标 准 操 作 规 程
STANDARD OPERATING PROCEDURE
标题：取样规程
编号：QC-3
制定人：
部门审阅：
第1页 共3页
QA审阅：
批准：
执行日期：
目的：建立取样规程，规范取样，确保产品质量。
范围：原辅包材料，中间体（半成品），成品。
责任：质量保证部、质量检验部、物料部工作人员对实施本规程负责。
程序：
原辅包材料的取样
质量检验部门工作人员收到仓库管理员的请验单后，准备干燥、清洁的取样容器。
原辅材料的取样按照其不同的质量级别，在不同的场所进行取样：药用淀粉和内包装材料（PE塑料袋）在生产车间取样；蔗糖直接在仓库取样。取样员和物料必须遵守取样区域的出入制度及卫生要求。
取样时首先应检查样品的包装、外观，核对品名、规格、批号、数量是否与请验单相符，对不符合的样品可拒绝取样。
取样完毕应在外包装贴上取样证，包扎密封好取样口；取过样的合格内包装材料（PE塑料袋）应置于生产车间保存和使用，其余被取过样的材料回到原来存放地。
取样容器上标明品名、规格、批号、抽样人、抽样日期，并做好取样记录。
中间体（半成品）、成品取样
质量检验部门工作人员收到车间工艺员开具的请验单后，准备干燥、清洁的取样器具和容器交给质量保证部门工作人员用于产品的取样。
取样员必须遵守车间的出入规程及卫生制度。
取样前核对状态牌的品名、规格、批号、数量是否与请验单相符。
取样完毕负责封好袋口，盖好桶盖。
成品由质量保证部门工作人员在包装过程中不同时段随机抽样。
取样器具和容器
取样器具为不锈钢叉、小匙，不同规格的吸管、玻璃瓶/管、塑料袋。
取样器具不得混用，每次取样完毕后应清洗干净，用纯化水冲洗干净后烘干或晾干，专柜保存。
取样规则
取样必须具有代表性。
对固体原辅料及中间体（半成品）应取不同包装、不同部位的样品，每件取等量样品，混匀后成为一份样品。
成品应取每一个包装，每件取等量样品，混匀后成为一份样品。
抽取用于菌检样品的容器与器具均应灭菌消毒后才能使用，打开容器前先用75%酒精棉球将容器、器具擦拭干净，干燥后取样。
若需复验必须重新抽样并贴注有重新取样标记的取样证。
取样过程中发现异常情况应及时与本部门负责人和质量保证部门负责人联系。
取样数量
一次取样量应最少可供三次化验用。
原辅包材料应按批取样：
总件数n ，当 (1) n小于3时，每件取样；
(2) n为4 ~ 300时，抽样量为+1；
(3) n大于300时，抽样量为+1。
按照原辅包材料的进料包装件数量发放取样证。
中间体（半成品）应按批每件取样。
成品在外包装过程中对每个包装件随机抽样，取样量包括留样。
质量检验部门发出检验报告单时发给与原辅材料包装件数相等的合格证或不
合格证给仓库。仓库逐件贴上合格证或不合格证，并及时填写帐、册、货位卡等。
取 样 记 录 表
取样
日期
物料名称
来 源
批 号
规 格
数 量
取样量
外包装检查
取样者
备注
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