ISO9000族标准培训教材
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课程内容
一、2000版ISO9000族标准概论；
二、质量管理体系要求及理解（重点）；
三、质量管理体系审核概论（重点）；
四、审核方案管理；
五、内部质量管理体系审核活动（重点） ；
六、质量管理体系内部审核员；
七、审核要点及案例分析；
八、质量管理体系的建立和实施（重点）；
九、产品质量审核。
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第一章 2000版ISO9000族标准概论
1987——1994——2000
核心标准——
ISO9001：2000《质量管理体系——要求》
ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改进指南
》
质量管理发展历程——
标准起源与发展——
QC——QA——TQM——ISO9000
（2000年12月15日颁布）
2000版本
一、质量管理体系标准的产生和发展
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第一章 2000版ISO9000族标准概论
二、2000版ISO9000族标准的构成
技术报告 核心标准 其他标准 小册子
ISO9000:2000 ISO9001:2000 ISO9004:2000 ISO190011
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三、2000版标准的特点
1. 较好地体现了现代科学管理的理念
2. 区分体系要求和产品要求，使标准更具通用性
3. 强调管理者，特别是最高管理者的作用
4. 采用过程模式，注意过程间的联系和相互作用
5. 文件化要求适度
6. 突出有效性要求，不重形式而重结果
7. 强调了持续改进
8. 术语准确，语言精练
第一章 2000版ISO9000族标准概论
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第一章 2000版ISO9000族标准概论
四、八项质量管理原则
两个基本原则、一个关键原则、三个方法性原则
以顾客为关注焦点
领导作用
全员参与
过程方法
管理的系统方法
持续改进
基于事实的决策方法
与供方互利的关系
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（一）以顾客为关注焦点
组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当
前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾
客期望。
◆1、调查、识别并理解顾客的需求和期望
◆2、确保组织的目标与组织的需求和期望相结合
◆3、确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望
◆4、测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的
活动或措施
◆5、系统地管理好与顾客的关系
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（二）领导作用
领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当
创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的
内部环境。
◆1、考虑所有相关方的需求和期望
◆2、为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富
有挑战性的目标
◆3、在组织的所有层次上建立价值共享、公平
公正和道德伦理观念
◆4、为员工提供所需的资源和培训，并赋予其
职责范围内的自主权。
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（三）全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们的充分
参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
◆1、让每个员工了解自身贡献的重要性及其
在组织中的角色
◆2、以主任翁的责任感去解决各种问题
◆3、使每个员工根据各自的目标评估其业绩
状况
◆4、使员工积极地寻找机会增强他们自身的
能力、知识和经验
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（四）过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更
高效地得到期望的结果
◆1、为了取得预期的结果，系统地识别所有的活动
◆2、明确管理活动的职责和权限
◆3、分析和测量关键活动的能力
◆4、识别组织职能之间与职能内部活动的接口
◆5、注重能改进组织的活动的各种因素，诸如资源、
方法、材料等
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（五）管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，
有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
◆1、建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织
的目标
◆2、理解体系内各过程的相互依赖关系
◆3、更好地理解为实现共同的目标所必需的作用和责
任，从而减少职能交叉造成的障碍
◆4、理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性
◆5、设定目标，并确定如何运作体系中的特殊活动
◆6、通过测量和评估，持续改进体系
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（六）持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的
目标。
◆1、在整个组织范围内使用一致的方法持续
改进组织的业绩
◆2、为员工提供有关持续改进的方法和手段
的培训
◆3、将产品、过程和体系的持续改进作为组
织内每位成员的目标
◆4、建立目标以指导、测量和追踪持续改进
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（七）基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的基
础上。
◆1、确保数据和信息足够精确和可靠
◆2、让数据/信息需要者能得到数据/信息
◆3、使用正确的方法分析数据
◆4、基于事实分析，权衡经验与直觉，做
出决策并采取措施
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（八）与供方互利的关系
通过互利的关系，增强组织及其供方创造
价值的能力。
◆1、在对短期收益和长期利益综合平衡的基础
上，确立与供方的关系
◆2、与供方或合作伙伴共享专门技术和资源
◆3、识别和选择关键供方
◆4、清晰与开放的沟通
◆5、对供方所做出的改进和取得的成果进行评
价并予以鼓励
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第一章 2000版ISO9000族标准概论
五、质量管理体系基础：
• 质量管理体系的理论说明
• 质量管理体系要求和产品要求
• 质量管理体系方法
• 过程方法
• 质量方针和质量目标
• 最高管理者在质量管理体系中的作用
• 文件
• 质量管理体系评价
• 持续改进
• 统计技术的作用
• 质量管理体系与其它管理体系的关注点
• 质量管理体系与组织优秀模式之间的关系
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第一章 2000版ISO9000族标准概论
六、术语和定义：
1.术语分类及标识：
9000标准共列出了80个术语，分为10个部分：
１、关于质量的术语，共5个词条；
２、关于管理的术语，共15个词条；
３、关于组织的术语，共7个词条；
４、关于过程和产品的术语，共5个词条；
５、关于特性的术语，共4个词条；
６、关于合格（符合）的术语，共13个词条；
７、关于文件的术语，共6个词条；
８、关于检查的术语，共7个词条；
９、关于审核的术语，共12个词条；
１０、关于测量过程质量保证的术语，共6个词条。(海量营销
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六、术语和定义：
2.概念图
是术语分组的基础
三种联系形式：属种关系、从属关系、关联关系
季 节 年 阳 光
夏 天春 夏 秋 春 夏 秋
属种关系 从属关系 关联关系
第一章 2000版ISO9000族标准概论
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第一章 2000版ISO9000族标准概论
3.关于术语的说明
本章定义的术语，如果出现在其他的定义或注释中，将使用黑体
字表示，并在其后括号中附原词条号。这种以黑体字表示的术语，
可以用其完整的定义所替代。例如：
产品（）被定义为“过程()的结果”。
过程被定义为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的
活动”。
如果术语“过程”由它的定义所替代：
产品则成为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活
动的结果”。
对于在具体场合限于特定含义的概念，在其定义前的角括号〈
〉中标出其适用领域。例如：技术专家〈审核〉()。(海量营销
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第一章 2000版ISO9000族标准概论
重点讲解：
1、质量的概念
2、产品、过程与程序的概念
3、质量管理和质量管理体系的概念
4、不合格与缺陷的概念
5、设计和开发的概念
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第一章 2000版ISO9000族标准概论
◆说明：重点讲解三个术语：
质量、要求、顾客满意
质量 quality
一组固有特性()满足要求()的程度
注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或
优秀来修饰。
注2：“固有的”(其反义词是“赋予的”)就
是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种
永久的特性。
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第一章 2000版ISO9000族标准概论
要求 requirement
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
注1： “通常隐含 ”是指组织 ()、顾客
（）和其他相关方（）的惯例或一般
做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。
注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、
质量管理要求、顾客要求。
注3：规定要求是经明示的要求，如在文件
()中阐明。
注4：要求可由不同的相关方提出。(海量营销
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第一章 2000版ISO9000族标准概论
顾客满意 customer satisfaction
顾客对其要求()已被满足的程度的感受
注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的
表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满
意。
注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并
得到满足，也不一定确保顾客很满意。
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第一章 2000版ISO9000族标准概论
1、特性
（1）特性分为固有特性和赋予特性两种
（A）固有特性是指某事或某物中本来就有的，尤其是那些永久的
特性。如：礼貌、准时性、安全性等。
（B）赋予特性是服务提供的过程中或完成服务后而对服务所增加
的特性。如价格、交货期等。
（2）赋予特性不是质量的组成部分。
2、要求
（1）要求的分类：明示的—规定的要求；通常隐含的—惯例或期望；
必须履行的—法律法规和强制性标准的要求。
（2）要求的复杂性：不同的相关方提出；内容多方面的。
3、对质量的理解
1、质量的广义性：服务、过程和体系的质量；
2、质量的时效性：顾客的需求的不断变化决定了质量的变化；
3、质量的相对性：顾客的需求不同，质量的要求也就不同。
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第一章 2000版ISO9000族标准概论
产品 product
过程()的结果
注1：有下述四种通用的产品类别：
——服务(如运输)；
——软件(如计算机程序、字典)；
——硬件(如发动机机械零件)；
——流程性材料(如润滑油)。
许多产品由不同类别的产品构成，这种产品称为服务、软
件、硬件或流程性材料取决于其主导成分。例如：外供产
品“汽车”是由硬件(如轮胎)、流程性材料(如：燃料、冷
却液)、软件(如：发动机控制软件、驾驶员手册)和服务
(如销售人员所做的操作说明)所组成。
◆说明：重点讲解三个术语： 产品（服务）、过程、程序
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第一章 2000版ISO9000族标准概论
产品 product（续）
注2：服务是在供方()和顾客()接触面上需要完成的至少
一项活动的结果，并且通常是无形的。服务的提供可涉及，例如：
——在顾客提供的有形产品(如维修的汽车)上所完成的活动；
——在顾客提供的无形产品(如对退税准备所需的收入声明)上所完
成的活动；
——无形产品的交付(如知识的传授)；
——为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。
软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、记录或程序()
的形式存在。
硬件通常是有形产品并具有计数的特性()。流程性材料通常是
有形产品并具有计量的特性。硬件和流程性材料经常称之为货物。
注3：质量管理()主要关注预期的产品。
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第一章 2000版ISO9000族标准概论
过程 process
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的
活动
注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2：组织()为了增值通常对过程进行策划
并使其在受控条件下进行。
注3：对形成的产品()是否合格()不
易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“
特殊过程”。
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第一章 2000版ISO9000族标准概论
程序 procedure
为进行某项活动或过程()所规定
的途径
注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。
注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或
“形成文件的程序”。含有程序的文件()可称
为“程序文件”。
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第一章 2000版ISO9000族标准概论
◆说明：重点讲解：
质量管理体系、质量方针、
质量目标、质量管理、
质量策划、质量改进、
持续改进、组织组织结构、
顾客、供方、
相关方
11个术语(海量营销
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第一章 2000版ISO9000族标准概论
体系(系统) system
相互关联或相互作用的一组要素
管理体系 management system
建立方针和目标并实现这些目标的体系()
注：一个组织()的管理体系可包括若干个不同的
管理体系，如质量管理体系()、财务管理体系或
环境管理体系。
质量管理体系 quality management system
在质量()方面指挥和控制组织()的管理体系
()。
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第一章 2000版ISO9000族标准概论
质量方针 quality policy
由组织()的最高管理者()正式发布
的该组织总的质量()宗旨和方向
注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标
()提供框架。
注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础
(见)。
质量目标 quality objective
在质量()方面所追求的目的
注1：质量目标通常依据组织的质量方针()制定。
注2：通常对组织()的相关职能和层次分别规定质量目标。(海量营销
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第一章 2000版ISO9000族标准概论
质量管理 quality management
在质量()方面指挥和控制组织（）
的协调的活动
注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括
制定质量方针()和质量目标()以及
质量策划()、质量控制()、质量
保证()和质量改进()。
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第一章 2000版ISO9000族标准概论
质量策划 quality planning
质量管理()的一部分，致力于制定
质量目标()并规定必要的作业过程
()和相关资源以实现质量目标
注：编制质量计划()可以是质量策划的一
部分。
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第一章 2000版ISO9000族标准概论
质量改进 quality improvement
质量管理()的一部分，致力于增强满足质
量要求()的能力
注：要求可以是有关任何方面的，如有效性 ()、效率
()或可追溯性()。
持续改进 continual improvement
增强满足要求()的能力的循环活动
注：制定改进目标和寻求改进机会的过程()是一个持续过程，
该过程使用审核发现()和审核结论()、数据分析、管理
评审()或其他方法，其结果通常导致纠正措施()或预防
措施()。
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第一章 2000版ISO9000族标准概论
组织 organization
职责、权限和相互关系得到安排的一组人
员及设施
示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、
代理商、社团或上述组织的部分或组合。
注1：安排通常是有序的。
注2：组织可以是公有的或私有的。
注3：本定义适用于质量管理体系()标准。术语“组织”在
GB/IEC指南2中有不同的定义。
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第一章 2000版ISO9000族标准概论
组织结构 organizational
structure
人员的职责、权限和相互关系的安排
注1：安排通常是有序的。
注2：组织结构的正式表述通常在质量手册()或
项目()的质量计划()中提供。
注3：组织结构的范围可包括有关与外部组织()
的接口。
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第一章 2000版ISO9000族标准概论
顾客 customer
接受产品()的组织()或个人
示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者
和采购方。
注：顾客可以是组织内部的或外部的。
供方 supplier
提供产品()的组织()或个人
示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或
信息的提供方。
注1：供方可以是组织内部的或外部的。
注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”。(海量营销
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第一章 2000版ISO9000族标准概论
相关方 interested party
与组织()的业绩或成就有利益关系
的个人或团体
示例：顾客 ()、所有者、员工、供方 ()、
银行、协会、合作伙伴或社会。
注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构
成。
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第一章 2000版ISO9000族标准概论
◆说明：重点讲解：
合格、不合格、缺陷
3个术语
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第一章 2000版ISO9000族标准概论
合格（符合） conformity
满足要求()
注1：该定义与ISO/IEC指南2是一致的，但用
词上有差异，其目的是为了适应ISO9000的概
念。
注2：术语“conformance”是同义的，但不赞
成使用。
不合格（不符合） nonconformity
未满足要求()
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第一章 2000版ISO9000族标准概论
缺陷 defect
未满足与预期或规定用途有关的要求
()
注1：区分缺陷与不合格()的概念是重要
的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品
责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。
注2：顾客()想要的预期用途可受信息的
性质的影响，如供方()提供的操作或维
护说明。
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第一章 2000版ISO9000族标准概论
说明：重点讲解：设计与开发1个术语
其他术语，如：文件、记录等，在9001
中再详细讲解
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第一章 2000版ISO9000族标准概论
设计与开发 design and
development
将要求()转换为产品()、过
程()或体系()的规定的特性
()或 规 范 ()的 一 组 过 程
()
注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用
于规定整个设计和开发过程的不同阶段。
注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示(如产品设
计和开发或过程设计和开发)。
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第一章 2000版ISO9000族标准概论
特性 characterstic
区分的特征
注1：特性可以是固有的或赋予的。
注2：特性可以是定性的或定量的。
注3：有各种类别的特性，如：
——物理的(如：机械的、电的、化学的或生物学的特性)
；
——感官的(如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉)；
——行为的(如：礼貌、诚实、正直)；
——时间的(如：准时性、可靠性、可用性)；
——人体工效的(如：生理的特性或有关人身安全的特性)
；
——功能的(如：飞机的最高速度)。
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第一章 2000版ISO9000族标准概论
质量特性 quality
characteristic
产品()、过程()或体系
()与要求()有关的固有特性
()
注1：“固有的”就是指在某事或某物中本来就有的，
尤其是那种永久的特性。
注2：赋予产品、过程或体系的特性(如：产品的价格，
产品的所有者)不是它们的质量特性。
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第一章 2000版ISO9000族标准概论
可追溯性 traceability
追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处
场所的能力
注1：当考虑产品（）时，可追溯性可涉及到：
——原材料和零部件的来源；
——加工过程的历史；
——产品交付后的分布和场所。
注2：在计量学领域中，使用VIM：1993，中的定义。
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第一章 2000版ISO9000族标准概论
预防措施 preventive
action
为消除潜在不合格()或其他潜
在不期望情况的原因所采取的措施
注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。
注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠
正措施()是为了防止再发生。
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第一章 2000版ISO9000族标准概论
纠正措施 corrective action
为消除已发现的不合格()或其他不
期望情况的原因所采取的措施
注1：一个不合格可以有若干个原因。
注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预
防措施()是为了防止发生。
注3：纠正()和纠正措施是有区别的。
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第一章 2000版ISO9000族标准概论
纠正 correction
为消除已发现的不合格()所采取的
措施
注1：纠正可连同纠正措施()一起实施。
注2：返工()或降级()可作为纠正的示例。
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第一章 2000版ISO9000族标准概论
信息 information
有意义的资料
文件 document
信息（）及其承载媒体
示例：记录（）、规范()、程序文件、图样、报告、
标准。
注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片
或标准样品，或它们的组合。
注2：一组文件，如若干个规范和记录 ()，经常被称为
“documentation”。
注3：某些要求()(如易读的要求)与所有类型的文件有关，
然而对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有
不同的要求。
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第一章 2000版ISO9000族标准概论
规范 specification
阐明要求()的文件()
注：规范可能与活动有关(如：程序文件、过程规范和
试验规范)或与产品()有关(如：产品规范、性能
规范和图样)。
质量手册 quality manual
规定组织()质量管理体系()的文件
()
注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详
略程度和编排格式方面可以不同。
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第一章 2000版ISO9000族标准概论
质量计划 quality plan
对特定的项目 ()、产品 ()、过程
()或合同，规定由谁及何时应使用哪些
程序()和相关资源的文件()
注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和
产品实现过程。
注2：通常，质量计划引用质量手册()的部分内
容或程序文件。
注3：质量计划通常是质量策划()的结果之一。
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第一章 2000版ISO9000族标准概论
记录 record
阐明所取得的结果或提供所完成活动
的证据的文件()
注1：记录可用于为可追溯性()提供文件，
并提供验证()、预防措施()和纠正措
施()的证据。
注2：通常记录不需要控制版本。
()
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ISO9001：2000版标准的条款
0 引言
1 范围
2 引用标准
3 术语和定义
4 质量管理体系
5 管理职责
6 资源管理
7 产品实现
8 测量、分析和改进
第二章 质量管理体系要求及理解
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第二章 质量管理体系要求及理解
0引言
总则
采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。组织的
质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所
提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响，
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。
“注”是理解和澄清有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足
顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了ISO9000:2000和ISO90004:2000中
所阐述的质量管理原则。
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第二章 质量管理体系要求及理解
过程方法
组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互
作用及其管理，可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系
以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
在质量管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性：
a)理解和满足要求；
b)需要从增值的角度考虑过程；
c)获得过程业绩和有效性的结果；
d)基于客观的测量，持续改进过程。
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基于过程的质量管理体系
第二章 质量管理体系要求及理解
总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系
要求：
a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和
适用的法律法规要求的产品；
b)通过体系的有效运用，包括体系持续改进
的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，
旨在增进顾客满意。
注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预
期提供给顾客或顾客所要求的产品。
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第二章 质量管理体系要求及理解
应用
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于
各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不
适用时，可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织
提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能
力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
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1 条文解析
1. 总则QMS要求组织达到具备满足顾客
和法规要求相一致的产品能力。旨在增
进顾客满意并强调了持续改进。
2. 允许的删减。
1) 理解允许删减的范围。
2) 理解允许删减的条件。
第二章 质量管理体系要求及理解
思 考
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1.%E8%8C%83%E5%9B%B4%E2%80%94%E6%80%9D%E8%80%
2 引用标准
下列标准所包含的条文通过在本标准中引用
而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版
本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准
的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/TI9000-2000质量管理体系——基础和术语
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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3.术语和定义：
本标准采用GB/TI9000中的术语和定义。
本标准描述供应链所使用的以下术语如经过了
更改，以反映当前的使用情况：
供方 → 组织 → 顾客
本标准中的术语“组织”取代GB/TI9001-1994
所使用的术语“供方”，术语“供方”取代术语“
分承包方”。
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服
务”。
第二章 质量管理体系要求及理解
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3 条文解析
理解新的供应链：
供方----组织----顾客（2000版）
分供方----供方----顾客（94版）
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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4 质量管理体系
总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加
以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：
a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1、
2）
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和
方法；
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的
运作和监视；
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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e) 监视、测量和分析这些过程；
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策
划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
注：上述质量管理体系所需的过程应当包括
与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的
过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的
过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过
程应在质量管理体系中加以识别。
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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条文解析
了解、鉴别我们有哪些过程（环节）
过程相互作用
过程控制标准
过程所需要的资源
过程评价标准
第二章 质量管理体系要求及理解
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文件要求
总则
质量管理体系文件应包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目标的声明；
b) 质量手册；
c) 本标准所要求的形成文件的程序；
d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；
e) 本标准所要求的记录（见）。
注：1、本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，
并加以实施和保持。2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取
决于：a) 组织的规模和活动的类型；b) 过程及其相互作用的复杂程度；
c) 人员的能力。
3、文件可采用任何形式或类型的媒体。
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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第二章 质量管理体系要求及理解
条文解析
质量管理体系文件层次
质量手册
程序文件
作业文件
记 录
质量方针、
质量目标
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标准所要求的形成文件的程序
第二章 质量管理体系要求及理解
序 号 标准条款号 程序内容
1 文件控制
2 记录控制
3 内部审核
4 不合格品控制
5 纠正措施
6 预防措施
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9001:2000标准要求的隐含文件
¨ 这些要求包括：准则、需作规定的方法、质量计划、
作业指导书：
1、验收准则（，，,）
2、设计和开发输出（）
3、采购信息（）
4、安排（，，，）
5、方法（，）
6、作业指导书（)
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手
册包括：
a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的
细节与合理性（见）；
b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序
或对其引用；
c) 质量管理体系过程的相互作用的表述，
第二章 质量管理体系要求及理解
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文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型
的文件，应依据的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a) 文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；
b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e) 确保文件保持清晰、易于识别；
f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文
件时，对这些文件进行适当的标识。
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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条文解析
发布——批准
运用——评审
更改——识别
使用者——获取
外来文件——鉴别
作废——处理
第二章 质量管理体系要求及理解
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记录的控制
应建立并保持质量记录，以提供符合要求
和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保
持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程
序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、
保存期限和处置所需的控制。
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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条文解析
标识
贮存
保护
检索
保存期限
处置
第二章 质量管理体系要求及理解
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标准要求的记录
序号 条 款 要 求 的 记 录
1 管理评审
2 教育、培训、技能和经验
3 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录
4 对与产品有关要求的评审结果及评审所引起的措施
5 设计和开发输入
6 设计和开发评审结果和任何必要的措施
7 设计和开发验证结果和任何必要的措施
8 设计和开发确认结果和任何必要的措施
9 设计和开发更改的评审结果和任何必要的措施
10 供方评价结果和由评价引起的措施
第二章 质量管理体系要求及理解
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第二章 质量管理体系要求及理解
序号 条
款
要 求 的 记 录
11 在输出不能由后续监视或测量而验证时，组织要求的证实过程确认
的记录
12 在有可追溯性要求的场合，产品的唯一性标识
13 顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况
14 当不存在能溯源到国际或国家测量基准时，用于校准或测量的标准
15 当发现设备不符合要求时，对以往测量结果的有效性的确认
16 对测量设备的校准和验证结果
17 内部审核结果
18 产品符合接受准则的证据和指明有权放行产品的人员
19 不合格的性质以及随后所采取的任何措施，包括所批准的让步
20 纠正措施的结果
21 预防措施的结果
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5 管理职责
管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管
理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据：
a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定；
d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。
第二章 质量管理体系要求及理解
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5 条文解析
管理承诺
1)含义：作出承诺---建立、实施并持续改进其有效性。
2)使用的手段：
a.宣传顾客满意、法律法规要求的重要性
b.制定质量方针
c.管理评审
d.资源配备
3)以上活动的证实
第二章 质量管理体系要求及理解
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以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保
顾客的要求得到确定并予以满足（见和
）
第二章 质量管理体系要求及理解
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条文解析
目标：顾客满意
流程：掌握顾客要求----确定要求----满足要求
第二章 质量管理体系要求及理解
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质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a) 与组织的宗旨相适应；
b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系
有效性的承诺；
c) 提供制定和评审质量目标的框架；
d) 在组织内得到沟通和理解；
e) 在持续适宜性方面得到评审。
第二章 质量管理体系要求及理解
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条文解析
1)含义：组织经过努力可以达到的中长期的方向。
2)内容：
与总体经营方针相适应、协调
满足顾客和法律法规要求
对持续改进质量管理体系有效性作出承诺
提供制定和评审质量目标的框架
3)实施
大力宣传贯彻，内部沟通和理解；
评审其适宜性；
4)控制
批准----发布----评审----修改
第二章 质量管理体系要求及理解
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质量方针范例
海尔集团通过整合全球用户资源和全球供应链资源,
提供有全球竞争力的产品，最大限度的满足顾客和相
关方的需求，努力使Haier成为高质量和绿色环保的
世界名牌。为此，我们的工作原则是：
a)遵守相关法律法规及其他要求
b)ISO9001、ISO14001标准
c)市场链
d)推进SBU
e)预防为主，持续改进
f)追求卓越
第二章 质量管理体系要求及理解
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质量方针范例
上海贝尔：始终把提高用户满意度作为我们不懈追求的
目标，通过恪守“务实、合作、学习、创新”的行为准则
来保障公司产品与服务质量的持续改进，从而为全球民
众的信息交流提供优质、高效的整体网络解决方案。
一汽－大众：
用户的满意和期望是一汽－大众对质量始终不渝的追求。
先进的技术、科学的管理及优良的服务是一汽－大众产
品质量不断提高的保证。产品安全和环境保护是一汽－
大众的社会责任。
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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质量方针范例
某房地产公司：
科学管理,精心开发;优质高效,守约重信。
某餐饮公司：
秉承“卫生、营养、专业、丰富、诚信”的理念，
持续改进，创餐饮名牌。
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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策划
质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次
上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所
需的内容（见 a）。质量目标应是可测量的，
并与质量方针保持一致。
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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条文解析
质量目标
1)要求：可测量（需量化）
2)内容：
a)产品要求 b)对持续改进的承诺 c)分阶段实现的原则
3)设定原则：不断改进、提高质量、使顾客满意
a.考虑(当前和未来的需要)
b.考虑当前产品及顾客满意的状况
4)分解
第二章 质量管理体系要求及理解
总质量目标
分质量目标
(组 织)
(职能部门)
(作业部门)分质量目标
思 考
(海量营销
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%E8%B4%A8%E9%87%8F%E7%9B%AE%E6%A0%87%E2%80%94%E6%80%9D%E8%80%
质量管理体系策划
最高管理者应确保：
a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标
以及的要求。
b) 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，
保持质量管理体系的完整。
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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质量策划解析
为实现质量目标
开展质量策划
建立质量管理体系
投入资源
体系实施
定期评审
持续改进
第二章 质量管理体系要求及理解
思 考
(海量营销
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%E8%B4%A8%E9%87%8F%E7%AD%96%E5%88%92%E2%80%94%E6%80%9D%E8%80%
职责、权限和沟通
以下条款对质量管理体系的管理进行了表述。
职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责及其相互关系得到
规定和沟通。
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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第二章 质量管理体系要求及理解
条文解析
明确机构部门设置
明确职责、权限
规定各部门相互关系与接口
有效开展多项活动、定期沟通
(海量营销
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管理者代表
最高管理者应指定一名管理者，无论该成员
在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责
和权限：
a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和
保持；
b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改
进的需求；
c) 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。
注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关
事宜的外部联络。
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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条文解析
a. 由最高管理者任命
b. 指定一名
c. 有责任提出改进的需求
d. 有责任提高满足顾客要求的意识
第二章 质量管理体系要求及理解
思 考
(海量营销
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%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%80%85%E4%BB%A3%E8%A1%A8%E2%80%94%E6%80%9D%E8%80%
内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟
通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟
通。
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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条文解析
内容：体系的过程和有效性
对象：不同层次和职能之间、不同职能部门
之间、不同层次的人员之间
工具：简报、会议、内部刊物、声像、生产报
表、质量报表、销售报表等
第二章 质量管理体系要求及理解
思 考
(海量营销
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%E5%86%85%E9%83%A8%E6%B2%9F%E9%80%9A%E2%80%94%E6%80%9D%E8%80%
管理评审
总则
最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管
理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效
性，评审应评价质量管理体系改进的机会和变更
的需要，包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录（见）
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息：
a) 审核结果；
b) 顾客反馈；
c) 过程的业绩和产品的符合性；
d) 预防和纠正措施的状况；
e) 以往管理评审的后续措施；
f) 经策划的可能影响质量管理体系的变更。
g) 改进的建议。
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的
任何决定和措施：
a) 质量管理体系及其过程的改进；
b) 与顾客要求有关的产品的改进；
c) 资源需求。
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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最高管理者
定期进行管理评审
评审信息的输入
讨论适宜性、充分性、有效性
评审结果输出
评价体系、产品改进、资源的需要（含方针、目标）
条文解析
思 考
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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1.%E8%8C%83%E5%9B%B4%E2%80%94%E6%80%9D%E8%80%
6 资源管理
资源的提供
组织应确定并提供所需的资源，以
a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效
性；
b) 通过满足顾客要求，增进顾客满意。
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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人力资源
总则
基于适当的教育、培训、技能和经历，从
事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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能力、意识和培训
组织应：
a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的
能力；
b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求；
c) 评价所采取措施的有效性；
d) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要
性，以及如何为实现质量目标作出贡献；
e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录
（见）
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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基础设施
组织应确定、提供并维护为实现产品的符合
性要所需要的基础设施。基础设施包括如：
a) 建筑物、工作场所和相关的设施；
b) 过程设备，包括硬件和软件；
c) 支持性服务，如运输或通讯。
工作环境
组织应确定和管理为实现产品符合性所需的
工作环境。
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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确
定
并
提
供
资
源
人力资源
基础设施
工作环境
人
员
安
排
重
视
培
训
教育背景
技术培训
操作技能
工作经历
有需求
有计划
有实施
有评价
有记录
适宜的工作场所和相关设施
适宜的设备(含软、硬件)
完善的支持性服务
物理的、社会的、环境
的、心理的
6 资源管理解析
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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7 产品实现
产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质
量管理体系其他过程的要求相一致（见）。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：
a) 产品的质量目标和要求；
b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接
收准则；
d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
策划的输出形式应适于组织的运作方式。
注:1、对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包
括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
2、组织也可将条款的要求应用于产品实现过程的开发。
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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产品实现策划
确定产品（项目）质量目标
确认实现过程
明确验证活动
确认测量评价方法
建立验收标准 实现质量目标
确认需要建立的文件
可否引用现有文件
编制产品质量计划
需要配置的
资源确认
7 产品实现解析
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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与顾客有关的过程
与产品有关的要求的确定
组织应确定：
a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动
的要求；
b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的
预期用途所必需的要求；
c) 与产品有关的法律法规要求；
d) 组织确定的任何附加要求。
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品
的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或
订单的更改），并应确保：
a) 产品要求得到规定；
b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
c) 组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见）。
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客
要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改
，并确保相关人员知道已变更的要求。
注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能
是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告
内容等进行评审。
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与
顾客沟通的有效安排：
a) 产品信息；
b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的
修改；
c) 顾客反馈，包括顾客投诉。
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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识别要求
评审产品要求
与顾客沟通
与顾客有关的过程 顾客明示的产品要求
顾客未明示的产品要求
法律、法规及国家强制性标准
时间：向顾客提出承诺之前
内容：
记录：评审结果所采取的措施
更改：要求有变化时（甲乙方
提出更改相关合同文件）
提供产品信息（售前）
问讯合同或定单处理（售中）
处理顾客意见与投诉（售后）
确定产品要求
确认非书面要求
解决不一致的问题
有能力满足以上要求
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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设计和开发
设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时，组织应确定：
a) 设计和开发阶段；
b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
c) 设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口
实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。
随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出予
以更新。
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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条文解析
设计和开发策划
组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。
设计和开发的策划必须确定：
1. 开发过程的阶段（与产品特点相符合）
2. 阶段的评审、验证和确认活动
3. 职责权限
4. 组织接口必须加以管理，确保沟通、明确职责
5. 策划输出的阶段性更新
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入，并保持记录
（见）。这些输入应包括：
a) 功能和性能要求；
b) 适用的法律法规要求；
c) 适用时，以前类似设计提供的信息；
d) 设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入进行评审，以确保其充分性与
适宜性，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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条文解析
设计输入应形成文件，输入内容应包括：
1) 产品功能和性能要求
2) 适用的法律法规要求
3) 类似设计提供的适用信息
4) 其它要求
要点：必须评审，确保要求完整、明确、不矛盾。
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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设计和开发输出
设计和开发的输出应以能够针对设计和开发
的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到
批准。
设计和开发输出应：
a) 满足设计和开发输入的要求；
b) 给出采购、生产和服务提供适当的信息；
c) 包含或引用产品接收准则；
d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品
特性。
第二章 质量管理体系要求及理解
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条文解析
形式：形成文件，输出与输入对应。（即图纸、报
告、计算书等）
满足输入要求
为生产、服务的运作提供适当的信息
提供产品验收的准则
规定安全和正常使用的重要性
目的：符合性判断.
时期：在文件发放前批准.
第二章 质量管理体系要求及理解
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设计和开发评审
在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统
的评审，以便：
a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；
b) 识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开
发阶段有关的职能的代表，评审结果及任何必
要措施的记录应予保持（见）。
第二章 质量管理体系要求及理解
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条文解析
目的：即作可行性判断（例如参数确定、方案选择、特性、特
征的界定）
适当的阶段，系统的评审。
评价满足要求的能力
找出问题解决问题
参加者：与被评审阶段有关的职能方代表
记录：a)评审结果 b)跟踪措施
第二章 质量管理体系要求及理解
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设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求，应
对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措
施的记录应予保持（见）。
第二章 质量管理体系要求及理解
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条文解析
目的：确保输出满足输入要求,即用多种形式作
符合性判断。
记录：a)验证结果 b)后续跟踪措施
验证的方法：
a.变换计算
b.类似比较
c.试验证实
d. 设计评审
第二章 质量管理体系要求及理解
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设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求或
已知预期使用或应用的要求，应按所策
划的安排（见）对设计和开发进行
确认。只要可行，确认应在产品交付或
实施之前完成。确认结果及任何必要措
施的记录应予保持（见）。
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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条文解析
目的：验证产品满足预期使用要求，即作可实用
性判断。
有困难，局部确认。
确认时期：交付和实施之前。
记录要求：
a)确认结果
b)后续措施
第二章 质量管理体系要求及理解
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设计和开发更改的控制
应识别设计和开发的更改，并保持记录，在适当
时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，
并在实施前得到批准，设计和开发更改的评审应包括
评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持
（见）。
第二章 质量管理体系要求及理解
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条文解析
标识 文件化 评价 验证 确认（流程）
标识：设计文件更改应标识。
文件化：更改不能口头表达，要用文件方式传达。
评价：a)是否影响其他专业
b)对已交付的产品的影响。
适当方式验证、确认。
实施前得到批准。
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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采购
采购过程
组织应确保采购的产品符合规定的采购要求，
对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于
采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能
力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评
价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措
施的记录应予保持（见）。
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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采购信息
采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：
a) 产品、程序、过程和设备批准的要求；
b) 人员资格的要求；
c) 质量管理体系的要求。
在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求
充分与适宜的。
第二章 质量管理体系要求及理解
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采购产品的验证
组织应建立并实施检验或其他必要的活动，
以确保采购的产品满足规定的采购要求。
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，
组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行
的方法作出规定。
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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采购解析
第二章 质量管理体系要求及理解
1. 确定需求
2. 明确采购标准
3. 寻找合格供方
1. 通过产品、程序、
过程、设备、人员
资格、质量体系方
面，提出合同要求
2. 评价合同的充分性、
适宜性
1. 确定验收内容步骤
2. 现场验收
选择合格供方
签定合同
验收
(海量营销
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生产和服务提供
生产和服务提供的控制
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供，
适用时，受控条件应包括：
a) 获得表述产品特性的信息；
b) 获得作业指导书；
c) 使用适宜的设备；
d) 获得和使用监视和测量装置；
e) 实施监视和测量；
f) 放行、交付和交付后活动的实施。
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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条文解析
生产和服务提供的控制
了解生产要求（工艺图纸、作业指导书、
合同等）
设备运作正常
监控装置齐全，实施监控
考虑交付后的活动
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或
测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。
这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过
程。
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
组织应对这些过程的安排，适用时包括：
a) 为过程的评审和批准所规定的准则；
b) 设备的认可和人员资格的鉴定；
c) 使用特定的方法和程序；
d) 记录的要求（见）；
e) 再确认。
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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条文解析
确认---特殊过程
证实特殊过程能力以达到策划的结果。
确认的安排----作出规定，包括：
1) 对过程的能力进行确认
2) 对人员资格鉴定
3) 对方法和程序进行评定并严格执行
4) 对记录的要求如：设备认可、人员资格鉴定、
过程能力评定、必要时，监控记录的要求
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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标识和可追溯性
适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜
的方法识别产品。
组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。
在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产
品的唯一性标识（见）。
注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可
追溯性的一种方法。
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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条文解析
必要时，进行产品标识。
根据监视和测量要求，标识产品状态。
有可追溯的要求时，控制记录产品的唯
一性标识。
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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顾客财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客
财产。组织应识别、验证、保护供其使用或构成
产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、
损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保
持记录（见）。
注：顾客财产可包括知识产权。
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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条文解析
爱护、及时报告。
标识----验证—不适用---损坏—丢失----维护
----记录----报告
包括知识产权。
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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产品防护
在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对
产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、
包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。
条文解析
第二章 质量管理体系要求及理解
内部处理 预定交货地点
标识 搬运 包装 贮存 保护
（维护产品的固有质量）
（保护产品与顾客的要求相一致）
T1 T2
(海量营销
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监视和测量装置的控制
组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测
量装置，为产品符合确定的要求（见）提供证
据。
组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与
监视和测量的要求相一致的方式实施。
为确保结果有效，必要时，测量设备应：
a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照
规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存
在上述标准时，应记录校准或检定的依据；
b) 必要时进行调整或再调整；
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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c) 得到识别，以确定其校准状态；
d) 防止可能使测量结果失效的调整；
e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量
结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任
何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的
记录应予保持（见）。
当应确认其满足预期用途的能力用于规定要求的监视
和测量时，确认应在初次使用前进行，并在必要时予
以重新确认。
注：作为指南，参见GB/和GB/。
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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条文解析
识别监视和测量装置的要求；
确保在用装置的能力满足需要。
对装置要求：
1) 定期校准、记录校准依据
2) 避免校准失效的调整
3) 搬运期间防止损坏和失效
4) 校准结果必须记录
5) 发现偏离，必须评价和纠正
6) 软件----必须确认。
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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条文解析
根据国家计量局1999年第6号文件，除强制性
（安全、卫生、A类强检设备）检验设备需由
专业检定部门校准外，企业均可自检。
a.有检定标准与方法
b.有检定记录
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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8 测量、分析和改进
总则
组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程，以便：
a) 证实产品的符合性；
b) 确保质量管理体系的符合性；
c) 持续改进质量管理体系的有效性。
这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。
8 条文解析
总则 确定测量和分析改进的范围和项目（对象计划）
定测量和分析改进的准则和目标 （目标计划）
确定测量和分析改进的方法 （方法计划）
第二章 质量管理体系要求及理解
测量、分析和改
进过程的策划
(海量营销
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监视和测量
顾客满意
作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客
关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取
和利用这种信息的方法。
条文解析
顾客满意
现代企业经营理念：以顾客为中心 达到顾客满意 实现永继经营
顾客满意度测量
第二章 质量管理体系要求及理解
信息收集途径：顾客投诉、与顾客沟通、问卷调查、
消费报告、行业研究、评论等
信息统计分析利用：a)分析方法 b)分析频次(海量营销
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内部审核
组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
a) 符合策划的安排（见）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理
体系的要求；
b) 得到有效实施与保持。
考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对
审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员
的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应
审核自己的工作。
策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见）的职责和要求应在形
成文件的程序中作出规定。
负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除已发现的不合格及其
原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见
）。
注：作为指南，参见GB/T19011。
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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第二章 质量管理体系要求及理解
条文解析
ISO9000标准
质量管理文件
质量记录
质量活动
说
、
写
、
做
一
致
1）审核模式
独立的、系
统的检查
符
合
性
有效性
(海量营销
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第二章 质量管理体系要求及理解
审核执行
审核计划
审核策划
纠正措施
审核发现
不合格报告
N
2）审核程序
验证(海量营销
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过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监
视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所
策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，在适
当时应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合
性。
条文解析
过程及分过程的确定、明确各过程的输入、输出；
分析各过程或分过程影响质量的因素和影响程度；
确定监视和测量相应的标准和措施；
实施监视和测量；
效果评价。
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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产品的测量和监控
组织应对产品的特性进行监视和测量，以验
证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据
所策划的安排（见），在产品实现过程的适
当阶段进行。
应保持符合接收准则的证据。记录应指明有
权放行产品的人员（见）。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到
顾客的批准，否则在策划的安排（见）已圆
满完成之前，不能放行产品和交付服务。
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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条文解析
1）产品包括:采购产品、过程产品、最终产品
2）产品测量和监控策划
3）执行监视和测量活动并形成记录
4）除非得到授权人员的批准，适用时得到顾客批准，否
则在所有策划安排均已圆满完成之前，不得放行产品
和交付服务。
第二章 质量管理体系要求及理解
确定测量和监视点
确定测量和监视特性
确定验收准则和方法
(海量营销
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不合格控制
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非
预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和
权限应在形成文件的程序中作出规定。
组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品。
a) 采取措施，消除发现的不合格；
b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放
行或接收不合格品；
c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用。
应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所
批准的让步的记录（见）。
应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。
当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格
的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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条文解析
1）目的：防止不合格品的非预期使用和交付
2）程序：
顾客投诉 内部审核 过程监控 质量检验 外审
第二章 质量管理体系要求及理解
发现不合格品
标识、记录、通知、隔离
评审
决定处置措施 让步接收
降级、报废
返工、返修
重检
原材料退货
通知对方
标识记录
批准
(海量营销
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数据分析
组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质
量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以进
行质量管理体系的持续改进。这应包括来自监视和测
量的结果以及其他有关来源的数据。
数据分析应提供以下方面的有关信息：
a) 顾客满意（见）；
b) 与产品要求的符合性（见）；
c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机
会；
d) 供方。
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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条文解析
1)目的:确定、收集、分析数据、证实质量管理体系的适宜性、求持
续改进。
2）程序
3）常用统计技术：
a检查表b抽样法c散布图d因果图e控制图f直方图
统计技术
数据收集
分析整理
获取信息
有效利用 a)标准化 b)决策 c)纠正预防
a)抽样 b)统计
a)问题点 b)改善点 c)侧重点
收集测量监视记录、历史资
料、顾客满意竞争对手相关信息
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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改进
持续改进
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、
数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续
改进质量管理体系的有效性。
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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条文解析
持续改进
第二章 质量管理体系要求及理解
问题意识 危机意识 改进意识
日常改进
重大改进
检查、统计、分析、
纠正、预防
内部审核
管理评审
方针、目标调整
机构调整、过程改进
b.持续改进过程：
a.持续改进依据：
方针、目标、内外审核、数据分析纠正、预防措施、管理
评审、体系的有效性
(海量营销
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纠正措施
组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合
格的再发生，纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度
相适应。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a) 评审不合格（包括顾客投诉）；
b) 确定不合格的原因；
c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；
d) 确定和实施所需的措施；
e) 记录所采取措施的结果；（见)
f) 评审所采取的纠正措施。
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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预防措施
组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不
合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a) 确定潜在不合格及其原因；
b) 评价防止不合格发生的措施的需求；
c) 确定并实施所需的措施；
d) 记录所采取措施的结果（见）；
e) 评审所采取的预防措施。
第二章 质量管理体系要求及理解
(海量营销
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第二章 质量管理体系要求及理解
过程监控 顾客投诉统计分析
检验和试
验活动
内、外部审核 管理评审
及其他
纠正措施
预防措施
原因分析
发现不合格
确定预防措施
实施预防措施
验证记录
评价纠正措施需要
确定纠正措施
实施纠正
跟踪记录 评审
显在 潜在
目的： 消除不合格的原因，防止不合格的再发生。（纠正措施）
目的：消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生.（预防措施）
(海量营销
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标准部分总复习题（一）
一、选择题
1、删减的含义是：A、内容的删除；B、内容的增加；
C、内容的调整
2、指出下列哪一个标准不是核心标准：A、9001；B、
9004；C、10012
3、9001标准中不使用质量保证是因为：A、不要求质
量保证；B、与9004标准一致；C、其含义除了要求质
量保证还需顾客满意。
4、9001标准的目的有：A、证实满足顾客要求的能力；
B、证实满足适用法律法规的能力；C、持续地使顾客满
意；D、以上全部。
(海量营销
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标准部分总复习题（二）
二、判断题
1、组织可以按照GB/T19001-2000标准的要求建立质量管
理体系，组织也可以按照GB/T19004-2000标准的要求
建立质量管理体系。
2、GB/T19004-2000标准不是GB/T19001-2000标准的实
施指南。
3、GB/T19004-2000标准不适用于认证、法规或合同目的。
4、所有与质量有关的计量器具都必须进行检定。
5、确定质量管理体系是否符合9001标准的审核是产品审
核。
6、如果组织认为需要，9004也可以作为认证机构进行审
核/认证的依据。
7、管理评审的主要目的是确保质量管理体系持续的适宜
性、充分性和有效性。
(海量营销
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标准部分总复习题（三）
9、采购产品的让步接收由采购人员自行办理。
10、GB/T19001-2000标准所规定的质量管理体系
要求是对产品要求的补充。
11、组织应任命一名专职的管理者代表。
12、必须进行进货检验。
13、财务科的工资统计表是统计技术的一部分。
14、所有与质量有关的监视和测量装置都必须进
行检定。
15、某企业拟建立质量管理体系并申请认证，经
过分析认为该企业没有数据分析，因而拟把
条款删除。
16、内部质量体系审核的结果必须提交管理评审。(海量营销
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标准部分总复习题（四）
17、组织正式发布实施的质量管理体系文件的所有规定，
对体系覆盖的所有员工都是强制性的规定。
18、化验室要用到一些计量器具，这些计量器具技术要求
较高，操作比较复杂，内审时只有计量室的李工程师能
够对其进行审核，平时这些仪器（物资）就只有李工会
使用和维护。
19、GB/T19001-2000标准没有规定对统计技术的要求。
20、设计和开发过程必须编制形成文件的程序。
21、记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的
文件，没有必要规定记录的保存期。
22、济南某企业在青岛有一个分厂，总厂的质量管理体系
覆盖了这个分厂，考虑到当地的实际情况和工作的方便，
经总厂批准，分厂结合自己的实际情况建立了自己的质
量方针。
(海量营销
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总复习题（五）
三、简答题：
1、9001标准中，哪些条款涉及到顾客满意的要求？
2、怎样实施与顾客的沟通？
3、管理评审和内部质量体系审核有什么区别和联系？
4、为达到“从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的”，组织应规
定并采取哪些措施？
5、ISO 9001：2000标准要求建立的形成文件的程序共有几个，内容分别
是什么？
6、 ISO 9001：2000标准要求建立记录共有几个，分别是什么？
7、除了标准要求建立的质量手册和形成文件的程序以外，还有哪些隐含
的要求应该形成文件？
8、什么是统计技术？什么是数据分析？
(海量营销
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总复习题（六）
9、什么是过程？什么是过程方法？过程方法的优点是什么
？
10、第一方审核、第二方审核、第三方审核的区别是什么
？
11、评价质量管理体系时，对每一个被评价的过程应提出
什么问题？
12、GB/T19001-2000标准自什么时候开始实施？
13、管理评审的输出是什么？
14、质量计划的定义是什么，什么情况下需要编制质量计
划。
(海量营销
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总复习题（七）
四、案例分析：（每题10分，共20分）
1、春节白酒供应紧张时期，由于顾客定货电话记
录不清楚，致使一位顾客的定货没有落实。销售
部立即采取措施，及时为这位顾客补充发货。顾
客很感动，专门写来了感谢信，并热情称赞企业
的服务质量真好。如果按GB/T19001-2000标准
对此事进行控制，请你确定应用哪个条款。为什
么？
2、结合您自己供职的部门和工作岗位，谈谈
GB/T19001-2000标准条款要求的内容是什
么？应该如何控制？(海量营销
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总复习题（八）
五、实践题
1、请根据企业的实际情况，编制一份符合
GB/T19001—2000标准要求的质量方针。
2、请结合企业的实际情况，编制一章符合
GB/T19001—2000标准要求的质量手册提
纲（可以选择标准的第四章至第八章的任
意一章）。
(海量营销
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第三章 质量管理体系审核概论
审核:
为获得审核证据并对其进行客观的评价,
以确定满足审核准则的程度所进行的系
统的独立的并形成文件的过程。
审核准则：
一组方针、程序或要求。
(海量营销
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第三章 质量管理体系审核概论
审核证据：
与审核准则有关的并且能够证实的记录事实陈述
或其它信息。
审核发现：
将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的
结果。
(海量营销
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第三章 质量管理体系审核概论
审核结论：
审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得
出的最终审核结果。
审核组：
实施审核的一名或多名审核员。
(海量营销
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第三章 质量管理体系审核概论
独立地对一个组织质量管理体系所进行的质量
审核。质量管理体系审核应覆盖该组织所有部
门和过程﹐应围绕产品质量形成全过程进行﹐
通过对质量管理体系中的各个场所﹑各个部门
﹑各个过程的审核和综合﹐得出质量管理体系
符合性﹑有效性﹑适宜性的评价结论。
质量管理体系审核
(海量营销
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第三章 质量管理体系审核概论
供方 组织 顾客
认证机构
3
2 2
1
按审核方分：
第一方审核 第二方审核 第三方审核
(海量营销
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第三章 质量管理体系审核
a.质量管理体系的要求,判断是否符合ISO9001
标准的要求（评价组织自身的品质系统）；
b.内部管理的重要工具,可促进品质系统的完善
与保持；
c.为第二方或第三方审核作准备；
d.维持﹑完善﹑改进质量管理体系的需要。
第一方审核的目的
(海量营销
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第三章 质量管理体系审核
a.当有建立合同关系的意向时,对供方进行初步
评价；
b.在合同关系的情况下,验证供方的QMS是否持续
满足规定的要求并正在运行；
c.沟通供需双方对品质要求的共识；
d.作为制定和调整合格供方的依据。
第二方审核的目的
(海量营销
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第三章 质量管理体系审核
a.通过体系认证﹐获准注册﹔
b.减少社会重复审核和不必要的开支。
c.有利于顾客选择合格供方﹐并利用注册获得供方
的某些保证﹔有利于组织提高市场竞争力和信誉
﹐并利用注册作为特色进行市场推销﹔
d.促进组织目标的实现和内部管理的改善﹐且这种
效应将带动整个市场“供求链”的完善。
第三方审核的目的
(海量营销
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第三章 质量管理体系审核
质量管理体系审核的特点：
■质量管理体系审核活动是一种系统性的评价活动；
■质量管理体系审核活动是一种独立性的评价活动；
■质量管理体系审核的过程是一个抽样的过程；
■按过程评价质量管理体系。
(海量营销
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第三章 质量管理体系审核
一、二、三方审核的异同点（88页）
内审、管理评审的区别（89页）
(海量营销
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第三章 质量管理体系审核
审核原则
与审核员有关的原则---
道德行为、公正表达、职业素养
与审核的独立性、系统性有关的原则---
独立性、基于证据的方法
(海量营销
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第四章 审核方案的管理
审核方案：特定时间段内具有特定目的的一组审核以及与
之相关的所必要的所有活动的组合。
举例：
1.覆盖组织质量管理体系的当年的一系列的内部审核。
2.在六个月内对关键产品的潜在供方实施的第二方管理体
系审核。
3.在认证机构和委托方之间合同规定的时间周期内，由第
三方认证机构对质量管理体系进行的认证和监督审核。
(海量营销
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第五章 内部质量管理体系审核活动
审核的启动；
文件评审的实施；
现场审核的实施；
审核报告的编制、批准和分发；
审核的完成；
审核后续活动的实施。
内部审核七阶段
(海量营销
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第五章 内部质量管理体系审核活动
制定审核计划；
组成审核组；
文件审核；
编制审核任务分派；
编制检查表。
内部审核准备的内容
(海量营销
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第五章 内部质量管理体系审核活动
编制审核计划
a. 审核时机：
◆确定审核的频次，即每年应审核多少次为宜；
◆确定是否需要审核，即何时审核为宜；
两种方式：
常规审核和追加审核。
(海量营销
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第五章 内部质量管理体系审核活动
编制审核计划
特殊情况下的追加审核：
◆发生了严重的品质问题或用户有严重的投诉；
◆组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、
品质方针和品质目标、技术及装备以及生产
场所等有较大改变；
◆即将进行第二第三方审核或法律法规规定的
审核。
(海量营销
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第五章 内部质量管理体系审核活动
编制审核计划
b. 审核目的：
依据审核的动机确定审核目的。
（例如：质量管理体系运行的全面检查及为外部认证审核作准备）
(海量营销
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第五章 内部质量管理体系审核活动
b. 审核目的：
◆确定质量管理体系与标准的符合性；
◆是否得到实施与保持；
◆是否具有潜在的改进机会；
◆确定体系的充分性、有效性与适用性。
编制审核计划
(海量营销
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第五章 内部质量管理体系审核活动
c. 审核范围：
ISO9000:2000中审核范围是指“某一给定审核的深度和
广度”，审核范围是通过诸如场所活动和过程等因素有
关的用语对审核的深度和界限加以表述的。
需考虑的因素
删减的合理性，涉及产品、过程或服务的类别，
组织机构设置以及与产品相关的法律法规。
编制审核计划
(海量营销
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第五章 内部质量管理体系审核活动
关于过程方面的范围：
它与审核依据的要求有关。
例：ISO9001中，不包含设计开发，顾客财产。
c. 审核范围：
编制审核计划
(海量营销
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第五章 内部质量管理体系审核活动
关于场所方面的范围：
场所涉及两个概念（部门和地区），凡是与审核的
QMS所覆盖的产品和品质活动有关的部门和地区均应
列在审核范围以内。场所的另一个重要内容是指受
审核单位的分支机构是否包含在审核范围以内。
（例：不包含外地的分公司。）
c. 审核范围：
编制审核计划
(海量营销
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第五章 内部质量管理体系审核活动
◆ISO9001:2000 QMS要求；
◆QMS文件（QM QP QW QR )；
◆与产品有关的法律法规；
◆合同/订单等。
d. 审核依据：
编制审核计划
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第五章 内部质量管理体系审核活动
a. 任命审核组组长；
b. 审核组组长选拔审核员；
c。组成审核组。
组成审核组
(海量营销
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第五章 内部质量管理体系审核活动
◆ 当新建立的文件化体系投入运行前﹔
◆ 当体系文件进行过重大修改时﹔
◆ 发现文件化体系运作有明显问题时﹔
◆ 其它认为有必要时。
a. 文件审核时机
文件审查
(海量营销
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第五章 内部质量管理体系审核活动
b. 文件审核方式
◆ 形式审查﹔
◆ 内容审查。
文件审查
(海量营销
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第五章 内部质量管理体系审核活动
c.形式审查
◆文件的发布﹑生效日期﹔
◆审核与批准是否按规定权限进行﹔
◆是否按规定进行文件编号﹐在确定的范围发放﹔
◆是否有页码﹑章节标记﹑文件名称等﹔
◆是否最新版本﹑所有修改处是否有明显的修改状
态标识及说明。
文件审查
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第五章 内部质量管理体系审核活动
d.质量手册与质量方针的审查
◆公司的基本信息﹐如规模﹑简史﹑组织机构﹑产
品(服务)﹑联络方式等是否被包括﹔
◆质量方针是否由最高管理者签署并对质量做出承
诺﹐实现质量目标的手段是否可行﹔
◆对体系所采用的过程或活动的描述是否能满足标
准的要求并切合实际﹐对增删条款应有说明﹔
◆支持性文件是否反映体系文件的架构并将手册中
的要求完整地落实。
文件审查
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第五章 内部质量管理体系审核活动
e.程序文件内容的审查
◆程序文件内容应是手册中相关要求的具体化﹐二者
应统一﹑协调﹐无矛盾及遗漏之处﹔
◆程序文件应具可操作﹐应有明确的目的﹑范围﹑职
责﹑正确表达活动的顺序和方法﹐有检查评价方法﹔
◆程序文件具有系统性﹐各程序逻辑上独立﹐与相关
活动有清晰明确的接口﹔
◆程序文件具有完整性﹐能保证标准中要求的及实际
需要的各项活动均有实施的规定。
文件审查
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第五章 内部质量管理体系审核活动
f.注意事项
◆了解各部门的文件是否覆盖ISO9001:2000的要求﹔
◆了解各部门的工作流程，以便后续编制检查表﹔
◆审核重点，是否识别了ISO9001:2000的要求，是否
定义如何在组织内执行﹔
◆结论，部分未覆盖到或合格，未覆盖到的要做记录，
以便后续验证。
文件审查
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第五章 内部质量管理体系审核活动
每一次审核的具体安排；
可安排某时间某人对某区域的审核；
也可以安排某时间进行某过程或活动的审核。
编制审核任务分派
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第五章 内部质量管理体系审核活动
a.陪审人员确定；
b.审核目的/范围/依据；
c.审核员任务分派（审核部门）；
d.日程安排（具体日期和时间）；
编制审核任务分派表
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第五章 内部质量管理体系审核活动
a.审核检查表包含内容
◆审核准则；
◆审核方法；
◆审核记录。
编制检查表
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第五章 内部质量管理体系审核活动
b.审核检查表的作用
◆指导审核过程；
◆备忘录；
◆保持审核进度；
◆原始审核记录。
编制检查表
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第五章 内部质量管理体系审核活动
c.审核检查表编写注意事项
标准对要求的性质有“应”“确保”“必要时”“
适当时”等，对于“应”审核员要进行现场取证看其
是否满足；对于“必要时”“适当时”审核员可以从
过程的结果是否有效来判断是否必要，是否适当，而
不要停留在文件上的争论。故在编制检查表时需注意
记录的考核（效果性）。
编制检查表
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第五章 内部质量管理体系审核活动
d.明确查什幺？如何查？
例：质量方针是否在组织内得到沟通和理解。
询问总经理公司的质量方针，并抽查5名作
业者进行询问，同时核对公司质量方针文件。
编制检查表
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第五章 内部质量管理体系审核活动
e.编制方法
按过程的顺序或按照产品的生命周期。
编制检查表
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第五章 内部质量管理体系审核活动
A首次会议 B实施审核
C不符合报告 D内部沟通
E体系评价及审核结论 F末次会议
现场审核实施阶段的内容
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第五章 内部质量管理体系审核活动
§确认审核计划﹔
§由审核组对审核活动的有关事项作出说明﹔
§澄清受审核部门提出的问题。
首次会议（目的）
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第五章 内部质量管理体系审核活动
§随机抽样，要有代表性。
§顺逆追踪或顺溯追踪
规定 实施结果
顺 溯
产品要求确定 售后服务
顺 逆
实施审核（技巧）
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第五章 内部质量管理体系审核活动
§询问、交谈、查文件或记录；
§观察现场或活动；
§实际测定和效果验证。
注意倾听适当引导；仔细观察（标识、记录、文件、
设备和环境）；作好记录（时间、地点、人物、事实、
凭证材料）善于全面比较获取客观证据。
实施审核（调查方法）
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第五章 内部质量管理体系审核活动
带主题的问题； 什幺事如何做？
扩展性提问； 为什幺？如何？怎样？
讨论性的问题； 说出您的个人见解？
调查性的问题； 觉得怎幺样，有什幺想法？
假设性的问题； 如果……则……?
验证性的问题。 请拿出证据来，在哪儿？
a.开放式提问
实施审核（提问技巧）
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第五章 内部质量管理体系审核活动
b.封闭式提问
用是或否来回答，在规定的范围
以内作答。
例：公司在今年是否执行过内部审核。
实施审核（提问技巧）
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第五章 内部质量管理体系审核活动
c.澄清式提问
用以确认已获取的信息，带主观导向，
不适合经常使用。
实施审核（提问技巧）
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第五章 内部质量管理体系审核活动
§设备状态(维护与保养)；
§面谈人员的语气和态度；
§顺实际活动及结果跟踪验证找根源﹔
§现场(设施﹑环境﹑标识﹑人员操作)﹔
§过程文件和记录(数据的分析﹑图表和业绩指针)；
§来自其它方面的报告﹐如顾客反馈﹑外部报告和中
间商的评价﹔
§相关抽样方案的水平和确保对抽样和测量过程实
施质量控制和程序。
实施审核（观察技巧）
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第五章 内部质量管理体系审核活动
在审核过程中﹐审核员聆听的时间可能会达
到总时间的80%﹐谦虚和认真的聆听态度有助
于形成融洽气氛和获得有价值的信息﹐有助
于得出客观的审核发现。
实施审核（交谈技巧）
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第五章 内部质量管理体系审核活动
1) 聆听技巧﹕
A﹑少讲多听,不怕沉默﹔ B﹑排除干扰﹔
C﹑多问开放性问题﹔ D﹑多鼓励讲话者﹔
E﹑善意的态度。
2) 聆听时应注意事项﹕
A﹑持平等﹑真诚的态度﹔ B﹑专注﹑认真地听﹔
C﹑有耐心并及时反馈﹔ D﹑尽可能不要做出不恰
当的反应。
实施审核（交谈技巧）
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第五章 内部质量管理体系审核活动
1)验证时﹐可按下述思路进行﹕
a.有没有。不能因为回答得很圆满﹐审核就到此止步
还要按照准则﹐验证应具备的文件﹑计划﹑记录等
是否符合要求﹔
b.做没做。不能因为文件﹑计划﹑记录编制得很好﹑
很多﹐就认为符合要求了﹐还要按照文件﹑计划进
行观察﹑面谈﹑核查﹐判断实际是否做了﹔
实施审核（验证技巧）
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第五章 内部质量管理体系审核活动
2) 验证技巧﹕
A﹑审核员自己抽样并征得对方同意﹔
B﹑抽取代表性样本验证有关活动﹔
C﹑面谈所得信息﹐应通过检查样本或与有关人员
面谈加以验证﹔
D﹑非受审核区域人员的信息不能做客观证据。
实施审核（验证技巧）
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第五章 内部质量管理体系审核活动
1) 观察结果的提出:
a.以审核员或以审核小组的名义提出﹔
b.建立在客观证据的基础上并有充分依据﹔
c.经整理﹑分析所收集到的客观证据而得出结论
d.在审核组内沟通取得共识﹔
e.有利于改进。
实施审核（观察结果）
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第五章 内部质量管理体系审核活动
2)观察结果应包括:
a.证明质量管理体系正常运行并满足规定要求方
面的客观证据﹔
b.证明不符合质量管理体系要求的客观证据(不合
格项)﹔
c.审查组长对审核结果的正确负责。
实施审核（观察结果）
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第五章 内部质量管理体系审核活动
a.客观证据:
＊存在的客观事实(例如:观察﹑测
量﹑实验的结果)﹔
＊被访问人员(当事人)的口述﹔
＊现存的文件﹑记录等。
实施审核（客观证据）
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第五章 内部质量管理体系审核活动
b.非客观证据:
＊主观推测,推断要发生的事情；
＊传闻，陪同人员及无关人员的说话；
＊作废文件的规定，擅自改过的记录。
实施审核（客观证据）
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第五章 内部质量管理体系审核活动
a.记录方法:
＊包含时间﹑地点﹑人员﹑主题事件﹑主
要过程活动实施慨要；
＊观察到的事实主要过程﹑关键过程和主
要信息；
＊不合格情节可追溯，必要时有见证人。
实施审核（审核记录）
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第五章 内部质量管理体系审核活动
c.审核记录的作用:
＊作为备忘﹑核实的依据﹔
＊作为查阅﹑追溯的参考﹔
＊便于同事进行调查时参阅﹔
＊便于下一审核部门的调查
＊编制不合格报告和审核报告的依据。
实施审核（审核记录）
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第五章 内部质量管理体系审核活动
a.不符合类型 :
＊体系性---质量管理体系与有关标准﹑
法律﹑法规不符合﹔
＊实施性---未按文件/程序实施﹔
＊有效性---实施效果未达要求。
不符合报告（分类）
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第五章 内部质量管理体系审核活动
＊ 严重不符合
严重不合格通常是指系统性或区域性
失效。
b.不符合性质:
不符合报告（分类）
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第五章 内部质量管理体系审核活动
＊一般不符合
个别偶然的后果轻微的对某个区域性或
系统有效性影响轻微的。
b.不符合性质:
不符合报告（分类）
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第五章 内部质量管理体系审核活动
＊观察项
--证据稍不足﹐但存在问题﹐需提醒的事项﹔
--已发现问题﹐但尚不能构成不合格﹐如发展
下去就有可能构成为不合格的事项﹔
--其它需要提醒注意的事项。
b.不符合性质:
不符合报告（分类）
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第五章 内部质量管理体系审核活动
①严格引用客观﹑并可以追溯的证据(事实﹑地点﹑当
事者﹑涉及的文件号﹑产品批号﹑有关文件内容﹑有
关人员的口头陈述等)﹔
②文字尽量简单明了﹐便于理解﹐不写审核过
程和原因
分析﹔
a.不符合项陈述要点:
不符合报告（内容与格式 ）
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第五章 内部质量管理体系审核活动
③简单说明不合格的理由(错在哪里)﹔
④不合格现象的结论主要是指所描述的现象
违反了约定文件(如质量管理体系标准﹑质量
管理体系文件﹑合同等)的哪条规定。
a.不符合项陈述要点:
不符合报告（内容与格式 ）
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第五章 内部质量管理体系审核活动
不合格项报告三要素是﹕
①不合格现象的描述；
②不合格现象结论；
③不合格项性质。
这是任一不合格项报告不可缺少的。
b.不符合的内容 :
不符合报告（内容与格式 ）
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第五章 内部质量管理体系审核活动
＊无统一规定﹐视各组织的工作习惯
而定﹔
＊无论何种格式﹐所必须有的内容应
完善。
c.不符合项报告格式确定原则:
不符合报告（内容与格式 ）
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第五章 内部质量管理体系审核活动
＊ 就近不就远原则------ 发现的问题按最接近的规
定判断﹔
＊ 该细则细的原则------ 判断的条款应尽量可能细
化到问题的所在﹔
＊由表及里的原则------ 应从表面看到问题的实质。
d.判定不符合项的经验:
不符合报告（内容与格式 ）
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第五章 内部质量管理体系审核活动
A.不合格现象的描述；
B.不合格现象结论；
C.不合格项性质。
这是任一不合格项报告不可缺少的。
1)不合格项报告三要素:
不符合报告（不合格报告的内容）
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第五章 内部质量管理体系审核活动
A.受审核的部门或人员﹔
B.审核员与陪同人员﹔
C.日期与不合格现象的描述(应指出不合格﹑缺陷
的客观事实)﹔
D.不合格现象结论(违反标准﹑文件的条文)﹔
2)不合格报告的内容
不符合报告（不合格报告的内容）
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第五章 内部质量管理体系审核活动
E.不合格项性质(按严重程度)﹔
F.受审核方的确认﹔对不合格项的纠正要求
(纠正措施及完成时间)﹔
G.受审核方对纠正措施及完成时间的承诺﹔
H.采取纠正措施后的验证记录等。
2)不合格报告的内容
不符合报告（不合格报告的内容）
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第五章 内部质量管理体系审核活动
1)分发范围
分发至不合格产生的责任部门和相关责任部门。
2) 分发要求
不合格项报告分发应留有分发记录并保存﹐以便
后续的纠正措施跟踪﹔
不符合报告（不合格项报告的分发）
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第五章 内部质量管理体系审核活动
＊在末次会议前所有计划审核工作完成后召开
﹔ ＊时间以一小时左右为宜﹔
＊仅审核组成员参加﹔
＊确定所有的不符合报告﹔
＊总结整个审核过程﹔
＊审核员准备自己所审核区域的工作总结﹔
＊组长准备审核结论及总结性发言。
末次会议（审核组会议）
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第五章 内部质量管理体系审核活动
＊向受审核部门领导介绍审核总体情况﹐以使他
们能够清楚地了解审核的结果﹐并予确认﹔
＊报告审核发现(重点不合格项)和审核结论﹔
＊提出后续的工作要求(纠正措施﹑跟踪﹑监督
等)﹔
＊结束现场审核。
末次会议（目的）
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第五章 内部质量管理体系审核活动
＊保持审核风格﹔
＊准时开始﹑结束﹐以不超过一小时为宜﹔
＊使受审核部门了解审核结论﹔
＊由审核组长主持会议﹔
＊最高管理者﹑ MR﹑审核员﹑各部门负责人参加
会议 。
末次会议（要求）
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第五章 内部质量管理体系审核活动
①签到； ②目的/范围/准则；
③强调审核的局限性； ④不合格报告；
⑤QMS有效性评价； ⑥宣布审核结论；
⑦提出纠正措施的要求；
⑧各部门领导表态，并对纠正做出承诺。
末次会议（议程）
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第五章 内部质量管理体系审核活动
①末次会议重点应围绕不合格项提出纠正措施及要求；
②审核结果涉及到的人员最好到会﹐以便实施纠正；
③末次会议的召开时间在审核计划中确定﹐应保持审核
风格和良好的氛围；
④末次会议应有会议记录﹐应包括到会人员的签到；
⑤末次会议应适当肯定受审核部门取得的成功经验和好
的做法﹐不要一味谈缺点；
⑥宣读不合格项报告或对受审核部门不利结论时﹐应充
分准备﹐选择适当措辞﹐防止陷入“僵局”。
末次会议（注意事项）
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第五章 内部质量管理体系审核活动
①审核的目的﹑范围﹑受审核的部门及日期；
②实施审核所依据的文件/程序及标准等；
③审核员姓名﹑受审核部门的主要参与者姓名及职务；
④不合格项目的统计分析；
⑤QMS的有效性评价；(作为综合评价应客观﹑公正﹑
合理地对受审核方的质量管理工作进行整体评价﹐
肯定优点﹐指出缺点﹐提出审核结论。)
⑥审核综述﹑审核结论﹑提出纠正措施实施要求；
审核报告（主要内容）
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第五章 内部质量管理体系审核活动
⑦审核报告的发放范围﹔
⑧审核报告的审批(审核报告应得到最高管理者或
管理者代表的批准）﹔
⑨审核报告附件(审核计划﹑不合格报告﹑不合格
项分析和其它认为必须的审核结果的资料可作为
审核报告的附件)﹔
⑩其它内容(如报告编号﹑审核编号等)。
审核报告（主要内容）
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第五章 内部质量管理体系审核活动
①报告应经管理者代表批准后分发﹔
②分发范围为所有与审核有关的部门﹑单
位及有关高层管理者﹑管理者代表等﹔
③报告的发放应签收。
审核报告（分发范围）
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第五章 内部质量管理体系审核活动
①改进措施的提出；
②措施的评审与实施；
③效果验证。
纠正措施与效果验证相关内容：
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第五章 内部质量管理体系审核活动
＊提出并实施纠正和改进措施﹐这是内审的
工作重点。
＊措施的提出是审核组和受审核部门共同的
责任。所有内审中出现的不符合项﹐都应采
取相应的纠正措施。
改进措施的提出
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第五章 内部质量管理体系审核活动
改进措施提出后应进行评审﹐目的是确保措施实施的
有效性。
①措施针对性强﹐具体可操作﹐时间分工合理﹑明确﹔
②措施得到实施﹐能经济有效地解决问题﹐并不会产生
其它较大的负面效应﹔
③解决问题有较强的系统性和一定的深度﹐能较好地防
止问题再发生。
改进措施的评审
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第五章 内部质量管理体系审核活动
改进措施评审后还须进行确认﹐目的是确保其能够得到有效
实施。
①确认者除审核组长外﹐还应包括负有责任﹑有能力实施的
部门和人员；﹔
②受审核方范围内的措施(受审核方有责任并有能力实施的措
施)经双方确认即可﹔超出受审核方范围的措施(受审核方有
责任但无实施能力的措施)﹐审核组应与受审核方及有关部门
共同确认﹑认可或由组织领导确认﹑认可。
改进措施的确认
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第五章 内部质量管理体系审核活动
①受审核部门范围内的措施﹐由受审核部门领导确认批准后
﹐付诸实施﹔
②其它相关部门范围的措施﹐由相关职能部门领导确认批准
后﹐付诸实施﹔
③组织范围的或影响重大的﹑牵涉面广的﹐由最高管理者或
其代表确认批准后﹐付诸实施。
改进措施的实施
(海量营销
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第五章 内部质量管理体系审核活动
对措施实施过程及记录应进行评价。
①主要实施过程和结果符合措施要求﹔
②在实施过程中﹐能及时发现问题﹐分析原因﹐
采取新的措施加以克服解决。
改进措施的实施评价
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第五章 内部质量管理体系审核活动
a.受审核方将书面文件提供给审核员或
跟踪审核工作负责人﹐作为实施了纠正
和预防措施的证据﹐由审核员进行实际
验证﹔
b.审核员到现场对原不合格项进行复审,并
对验证的纠正结果形成记录。
效果验证（验证的方式）
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第五章 内部质量管理体系审核活动
验证的对象
受审核方的纠正措施实施情况和结果
效果验证
验证的内容
是否均已按期完成并形成记录﹔
是否涉及文件修改并依要求执行﹔
是否有效。
如不能达到预期效果,应要求继续采取纠正
措施直到符合要求。(海量营销
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第五章 内部质量管理体系审核活动
验证报告
a.一般的不合格纠正措施的验证可在不合格报告“验
证”栏中写明﹔
b.对重大的纠正措施的跟踪情况应形成书面报告﹔
c.报告应反映对纠正和预防措施结果的判断﹔
d.报告由跟踪检查人员拟制﹐跟踪工作负责人(如审
核组长﹑管理者代表等)批准﹔
e.必要时应提交管理评审。
效果验证
(海量营销
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第五章 内部质量管理体系审核活动
实施要点
a.跟踪验证应有专门人员负责，应建立相应工作程序，以确
保跟踪验证正常﹑规范的实施；
b.跟踪验证时间﹑范围应事先约定，验证前再通知；
c.对纯属文件性的不合格，只需通过文件传递方式便可验证；
对现场工作的纠正和预防措施，应进行现场复查验证；
d.对已采取了纠正措施，但效果不好的情况，应与受审核方
进行分析研究，制订纠正措施或建议升级进行纠正；对有效
的纠正措施，应采取巩固措施；
效果验证
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第五章 内部质量管理体系审核活动
实施要点
e.实施跟踪审核的人员可由原审核组中的成员进行，也可委
托其它有资格的人员进行，但实施跟踪审核的人员应了解该
项跟踪审核工作的资料和情况；
f.跟踪审核报告。对跟踪审核结果形成书面报告﹐报告中应
对所有不合格项的纠正结果进行分析。每个不合格项的纠正
情况可作为报告的附件。报告由跟踪审核员编制﹐由审核工
作负责人(如审核组长﹑MR等)批准﹐必要时提交管理评审。
效果验证
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第六章 质量管理体系内部审核员
审核员：
有能力实施审核并能胜任的人员。
● 国家注册审核员(外审员)
具备资格并在中国认证人员国家注册委员会
(CNAT)注册的审核员。
● 内部质量管理体系审核员
具备资格﹐由组织聘任从事内部或第二方审核的
人员。
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第六章 质量管理体系内部审核员
---从事三年以上工作经历和质量工作经历。
---具有一定的组织管理和综合评价能力。
---接受过质量管理技术与质量管理体系标准与审核
的培训。
---遵纪守法﹐坚持原则﹐实事求是﹐作风正派。
组织的内审员资格可按下述要求结合以上内容自定
---中专或高中以上学历。
内审员的基本要求
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第六章 质量管理体系内部审核员
●对质量管理体系的运行起监督作用﹔
●对质量管理体系的保持和改进起参谋作用﹔
●在质量管理中起领导与员工之间的渠道和纽带
作用；
●在第二﹑三方审核中起内﹑外接口作用﹔
●在质量管理体系的运行中起带头作用。
内审员在组织内的作用
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第六章 质量管理体系内部审核员
● 遵守有关的审核要求﹐并传达和阐明审核要求
● 参与制定审核活动计划﹐编制检查表﹐并按计划完成
审核任务
● 将审核发现整理成书面资料﹐并报告审核结果
● 验证由审核结果导致的纠正措施的有效性
● 整理﹑保存与审核有关的文件
● 配合和支持审核组长的工作
● 协助受审核方制订纠正措施﹐并实施跟踪审核
● 参加的第二方审核。
内审员的职责
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第六章 质量管理体系内部审核员
● 全面负责审核各阶段的工作﹔
● 审核组长应有管理能力和经验﹐有权对审核
工作的开展和审核发现作最后的决定﹔
● 协助选择审核组成员﹔
● 制定审核计划﹔
● 代表审核组与受审核方领导接触﹔
● 提交审核报告。
内审组长的职责
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第六章 质量管理体系内部审核员
● 规定对每一项审核任务的要求﹐包括所要求的审核员资格
● 遵守相应的审核要求和其它有关规定
● 制定审核计划﹐准备工作文件﹐给审核组成员布置工作
● 评审有关现行质量管理体系活动的文件﹐以确定其适宜性
● 及时向受审核方报告严重的不合格项
● 报告在审核过程中遇到的重大障碍
● 清晰﹑明确地报告审核意见﹐不无故拖延编制不合格项报告。
内审组长的工作
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第八章 质量管理体系的建立和实施
● 确定顾客和其他相关方的需求和期望
● 建立组织的质量方针和质量目标
● 确定实现质量目标必需的过程和职责
● 确定和提供实现质量目标必需的资源
● 规定测量每个过程的有效性和效率的方法
● 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率
● 确定防止不合格并消除产生原因的措施
● 建立和应用持续改进质量管理体系的过程
建立和实施质量管理体系的基本方法
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第八章 质量管理体系的建立和实施
● 质量管理体系的策划与准备
● 质量管理体系的建立
● 质量管理体系的实施与运行
● 质量管理体系的评价和完善
建立和实施质量管理体系的工作步骤
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第八章 质量管理体系的建立和实施
● 质量方针和质量目标的策划
● 质量管理体系所需过程的策划
● 组织结构和资源的策划
● 质量管理体系文件的策划
质量管理体系的策划和准备
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第八章 质量管理体系的建立和实施
● 基础培训（ISO9000族标准理解与实施培训、体系文件
编写培训、内审员培训）
● 文件编写（体系文件的编写、审批、发布）
质量管理体系的建立
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第八章 质量管理体系的建立和实施
● 体系运行动员与宣布实施
● 确定和提供必需的资源
● 体系实施运行
质量管理体系的实施运行
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第八章 质量管理体系的建立和实施
● 体系运行动员与宣布实施
● 确定和提供必需的资源
● 体系实施运行
质量管理体系的实施运行
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第八章 质量管理体系的建立和实施
● 内部质量审核
● 管理评审
● 体系纠正及改进
质量管理体系的评价和完善
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