人： 职衔： 电邮： 电话： 传真： 饲料添加剂生产雇员人数： 现有的其他质量系统： FAMI‐QS年费缴付日：（日期） 认证机构： 名称： 首席审计员： 其他审计员： 审计类型： □ 首次审计 □ 监督审计 □ 重新认证审计 FAMI‐QS守则版本： 审计时间： 审计日期： 报告日期： 第5版，2009年6月1日 第135页，共151页
认证范围 根据欧盟法规第1831/2003号附件一，认证范围是（在所选项目打叉）： 1. 类别：“技术添加剂” 功能组别 o a) 防腐剂 o b) 抗氧化剂 o c) 乳化剂 o d) 稳定剂 o e) 增稠剂 o f) 胶凝剂 o g) 粘结剂 o h) 控制放射性核素污染的物质 o i) 抗结块剂 o j) 酸度调节剂 o k) 青贮添加剂 o l) 变性剂 o (m) 减少饲料受霉菌毒素污染的物质：可抑制或减少霉菌毒素、有助排出霉菌毒素或改变霉菌毒素作用模式的物质 2. 类别：“感官性添加剂” 功能组别 o a) 染色剂 I. 为饲料添加颜色或保留饲料原色的物质 II. 喂饲动物后会为动物性食物添加颜色的物质 III. 加强观赏鱼或鸟类颜色的物质 o b) 香味剂 3. 类别：“营养添加剂” 功能组别 o a) 维生素、维生素原和具同类效果的化学物质 o b) 微量元素复合物 o c) 氨基酸、氨基酸盐和类似物 o d) 尿素和其衍生物 第5版，2009年6月1日 第136页，共151页
4. 类别：“畜牧性添加剂” 功能组别 o a) 消化促进剂 o b) 肠道菌群稳定剂 o c) 有利环境的物质 o d) 其他畜牧性添加剂 ○ 预混料 第5版，2009年6月1日 第137页，共151页
总体评价 关于经营者采用的管理系统的总体评注，以及其符合FAMI‐QS守则的成效评估。 ‐ 范围： . 审核事项： . 审核结果： ‐ 管理系统： . 审核事项： . 审核结果： ‐ 管理层的责任： . 审核事项： . 审核结果： ‐ 资源管理： . 审核事项： . 审核结果： ‐ 产品实现： . 审核事项： . 审核结果： ‐ 系统检讨： . 审核事项： . 审核结果： ‐ 控制违规产品： . 审核事项： . 审核结果： ‐ 统计技术： . 审核事项： . 审核结果： 第5版，2009年6月1日 第138页，共151页
违规情况和建议 概要 FAMI‐QS守则章节 级别 严重 重大 轻微 建议 2‐ 范围 4‐ 质量管理系统 5‐ 管理层的责任 6‐ 资源管理 7‐ 产品实现 8‐ 系统评审 9‐ 控制违规产品 10‐ 统计技术 总数 第5版，2009年6月1日 第139页，共151页
违规情况／建议和纠正措施的具体信息 编号 FAMI‐QS守则审核发现 审核发现日级别 纠正措施 纠正措施完成章节 期 日期 第5版，2009年6月1日 第140页，共151页
问卷 请列出经营者可能遵守的其他标准： 备注： 有没备注 ／有是 ／否 4 管理系统 一般要求 a 有没有编制书面管理系统？ b 管理系统有没有包含法规、安全和客户的要求？ c 管理系统有没有涵盖经营者的所有活动？ d 有没有抵触饲料安全要求的其他活动﹖ 管理原则 a 有没有展示员工对确保饲料安全和质量的承担？ b 有没有应用HACCP危害分析及关键控制点原则？ c 有没有实施有效的变化监控系统？ d 有没有设立系统通知管理层有关威胁产品质量和饲料安 全的事件？ e 有没有设立系统确保管理层获悉最新的相关法规、饲料和食物安全议题和其他相关指引？ 一 般 文 件记录要求 a 有没有编制书面质量和安全政策？ b 有没有编制质量手册？ c 有没有编制书面程序和记录？ d 有没有界定管理系统的范围？ e 有没有制定质量监控程序作为管理系统的一部分？ 第5版，2009年6月1日 第141页，共151页
f 质量监控程序有没有涵盖支持HACCP危害分析及关键控制 点计划的先决程序？ g 有没有足够的HACCP危害分析及关键控制点程序确保饲 料安全？ h 有没有记录进料和制成品的具体说明和测试程序？ i 有没有编制每件产品或每组产品的主要配方和作业指 示？ j 有没有制定每个批次的加工记录？ k 有没有为管理系统范围以内的所有活动编制书面标准作 业程序？ l 文件内容是否清晰，并包含标题、性质和目标？ m 文件是否由合适的获授权人士审批、签署和注明日期？ n 文件是否为最新版本？ 5 管理层的责任 管理层的承诺 a 有没有展示管理层对确保饲料安全和质量的承担？ 质量和安全政策 a 质量和安全政策是否注明经营者的目标，包括法规和客户 的要求？ b 能否充份地传达有关政策？ c 经营者是否具备基本资源以达到所列的目标？ d 有没有记录、检讨和更新管理系统和HACCP危害分析及关键控制点系统，并知会主要人员？ 职 责 、 权限和通讯 a 有没有委任合资格人士担任HACCP危害分析及关键控制点 小组组长？ b 有没有清晰界定HACCP危害分析及关键控制点系统范围？ c 有没有为每个人或每一组界定工作内容？ d 有没有制定系统识别和修正管理系统和HACCP危害分析及 关键控制点系统的问题？ 第5版，2009年6月1日 第142页，共151页
e 有没有委任合资格人士以确保遵从法规要求？ f 有没有提供组织架构图？ 管理层代表 a 有没有委任管理层代表负责质量和安全事宜？ b 管理层代表有没有向最高管理层汇报？ c 管理层代表的职责有没有包含提升对客户要求的意识？ 管理层检讨 a 有没有制定书面程序供管理层评审管理系统和HACCP危害 分析及关键控制点的合适程度和成效？ b 有没有编制评审记录？ c 有没有按照预定时间定期进行评审？ d 检讨有没有记录所得结论和采取的措施？ e 有没有向机构内的主要人员通报所有措施？ 6 资源管理 资源供应 a 有没有编制最新的组织架构图？ b 有没有指派合适的人员负责确保遵守外部要求？ c 设计是否恰当？ 人力资源 a 员工人数是否充足，并具备所需技术进行预期工作和符合 要求？ b 有没有列明和更新工作内容描述？ c 是否具备以下各方面的能力： - 饲料安全 - HACCP危害分析及关键控制点 - 卫生 - 质量 - 健康和安全 - 环境 第5版，2009年6月1日 第143页，共151页
d 有没有记录和识别员工的能力？ e 有没有足够的员工卫生设施和个人卫生水平？ 基建 a 设施的设计是否有助缔造第段所述的良好工作环 境？ b 设施是否容易清洗（如有需要）？ c 设施能否把饲料安全的风险减至最低？ d 有没有必要的公用设施，例如： - 饮用水或其他具一定质量的水 - 蒸气 - 压缩气体 - 加热系统 - 提取装置 - 其他相关公用设施系统 维 护和控制监察和测量装置 a 有没有设立正式的校准系统？ b 是否包含需要校准的项目？ c 有没有界定合适的校准时间？ d 有没有记录校准结果？ e 有没有设立正式的预防维护系统？ f 有没有界定合适的维护时间？ g 有没有记录维护工作？ h 维护工作是否不影响产品安全？ 清 洗 a 有没有制定正式的清洗计划，包括： - 日常打扫 - 定期彻底清洗 - 维护后清洗 第5版，2009年6月1日 第144页，共151页
b 计划是否已清楚界定有关职责？ c 有没有涵盖工作后评估？ d 有没有及时填写清洗记录？ e 有没有制定保障卫生和饲料安全的设备清洗程序？ f 员工是否已经接受清洗程序培训并记录培训情况？ 虫害控制 a 有没有设立正式（书面）的预防虫害控制系统？ b 职责：内部进行或外包？ c 确保针对以下各项实施相关预防措施： - 工作场地内外的啮齿类动物 - 昆虫、飞虫和爬虫 - 鸟类 - 其他相关害虫 d 有没有绘制更新的图表注明已采取预防措施的位置？ e 有没有记录虫害情况？ f 使用的杀虫剂或化学品是否合适（产品数据表）？ g 有没有确保杀虫剂或化学品的合法性？ h 厂房的虫患是否保持在合理水平以下？ 废弃物控制 a 有没有正确识别废弃物料，避免和生产原料混合？ b 有没有适当处理废弃物，以减少对工人和环境造成的风险（不论内部还是外部）？ 7 产品实现 产品要求 a 有没有实施识别外部要求的系统？ b 有没有传达和遵从外部要求？ c 有没有记录要求和合规情况？ d 有没有控制和实施客户要求？ 第5版，2009年6月1日 第145页，共151页
e 有没有制定程序以遵从已识别的要求？ f 有没有提供相关产品信息？ g 有没有向客户清楚传达产品信息？ h 有没有收取和实行客户提供的信息？ 危害分析及关键控制点计划 a 有没有制定和维持HACCP危害分析及关键控制点计划？ b 有没有宣布成立多学科小组？ c 有没有委任合资格人士担任小组组长？ d 有没有为HACCP危害分析及关键控制点小组组员提供足够 培训？ e 有没有制定合适的先决质量计划？ f 有没有进行和记录HACCP危害分析及关键控制点计划？ - 识别关键控制点 - 订立关键限值 - 进行监察 - 制定和实施偏离程序 - 制定和实施验证程序 - 把所有程序和纪录存档 g 考虑可能发生的生物、物理和化学危害 设计和开发 a 有没有在相关开发程序开始前订立开发计划？ b 开发计划有没有考虑相关的安全风险？ c 有没有考虑HACCP危害分析及关键控制点？ d 有没有制定正式变动控制程序？ e 在实施前是否已核准有关变动？ f 有没有控制和记录有关变动？ g 有没有检讨和验证已实施的变动，并进行存档？ h 变动控制程序是否涵盖安全、质量和规管要求？ 第5版，2009年6月1日 第146页，共151页
进料处理 a 审批程序有没有涵盖新供应商？ b 有没有记录、检讨和重新评估认可供应商，而且确保有关 文件为最新版本？ c 有没有按照预定时间定期进行评审？ d 采购的进料是否符合议定的具体说明？ e 产品具体说明是否符合饲料安全议题和法规要求？ f 有没有编制处理进料的书面程序？ g 有没有为进料作独立登记，并包括： - 供应商名称和批次号码 - 经营者批次号码 - 材料名称 - 接收材料数量和日期 - 可能到期日 h 有没有根据适用的分隔程序贮存大批次的进料？ i 有没有在卸货前后和期间检查原、料？ j 有没有检查污染和虫害，并记录结果？ k 有没有记录违规情况？ l 有没有记录检验结果和进行存档？ m 有没有在使用前发送进料？ n 有没有在产品被退回予供应商时保留相关文件？ 生产制成品 a 是否只有获授权人员才可以进入生产范围？ b 有没有根据正规生产规划进行生产？ c 有没有向相关人员分发生产计划？ d 有没有保存生产记录证明符合主要配方？ e 有没有防止或控制交叉污染？ f 是否每件产品都有具体说明、独立名称和／或编号？ 第5版，2009年6月1日 第147页，共151页
g 是否每件产品都有预定标签？ h 有没有清晰标明和识别制成品？ i 是否每件产品都有预定包装指示？ j 有没有控制包装程序，以免出现污染和混乱情况？ k 在交付前有没有检查将要交付的货品？ l 有没有记录有关检查？ m 有没有分开和贮存违规产品，以免出错？ n 贮存设施的操作方式能否防止在处理期间出错？ o 贮存设施是否适合用作贮存用途，例如洁净程度、通风、 干燥和温度控制？ p 有没有设立既定存货周转系统，例如先进先出制度？ q 有没有控制和分开过期存货？ r 有没有控制和分开松散的大批材料？ s 有没有订立书面验证程序？ t 有没有验证数据证明所有生产程序都达到既定结果？ u 有没有验证数据证明残留物受到控制？ v 有没有制定可追溯程序，包括通过质量控制数据和批次记 录追踪制成品、所使用的原材料和供应商资料？ w 可否追踪接收交付材料的客户资料，包括客户名称、日期、批次和数量？ x 有没有界定和持续进行稳定计划？ y 贮存期间有没有控制产品环境，以确保产品符合质量和安全要求？ 运输 a 有没有记录和分包运输商的协议？ b 在挑选运输商时有没有考虑他们能否达到本守则规定的 经营者要求？ c 有没有控制和评估运输商能否达到预期质量和安全要 求？运输商能否达到要求？ 第5版，2009年6月1日 第148页，共151页
d 经营者有没有向买方安排的运输商实施本守则的要求？ e 有没有制定程序以确保产品在运送途中保持完整？ f 包装有没有为原材料或制成品提供足够保护？ g 有没有制定程序控制在经营者的HACCP危害分析及关键 控制点发现的所有相关风险？ h 清洗证明(如要清洗)有没有包含评估容器是否适合运载货 物的所有相关资料？ i 有没有制定程序防止产品受不良或禁止的污染物污染？ 8 系统评审 一般要求 a 有没有制定正规评审系统？; b 系统有没有包含数据收集？ c 系统有没有包含数据分析？ d 系统有没有包含结论？ e 系统有没有包含按照结论制定的改善措施？ f 有没有界定和保持改善的时间表。 内部审计 a 有没有实施已订立时间表的审计方案？ b 有没有进行内部审计？ c 有没有界定审计范围？ d 审计范围有没有包含饲料安全问题？ e 有没有界定进行审计的频率？ f 审计员有没有接受过适当的培训？ g 有没有汇报和记录审计结果和违规情况？ h 有没有向主要人员分发报告？ i 有没有汇报正式跟进措施？ j 有没有验证已纠正的违规情况？ 9 控制违规产品 第5版，2009年6月1日 第149页，共151页
一 般要求 a 有没有具备处理违规产品的正式系统？ b 程序有没有涵盖： 产品识别？ c 违规产品记录文档？ d 根本原因评估？ e 纠正措施和验证步骤记录文档？ f 违规产品的区分、处理和评估，包括： 被拒材料？ 限制验收材料？ 饲料安全要求许可范围内的其他潜在用途的原因？ g 员工是否了解这些程序？ h 有没有具备控制违规产品的清晰指标或方法？ i 有没有保存违规产品记录？ 投诉处理系统 a 有没有具备正式的客户投诉处理系统？ b 有没有界定控制投诉的职责？ c 系统有没有包含足够的客户和产品信息？ d 投诉是否根据以下各项评估： 成因？ e 严重性？ f 客户？ g 其他相关事件？ h 有没有善用投诉项目避免同类事件再次发生？ i 有没有实施相关纠正措施？ j 有没有回应客户？ 回收 a 有没有制定正式回收程序？ b 有没有委任适当人员负责？ 第5版，2009年6月1日 第150页，共151页
c 有没有适当描述回收程序？ d 回收程序是否包括处理、重新评估和／或处置回收产品？ e 有没有推行有效的纠正措施和预防措施？ f 有没有记录所有回收情况？ g 有没有定期测试回收程序？ h 有没有记录回收测试？ i 有没有评估回收测试的结果？ 危机管理 有没有制定危机管理程序？ 有没有界定通知客户和规管部门的职责？ 有没有界定进行产品回收的职责？ 10 统计技术 a 有没有采用统计技术？ b 有没有评估和界定统计技术的使用？ c 有没有提供每一种统计方法的概览？ d 有没有记录各种方法的适用性？ e 经营者是否具备必要的统计技能？ 第5版，2009年6月1日 第151页，共151页
